PROPOSTA DI LEGGE N. 27

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1 presentata dai consiglieri Sibau, Dipiazza, De Anna, Cargnelutti, Riccardi, Marini, Ciriani, Revelant, Piccin il 4 dicembre 2013 <<Disciplina in materia di utilizzazione di medicinali per terapia genica e cellulare somatica al di fuori delle sperimentazioni cliniche e per la produzione di detti medicinali, nei casi di urgenza ed emergenza e nei casi di gravi patologie a rapida progressione (Metodo Stamina) nel rispetto delle previsioni del D.M. 5 dicembre 2006 e del decreto legge 25 marzo 2013, n. 24, convertito in legge, con modificazioni, dall'articolo 1, comma 1, della legge 23 maggio 2013, n. 57>> 1 Il consigliere Novelli ha ritirato la propria firma in data 08/01/ Il consigliere Colautti ha ritirato la propria firma in data 13/01/ Il consigliere Barillari ha ritirato la propria firma in data 23/04/ Il consigliere Ziberna ha ritirato la propria firma in data 29/05/2014

2 Presidente, Colleghi, la presente legge si propone di offrire la possibilità ai malati affetti da patologie a cattiva prognosi o di natura avanzata di sottoporsi a metodi di cura e terapie c.d. non ripetitive, rientranti nell alveo delle cure compassionevoli, in alternativa a quelle tradizionali, in applicazione del metodo Stamina, il cui protocollo di sperimentazione è stato depositato il 1 agosto 2013 presso l Istituto Superiore di Sanità (ISS), nel rispetto dell articolo 2 del decreto legge 25 marzo 2013 n. 24 c.d. Balduzzi convertito in legge, con modificazioni, dall'articolo 1, comma 1, della legge 23 maggio 2013, n. 57. Il metodo Stamina è annoverato, come già sopra esposto, tra le terapie c.d. non ripetitive, che si basano sull infusione a base di cellule staminali mesenchimali e cui sempre di più si affidano i pazienti che hanno vissuto l inefficacia dei trattamenti terapeutici classici, confidando nelle risultanze positive di tali metodiche, seppur ancora in fase di sperimentazione. Molti sono i tipi di trapianto che utilizzano le cellule staminali, nonostante questa etimologia comprenda varietà di cellule molto diverse tra loro. Infatti, le cellule staminali hanno come unico comune denominatore due caratteristiche. La prima consiste nel fatto che sono in grado di moltiplicarsi quasi all infinito, mentre le altre cellule dell organismo dopo che si sono divise in un certo numero di volte, non sono più capaci di riprodursi. La seconda caratteristica comune a tutte le staminali è quella che le medesime sono in grado di evolversi in tipi cellulari molto diversi tra loro, a differenza delle cellule mature come i neuroni o i globuli rossi, che hanno un aspetto definito e funzioni circoscritte in un ambito preciso. Tra le varie tipologie di cellule staminali (totipotenti, pluripotenti, multipotenti, unipotenti e mesenchimali), quelle che la presente proposta di legge considera di primaria importanza per riconoscere la validità del protocollo Stamina, sono le mesenchimali (contenute nello stroma del midollo e disposte in schiere attorno al seno centrale del midollo osseo). Tali cellule sono definite portinaie del midollo osseo e, nel metodo Stamina, oltre alla capacità di differenziarsi sia in vivo che in vitro in osteoblasti, condrociti, miociti e molti altri tipi di cellule, permettendo la rigenerazione di ossa e cartilagini, vengono usate per curare malattie neurodegenerative. La speranza è vita. Libera è, conseguentemente, la scelta della cura. Non si tratta di un accanimento terapeutico ma dell espressione più elevata del diritto alla salute, costituzionalmente garantito dagli articoli 2, 3 e 32 della Costituzione. La recente giurisprudenza, infatti, a protezione del diritto primario alla salute ex art. 32 Costituzione, la cui tutela prescinde da ogni valutazione in ordine al grado di efficacia della terapia invocata dispone l obbligo a somministrare tale tipo di trapianto di cellule staminali mesenchimali trattate secondo la metodica Stamina Foundation Onlus nel caso in cui non si disponga di valide alternative terapeutiche /Trib. Imperia Trib. Mantova Trib. Cagliari Trib. Parma Trib. Ravenna Trib. Catania Trib. Monza Trib. Modica ). I

