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1 SELEZIONE EZIONE RASSEGNA A STAMPA venerdì 12 Settembre 2014 Associazione Diabetici Roma G Seguici su:

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3 3 settembre 2014

4 2 settembre 2014 Una nuova formulazione di insulina glargine da 300 unità/ml (gla-300) ha un efficacia pari a quella della versione standard da 100 unità/ml (gla-100) in termini di controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento con insulina basale ( 42 unità/giorno) più insulina prima dei pasti. Tuttavia, il nuovo prodotto di sanofi ha un vantaggio non indifferente sul fronte della sicurezza, in quanto comporta un rischio molto inferiore di ipoglicemie notturne. È questo il risultato dello studio internazionale edition 1, un trial in aperto e a gruppi paralleli, pubblicato di recente su diabetes care. Sulla base di questi risultati, sia l fda sia l ema hanno già accettato la domanda di via libera per la nuova formulazione, che, se approvata, dovrebbe essere commercializzata con il marchio toujeo. Studi precedenti hanno evidenziato che gla-300 ha un profilo farmacocinetico e farmacodinamico più favorevole rispetto a gla-100, spiegano nell introduzione gli autori, coordinati da matthew c. Riddle, dell oregon health & science university di portland. Per valutare se questo vantaggio si traduca anche in un beneficio clinico, gli autori hanno arruolato

5 807 pazienti adulti con diabete di tipo 2 con valori di emoglobina glicata (hba1c) compresi tra il 7 e il 10% (53-86 mmol/mol) e li hanno trattati per 6 mesi con gla-300 o gla-100 una volta al giorno, titolando il dosaggio in modo da raggiungere valori di glicemia a digiuno compresi tra 4,4 e 5,6 mmol/l. I pazienti avevano un età media di 60 anni, erano malati in media da 16 anni ed erano obesi; con un indice di massa corporea medio pari a 36,6. L endpoint primario era la variazione dell hba1c rispetto al basale, mentre il principale endpoint secondario era la percentuale di partecipanti con uno o più episodi di ipoglicemia notturna confermata ( 3,9 mmol/l) o grave dalla nona settimana fino al sesto mese. Al termine dei 6 mesi, si è osservato un calo dell hba1c pressoché identico con le due formulazioni, con un valore di glicata arrivato a 7,25% (55,7 mmol/mol) nel gruppo trattato con gla-300 e a 7,28% (56,1 mmol/mol) in quello trattato con gla-100. Tuttavia, nel gruppo trattato con gla-300 un numero significativamente inferiore di partecipanti ha riferito uno o più episodi ipoglicemici notturni confermati o gravi tra la nona settimana e il sesto mese rispetto al gruppo trattato con gla-100: 36% contro 46% (rischio relativo 0,79; ic al 95% 0,67-0,93; p < 0,005). L incidenza delle ipoglicemie notturne e quella degli eventi avversi sono risultate inferiori nel gruppo trattato con la nuova formulazione anche nelle prime 8 settimane di trattamento. I ricercatori concludono, quindi, che gla-300 ha migliorato il controllo glicemico per le persone obese affette da diabete di tipo 2 di lunga data quanto gla-100, ma con meno ipoglicemie notturne e senza alcun aumento degli episodi ipoglicemici durante il giorno. M.c. riddle, et al. New insulin glargine 300 units/ml versus glargine 100 units/ml in people with type 2 diabetes using basal and mealtime insulin: glucose control and hypoglycemia in a 6-month randomized controlled trial (edition 1). Diabetes care july 2014; doi: /dc

6 4 settembre 2014 SALUTE: ADI, 80% CASI DIABETE LEGATO AD OBESITA', AZIONI PER CONTRASTARLA= Roma, 4 set. (AdnKronos Salute) - Una delle patologie che vanno di pari passo con l'obesità, è il diabete. In base alle stime dell'international Diabetes Federation (IDF) oltre l'80% dei casi di diabete è attribuibile all'obesità. In termini assoluti, in Italia ci sono oggi 17,6 milioni di adulti in sovrappeso e 4,9 milioni di obesi. Nel 2013 i diabetici italiani erano , di cui oltre il 90% affetto da diabete di tipo 2. E' la fotografia scattata dall'adi, l'associazione italiana di dietetica e Nutrizione Clinica (Adi), in vista del quattordicesima edizione dell' Obesity Day in programma il 10 Ottobre L'Adi ribadisce con forza la necessità di essere consapevoli del legame e della crescita proporzionale e allarmante delle due patologie e sottolinea l'importanza di investire in politiche sociali e sanitarie adeguate sia a livello di strutture di Dietetica e Nutrizione Clinica specializzate, sia a per la prevenzione. "L' 'Obesity Day' - sottolinea Lucio Lucchin, presidente dell'adi - diventa un momento di sensibilizzazione e approfondimento su queste tematiche. Il diabete è una malattia silenziosa con sintomi emergenti solo a stadi avanzati, la consapevolezza della sua connessione con l'obesità, la conoscenza di piccoli e semplici accorgimenti utili in una direzione di prevenzione virtuosa per il nostro organismo, possono fare la differenza". (Com-Frm/AdnKronos Salute) 04-SET-14 18:47

