Linee guida per la gestione della Lista degli Organismi Competenti ai sensi dell Articolo 36 del Regolamento istitutivo dell EFSA 1.

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1 Linee guida per la gestione della Lista degli Organismi Competenti ai sensi dell Articolo 36 del Regolamento istitutivo dell EFSA 1. INFORMAZIONI PRELIMINARI Autorità europea per la sicurezza alimentare EFSA, Parma, Italia L Articolo 36 del Regolamento istitutivo dell EFSA 2 sancisce le basi legali per la cooperazione tra l EFSA e gli organismi competenti designati dello Stato Membro. Le norme attuative per la costituzione della rete e per le sue attività sono stabilite dal Regolamento della Commissione (CE) No 2230/ In linea con gli anzidetti Regolamenti, nel dicembre 2006 il Consiglio di Amministrazione dell EFSA ha adottato una lista di organismi competenti in grado di assistere l EFSA nella realizzazione dei suoi propositi e obiettivi sulla base di designazioni effettuate da parte degli Stati Membri (la Lista degli organismi ai sensi dell Articolo 36 ). Gli Organismi presenti sulla Lista possono candidarsi in risposta a bandi pubblicati da EFSA per l esecuzione di progetti supportati finanziariamente in forma di sovvenzioni. La redazione della Lista di cui all Articolo 36 è una procedura complessa che coinvolge tanto l EFSA quanto gli Stati Membri. Le voci nella lista sono gestite dall EFSA per garantire che essa sia confacente allo scopo, assicurando che : Gli organismi inseriti nella Lista adempiano ai criteri previsti dall Articolo 1 del Regolamento della Commissione 2230/2004; La lista sia sempre aggiornata; La presentazione dei nomi degli organismi sulla Lista sia chiara e coerente. L esperienza fatta a partire dalla istituzione della Lista nel 2006 ha mostrato la necessità di sviluppare delle linee guida per le procedure seguite dall EFSA, dagli Stati Membri e dai (potenziali) organismi competenti per la gestione della Lista di cui all Articolo 36. OBIETTIVI L obiettivo del presente documento di indirizzo consiste nel fornire un riferimento per tutti gli attori coinvolti, al fine di garantire che la Lista di cui all Articolo 36 sia costantemente aggiornata e funzionale e che contempli tutte le necessarie competenze scientifiche. Ciò può incrementare ulteriormente l efficienza delle attività di cooperazione degli organismi di cui all Articolo 36 prevedendo linee di indirizzo in termini di: i) Modalità in cui gli Stati Membri e l EFSA verificano che i potenziali organismi soddisfino i criteri formali sanciti dal Regolamento della Commissione (EC) No 2230/2004; ii) Presentazione dei nomi degli organismi presenti sulla Lista. 1 Su richiesta dell EFSA, Domanda n. EFSA-Q , Rapporto n. EN-292, vers. 2, approvato in data 17 settembre Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, , pag. 1-24) 3 Regolamento della Commissione (CE) n. 2230/2004 del 23 dicembre 2004 recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne la rete di organismi operanti nell'ambito di competenza dell'autorità europea per la sicurezza alimentare (GU L 379, , pag ) 1

2 Le presenti linee guida non costituiscono un interpretazione del pertinente regolamento, ma sono esclusivamente intese a fornire linee di indirizzo in merito alle procedure pratiche per la gestione della Lista. PROCEDURE Per facilitare la gestione della Lista degli organismi di cui all Articolo 36 l EFSA ha stabilito ed attuato delle procedure operative in collaborazione con gli Stati Membri, in modo particolare per: Il mantenimento e l aggiornamento della Lista, ivi inclusa la designazione dei nuovi organismi (potenzialmente) competenti, la valutazione degli organismi (potenzialmente) competenti presenti sulla Lista, l aggiornamento dei profili degli organismi e la rimozione degli stessi Lista; e La presentazione dei nomi degli organismi sulla Lista. 1. Designazione degli organismi. Ai sensi del Regolamento della Commissione (EC) No 2230/2004, gli organismi di cui alla Lista ex Articolo 36 devono essere designati dagli Stati membri in base a criteri di competenza scientifica e tecnica, efficacia e indipendenza. ( Considerando (3)); i criteri vengono indicati nell Articolo 1 del Regolamento. Nell effettuare la designazione gli Stati membri trasmettono ( ) nomi e i riferimenti degli organismi designati, gli elementi a riprova della conformità di tali organismi ai criteri di cui al paragrafo 1, nonché l'indicazione dei loro ambiti di competenza specifici. In particolare, ( ) gli Stati membri trasmettono i nomi e i riferimenti degli organismi competenti in materia di valutazione dell'innocuità degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.. Nel caso in cui sia una sezione specifica dell organismo designato ( ) ciò viene indicato specificatamente dagli Stati membri (Articolo 1 (2)). Per agevolare il processo di designazione l EFSA ha sviluppato un questionario (consultabile in rete sul database degli organismi ai sensi dell Articolo 36 (Art36-DB)), per ottenere informazioni su ciascun organismo potenzialmente competente. I questionari coadiuvano i potenziali organismi competenti nel fornire le informazioni necessarie, oltre a prestare supporto agli Stati Membri (e, in seguito, all EFSA) nello stabilire se gli organismi soddisfino i criteri formali stabiliti dal Regolamento della Commissione (EC) No 2230/2004. successivamente è compito degli Stati Membri designare formalmente gli organismi per la Lista, trasmettendo all EFSA i questionari compilati e tutti gli altri documenti attinenti tramite le rispettive Rappresentanze /Missioni Permanenti a Bruxelles. Nel determinare quale (sezione specifica di un) organismo debba essere designata si deve tenere conto dei seguenti aspetti: Un organismo designato deve essere una entità giuridica 4, ossia un organismo che possa concludere un accordo con l EFSA; nel caso in cui ad essere designate siano sezioni di un organismo più grande, queste stesse devono costituire entità giuridiche; Un organismo designato deve essere un organismo nazionale (e non internazionale) ; Un organismo designato dovrà essere in grado di svolgere le attività richieste in completa autonomia, ivi incluse attività di ordine amministrativo e scientifico 5 ; 4 Entità giuridica o organismo avente personalità giuridica: un associazione, corporazione, partenariato, proprietà, o fiduciaria dotato di legittimazione giuridica. Un entità giuridica possiede la capacità giuridica di concludere accordi e contratti, assumere obblighi, contrarre e pagare debiti, portare ed essere portato in giudizio ed essere ritenuto responsabile delle sue azioni. 2

