CERTIFICATO CE. Certificato n. 1161/MDD Dichiarazione di approvazione del sistema qualità (Sistema completo di garanzia qualità)

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Fortunato Leone
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1 Mod. 4606/0 CERTIFICATO CE Certificato n. 1161/MDD Dichiarazione di approvazione del sistema qualità (Sistema completo di garanzia qualità) Visto l'esito delle verifiche condotte in conformità all'allegato II, con l'esclusione del punto 4, della direttiva 93/42/CEE e s.m.i., si dichiara che la ditta: FREMSLIFE SRL mantiene nello stabilimento di: un sistema qualità che assicura la conformità dei seguenti prodotti: Elettrostimolatori neuromuscolari Modd. Aptiva Jazz; Aptiva Move; Aptiva Fisio Frems; Aptiva 4; Speeder; SPEEDER WH; Speeder P Apparecchi per diatermia Mod. MT100 Ago per stimolazione elettrica percutanea Serie: SpeederP Modd ; ; ; ai requisiti essenziali della direttiva suddetta ad essi applicabili (in tutte le fasi dalla progettazione al controllo finale) ed è sottoposta alla sorveglianza prevista dal punto 5 dell'allegato II. Per i dispositivi in classe III questo certificato è valido solamente con il relativo certificato di esame CE della progettazione di Allegato II.4. Riferimento pratiche IMQ: 10AI00105; 10AK00139; COMEDCONMHDM ; COMEDCONMHDM ; COMEDCONMHDM ; 10EN00081; DM13A ; 10AO00128; DM15A ; DM ; DM16A ; DM ; DM : DM Questa Dichiarazione di approvazione è rilasciata dall'imq S.p.A. quale organismo notificato per la direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Il numero identificativo dell'imq S.p.A. quale organismo notificato è: Emesso il: Data aggiornamento: Sostituisce: Data scadenza: IMQ Questa Dichiarazione di approvazione è soggetta alle condizioni previste dall'imq nel "Regolamento per la certificazione CE dei dispositivi medici - Marcatura CE - Direttiva 93/42/CEE". IMQ S.p.A. I Milano Via Quintiliano 43

2 Mod. 4606/0 EC CERTIFICATE Certificate No 1161/MDD Full Quality Assurance System Approval Certificate On the basis of our examination carried out according to Annex II, excluding section 4, of the Directive 93/42/EEC and its revised version, we hereby certify that: FREMSLIFE SRL manages in the factory of: a quality assurance system ensuring the conformity of the following products: Neuromuscular electrical stimulator Type ref. Aptiva Jazz; Aptiva Move; Aptiva Fisio Frems; Aptiva 4; Speeder; SPEEDER WH; Speeder P Equipment for diathermic therapy Type ref. MT100 Needle for percutaneous electrical stimulation Series: SpeederP Type ref ; ; ; with the relevant essential requirements of the aforementioned directive (from design to final inspection and testing) and it is subject to surveillance as specified in section 5 of Annex II. For class III devices, this certificate is valid only with the relevant EC Design-Examination Certificate of Annex II.4. Reference to IMQ files Nos: 10AI00105; 10AK00139; COMEDCONMHDM ; COMEDCONMHDM ; COMEDCONMHDM ; 10EN00081; DM13A ; 10AO00128; DM15A ; DM ; DM16A ; DM ; DM : DM This Approval Certificate is issued by IMQ S.p.A. as Notified Body for the Directive 93/42/EEC and its revised version. Notified Body notified to European Commission under number: Date: Updated: Substitution Date: Expiry Date: IMQ This Approval Certificate is subjected to the provisions laid down in the IMQ regulation for the certification of Medical Devices - CE Marking - Directive 93/42/EEC. This is a translation of the Italian text, which prevails in case of doubts IMQ S.p.A. I Milano Via Quintiliano 43

Certificato CE EC Certificate n. ECM18MDD004 Rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE Allegato II (escl. punto 4) attuata in Italia con D.Lgs. n. 46/1997 Richiedente Issued according to 93/42/EEC directive Annex II (excl.

