Gli ultimi anni hanno visto

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1 Dossier 4 > DOSSIER Dialogo sui farmaci n. 1/2006 LA DEPRESSIONE IN MG M Andretta 1, M Baviera 2, M Font 1, R Joppi 1, L Mezzalira 1, M Mirandola 2, G Tognoni 3 1. Servizio Farmaceutico ULSS 20 di Verona; 2. Centro di Riferimento Regionale sul Farmaco, Verona; 3. Istituto Mario Negri SUD RIASSUNTO DOSSIER L ambito epidemiologico e terapeutico riconducibile al capitolo depressioni è stato caratterizzato negli ultimi 10 anni dall intrecciarsi di tendenze e dati contraddittori. Il coinvolgimento sempre maggiore della MG è evidenziato dall aumento delle prescrizioni, confermato anche nell analisi condotta a Verona, qui pubblicata, che dimostra come in media ogni MMG nel corso dell anno prescriva antidepressivi a circa il 4% degli assistiti tra i 21 e 60 anni. Le evidenze sulle modalità diagnostiche e sulla valutazione di esito derivanti da contesti specialistici pongono il problema dell affidabilità del dato e della sua trasferibilità alla MG. L assenza di dati clinicoepidemiologici prodotti in tale contesto interroga i MMG sulla possibilità di divenire essi stessi produttori di conoscenze a partire dal quotidiano delle pratiche diagnosticoterapeutiche, valutando attraverso un progetto di ricerca, epidemiologica e sperimentale (di cui si pubblica la sintesi), ruolo, efficacia e accettabilità degli interventi di presa in carico di pazienti con problemi di tipo depressivo. PREMESSA Gli ultimi anni hanno visto l esplosione nella letteratura scientifica e nell opinione pubblica del fenomeno depressione, patologia considerata oramai da tempo capitolo del global burden of diseases 1. Secondo quanto riportato in letteratura, sulla base di indagini condotte a livello mondiale, tra i disturbi di natura psichiatrica, quelli depressivi si presentano più frequentemente al contesto della MG interessando circa l 11% dei pazienti 2. A livello Europeo, il primo grande studio condotto su larga scala e durato 6 mesi, ha riportato su un campione di adulti intervistati, una prevalenza di depressione del 17%, maggiore nel 6,9% dei casi e minore nell 1,8% mentre nel restante 8,3% si trattava di sintomi di tipo depressivo. Il rapporto era di 2:1 per le donne ed un picco massimo di prevalenza attorno ai 50 anni 3. Dati riportati successivamente dallo studio ESEMeD-WMH (European Study of the Epidemiology of Mental Disorder) hanno rivelato, mediante intervista a campione (n= ) condotta per un periodo di 12 mesi, che il 4% della popolazione è affetto da depressione maggiore con prevalenza nei soggetti adulti e nelle donne 4. Le indagini condotte a livello italiano hanno utilizzato criteri analoghi. In un campione di circa soggetti afferenti all ambulatorio dei MMG, la depressione è stata diagnosticata nell 8,4% con una severità lieve nel 57,5% dei casi, moderata nel 36,3% e grave nel 6,2% 5. Da un analisi successiva è emerso, su intervistati, una prevalenza di depressione maggiore del 10,8% e minore del 3,3% 6. Questo documento rivela che la depressione negli ultimi anni da quadro clinico relativamente raro e prevalentemente di competenza specialistica (sia per l inquadramento diagnostico sia per la gestione terapeutico-assistenziale) è divenuta sempre più un problema di pertinenza della MG. Le ragioni e le modalità di questa evoluzione sono diverse. I dati epidemiologici, poco robusti e a volte contradditori, si intrecciano con il fortissimo ampliamento delle categorie diagnostiche riconducibili a trattamenti antidepressivi, le cui prescrizioni negli ultimi anni, e in modo particolare per quelli di seconda generazione, sono incrementate notevolmente. In questo dossier vengono riportati i risultati di un indagine farmacoepidemiologica condotta retrospettivamente su di una coorte di pazienti di età anni, residenti nell ASL di Verona e seguiti per un periodo di 4 anni ( ). Lo studio riporta che in media un MMG con assistiti tratta con antidepressivi circa 48 pazienti nella fascia d età indicata. Dei pazienti che costituiscono la coorte esaminata, il 24% viene trattato per un periodo massimo di 3 mesi, dopodiché non riceve più prescrizioni nei successivi 3 anni, l 11% segue trattamenti ciclici ciascuno dei quali inferiore a 3 mesi, il 7%, per durata e intensità della terapia, può essere definito cronico 7 (cfr pagg. 8-10)