3 A seguito dell approvazione del Regolamento CE n del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, giunto a modificare la direttiva europea n. 83/2001, viene stabilito che le cellule staminali mesenchimali vanno trattate come farmaci e non secondo le regole dei trapianti. Infatti, la sperimentazione deve avvenire secondo i protocolli e i successivi controlli stabiliti dall Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e dall Istituto Superiore di Sanità (ISS). Ma è pur sempre legittimo, a fronte del disposto normativo contenuto nell articolo 2, comma 1, lettera e), del DM 5 dicembre 2006, utilizzare medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali considerandoli di tipo trapiantologico (GLP o Good Laboratory Practice) e non farmaceutico (GMP o Good Manufacturing Practice). Nello specifico le due sigle succitate, stanno ad indicare rispettivamente: GLP: Standard internazionali che regolano le metodiche da effettuarsi in prima battuta per evidenziare la presenza di eventuali effetti collaterali su organi e sistemi diversi da quelli bersaglio dell azione principale, così da selezionare molecole con un migliore profilo sia per l attività farmacologica prevista sia per l assenza di effetti collaterali; GMP: Standard internazionali che regolano i controlli sui processi di produzione e le ispezioni dei siti di produzione e cui devono essere conformi tutte le officine farmaceutiche in Europa. L esigenza di dettare una disciplina omogenea sull utilizzo di trattamenti terapeutici con il metodo Stamina, nasce dal fatto che diverse famiglie di pazienti affetti da patologie ingravescenti e a decorso incerto ricorrono sempre più frequentemente alla magistratura al fine di ottenere il permesso per la prosecuzione di terapie definite compassionevoli con le staminali. I pazienti che ricevono cellule prodotte dalla Stamina sono trattati in alcuni casi con cellule proprie (autotrapianto), in altri casi con cellule provenienti da donatori esterni (allotrapianto), in altri casi ancora con cellule provenienti da altri pazienti malati. A dire il vero l innesto di cellule staminali nei pazienti affetti da Sla (Sclerosi laterale amiotrofica) ha dei precedenti in Italia con la tecnica messa a punto dal Dr. Angelo Vescovi, direttore dell Associazione Neurothon Onlus, nel La tecnica prevede l innesto delle staminali in tre o sei punti diversi a livello del midollo spinale. Preso atto che la prima parte della sperimentazione è andata a buon fine, l Istituto Superiore di sanità (ISS) e l Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) hanno autorizzato l avvio della seconda parte della sperimentazione, che prevede il trapianto in zone più alte del midollo spinale, cioè in regione cervicale. Riprendendo l esame del metodo Stamina, procedura originale creata dal Dr. Vannoni che assieme al Dr. Andolina risultano essere i fondatori della Stamina Foundation, attiva dal 2009, possiamo sintetizzare in breve in che cosa consiste il trattamento: in un prelievo di cellule staminali dal midollo del paziente, la moltiplicazione delle stesse e la loro somministrazione a distanza di giorni dal prelievo, in tre sedute, con altrettante iniezioni lombari. II

4 Ad oggi sembra che 65 pazienti siano già stati curati con il metodo Stamina, ma le richieste di trattamento terapeutico si aggirano su una decina di migliaia. E importante sottolineare che, oltre ai malati di Sla, la terapia con il metodo Stamina è stata proposta anche ai malati di Parkinson e di Sclerosi multipla e a coloro che sono stati colpiti da ictus o abbiano subito lesioni spinali. L intento normativo nasce dall esigenza di riconoscere tale metodo su base scientifica sia per arginare i costi che tali trattamenti comportano (dai 20 ai 30 mila euro per intervento e 7 mila euro per ogni singola iniezione se trattasi di procedure di tipo farmaceutico GMP; di 5 mila euro se di tipo trapiantologico GLP) sia per diffondere in Italia e, soprattutto nella nostra Regione, contraddistinta da un servizio sanitario regionale d eccellenza, la cultura della medicina rigenerativa. I rischi legati alla somministrazione di un prodotto medicinale a base di cellule sono sostanzialmente diversi da quelli legati a un prodotto medicinale a base di sostanze chimiche. Una caratteristica specifica di un prodotto per terapia cellulare somatica è la sua unicità, infatti per quanto oggetto di un processo di produzione industriale (ripetitivo) ogni singola preparazione deriva da un prelievo e rappresenta, nella quasi totalità dei casi, un oggetto unico che si configura più come un trapianto che come un lotto di una produzione industriale. In particolare, molto spesso esso non può essere sostituito con un altro lotto o un altra preparazione. Questa specificità donatore/ricevente e la sua possibile non sostituibilità porta a dover effettuare una valutazione di rischio/beneficio per la singola preparazione. Per queste tipologie di prodotti medicinali i due principali tipi di rischio (di reazione avversa) sono i rischi immunogenici e quelli derivanti da agenti infettivi. Da ciò ne discende che i trattamenti terapeutici effettuati con il metodo Stamina sono considerati realmente delle cure c.d. non ripetitive. L identità di un prodotto a base di cellule è legata anche all identità del donatore anche questo caratterizzato da una sua unicità, in quanto ogni individuo è caratterizzato da una combinazione di antigeni di istocompatibilità specifica. La necessità o meno di un identificazione di tali antigeni per ogni lotto dipende dal prodotto e l eventuale assenza deve essere giustificata. Sarebbe auspicabile che, anche nella nostra Regione, oltre alla somministrazione di terapie a base di cellule staminali mesenchimali, prodotte nei centri per la produzione di prodotti consolidati (es. Spedali Riuniti di Brescia) venissero costituite delle cell factories ovvero dei laboratori di produzione, in ottemperanza alla più recente normativa nazionale, in grado di produrre, estrarre, trattare e infondere linee cellulari staminali adulte di tipo mesenchimale stromale per l utilizzo autologo o eterologo, da impiegare nell ambito della medicina rigenerativa per singoli casi di pazienti senza valida alternativa terapeutica, al di fuori della sperimentazione clinica. III

