CURRICULUM VITAE. Esame di stato conseguito nel 1993 presso l Università degli Studi di Roma La Sapienza

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1 CURRICULUM VITAE DATI ANAGRAFiCI Nome e cognome Simonetta Giamogante Luogo e data di nascita Roma, 18/06/1966 Nazionalità Stato civile Italiana Coniugata con prole (2 figli) STUDI Laurea in Ingegneria chimica conseguita in data 04/03/1993 presso l Università degli Studi di Roma La Sapienza, voto 103/110 Titolo della Tesi: Comportamento meccanico ed ambientale di materiali compositi a fibre di carbonio a matrice epossidica chimicamente modificata (Relatore Prof. (G. Maura) Esame di stato conseguito nel 1993 presso l Università degli Studi di Roma La Sapienza Diploma di Perito Chimico conseguito nell anno scolastico 1984/85 con voto 58/60 presso l I.T.I.S. Lagrange di Roma. ESPERIENZE DI LAVORO Insegnante privata di chimica, fisica, matematica e analisi matematica a studenti di ingegneria, geologia e liceo scientifico Studio di reattori catalitici a membrana per conto della società tesi S.a.s. 96 Responsabile assicurazione qualità delle società commerciali di dispositivi medici seguenti: UNOTEC S.r.l. certificata ISO 9002 a gennaio 1998, All Medical S.a.s. certificata ISO 9002 a settembre 1998, Disan S.a.s. certificata ISO 9002 a settembre Responsabile per l applicazione del D. L.vo 626/94 c/o le Società Unotec, All Medical e Disan. 97 Responsabile della redazione di fascicoli tecnici di suture chirurgiche della Ergon Sutramed e della Assut Europe, per l ottenimento della marcatura CE secondo la Direttiva 93/42 CEE. 98 Responsabile Assicurazione Qualità suture chirurgiche presso stabilimento Assut Europe SPA/Ergon Sutramed SPA sito in Magliano de Marsi (AQ). 98 Responsabile della Marcature CE presso stabilimento Assut Europe SPA/Ergon Sutramed SPA sito in Magliano de Marsi (AQ). 98 Referente aziendale per le convalide dei processi di sterilizzazione ad ETO e Raggi Gamma dei dispositivi medici prodotti, tra cui reti per laparoscopia in polipropilene Collaborazione con la Società Tesi S.a.s. per analisi di sicurezza di impianti sperimentali (metodologia FMEA, HAZOP), trattamento di rifiuti radioattivi, reattori per la fusione nucleare Consulente di sistemi di qualità secondo le normative ISO 9000 e della redazione di Pag. 1/7

2 fascicoli tecnici per certificazioni CE di dispositivi medici secondo la direttiva 93/42 CEE, analisi di rischio secondo la norma UNI EN ISO 1441 delle società Barry di Milano e Alchimia di Padova Consulente per la società Barlocher di Milano per la redazione di fascicoli relativi all inserimento nella lista positiva dei materiali in contatto con gli alimenti, soggetti alla disciplina igienico sanitaria regolata dal D.M. del 21/03/1973, applicazione della metodologia HACCP per gli ambienti interessati alla manipolazione degli alimenti. Analisi di rischio di impianti criogenici. Disegnatore Autocad di Impianti criogenici. 03 Insegnante privata di matematica, scienze, tecnica e tecnologia, narrativa, storia, geografia, inglese a studenti delle scuole medie inferiori. Docente di chimica, fisica e matematica c/o Universitari di Roma. 03 Consulente di sistemi di qualità aziendale c/o Consilia S.r.l. di Roma. 04 Consulente di sistemi di qualità aziendale e marcatura CE di dispositivi medici. Consulente di sistemi di qualità aziendale (Educazione continua in medicina e settore sanitario), HACCP, Management aziendale Responsabile gestione attività dispositivi medici presso Specialfarma Srl operante nel settore della salute. Ispezioni di seconda parte presso officine farmaceutiche, dispositivi medici, cosmetici ed integratori. ATTUALE OCCUPAZIONE Consulente sistemi di gestione della qualità aziendale, marcatura CE di dispositivi medici, notifica al Ministero della Salute di prodotti cosmetici ed integratori. Pag. 2/7

