Le norme esistenti in

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1 La distribuzione domiciliare dei farmaci 40 Data la criticità del prodotto considerato (valore, vita utile, modalità di conservazione, effetti sulla salute, ecc.), la normativa si è sviluppata in maniera organica e la gestione logistica delle operations è stata maggiormente regolamentata. Le norme esistenti in Italia in merito al settore farmaceutico riguardano due ambiti fondamentali: da un lato, è regolamentata la produzione e la distribuzione e commercializzazione dei medicinali, dall altro, si agisce sul fronte della domanda con la determinazione dei prezzi e delle forme di compartecipazione dei cittadini. La catena distributiva è caratterizzata da tre anelli principali: l azienda produttrice, il distributore intermedio o grossista e il distributore finale o al dettaglio (canale lungo). Parallelamente a tale catena, ne esiste un altra che non passa per il tramite del distributore intermedio ma è caratterizzata da una vendita diretta al distributore finale da parte dell impresa produttrice (canale corto): in Italia tale modalità resta comunque in secondo piano, attestandosi a circa il 10% delle quote di vendite totali. Tra l azienda produttrice e il distributore intermedio si trovano usualmente operatori logistici definiti depositari che offrono servizi di magazzinaggio e trasporto; l impresa produttrice utilizza tali operatori per conservare scorte dei propri prodotti e gestire tramite esse gli ordini da parte di grossisti e Alessandro Creazza, Fabrizio Dallari C-log, Centro di Ricerca sulla Logistica, Università Carlo Cattaneo - LIUC Emanuele Porazzi, Umberto Restelli CREMS, Centro di Ricerca in Economia e Management in Sanità e nel Sociale, Università Carlo Cattaneo -LIUC

2 ospedali. La rappresentazione complessiva della rete distributiva è riportata in figura1. Le norme promulgate nel corso degli anni in Italia hanno riguardato particolarmente la rete distributiva farmaceutica, prevedendone diversi tipi in funzione delle differenti tipologie di farmaci. Storicamente, la distribuzione dei farmaci era regolamentata dalle norme L. 833/1978 e D.Lgs. 502/1992 e prevedeva due distributori finali differenziati per aree di intervento: le farmacie territoriali per l area T (area della cronicità o terapia a breve termine che non richiedeva l ospedalizzazione dell assistito) e le farmacie ospedaliere per l area H (area della terapia intensiva ospedaliera). Al fine di recepire i cambiamenti in atto nel contesto sociocompetitivo, la legge n.405 del 2001 ha previsto la necessità di uno strumento operativo per assicurare la continuità assistenziale fra l area ospedaliera o intensiva e quella territoriale o della cronicità, concretizzatosi nell individuazione di una nuova area di intervento definita H-T. La stessa legge ha previsto due forme distributive, rispettivamente nominate diretta (da parte delle ASL e dei loro presidi) e per conto (da parte delle farmacie territoriali su richiesta delle ASL). Il passo successivo è avvenuto con la legge 248/2006, che nel tentativo di creare a un mercato maggiormente concorrenziale ha esteso la possibilità di vendita dei medicinali senza obbligo di prescrizione a esercizi commerciali diversi dalle farmacie (es. parafarmacie). Figura 1 - Rete distributiva farmaceutica: canale lungo (verde) e canale corto (nero). La consegna a domicilio dei farmaci Lo scenario attualmente esistente presenta un numero contenuto di casi di realtà di consegna domiciliare dei medicinali, anche se il tema è di assoluta attualità. Inoltre, come dimostrato dagli esempi studiati, anche dove implementata, la consegna a domicilio dei farmaci non sembra seguire una linea comune, ma è viceversa funzione delle decisioni individuali del soggetto che ha avviato tale attività, così come le modalità operative di gestione sono discrezionali. Al fine di delineare alcuni tratti distintivi, è opportuno presentare tre diversi esempi rappresentativi di quanto sopra affermato. Caso 1: la distribuzione