5 Chiaramente è necessario considerare che una politica seria non deve pensare al consenso immediato, ma all interesse pubblico, che in genere è verificabile solo nel medio lungo termine e presuppone scelte, probabilmente, non condivisibili nell immediatezza ma a consenso progressivo e differito. legge. Esaminando nel dettaglio l articolato, l articolo 1 disciplina le finalità della presente L articolo 2 definisce il metodo Stamina, la branca della medicina rigenerativa e le cellule staminali mesenchimali stromali utilizzate per la cura di malattie neurodegenerative in stato avanzato. All articolo 3 vengono identificati i destinatari dei trattamenti a base di terapia genica e cellulare somatica. Le modalità e i requisiti prescritti per accedere ai suddetti trattamenti terapeutici sono descritti all articolo 4. L articolo 5 disciplina l eventuale produzione e preparazione dei medicinali per le cure a base di cellule staminali mesenchimali di tipo trapiantologico (GLP o Good Laboratory Practice), ai sensi delle disposizioni contenute nel DM 5 dicembre Con l articolo 6 si stabiliscono i criteri e i requisiti per l individuazione delle strutture sanitarie e/o ospedaliere, in aggiunta agli IRCCS di Trieste e Aviano, autorizzate all erogazione delle prestazioni terapeutiche e dei programmi di assistenza a base di cellule staminali mesenchimali (metodo Stamina). La programmazione regionale delle cure non ripetitive, afferenti all applicazione del metodo Stamina è disciplinata dall articolo 7, con la previsione di uno specifico programma da inserire nel Piano sanitario e sociosanitario regionale (PSSR) e la possibilità per il Servizio Sanitario Regionale di promuovere una convenzione con la Stamina Foundation Onlus per l erogazione dei trattamenti terapeutici a base di cellule staminali mesenchimali. All articolo 8 è contenuta la previsione di campagne informative circa le modalità e i criteri di accesso alle prestazioni terapeutiche facenti parte della medicina rigenerativa. Infine all articolo 9 troviamo le norme finanziarie. IV

6 Considerata l importanza rivestita dal provvedimento in esame, si confida in una rapida approvazione da parte dell Aula. SIBAU DIPIAZZA DE ANNA ZIBERNA CARGNELUTTI RICCARDI MARINI CIRIANI REVELANT BARILLARI PICCIN V

