Un test di espressione genica per predire l aggressività del carcinoma prostatico. Il test Prolaris può orientare le decisioni mediche e chirurgiche

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1 Un test di espressione genica per predire l aggressività del carcinoma prostatico Il test Prolaris può orientare le decisioni mediche e chirurgiche

2 Che cos è Prolaris? Una misura molecolare diretta della biologia tumorale del carcinoma prostatico Una firma di espressione genica del RNA basata sui geni coinvolti nella progressione del ciclo cellulare (CCP) Una selezione di 46 geni e algoritmi integrativi per valutare l aggressività del carcinoma prostatico PROLARIS AIUTA A PRENDERE DECISIONI TERAPEUTICHE PIÙ INFORMATE ATTRAVERSO L INDIVIDUAZIONE DEI PAZIENTI: Con malattia aggressiva che trarrebbero beneficio dal trattamento immediato Con cancro a crescita lenta adatto alla sorveglianza attiva Ad alto rischio di recidiva Con caratteristiche che li rendono idonei a una più stretta osservazione o a un trattamento aggiuntivo In studi su oltre pazienti sottoposti a TURP, biopsia e prostatectomia radicale è stato dimostrato che Prolaris: Ha permesso di predire la progressione clinica in quattro differenti coorti Consente di predire l esito clinico meglio di qualsiasi altra variabile clinica/patologica come il PSA e il punteggio di Gleason (Gleason score) PROLARIS FORNISCE INFORMAZIONI UNICHE E INDIPENDENTI RISPETTO ALLE USUALI CARATTERISTICHE CLINICHE E PATOLOGICHE Biopsia del carcinoma prostatico Punteggio di Gleason PSA Stadio clinico T Carcinoma prostatico post-prostatectomia Punteggio di Gleason PSA Invasione delle vescicole seminali (SVI) Estensione extracapsulare (ECE) Coinvolgimento linfonodale (LNI) Margini chirurgici

3 I vantaggi di Prolaris 1 Prolaris risponde a un esigenza clinica non ancora soddisfatta nella gestione del carcinoma prostatico in quanto fornisce ai medici informazioni dirette sull aggressività del tumore, utili per prendere decisioni più informate. Per esempio, al momento della diagnosi, un Prolaris Score basso, associato a caratteristiche clinico-patologiche di basso rischio, può contribuire a individuare con maggiore precisione i pazienti più idonei per la sorveglianza attiva. 2 3 Oppure, un Prolaris Score elevato in pazienti con profilo di rischio intermedio può indirizzare la gestione verso una stadiazione più alta e una terapia più aggressiva (di combinazione). Prolaris fornisce inoltre informazioni utilizzabili per determinare l entità del trattamento adiuvante dopo la terapia primaria. Per esempio, un Prolaris Score elevato, associato a risultati patologici indicativi di alto rischio post-prostatectomia radicale, può contribuire a individuare i pazienti idonei per la radioterapia adiuvante.

4 Valore prognostico di una firma di espressione genica basata sulla determinazione di RNA di geni di replicazione cellulare in pazienti con carcinoma prostatico: studio retrospettivo 1 DUE COORTI DI PAZIENTI - PROSTATECTOMIA RADICALE (RP) E TURP 1 RP TURP Pazienti Endpoint Eventi Follow-up mediano in anni Età mediana PSA mediano (ng/ml) Punteggio di Gleason <7 Punteggio di Gleason = 7 Punteggio di Gleason > Tempo alla recidiva biochimica Morte per carcinoma prostatico 36% 20% % 51.0% 30.0% 21.7% 4.4% 23.7% Tassi di recidiva biochimica stimati a 10 anni (RP) Tassi di mortalità per carcinoma prostatico stimati a 10 anni (TURP) Pazienti con recidiva biochimica (%) 100 Punteggio CCP >2 (n=6) 83.3% da 1 a 2 (n=50) 80 da >0 a 1 (n=161) 0 (n=149) 61.9% % % Morte per carcinoma prostatico (%) 100 Punteggio CCP >2 (n=35) da >1 a 2 (n=93) 80 da >0 a 1 (n=150) 0 (n=59) 78.3% % 13.1% 2.2% Numero a rischio Tempo dall intervento (anni) Numero a rischio Tempo dalla diagnosi (anni) In base all analisi multivariata il CCP e la concentrazione di PSA sono stati i fattori predittivi più significativi di recidiva biochimica (nella Prostatectomia Radicale, RP) e/o di morte (nella TURP) Il CCP e il PSA hanno fornito più informazioni sulla prognosi di qualsiasi altra variabile Il punteggio CCP è risultato solo debolmente correlato ad altre variabili Il rapporto di rischio è aumentato di 1,89 per ogni variazione di 1 unità nel punteggio CCP (nella RP) e di 2,57 per unità (nella TURP)

5 Valore prognostico di una firma molecolare di geni di replicazione cellulare nel predire la mortalità per cancro alla prostata in una coorte di pazienti trattati in maniera conservativa 2 Coorte di pazienti sottoposti a biopsia Pazienti Endpoint Follow-up mediano in anni Età mediana PSA mediano (ng/ml) Punteggio di Gleason <7 Punteggio di Gleason = 7 Punteggio di Gleason > 7 Morte per carcinoma prostatico a 10 anni 349 Morte per carcinoma prostatico % 43.6% 26.1% 27.1% Tassi di mortalità per carcinoma prostatico stimati a 10 anni in base al punteggio CCP Morte per carcinoma prostatico (%) Punteggio CCP >3 (n=16) da 2 a 3 (n=50) da 1 a 2 (n=114) da 0 a 1 (n=133) 0 (n=36) Tempo dalla diagnosi (anni) 10 I fattori estensione della malattia, età, stadiazione clinica e uso di ormoni non sono risultati statisticamente significativi nell analisi multivariata predefinita. Solo il punteggio CCP, il punteggio di Gleason e il PSA hanno mantenuto la significatività. Il CCP è risultato un fattore prognostico maggiormente significativo rispetto al punteggio di Gleason o al PSA. Il punteggio CCP è risultato solo debolmente correlato ad altre variabili. Il rapporto di rischio è aumentato di 1,65 per variazione di 1 unità nel punteggio CCP.

