Analisi organizzativa

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1 1 Dott.ssa Cristina Nicolai Responsabile Organizzativa Screening Analisi organizzativa Massa Carrara, 9/07/2009 Revisione Massa Carrara 10/04/2013

2 Protocollo organizzativo Cervice Screening IL termine screening viene utilizzato per indicare un protocollo di indagini diagnostiche A basso rischio e bassi costi socio economici e psicologici, utilizzate per identificare in fase precoce una malattia in una popolazione standard(popolazione obiettivo) e asintomatica. Obiettivo dello screening Lo screening si propone di ridurre la mortalità per causa specifica nella popolazione che si sottopone regolarmente a controlli per la diagnosi precoce di neoplasie o lesioni precancerose. Popolazione bersaglio La popolazione bersaglio dello screening per il cervico carcinoma del collo dell utero è costituito dall insieme delle donne che sono residenti nei Comuni afferenti alla ASL n.1 di Massa Carrara in età compresa tra 25 e 64 anni. Le donne domiciliate in uno dei Comuni appartenenti al territorio ma non residenti non fanno parte del programma di screening aziendale pertanto non riceveranno la lettera di convocazione ma, qualora si presentassero a chiedere la prestazione c/o la ns. Azienda i domiciliati riceveranno la prestazione gratuitamente dalle nostre strutture sempre che risultino in età di screening.e secondo gli accordi con il CUP (vedi legge Veronesi anno 2001) Il Data base delle donne eleggibili risulta da un incrocio delle anagrafi di WINSAP ( software dedicato all U.O. di Anatomia Patologica aziendale ) dall anagrafe assistiti aziendale e dall anagrafe comunale. L anagrafe delle eleggibili viene aggiornata periodicamente dall U.O.T.P.I. Il programma di screening è un intervento sanitario di prevenzione oncologica il cui obiettivo è, attraverso la diagnosi di una fase precoce della malattia, intervenire tempestivamente per facilitare la guarigione e ridurre la mortalità per causa-specifica: garantendo a tutta la popolazione in fascia di età considerata a rischio l offerta attiva dei test di screening e degli eventuali approfondimenti necessari; individuando lesioni precancerose ed eseguendo l idoneo trattamento al fine di ridurre il numero di neoplasie infiltranti; individuando neoplasie a uno stadio sempre più precoce per garantire la tempestività del trattamento e la migliore qualità di vita. La prevenzione attiva rappresenta un insieme articolato di interventi, offerti attivamente alla popolazione generale o a gruppi a rischio per malattie di rilevanza sociale, che vedono un coinvolgimento integrato dei vari soggetti del Servizio sanitario nazionale impegnati nelle attività di prevenzione primaria e secondaria. MassaCarrara, 10 aprile

3 Il ruolo attivo, anziché passivo, ha il vantaggio di sollecitare i soggetti interessati così da evitare che essi trascurino, per disattenzione o disaffezione le azioni necessarie ad ottimizzare gli interventi di diagnosi e cura. CRITERI DI ESCLUSIONE CRITERI DI ESCLUSIONE DEFINITIVA DAL PROGRAMMA Sono escluse dal programma di screening le donne che rientrano in uno dei punti sottoindicati: Trasferita in altra provincia storia positiva per carcinoma dell utero donne isterectomizzate donne invalide e quindi impossibilitate a presentarsi Ogni anno attraverso l incrocio con le SDO,schede di dimissione ospedaliera, vengono escluse definitivamente le donne che hanno effettuato un intervento di isterectomia. Le donne che sono state operate per un tumore del collo dell utero che hanno subito un intervento di conizzazione per tale patologia vengono inserite nel programma di follow-up e seguono il percorso indicato dalle Linee Guida Nazionali. ESCLUSIONE TEMPORANEA Saranno escluse temporaneamente dallo screening le donne che corrispondono a residenti altrove per un periodo prolungato non disponibili temporaneamente a collaborare (particolari condizioni personali o familiari) donne che hanno effettuato il pap test in altra sede. ESCLUSIONE PER RIFIUTO Il rifiuto della donna ad aderire al programma di screening costituisce un ulteriore criterio di esclusione. Conseguentemente, ed a fini medico legali, tali donne saranno definitivamente escluse qualora producano documento che attesti la richiesta di uscire dal programma. In mancanza di una richiesta scritta le donne non collaboranti saranno convocate ad ogni round di screening successivo. MassaCarrara, 10 aprile