3 Nel caso in cui l organismo designato sia una sezione specifica (ad esempio un Dipartimento) di un organismo più grande (ad esempio un Università), la denominazione dell organismo sulla Lista dovrà essere chiara e logicamente strutturata (si veda la successiva sezione 5). Considerato che il Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004 specifica soltanto il termine Stati Membri, senza dare un indicazione sui singoli attori a livello nazionale, sta agli Stati Membri organizzare le procedure a livello nazionale. Diversi Stati Membri hanno sviluppato tali procedure coinvolgendo i Membri del Foro Consultivo dell EFSA e i Focal Points Procedura pratica per le nuove designazioni. La procedura pratica in vigore per la designazione di nuovi organismi ai fini dell inclusione nella lista ai sensi dell Articolo 36 è strutturata nel modo seguente: 1. I Membri del Foro Consultivo /Focal Points possono individuare un organismo nel rispettivo Paese come un potenziale organismo ai sensi dell Articolo 36, oppure un organismo può esso stesso esprimere interesse al Focal Point o direttamente all EFSA. In questo ultimo caso, l organismo viene messo in contatto con il rispettivo Focal Point di quel dato Paese, dal momento che i Focal Points possono fornire assistenza e consulenza nel processo di designazione degli organismi candidati nei loro paesi; 2. L organismo dapprima si registra nella banca dati online degli organismi ai sensi dell Articolo 36 7 (Art36-DB) come utente ospite, come descritto nella Guida per l Utente 8 ; 3. L utente ospite compila il questionario online per conto dell organismo, indicando almeno una persona di contatto e lo presenta in forma elettronica; 4. L EFSA effettua una verifica preventiva del questionario online presentato tramite il DB per l Art36; 5. Nel caso in cui manchino delle informazioni o si renda necessario un chiarimento, l EFSA ne fa richiesta direttamente alla persona di contatto dell organismo e ne informa il Focal Point; 6. Una volta che l informazione presentata risulta completa, l EFSA ne informa l organismo ed il Focal Point; 7. Lo Stato Membro 9 in seguito verifica le informazioni relative all organismo secondo i criteri stabiliti dal Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004 la valutazione da parte dello Stato Membro è particolarmente importante per via delle differenze linguistiche e delle legislazioni nazionali in vigore. 8. Se l esito del controllo dello Stato Membro risulta essere positivo, il Focal Point invia una copia stampata del questionario online (come sottoposto tramite l Art36-DB), insieme a tutti i documenti di supporto, alla Rappresentanza /Missione Permanente a Bruxelles; 9. La Rappresentanza /Missione Permanente designa formalmente gli organismi ai fini dell inclusione nella Lista degli Articolo 36 presentando il questionario e tutti gli altri documenti all EFSA tramite posta/corriere, con conoscenza alla Commissione Europea, 5 Considerazione importante: al fine di essere ritenuti idonei all assegnazione dei contribuiti finanziari erogati da EFSA gli organismi di cui alla lista possono solamente collaborare con altri organismi designati e NON con organismi/sezioni di organismi non designati. 6 La lista dei Focal Points e le relative informazioni di contatto sono consultabili sul sito dell EFSA web/search_general?wicket:interface=:5:search:ug.link:efsauserguidepdf::iresourcelistener:: Come indicato nel Regolamento della Commissione (CE) No2230/2004 (vedere allegato A.i.); questa verifica in pratica può essere effettuata, ad esempio, dai Membri del Foro Consultivo o dai Focal Point o da un altro ente /struttura (creata) a tal fine (si vedano gli allegati A.ii. e B) 3

4 indicando se sia una sezione specifica dell organismo designato ad avere la qualità e la capacità di operare in rete e/o di svolgere i compiti che potrebbero esserle conferiti dall EFSA 10 ; 10. L EFSA effettua una ulteriore verifica dell organismo secondo i criteri stabiliti dal Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004 e redige una proposta per il Consiglio di amministrazione dell EFSA di inclusione/non inclusione dell organismo nella Lista; 11. Il Consiglio di Amministrazione dell EFSA decide sull inclusione/non inclusione dell organismo nella Lista; 12. L EFSA informa la Rappresentanza/Missione Permanente, il Focal Point così come gli organismi interessati circa l esito della decisione del Consiglio di Amministrazione e pubblica, se del caso, l aggiornamento della Lista ai sensi dell Articolo 36 sul sito dell EFSA Guida alla compilazione del questionario e alla presentazione dei documenti di supporto Questo capitolo fornisce una guida su come compilare il questionario online presente nella banca dati degli organismi ai sensi dell Articolo 36 (Art36-DB), l accesso al quale è protetto da password. Le Clausole di Utilizzo 11 per il DB dell Articolo 36 e una dettagliata Guida per l Utente sono disponibili sulla pagina dell applicazione cui si accede una volta effettuato il log in nel Database. Per facilitare il processo di designazione e il trattamento delle informazioni è necessario compilare un questionario separato per ogni organismo designato, nonché per ogni specifica sezione designata di un organismo più grande. Le informazioni fornite nel questionario dovranno far riferimento all ente designato (ad esempio se viene designata una sezione di un organismo più grande, le informazioni fornite devono riguardare quella sezione e non l intero organismo). I seguenti paragrafi forniscono indicazioni sulla compilazione del questionario Sezione relativa alle informazioni generali (sezione 2.1 del questionario) Gli organismi designati devono essere una persona giuridica (Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004), ovvero. organismi che possono concludere un accordo con l EFSA. Perciò, nel questionario, il Nome dell organismo e il Nome della persona giuridica dovrà coincidere. Se la persona giuridica designata è parte di un organismo più grande (ad esempio un Dipartimento di un Università), il Nome dell organismo dovrebbe indicare il nome dell intero organismo (ad es. l Università), seguito dal nome della sezione specifica che viene designata (ad es. il Dipartimento). La sezione 5 fornisce ulteriori informazioni sulla modalità di organizzazione delle voci sulla Lista. Gli organismi hanno la possibilità di nominare una o più persone di contatto nei loro questionari. La persona di contatto di un organismo designato detiene due funzioni: i) divulgare tutte le informazioni del caso a tutti gli attori in seno all organismo (ad es. se viene designata un intera università potrebbe essere necessario inviare le informazioni a tutti i dipartimenti, etc); e ii) mantenere aggiornato il questionario, allo scopo di informare l EFSA di ogni cambiamento tramite questionario. Di conseguenza, la persona di contatto dovrà essere in grado di raggiungere tutti gli attori interessati all interno dell organismo ed essere informata dei cambiamenti di rilievo per il questionario al fine di aggiornarlo immediatamente. Se un organismo decide di nominare diverse persone di contatto, dovrà essere indicata una persona di contatto principale e dovranno essere 10 Per ulteriori dettagli si veda il Regolamento della Commissione (CE)No 2330/2004 Art 1(2) paragrafo Disponibile, una volta effettuato il log in, all indirizzo web/search_general?wicket:interface=:5:search:tou.link:expertuserguidepdf::iresourcelistener:: 4