6 Informazioni tecniche PROL/MDBRO/10/13/ITV1 Non per la distribuzione negli Stati Uniti. Prolaris è un test di espressione genica che consente di predire l aggressività del carcinoma prostatico. Il test Prolaris è stato validato in due contesti clinici: il paziente con carcinoma prostatico di nuova diagnosi e il paziente post-prostatectomia. Paziente con carcinoma prostatico di nuova diagnosi Prolaris fornisce un metodo rapido e affidabile per predire la mortalità cancro-specifica per carcinoma prostatico. Oltre il 60% degli uomini con diagnosi di carcinoma prostatico ha più di 65 anni e una malattia a lenta progressione. Sebbene la malattia di questi soggetti possa essere monitorata mediante sorveglianza attiva, molti pazienti con malattia localizzata scelgono un trattamento clinico aggressivo come la prostatectomia radicale o la radioterapia, che sono associate a morbilità. I marcatori prognostici, insieme ai dati clinici, consentono un ulteriore stratificazione della malattia (carcinoma prostatico indolente vs. aggressivo) e possono aiutare a scegliere l opzione terapeutica migliore per un determinato paziente. Paziente post-prostatectomia Prolaris fornisce un metodo rapido e affidabile per determinare il rischio di recidiva biochimica post-prostatectomia. Il 30% circa degli uomini sottoposti a prostatectomia presenta recidiva biochimica. Le terapie adiuvanti come la radioterapia, l ablazione ormonale, la castrazione medica con un agonista dell LHRH e l orchiectomia bilaterale riducono in misura significativa il rischio di recidiva ma sono associate a morbilità significativa e a effetti indesiderati avversi. I marcatori prognostici che individuano i soggetti ad altro rischio di recidiva possono essere utilizzati per offrire un trattamento più personalizzato dopo l intervento. Il test Prolaris viene effettuato su campioni di tessuto prostatico fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) ottenuti da blocchi o vetrini da prostatectomia o da biopsia dell adenocarcinoma. Per ottenere un Prolaris Score, viene misurata (in triplo) l espressione di 31 geni coinvolti nel ciclo cellulare normalizzata rispetto a quella di 15 geni costitutivi. Il Prolaris Score viene poi combinato con le caratteristiche cliniche e patologiche del paziente per predire gli esiti in quel caso specifico. Prolaris fornisce informazioni aggiuntive per il paziente con carcinoma prostatico di nuova diagnosi Categoria di rischio dell AUA: a seconda delle sue variabili cliniche, il paziente viene assegnato a una categoria di rischio basata sulle linee guida dell American Urological Association (AUA). Il Prolaris Score indica se il carcinoma prostatico del paziente è più o meno aggressivo per quella specifica categoria di rischio AUA con riferimento alla popolazione statunitense. Il rischio di mortalità per carcinoma prostatico aumenta di circa il doppio da una categoria alla successiva (rapporto di rischio), il che corrisponde a una variazione di 1 unità nel Prolaris Score. Mortalità specifica per carcinoma prostatico a 10 anni: attraverso un analisi combinata, che incorpora il Prolaris Score e il punteggio CAPRA, si ottiene la probabilità di mortalità specifica per carcinoma prostatico a 10 anni. Prolaris fornisce informazioni aggiuntive per il paziente post-prostatectomia Il Prolaris Score viene combinato con il Punteggio CAPRA-S per ottenere il Prolaris Combined Score. Questo viene utilizzato per stimare il rischio di recidiva biochimica a 10 anni e viene confrontato con i Prolaris Combined Score di altri pazienti all interno di una distribuzione di punteggi relativi alla popolazione statunitense precedentemente ottenuti da Myriad Genetic Laboratories, Inc. In questo modo è possibile individuare pazienti a rischio di recidiva biochimica maggiore o minore rispetto ad altri pazienti con un profilo di rischio CAPRA-S simile. Bibliografia 1 Cuzick et.al. Lancet Oncol 2011;12: Cuzick et.al. Br J Cancer 2012;106(6): Cooperberg et al. Validation of a Cell-Cycle Progression Gene Panel to Improve Risk Stratification in a Contemporary Prostatectomy Cohort. JCO Apr 10, 2013: ; Freedland et al. Prognostic utility of cell cycle progression score in men with prostate cancer after primary external beam radiation therapy. Int J Oncol Biol Phys Aug 1;86(5): Un prodotto di medicina prognostica per il carcinoma prostatico Il test Prolaris, in combinazione con altri parametri clinici, valuta l aggressività del carcinoma prostatico. Prolaris misura il livello di espressione dei geni implicati nella progressione del ciclo cellulare (CCP) in campioni tumorali per predire l esito della malattia. Myriad Genetics GmbH Leutschenbachstrasse Zurich Switzerland Myriad Genetics S.r.l. Via F. Nansen, Milano, Italia T: Myriad, il logo Myriad, Prolaris, Prolaris Score e il logo Prolaris sono marchi commerciali o marchi registrati di Myriad Genetics, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi. 2013, Myriad Genetics, GmbH.

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