Il Coordinamento della Ricerca 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica 28-Set-2015

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1 Elementi e attori della Ricerca Il Coordinamento della Ricerca 1 Corso ISG di Formazione per la Ricerca Clinica 28-Set

2 La normativa Gli studi sull uomo debbono essere condotti in accordo a TUTTA la normativa che li regolamenta Dichiarazione di Helsinki ICH-GCP Direttiva Europea Legislazione italiana Normativa nazionale ed internazionale es. Decreto Ministeriale 17Dec2004 per i no profit Decreto Ministeriale 21Dec2007 modalità di sottomissione Decreto Ministeriale 14Luglio2009 assicurazione In caso di studi registrativi (FDA) debbono essere anche rispettati i requisiti del Code offederalregulation(cfr 21) che disciplina la parte relativa ai trials FDA form

3 La Dichiarazione di Helsinki Ogni studio clinico deve essere condotto in conformità alla Dichiarazione di Helsinki. Le diverse tipologie di studi clinici sono regolati da specifiche normative che hanno nella Dichiarazione di Helsinki il comune denominatore La Dichiarazione di Helsinki (1964 e in continua revisione) rappresenta lo standard mondiale per l etica il pilastro portante della ricerca sugli esseri umani. I principi che stabilisce sono: 1) Il consenso VOLONTARIO è assolutamente ESSENZIALE 2) Gli studi si debbono basare sulla BUONA SCIENZA 3) I BENEFICI debbono essere SUPERIORI ai RISCHI 4) Le sperimentazioni debbono essere condotte da PERSONALE QUALIFICATO 5) I protocolli sperimentali debbono essere valutati da un COMITATO INDPENDENTE 3

4 ICH-GCP 1964 Dichiarazione di Helsinki 1986 USA GCP 1996 USA-EU-JAP ICH-GCP 1997 ITA Le norme di Buona Pratica Clinica sono standard internazionali di qualità, eticie scientifici per il disegno, la conduzione, la registrazione dei dati e la stesura dei risultati, di studi che coinvolgono soggetti umani. Sono state sviluppate al fine di proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere degli individui arruolati negli studi clinici assicurare la qualità, l integrità e la riproducibilità dei dati ottenuti dalle sperimentazioni e di conseguenza per garantire che i risultati ottenuti dalle sperimentazioni siano credibili Decreto Ministeriale 15 Luglio97 Recepimento delle linee guidadellaue per l esecuzione delle sperimentazioni cliniche die medicinali Farmaci sicuri ed efficaci e risultati della ricerca clinica che producono evidenze Profit No profit 4

5 2. Razionale scientifico Protocollo Sperimentatore Principale Formazione dello staff di ricerca i 13 Principi delle GCP (ispirati alla Dichiarazione di Helsinki) 1) Glistudiclinicidebbonoesserecondottiin conformitàallegcp e alla Dichiarazione di Helsinki 2) Si deve attentamente valutare il rapporto rischio-beneficio 3) I dirittideisoggetti, la lorosicurezzae illorobenesserehanno la precedenza 4) L informazione disponibile sul prodotto sperimentale deve supportare lo studio 5) Glistudidevonoesserescientificamentevalidie descrittiin un protocollo dettagliato 6) I protocolli devono essere rivisti ed approvati dai Comitati Etici 7) Un medico qualificatodeveessereresponsabiledellecure mediche e delle decisioni mediche per i pazienti in studio 8) Ogni individuo coinvolto in uno studio clinico deve essere qualificato per formazione, addestramento e esperienza 5

6 i 13 Principi delle GCP (ispirati alla Dichiarazione di Helsinki) Consenso informato al trattamento in studio Conservazione dei docs Consenso alla privacy Prodotto sperimentale QC interni e monitoraggio dello sposnor 9)Ognisoggetto, prima dientrarein studio devefornireun consenso informato volontario 10) Tutte le informazioni relative ad uno studio devono essere riportate, gestite e conservate in modo che sia possibile un accurata interpretazione e verifica 11) Deve essere protetta la confidenzialità dei dati 12) I prodotti in sperimentazione debbono essere preparati, gestito e conservatoin accordonormedibuonafabbricazione(gmp) e debbono essere impiegati secondo quanto previsito al protocollo approvato. 13) Si devono mettere in atto procedure di Quality Assurance di ogni singolo aspetto dello studio. 6

7 Elementi Chiave dell GCP Ruoli e Responsabilità Documenti Indispensabili Comitato Etico (3) Protocollo sperimentale (6) Sperimentatore (Principale) (4) Dossier del prodotto in studio (7) Promotore (5) Documenti essenziali (8) 7

8 4 Lo sperimentatore Pre-approval Ongoing Close-out Garantire la fattibilità dello studio Sottomissioneal CE per l ottenimento della parere etico Selezione di staff di studio qualificatoe appropriato Ottenimentodel consenso informato Cura medica dei pz Adesione al protocollo Raccolta dati Uso corretto del prodotto sperimentale Segnalazione di AEs Aggiornamento annuale al CE Conservazione della documentazione Comunicazione della chiusura dellostudio al CE 8

9 Il consenso informato E responsabilità dello sperimentatore ottenere e documentare l ottenimento del consenso informato allo studio. Secondo le GCP il consenso informato è 4.8 Una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio pertinenti alla sua decisione. Il consenso informato è documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato. E uno strumento di corresponsabilità tra medico e paziente E uno strumento legale di tutela della parti 9