domiciliare dei farmaci senza obbligo di prescrizione o da banco da parte di una farmacia territoriale Come primo caso si descrive la soluzione implementata da una farmacia territoriale, che ha intrapreso l attività di distribuzione domiciliare dei farmaci nel 2006 su propria iniziativa. Per svolgere tale servizio, la farmacia non si appoggia ad alcun operatore logistico, ma lo realizza con mezzi propri. A seguito di un contatto telefonico, l utente viene raggiunto dal personale della farmacia presso il suo domicilio, ove verrà riscosso il pagamento del farmaco consegnato, a fronte di un servizio di trasporto gratuito. Si comprende immediatamente come il servizio sia usufruibile soltanto all interno degli orari di apertura della farmacia. Inoltre, è opportuno sottolineare che il servizio di consegna a domicilio non viene effettuato per la totalità dei medicinali, ma solo per quelli senza obbligo di prescrizione o da banco. Un sistema di consegna di farmaci etici presenterebbe infatti costi eccessivi per la farmacia, soprattutto se si pensa come sia obbligatoria per legge la presenza fisica della ricetta in farmacia per poter dispensare il relativo farmaco, il che comporterebbe un doppio viaggio verso il domicilio del cliente. È intuibile come tale soluzione risulterebbe economicamente non sostenibile a fronte di un servizio di trasporto reso gratuitamente. Caso 2: la consegna a domicilio da parte di un operatore specializzato di medicinali salvavita e urgenti per persone con difficoltà motorie Il secondo esempio presentato riguarda un Azienda Sanitaria Locale e una divisione territoriale di Federfarma, che dal 2008 si affidano a un operatore specializzato per la consegna a domicilio di medicinali salvavita e urgenti per persone con difficoltà motorie. Tale servizio, effettuato anche oltre l orario di chiusura delle farmacie utilizzando come canale le farmacie di turno aperte oltre l orario di chiusura, si attiva sulla base di un contatto telefonico da parte dell utente bisognoso di assistenza verso l operatore della società di distribuzione specializzata. In questo caso l operatore, ricevute le indicazioni riguardo il domicilio dell utente, si reca per prelevare la prescrizione medica presso il domicilio indicato. Ritirata la prescrizione, l operatore si reca presso la farmacia più vicina nel territorio circostante, effettua il ritiro del medicinale e consegna al domicilio dell assistito il prodotto ritirato. Come anticipato nell esempio 41

3 42 Tabella 1 - Tipologia di problematica per la distribuzione domiciliare dei farmaci 1. LEGISLATIVA 2. LOGISTICA 3. ECONOMICA Esclusività di vendita Necessità presenza farmacista Necessità presenza fisica ricetta precedente, si rende dunque necessario un doppio viaggio (dal domicilio verso la farmacia e viceversa) con conseguente incremento nei costi di trasporto. Tuttavia, tale surplus di costo gestionale è giustificato dalla funzione sociale di supporto per casi di emergenza o per patologie gravi per cui il servizio è stato progettato. Il servizio per il cittadino è gratuito, mentre il distributore specializzato opera in base a un contratto di prestazione firmato con l ASL e Federfarma. Caso 3: progetto pilota per la distribuzione domiciliare periodica di un farmaco per la cura di malattie genetiche Un terzo esempio è rappresentato dal progetto pilota attualmente in studio presso una casa farmaceutica e un ASL per la distribuzione domiciliare su base periodica di un farmaco per la cura di Previsioni ordini Stima della domanda Decisione requisiti di accesso ai servizi Infrastrutture operative malattia genetiche. Il sistema progettato ha l obiettivo di sostituire quello in essere, secondo il quale il paziente è incaricato di recarsi presso l ASL di riferimento per ritirare il farmaco. Il nuovo sistema, attraverso l appoggio alla capillare struttura operativa di un distributore intermedio, prevede lo stoccaggio del farmaco (che necessita di strutture idonee per la conservazione a temperatura controllata) presso i magazzini del