5 specificate le funzioni di tutte le persone. Fornire un indirizzo generale per la persona (principale) di contatto di un dato organismo può rivelarsi davvero vantaggioso, in quanto a tale casella postale potrebbe avere accesso più di una persona, che avrebbe la possibilità di prendere misure opportune in caso di ricevimento di corrispondenza, limitando in tal modo i tempi d azione. Inoltre, ciò consente all organismo di accedere al questionario anche se la persona (principale) di contatto non lavora più presso l organismo Sezione relativa alla descrizione dell organismo (sezione 2.2 del questionario) Nell indicare lo status e la funzione dell organismo è possibile barrare diverse voci nel questionario (governativo, pubblico, fondazione, privato, parte di una rete, altri). Per esempio, un università privata dovrà barrare la casella Università/Istituzione Accademica/organismo e Organismo Privato ; possono essere fornite informazioni aggiuntive barrando la casella Altro. Occorre fornire elementi a dimostrazione del fatto che l entità designata persegua obiettivi di interesse generale. Si possono presentare atti di diritto pubblico istitutivi dell entità in questione o qualsiasi altro documento ufficiale che attesti l istituzione dell entità che indichi chiaramente che essa persegue obiettivi di interesse generale. L Appendice C fornisce maggiori informazioni ed elementi orientativi in materia. Le domande relative alla piena o parziale dipendenza dell organismo da finanziamenti provenienti dal settore privato o da Organizzazioni Non-Governative (ONG) si riferiscono al bilancio annuale dell entità designata e se questo (totalmente o in parte) derivi dal settore privato o da ONG. Inoltre, un entità designata è chiamata a indicare il suo bilancio annuale, così come la percentuale derivante da risorse non-governative. Nel campo a testo libero Commenti sul bilancio l entità designata dovrà indicare quale proporzione della percentuale delle risorse nongovernative derivi da fonti pubbliche e private. Per dimostrare che un entità designata sia dotata di norme e procedure atte ad assicurare un compito affidatole dall EFSA possa essere svolto in indipendenza ed integrità si potranno presentare documenti di supporto come statuti del personale, atti legali istitutivi dell organismo, procedure interne come piani di formazione professionale etc. Nel caso in cui un entità designata abbia procedure lavorative accreditate o certificate, il campo a testo libero dovrà essere usato per indicare il tipo di accreditamento/certificazione (e.g. ISO 9001:2008 o OECD/GLP) e chi lo abbia assegnato (ad es. l ente di accreditamento nazionale) Campi di competenza ( sezione 3 del questionario) Questa parte è autoesplicativa, in quanto gli organismi designati devono esclusivamente barrare la casella relativa al campo di competenza appropriato Come determinare la conformità degli organismi con i criteri stabiliti Questo capitolo fornisce indicazioni per la verifica delle informazioni fornite nel questionario e dei documenti di supporto ai sensi del Regolamento della Commissione (CE) No2230/2004, che stabilisce i criteri che gli organismi competenti designati dagli Stati Membri in concordanza con l Articolo 36(2) del Regolamento (EC) No 178/2002 dovranno soddisfare (Articolo 1(1)). In definitiva, un 5

6 organismo designato dovrà soddisfare i seguenti criteri di cui al regolamento 12, vengono valutati in base alle informazioni riportate di seguito 13 : Criterio 1 : Gli organismi devono svolgere incarichi scientifici e tecnici di supporto nei settori che rientrano tra le competenze dell EFSA La verifica è basata su informazioni tratte da: Il questionario, incluso: o La descrizione di quali incarichi che rientrano tra le materie di competenza dell EFSA l entità giuridica potrebbe svolgere; o Campi di competenza dell organismo designato 14 ; o Pubblicazioni in riviste scientifiche a revisione paritaria 15. Altri documenti, come : o La dichiarazione della missione dell organismo designato fornisce informazioni sull ambito di competenza e sui compiti dell organismo. Se dalla verifica di queste informazioni risulta che l organismo designato opera nei campi di competenza dell EFSA, il criterio può essere considerato come soddisfatto Criterio 2: Gli organismi devono essere persone giuridiche che perseguono obiettivi di interesse generale La verifica è basata su informazioni tratte, tra l altro, da: Il questionario, come: o la posizione e funzione dell organismo (ad es. se si tratta di un università, organizzazione governativa, pubblica,privata,fondazione ecc.) 16 ; La prova attestante che un organismo sia una persona giuridica ad es. risoluzione, legge, decreto o decisione che istituisce l entità in questione, o qualsiasi altro documento ufficiale attestante la costituzione dell entità da parte delle autorità nazionali (per entità pubbliche); il documento di registrazione IVA, se del caso, o qualsiasi documento ufficiale (e.g. gazzetta ufficiale, registro impresa) che indichino il nome dell entità giuridica, l indirizzo della sede e il numero di registrazione assegnato dalle autorità nazionali; L indicazione che l organismo designato persegue obiettivi di interesse generale osservando i seguenti elementi di indirizzo: o Prova attestante che l entità designata soddisfi dei bisogni di interesse generale 17, e non abbia carattere industriale né commerciale ad es. atti di diritto pubblico che 12 Per il testo integrale si faccia riferimento all Articolo 1 del Regolamento della Commissione No 2230/ Le voci /informazioni riportate nel testo sottostante, utilizzate per verificare se un organismo corrisponda ai criteri di cui al Regolamento della Commissione No 2230/2004, non sono esaustive e potrebbero variare secondo il caso. 14 Occorre barrare almeno una casella del questionario. 15 Nel questionario dovrà essere indicato un numero ragionevole di pubblicazioni nei campi di competenza indicati; è importante notare che gli organismi potrebbero aver redatto diversi documenti attinenti che tuttavia non siano stati pubblicati in riviste a revisione paritaria. 16 Gli organismi possono barrare più di una casella, dal momento che potrebbero rientrare in diverse delle categorie/tipologie di cui all elenco. 6