2 Dialogo sui farmaci n. 1/2006 DOSSIER < 5 tabella 1 RCT sulla depressione in MG Studio, durata e Paese Criteri Interventi Risultati (punteggi o percentuale) RCT mesi, Oxfordshire (UK) di inclusione M e F età: depressione maggiore con punteggio 13 sulla HDRS-17 item e durata malattia da almeno 4 settimane di esclusione tendenze suicidarie, precedenti disturbi psichiatrici, trattatamento in corso con farmaci antidepressivi, danni cerebrali, schizofrenia, abuso di alcool e droghe, malattie fisiche che possano precludere il trattamento con antidepresivi pz totali: 151 problem-solving fornita dal MMG: 39 problem-solving fornita da personale infermieristico: 41 SSRI: 36 SSR + terapia problem-solving: 35 HDRS-17 item punteggio medio (IC 95%): 5,8 (2,7-8,8) problem-solving fornita dal MMG 5,9 (3,4-8,3) problem-solving fornita da personale infermieristico 7,2 (5,1-9,2) SSRI 5,7 ( ) SSRI + problem-solving p=0,77 BDI punteggio medio (IC 95%): 9,6 (4,6-14,7) problem solving fornita dal MMG 11,5 (6,8-16,2) problem solving fornita dal personale infermieristico 11,5 (6,9-16,2) SSRI 8,6 (5,3-11,9) SSRI + problem-solving p=0,71 Trial controllato, parzialmente randomizzato mesi, Londra, Manchester (UK) di inclusione M e F età: 18 depressione e/o ansia con punteggio 14 sulla BDI di esclusione tedenze suicidarie, terapia psicologica nei precedenti 6 mesi, trattamento in corso con antidepressivi, ridotta mobilità, problemi neurologici di natura organica, incapacità a compilare i questionari pz totali: 464 counselling terapia comportamentale cognitiva terapia usuale del MMG pazienti radomizzati: 197 pazienti con opportunità di scegliere: 137 pazienti randomizzati al counselling o alla terapia comportamentale-cognitiva: 130 BDI punteggio medio (DS): pazienti randomizzati: 11,4 (10,8) terapia comportamentale-cognitiva 11,8 (9,6) counselling 12,1 (10,3) terapia usuale del MMG pazienti randomizzati alla counselling e alla terapia comportamentale-cognitiva: 12,5 (12,1) terapia comportamentale cognitiva 12,8 (9,9) counselling pazienti con opportunità di scegiere: 13,3 (10,7) terapia comportamentale cognitiva 14,4 (9,9) = counselling Trial controllato, parzialmente randomizzato mesi, Regione del Trent (UK) di inclusione M e F età: depressione maggiore con punteggio 10 sulla BDI di esclusione pazienti con psicosi, inclini al suicidio, depressione post-partum, un lutto recente, abuso di alcool e droghe pz totali: 323 farmaci antidepressivi counselling pazienti randomizzati: 103 pazienti con opportunità di scegliere: 220 BDI punteggio medio (SD): combinando i pazienti randomizzati a quelli con opportunità di scegliere: 13,2 (11,3) counselling 12,8 (10,7) antidepressivi p=0,81 RCT 11 9 mesi, USA di inclusione M e F età 18 disturbi depressivi valutata con la PRIME- MD e indicazione a trattamento con antidepressivi pz totali: 573 paroxetina 20 mg: 189 fluoxetina 20 mg: 193 sertralina 50 mg: 191 SF-36 Mental Component Summary score (range 0-100) punteggio medio: +15,8 paroxetina +15,1 fluoxetina +17,4 sertralina di esclusione deficit cognitivi, malattie terminali, pazienti residenti in case di cura, tentativi di suicidio, trattamenti o in corso con SSRI o nei 2 mesi precedenti, trattamento con altri antidepressivi, storie di disturbi bipolari RCT 9 3 mesi, Lebanon, New Hampshire, Seattle, Washington (USA) di inclusione M e F età: distimia secondo DSM-III-R, depressione minore, con punteggio 10 sulla HDRS-17 item, o 3 sintomi dei 9 indicati nel DSM-III- R presenti da almeno 4 settimane pz totali: 241 (distimia: 114, depressione minore: 127) paroxetina mg: 80 problem-solving fornita da uno psicologo: 80 placebo: 81 HDRS (remissione sintomi con punteggio 6) 4 follow-up HDRS (%) per la distimia: paroxetina (80%), problem-solving (57%), placebo (44%) p=0,008 HDRS (%) per la depressione minore: paroxetina (60,7%), problem-solving (65,5%), placebo (65,6%) p=ns M: maschi; F: femmine; DSM-III-R: Statistical Manual of Mental Disorders third edition; BDI: Beck Depression Inventory; HDRS-17 item: Hamilton Depression Rating Scale; CGI: Clinical Global Impression scales; SF-36: Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey Mental Component Summary score; PRIME-MD: Primary Care Evaluation of Mental Disorders; IC 95%: intervallo di confidenza al 95%; DS: deviazione standard; p= probabilità che il dato sia significativo, il valore deve essere < 0,05; pz: pazienti.