4 Di seguito l analisi dettagliata delle attività di processo Convocazione Gestione inviti Gestione invito secondo livello Risposte al cittadino Chiusura passaggio screening MassaCarrara, 10 aprile

5 Procedura gestione screening CERVICE Processo Procedura Convocazione Descrizione sintetica dell attività : L utente viene convocato con lettera di invito dal Centro screening in cui sono riportate : o Punto prelievo o Data, ora di convocazione o N.verde al quale rivolgersi se si dovesse spostare l appuntamento o per chiedere chiarimenti o Istruzioni necessarie per eseguire correttamente il test Le attività operative: Il personale del Centro screening sulla base della popolazione bersaglio procede a : o Gestire l agenda degli appuntamenti. o Selezionare la popolazione bersaglio su Winsap o Stampare le lettere di convocazione o Inviare le lettere di convocazione. Di regola l appuntamento per l esecuzione del pap test sarà fissato ad una distanza di tempo non inferiore a giorni dalla spedizione della lettera di invito, in modo tale da consentire alla donna di programmare per tempo le proprie attività e di assumere le dovute informazioni sul programma, oltre che per consentire al Centro Screening di modificare l appuntamento, quando richiesto,riducendo al minimo gli inconvenienti che ne possono derivare. Il calendario degli appuntamenti può essere comunque modificato in caso di periodi festivi prolungati, riduzione dell attività per ferie, o a seguito di esigenze comunemente riscontrate e concordate. In tali casi i Centri preposti ad eseguire il test devono dare un ampio e congruo preavviso scritto alla Segreteria di Screening per consentire una programmazione adeguata degli appuntamenti. Gestione dei cittadini non rispondenti Descrizione sintetica dell attività : Nel caso in cui la donna non si presenti all appuntamento (prefissato o modificato), viene registrata la mancata effettuazione del test nell apposito spazio del sistema informativo. Le attività operative Il personale del Centro Screening procede a : o Rilevare la mancata effettuazione del test nell apposito MassaCarrara, 10 aprile

6 spazio del programma informatico. La segreteria del Centro screening rileva la mancata presenza nell apposita sezione del programma informatico per consentire l avvio delle procedure di sollecito e di richiamo. o Inviare a tutte le donne classificate come non rispondenti al primo invito una lettera di sollecito.il sollecito verrà inviato di norma entro i tre-sei mesi successivi a quello del primo appuntamento, per non perdere l effetto di rinforzo del messaggio. Gestione degli inviti inesitati Gestione dei cittadini non rispondenti al sollecito Descrizione sintetica dell attività : Gestione degli inviti che non sono stati recapitati Le attività operative: Il personale del Centro Screening: o riceve gli inesitati o ricerca l indirizzo corretto presso le anagrafi comunali e anagrafi assistiti aziendale. chiude, in caso di esito negativo, le posizioni relative inserendole nella categoria inviti inesitati Descrizione sintetica dell attività : Gestione dell assenza della donna al secondo invito Le attività operative: Il personale del Centro Screening: o registra la mancata effettuazione del test all puntamento di sollecito o inserisce la donna nella successiva campagna screening ( distanza di 3 anni) o E possibile comunque che la donna non rispondente dopo sollecito richieda spontaneamente un nuovo appuntamento e in questo caso verrà effettuata regolarmente la prestazione di screening Refertazione Descrizione sintetica dell attività : Esecuzione dei referti Le attività operative: L U.O. deputata alla lettura del pap test è l U.O. di Anatomia Patologica,sezione di Citologia I referti dei pap test di screening vengono inviati al Centro Screening dalla Anatomia Patologica tramite posta interna. Il personale del Centro Screening deve provvedere a: inviare per posta il referto Negativo salvo diversa indicazione avuta dalla paziente ( ritiro a mano c/o il punto prelievo dove è stato effettuato il pap test) inviare per posta con allegato nuovo invito alle utenti che hanno avuto risultato inadeguato al pap test MassaCarrara, 10 aprile