3 DISPOSITIVI MEDICI PER I QUALI HO EFFETTUATO LA REDAZIONE DEI FASCICOLI TECNICI TIPO PRODOTTO CLASSE DI RISCHIO ORGANISMO NOTIFICATO di origine naturale e sintetica. Suture chirurgiche sterili non riassorbibili. -IIb- Dispositivo sterile per la colorazione temporanea dei tessuti umani durante interventi chirurgici. Dispositivo sterile a base di silicone per la chirurgica vitreoretinica. Certiquality Certiquality Disinfettante per strumentario chirurgico. Ovuli vaginali umettanti non sterili. Crema barriera non sterile per il prurito di natura esogena. Mousse barriera non sterile per il prurito di natura esogena. Gel mucosa orale e Collutorio non sterili. I Non Applicabile Gel non sterile per la prevenzione e nel trattamento di cicatrici ipertrofiche, cheloidi ed eritemi causati da intervento chirurgico o trauma della pelle. I Non Applicabile Strumento chirurgico riutilizzabile non sterile. I Non Applicabile Dispositivi invasivi di tipo chirurgico sterili. Gel vaginale non sterile. I Non Applicabile Lavanda vaginale non sterile. I Non Applicabile Crema non sterile per il trattamento sintomatico delle pelli secche e atopiche. Crema non sterile emolliente e protettiva indicata nella prevenzione degli stati degenerativi della cute, contenente omento suino. Iniettabile utile per opacizzare il vitreo al fine di agevolarne l asportazione chirurgica. Spray non sterile coadiuvante nella cura della secchezza della mucosa orale indotta dalla terapia radiante Crema non sterile per il trattamento della secchezza vaginale. I In fase di redazione Non Applicabile Pag. 3/7

4 Crema vaginale non sterile per il mantenimento del ph fisiologico. Crema non sterile per il trattamento di cheloidi contenente sostanza medicinale. Crema non sterile per la prevenzione dei danni indotti dalla terapia radiante. Siringa sterile preriempita a base di acido ialuronico per infiltrazioni intrarticolare, sostituto del liquido sinoviale. Documentazione di notifica indagini cliniche dispositivo medico invasivo di tipo chirurgico sterile per il trattamento della cellulite. Dispositivo medico sterile invasivo di tipo chirurgico contenente sostanza accessoria di natura medicinale per il trattamento della cellulite. Crema non sterile per articolazioni, muscoli e tendini, coadiuvante nel massaggio terapeutico. I /AIFA Ministero della Salute /AIFA Non Applicabile VERIFICHE ISPETTIVE DI TERZA PARTE ALLE QUALI HO PARTECIPATO IN QUALITA DI CONSULENTE TIPO PRODOTTO TIPOLOGIA ISPETTIVA DATA ORGANISMO NOTIFICATO ovuli vaginali non sterili Certificazione Certificazione Sorveglianza Sorveglianza 06/04/98 23/03/98 28/09/ /09/ /04/2005 Crema barriera non sterile per il prurito di natura esogena 21-22/06/2005 Crema non sterile per il trattamento sintomatico delle pelli secche e atopiche. 29/02/2006 Pag. 4/7