3 6 > DOSSIER Dialogo sui farmaci n. 1/2006 tabella 2 Studi osservazionali sulla depressione in MG Studio, durata e Paese Campione Obiettivi dello studio Risultati (%) Studio trasversale mesi, Nord Bristol (UK) pz intervistati con GHQ 12-item: 179 M e F età media: 46 depressione o ansia valutati con GHQ 12- item con punteggio 3: 88 verificare se la depressione non diagnosticata all esordio dal MMG è identificata al follow-up a 36 mesi e rilevanza clinica al baseline 88/179 (49%) pz depressi con GHQ 34/88 (39%) pz depressi secondo il MMG 54/88 (61%) pz non diagnosticati dal MMG 22/88 (25%)= pazienti diagnosticati dal MMG al follow-up dopo 3 anni 32/88 (36%) pz non diagnosticati dal MMG 16/88 (18%) pz ancora depressi secondo il GHQ 16/88 (18%) pz non più depressi secondo il GHQ 12/88 (14%) pz mai diagnosticati dal MMG e ancora depressi Studio longitudinale mesi, Australia pz totali: 382 M e F età: pz con diagnosi di depressione secondo DSM-IV, scelti a random attraverso il Medic-GP database valutare la gestione della depressione da parte del MMG 382/600 (64%) pz con diagnosi di depressione 219/382 (57%) nuovi casi 254/382 (65%) F 205/219 (93,6%) pz con una prescrizione di antidepressivo durante i 5 anni di studio 114/382 (30%) pz che hanno smesso di assumere antidepressivi entro 3 mesi senza ricadute 88/382 (22,5%) pz con singolo episodio di depressione 14/382 (3,7%) tentativi di suicidio (0%= suicidi) Studio longitudinale 26 6 mesi, Francia pz reclutati: 476 M e F età: depressione maggiore con DSM-III-R e punteggio 20 sulla MADRS valutare gli intreventi del MMG in termini di severità clinica (remissione: CGI con punteggio >3) e di ricadute (remissione: MADRS con punteggio <20) 308/476 (64,7%) pz che hanno risposto al trattamento, senza ricadute 117/476 (24,6%) pz non responders 51/476 (10,7%) pz con ricadute dopo un iniziale periodo di miglioramento Studio trasversale 17 svolto in 2 fasi, a distanza di 3 anni, UK pz reclutati in 2 fasi: 694 fase I: 437 fase II: 257 M e F età: 18 depressione percepita dal MMG utilizzando dei questionari, indipindentemente dal fatto che venga raggiunto lo score 8 sulla HAD-D esplorare l associazione tra la severità della depressione e il trattamento fornito dal MMG, confronto tra la sverità clinica secondo il MMG vs HAD-D 101/694 (15%) pz diagnosticati come depressi dal MMG 44/694 (6%) pz trattati farmacologicamente 14/694 (2%) pz trattati con antidepressivi 13/694 (<2%) seguiti con visite di follow-up o counselling fase I 19/57 (33%) pz depressi secondo il MMG vs HAD-D fase II 12/40 (30%) pz depressi secondo il MMG vs HAD-D M: maschi; F: femmine; pz: pazienti; DSM-IV: Statistical Manual of Mental Disorders fourth edition; DSM-III-R: Statistical Manual of Mental Disorders third edition revised; MADRS: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale; HAD-D: Hospital Anxiety Depression Scale, depression sub-scale; CGI: Clinical Global Impression scales; GHQ 12-item: General Health Questionnarie LE EVIDENZE In questo contesto, considerando la notevole importanza del problema in termini assistenziali, diventa lecito domandarsi quali siano le conoscenze prodotte nel contesto della medicina delle cure primarie. Senza voler essere una revisione sistematica delle evidenze sulla depressione esistenti in letteratura, revisione peraltro condotta recentemente e disponibile on-line 7, questo dossier si propone di fare il punto sulle evidenze originate negli ultimi anni dalla MG sugli aspetti diagnostico-terapeutici connessi con la gestione della depressione. Nel contempo si vuole offrire un occasione di riflessione/proposta rispetto ai numerosi problemi tutt ora aperti nella presa in carico di pazienti portatori di un disagio di tipo depressivo da parte del MMG. Qual è la reale prevalenza

4 Dialogo sui farmaci n. 1/2006 DOSSIER < 7 In tabella 1 e 2 sono stati riportati RCT e studi osservazionali che hanno visto il coinvolgimento di pazienti adulti (età 18 anni) ambulatoriali, con problemi riconducibili ad una diagnosi di depressione. Osservando i diversi trial è possibile notare che complessivamente si tratta di studi di breve durata, con diagnosi di depressione maggiore basata su punteggi ottenuti utilizzando le più diverse tipologie di scale psicometriche oggi disponibili, contrariaramente a quanto avviene nella reale pratica clinica, dove il giudizio del medico rappresenta lo strumento empirico di diagnosi. Per quanto riguarda le strategie di intervento valutate negli RCT, si evidenzia che: non esistono sostanziali differenze nel controllo dei disturbi depressivi tra SSRI e vecchi TCA 8 ; che gli antidepressivi di seconda generazione, proposti come innovativi in termini di efficacia e sicurezza, non sono clinicamente superiori al placebo 9,10 e complessivamente sono tutti paragonabili tra loro 11,12 ; i trattamenti farmacologici sembrano essere tutti ugualmente validi nel controllare i sintomi depressivi, al pari livello di strategie assistenziali non-farmacologiche quali il counselling a, la terapia comportamentale cognitiva b o la terapia problem-solving c Analizzando gli studi osservazionali emerge che raramente i pazienti sono inclusi nelle ricerche a partire dalla normale pratica clinica sulla base della percezione di un disagio di tipo depressivo da parte del MMG, ma sono realizzati per lo più attingendo a database 16 di comunità oppure utilizzando dati raccolti durante campagne di screening. Esiste, inoltre, una difficoltà da parte del MMG nell identificare il problema depressione al momento del suo esordio, anche in termini di severità clinica 17. Infatti in circa la metà dei casi è mascherato da disturbi somatici 2,18-20 e resta quindi non diagnosticato e mai trattato a distanza di anni 21. Relativamente agli interventi farmacologici la maggior parte dei pazienti è trattata con antidepressivi, ma va sottolineato che una percentuale non trascurabile li assume in maniera discontinua o interrompe la terapia entro 3 mesi senza che si manifestino ricadute 16, Infine è importante notare che in letteratura sono poco numerose le ricerche osservazionali prospettiche condotte in MG, sebbene esse rappresentino la principale fonte di informazione circa i criteri di valutazione adottati e gli esiti nel tempo di soggetti con sintomatologia depressiva seguiti dal MMG 25,26. DOMANDE ED ATTESE epidemiologico e terapeutico riconducibile L ambito al capitolo depressioni è stato caratterizzato negli ultimi 10 anni dall intrecciarsi di tendenze, affermazioni e dati profondamente contraddittori. Il fattore più rilevante è rappresentato dal forte aumento delle prescrizioni di farmaci antidepressivi che non si traduce in un miglioramento delle condizioni dei pazienti, in un contesto in cui il burden of disease dei disturbi depressivi rilevato dalle organizzazioni e riportato nella letteratura internazionale risulta in forte crescita. Sul fronte diagnostico, le condizioni che comportano l uso di antidepressivi sono profondamente diverse in MG rispetto ai contesti specialistici e l uso allargato di tali farmaci, in assenza di dati qualificabili come evidence based, non solo mette a rischio il diritto dei pazienti a trattamenti appropriati ma carica il SSN di costi elevati e non giustificabili. L alta percentuale di interruzioni della terapia suggerirebbe che il ricorso agli antidepressivi in MG spesso non tenga conto delle reali condizioni cliniche e sociali dei pazienti e di fronte a casi sfumati e incerti il MMG preferisce prescrivere il farmaco considerandolo comunque un rimedio 27. È ormai più che evidente la necessità di un approfondimento del problema, non solo e non tanto per un progresso delle conoscenze in termini epidemiologici ma anche per essere in grado di garantire una gestione terapeutico-assistenziale più finalizzata ai bisogni reali. a b c counselling: ascolto riflessivo (evitando consigli diretti) per consentire al paziente dopo una serie di sedute (usualmente 6), di pensare alle proprie difficoltà e cercare di risolverle. terapia comportamentale cognitiva: utilizza tecniche cognitive (es. mettere in discussione pensieri negativi ricorrenti e di scarsa capacità di adattamento e di eventi stressanti) e approcci strutturati per modificare comportamenti disfunzionali. Ai pazienti viene chiesto di tenere un diario di sintomi, pensieri e comportamenti (10-30 sedute). problem-solving: cerca di identificare i problemi più significativi nella vita del paziente e di individuare soluzioni pratiche e realistiche che il paziente deve fare proprie tra una sessione e l latra (mediamente 6 sedute). del disturbo depressivo in MG?

5 8 > DOSSIER Dialogo sui farmaci n. 1/2006 1) Qual è la reale prevalenza del disturbo depressivo in MG? Come avviene la diagnosi dei pazienti depressi che si rivolgono al MMG? È possibile descrivere e valutare i criteri diagnostici del MMG alla ricerca di categorie che abbiano un potere prognostico e forniscano suggerimenti per le strategie di intervento da adottare? 2) È possibile descrivere e valutare le diverse strategie di presa in carico (accompagnate o meno da interventi farmacologici) utilizzate nel contesto della MG? È possibile paragonare terapie farmacologiche ad un approccio assistenziale adottato dal medico ed orientato agli specifici problemi del singolo individuo? Questo ultimo non potrebbe costituire l alternativa al trattamento farmacologico, in modo particolare in quelle situazioni di incertezza dove il farmaco sembrerebbe essere solo un palliativo? 3) Infine, quali sono i criteri di valutazione degli esiti, in termini clinici e sociali, delle diverse strategie di presa in carico adottate dal MMG? La proposta/invito rivolta a tutti i MMG è quella di pensare il quotidiano delle pratiche diagnostico-terapeutiche come luogo ideale per valutare attraverso un progetto di ricerca, epidemiologica e sperimentale, il ruolo ed il profilo di efficacia ed accettabilità degli interventi di presa in carico di pazienti con problemi di tipo depressivo. L USO DEI FARMACI ANTIDEPRESSIVI NEL TERRITORIO Riassunto Ciascun MMG nel corso dell anno prescrive antidepressivi a circa il 4% degli assistibili con età compresa tra i 21 e i 60 anni. Considerando la popolazione con più di 60 anni, l esposizione al trattamento sale al 9,4%, mentre al di sotto dei 21 anni i valori si abbassano notevolmente (0,4%). Nella metà dei casi si tratta di pazienti non precedentemente trattati (almeno non durante l anno precedente al periodo di osservazione). Gli SSRI rappresentano il farmaco di scelta essendo prescritti a circa l 80% dei pazienti, sia che si considerino solo i nuovi casi che il totale della popolazione trattata. Dei esposti che rappresentano la coorte in esame, il 24% viene trattato per un periodo massimo di 3 mesi, dopodichè non riceve più prescrizioni nei successivi 3 anni, l 11% segue trattamenti ciclici ciascuno dei quali inferiore a 3 mesi, il 7%, per durata e intensità della terapia, può essere definito cronico. PRESCRIZIONI Come già sottolineato, in Italia le stime di prevalenza della depressione oscillano tra il 3 e il 10%, a seconda della forma rilevata (minore, maggiore) e dei metodi di individuazione utilizzati (diretti o indiretti). I metodi che prendono in esame i dati di vendita dei farmaci o le prescrizioni mediche (indiretti) indicano una prevalenza d uso di antidepressivi di circa il 6% nella popolazione generale, con valori maggiori se si considerano solo le donne o gli anziani 25,26. In un lavoro condotto in Umbria nel 2003 il 6,4% della popolazione aveva ricevuto almeno una prescrizione di un qualsiasi farmaco antidepressivo 26 e la durata media del trattamento era pari a 140 giorni, tuttavia il 29% degli assistiti aveva ricevuto una sola prescrizione, il che fa pensare che si trattasse di persone che, pur avendo acquistato il farmaco, non lo avessero mai assunto o lo avessero fatto solo per un breve periodo (~ 1 mese). OBIETTIVI I dati presentati in questa sezione si propongono di: 1. identificare una coorte di pazienti adulti che hanno prescrizioni di farmaci antidepressivi da parte di un MMG; 2. descrivere il comportamento prescrittivo dei MMG; 3. rilevare le diverse tipologie di trattamento combinando l intensità di esposizione ai farmaci antidepressivi con la durata del trattamento negli anni. MATERIALI E METODI Utilizzando il database AR- NO/CINECA, è stata individuata una coorte di pazienti tra i 21 e i 60 anni residenti nell ASL di Verona (n= ) che abbiano avuto almeno una il 24% dei casi viene trattato

6 Dialogo sui farmaci n. 1/2006 DOSSIER < 9 prescrizione di un farmaco antidepressivo (farmaci traccianti: N06A) da parte di un MMG nel periodo marzo 2001-febbraio Questi pazienti sono stati seguiti per 3 anni consecutivi, fino a febbraio Sono state considerate solo le prescrizioni di farmaci antidepressivi a carico del SSN. La popolazione individuata è stata esaminata valutando sia il livello di esposizione ai farmaci traccianti, che la consecutività del trattamento negli anni. L esposizione al trattamento in ciascun anno è stata definita identificando il numero di DDD (defined daily dose) ricevute in 12 mesi e l intervallo temporale intercorso tra la prima e l ultima prescrizione sempre nello stesso periodo. Incrociando le 2 variabili (numero di DDD e intervallo temporale) sono stati identificati: pazienti a bassa esposizione = prescrizioni corrispondenti a non più di 90 DDD e un intervallo temporale massimo tra la prima e l ultima prescrizione di 90 giorni nei 12 mesi; pazienti ad alta esposizione = prescrizioni corrispondenti a più di 240 DDD e un intervallo temporale tra la prima e l ultima prescrizione superiore a 240 giorni nei 12 mesi. Per tutti gli altri pazienti il livello di esposizione ai farmaci antidepressivi è stato considerato intermedio (prescrizioni corrispondenti a DDD e un intervallo temporale tra la prima e l ultima prescrizione compreso tra 91 e 240 giorni nei 12 mesi). La durata del trattamento è stata misurata come numero di anni consecutivi in cui ciascun paziente ha avuto almeno una prescrizione di antidepressivi. MMG tabella 3 Prevalenza d uso di farmaci antidepressivi Età Femmine Maschi Totale N % N % N % ,4% 400 1,4% ,9% ,2% 723 2,0% ,1% ,3% 821 2,9% ,6% ,5% 975 3,8% ,2% TOTALE ,3% ,5% ,9% grafico 1 La variabilità tra MMG 25% 20% 15% 10% 5% 0% grafico 2 6% 1% 7% RISULTATI 23% 22% 20% La coorte di pazienti: La popolazione presa in esame è costituita da assistibili con un età compresa tra i 21 e i 60 anni e quasi la metà costituita da 7% 4% 2% 0% 1% >10 trattati ogni 100 assistibili La durata del trattamento 4 anni consecutivi (40%) 3 anni consecutivi (7%) 2-3 anni non consecutivi (11%) 1 anno (31%) 2 anni consecutivi (11%) 5% donne (49,5%). Gli assistibili che tra marzo 2001 e febbraio 2002 hanno ricevuto almeno una prescrizione di un farmaco antidepressivo da un MMG sono (3,9%). Le donne risultano più esposte rispetto agli uomini: il per massimo 3 mesi

7 10 > DOSSIER Dialogo sui farmaci n. 1/ ,8% della coorte. Per entrambi i sessi, l uso degli antidepressivi aumenta con l età (tabella 3): si passa da una prevalenza dell 1,9% (circa 2 trattati ogni 100 assistibili) tra i 21 e i 30 anni ad un valore più che triplicato tra i 51 e i 60 anni (6,2%: oltre 6 trattati ogni 100 assistibili). Il comportamento prescrittivo dei MMG: Il 65% dei MMG tratta con antidepressivi 3-5 pazienti ogni 100, un 5% tratta più di 10 pazienti, mentre un 6% non ne tratta nessuno (grafico 1). Mediamente, in ciascuno dei 4 anni di osservazione, la prescrizione riguarda 4 pazienti ogni 100, 2 di questi risultano trattati per la prima volta (prevalenza: 4%, incidenza: 2%). Quindi in ciascuno degli anni considerati, un MMG con circa assistibili prescrive antidepressivi a 48 pazienti: nel ricevono prescrizioni di SSRI, 8 di triciclici e 3 di entrambi i farmaci. Nel 2005 il numero di pazienti trattati con SSRI sale a 40, 7 ricevono triciclici e 1 entrambi. I farmaci prescritti: Il 78% della coorte viene trattato con SSRI, il 16% con antidepressivi triciclici e il rimanente 6% con entrambi. Spesso per questi ultimi pazienti si tratta di una terapia di associazione: il 33% mantiene entrambi i farmaci a distanza di un anno. Indipendentemente dalla tipologia di farmaco prescritto, il 40% dei pazienti non risulta essere più in trattamento a distanza di un anno. % trattati su tot. trattati mar 01-feb 02 % trattati su tot. trattati grafico 3 Consecutività del trattamento dei pazienti 100% 80% 60% 40% 20% 0% grafico 4 100% La durata del trattamento: Il 31% della coorte riceve prescrizioni per un solo anno, l 11% consecutivamente per 2, il 7% per 3 e il 40 % per 4 anni (grafico 2). I pazienti rimanenti ricevono prescrizioni per 2 (5%) o 3 anni (6%), ma non consecutivamente. La consecutività non è influenzata dal sesso dei pazienti né dal tipo di farmaco prescritto, ma aumenta con l età: ricevono prescrizioni per 4 anni consecutivi il 26% dei pazienti tra i 21 e i 30 anni rispetto al 45% della fascia anni (grafico 3). 1) Trattamenti brevi e non ripetuti: Dei pazienti trattati solo nel primo anno di osservazione (31% della coorte), il 77% ha prescrizioni corrispondenti a meno di 3 mesi di terapia, il 21% ha prescrizioni che coprono un periodo di 3-8 mesi, il 2% più di 8 mesi (grafico 4). 2) Trattamenti brevi e ripetuti: Dei 796 pazienti (9% della coorte) che ricevono prescrizioni nel 67% 62% 50% 56% 53% 49% 41% 33% 45% 42% 35% 26% mar 01 - feb 02 mar 01 - feb 03 mar 01 - feb 04 mar 01 - feb 05 Intensità di esposizione al trattamento 100% 80% 60% 40% 20% 0% 21% 77% % 2% 67% 31% 15% 1% 1 anno solo 2 anni consecutivi 3 anni consecutivi 4 anni consecutivi durata del trattamento bassa esposizione 10% 76% esposizione intermedia alta esposizione 16% 83% primo anno di osservazione per poi sospendere e riprendere a distanza di almeno 12 mesi, il 60% viene trattato per meno di 3 mesi, il 37% tra 3 e 8 mesi e il 3% per più di 8 mesi. 3) Trattamenti protratti: Dei pazienti che hanno prescrizioni per 2-4 anni consecutivi (58% della coorte iniziale), in media l 8% ha una bassa intensità di esposizione durante tutto il periodo, il 79% un intensità intermedia e il 13% un alta intensità. Considerando esclusivamente i pazienti che rimangono in terapia per 4 anni, solo l 1% ha una

8 Dialogo sui farmaci n. 1/2006 DOSSIER < 11 bassa intensità di esposizione, l 83% ha un intensità intermedia e il 16% un alta intensità (grafico 4). Tendono ad avere un alta intensità di esposizione prevalentemente i pazienti tra i anni e quelli tra i anni. Complessivamente, l intensità di esposizione negli uomini è superiore rispetto alle donne. CONCLUSIONI Come già illustrato, la diagnosi e il trattamento di disagi di tipo depressivo sono ampiamente in carico alla MG. Ciò viene confermato dalla presente analisi, anche se la lettura dei risultati ottenuti non è semplice. Al di là del probabile utilizzo degli antidepressivi per numerose condizioni che esulano dall ambito ristretto dei disturbi depressivi 27 (disturbo d ansia generalizzato, disturbo da panico, disturbo post-traumatico da stress, ma anche sindrome pre-mestruale, disassuefazione da tabacco o disturbi della condotta alimentare) e che quindi necessitano di trattamenti più o meno prolungati, i dati sembrano suggerire che tra coloro che interrompono rapidamente il trattamento ci sia una quota rilevante di pazienti poco complianti, per i quali l approccio farmacologico non risulta essere la miglior strategia di presa in carico da parte del MMG. Esistono poi i casi non risolti che ricorrono a trattamenti molto brevi e ripetuti nel tempo. Si tratta di strategie assistenziali che contrastano con le linee guida 28 e che probabilmente non tengono conto delle reali condizioni cliniche e sociali dei pazienti. Infine, si registrano storie non irrilevanti di cronicizzazione in cui il farmaco viene accettato e, forse indipendentemente dalla diagnosi iniziale, entra a far parte del quotidiano del paziente. ISD: ITALIAN STUDY ON DEPRESSION PROTOCOLLO DELLO STUDIO Razionale Negli ultimi 10 anni i dati epidemiologici e i risultati di ricerche diagnostico-terapeutiche riconducibili al capitolo depressione sono stati caratterizzati dall intrecciarsi di tendenze, affermazioni e dati profondamente contraddittori con ripercussioni di tipo regolatorio ma soprattutto sulla qualità della pratica clinica e dell assistenza: i farmaci antidepressivi di seconda generazione sono stati sviluppati e proposti come fortemente innovativi in termini di efficacia e sicurezza; agenzie internazionali e report specialistici hanno ripetutamente messo l accento sul crescente peso (e relativo sotto-trattamento) del carico di malattia dovuto a condizioni di depressione 1 ; a causa del loro miglior profilo di efficacia e sicurezza, i nuovi antidepressivi sono stati promossi nel setting della MG per uno spettro di sintomi e disturbi depressivi sempre più ampio, a dispetto della sostanziale assenza di evidenze conclusive prodotte nel contesto della MG 24 ; la non-novità degli antidepressivi di seconda generazione rispetto ai vecchi triciclici 8, l assenza di superiorità clinicamente rilevante rispetto al placebo 10 e/o a strategie assistenziali non farmacologiche è chiaramente documentata nella letteratura più recente e accreditata; i dati epidemiologici non dimostrano un impatto positivo dell accresciuto utilizzo di antidepressivi su prevalenza e carico di malattia della depressione 10. Il quadro sopra tratteggiato sottolinea l urgente necessità di condurre studi epidemiologici e sperimentali che valutino l efficacia e la sicurezza dei trattamenti antidepressivi nel setting della MG. L importanza di considerare la MG come luogo di produzione originale di conoscenza è ulteriormente accentuata da altri due aspetti: 1. in MG le modalità diagnostiche di condizioni riconducibili alla categoria dei disturbi che comportano l uso di antidepressivi sono profondamente diverse rispetto ai contesti specialistici; 2. l uso allargato di farmaci antidepressivi, in assenza di dati qualificabili come evidence based non solo mette a rischio il diritto dei pazienti a trattamenti appropriati ma carica il SSN di costi estremamente elevati, non giustificabili. OBIETTIVI dell Italian Study on Depression (ISD) è L obiettivo quello di realizzare, attraverso un ampia rete di MMG, un progetto per: a. produrre un quadro epidemiologico della depressione in MG, per documentare la qualità, l estensione, le modalità e gli esiti delle diverse modalità di presa in carico, tenendo conto della variabilità dei contesti culturali e assistenziali;

9 12 > DOSSIER Dialogo sui farmaci n. 1/2006 b. fornire informazioni controllate sulla resa comparativa delle strategie di presa in carico includenti o meno terapie farmacologiche. DISEGNO Il progetto, nazionale e multicentrico, si configura come uno studio di sorveglianza epidemiologica di una popolazione di pazienti percepiti dal MMG, sulla base di una checklist, come portatori di un problema riconducibile ad una diagnosi di depressione. La presa in carico (farmacologica, non farmacologica, vigile attesa) di tali pazienti può essere decisa dallo stesso MMG (coorte osservazionale) oppure assegnata attraverso una randomizzazione centralizzata (coorte sperimentale) per quei casi ove sussistono delle incertezze circa l approccio terapeutico più opportuno da adottare. POPOLAZIONE Llo studio prevede il coinvolgimento di circa 500 MMG, popolazione ampiamente rappresentativa del setting della medicina di base così come dei più diversi aspetti socio-culturali. Il coinvolgimento avviene attraverso la realizzazione di una rete di servizi farmaceutici territoriali, di MMG (network) e con la collaborazione dei bollettini indipendenti italiani (Dialogo sui Farmaci e Informazioni sui farmaci). A ciascun MMG si chiede di includere 5-15 pazienti (casi noti e non-noti) che giungono alla sua attenzione nell arco di 6 mesi, che percepisce come portatori di un problema riconducibile ad una diagnosi di depressione (criterio di inclusione). Per tali pazienti il MMG decide esplicitamente una presa in carico (accompagnata o meno da trattamenti farmacologici): a. secondo le modalità che il MMG ritiene opportuno adottare (coorte osservazionale); b. sulla base di una randomizzazione centralizzata (coorte sperimentale) per i casi ove il MMG è incerto sulle strategie da intraprendere. DURATA Lo studio avrà una durata complessiva di 24 mesi: 6 mesi per la costituzione del network e per la definizione delle modalità operative del protocollo con i MMG; 6 mesi per l inclusione dei pazienti nello studio. Tutti i pazienti saranno seguiti per un periodo di follow-up di 12 mesi. STRUMENTI La selezione dei soggetti che entreranno a far parte dello studio e la valutazione degli esiti dei trattamenti indagati avverrà utilizzando i seguenti strumenti: a. una check-list di sintomi, utilizzata per tutti i pazienti, quale strumento formale per esplicitare la condizione clinica della/del paziente in fase di reclutamento e in corso di follow-up; b. per un sottocampione (circa 10% della popolazione in studio) verranno utilizzati anche altri due strumenti formali, tra i più validati in letteratura, quale controllo di qualità in termini di precisione e preditività rispetto alla severità clinica, alle strategie e agli outcomes. TRATTAMENTI Trattamenti farmacologici I MMG sono liberi di scegliere e prescrivere i trattamenti antidepressivi rimborsati dal SSN; Strategie non-farmacologiche (supporto psicologico, counselling o altri interventi strutturati o informali adoperati dal MMG) Accanto allo schema di folllowup stabilito nel protocollo è previsto un programma di followup (additional follow-up) flessibile ed adattabile secondo le esigenze della/del singolo paziente e del contesto in cui vive. Il MMG contatta la/il paziente e se necessario fissa un breve incontro, annotando la tipologia di interventi adottati. ASPETTI STATISTICI Una stima precisa della dimensione del campione, così come una descrizione a priori dei test statistici, sarebbe artificiosa alla luce di quanto evidenziato nelle premesse presentate nel protocollo. La reale potenza (o robustezza) dello studio sta infatti nella sua capacità di attivare una coorte effettivamente rappresentativa dell epidemiologia assistenziale della depressione in MG. L unica attesa formulabile come criterio ragionevole di affidabilità dello studio è quella relativa alla partecipazione di un numero di MMG sufficientemente elevato (500), da poter garantire una coorte di pazienti capace di produrre un primo blocco di conoscenze epidemiologiche e cliniche specifiche per la realtà culturale, organizzativa, di mercato che caratterizza oggi la depressione per la MG. Una popolazione attesa di casi, di cui inclusi nella coorte sperimentale, sarebbe senz altro più che competitiva (in termini di affidabilità in fase di analisi di risultati) rispetto a quanto complessivamente disponibile nella letteratura e nelle linee-guida.

10 Dialogo sui farmaci n. 1/2006 DOSSIER < 13 RISULTATI ATTESI Sulla base di quelli che sono gli obiettivi e il disegno dello studio, gli end-points possono essere così riassunti: 1. messa a punto di una versione finale del protocollo con la collaborazione dei MMG partecipanti. Verrà così garantita una formazione clinico-epidemiologica e metodologica, di cui è parte essenziale la definizione ed adozione degli strumenti diagnostico-valutativi da utilizzare nello studio; 2. descrizione, per la prima volta su larga scala, delle caratteristiche di una coorte di pazienti sulla base di quella che è l epidemiologia percepita della depressione nel contesto delle cure primarie, documentando estensione, modalità di diagnosi, presa in carico e valutazione degli esiti; 3. valutazione prospettica di un ampia popolazione esposta alle diverse strategie di presa in carico all interno dei differenti contesti socio-culturali, ottenendo informazioni dal confronto delle due coorti (osservazionale e sperimentale); 4. valutazione comparativa delle diverse strategie di presa in carico assegnate sulla base della randomzzazione. Proponenti: Gruppo di lavoro (ISD) Unità coinvolte: 1. Dipartimento del Farmaco, Azienda ULSS 20 di Verona (via Poloni, Verona; tel ; roberta.joppi@ulss20.verona.it); 2. Membri italiani dell International Society of Drug Bulletins ISDB: Informazione sui Farmaci, Farmacie Comunali Riunite di Reggio Emilia (sids@fcr.re.it) e Dialogo sui Farmaci di Verona (dialogo1@ulss20.verona.it); 3. Centro Studi SIFO e Dipartimento di Epidemiologia e Farmacologia Clinica, Consorzio Mario Negri Sud. In tutte le fasi della formulazione del protocollo e della sua realizzazione il Gruppo di Lavoro ha coinvolto e previsto la partecipazione di MMG, come rappresentanti di loro associazioni e/o a titolo personale. Per gli aspetti riguardanti la scelta e la valutazione degli strumenti formali di inquadramento e valutazione diagnostica il progetto si avvale della competenza del Dipartimento di Neuroscienze dell Università di Bari e del Dipartimento di Psichiatria dell Università di Verona. BIBLIOGRAFIA 1. The World Health Report whr/2001/en/ (accesso del ). 2. Sartorius N et al. Depression comorbid with anxiety: Results from the WHO study on psychological disorders in primary care. Br. J Psychiatry 1996; 168: S38-S Lepine JP et al. Depression in the community: the first pan-european study DEPRES (Depression Research in European Society). International clinical Psychopharmacology 1997; 12: Alonso J et al. Prevalence of mental disorders in Europe: results from the European Study of the Epidemiology of Mental Disorders (ESEMeD) project. Acta Psychiatr Scand 2004: 109: Berardi D et al. Depression in primary care. A nationwide epidemiological survey. Fam Pract 2002; 4: Battaglia A et al. Depression in the Italian community : epidemiology and socio-economic implications. Inter clinical psychophar 2004; 19: pnt (accesso del ) 8. MacGillivray S et al. Efficacy and tolerability of selective serotonin reuptake inhibitors compared with tricyclic antidepressants in depression treated in primary care: systematic review and metaanalysis. BMJ 2003; 326: Barett EJ et al. Treatment of dysthymia and minor depression in primary care: a randomized trial in patients aged 18 to 59 years. J Fam Pract May;50(5): Moncrieff J Kirsh I. Efficacy of antidepressant in adults. BMJ 2005; 331: Kroenke K et al. Similar effectiveness of paroxetine, fluoxetine, and sertraline in primary care: a randomized trial. JAMA 2001; 286: Hansen RA et al. Efficacy and safety of second-generation antidepressants in the treatment of major depressive disorder. Ann Intern Med 2005 ; 143: Mynors-Wallis LM et al. Randomised controlled trial of problem solving treatment, antidepressant medication, and combined treatment for major depression in primary care. BMJ 2000; 320: Ward E et al. Randomised controlled trial of nondirective counselling, cognitive-behaviour therapy, and usual general practitioner care for patients with depression. I: clinical effectiveness. BMJ 2000; 321: Chilvers C et al. 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