46/1997 Applicant Ragione Sociale Indirizzo Via Pietro Chiesa 9 Torri Piane Company Name Address Località 16149 Genova - ITALY Place Sito produttivo Place of production Dispositivo Medico Pedana

5 Certificato CE EC Certificate n. ECM18MDD004 Rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE Allegato II (escl. punto 4) attuata in Italia con D.Lgs. n. 46/1997 Richiedente Issued according to 93/42/EEC directive Annex II (excl. clause 4) transposed in Italy by D.Lgs. no. 46/1997 Applicant Ragione Sociale Indirizzo Via Pietro Chiesa 9 Torri Piane Company Name Address Località Genova - ITALY Place Sito produttivo Place of production Dispositivo Medico Pedana stabilometrica statica Medical device Identificato come Vedi allegato al presente certificato See the annex of this certificate Identified as L ECM, Organismo Notificato n 1282 in conformità all art. 11 della Direttiva 93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE, notifica al richiedente che il costruttore ha un sistema di qualità della produzione conforme a quanto previsto dall Allegato II (escluso il punto 4) della Direttiva. Si fa riferimento al rapporto di audit del: 19 ottobre 2017; rif. piano di certificazione: Fremslife Organismo Notificato n.: European Notified Body n.: Data di primo rilascio Date of first issue ECM, Notified Body No in accordance with Article. 11 of Directive 93/42/EEC as amended by directive 2007/47/EC, notifies to the applicant that the manufacturer has a production quality system complies with Annex II (excluding clause 4) of the Directive. th Reference to the audit report dated 19 October 2017; ref certification plan: Fremslife /03/2018 Data di emissione 01/03/2018 Date of issue Data di aggiornamento Data di scadenza 28/02/2023 Date of updating Expiry date Firma autorizzata Authorized signature Timbro (Antonio Bedonni - Legale Rappresentante) Questo certificato, compreso l allegato, può essere riprodotto solo integralmente e senza alcuna variazione. This certificate, annex included, may only be reproduced in its entirety and without any change. Ente Certificazione Macchine srl Via Ca Bella 243 Loc. Castello di Serravalle Valsamoggia (BO) - Italy ecm@entecerma.it Cer_36 rev.0 del

Allegato al Certificato CE Annex to EC Certificate n. ECM18MDD004 Rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE Allegato II (esc. punto 4) attuata in Italia con D.Lgs. n. 46/1997 Issued according to 93/42/EEC directive Annex II (excl.

46/1997 Richiedente Applicant Ragione Sociale Company Name Indirizzo Via Pietro Chiesa 9 Torri Piane Address Località 16149 Genova - ITALY Place Sito produttivo Place of production Elenco dei

6 Allegato al Certificato CE Annex to EC Certificate n. ECM18MDD004 Rilasciato ai sensi della direttiva 93/42/CEE Allegato II (esc. punto 4) attuata in Italia con D.Lgs. n. 46/1997 Issued according to 93/42/EEC directive Annex II (excl. clause 4) transposed in Italy by D.Lgs. no. 46/1997 Richiedente Applicant Ragione Sociale Company Name Indirizzo Via Pietro Chiesa 9 Torri Piane Address Località Genova - ITALY Place Sito produttivo Place of production Elenco dei Dispositivi Medici inclusi in questo certificato List of Medical Devices included in this certificate Pedana stabilometrica statica; Class Im; NBOG code: MD1301 Modelli/models: ArgoPlus Data di aggiornamento Date of updating Timbro Firma autorizzata Authorized signature (Antonio Bedonni - Legale Rappresentante) Questo allegato può essere riprodotto solo integralmente e senza alcuna variazione, assieme al certificato a cui si riferisce. This Annex may only be reproduced in its entirety and without any change, together with the certificate to which it refers Pag. 2/2 Ente Certificazione Macchine srl Via Ca Bella 243 Loc. Castello di Serravalle Valsamoggia (BO) - Italy ecm@entecerma.it Cer_36 rev.0 del

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