7 o istituiscono l entità in questione; qualsiasi altro documento ufficiale che attesta la costituzione dell entità, indicando chiaramente che essa persegue obiettivi di interesse generale; lo statuto dell entità designata che consenta di verificare, inter alia, l esatta missione, scopo, attività, e il potere autoritativo dell entità designata; na la relazione annuale che indica le attività effettuate dall entità designata ; e Prova attestante che l entità designata è finanziata, in modo maggioritario, da enti di diritto pubblico (ad es. il finanziamento pubblico ottenuto dall organismo dovrà essere superiore al 50%) il bilancio annuale e le fonti di finanziamento indicate nel questionario (includendo la percentuale dei fondi provenienti da fonti nongovernative e la proporzione tra risorse pubbliche e private). Il criterio secondo cui un organismo debba essere dotato di personalità giuridica può essere considerato soddisfatto nel momento in cui viene fornita la necessaria documentazione. Per quanto riguarda il perseguimento di obiettivi di interesse generale, la valutazione verrà effettuata caso per caso in base a tutte le informazioni e certificazioni fornite in tale contesto. L Appendice C fornisce informazioni più dettagliate ed elementi di indirizzo relativamente a questo criterio. Le disposizioni organizzative degli organismi devono includere procedure e regole specifiche volte ad assicurare l esecuzione di qualsiasi compito affidato loro dall EFSA in completa indipendenza ed integrità. La verifica è basata su informazioni, incluse quelle tratte dal questionario, tra cui : L indicazione se l organismo designato dipenda in pieno o in parte da finanziamenti provenienti dal settore privato o da ONG caratterizzate da un interesse specifico nella missione dell EFSA 18. L indicazione se l organismo designato accetti allocazioni provenienti dal settore privato o da ONG 18.. Il bilancio annuale dell organismo designato 19 con l indicazione della percentuale proveniente da fonti non-governative (e la proporzione tra risorse pubbliche e private); Le procedure, norme e altre misure volte ad assicurare l indipendenza e l integrità dell organismo designato e del suo personale ad es. politica di dichiarazione degli interessi per il personale, formazione in materia di integrità 20 L indicazione dell esistenza di obblighi legali di riservatezza per il personale e gli esperti ad es. una parte dello statuto del personale o una dichiarazione aggiuntiva sulla necessità del mantenimento della riservatezza da sottoscrivere da parte del personale Si deve notare che i concetti di perseguimento di obiettivi di interesse pubblico e bisogni di interesse generale sono diversi. Tuttavia, in assenza di una chiara definizione di perseguimento di obiettivi di interesse pubblico nella struttura giuridica applicabile, i criteri identificati nel contesto della determinazione dei bisogni di interesse generale verranno usati come elementi guida nella verifica della conformità degli organismi al criterio di perseguimento di obiettivi di interesse pubblico di cui al Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004 ( per informazioni più dettagliate si veda l appendice C). 18 Se si è la risposta data nel questionario, il bilancio dell entità designata dovrà essere esaminato in modo più approfondito. 19 L entità designata dovrà essere di dimensioni sufficienti ad eseguire un progetto. 20 Se no è la risposta data nel questionario, si dovrà verificare direttamente con l organizzazione il modo in cui vengono assicurate indipendenza ed integrità. 21 Se no è la risposta data nel questionario, si dovrà verificare direttamente con l organizzazione il modo in cui viene assicurata la riservatezza, in particolare con riguardo ai potenziali progetti con l EFSA. 7

8 La valutazione in base a questo criterio verrà effettuata caso per caso, in base alle informazioni fornite nel questionario nei punti succitati Criterio 3: Gli organismi devono essere in possesso di un elevato livello di competenza scientifica o tecnica in uno o più campi di competenza dell EFSA. La verifica si basa su informazioni,incluse quelle tratte dal questionario, tra cui: L indicazione del numero di personale scientifico e di supporto e il numero di anni di esperienza del personale scientifico che lavora presso l organismo designato 22 ; Le pubblicazioni in riviste scientifiche a revisione paritaria e la competenza scientifica dell organismo 23 ; Il numero di anni durante i quali l organismo designato è stato attivo nei campi di competenza 24 L accreditamento o certificazione delle procedure di lavoro indicate se accreditate o certificate, dovrà essere indicata la tipologia (ad es. ISO 9001:2008 o OCSE/BPL) e l ente accreditante (ad es. ente di accreditamento nazionale); L accettazione di valutazioni esterne - dove, per valutazione esterna, si potrebbe ad esempio intendere una audit esterna. 25 ; Dichiarazione dei campi di competenza dell entità designata Criterio 4: Gli organismi dovranno essere in grado di operare nella rete degli organismi inclusi nella Lista, cooperando attivamente nelle attività afferenti alla missione dell EFSA e/o gli organismi dovranno essere in grado di svolgere compiere efficientemente le tipologie di compiti di cui all Articolo 4 del Regolamento. Il controllo si basa su informazioni, incluse quelle tratte dal questionario, tra cui: L indicazione di esperienza di attività in reti nazionali/internazionali di organismi di esperti; L indicazione della disponibilità di materiali e moderni mezzi di scambio di documenti elettronici e di comunicazione ad es. descrizione dei relativi strumenti informatici; Indicazione della capacità di dare alta priorità a specifici progetti dell EFSA 27 ; Il bilancio annuale dell organismo designato 28 con l indicazione della percentuale proveniente da fonti non-governative (e la proporzione tra risorse pubbliche e private); 22 Nei campi di competenza indicati è necessario un numero ragionevole di personale. 23 Nel questionario dovrà essere stato indicato un numero ragionevole di pubblicazioni nei campi di competenza indicati; è importante notare che un organizzazione potrebbe aver redatto diversi documenti pertinenti che, tuttavia, non sono stati pubblicati in riviste a revisione paritaria. 24 Il numero di anni richiesto dovrà essere ragionevole nel confronto con altri organismi operanti nello stesso campo,in base altresì alla materia trattata. 25 Se no à la risposta data nel questionario, si dovrà verificare direttamente con l organizzazione il modo in cui viene assicurato un elevato livello di competenza. NB: se l organizzazione può dimostrare di essere accreditata o certificata la valutazione dovrà essere esterna.. 26 Barrare almeno una casella. 27 Se viene barrata solo la prima casella (attività a breve termine), l argomento potrà essere verificato con l organizzazione. 28 L entità designata dovrà essere di dimensioni sufficienti ad eseguire un progetto. 8