7 Consiglio regionale Friuli Venezia Giulia XI Legislatura - Atti consiliari Art. 1 (Finalità) 1. La Regione Friuli Venezia Giulia, in osservanza alle disposizioni contenute nel D.M. 5 dicembre 2006 (Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali), e nel decreto legge 25 marzo 2013, n. 24 (Disposizioni urgenti in materia sanitaria), convertito in legge, con modificazioni, dall'articolo 1, comma 1, della legge 23 maggio 2013, n. 57, promuove l applicazione della metodologia Stamina, nell alveo delle cure non ripetitive, facenti parte della più ampia branca della medicina rigenerativa, riservate a pazienti affetti da gravi patologie neurodegenerative. Art. 2 (Definizioni) 1. Il metodo Stamina, di cui all articolo 1, è un trattamento terapeutico che consiste in un prelievo di cellule staminali dal midollo del paziente, la moltiplicazione delle stesse in laboratorio e la somministrazione delle staminali moltiplicate, giorni dopo il prelievo, in tre sedute, con altrettante punture lombari. 2. La medicina rigenerativa identifica l insieme delle ricerche e delle terapie che, nel perseguire l obiettivo della rigenerazione, utilizzano le cellule staminali (terapie cellulari). 3. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule che hanno la capacità di differenziarsi, crescere e diventare tessuto osseo, cartilagineo o adiposo. Sono in grado di interagire con il sistema immunitario. Sono cellule identificate e isolate in molti tipi di organi/tessuti dell organismo umano e tra queste quelle che si ritrovano nella componente stromale del midollo osseo, conosciute anche con il nome di cellule stromali mesenchimali. Sono cellule capaci di auto rinnovarsi ovvero di dare origine, durante la loro divisione, a una cellula uguale a se stessa e a un altra cellula che invece va incontro a differenziamento verso un certo tipo cellulare. Vengono utilizzate all interno di studi clinici sperimentali per il trattamento di alcune patologie che riguardano il sistema immunitario. Sono definite portinaie del midollo osseo e, nel metodo Stamina, oltre alla capacità di differenziarsi sia in vivo che in vitro in osteoblasti, condrociti, miociti e molti altri tipi di cellule, permettono la rigenerazione di ossa e cartilagini e vengono usate per curare malattie neurodegenerative. Art. 3 (Destinatari delle terapie) 1. I trattamenti terapeutici e l utilizzo dei medicinali rientranti nell applicazione del metodo Stamina, di cui all articolo 2, sono riservati alle persone affette da patologie

8 Consiglio regionale Friuli Venezia Giulia XI Legislatura - Atti consiliari neurodegenerative avanzate, a cattiva prognosi, tra cui Sla, Parkinson, Sclerosi multipla, ictus e lesioni spinali. 2. I trattamenti terapeutici di cui al comma 1, che si pongono al di fuori dell ambito delle sperimentazioni cliniche e prevedono l utilizzo e la produzione di medicinali per la terapia genica e la terapia cellulare somatica, sono autorizzati dal Direttore generale della singola struttura sanitaria e/o ospedaliera unicamente nei casi di urgenza ed emergenza e nei casi di gravi patologie a rapida progressione (cure non ripetitive ). 3. L individuazione delle patologie rientranti nell ambito di applicazione dei trattamenti terapeutici a base di cellule staminali mesenchimali, di cui ai commi precedenti, può essere oggetto di aggiornamento. Art. 4 (Modalità per accedere alle cure) 1. Coloro che si trovano nelle condizioni di salute di cui all articolo 3, previo accertamento dei medici curanti, hanno la possibilità di sottoporsi alle cure non ripetitive della medicina rigenerativa previste dal metodo Stamina, presso le strutture sanitarie e/o ospedaliere di cui all articolo 6, presentando formale richiesta. 2. I trattamenti di cui al comma 1 sono erogati, sotto la esclusiva responsabilità del richiedente o dei genitori nel caso di minori, del medico prescrittore e del Direttore della struttura sanitaria e/o ospedaliera interessata, previo parere del Comitato etico di cui all articolo 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico). Art. 5 (Preparazione di medicinali per terapie geniche e terapie somatiche cellulari) 1. La preparazione dei medicinali per la terapia genica e per la terapia somatica cellulare, in applicazione della metodologia Stamina per i trattamenti terapeutici di cui all articolo 1, deve avvenire in osservanza delle disposizioni contenute nell articolo 1, commi 3 e 4, e nell articolo 2 del D.M. 5 dicembre Art. 6 (IRCCS e strutture sanitarie e/o ospedaliere autorizzate) 1. Con decreto del Presidente della Regione, previa deliberazione della Giunta regionale, sentite la Commissione consiliare competente per materia e la Conferenza

