Allegato I. Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio

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1 Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all immissione in commercio

2 Conclusioni scientifiche Vista la relazione di valutazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sui rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per anagrelide, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti: Sono stati convalidati i segnali di prolungamento del QTc e torsades de pointe nonché eventi cardiovascolari per Xagrid, un medicinale autorizzato mediante procedura centralizzata contenente anagrelide. L anagrelide è noto per essere associato a gravi reazioni avverse cardiovascolari. Il rischio di gravi complicazioni cardiache con anagrelide può sopravvenire in qualsiasi paziente di qualsiasi età, in presenza o in assenza di malattia cardiaca preesistente. Sulla base di questi due segnali, le informazioni sul prodotto Xagrid sono state aggiornate nell ambito della variazione II/56. Sulla base dei risultati di una revisione cumulativa, le informazioni sul prodotto Xagrid sono state aggiornate come parte della variazione II/36 includendo la nefrite tubulointerstiziale come nuova reazione avversa al farmaco. Sulla base della revisione dei seguenti segnali: prolungamento del QTc e torsades de pointe, eventi cardiovascolari e nefrite tubulointerstiziale, nel contesto di tale procedura di valutazione unica dello PSUR, dovrebbero essere aggiornate le sezioni 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo dei medicinali approvati a livello nazionale contenenti anagrelide in modo da allinearle con le informazioni sul prodotto Xagrid. Pertanto, in considerazione dei dati disponibili, il PRAC ha ritenuto giustificato modificare le informazioni sul prodotto. Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC. Motivi alla base della raccomandazione di variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche per anagrelide, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti il principio attivo anagrelide sia positivo, a condizione che vengano introdotte le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto. Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio.

3 Allegato II Emendamenti alle informazioni sul prodotto di prodotti medicinali autorizzati con procedura nazionale

4 Emendamenti da includere nei relativi capitoli del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d impiego Monitoraggio La terapia richiede un attenta supervisione clinica del paziente, inclusi esami con emocromo completo (emoglobina e conta leucocitaria e piastrinica), valutazione della funzionalità epatica (ALT e AST), della funzionalità renale (creatinina e azotemia) e degli elettroliti (potassio, magnesio e calcio). Cardiovascolari Sono stati segnalati eventi avversi cardiovascolari seri, inclusi casi di torsione di punta, tachicardia ventricolare, cardiomiopatia, cardiomegalia e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.8). Anagrelide deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell intervallo QT, come sindrome congenita del QT lungo, anamnesi positiva per prolungamento acquisito del QTc, assunzione di medicinali che possono prolungare l intervallo QTc e ipokaliemia. Occorre usare cautela anche nelle popolazioni che possono avere una concentrazione plasmatica massima (C max ) più elevata di anagrelide o del suo metabolita attivo, 3-idrossi-anagrelide, ad es. in caso di insufficienza epatica o uso di inibitori del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5). È consigliabile un attento monitoraggio per rilevare un eventuale effetto sull intervallo QTc. Si raccomanda un esame cardiovascolare pre-trattamento, comprendente un ECG basale e un ecocardiogramma, prima di iniziare la terapia con anagrelide. Si devono monitorare i pazienti nel corso del trattamento, per rilevare eventuali effetti cardiovascolari che potrebbero richiedere ulteriori esami e indagini cardiovascolari. L ipokaliemia o l ipomagnesiemia deve essere corretta prima della somministrazione di anagrelide e monitorata periodicamente durante la terapia. Anagrelide è un inibitore della AMP fosfodieresterasi III ciclica, e per via degli effetti inotropi e cronotropi positivi deve essere usata con cautela nei pazienti di qualsiasi età con cardiopatia accertata o sospetta. Inoltre, eventi avversi cardiovascolari seri si sono verificati anche in pazienti senza sospetta cardiopatia e con esiti di esame cardiovascolare precedente al trattamento nella norma. Usare anagrelide solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi. 4.8 Effetti indesiderati Non nota: Torsione di punta Nefrite tubulo-interstiziale 5.1 Proprietà farmacodinamiche Effetti su frequenza cardiaca e intervallo QTc L effetto dei due livelli di dose di anagrelide (dosi singole da 0,5 mg e 2,5 mg) sulla frequenza cardiaca e sull intervallo QTc è stato valutato in uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo e con farmaco attivo, in uomini e donne adulti sani. Un aumento dose-dipendente della frequenza cardiaca è stato osservato durante i primi 12 mesi, con un aumento massimo registrato all incirca al momento delle concentrazioni massime. La variazione massima della frequenza cardiaca media si è verificata 2 ore dopo la somministrazione ed è stata pari a +7,8 battiti al minuto (bpm) per la dose da 0,5 mg e a +29,1 bpm per la dose da 2,5 mg. Un aumento transitorio del QTc medio è stato osservato, per entrambe le dosi, durante i periodi di aumento della frequenza cardiaca e la variazione massima del QTcF (correzione di Fridericia) è stata pari

5 a +5,0 ms, osservata a 2 ore per la dose da 0,5 mg, e a +10,0 ms, osservata a 1 ora per la dose da 2,5 mg. Emendamenti da includere nei relativi capitoli del Foglietto illustrativo 2 Cosa deve sapere prima di prendere anagrelide Avvertenze e precauzioni se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell intervallo QT (osservato nell ECG, la registrazione dell attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo Altri medicinali e anagrelide ); Altri medicinali e anagrelide - Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore; 4 Possibili effetti indesiderati torsione di punta (ritmo cardiaco irregolare, con possibile pericolo per la vita);

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