I dispositivi medici border-line: caratteristiche e peculiarità

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1 Seminario di aggiornamento sui dispositivi medici Gruppi di Lavoro Dispositivi Medici SSFA e AFI I dispositivi medici border-line: caratteristiche e peculiarità Alessandro Radici - Milano, 24 Febbraio Cosa si intende per borderline? Non è chiaro se un prodotto rientra o meno nella definizione di dispositivo medico Non è chiara la collocazione che sembra poter ricadere all interno di diverse categorie regolatorie (dispositivi medici, prodotti medicinali, cosmetici, biocidi, DPI ) L applicazione delle regole di classificazione contenute nell allegato IX non si applicano facilmente e non si sa quindi a quale classe di rischio assegnare il dispositivo 2

2 Le Direttive sui Dispositivi Medici Esistono quattro direttive sui dispositivi medici: Active Implantable Medical Device Directive (AIMD) 90/385/EEC Dispositivi impiantabili attivi, p.e. pacemakers Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC Tutti gli altri dispositivi esclusi gli IVD In-vitro diagnostic Medical Device Directive (IVD) 98/79/EEC Dispositivi diagnostici in vitro, p.e.: test di gravidanza, glicemia, ecc 3 Le Direttive sui Dispositivi Medici Direttiva 2007/47/CE di recente pubblicazione modifica la 93/42/CE e la 90/385/CE: Armonizzazione delle due direttive Intended user Modifiche nella classificazione Dati clinici richiesti per tutti i dispositivi Entrata in vigore definitiva: entro il 21 Marzo

3 Le Direttive sui Dispositivi Medici Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC /47/EEC Comprende nel suo campo di applicazione la grande maggioranza dei dispositivi in commercio Recepita nella legislazione italiana attraverso il Decreto Legislativo n. 46 del 24 Febbraio 1997 (93/42/CE) e il decreto legislativo n.37 del 25 gennaio 2010 Direttiva che recepisce in pieno il nuovo approccio e richiede la marcatura CE 5 MDD - Definizione Articolo 1 Definizione di dispositivo medico qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, [ ] destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: - diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia - diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap - studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico, - intervento sul concepimento Il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico 6

4 MDD Definizione La definizione presente nell Articolo 1 è l unico criterio da seguire per decidere se un prodotto è un dispositivo medico Destinazione d uso Meccanismo d azione Linea guida ufficiale: MEDDEV 2.1/1 7 MDD Definizione Destinazione d uso: medical purpose Valutate attraverso quanto espresso nell etichettatura, nel fascicolo tecnico e anche nel materiale informativo Supportate da evidenze scientifiche, sperimentali o sostenute bibliograficamente (meccanismo d azione) Prodotti con destinazione d uso mirata all igiene o cosmetica, anche se utilizzati per la prevenzione di una malattia, non sono dispositivi medici: spazzolini da denti pannolini per bambini lenti a contato non correttive strumenti per tatuaggi 8

5 MDD Definizione Meccanismo d azione La funzione di un dispositivo medico è raggiunta solitamente mediante metodi fisici o chimico-fisici (azione meccanica, effetto barriera). La funzione del dispositivo medico può essere assistita da mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma queste attività non devono essere prevalenti altrimenti il prodotto deve essere considerato specialità medicinale. Se l azione farmacologica, immunologica o metabolica è presente ma è ancillare (secondaria) allora il prodotto è un dispositivo medico ma deve essere classificato in classe III 9 Meccanismo d azione Mezzo farmacologico Si osserva una interazione fra le molecole della sostanza in questione e un costituente cellulare (recettore) che determini una risposta diretta. Spesso si osserva la correlazione dose/risposta Mezzo immunologico Azione che avviene mediante la stimolazione e/o la mobilizzazione di cellule e/o prodotti coinvolti in una specifica reazione di tipo immunologico Mezzo metabolico Azione che comporta una alterazione di un processo chimico relativo a normali funzioni del corpo 10