9 Consiglio regionale Friuli Venezia Giulia XI Legislatura - Atti consiliari permanente per la programmazione sanitaria, sociale e sociosanitaria regionale di cui all articolo 1 della legge regionale 9 marzo 2001, n. 8 (Disposizioni urgenti in attuazione del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e altre disposizioni in materia di sanità e di politiche sociali), vengono individuate le strutture sanitarie e/o ospedaliere, ulteriori rispetto agli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico "Burlo Garofolo" di Trieste e "Centro di Riferimento Oncologico" di Aviano di cui alla legge regionale 10 agosto 2006, n. 14 (Disciplina dell'assetto istituzionale, organizzativo e gestionale degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico <<Burlo Garofolo>> di Trieste e <<Centro di riferimento oncologico>> di Aviano), autorizzate all erogazione delle prestazioni terapeutiche e dei programmi di assistenza a base di cellule staminali mesenchimali (metodo Stamina), di cui all articolo Il decreto del Presidente della Regione, in osservanza alle linee guida contenute nella normativa nazionale, determina le modalità e i requisiti per l individuazione delle strutture ospedaliere di cui al comma 1. Art. 7 (Programmazione regionale) 1. Le cure non ripetitive della medicina rigenerativa previste dal metodo Stamina costituiscono obiettivi prioritari nell ambito del Piano sanitario e sociosanitario regionale (PSSR), previsto dall articolo 7 della legge regionale 17 agosto 2004, n. 23 (Disposizioni sulla partecipazione degli enti locali ai processi programmatori e di verifica in materia sanitaria, sociale e sociosanitaria e disciplina dei relativi strumenti di programmazione, nonché altre disposizioni urgenti in materia sanitaria e sociale). A tal fine il Servizio sanitario regionale può promuovere una convenzione con la Stamina Foundation Onlus per la programmazione e la diffusione dei trattamenti terapeutici a base di cellule staminali mesenchimali, presso le strutture sanitarie e/o ospedaliere di cui all articolo Ai fini dell attuazione del Piano sanitario e sociosanitario regionale è predisposto un apposito strumento di programmazione e attuazione denominato <<Progetto obiettivo Cure non ripetitive della medicina rigenerativa previste dal metodo Stamina>>, nell ambito del quale sono previste le disposizioni attuative della presente legge, nonché le linee guida per la promozione, lo sviluppo e il coordinamento degli interventi regionali negli ambiti individuati dalla legge statale. 3. Per l aggiornamento del vigente Piano sanitario e sociosanitario regionale, per il triennio , approvato con deliberazione della Giunta regionale n. 465 dell 11 marzo 2010, si provvede con specifico progetto integrativo ai fini della prima attuazione degli interventi.

10 Consiglio regionale Friuli Venezia Giulia XI Legislatura - Atti consiliari Art. 8 (Campagne di informazione) 1. La Direzione centrale salute, integrazione sociosanitaria e politiche sociali promuove la realizzazione di campagne istituzionali di comunicazione destinate a informare i cittadini sulle modalità e sui criteri di accesso alle prestazioni terapeutiche e ai programmi di assistenza in materia di cure non ripetitive, favorendo la medicina rigenerativa. 2. Le campagne di cui al comma 1 promuovono e diffondono nell'opinione pubblica la consapevolezza dell efficacia aleatoria delle cure con le cellule staminali mesenchimali, a fronte del progressivo iter di sperimentazione a cui queste sono soggette. Art. 9 (Norme finanziarie)

11 Consiglio regionale Friuli Venezia Giulia XI Legislatura - Atti consiliari Avvertenza NOTE Il testo delle note qui pubblicate è stato redatto ai sensi dell articolo 2 della legge regionale 13 maggio 1991, n. 18, come da ultimo modificato dall articolo 85, comma 1, della legge regionale 30/1992, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note all articolo 4 - Il testo dell articolo 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003 n. 211 Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico. è il seguente: Art. 6 (Comitato etico) 1. Il comitato etico deve emettere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è stato interpellato. 2. Il comitato etico formula il parere di cui al comma 1, tenendo in particolare considerazione: a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio; b) se la valutazione dei benefìci e dei rischi prevedibili soddisfi quanto previsto dall'articolo 3, comma 1, lettera a), se le conclusioni siano giustificate; c) il protocollo; d) l'idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori; e) il dossier per lo sperimentatore; f) l'adeguatezza della struttura sanitaria; g) l'adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo stesso il consenso informato, nonché la giustificazione per la ricerca su persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per quanto riguarda le restrizioni specifiche stabilite dall'articolo 3; h) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica; i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione; l) gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o di emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e l'eventuale indennità dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra il promotore della sperimentazione e il centro sperimentale; m) le modalità di arruolamento dei soggetti e le procedure informative per diffondere la conoscenza della sperimentazione nel rispetto di quanto previsto al riguardo dalle norme di buona pratica clinica e nel rispetto delle disposizioni normative vigenti. 3. Il comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro sessanta giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta,

