ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO. Zubrin IT 1/42

Transcript

1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Zubrin IT 1/42

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zubrin 30 mg liofilizzati orali per cani Zubrin 50 mg liofilizzati orali per cani Zubrin 100 mg liofilizzati orali per cani Zubrin 200 mg liofilizzati orali per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin 30 mg / liofilizzato orale 50 mg / liofilizzato orale 100 mg / liofilizzato orale 200 mg / liofilizzato orale Elenco degli eccipienti Eccipienti a Eccipienti a Eccipienti a Eccipienti a 36 mg (Zubrin 30 mg) 60 mg (Zubrin 50 mg) 120 mg (Zubrin 100 mg) 240 mg (Zubrin 200 mg) 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzati orali 4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 4.1 Proprietà farmacodinamiche Gruppo Farmacoterapeutico: Antiinfiammatorio non steroideo Codice ATC Vet.: QM01A Tepoxalin è un duplice inibitore della cicloossigenasi e della 5-lipoossigenasi, dotato di attività antiinfiammatoria. La somministrazione orale di 10 mg/kg di peso corporeo di tepoxalin provoca una inibizione della sintesi di prostaglandine e di leucotrieni. 4.2 Proprietà farmacocinetiche Tepoxalin viene assorbito rapidamente (T max di circa 2 ore) dopo somministrazione orale nel cane. Alla dose terapeutica di 10 mg/kg, la C max di tepoxalin è 1,08? 0,37 µg/ml nei cani a stomaco pieno, dopo un pasto a basso contenuto lipidico e 1,19? 0,29 µg/ml nei cani a stomaco pieno, dopo un pasto ad elevato contenuto lipidico. L assorbimento di Tepoxalin è facilitato dalla somministrazione a stomaco pieno. Tepoxalin viene in larga parte convertito nel suo metabolita acido. Il metabolita acido è un potente inibitore della cicloossigenasi e prolunga l attività del composto immodificato. Nel cane, le concentrazioni plasmatiche del metabolita Zubrin IT 2/42

3 acido sono più elevate di quelle del farmaco immodificato. Non si rileva accumulo di tepoxalin o del suo metabolita acido dopo somministrazione ripetuta, a diversi dosaggi. Tepoxalin ed i suoi metaboliti sono fortemente legati alle proteine plasmatiche, in misura superiore al 98%. Tepoxalin ed i suoi metaboliti sono escreti nelle feci (99%). 5. INFORMAZIONI CLINICHE 5.0 Specie di destinazione Cane 5.1 Indicazioni per l utilizzazione Riduzione dell infiammazione e sollievo del dolore associati a patologie muscolo-scheletriche acute o a riacutizzazioni di patologie muscolo-scheletriche croniche. 5.2 Controindicazioni Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento, od in cagne destinate alla riproduzione. L uso è controindicato negli animali affetti da malattie cardiache o epatiche, negli animali con anamnesi di ulcere gastrointestinali o emorragie, e nei casi di ipersensibilità al prodotto. Non utilizzare in cani disidratati, ipovolemici o ipotesi, in quanto esiste un rischio di aumentata tossicità renale. 5.3 Effetti indesiderati A seguito del trattamento si può verificare vomito o diarrea. Occasionalmente si può osservare alopecia ed eritema. Tipici effetti indesiderati associati ai FANS sono: vomito, feci molli/diarrea, sangue nelle feci, appetito ridotto e letargia. Se gli effetti indesiderati persistono o sono gravi, interrompere la terapia. Nel corso di uno studio clinico, l incidenza di reazioni gastrointestinali (diarrea/vomito) è stata del 10%. 5.4 Precauzioni speciali per l utilizzazione L uso in animali di età inferiore ai 6 mesi, con un peso inferiore ai 3 kg, o negli animali anziani, può comportare rischi addizionali. Se quest uso non può essere evitato, gli animali possono richiedere una dose ridotta ed un attento monitoraggio da parte del veterinario per rilevare un eventuale sanguinamento gastrointestinale. Se si osservano effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve chiedere il parere di un medico veterinario. Non superare la dose o la durata del trattamento consigliate. 5.5 Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Non utilizzare in cagne gravide od in allattamento. 5.6 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Tepoxalin non deve essere somministrato in associazione ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o corticosteroidi. Zubrin IT 3/42