10 Consenso informato 1) Informativa al soggetto Riporta esaustivamente le informazioni dello studio, in linguaggio non tecnico ma di facile comprensione 2) Consenso al trattamento Sezione in cui medico e paziente debbono apporre firma e data. Deve riflettere la capacità e la libertà decisionale del soggetto 4.10 Il capitolo 4.10 riporta gli elementi che debbono essere riportati/compresi nel consenso informato 10

11 I protagonisti del consenso Paziente Paziente maggiorenne Genitori del minore Minore informato nella misura compatibile con la sua capacitàdi comprensionee deve dare il proprio assenso Medico Medico che propone e illustra lo studio (sperimentatore principale o membro dello staff clinico delegato) Rappresentante Legale Testimone Imparziale 11

12 Processo di ottenimento del Consenso Informato Colloquio Linguaggio non tecnico Nessuna coercizione Tempo necessario per informarsi Risposta a domande/dubbi/perplessità Firma e Data Soggetto/Genitori del Minore (o rappresentante legalee/o un testimonese necessario) Medico cheha condotto il colloquio Copia Soggetto riceve una copiadell informativae del consensoprima dell inizio dello studio Documentazionee Archiviazione L ottenimentodel consenso deve essere documentatoin cartella E obbligodileggedel PI conservare l originale firmato e datato 12

13 Sperimentatore vs Coordinatore della Ricerca Studio Clinico Normativa Autorizzazioni Organizzazione logistica Monitoraggio Safety Raccolta dati.. 13

14 Sperimentatore vs Coordinatore della Ricerca 14

15 Finalità Sperimentatore Vs Coordinatore Sperimentatore Offrire il miglior trattamento ai pz Averela possibilità di disporre e dei farmaci più innovativi Essereun centro di riferimento per pz Pubblicare Risparmiodel budget ospedaliero (diagnostica e terapia rimborsate) Disporredi fondi indipendenti dedicati alla ricerca Coordinatore Individuare e anticipare in fase di pretrialle criticità logistiche e stimare il carico di lavoro per lo staff Acceleraree agevolare i processi autorizzativi Conoscere e garantireil rispetto della normativa e delle procedure di studio Limitare la deviazioni Assicurarela compliancealle richieste dello sponsor (data cut, risoluzione queries ) Gestire gli aspetti burocratici e cartacei (documentazione.) 15

16 Pre-trial Feasibility Submission CE Contatti Sponsor Contatti Site Staff IMs Coordinatoredellaricerca: when & what Apertura Centro Training sul protocollo Coordinamento delle attività di studio Preparazione della documentazione necessaria a tutto lo staff clinico Arruolamento attivo Valutare eleggibilità con clinici Programmazione visite e diagnostica Organizzazione lavoro di clinici e assistenza Assegnazione e contabilità IMP Raccolta AEse segnalazione SAR Data entry e MVs Archiviazione Aggiornamento Staff e CE Chiusura arruolamento o studio Follow-up Data cleaning Close out visit Archiviazione Comunicazione chiusura CE GESTIONE del PERCORSO della SPERIMENTAZIONE per lo STAFF e per il PAZIENTE PROMUOVERE E FACILITARE LA COMUNICAZIONE 16

17 Conoscenze del Coordinatore della ricerca metodologia della ricerca normativa patologia in studio conoscenza sul significato dei diversi end points protocollo tossicità dei farmaci e principi di farmacovigilanza conoscenza dei documenti sorgente (cartella, referti anatomo patologici, radiologici, PET, di lab,.) conoscenza delle CRF e delle regole di compilazione gestione dati (e queries) elementi di statistica attenzione al dettaglio e senso critico capacità relazionali informatica, inglese, fogli di calcolo ed elaborazione dati 17

18 Essere organizzati Iniziare a raccogliere la documentazione già al momento della feasibility Preparare una lista delle attività da svolgere Perpararelogs/checklists Allestiredeiproprisistemidiarchiviazione, raccoltadati, tracking. Mantere aggiornati in progress gli study files Avereun contattodirettocon ilpi e SIs per aggiornamenti e pianificazione dell attività Organizzarsi PRIMA (necessità di dare informazioni in urgenza) Verifica della compatibilità dei sistemi informatici Attivare e confrontarsi con il network di ricerca già dalle prime fasi di pre-trial 18

19 Gli strumenti di un coordinatore Submission Checklists File excel per la generazione del calendario visite Tracking Forms (es. file con le date dello studio) Checklist dei documenti in uso (protocollo, IC,..) Checklists delle attività di studio(pk, pd, VS, ) Raccoglitore operativo Documenti studio-specifici appositamente creati Template di per le comunicazionicon lo staff (es: mail di attivazione con i documenti approvati, comunicazioni importanti, frasi che vanno scritte in visita ) 19

20 Le 5 regoledichi coordinala Ricerca Regola# 1 Competente (capire il significato di ciò che si fa) Regola# 2 Organizzato Regola# 3 Capacità di Relazione e contatti Regola# 4 ProblemSolver prevedere e anticipare problemi (essere creativi) Regola# 5 Aggiornato CORSA20

21 Una ricerca ben coordinata partecipare ad un numero maggiore di studi diminuire i tempi di attivazione potenziare l arruolamento distribuire le attività secondo le competenze specifiche di ciascuno avere strumenti per snellire le procedure avere elevati standard qualitativi rispettare le timelines dello studio assicurare la compliance della normativa assicurare la compliance del protocollo garantire ai promotori gli standard richiesti per la conduzione avere fondi indipendenti dalla struttura (autofinanziamento della ricerca) 21

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