12 Consiglio regionale Friuli Venezia Giulia XI Legislatura - Atti consiliari comunica al promotore stesso, al Ministero della salute e all'autorità competente, il proprio parere motivato. Nel caso di sperimentazioni multicentriche si applica quanto disposto dall'articolo Il comitato etico, durante il periodo di esame della domanda di cui al comma 3, può una sola volta chiedere di acquisire informazioni integrative a quelle già fornite dal promotore della sperimentazione; in questo caso il termine previsto al comma 3 è sospeso fino all'acquisizione delle informazioni di cui sopra. 5. Non è ammessa alcuna proroga al termine di cui al comma 3, fatte salve le sperimentazioni che utilizzano prodotti per la terapia genica e la terapia cellulare somatica, nonché tutti i medicinali che contengono organismi geneticamente modificati, per le quali è ammessa una proroga di trenta giorni. Per tali prodotti, il termine è prorogato di altri novanta giorni in attesa dell'autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute. Per la terapia cellulare xenogenica non esiste alcun limite di tempo per il periodo di valutazione della domanda. 6. Il contratto di cui al comma 2, lettera l), deve essere stipulato tra il responsabile legale del centro sperimentale o persona da lui delegata e il promotore della sperimentazione, entro i tempi previsti dall'articolo 9 per l'esame delle domande da parte dell'autorità competente, fermo restando che l'entrata in vigore di detto contratto è subordinata al parere favorevole di cui al comma 1, e all'espletamento delle procedure di cui all'articolo Fermo restando quanto previsto dall'articolo 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono aggiornati, ad invarianza di spesa, i requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali (13). (13) In attuazione di quanto disposto dal presente comma vedi il D.M. 12 maggio 2006 e il D.M. 8 febbraio Note all articolo 5 - Il testo degli articoli 1 e 2 del DM 5 dicembre 2006 Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali" è il seguente: Art Ai fini del presente decreto, ai medicinali per terapia genica e a quelli per terapia cellulare somatica si applicano le definizioni riportate nell'allegato 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, richiamato in premessa, parte IV, rispettivamente al punto 1 e al punto Oltre a quanto previsto dall'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro della salute 2 marzo 2004 richiamato in premessa, l'impiego di preparazioni per terapia cellulare somatica per le quali non sia stata rilasciata l'autorizzazione di cui all'art. 6, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 è consentito altresì nei casi elencati nel provvedimento di cui al comma 3 del presente articolo nonchè nei casi di cui al comma 4 del medesimo; l'impiego di preparazioni per terapia genica oltre che nei casi di cui al richiamato decreto ministeriale 2 marzo 2004 è consentito anche nei casi di cui al comma Con provvedimento del direttore generale dell'agenzia italiana del farmaco (AIFA), da aggiornare periodicamente, sentita la Commissione consultiva tecnico-scientifica della medesima Agenzia,

13 Consiglio regionale Friuli Venezia Giulia XI Legislatura - Atti consiliari vengono elencati gli impieghi di medicinali per terapia cellulare somatica considerati clinicamente e scientificamente consolidati (3). 4. Fermo restando il disposto di cui al comma 3, è consentito l'impiego dei medicinali di cui al comma 1 su singoli pazienti in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute nonchè nei casi di grave patologia a rapida progressione, sotto la responsabilità del medico prescrittore e, per quanto concerne la qualità del medicinale, sotto la responsabilità del direttore del laboratorio di produzione di tali medicinali purchè: a) siano disponibili dati scientifici, che ne giustifichino l'uso, pubblicati su accreditate riviste internazionali; b) sia stato acquisito il consenso informato del paziente; c) sia stato acquisito il parere favorevole del Comitato etico di cui all'art. 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, con specifica pronuncia sul rapporto favorevole fra i benefici ipotizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto, nelle particolari condizioni del paziente; d) siano utilizzati, non a fini di lucro, prodotti preparati in laboratori in possesso dei requisiti di cui all'art. 2, anche nei casi di preparazioni standard e comunque nel rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dalle Autorità competenti, qualora il medicinale sia stato precedentemente utilizzato per sperimentazioni cliniche in Italia; se il medicinale non è stato sperimentato in Italia, dovrà essere assicurato il rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dall'istituto superiore di sanità, secondo modalità da stabilirsi con provvedimento del Presidente del medesimo Istituto; e) il trattamento sia eseguito in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o in struttura pubblica o ad essa equiparata. 5. Nei casi di cui al comma 4, il Comitato etico opera con procedura d'urgenza. 6. Il medico responsabile del trattamento di cui al comma 4 comunica all'istituto superiore di sanità i dati previsti dal decreto 2 marzo 2004, con le modalità dettate dal medesimo decreto. Art Fatta salva la necessità delle autorizzazioni previste dall'art. 50 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e dall'art. 13 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, rispettivamente per i medicinali prodotti industrialmente e per i medicinali per sperimentazioni cliniche, sono autorizzate, in via transitoria, le produzioni di medicinali per terapia genica e terapia somatica cellulare da utilizzare esclusivamente per le finalità di cui all'art. 1 commi 3 e 4 fino all'entrata in vigore dei provvedimenti di attuazione dell'ultimo comma dell'art. 3 della direttiva comunitaria 2001/83/CE, come modificato dall'art. 28, secondo comma del regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio n del 2007, effettuate in presenza di tutti i seguenti requisiti (4) : a) produzione in laboratorio di IRCCS o di strutture pubbliche o ad esse equiparate; b) laboratorio che operi sotto la responsabilità e la direzione di un direttore con almeno 2 anni di documentata esperienza di direzione della stessa tipologia produttiva alla data del 31 dicembre 2005; c) possesso di autorizzazione rilasciata dal responsabile legale della struttura di appartenenza e, ove previsto, possesso dell'autorizzazione rilasciata dalla regione o dalla provincia autonoma, per l'esercizio dell'attività di detto laboratorio; d) pregressa attività di produzione della medesima tipologia di medicinali di durata almeno biennale alla data del 31 dicembre 2005;