9 Informazioni sull entità del personale scientifico e di supporto e sul numero di anni di esperienza del personale scientifico in forza all organismo designato 29 ; Le pubblicazioni in riviste scientifiche a revisione paritaria e competenza scientifica dell organismo designato 30 ; Il numero di anni in cui l organismo designato è stato attivo nei campi di competenza 31 ; Dichiarazione dei campi di competenza dell organismo designato 32 ; Indicazione dell esistenza di procedure operative (ad es. POS) scritte e sottoposte a revisione periodica 33 ; L accettazione di valutazioni esterne dove, per valutazione esterna si potrebbe intendere ad esempio una audit esterna Aggiornamento dei profili degli organismi. Mantenere in costante aggiornamento le informazioni relative agli organismi è importante per assicurare, ad esempio, che questi possano essere contattati dall EFSA, dal Focal Point o da altri organismi competenti. Gli organismi dovranno provvedere all immediato aggiornamento dei loro profili (questionari) sul DB Articolo 36 quando sopraggiungono dei cambiamenti e ad informarne l EFSA e lo Stato Membro. Le modifiche possono essere suddivise in : 1. modifiche tecniche (che non hanno impatto sui criteri formali per l inserimento in lista inclusione di cui al Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004; come ad esempio: modifica della persona di contatto o delle informazioni di contatto; piccolie modifiche delle aree di competenza); o 2. modifiche sostanziali (che hanno una potenziale implicazione sui criteri formali; ad esempio: modifiche della struttura (ad es. fusione di organismi), finanziamento o competenze dell organismo; modifiche dello statuto del personale o modifiche fondamentali delle procedure lavorative. Gli Stati Membri possono anche chiedere agli organismi sulla Lista (tramite il Foro Consultivo/Focal Points), di aggiornare i loro profili ad intervalli regolari, o di confermare che le informazioni dei loro profili sono aggiornate. 2.1 Processo pratico di aggiornamento dei profili degli organismi Il processo per l aggiornamento delle informazioni dei profili (questionari) è stabilito da una Decisione del Consiglio di Amministrazione 35 dell EFSA. 29 Nei campi di competenza indicati è necessario un numero ragionevole di personale. 30 Nel questionario dovrà essere stato indicato un numero ragionevole di pubblicazioni nei campi di competenza indicati; è importante notare che un organizzazione potrebbe aver redatto diversi documenti pertinenti che, tuttavia, non sono stati pubblicati in riviste a revisione paritaria. 31 Il numero di anni richiesto dovrà essere ragionevole nel confronto con altri organismi operanti nello stesso campo, in base altresì alla materia trattata. 32 Barrare almeno una casella. 33 Se no è la risposta data nel questionario si dovrà verificare direttamente con l organismo il modo in cui viene garantita la capacità di agire efficientemente. 34 Documento del Consiglio di Amministrazione: mb item 8 doc 6b Aggiornamento della lista degli organismi di cui all articolo Documento del Consiglio di Amministrazione: mb oggetto 8 doc 6b- Aggiornamento della Lista degli organismi di cui all Articolo 36. 9

10 Se un organismo incluso nella Lista degli Articolo 36 deve aggiornare le informazioni relative al profilo (questionario) nel Database Articolo 36: 1. La persona di contatto dell organismo aggiorna il questionario online esistente nel Database dell Art e lo sottopone; 2. L EFSA effettua una verifica preventiva delle modifiche apportate al questionario online esistente, controllando se tutte le informazioni necessarie sono disponibili e se i cambiamenti apportati siano di tipo tecnico o sostanziale; 3. L EFSA informa l organismo e il Punto Focale dell eventuale necessità di ulteriori informazioni e se le modifiche apportate siano ritenute sostanziali (si vedano le indicazioni di cui sopra), perché in tal caso queste devono essere segnalate dalla Rappresentanza /Missione permanente. La procedure prosegue nel modo seguente, a seconda della natura della modifica: In caso di modifiche tecniche (possono essere processate direttamente, in seguito alla presentazione, a condizione che siano disponibili tutte le informazioni necessarie) : 4. Il Direttore Esecutivo dell EFSA può adottare tali modifiche tramite una Decisione del Direttore Esecutivo; e 5. L EFSA informa l organismo dell esito tramite il Database Articolo 36, nonché il Consiglio di Amministrazione nel corso della prima riunione disponibile ; In caso di modifiche sostanziali (da presentare all EFSA tramite Missione/Rappresentanza Permanente) : 4. Viene applicato lo stesso processo delle nuove designazioni (si veda la Sezione 1.1.). 3. Revoca dalla lista dell organismo designato Il Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004 sancisce che Qualora organismi designati non soddisfino più ai criteri enunciati al paragrafo 1, gli Stati membri procedono al ritiro della loro designazione e ne informano immediatamente l'autorità, con copia alla Commissione, adducendo gli elementi a riprova (Articolo 1(1)). In ogni caso, gli organismi dovranno immediatamente informare lo Stato Membro di eventuali modifiche sostanziali occorse all organismo che potrebbero portare lo stesso a non soddisfare più i criteri di cui al Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004. Il processo pratico di revoca della designazione di un organismo si svolge nel modo seguente: 1. Se uno Stato Membro (ad es. il membro del Foro Consultivo/Punto Focale) si rende conto, ad es. durante il processo di revisione della Lista, o viene informato del fatto che un organismo designato non soddisfa più i criteri formali, ne informa l EFSA e la rispettiva Rappresentanza /Missione Permanente; 2. La Rappresentanza /Missione Permanente invia la revoca della designazione, con i relativi elementi a riprova, all EFSA tramite posta/corriere, con copia alla Commissione Europea; 3. Il Direttore Esecutivo dell EFSA modifica la lista di cui all articolo 36; 4. L EFSA informa la Rappresentanza/Missione permanente, il Focal Point interessato e l organismo, se del caso, della cancellazione dello stesso dalla lista nonché il Consiglio di Amministrazione nel corso della prima riunione disponibile; 5. L EFSA pubblica la modifica della Lista di cui all Art, 36 sul sito dell EFSA