4 Altri FANS, diuretici, coagulanti o altri farmaci che possiedono un forte legame con le proteine plasmatiche possono competere per tale legame, causando effetti potenzialmente tossici. 5.7 Posologia e modalità di somministrazione 10 mg/kg di peso corporeo di tepoxalin una volta al giorno per un periodo massimo di 7 giorni. Il peso degli animali deve essere determinato accuratamente prima dell inizio del trattamento. Togliere il foglio di alluminio per scoprire il singolo liofilizzato orale sotto forma di compressa rotonda. Accertarsi che le mani siano bene asciutte per evitare che la compressa si appiccichi alle dita. Spingere il fondo del blister per far uscire la compressa, che deve essere posta nella bocca del cane. La compressa si disintegrerà al contatto con la saliva. Tenere la bocca del cane chiusa per alcuni secondi per assicurare che la compressa sia completamente bagnata. Somministrare possibilmente a cani a stomaco pieno (entro 1-2 ore dal pasto). Non somministrare Zubrin in acqua o cibo, compresi i bocconi di carne. 5.8 Sovradosaggio La somministrazione orale di 30 mg/kg di p.c. ed oltre di Tepoxalin è associata a feci scolorite, di colore variabile da bianco a giallo, risultato del farmaco non assorbito. Il sovradosaggio da FANS è caratterizzato da: vomito, feci soffici/diarrea, presenza di sangue nelle feci, riduzione dell appetito e letargia. In caso di sovradosaggio sospendere la terapia. Se si sospetta sanguinamento gastrointestinale, somministrare protettori della mucosa gastrica. Se il vomito continua, somministrare farmaci anti-emetici. Controllare frequentemente l ematocrito. Somministrare fluidi per via endovenosa e, se necessario, trasfondere sangue intero. 5.9 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Prestare particolare attenzione al trattamento di cani con grave insufficienza renale Tempo di sospensione Non pertinente 5.11 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Tepoxalin non è solubile in acqua e diventa molto appiccicoso dopo che viene inumidito. Se la compressa si disintegra prematuramente, lavarsi accuratamente le mani. Nel caso di ingestione di più compresse informare immediatamente un medico. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità Non pertinente 6.2 Periodo di validità 18 mesi 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Non sono richieste speciali precauzioni Zubrin IT 4/42

5 6.4 Natura e contenuto del contenitore Zubrin liofilizzato orale è disponibile in astucci contenenti blister. Ciascun blister contiene 8 liofilizzati orali. I liofilizzati orali sono disponibili nelle seguenti confezioni: 30 mg: 1 astuccio contenente 1 blister 50 mg, 100 mg: 1 astuccio contenente 1 o 4 blister(s) 200 mg: 1 astuccio contenente 1, 2 o 4 blister(s) 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali. 7. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente 8. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Regno Unito 9. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/00/028/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Zubrin IT 5/42

6 ALLEGATO II A. TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE D. INDICAZIONE DEGLI LMR Zubrin IT 6/42

7 A. TITOLARE(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione nello SEE: Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co Wicklow Irlanda Autorizzazione alla produzione rilasciata il 27 gennaio 2000 dall Irish Medicines Board B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO COMPRESE LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non applicabile D. INDICAZIONE DEGLI LMR Non applicabile Zubrin IT 7/42

8 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO Zubrin IT 8/42

9 A. ETICHETTATURA Zubrin IT 9/42

10 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zubrin 30 mg liofilizzati orali per cani 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DELLE ALTRE SOSTANZE Tepoxalin Eccipienti q.b a 30 mg / liofilizzato orale 36 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzati orali 4. CONFEZIONI 1 astuccio contenente 1 blister con 8 liofilizzati orali 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cane 6. INDICAZIONI Riduzione dell infiammazione e sollievo del dolore associati a patologie muscolo-scheletriche acute o a riacutizzazioni di patologie muscolo-scheletriche croniche. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per un periodo massimo di 7 giorni. Il peso dell animale deve essere determinato accuratamente prima dell inizio del trattamento. Non somministrare Zubrin in acqua o cibo, compresi i bocconi di carne. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente Zubrin IT 10/42

11 9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Assicurarsi che le mani siano asciutte per evitare che le compresse si appiccichino alle dita. Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento o in cagne destinate alla riproduzione. Non superare la dose o la durata del trattamento consigliate. Se si osservano effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve richiedere il parere di un medico veterinario. Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo interno. 10. DATA DI SCADENZA Scad. {mese/anno} 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non sono richieste precauzioni speciali per la conservazione 12. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Il medicinale inutilizzato o i materiali di scarto da esso derivati devono essere eliminati secondo le normative nazionali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare della Autorizzazione all immissione in commercio Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Zubrin IT 11/42

12 Hertfordshire AL7 1TW Regno Unito Titolare della autorizzazione alla produzione, responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlanda 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/00/028/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione Zubrin IT 12/42