7 comunicare alla Ostetrica referente i casi non negativi( positivi ) Gestione dei risultati citologici. La donna che risulta negativa al test di screening avrà un richiamo nell intervallo previsto dal Protocollo di screening 3 anni. La donna che risulta con test inadeguato avrà richiamo a un mese. Le donne con risultato Asc-us seguono il protocollo dell Allegato A Le donne che risultano positive e quindi necessitano di ulteriori accertamenti quali la colposcopia Vengono poi gestite dal centro di riferimento di colposcopia. -il Centro Screening invia tramite fax.alle Ostetriche del Punto Prelievo i nominativi delle utenti che risultano positive dal referto. -Le ostetriche del punto prelievo contattano l utente per informarla del risultato del pap test e prenotano un appuntamento per l esame presso il servizio di Colposcopia aziendale che consente un accesso preferenziale per il percorso di screening. Queste donne hanno un percorso di accesso ospedaliero facilitato senza intervento del MMG e di prenotazione da parte del CUP. Nel caso la donna risultata positiva non sia rintracciabile l ostetrica avverte la segreteria del Centro Screening e contatta il medico curante della paziente. Il Centro screening invia alla utente per raccomandata A.R. il referto dopo conferma da parte dell ostetrica che la donna o il Medico curante sono stati avvertiti del risultato dell esame. Tutte le informazioni vengono gestite e caricate sul software dedicato agli screening e utilizzate per i successivi piani di contatto sulla base dei protocolli regionali. Passaggio di screening Comunicazione di esito del 2 livello Si definisce passaggio di screening l applicazione di tutte le procedure previste dal programma (inviti, pap test, richiami per approfondimenti) per realizzare un ciclo di controlli a favore dell intera popolazione bersaglio. Il numero di passaggi di screening eseguiti da una donna corrisponde al numero di inviti a cui ha effettivamente aderito. La ripetizione ravvicinata di due pap test o il richiamo anticipato rispetto alla periodicità propria del programma sono da considerare accertamenti all interno dello stesso passaggio di screening. Descrizione sintetica dell attività : Gestione della comunicazione degli esiti dei test. La raccomandazione finale diversa dal reinvio al normale protocollo MassaCarrara, 10 aprile

8 di screening deve venire espressa di persona alla donna, sempre da personale qualificato ed avendo cura degli aspetti psicologici e di comunicazione. Esame di 2 livello- Approfondimenti Assenza all appuntamento 2 livello Chiusura del passaggio di screening Descrizione sintetica dell attività : Gestione degli esami di approfondimento. Le attività operative: -In base al risultato della colposcopia il ginecologo referente da un indicazione o a un richiamo a breve termine o al proseguo di accertamenti clinici (Vedi istruzioni operative allegato B) Descrizione sintetica dell attività : Gestione dell assenza all appuntamento per il 2 livello Qualora l utente non si presenti ad eseguire la colposcopia c/o il centro Aziendale di riferimento la donna risulta in cartella clinica ferma in stato di colposcopia. - La segreteria del Centro screening controlla mensilmente le utenti ferme in stato di colposcopia e incrocia con l Anatomia Patologica i dati storici della paziente. Se questa risulta non aver fatto nessun tipo di esame di approfondimento, dopo il pap test positivo, viene inviata una lettera di sollecito alla colposcopia per raccomandata A.R. sia all utente che al Medio curante vedi fac simile in allegato C - Se l utente o il Medico non fanno pervenire alcuna comunicazione al Centro screening( entro 2 mesi) il centro screening esclude l utente dalla campagna di prevenzione in atto per rifiuto approfondimento colposcopico. - L utente verrà richiamata alla campagna di screening successiva( a distanza di 3 anni dal pap test il cui referto ha dato indicazione all approfondimento) Descrizione sintetica dell attività : Gestione della chiusura del passaggio di screening Le attività operative: Per ciascuna donna inclusa nella popolazione bersaglio del programma un passaggio di screening verrà chiuso con una delle seguenti modalità a seconda delle circostanze: - Esito negativo al primo o al secondo livello: - Richiamo triennale nelle donne in fascia di età anni; Tutte le donne escluse dal programma di screening perché avviate al trattamento saranno incluse in specifici programmi di follow-up oncologico. Percorso di follow up Descrizione sintetica dell attività : la gestione del follow-up è di pertinenza del clinico secondo il MassaCarrara, 10 aprile

9 Protocollo di istruzioni cliniche in allegato Il Centro screening prenderà di nuovo in carico le utenti solo quando sarà possibile la loro gestione secondo i protocolli di screening (Vedi allegato D) Punti Prelievo attivi per lo screening del carcinoma della cervice ZONA DI COSTA Consultorio di Avenza Fosdinovo Caniparola Consultorio di Massa LUNIGIANA Consultorio di Pontremoli e Villafranca Ambulatorio di Ginecologia presso l Ospedale di Fivizzano Presidio Ospedalieri di Carrara Massa Pontremoli Fivizzano presso gli ambulatori divisionali di U.O. Ostetricia e Ginecologia Centri di riferimento colposcopici U.O. Ostetricia e Ginecologia P.O. Carrara, U.O. Ostetricia e Ginecologia P.O Pontremoli Segreteria Centro Screening Cervico Carcinoma Ospedale Civico Carrara N.verde Telefono 0585/ / Responsabile organizzativo Dr.ssa Nicolai Cristina Responsabile clinico Dr. Ghelardi Alessandro Responsabile valutativo Dr.ssa Vivani Paola MassaCarrara, 10 aprile

10 ALLEGATO A ISTRUZIONI OPERATIVE PER PAP TEST CON REFERTAZIONE ASC-US La diagnosi citologica di Asc-us sarà associata al triage con il test HPV-hr(papilloma virus ad alto rischio) L Anatomia Patologica come da Raccomandazioni Gisci 2012 in presenza di Diagnosi citologica di ASC-us richiede il test molecolare per individuare la presenza del virus HPV-hr presso la UOS di Immunologia per definire l esatto iter diagnostico. La risposta dell indagine HPV-hr viene inviata al Centro screening che la metterà a disposizione del Responsabile clinico dr. Ghelardi. Il dr. Ghelardi in base al risultato definirà il richiamo a screening dell utente e secondo i protocolli Condivisi dal Centro di Riferimento Regionale CRR e il Gisci( gruppo italiano screening cervicale) IL pap test di screening con diagnosi citologica di asc-us e HPV-hr negativo rientra nel protocollo normale di screening richiamo a 3 anni. La lettera di refertazione negativa ai fini dello screening verrà modificata come da allegato Il pap test di screening con diagnosi citologica di asc-us e HPV-hr positivo necessita di Approfondimento colposcopico secondo i tempi e le modalità in uso Il Centro screening sottopone gli esami di cui sopra al Responsabile clinico che ne effettua la validazione IL Centro screening provvede a inviare il referto all utente secondo le modalità attualmente In uso FAC_SIMILE RISPOSTA ASC_US HPV Negativo IL pap test da lei eseguito in data.. ha dato il seguente esito Diagnosi citologica: Cellule squamose atipiche di significato indeterminato Diagnosi Molecolare : virus HPV-hr (Papilloma virus) NEGATIVO I protocolli nazionali ed internazionali prevedono il richiamo nell intervallo di screening Previsto (3 anni) Il Responsabile SSD Gestione screening Dr.ssa Cristina Nicolai MassaCarrara, 10 aprile

11 FAC_SIMILE RISPOSTA ASC_US HPV Positivo IL pap test da lei eseguito in data.. ha dato il seguente esito Diagnosi citologica: Cellule squamose atipiche di significato indeterminato Diagnosi Molecolare : virus HPV-hr (Papilloma virus) POSITIVO I protocolli nazionali ed internazionali prevedono l esecuzione di una colposcopia e/o ulteriori accertamenti IL Responsabile SSD Gestione screening Dr. ssa Cristina Nicolai Allegato B ISTRUZIONI OPERATIVE per Colposcopie e pap test di controllo dopo Pap test di screening non negativo Qualora a seguito di un percorso definito da un pap test di screening non negativo Il controllo successivo necessiti di esame colpo-citologico Per farsì che l utente abbia il giusto richiamo nel programma di screening Il clinico che ha eseguito la colposcopia seguirà le seguenti istruzioni operative: In caso la colposcopia preveda l esecuzione di ulteriori esami quali pap test o biopsia cervicale di cui non si ha il risultato il Medico Colposcopista referta l esame di colposcopia inserendo la dicitura : in attesa di esame cito-istologico. IL Centro screening provvede ogni mese a controllare le colposcopie che riportano tale funzione e ad inviare tramite l elenco al Responsabile clinico I Medici colposcopisti tramite procedura informatica controllano lo storico della paziente ed aggiornano il richiamo della colposcopia in base al referto dell esame citoistologico Le utenti vengono inserite in procedura screening Allegato C Fac simile lettera da inviare alle utenti e al medico curante per casi fermi in stato colposcopia Gent.le sig.a Abbiamo constato che non ha aderito all esame di approfondimento colposcopia Nell ambito del programma di prevenzione dei tumori del collo dell utero. Le ricordiamo che la colpocopia è un indagine diagnostica per le neoplasie intraepiteliali e invasive della cervice uterina ed è utile eseguirla dopo che il pap test è risultato anomalo Qualora avesse eseguito la colposcopia presso strutture pubbliche o private MassaCarrara, 10 aprile

12 È necessario che lo comunichi al Centro screening telefonando ai seguenti numeri 0585/ Se il Centro screening non riceverà alcuna comunicazione in merito sarà esclusa dalla campagna di screening in atto e sarà richiamata a distanza di 3 anni dall esecuzione del pap test per Rifiuto Approfondimento. Il Responsabile S.S.D. Gestione Screening Dr.ssa Nicolai Cristina Caro collega, la tua assistita Sig.a.nata il ha eseguito in data un Pap test nella campagna di screning per la prevenzione dei tumori del collo dell utero il cui risultato consigliava di : eseguire un esame di colposcopia di approfondimento Al momento, la tua assistita non risulta avere ancora effettuato l esame di approfondimento presso i servizi diagnostici aziendali. Conto sulla tua autorevolezza affinché tu possa informarla della necessità di eseguire gli opportuni accertamenti: qualora accettasse potrà telefonare al Consultorio di riferimento per prendere un appuntamento. La prestazione per le utenti aderenti al programma è gratuita. Ti sarei comunque grata se potessi comunicarci a questo indirizzo screening@usl1.toscana.it eventuali notizie sulla tua assistita anche in relazione ad accertamenti eseguiti c/o altre strutture pubbliche o private Ringraziandoti per la collaborazione Il Responsabile S.S.D. Gestione Screening Dr.ssa Nicolai Cristina ALLEGATO D ISTRUZIONI OPERATIVE per FOLLOW-UP POSTCONIZZAZIONE Per tutte quelle utenti che in seguito al percorso di screening hanno eseguito una conizzazione il protocollo prevede quanto segue MassaCarrara, 10 aprile

13 Citologia + colposcopia a mesi. Se negative citologia e colposcopia annuale per ulteriori 3 anni prima di reinviare a screening di base Il percorso si intende gratuito e di responsabilità del clinico In caso di positività colposcopica e/o citologica in uno dei passaggi precedentemente descritti valutazione del singolo caso da parte del Clinico Ogni approfondimento non previsto da questo protocollo è a carico dell assistito Fac simile lettera- referto pap test negativo su modello ISPO Firenze Gent.le sig.a, la informiamo che il pap test da lei eseguito in data è risultato NORMALE Cioè non presenta alterazioni sospette per lesioni pre-tumorali o per tumore del collo dell utero Ricordi: Il Pap test è un mezzo molto efficace per prevenire i tumori del collo dell utero ed è sufficiente ripeterlo ogni 3 anni come ogni esame di screening però presenta dei limiti e inoltre non può individuare altre malattie ginecologiche IL lettore Dr. :. Il Responsabile SS Citologia Dr.Flavio Pietrini ISTRUZIONI OPERATIVE CLINICHE dr. Alessandro Ghelardi Ginecologo Responsabile Clinico percorso screening cervicale ASL n.1 Massa e Carrara PROTOCOLLO GESTIONALE DEL PAP TEST ATIPICO IN SEDE DI SCREENING ATYPICAL GLANDULAR CELLS - AGC La frequenza del riscontro di Cellule Ghiandolari Atipiche (AGC) nei pap test di screening, in donne senza precedenti anamnestici per patologia cervicale ghiandolare o squamosa (trattata o meno) si aggira, nelle varie casistiche, tra lo 0,1 e poco più dell 1% (1,2,3). MassaCarrara, 10 aprile

14 Le cellule ghiandolari atipiche possono originare sia dall epitelio cilindrico dell esocervice (in caso di ectopia) o dell endocervice, come pure dall epitelio endometriale. Le AGC sarebbero di origine endocervicale in circa il 63% dei casi, nel 5% sarebbero di origine endometriale e nel 32% si accompagnerebbero anche a cellule squamose (2). Con la classificazione delle alterazioni cellulari di Bethesda del 2001 si modificano le anomalie delle cellule ghiandolari (AGC) e se ne considera la possibile derivazione endocervicale, endometriale o non specificata; in relazione all alto valore predittivo positivo (VPP) delle AGC viene eliminata sia la precedente categoria probabilmente reattivo sia il termine di incerto significato. Si differenziano quindi all interno delle AGC le forme non altrimenti specificate (AGC-NOS) da quelle suggestive di neoplasia (AGC vs neoplastiche) e si introduce la categoria probabile adenocarcinoma in situ - AIS. La differenziazione tra AGC-NOS e le AGC vs neoplastiche ha la sua ragione d essere in relazione al diverso significato prognostico. Infatti nelle AGC NOS le successive indagini sono negative nel 65% dei casi, mentre nel 26% viene rilevata una SIL (in quasi la metà dei casi di alto grado) e un AIS nel 2% dei casi, mentre in un altro 2% si riscontra un adenocarcinoma endocervicale invasivo e nel 5% dei casi un adenocarcinoma endometriale. In presenza invece di AGC verosimilmente neoplastiche mentre la frequenza SIL permane attorno al 20% (ma con una frequenza tra queste di lesioni di alto grado fino al 70% dei casi) quella di AIS può giungere al 48% e possono essere presenti adenocarcinomi endocervicali invasivi fino al 12% dei casi. Questo diverso valore predittivo positivo (VPP) tra le due categorie ne giustifica la diversa classificazione (4,5). Il VPP delle AGC complessivamente considerate in letteratura è riportato con variazioni molto ampie (dal 9 al 54% per la SIL, dallo 0 all 8% per l AIS, dall 1 al 9% per l adenocarcinoma invasivo(3-8). Secondo altri Autori in presenza di AGC vs neoplastiche la possibilità di riscontrare una neoplasia maligna andrebbe dal 18,2% per età inferiore a 35 anni al 68% in donne di età superiore a 55 anni, suggerendo in tutti i casi protocolli diagnostici intensivi (9). STUDIO DELLA ENDOCERVICE Citologia endocervicale con cytobrush, curettage del canale cervicale (ECC), isteroscopia con eventuale biopsia e raschiamento diagnostico (possibile anche frazionato) costituiscono tutti mezzi di indagine diagnostica per lo studio endocervicale. Tra le metodiche cieche la citologia endocervicale mediante cytobrush risulta secondo la letteratura più affidabile dell ECC: quest ultimo infatti non è rappresentativo dell intera mucosa endocervicale raccogliendo solo una parte del canale cervicale; nel 12% dei casi non sarebbe adeguato per scarsità di materiale, mentre il cytobrush sfiorerebbe il 100% di adeguatezza (10). l ECC non risulta affidabile neppure per diagnosticare malattia satellite residua a monte dopo conizzazione per adenocarcinoma in situ (AIS) (positività per AIS nella successiva isterectomia in 18/27 pazienti con ECC negativo e in 10/13 con ECC positivo) (11). Il curettage endocervicale mira a rilevare una lesione dell endocervice, squamosa o ghiandolare, che non può essere raggiunta con una biopsia colposcopia. MassaCarrara, 10 aprile