11 4. Revisione della Lista di cui all Articolo 36 Conformemente all Articolo 1(3) del Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004, Gli Stati membri rivedono regolarmente e almeno ogni (3) anni l'elenco degli organismi da essi designati.. Nel corso della riunione del dicembre 2008 il Consiglio di Amministrazione ha deciso di non dover indicare un lasso di tempo prestabilito per il rinnovo della lista di cui all articoli 36. Di conseguenza la revisione e l aggiornamento dovrebbero essere effettuati rispettivamente dagli Stati Membri e dagli organismi durante l intero anno, a seconda delle esigenze. Nel caso di approvazione di un processo di revisione più formalizzato della Lista dell Articolo 36 una volta l anno: L EFSA può ricordare agli organismi sulla Lista di controllare che le informazioni nei rispettivi profili (questionari) siano ancora aggiornate ed informarne i Punti Focali per chiedere loro di agevolare il processo; e L EFSA può chiedere allo Stato Membro (tramite il Foro Consultivo/Punti Focali) di controllare la Lista come sopra indicato e di confermare che la Lista e i profili degli organismi (questionari) siano aggiornati. 5. Presentazione degli organismi sulla Lista Nel corso degli anni è stato profuso un notevole impegno, soprattutto in collaborazione con i Punti Focali, per armonizzare la presentazione delle voci sulla Lista. L esperienza indica l utilità di sviluppare ulteriori linee di indirizzo per assicurare una maggiore armonizzazione che andrebbe ad influire sull efficacia del networking ai sensi dell Articolo 36. Il modo in cui i nomi degli organismi sono presentati sulla Lista è influenzato in particolar modo da: 1. Il modo in cui il nome dell organismo è scritto nel questionario sugli organismi nel Database Articolo 36; e 2. Il fatto che l entità designata sia un intero organismo o una sezione di un organismo più grande Nome degli organismi Attualmente sulla lista il nome di un organismo compare nello stesso modo in cui è stato designato dal rispettivo Stato Membro, ossia il modo in cui il nome dell organismo viene fornito nel questionario degli organismi. Perciò, per garantire la comprensibilità della presentazione dei nomi degli organismi sulla Lista pubblicata, dovrebbero essere seguiti i seguenti passi: Verificare che il nome dell organismo designato e il nome della persona giuridica nel questionario coincidano, dal momento che un organismo designato deve costituire una persona giuridica (anche se fa parte di un organismo più grande); Indicare il nome per esteso dell organismo e non solo l acronimo (il nome dovrebbe essere seguito dall acronimo tra parentesi); Indicare il nome in Inglese; se uno Stato Membro desidera inoltre includere il nome nella lingua originale, questo può essere incluso tra parentesi dopo il nome in inglese e prima dell acronimo Voci nella Lista 11

12 Conformemente alla modalità di indicazione dei nomi di cui sopra, le voci sulla Lista comparirebbero nel modo seguente: 1. National Veterinary Institute Finish Food Safety Authority (EVIRA) Federal Environment Agency (Umweltbundesamt, UBA) Nome dell organismo in inglese; 38 Nome dell organismo in inglese, seguito dall acronimo tra parentesi; 39 Nome dell organismo in inglese, seguito dal nome in lingua originale e poi l acronimo. 12

13 APPENDICE/APPENDICI A. COMPITI E RESPONSABILITA DEI VARI ATTORI i. RESPONSABILITA SANCITE DAL REGOLAMENTO La seguente tabella elenca gli attori e le rispettive responsabilità, come sancito dal Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (CE) No 178/2002 e dal Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004. Attori Stati Membri EFSA Consiglio Amministrazione dell EFSA di Responsabilità è essenziale che (gli organismi) siano designati dagli Stati membri in base a criteri di competenza scientifica e tecnica, efficacia e indipendenza. (Regolamento (CE) No 2230/204, Considerando (3)); Gli Stati membri trasmettono all'autorità, con copia alla Commissione, i nomi e i riferimenti degli organismi designati, gli elementi a riprova della conformità di tali organismi ai criteri di cui al paragrafo 1, nonché l'indicazione dei loro ambiti di competenza specifici. In particolare, ai fini dell'applicazione dell'articolo 6, paragrafo 3, lettera b), e dell'articolo 18, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (CE) n. 1829/2003, gli Stati membri trasmettono i nomi e i riferimenti degli organismi competenti in materia di valutazione dell'innocuità degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. (Regolamento (CE) No 2230/2004, Articolo 1(2), paragrafo 1 ); Nel caso in cui sia una sezione specifica dell organismo designato ( ), ciò viene indicato specificatamente dagli Stati membri Regolamento (CE) No 2230/2004, Articolo 1(3), paragrafo 1); Qualora organismi designati non soddisfino più i criteri enunciati al paragrafo 1, gli Stati membri procedono al ritiro della loro designazione e ne informano immediatamente l'autorità, con copia alla Commissione, adducendo gli elementi a riprova. (Regolamento (CE) No 2230/2004, Articolo 1(3), paragrafo 2). Gli Stati membri rivedono regolarmente e almeno ogni (3) anni l'elenco degli organismi da essi designati. (Regolamento (CE) No 2230/2004, Articolo 1(3), paragrafo 2). L'Autorità si assicura che gli organismi designati dagli Stati membri rispondano ai criteri di cui all'articolo 1, paragrafo 1. Regolamento (CE) No 2230/2004, Articolo 2(1). Il consiglio di amministrazione dell'autorità, su proposta del direttore esecutivo, stila l'elenco degli organismi competenti con indicazione dei loro ambiti specifici di competenza, (Regolamento (CE) No 2230/2004, Articolo 2(2) 13

14 ii. COMPITI PROPOSTI La tabella seguente elenca gli attori ed i rispettivi compiti, in base alle responsabilità di cui alla precedente tabella (Allegato A.i.). Dal momento che il Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004 specifica solo gli Stati Membri come attori responsabili, ossia le Rappresentanze Missioni/Permanenti a Bruxelles, senza indicare gli effettivi attori all interno dello Stato Membro, sta agli Stati membri organizzare il processo a livello nazionale,. Diversi Stati Membri hanno sviluppato tali procedure coinvolgendo i Membri del Foro Consultivo dell EFSA ed e i Focal Points. Attori (Potenziali) Organismi Competenti (tramite la persona di contatto) Stati Membri Membri del Foro Consultivo e Focal Point Compiti Contattare il relativo Focal Point durante la compilazione del questionario online; Compilare il questionario e presentare tutti i documenti necessari/richiesti; Aggiornare il questionario laddove sopraggiungano cambiamenti in seno all organismo (incluse modifiche tecniche, (ovvero modifiche che non incidono sui criteri formali per l inclusione, ad esempio modifica della persona di contatto o delle informazioni di contatto, piccole modifiche delle aree di competenza) e modifiche sostanziali (ossia quelle che potenzialmente potrebbero incidere sui criteri formali, ad esempio modifiche della struttura, finanziamento o competenza dell organismo) e informarne l EFSA ed il Focal Point. Garantire che gli esperti scientifici all interno dell organismo nominato o parte di esso siano tenuti al corrente di ogni nuovo bando ed inoltrare qualsiasi informazione ricevuta dall EFSA ai suddetti esperti scientifici scienziati. Individuare e contattare nuovi potenziali organismi competenti; Assistere i (potenziali) organismi competenti nella compilazione /aggiornamento del questionario online; Verificare i (potenziali) organismi competenti rispetto ai criteri formali di cui al Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004, supportando la Rappresentanza/Missione permanente nelle relative valutazioni; Inviare il questionario stampato e altri documenti tramite posta alla Rappresentanza/Missione permanente a Bruxelles per la designazione formale dell organizzazione all EFSA; Assicurare in collaborazione con gli organismi designati - che i questionari siano costantemente aggiornati. 14