6 MDD - Definizione Articolo 1 Definizione di accessorio Accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso Perché sia classificato accessorio un prodotto deve essere destinato specificatamente dal fabbricante a essere usato con uno o più dispositivi medici Ai fini della direttiva gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo: il fatto che un prodotto sia dispositivo o accessorio non ha nessun impatto gli accessori sono classificati in modo indipendente 11 Definizione: chi decide? La responsabilità della definizione è del fabbricante, che definendo la destinazione d uso del prodotto, lo colloca nella campo della direttiva dispositivi medici e assegna la classificazione L organismo notificato approva definizione e classificazione Sulla decisione possono intervenire: l autorità competente del/i paese/i in cui il prodotto è commercializzato La sola Corte di Giustizia Europea può dare interpretazioni con valore cogente Gruppo di lavoro europeo su borderline e classificazione, le cui decisioni non hanno però valore legale 12

7 Il manuale dei borderline Il gruppo di lavoro europeo affronta i casi di borderline più difficili e raccogli le decisioni sono raccolto in un documento periodicamente aggiornato 13 Prodotti medicinali Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Ogni sostanza o associazione di sostanze [ ] che possa essere utilizzata sull uomo o somministrata all uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. 14

8 Prodotti medicinali Direttiva 2004/27/CE - Campo di applicazione In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da un altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della direttiva 2004/27/CE 15 Prodotti medicinali Direttiva 2004/27/CE Considerazioni preliminari Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare dispositivi medici, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata 16

9 Esempi borderline dispositivo medico vs. farmaco Esempi di specialità medicinali Preparazioni spermicide Soluzioni per dialisi peritoneali Esempi di dispositivi medici Cemento osseo Suture riassorbibili Disinfettanti per lenti a contatto (accessori di dm) Dispositivi medici che incorporano una sostanza con effetto ancillare Sacche per sangue trattate con agenti anticoagulanti Profilattici con spermicida Medicazioni contenenti agenti antimicrobici 17 Esempio lenti a contatto non correttive In generale le lenti a contatto non correttive non sono considerate dispositivi medici, in quanto è la correzione della vista la caratteristica che le fa ricadere nella definizione In alcuni casi specifici tuttavia le lenti possiedono un medical purpose diverso dalla correzione, per es: Lenti UV-blocking per soggetti fotofobici (albinismo) Quando usate come protezione post-chirurgica In questi casi e in altri analoghi le lenti non correttive, colorate o non, sono considerate dispositivi medici se il fabbricante indica chiaramente la specifica destinazione d uso su etichettatura e istruzioni del dispositivo 18

10 Esempio gocce oculari Gocce oculari con azione lenitiva a fronte di irritazione causata da polvere, fumo o altri agenti ambientali sono dispositivi medici? Al momento sono presenti sul mercato sia gocce oculari classificate come farmaci (meccanismo d azione farmacologico) che come dispositivi (meccanismo d azione solamente fisico, prodotti accessori di lenti a contatto) Questi prodotti sono considerati dispositivi medici se: Un chiaro claim rivendica la capacità di ridurre o eliminare l irritazione dell occhio Questa azione viene svolta per mezzi puramente fisici Il termine lacrime artificiali non deve essere utilizzato 19 Esempio fluidi viscoelastici Fluido elastoviscoso contenente sali di acido ialuronico, azione di supplemente viscoelastico. La valutazione deve essere fatta caso per caso: Materiali viscoelastici utilizzati per fini meccanici/fisici come protezione o separazione dei tessuti durante operazioni chirurgiche sono dispositivi medici Materiali utilizzati come sostitutivi del liquido sinoviale (lubrificazione e supporto) sono dispositivi medici, eventualmente con azioni medicinali ancillari Se l effetto predominante è di tipo farmacologico e non viscoelastico, allora sono prodotti medicinali 20