distributore e la consegna attraverso i mezzi coibentati già utilizzati dallo stesso. Il volume di attività si andrebbe a sommare a quello già in carico al distributore nell ambito della sua attività tradizionale (ovvero il rifornimento delle farmacie territoriali), ma non comporterebbe fenomeni di sovra-saturazione, data la ridotta entità delle consegne domiciliari oggetto del sistema pilota. Inoltre, essendo la Servizio a pagamento o erogato gratuitamente per il cittadino Modalità di pagamento distribuzione pianificata su base regolare, il distributore sarebbe in grado di ottimizzare la consegna dei farmaci in oggetto, saturando al meglio la propria capacità distributiva. La problematica relativa alla presenza del farmacista e della ricetta fisica può essere gestita tramite la certificazione di conformità del prodotto da consegnare al paziente da parte del farmacista dell ASL, che dovrà essere raggiunto dal distributore a monte della consegna del materiale. Il costo del servizio in fase iniziale sarebbe in carico all azienda farmaceutica, ma a regime il risparmio di costi derivante per l ASL dalla riduzione degli oneri di stoccaggio del farmaco (molto costoso), sia in termini di oneri finanziari che di utilizzo di strutture di magazzino a temperatura controllata, potrebbe più che compensare il costo per l erogazione del servizio. Le criticità nella distribuzione domiciliare La distribuzione domiciliare dei farmaci, rispetto a quella dei presidi, rappresenta un fenomeno più complesso e più critico da gestire. Esistono pertanto delle problematiche gestionali classificabili in funzione della loro natura (tabella 1). Problematiche legislative Sono legate alla normativa vigente e rappresentano in linea di massima quelle di più difficile risoluzione, in quanto richiederebbero interventi direttamente da parte del legislatore. Gli attuali fattori normativi che possono porre alcune limitazioni all eventuale implementazione di un sistema di distribuzione a domicilio dei farmaci sono i seguenti: PPesclusività di vendita: per la maggior parte dei medicinali etici vige un esclusività di vendita da parte delle farmacie territoriali. Conseguentemente, un sistema di distribuzione a domicilio dei farmaci può essere implementato per lo più dalle farmacie stesso. L unica alternativa effettivamente proponibile allo stato attuale è data dalle ASL e dalle loro Un esempio di allestimento speciale per la consegna a temperatura dei farmaci mediante furgoni. Particolare dell isolamento necessario per garantire il mantenimento della temperatura nei furgoni.

4 strutture, le quali però possono distribuire non la totalità dei farmaci, ma solo quelli rientranti nel Prontuario ospedale-territorio, come indicato nel Caso 3; PPnecessità presenza farmacista: la dispensazione dei medicinali all utente finale è regolamentata da disposizioni di legge circa il controllo dei requisiti e della correttezza della prescrizione medica, funzioni che sono demandate ai farmacisti come soli soggetti competenti. Anche in un eventuale sistema di distribuzione a domicilio dei farmaci è dunque da considerare la presenza obbligatoria di un farmacista nel processo, almeno per il controllo della prescrizione medica e della conformità della consegna; PPnecessità presenza fisica ricetta: la verifica sui requisiti e la correttezza sopra citata può avvenire solo a seguito della presa in esame della prescrizione fisica da parte del farmacista. Tuttavia, è opportuno sottolineare che dal 2010 sono in sperimentazione forme di ricette telematiche in diverse Regioni italiane, tramite collegamenti informatici fra il medico prescrivente e la farmacia o l ente sanitario di riferimento, al fine di creare un sistema omogeneo e integrato su tutto il territorio nazionale di gestione delle prescrizioni. Problematiche logistiche e operative Alle problematiche di carattere normativo se ne affiancano altre di natura più strettamente tecnica, ossia relative alla creazione e successiva gestione operativa di un sistema di distribuzione a domicilio di