16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zubrin 50 mg liofilizzati orali per cani 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DELLE ALTRE SOSTANZE Tepoxalin Eccipienti q.b a 50 mg / liofilizzato orale 60 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzati orali 4. CONFEZIONI 1 astuccio contenente 4 blister, ciascuno con 8 liofilizzati orali 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cane 6. INDICAZIONE(I) Riduzione dell infiammazione e sollievo del dolore associati a patologie muscolo-scheletriche acute o a riacutizzazioni di patologie muscolo-scheletriche croniche. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per un periodo massimo di 7 giorni. Il peso dell animale deve essere determinato accuratamente prima dell inizio del trattamento. Non somministrare Zubrin in acqua o cibo, compresi i bocconi di carne. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente Zubrin IT 16/42

23 9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Assicurarsi che le mani siano asciutte per evitare che le compresse si appiccichino alle dita. Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento o in cagne destinate alla riproduzione. Non superare la dose o la durata del trattamento consigliate. Se si osservano effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve richiedere il parere di un medico veterinario. Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo interno. 10. DATA DI SCADENZA Scad. {mese/anno} 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non sono richieste precauzioni speciali per la conservazione 12. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Il medicinale inutilizzato o i materiali di scarto da esso derivati devono essere eliminati secondo le normative nazionali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare della Autorizzazione all immissione in commercio Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire Zubrin IT 23/42

24 AL7 1TW Regno Unito Titolare della autorizzazione alla produzione, responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlanda 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/00/028/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione Zubrin IT 24/42

28 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zubrin 200 mg liofilizzati orali per cani 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DELLE ALTRE SOSTANZE Tepoxalin Eccipienti q.b a 200 mg / liofilizzato orale 240 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzati orali 4. CONFEZIONI 1 astuccio, contenente 2 blister con 8 liofilizzati orali 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Cane 6. INDICAZIONE(I) Riduzione dell infiammazione e sollievo del dolore associati a patologie muscolo-scheletriche acute o a riacutizzazioni di patologie muscolo-scheletriche croniche. 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per un periodo massimo di 7 giorni. Il peso dell animale deve essere determinato accuratamente prima dell inizio del trattamento. Non somministrare Zubrin in acqua o cibo, compresi i bocconi di carne. Prima dell uso leggere il foglio illustrativo. 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente Zubrin IT 28/42

29 9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Assicurarsi che le mani siano asciutte per evitare che le compresse si appiccichino alle dita. Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento o in cagne destinati alla riproduzione. Non superare la dose o la durata del trattamento consigliate. Se si osservano effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve richiedere il parere di un medico veterinario. Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo interno. 10. DATA DI SCADENZA Scad. {mese/anno} 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non sono richieste precauzioni speciali per la conservazione 12. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Il medicinale inutilizzato o i materiali di scarto da esso derivati devono essere eliminati secondo le normative nazionali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare della Autorizzazione all immissione in commercio Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Zubrin IT 29/42

32 9. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Assicurarsi che le mani siano asciutte per evitare che le compresse si appiccichino alle dita. Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento o in cagne destinate alla riproduzione. Non superare la dose o la durata del trattamento consigliate. Se si osservano effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve richiedere il parere di un medico veterinario. Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo interno. 10. DATA DI SCADENZA Scad. {mese/anno} 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non sono richieste precauzioni speciali per la conservazione 12. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Il medicinale inutilizzato o i materiali di scarto da esso derivati devono essere eliminati secondo le normative nazionali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER USO VETERINARIO Solamente per uso veterinario 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Conservare fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare della Autorizzazione all immissione in commercio Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire Zubrin IT 32/42

33 AL7 1TW Regno Unito Titolare della autorizzazione alla produzione, responsabile del rilascio dei lotti Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlanda 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI EU/2/00/028/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione Zubrin IT 33/42

34 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zubrin 30 mg liofilizzati orali per cani Tepoxalin 2. NOME DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Schering-Plough Limited 3. DATA DI SCADENZA SCAD. {mese anno} 4. NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} Zubrin IT 34/42

38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Zubrin IT 38/42

39 FOGLIO ILLUSTRATIVO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zubrin 30 mg liofilizzati orali per cani Zubrin 50 mg liofilizzati orali per cani Zubrin 100 mg liofilizzati orali per cani Zubrin 200 mg liofilizzati orali per cani 2. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DELLE ALTRE SOSTANZE Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin Tepoxalin 30 mg / liofilizzato orale 50 mg / liofilizzato orale 100 mg / liofilizzato orale 200 mg / liofilizzato orale Elenco degli eccipienti Eccipienti q.b. a Eccipienti q.b. a Eccipienti q.b. a Eccipienti q.b. a 36 mg (Zubrin 30 mg) 60 mg (Zubrin 50 mg) 120 mg. (Zubrin 100 mg) 240 mg (Zubrin 200 mg) 3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare della Autorizzazione all immissione in commercio Schering-Plough Limited Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Regno Unito Titolare della autorizzazione del Responsabile del rilascio del lotto Schering-Plough (Bray) Boghall Road Bray Co. Wicklow Irlanda 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Cane Zubrin IT 39/42

40 5. INDICAZIONI Riduzione dell infiammazione e sollievo del dolore associati a patologie muscolo-scheletriche acute o a riacutizzazioni di patologie muscolo-scheletriche croniche. 6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, per un periodo massimo di 7 giorni. 7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Il peso dell animale dovrebbe essere determinato in modo accurato prima dell inizio del trattamento. Togliere il foglio di alluminio per scoprire il singolo liofilizzato orale, sotto forma di compressa rotonda. Spingere il fondo del blister per far uscire la compressa, che dovrà essere posta nella bocca del cane. La compressa si disintegrerà al contatto con la saliva. Tenere la bocca del cane chiusa per alcuni secondi per essere certi che la compressa venga completamente bagnata. Somministrare possibilmente a cani a stomaco pieno (entro 1-2 ore dal pasto). Non somministrare Zubrin in acqua o cibo, compresi i bocconi di carne. 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Assicurarsi che le mani siano asciutte per evitare che la compressa si appiccichi alle dita. Tepoxalin non è solubile in acqua, e diventa molto appiccicoso dopo che viene inumidito. Se la compressa si disintegra prematuramente, lavarsi accuratamente le mani. 9. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in cagne gravide o in allattamento, od in cagne destinate alla riproduzione. L uso è controindicato negli animali affetti da patologie cardiache o epatiche, negli animali con anamnesi di ulcere gastrointestinali o emorragie e nei casi di ipersensibilità al prodotto. Non utilizzare in cani disidratati, ipovolemici o ipotesi, in quanto esiste un rischio di aumentata tossicità renale. 10. EFFETTI INDESIDERATI A seguito del trattamento si può verificare vomito o diarrea. Occasionalmente si può osservare alopecia ed eritema. Tipici effetti indesiderati associati ai FANS sono: vomito, feci molli/diarrea, sangue nelle feci, appetito ridotto e letargia. Se gli effetti indesiderati persistono o sono gravi, interrompere la terapia. Nel corso di uno studio clinico, l incidenza di reazioni gastrointestinali (diarrea/vomito) è stata del 10%. Se si osservano altri effetti indesiderati, informare il medico veterinario. 11. TEMPO DI SOSPENSIONE Zubrin IT 40/42

41 Non pertinente 12. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non sono richieste precauzioni speciali per la conservazione. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sul blister. 13. AVVERTENZE SPECIALI Non superare la dose o la durata di trattamento raccomandate. L uso in animali di età inferiore a 6 mesi, con un peso inferiore ai 3 kg, e negli animali anziani può comportare rischi addizionali. Se quest uso non può essere evitato, gli animali possono richiedere una dose ridotta ed un attento monitoraggio da parte del veterinario per rilevare un eventuale sanguinamento gastrointestinale. Prestare particolare attenzione nel trattamento di cani con grave insufficienza renale. Tepoxalin non deve essere somministrato in associazione ad altri FANS o a corticosteroidi. Altri FANS, diuretici, anticoagulanti e altre sostanze che possiedono un forte legame con le proteine plasmatiche, possono competere per tale legame, causando effetti potenzialmente tossici. Se si osservano effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e si deve chiedere il parere di un medico veterinario. Nel caso di ingestione di più compresse informare immediatamente un medico. 14. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Il medicinale veterinario inutilizzato o i materiali di scarto da esso derivati devono essere eliminati secondo le normative nazionali. 15. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO 16 ALTRE INFORMAZIONI Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. België/Belgique/Belgien 73, Rue de Stalle/Stallestraat 73, B-1180 Bruxelles/Brussel Luxembourg/Luxemburg 73, Rue de Stalle/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Belgique/België Zubrin IT 41/42

42 Danmark Postbox 297, Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Deutschland Thomas-Dehler-Str. 27 D München Ελλαδα Αγίου ηµητρίον Αλιµος Αθήνα España Km 36, Carretera Nacional N San Agustin de Guadalix Madrid France 92, rue Baudin Levallois-Perret cedex Ireland Boghall Road Bray Co Wicklow Ísland Borgartúni Reykjavík Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Norge Ankerveien Eiksmarka Österreich Thomas-Dehler-Str. 27 D München Deutschland Portugal Casal Colaride - Agualva 2735 Cacém Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN Espoo/Esbo Sverige Tegeluddsvägen 31 S Stockholm United Kingdom Breakspear Road, South Harefield, UB9 6LS Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini I Segrate MI Milano Zubrin IT 42/42