11 Prodotti cosmetici Direttiva 76/768/CE relativa ai prodotti cosmetici le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano [ ] allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o proteggerli o mantenerli in buono stato I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare finalità terapeutiche 21 Prodotti cosmetici Criteri di valutazione dei casi borderline: Esclusione di effetti terapeutici Applicazione superficiale Modifica superficiale di superfici corporee Effetti estetici Effetti temporanei, superficiali, reversibili 22

12 Prodotti cosmetici In base alla Direttiva sui Cosmetici non cadono sotto tale direttiva i prodotti che pur rispondendo alla descrizione di cosmetico sono intesi esclusivamente per proteggere da malattie Non cadono nel campo dei cosmetici i prodotti che contengono sostanze o preparazioni intese per essere ingerite, inalate, iniettate o impiantate nel corpo umano Se un prodotto ha nello stesso tempo una azione medica e una cosmetica è un medicinale (non è previsto il concetto di azione ancillare) 23 Esempio lenti a contatto non correttive In generale le lenti a contatto non correttive non sono considerate dispositivi medici, in quanto è la correzione della vista la caratteristica che le fa ricadere nella definizione In alcuni casi specifici tuttavia le lenti possiedono un medical purpose diverso dalla correzione, per es: Lenti UV-blocking per soggetti fotofobici (albinismo) Quando usate come protezione post-chirurgica In questi casi e in altri analoghi le lenti non correttive, colorate o non, sono considerate dispositivi medici se il fabbricante indica chiaramente la specifica destinazione d uso su etichettatura e istruzioni del dispositivo 24

13 Esempi di cosmetico borderline I materiali per tatuaggi non sono cosmetici (in quanto iniettabili) ma neppure dispositivi medici (in quanto privi di medical purpose). E una situazione critica e ci sono pareri diversi nei paese dell Unione. 25 Biocidi Direttiva 98/8/CE relativa ai prodotti biocidi..destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici 26 26

14 Un borderline a quattro facce: i disinfettanti Prodotti disinfettanti Per dispositivi medici: dispositivi medici Per ambienti: biocidi Per cute integra: presidi medico-chirurgici Per cute lesa: specialità medicinale I prodotti disinfettanti per scopi igienici, senza claims medici specifici contro uno specifico agente infettivo o per uso su uno specifico prodotto che rientra nella direttiva sui DM, sono specificamente biocidi 27 Biocidi vs. dispositivi medici vs. cosmetici Un prodotto non può essere contemporaneamente biocida e farmaco né biocida e cosmetico né biocida e dispositivo medico La presenza in un Dispositivo medico o in un cosmetico di un principio attivo con proprietà battericide ad effetto preservante e disinfettante non fa di tale prodotto un biocida se lo scopo è di conservare il prodotto integro, nelle sue proprietà, per tutta la vita prevista 28

15 Biocidi vs. dispositivi medici vs. cosmetici Quando un prodotto avente attività biocida serve per uno scopo coperto da una delle direttive escluse dalla direttiva specifica non è un biocida Quando l attività biocida del prodotto è predominante sarà valutato secondo la direttiva sui biocidi Prodotti che contengono sostanze attive con effetto letale sui parassiti con precisa indicazione medica (profilassi contro una malattia) sono farmaci 29 MDD Classificazione L articolo 8 del Decreto divide I dispositivi in 4 classi di rischio. Le regole per la classificazione sono riportate nel dettaglio nell Allegato IX La classificazione si basa su Duration of contact Active or non-active Invasive or noninvasive Linea guida ufficiale per la classificazione: MEDDEV 2.4/1 30

16 Riferimenti Oltre alle fonti legislative MEDDEV 2.1/1 definizione di dispositivo medico MEDDEV 2.1/3 confine tra dispositivi medici e prodotti medicinali Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices MEDDEV 2.2/4 linea guida per la classificazione di dispositivi medici Linea guida sulla demarcazione tra prodotti cosmetici e medicinali Manuale sull applicazione della direttiva cosmetici 31 Contatti Grazie per l attenzione! Alessandro Radici Eurofins Biolab Milano, Italy Tel: Fax: Mob: AlessandroRadici@eurofins.com Web: