Lo studio registrativo dello XYOTAX nel tumore polmonare non microcitoma, denominato STELLAR 3, raggiunge il richiesto numero di eventi

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1 501 Elliott Ave. W. #400 Seattle, WA T F Lo studio registrativo dello XYOTAX nel tumore polmonare non microcitoma, denominato STELLAR 3, raggiunge il richiesto numero di eventi Aggiornamento dei dati dello studio STELLAR presentati alla Piper Jaffray Healthcare Conference 27 Gennaio 2005, Seattle e Bresso Alla Piper Jaffray Healthcare Conference, la Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e Nuovo Mercato: CTIC) ha annunciato che i risultati del più importante studio dello XYOTAX nel carcinoma polmonare non microcitoma (NSCLC), noto come STELLAR 3, saranno presentati, come previsto, tra la fine di Marzo e l inizio di Aprile, ora che il numero di eventi necessari per analizzare i dati (decessi), è stato raggiunto. A causa della elevata percentuale di sopravvivenza riscontrata in questo studio condotto in cieco CTI ha dovuto posticipare l analisi dei dati rispetto a quanto pianificato all inizio dello studio nel Novembre CTI ha fornito anche un aggiornamento sui progressi compiuti negli altri due studi registrativi in corso sul NSCLC, noti come STELLAR 4 e STELLAR 2. Per STELLAR 4 sono stati raggiunti circa 250 eventi rispetto ai richiesti 313, mentre per STELLAR 2 lo stato attuale è di 578 eventi rispetto ai 635 necessari. CTI prevede che i risultati degli studi STELLAR 4 saranno disponibili e resi noti nel secondo trimestre 2004 e i risultati degli studi STELLAR 2 lo saranno nel terzo trimestre Le stime della mediana e della sopravvivenza dopo un anno nello STELLAR 3 sono molto incoraggianti e migliori dei risultati riportati da precedenti studi sulla combinazione di due chemioterapici in pazienti affetti da carcinoma polmonare con basso performance status, ha commentato il Dr. Scott Stromatt, Senior VP per lo Sviluppo Clinico e Regolatorio di CTI. Il team dello XYOTAX sta lavorando alacremente affinché i dati siano disponibili in tempo utile per la loro presentazione, sotto forma di abstract, al meeting dell American Society of Clinical Oncology. L analisi e la divulgazione dei risultati dello studio STELLAR sono la priorità numero uno per il team poichè questi dati sono fondamentali per la presentazione della domanda di registrazione.

2 Page 2 of 5 Studi clinici STELLAR L acronimo STELLAR sta per Selective Targeted Efficacy in Lung Cancer, Low Adverse Reactions. Questi studi sono i più estesi e randomizzati studi clinici finora condotti sia nel tumore del polmone in seconda linea che in prima linea in pazienti con tumore del polmone PS2 STELLAR 2 è uno studio clinico di fase III con XYOTAX in confronto a docetaxel per il trattamento in seconda linea di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (non microcitoma). STELLAR 3 è uno studio clinico di fase III con carboplatino in combinazione con XYOTAX o paclitaxel nel trattamento in prima linea di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule e con PS2. STELLAR 4 è uno studio clinico di fase III con XYOTAX in confronto a gemcitabina o vinorelbina nel trattamento in prima linea di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule e con PS2. XYOTAX XYOTAX (paclitaxel poliglumex) è un farmaco che unisce paclitaxel, l agente attivo nel Taxol, ad un supporto polimerico poliglutammato biodegradabile. Questa tecnologia polimerica consente di ottenere una nuova entità chimica disegnata per veicolare verso il tumore livelli più alti di sostanze chemioterapiche attive, in maniera selettiva e potenzialmente più efficace. I vasi sanguigni del tessuto tumorale, a differenza dei vasi sanguigni del tessuto sano, sono permeabili nei confronti di molecole come il poliglutammato. In base a studi preclinici sembra che XYOTAX venga preferenzialmente trattenuto dai vasi sangugni del tessuto tumorale, permettendo ad una maggiore quantità di chemioterapico di localizzarsi nel tumore. Pertanto, poiché una maggiore quantità di chemioterapico colpisce selettivamente il tumore mentre si riduce la quantità che raggiunge il tessuto sano, XYOTAX può essere potenzialmente molto efficace ed avere meno effetti collaterali gravi che solitamente si manifestano con l utilizzo dei prodotti chemioterapici attualmente in commercio.