farmaci, in particolar modo da un punto di vista logistico: PPprevisione ordini: a differenza dei presidi sanitari, e in particolar modo dei Modalità di distribuzione territoriale per i farmaci Modalità di distribuzione Distributore finale Fonti normative Caratteristiche In regime convenzionale Farmacie territoriali (pubbliche o private convenzionate) P L. 833/1978 P L. 362/1991 P D.Lgs. 502/1992 In regime di ospedalizzazione Farmacie ospedaliere P L. 833/1978 P D.Lgs. 502/1992 Distribuzione diretta Distribuzione per conto Distribuzione liberalizzata P ASL e suoi presidi P Strutture ospedaliere L. 405/2001 Farmacie territoriali (pubbliche o private convenzionate) Un esempio di strutture di stoccaggio per i farmaci. Esercizi commerciali non sanitari (supermercati) L. 405/2001 L. 248/2006 P Area T (cronicità o trattamento a breve termine) P Prontuario farmaceutico nazionale P Area H (terapia intensiva ospedaliere) P Prontuario terapeutico ospedaliero P Area H-T (continuità assistenziale) P Prontuario ospedale territorio P Sconto medio del 50% per gli acquisti direttamente dalle aziende produttrici P Area H-T (continuità assistenziale) P Prontuario ospedale territorio P Distribuzione da parte delle farmacie per conto delle ASL P Solo per medicinali non etici (senza obbligo di prescrizione) P Necessaria la presenza di un laureato in farmacia prodotti per l incontinenza, per i quali sono previste consegne con quantità e scadenza nota, per i farmaci si ha in generale una difficoltà nelle previsioni degli ordini per un eventuale consegna a domicilio. Tale difficoltà è legata al fatto che le condizioni di salute dei cittadini sono mutevoli ed evolvono in maniera rapida. Ciò comporta una certa difficoltà nel programmare in anticipo giri di consegna ottimizzati. Una possibile soluzione consisterebbe nell implementazione di un sistema completamente pull. Un aiuto da questo punto di vista può essere fornito dalle prescrizioni ripetibili, ossia prescrizioni utilizzabili fino a un massimo di 10 volte durante un periodo di 6 mesi; la gestione di alcuni farmaci a utilizzo prolungato nel tempo e atti a trattare problematiche di cronicità può essere così migliorata, in quanto, seppur non con assoluta certezza, si può essere in grado di prevederne il consumo da parte dell utente e quindi il fabbisogno di una nuova confezione di prodotto. Anche in questo caso, tuttavia, sarebbe richiesta una notevole flessibilità all intero sistema distributivo; PPstima della domanda: un ulteriore problematica è legata alla stima della domanda che un sistema di distribuzione a domicilio di farmaci potrebbe generare. Nei casi studiati si è infatti riscontrato un numero di consegne effettuate sostanzialmente ridotto. È necessario approfondire le cause di tali bassi valori di domanda (bacino di utenti potenziali effettivamente ridotto oppure offerta non in grado di recepire i volumi del mercato potenziale); PPdefinizione dei requisiti relativi di accesso ai servizi: a differenza dei presidi sanitari infatti, per cui è presente una specifica normativa relativa a 43

5 44 chi possa accedere di diritto alla criticità sono così riassumibili: fornitura gratuita di prodotti, PPservizio a pagamento o la consegna a domicilio dei erogato gratuitamente per il medicinali non è un tema cittadino: a prescindere dalla presente a livello normativo. modalità attraverso cui venga La scelta dei requisiti di base è implementato un sistema di quindi demandata al soggetto consegne domiciliari, è chiaro erogatore e rappresenta un che il soggetto attuatore è elemento fondamentale nel chiamato a impiegare delle processo decisionale per risorse e sostenere una serie dimensionare il mercato di costi correlati. La decisione potenziale del servizio; fondamentale da prendere è se PPinfrastrutture operative: fornire il servizio gratuitamente per il trasporto di alcuni al cittadino o a fronte di un farmaci degradabili si rendono pagamento del trasporto necessari per legge mezzi fino al suo domicilio. L idea di trasporto e strutture di di