14 Consiglio regionale Friuli Venezia Giulia XI Legislatura - Atti consiliari e) preparazione effettuata non a fini di lucro e nel rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dall'iss secondo le modalità da stabilirsi con provvedimento del Presidente del medesimo Istituto; f) pregressa trasmissione all'aifa di autocertificazione del possesso di quanto indicato nelle lettere a), b), c), d) ed e). Il presente decreto viene inviato agli organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.. Note all articolo 6 - Il testo dell articolo 1 della legge regionale 9 marzo 2001, n. 8 Disposizioni urgenti in attuazione del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come modificato dal decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e altre disposizioni in materia di sanità e politiche sociali. è il seguente: Art. 1 (Conferenza permanente per la programmazione sanitaria, sociale e sociosanitaria regionale) 1. La Conferenza permanente per la programmazione sanitaria, sociale e sociosanitaria regionale, di seguito denominata Conferenza, ha la seguente composizione: a) i Presidenti delle Conferenze dei sindaci, di cui all'articolo 13 della legge regionale 30 agosto 1994, n. 12 (Disciplina dell'assetto istituzionale ed organizzativo del Servizio sanitario regionale ed altre disposizioni in materia sanitaria e sullo stato giuridico del personale regionale), e successive modifiche, o loro delegati; b) ( ABROGATA ); c) i Presidenti delle Assemblee dei sindaci di ambito distrettuale di cui all'articolo 20 della legge regionale 31 marzo 2006, n. 6 (Sistema integrato di interventi e servizi per la promozione e la tutela dei diritti di cittadinanza sociale), e successive modifiche, qualora non già Presidenti delle Conferenze suddette, o loro delegati. 2. Ai lavori della Conferenza partecipano, senza diritto di voto, un rappresentante dell'anci, uno dell'upi e uno di Federsanità-ANCI. 3. Ai medesimi lavori partecipano inoltre, senza diritto di voto e limitatamente alla trattazione di argomenti afferenti alla materia sociale, tre rappresentanti del terzo settore, individuati con apposito provvedimento della Giunta regionale nell'ambito dei nominativi segnalati dalle associazioni maggiormente rappresentative del terzo settore presenti a livello regionale; la predetta individuazione tiene conto, di preferenza, delle indicazioni effettuate congiuntamente. Trascorsi quarantacinque giorni dalla richiesta dei nominativi avanzata dall'amministrazione regionale, si procede alla nomina sulla base delle designazioni pervenute, fatta salva la possibilità di successive integrazioni entro il suddetto limite di tre unità. 4. La mancata attuazione di quanto previsto al comma 3 non incide sulla validità dei lavori della Conferenza. 5. I componenti di cui al comma 1 sono componenti di diritto e sono segnalati al presidente della Conferenza al fine della loro convocazione. La Conferenza elegge al suo interno il presidente. Qualora la carica di presidente sia vacante, sino alla nuova nomina le relative funzioni sono svolte dal componente più anziano per età. 6. Le modalità di funzionamento della Conferenza sono stabilite dalla Conferenza stessa, entro novanta giorni dall'insediamento, con regolamento approvato a maggioranza assoluta. In mancanza, provvede la Giunta regionale entro i novanta giorni successivi.