15 La presenza o assenza di invasione al curettage risulta difficilmente confermabile dal patologo in quanto il campione è spesso superficiale. Proprio per quanto detto, ECC distorcendo l'architettura locale, può compromettere la distinzione tra adenocarcinoma in situ ed invasivo. Negli Stati Uniti, ECC spesso si svolge in concomitanza con la biopsia cervicale, conizzazione. Il curettage è usato meno frequentemente in Europa, dove più spesso si preferisce una conizzazione diagnostica quando deve essere esclusa una lesione endo-cervicale (12). PROTOCOLLO GESTIONALE AGC 1 - Donna giovane (<35 anni) asintomatica AGC-NOS - ZTN (GSC visibile): Opzione possibile studio del canale cervicale e/o ripetizione della citologia a 3 mesi; in caso di esito negativo, sono consigliabili almeno tre controlli semestrali prima di far tornare la paziente al ritmo dello screening; in caso di persistenza di AGC citologica saranno indicate tutte le indagini diagnostiche fino all escissione diagnostica cervicale. - GSC non visibile: In ogni caso dovrà essere studiata l endocervice; in presenza di alterazione citologica persistente, si dovrà arrivare all escissione diagnostica cervicale. (vedi sopra metodi di studio endocervice) - colposcopia positiva: Il protocollo sarà determinato dall esito della biopsia: trattamento escissionale in caso di lesione preinvasiva, protocollo oncologico adeguato in caso di patologia invasiva squamosa o ghiandolare. 2 - Donna di età superiore a 35 anni AGC-NOS Indipendentemente dall esito della colposcopia è indicato lo studio del canale cervicale; fino a, anche a GSC visibile, studio della cavità endometriale ed escissione diagnostica cervicale. 3 - AGC vs neoplastiche indipendentemente dall età è indicato lo studio del canale cervicale; in presenza di negatività nel canale, soprattutto in donne giovani, potrebbe essere indicata la revisione del preparato iniziale da un citologo esperto prima di procede all escissione diagnostica. Sopra i 35 anni e tanto più in menopausa è indicato lo studio della cavità endometriale; CIRCOSTANZE SPECIALI In caso di donna sintomatica con AGC a qualsiasi età è indicato lo studio sia dell endocervice che della cavità endometriale, fino all escissione cilindrica diagnostica cervicale. ATYPICAL SQUAMOUS CELLS - ASC Melnikow et al. (13) esaminando i dati pubblicati tra il 1970 e il 1996, analizzati riunendo tassi di regressione e di progressione, ha evinto nella sua meta-analisi che la probabilità di progressione vs malattia invasiva a fronte di una citologia ASCUS dopo 6 di follow-up è dello 0.06%, mentre la possibilità di H-SIL a 24 mesi è dello 0,25%. Nel programma di screening norvegese, il rischio MassaCarrara, 10 aprile