15 Rappresentanze/Missioni Permanenti EFSA Designare formalmente i potenziali organismi competenti per la Lista di cui all Articolo 36 (ossia fornire all EFSA documenti a riprova della conformità con i criteri per l inclusione degli enti competenti nella Lista, inviando il questionario stampato e tutti i documenti necessari all EFSA tramite posta/corriere, con copia alla Commissione Europea, ed indicando eventualmente se sia una sezione dell organismo designato ad avere la qualità e la capacità di operare in rete e/o effettuare i compiti che possono esserle conferiti dall Autorità); Informare formalmente l EFSA circa cambiamenti sostanziali nel profilo degli organismi già nominati (ossia fornire all EFSA elementi a riprova della vigente conformità dell organismo ai criteri per l inclusione degli enti competenti nella Lista, inviandole il questionario revisionato e stampato e tutti i documenti necessari tramite posta/corriere, con copia alla Commissione Europea); Revocare formalmente la designazione degli organismi e richiedere, se del caso, l eliminazione degli organismi dalla Lista di cui all Articolo 36 inviando una lettera all EFSA tramite posta/corriere, con copia alla Commissione Europea; Rivedere con regolarità la Lista di cui all Articolo 36 almeno ogni 3 anni. EFSA Verificare preventivamente i questionari online dei (potenziali) organismi competenti presentati tramite il Database Articolo 36; Informare i (potenziali) organismi competenti se le informazioni sottoposte sono complete o se sia necessario un chiarimento o un informazione aggiuntiva, informandone anche il Focal Point; Informare i (potenziali) organismi competenti ed il Focal Point nel caso in cui le modifiche apportate agli organismi siano ritenute sostanziali e circa la necessità, di conseguenza, di invio tramite la Rappresentanza /Missione Permanente a Bruxelles; Preparare la valutazione dell organismo in base ai criteri formali (tramite il Comitato per l Articolo 36); Organizzare le procedure per l adozione e la modifica da parte del Direttore Esecutivo dell EFSA della Lista di cui all Articolo 36 a seguito di modifiche tecniche degli organismi in Lista, nonché la revoca della designazione di organismi da parte delle rispettive Rappresentanze/ Missioni Permanenti (questo include la preparazione della documentazione necessaria ad informare il consiglio di amministrazione dell EFSA di tali modifiche); Preparare la documentazione per il Consiglio di Amministrazione dell EFSA ai fini della decisione di inclusione/non inclusione dell organismo nella Lista e sulle modifiche sostanziali degli organismi in Lista; 15

16 Aggiornare la Lista sul sito dell EFSA in accordo con le decisioni del Direttore Esecutivo e del Consiglio di Amministrazione dell EFSA; Informare la Rappresentanza/Missione permanente, i Membri del Foro Consultivo e il Focal Point, così come gli organismi interessati circa l esito della decisione del consiglio di amministrazione. Direttore Esecutivo dell EFSA Adottare i cambiamenti tecnici degli organismi nella lista di cui all Articolo 36 in una Decisione; Avanzare proposte al Consiglio di amministrazione circa (l aggiornamento de) la Lista di cui all Articolo 36. Consiglio di Amministrazione dell EFSA Adottare la Lista di cui all Articolo 36, adottando decisioni sul suo aggiornamento, in particolare sull inclusione/non inclusione di organismi nella Lista, cambiamenti della Lista a seguito di modifiche sostanziali degli organismi e rimozione di organismi dalla Lista. B. SUGGERIMENTI PER IL PROCESSO DI DESIGNAZIONE/VALUTAZIONE DA PARTE DI ORGANISMI E STATI MEMBRI Oggetto Compilazione del questionario Scegliere la (le) persona(e) di contatto in un organismo Indicare le informazioni di contatto nel questionario Azione suggerita/raccomandata Si raccomanda alla (principale) persona di contatto di un potenziale organismo ai sensi dell Articolo 36 di prendere contatto con il Focal Point nazionale dell EFSA in fase iniziale, ossia prima di iniziare la compilazione del questionario, poiché il Focal Point può: i. Spiegare le procedure necessarie e supportare l organismo nella compilazione del questionario; ii. Supportare la designazione formale dell organismo tramite la Rappresentanza/Missione permanente. La persona di contatto dovrà poter : i. Raggiungere direttamente tutti gli attori interessati per poter divulgare informazioni in seno all organismo (ad esempio, se viene designata un università potrebbe essere necessario inviare le informazioni a tutti i dipartimenti, ecc); e ii. Essere informata di tutti i cambiamenti rilevanti ai fini del questionario per poterlo in seguito aggiornare. Gli organismi hanno la possibilità di nominare diverse persone di contatto nel questionario. Questo può contribuire a garantire il flusso di informazioni, in particolare all interno di organismi di grandi dimensioni. Se un organismo decide di nominare diverse persone di contatto, dovrebbe esserne indicata una principale e dovrebbero venir specificate le funzioni di tutte le persone. Nell indicare l indirizzo della (principale) persona di contatto per un organismo, si dimostra particolarmente vantaggioso fornire un indirizzo generale, perché questo: i. Consente all organismo di avere accesso al questionario anche se la (principale ) persona di contatto ha lasciato il suo posto; e ii. Se la principale persona di contatto non è in ufficio, altre persone possono comunque accedere alla corrispondenza e prendere le opportune misure, riducendo in tal modo i tempi di azione. 16