5 Crema non sterile crema emolliente e protettiva indicata nella prevenzione degli stati degenerativi della cute, contenente omento suino Certificazione 15/06/2006 Crema non sterile per il trattamento sintomatico delle pelli secche e atopiche Sorveglianza 16-17/05/2007 Crema non sterile emolliente e protettiva indicata nella prevenzione degli stati degenerativi della cute, contenente omento suino Sorveglianza 03/10/2007 Crema barriera non sterile per il prurito di natura esogena, dispositivi invasivi di tipo chirurgico sterili. Sorveglianza 04-05/05/2008 Crema non sterile per il trattamento della secchezza vaginale 27-28/04/2010 Crema non sterile emolliente e protettiva indicata nella prevenzione degli stati degenerativi della cute, contenente omento suino Verifica straordinaria per aggiunta nuovo produttore 27/01/2011 CORSI DI FORMAZIONE PROFESSIONALE E CONVEGNI 97 Auditor interno c/o IMQ di Roma. 97 Sterilizzazione mediante radiazioni: aspetti tecnici e normativi presso Biolab S.r.l. di Ozzano Emilia (BO). 98 La nuova prevenzione incendi presso Informa di Roma. 99 Evoluzione del Sistema Qualità: le ISO 9000 verso il 2000, e/o IMQ di Roma. 99 Jnternational Conference on In vitro Cytotoxicity Mechanisms (Associazione Italiana di Colture Cellulari) Bologna. 99 Management Sicurezza sul Lavoro e Qualità c/o il Policlinico Umberto I di Roma. 04 Approfondimento alle Buone Prassi «igiene e HACCP c/o FITA Confindustria con esame finale. 04 Nuovi requisiti di analisi e gestione dei rischi per i dispositivi medici c/o CERMET Corso di aggiornamento: Novità e criticità nell attività regolatoria di farmaci e dispositivi medici c/o GlaxoSmithKline. 07 I Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici Attualità e prospettive. Organizzato dal Ministero della Salute Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici. 08 Workshop sul sistema di vigilanza dei Dispositivi Medici. Organizzato dal Ministero della Salute Direzione Generale dei Farmaci e Dispositivi Medici. 10 Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici. 11 Modulo base per Auditor/Responsabili gruppo di Audit (UNI EN ISO 19001:2003). Pag. 5/7

6 Corso qualificato CEPAS secondo ISO e ISO 9001: Auditor/Responsabili gruppo di Audit di Sistema di Gestione Qualità. IV Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici. CONOSCENZE NORMATIVE SPECIFICHE DIRETTIVA 93/42/CEE, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici. Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e successive modifiche ed integrazioni. Direttiva MDD 2007/47/CEE che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi. Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (10G0053) (G.U. Serie Generale n. 60 del 13 marzo 2010) Decreto Legislativo n. 332/2000 Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medicodiagnostici in vitro. UNI EN ISO Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 1 requisiti generali. UNI EN ISO Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani Parte 2 Piani di valutazione clinica. UNI CEI EN ISO Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici. UNI EN ISO Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati Applicazione alla gestione del rischio. UNI EN ISO Parte 2:Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati Controlli sull origine, sulla raccolta e sul trattamento. UNI EN ISO Parte 3: Dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati Validazione dell eliminazione e/o dell inattivazione dei virus e di agenti delle encefalopatie spongiformi bovine. UNI EN ISO Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale. UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti. UNI EN ISO Dispositivi medici Sistemi di gestione per la qualità Requisiti per scopi regolamentari. NORMA UNI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l etichettatura dei dispositivi medici. NORMA UNI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici. NORME UNI EN ISO Valutazione biologica dei dispositivi medici Valutazione e prove (Parti 1/10). Circolare CUD Luglio 2004 Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici. Decreto 15 novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. MEDDEV rev. 6 April 2010 Guidelines on a medical devices vigilance system. NORME DI BUONA FABBRICAZIONE CEE. Farmacopea Europea. Metodologia HACCP e igiene degli alimenti. Metodologie FMEA ed HAZOP per analisi di rischio. Pag. 6/7

7 CONOSCENZE INFORMATICHE Autocad 2000, gestione file, elaborazione testi utilizzo di fogli elettronici, data base strumenti di presentazione, navigazione internet e posta elettronica. LINGUE ESTERE Inglese: Conoscenza scolastica, successivamente autodidatta nella lettura di testi e di libri scientifici. Corso di lingua inglese di primo livello e secondo livello, presso L Ateneo Centro Studi di Roma anno 2002 e Corso aziendale di secondo livello. Le dichiarazioni contenute nel presente Curriculum Vitae relative alle precedenti esperienze lavorative sono rese ai sensi dell art. 47 del D.P.R. 445/2000. Roma 02/06/2011 Firma Ing. Simonetta Giamogante Pag. 7/7

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