3 Page 3 of 5 Questo comunicato contiene delle previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi o influenzare negativamente i futuri risultati della Società. In particolare, i rischi e le incertezze che possano avere effetto sui prodotti CTI in sviluppo inclusi rischi associati allo sviluppo preclinico e clinico nell industria biofarmaceutica in generale ed in particolare con XYOTAX includendo, senza limitazioni,le stime di sopravvivenza nei dati clinici relativi al trattamento con XYOTAX e la possibilità che le indicazioni preliminari dei risultati derivanti dai dati delle sperimentazioni cliniche possano variare sostanzialmente dai risultati finali delle sperimentazioni cliniche, il potenziale fallimento di XYOTAX di essere sicuro ed efficace nel trattamento dei tumori polmonari non microcitoma e ovarico, decisioni determinate dalle autorità governative relativamente a registrazioni, brevetti e questioni amministrative, fattori di competitività, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di XYOTAX ed i fattori di rischio riportati o descritti nei diversi documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compreso anche i più recenti depositi della Società dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. CTI non ha nessun obbligo (ed espressamente declina tale obbligo) di aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Per ulteriori informazioni contattare: In Europa (Europe) Cesare Parachini T: F: E: cesare.parachini@ctimilano.com Investitori Leah Grant T: F: E: invest@ctiseattle.com /investors.htm Accento (Italia) Cristina Tronconi e Chiara Migliarini T: F: E: c.tronconi@accento.it; c.migliarini@accento.it Susan Callahan T: F: E: media@ctiseattle.com /media.htm

4 Page 4 of Elliott Ave. W. #400 Seattle, WA T F XYOTAX TM Pivotal Trial in Non-Small Cell Lung Cancer, STELLAR 3, Reaches Required Number of Events STELLAR Trial Updates Presented at the Piper Jaffray Healthcare Conference Jan. 27, 2005 Seattle At the Piper Jaffray Healthcare Conference, (CTI) (NASDAQ and Nuovo Mercato: CTIC) announced that it is on track to report results in late March or early April from the XYOTAX TM pivotal trial in non-small cell lung cancer (NSCLC), known as STELLAR 3, now that the required number of events (deaths) for data analysis has been reached. Due to prolonged survival rates in this blinded trial, CTI had to delay the data analysis from the date anticipated when the trial was initiated in November The company also updated its progress on the two other ongoing pivotal trials in NSCLC, STELLAR 4 and STELLAR 2. In STELLAR 4, approximately 250 of the 313 required events have been reached and in STELLAR 2, 578 out of the 635 required events have been reached. CTI expects results from STELLAR 4 in the second quarter of this year and results from STELLAR 2 in the third quarter. The median and one-year survival estimates in STELLAR 3 are very encouraging and longer than data reported from prior trials of doublet chemotherapy in poor performance status lung cancer patients, commented Scott Stromatt, M.D., Senior VP for Clinical and Regulatory Development at CTI. The XYOTAX product team is working diligently to have data available for submission as a late-breaking abstract at the American Society of Clinical Oncology meeting. Analyzing and reporting the STELLAR trial results is the team s number one priority as it is pivotal for our NDA submission. About STELLAR Trials STELLAR, which stands for Selective Targeted Efficacy in Lung cancer, Lower Adverse Reactions, are the largest randomized trials to date in either second line lung cancer or front line PS2 lung cancer patients. STELLAR 2 is a phase III clinical trial of XYOTAX versus docetaxel for the potential second line treatment of NSCL cancer patients.

5 Page 5 of 5 STELLAR 3 is a phase III clinical trial of carboplatin in combination with either XYOTAX or paclitaxel for the potential front line treatment of poor performance status (PS2) patients with NSCL cancer. STELLAR 4 is a phase III clinical trial of XYOTAX versus either gemcitabine or vinorelbine for the potential front-line treatment of poor performance status (PS2) patients with NSCL cancer. About XYOTAX XYOTAX (paclitaxel poliglumex) is a pharmaceutical that links paclitaxel, the active ingredient in Taxol, to a biodegradable polyglutamate polymer. This polymer technology results in a new chemical entity, designed to selectively deliver higher and potentially more effective levels of active chemotherapeutics to tumors. Blood vessels in tumor tissue, unlike blood vessels in normal tissue, are porous to molecules like polyglutamate. Based on preclinical studies, it appears that XYOTAX is preferentially trapped in the tumor blood vessels allowing significantly more of the dose of chemotherapy to localize in the tumor. Because more of the chemotherapy is targeted to the tumor and the levels of chemotherapy delivered to normal tissue are reduced, XYOTAX may be potentially more effective and have less severe side effects than currently available chemotherapeutics. This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of CTI s products under development include risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general and with XYOTAX in particular including, without limitation, the survival estimates in clinical data regarding XYOTAX treatment and the possibility that preliminary indications of results from clinical trial data may vary materially from final results of clinical trials, the potential failure of XYOTAX to prove safe and effective for treatment of non-small cell lung and ovarian cancers, determinations by regulatory, patent and administrative governmental authorities, competitive factors, technological developments, costs of developing, producing and selling XYOTAX, and the risk factors listed or described from time to time in the Company s filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, the Company s most recent filings on Forms 10-K, 8-K, and 10-Q. CTI is under no obligation to (and expressly disclaims any such obligation to) update or alter its forwardlooking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise. ### For further information please contact: Investors Leah Grant T: F: E: invest@ctiseattle.com /investors.htm Susan Callahan T: F: E: media@ctiseattle.com /media.htm