15 Consiglio regionale Friuli Venezia Giulia XI Legislatura - Atti consiliari 7. La Conferenza svolge i seguenti compiti: a) esprime parere sulla proposta di Piano regionale degli interventi e dei servizi sociali; b) esprime parere sulla proposta di Piano sanitario e sociosanitario regionale; c) esprime parere sui progetti obiettivo regionali di carattere sociosanitario; d) esprime parere sulle linee annuali di gestione di cui all'articolo 12, comma 2, della legge regionale 49/1996; d bis) esprime parere su schemi di regolamenti e proposte di provvedimenti e di programmazione della Giunta regionale riguardanti le funzioni attribuite dalla legge al Servizio sociale dei Comuni di cui all' articolo 17 della legge regionale 6/2006, qualora non di competenza del Consiglio delle autonomie locali; e) ( ABROGATA ); f) esprime parere obbligatorio ed eventuali osservazioni sul Piano attuativo ospedaliero (PAO) nei termini e con le modalità stabiliti dagli articoli 16 e 20 della legge regionale 49/1996 e successive modifiche; g) partecipa alla verifica della realizzazione dei PAO delle Aziende ospedaliere, delle Aziende ospedaliero- universitarie, degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e del Policlinico universitario di Udine, i quali, a tal fine, trasmettono alla Conferenza, entro quindici giorni dalla loro adozione, il bilancio di esercizio e il rendiconto finanziario annuale corredati della relazione del Collegio sindacale; sui predetti atti la Conferenza formula le proprie osservazioni e le invia, entro i successivi trenta giorni, alla Giunta regionale per il tramite dell'agenzia regionale della sanità; h) ( ABROGATA ); i) esercita, con riguardo ai restanti procedimenti riferiti ai Direttori generali di cui alla lettera h), le funzioni di cui all'articolo 3 bis, commi 6 e 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421), come inserito dall'articolo 3, comma 3, del decreto legislativo 229/1999; l) designa due dei componenti il Collegio sindacale delle Aziende ospedaliere e uno dei componenti il Collegio sindacale delle Aziende ospedaliero-universitarie. 8. Al fine di garantire il necessario coordinamento con il settore delle autonomie locali nelle materie di comune interesse, la Conferenza si raccorda con il Consiglio delle autonomie locali di cui al Capo I, Titolo III, della legge regionale 9 gennaio 2006, n. 1 (Principi e norme fondamentali del sistema Regione - autonomie locali nel Friuli Venezia Giulia), secondo modalità stabilite di concerto tra i rispettivi presidenti. 9. Decorso inutilmente il termine di quindici giorni dal ricevimento della richiesta i pareri di cui ai commi che precedono si hanno per resi. 9 bis. La Conferenza ha sede presso il Consiglio delle autonomie locali e si avvale della medesima struttura di supporto per l'espletamento delle proprie funzioni istituzionali. 9 ter. L'Amministrazione regionale è autorizzata a sostenere gli oneri per il funzionamento della Conferenza. Gli oneri fanno carico al medesimo capitolo relativo al funzionamento del Consiglio delle autonomie locali. 10. ( ABROGATO ) 11. ( ABROGATO ) 12. ( ABROGATO ).

16 Consiglio regionale Friuli Venezia Giulia XI Legislatura - Atti consiliari Note all articolo 7 - Il testo dell articolo 7 della legge regionale 17 agosto 2004, n. 23 Disposizioni sulla partecipazione degli enti locali ai processi programmatori e di verifica in materia sanitaria, sociale e sociosanitaria e disciplina dei relativi strumenti di programmazione, nonché altre disposizioni urgenti in materia sanitaria e sociale. è il seguente: Art. 7 (Strumenti di programmazione) 1. In attuazione dei principi contenuti nel decreto legislativo 502/1992, come modificato dal decreto legislativo 229/1999, nella legge 328/2000 e nella legislazione regionale di settore, gli strumenti della programmazione sanitaria, sociale e sociosanitaria sono i seguenti: a) il Piano sanitario e sociosanitario regionale; b) il Piano regionale degli interventi e dei servizi sociali; c) il Piano attuativo locale (PAL) e il Piano attuativo ospedaliero (PAO); d) il Programma delle attività territoriali (PAT); e) il Piano di zona (PDZ). 2. Per la predisposizione degli strumenti di cui al comma 1, lettere d) ed e), la Giunta regionale emana apposite linee guida, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con le quali vengono altresì individuate modalità di elaborazione congiunta. 3. Entro il 30 giugno di ciascun anno, la Giunta regionale presenta al Consiglio regionale una relazione sullo stato di salute della popolazione della regione, che evidenzia il grado di raggiungimento degli obiettivi della programmazione regionale in materia sanitaria, sociale e sociosanitaria. 4. Con successivi provvedimenti, da adottare entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, la Giunta regionale disciplina la partecipazione consultiva al processo di programmazione e verifica da parte delle organizzazioni sindacali, delle organizzazioni rappresentative dei cittadini, degli utenti e delle altre parti sociali, regolamentando il percorso di concertazione e definendo i criteri per l'individuazione dei soggetti chiamati a prendervi parte..