7 5 settembre 2014 La nuova insulina basale peglispro (basal insulin peglispro, bil) messa a punto da eli lilly ha dimostrato di indurre una riduzione statisticamente dei livelli di emoglobina a1c (hba1c) superiore a quella osservata con l insulina glargine: si tratta dei dati 26 e a 52 settimane rispettivamente negli studi clinici di fase iii imagine-1 e imagine-3 condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 1. Tali studi prevedevano la contestuale somministrazione di insulina prandiale. In particolare, i pazienti coinvolti nello studio imagine-1 hanno proseguito il trattamento oltre le 26 settimane e la superiorità di peglispro in termini di controllo dei livelli di hba1c risultava essere mantenuta a 52 e 78 settimane. Gli studi clinici di fase iii necessari per la richiesta di autorizzazione all immissione in commercio sono ora completi. Gli studi clinici, sia per quanto concerne il diabete di tipo 2 sia per quanto riguarda il diabete di tipo 1, hanno dimostrato la superiorità di bil in termini di controllo dell hba1c rispetto ai prodotti di confronto. Secondo le previsioni di lilly, la domanda di registrazione sarà presentata presso le agenzie

8 regolatorie entro la fine del primo trimestre del La nuova insulina di lilly, ancora relativamente lontana dalla commercializzazione, costituisce una possibile minaccia per l insulina glargine, attuale leader di mercato con quasi $8 miliardi di vendite annue. Lilly, insieme a boehringer ingelheim, ha anche messo a punto il biosimialre dell insulina glargine, già approvato dalle autorità europee. In usa la registrazione del farmaco dovrà attendere l evoluzione della cussa legale che sanofi ha intentato a lilly. La stessa sanofi non sta però con le mani in mano e sta sviluppando la u300, una nuova versione migliorata dell insulina glargine, attualmente sotto l esame dell fda. L endpoint primario dello studio di confronto con l insulina glargine, di non inferiorità in termini di controllo dell hba1c, è stato raggiunto sia nello studio imagine-1 sia nello studio imagine-3, ed è stata dimostrata la superiorità. Inoltre, rispetto a quanto osservato nei soggetti trattati con insulina glargine, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con peglispro ha ottenuto un valore di hba1c <7%, uno degli obiettivi di controllo glicemico stabiliti dall american diabetes association. Entrambi gli studi hanno inoltre documentato un tasso di ipoglicemia notturna significativamente inferiore nei pazienti trattati con bil rispetto che in quelli trattati con insulina glargine. In entrambi gli studi che prevedevano l assunzione sia di insulina prandiale sia di insulina basale è stato evidenziato un aumento statisticamente significativo del tasso di ipoglicemia totale nei pazienti trattati con bil, confrontati con i pazienti trattati con insulina glargine, riconducibile a un tasso più elevato di eventi ipoglicemici nelle ore diurne. Nello studio in aperto imagine-1, i pazienti trattati con bil hanno riportato un tasso di eventi ipoglicemici gravi più elevato in misura statisticamente significativa. Tuttavia, nel più ampio studio in cieco imagine-3, il tasso di eventi ipoglicemici gravi associato al trattamento con bil è risultato numericamente inferiore rispetto a quanto documentato nei pazienti trattati con insulina glargine, ma non ha raggiunto la significatività statistica. Inoltre, entrambi gli studi hanno evidenziato una differenza statisticamente significativa in termini di peso. I pazienti trattati con bil hanno ottenuto una perdita di peso anche con valori di hba1c inferiori contrariamente ai pazienti trattati con insulina glargine, nei quali è stato riscontrato un aumento di peso. «tutti i pazienti affetti da diabete di tipo 1 dipendono dall insulina per raggiungere e mantenere i livelli glicemici target. Per alcuni di questi pazienti, le opzioni insuliniche attualmente disponibili possono non essere ottimali, in particolare per coloro che hanno problemi di ipoglicemia notturna o di aumento di peso» ha spiegato il dott. David kendall, vicepresidente medical affairs di lilly diabetes. «l insulina basale peglispro può rappresentare un utile opzione per fronteggiare queste criticità.» i risultati dei due studi hanno altresì dimostrato che i pazienti trattati con bil sperimentavano variazioni dei parametri lipidici, compreso un aumento esiguo ma statisticamente significativo dei trigliceridi in entrambe le sperimentazioni. Nello studio imagine-3 sono stati documentati decrementi e incrementi di piccola entità ma dotati di significatività statistica rispettivamente in termini di colesterolo hdl (lipoproteine ad alta

9 densità) e colesterolo ldl (lipoproteine a bassa densità) nei pazienti in trattamento con bil, confrontati con i pazienti trattati con insulina glargine. Nello studio imagine-3 è stato inoltre dimostrato che, rispetto ai soggetti trattati con insulina glargine, i pazienti trattati con bil sperimentavano incrementi contenuti ma statisticamente significativi della pressione sistolica e diastolica (differenza media <2 mmhg a 52 settimane). Differenze statisticamente significative in termini di colesterolo hdl, colesterolo ldl e pressione arteriosa non sono state invece osservate nello studio imagine-1. Nello studio imagine-1 non sono stati documentati eventi avversi cardiaci maggiori, e nello studio imagine-3 il tasso di eventi mace+ (morte cardiovascolare, ictus non fatale, im non fatale e ricovero per angina instabile) è risultato inferiore per i pazienti trattati con bil rispetto a quelli trattati con insulina glargine. In entrambi gli studi, il trattamento con p è stato associato a una più elevata incidenza statisticamente significativa di pazienti con valori di enzima epatico alt (alanina aminotransferasi) >3 volte il limite superiore dell intervallo di normalità rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine. In nessuno dei due studi si sono verificati casi di grave danno epatico (legge di hy). In un sottogruppo di pazienti sottoposti a misurazione del grasso epatico mediante rm, i soggetti trattati con bil hanno evidenziato un aumento statisticamente significativo del grasso epatico rispetto ai soggetti trattati con insulina glargine. In entrambi gli studi è stato osservato un numero significativamente maggiore di reazioni in corrispondenza del sito di iniezione nei pazienti trattati con bil rispetto che in quelli trattati con insulina glargine.