17 Presentare il questionario e i documenti alla Missione/Rappresentanza Permanente Determinare la conformità degli organismi con i criteri formali Il questionario e i documenti di supporto possono essere inviati alla Missione/Rappresentanza Permanente tramite posta/corriere per garantire il loro (rapido) arrivo. Inoltre, si è rivelato vantaggioso inviarli anche tramite , poiché: i. Questo funge da pre-notifica dei documenti in arrivo; e ii. Il breve intervallo che intercorre tra l invio dell e l arrivo della posta può fungere da cortese promemoria dell azione necessaria. In alcuni Stati membri vengono coinvolti i ministeri competenti. Gli Stati Membri (ad es. il Foro Consultivo ed i Focal Points) potrebbero auspicare una riflessione sull istituzione di un ente /struttura a livello nazionale per la valutazione degli organismi. C. INFORMAZIONI RIGUARDO ALLE PERSONE GIURIDICHE CHE PERSEGUONO OBIETTIVI DI INTERESSE GENERALE Il quadro normativo applicabile alla rete di organismi competenti operanti nelle materie che rientrano nell ambito di competenza dell EFSA prevede criteri per la selezione degli organismi ai fini dell inclusione nella lista degli organismi competenti (Lista di cui all Articolo 36). Il Regolamento afferma che gli organismi designati devono essere, tra l altro,: persone giuridiche che perseguono obiettivi d'interesse generale; 40. Persona giuridica Ai fini del presente documento una persona giuridica o un ente dotato di personalità giuridica costituisce una associazione, corporazione, partenariato, proprietà, o fiduciaria dotata di legittimazione giuridica. Una persona giuridica ha la capacità di concludere accordi o contratti, assumere obblighi, assumere e pagare debiti, portare in giudizio ed essere portata in giudizio ed essere ritenuta responsabile delle proprie azioni. In breve, una persona giuridica (o ente dotato di personalità giuridica) può essere definita come un ente avente legittimazione giuridica, ivi incluse capacità e responsabilità contrattuali. Obiettivi di interesse generale Alla luce della mancanza di una definizione chiara degli obiettivi di interesse generale nel quadro giuridico applicabile ed al fine di agevolare la selezione degli organismi tramite valutazione delle loro domande in base ai criteri predeterminati, vengono proposti come elementi di indirizzo i seguenti criteri, precedentemente individuati negli altri campi della normativa UE. 40 Articolo 1 b) del Regolamento della Commissione (CE) No 2230/2004 del 23 Dicembre 2004 recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne la rete di organismi operanti nell'ambito di competenza dell'autorità europea per la sicurezza alimentare, (GU L 379, 24/12/2004 p ) 17

18 Ai sensi della Direttiva sugli appalti pubblici 41 **, vengono considerati organismi di diritto pubblico lo Stato, gli enti pubblici territoriali, gli organismi di diritto pubblico e le associazioni costituite da uno o più di tali enti pubblici territoriali o da uno o più di tali organismi di diritto pubblico.. Sebbene definita in un contesto e per scopi differenti, la Direttiva sugli appalti pubblici stabilisce una serie di criteri atti ad individuare organismi di diritto pubblico, alcuni dei quali possono essere utilizzati come elementi di indirizzo per la valutazione degli organismi che presentano domanda di inclusione nella lista di cui all articolo 36. Per stabilire se un organismo persegua obiettivi di interesse generale sono stati individuati due elementi. Per fare ciò un organismo dovrà soddisfare entrambi criteri elencati di seguito. 1. Soddisfare bisogni di interesse generale aventi natura non industriale o commerciale. La Corte di Giustizia dell EU nel contesto della Direttiva sugli appalti pubblici ha indicato che: a. Possono essere classificati come bisogni di interesse generale aventi carattere non industriale o commerciale quelli che lo Stato preferisce provvedere direttamente o con riguardo ai quali intende mantenere un'influenza determinante 42 e che sono guidati da considerazioni diverse da quelle economiche. b. Come definizione generale tratta dalla dottrina si può concludere che i bisogni di interesse generale 43 sono quelli che denotano le esigenze di una comunità (nazionale o locale) nella sua interezza, che non dovrebbero coincidere con l interesse specifico o esclusivo di una persona o un gruppo di persone chiaramente determinato.. c. Inoltre, la Corte ha indicato che lo status di organismo di diritto pubblico non dipende dall'importanza relativa, nell'attività dell'organismo medesimo, del soddisfacimento di bisogni di interesse generale aventi carattere non industriale o commerciale. E' parimenti irrilevante che attività commerciali siano svolte da una persona giuridica distinta appartenente allo stesso gruppo o consorzio (concern) Essere finanziato in modo maggioritario dallo Stato, da autorità regionali o locali o altri organismi di diritto pubblico 45 : Questo principio è valido in caso di finanziamento di origine pubblica superiore al 50% (oltre la metà del finanziamento totale dell organismo) 46. Quali sono le risorse finanziarie da includere per calcolare se il finanziamento sia in modo maggioritario di tipo pubblico? La Corte di Giustizia dell Unione Europea ha indicato che il 41 Direttiva 2004/18/EC del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 Marzo 2004 relativa al coordinamento delle procedure di aggiudicazione degli appalti pubblici di lavori, di forniture e di servizi (GU L 134, 30/04/2004 p ). 42. Sentenza della Corte di Giustizia del 10 novembre 1998, Caso C-360/96, Gemeente Arnhem, Gemeente Rhede v. BFI Holding BV, 1198 ECR I-06821, para La corte di Giustizia dell Unione Europea ha indicato che si deve richiamare che ( ) la dicitura ( ) non esclude la possibilità che un amministrazione aggiudicatrice possa perseguire altre attività in aggiunta al suo specifico compito di soddisfacimento di bisogni di interesse generale, avendo carattere non industriale o commerciale.. Sentenza della Corte del 15 gennaio 1998, caso C-44/96, Mannesmann Anlagenbau Austria AG and Others v Strohal Rotationsdruck GesmbH, 1998 ECR I-0007, para Sentenza della Corte di Giustizia del 10 novembre 1998, Caso C-360/96, Gemeente Arnhem, Gemeente Rhede v. BFI Holding BV, 1198 ECR I-06821, para Direttiva 2004/18/CE 46 Punto 33, Sentenza della Corte (Quinta Camera) C-380/98. 18

19 finanziamento pubblico può includere tutte le prestazioni che, mediante un aiuto finanziario versato senza specifica controprestazione, finanzino o sostengano le attività dell'ente interessato 47. Documenti necessari per la valutazione del soddisfacimento dei criteri Sono stati individuati alcuni documenti atti a consentire la verifica che un organismo soddisfi i criteri elencati nei paragrafi di cui sopra. Tra gli altri, questi documenti sono: Atto istitutivo; Statuto dell organismo da cui analizzare, tra le altre cose, le attività svolte, la missione e gli obiettivi dell organismo ed il suo potere autoritativo; La relazione annuale indicante le esatte attività svolte dall organismo; Bilancio annuale e fonti di finanziamento. 47 Punto 21, Sentenza della Corte (Quinta Camera) C-380/98. 19