implementare un attività stoccaggio che rispettino distributiva a pagamento per il determinate condizioni con cliente finale è la soluzione più particolare riferimento alla immediata per coprire i costi conservazione della catena del sostenuti e garantire anche freddo. Pertanto, automezzi eventuali margini. Tuttavia, ciò coibentati e magazzini potrebbe avere pesanti ricadute frigoriferi rappresentano parte sul cittadino e ledere i diritti dell investimento necessario fondamentali alla base del per poter svolgere tale attività, SSN. Viceversa, la creazione assieme a un infrastruttura di un servizio gratuito per il informativa in grado di tracciare cliente finale implicherebbe i lotti e le consegne. che i costi del sistema siano a carico dell esercizio Problematiche economiche sanitario che lo fornisce. Si Gli aspetti economici renderebbe necessario in dell attività di distribuzione questo caso pensare a forme a domicilio dei farmaci, di compensazione e di ritorno assieme alle criticità legislative, degli investimenti così come rappresentano gli ostacoli più ipotizzato nel Caso 3 descritto forti all implementazione di in precedenza; un sistema di distribuzione PPmodalità di pagamento: a domicilio degli stessi. Le nel caso in cui si decidesse La consegna a domicilio dei presidi sanitari di rendere non gratuito il servizio, si dovrebbe definire la modalità di pagamento, ovvero stabilire se il pagamento avvenga in maniera contestuale alla consegna o possa essere dilazionato nel tempo. Quest ultima è la prassi per i distributori intermedi, ma per la distribuzione a domicilio il pagamento in contrassegno sembrerebbe, a una prima analisi, più pertinente in quanto rappresenta una modalità di pagamento con cui il cittadino ha maggiore familiarità. Conclusioni L evoluzione socio - sanitaria avvenuta negli ultimi decenni, e tuttora in essere, ha portato a una situazione in cui il Servizio Sanitario Nazionale si trova a dover rispondere a bisogni assistenziali della popolazione sempre maggiori senza poter disporre al contempo di un pari incremento delle risorse disponibili. Diventa quindi vitale trovare nuove soluzioni, in particolare centrate sul territorio come ambito di gestione della cronicità, per raggiungere due obiettivi fra loro contrastanti: da un lato, razionalizzare i costi della sanità, dall altro, garantire un alto livello di servizio ai cittadini, coerentemente con quanto stabilito nella Costituzione. La distribuzione domiciliare di farmaci e presidi sanitari si inserisce in questo contesto quale modalità per rispondere alle esigenze di alcune categorie di utenti, andando ad agire direttamente in maniera capillare in ambito territoriale. L analisi ha evidenziato che il tema della distribuzione a domicilio nella supply chain sanitaria presenti una marcata differenza a seconda del fatto che sia riferita ai presidi sanitari o ai farmaci. La prima sembra, infatti, essere piuttosto consolidata e diffusa nella pratica, in particolar modo relativamente alla distribuzione di materiale per l incontinenza, e non presenta particolari criticità dal punto di vista operativo, in virtù di alcune caratteristiche chiave quali normativa leggera, quantità e scadenze di consegna periodiche e note, alti volumi di domanda, requisiti di accesso al servizio da parte del cittadino espliciti, processo ben definito nei suoi punti fondamentali. Viceversa, la distribuzione a domicilio dei farmaci appare più complessa e dai confini operativi e legislativi non univocamente definiti. Si pone una serie di criticità legislative, logistiche ed economiche da affrontare per poter consentire di sviluppare al meglio un sistema distributivo territoriale per tali prodotti.infine, l analisi effettuata ha messo in evidenza i punti di forza di ciascuna forma di distribuzione territoriale, sottolineando quali caratteristiche possono consentirne uno sfruttamento ottimale e garantire pertanto notevoli benefici per il Servizio Sanitario Nazionale in funzione dei possibili contesti operativi. K RIPRODUZIONE RISERVATA