16 relativo di CIN2 + nei 2 anni intercorsi da una diagnosi ASCUS (rispetto a donne con un risultato negativo) variava da 15 a 30 (14). Nello studio ALTS, dopo 24 mesi di follow-up dalla diagnosi l incidenza cumulativa di CIN3+ tra le donne con un Pap test ASCUS variava tra l 8 e il 9% (15). In uno studio di meta-analisi di Arbyn circa la gestione delle donne con un risultato di ASCUS, il rischio prevalente di CIN2+ è stato del 10% e il rischio di CIN3+ è stato del 6% (16-17). Questi dati indicano che le donne con ASCUS necessitano di ulteriori valutazioni. PROTOCOLLO GESTIONALE ASC-US, ASC-H Di fronte alla presenza di cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASC-US) si esegue triage con HPV test. Dettagli gestionali In caso di risultato in categoria ASC-US il personale dirigente di refertazione richiede direttamente l impiego di un reflex hrhpv test, come previsto dalle principali linee giuda operanti nel settore, in modo da completare la diagnosi (18-19). I casi HPV-positivi devono essere indirizzati a valutazione colposcopica. Donne HPV-negative rientrano nel programma di screening. HPV test: negativo positivo rientro a screening colposcopia Circostanze speciali Per le donne con ASC-US che hanno segni clinici o citologici di atrofia, la ripetizione di uno striscio dopo una terapia estrogenica intra-vaginale può essere una via perseguibile. Quando il risultato di ASC-US risulta associato a infiammazione intensa di natura infettiva, è indicato un adeguato trattamento antimicrobico prima della ripetizione dello striscio. Le donne in gravidanza con ASC-US vengono trattate come le pazienti non gravide. ASC-H : ASC-H è un sotto-gruppo di paptest atipici / borderline in cui i reperti sono sospetti per H-SIL e, occasionalmente, per cancro. A volte è utilizzato quando le cellule anormali sono così pochi che la diagnosi è incerta. Tale categoria, parimenti al H-SIL impone sempre l esame colposcopio. PROTOCOLLO GESTIONALE LESIONI INTRAEPITELIALI SQUAMOSE Tutte le pazienti con referto positivo per lesioni squamose intraepiteliali, siano esse di natura lieve, altresì refertate come L-SIL, siano esse di natura grave altresì specificate come H-SIL, attraverso il presente protocollo vengono sottoposte all esecuzione di un approfondimento di secondo livello a mezzo di esame colposcopia. Gli appuntamenti vengono gestiti direttamente attraverso percorso interno condiviso con il consultorio di provenienza della paziente( vedi protocollo di screening) MassaCarrara, 10 aprile

17 In sede di colposcopia resta sotto il giudizio del medico ginecologo esecutore dell esame la responsabilità personale di procedere ad ulteriori eventuali accertamenti a mezzo di indagini molecolari e/o istologiche, opportune terapie mediche del caso. Le utenti di screening che hanno eseguito un accertamento istologico (biopsia cervicale) saranno chiamate ai successivi controlli dal ginecologo e di nuovo inserite nel programma di screening alla luce degli esiti. I controlli saranno eseguiti con esenzione ticket (D02 dove previsto) MassaCarrara, 10 aprile