Provvedimenti concernenti taluni medicinali per uso umano

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1 Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 6 del 8 gennaio Serie generale Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b Legge , , n. n Filiale - Filiale di Romadi Roma GAZZETTA UFFICIALE PARTE PRIMA DELLA REPUBBLICA ITALIANA Roma - Martedì, 8 gennaio 2013 SI PUBBLICA TUTTI I GIORNI NON FESTIVI DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, ROMA AMMINISTRAZIONE PRESSO L ISTITUTO POLIGRAFICO E ZECCA DELLO STATO - VIA SALARIA, ROMA - CENTRALINO LIBRERIA DELLO STATO PIAZZA G. VERDI, ROMA AVVISO AGLI ABBONATI Si informano i Gentili Abbonati che dal 3 dicembre i canoni di abbonamento per l anno 2013 sono pubblicati nelle ultime pagine di tutti i fascicoli della Gazzetta Ufficiale. Si ricorda che l abbonamento decorre dalla data di attivazione e scade dopo un anno od un semestre successivo a quella data a seconda della tipologia di abbonamento scelto. Per il rinnovo dell abbonamento i Signori abbonati sono pregati di usare il modulo di sottoscrizione che verrà inviato per posta e di seguire le istruzioni ivi riportate per procedere al pagamento. N. 3 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Provvedimenti concernenti taluni medicinali per uso umano

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3 SOMMARIO AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amorolfina Mylan Generics» (12A13410) Pag. 1 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Ranbaxy» (12A13411) Pag. 3 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flecainide Aurobindo» (12A13412) Pag. 11 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Arrow» (12A13413) Pag. 15 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina Aurobindo» (12A13414) Pag. 20 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Mylan Generics Italia» (12A13415) Pag. 25 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lerna» (12A13416) Pag. 30 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oraverse» (12A13417) Pag. 34 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Sandoz GmbH» (12A13418) Pag. 37 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Dorom» (12A13419) Pag. 43 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo, Guaifenesina e Fenilefrina Perrigo» (12A13420) Pag. 49 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sinebriv analgesico e antipiretico» (12A13421) Pag. 52 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zynthia» (12A13422) Pag. 55 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Crinos» (12A13509) Pag. 58 III

4 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico EG» (12A13510) Pag. 62 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ibandronico Helm AG» (12A13511) Pag. 68 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Mylan Italia» (12A13512) Pag. 71 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carvedilolo Aurobindo» (12A13513) Pag. 80 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Effilevo» (12A13514) Pag. 84 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Effiprev» (12A13515) Pag. 87 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fentanil Mylan» (12A13516).. Pag. 90 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bredius» (12A13517) Pag. 97 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucosamina Pharmataxis» (12A13518) Pag. 100 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wilate». (12A13519) Pag. 102 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valium» (12A13423) Pag. 105 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clenil Jet» (12A13424) Pag. 106 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevorane» (12A13425) Pag. 107 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noroxin» (12A13426) Pag. 108 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Utinor» (12A13427) Pag. 109 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lonarid» (12A13428) Pag. 110 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil tosse sedativo». (12A13429) Pag. 111 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atarax». (12A13430) Pag. 112 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efemoline». (12A13431) Pag. 113 IV

5 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mobilisin». (12A13432) Pag. 114 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofran». (12A13433) Pag. 115 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Okitask». (12A13434) Pag. 116 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Catapresan». (12A13435) Pag. 117 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacrimalfa». (12A13436) Pag. 118 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fastjekt». (12A13437) Pag. 119 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propecia». (12A13520) Pag. 120 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix». (12A13521) Pag. 121 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Muse». (12A13522) Pag. 122 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio di alcuni medicinali per uso umano. (12A13523) Pag. 123 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcio carbonato e vitamina D3 Actavis». (12A13524) Pag. 127 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Androcur». (12A13525) Pag. 128 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixoral». (12A13526) Pag. 131 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biomunil». (12A13527) Pag. 133 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aimafix». (12A13528) Pag. 134 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiocolchicoside Zentiva» (12A13529) Pag. 135 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip tosse sedativo» (12A13530) Pag. 136 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Travelgum» (12A13531) Pag. 137 V

6 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antistin Privina» (12A13532) Pag. 138 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Unixime» (12A13533) Pag. 142 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colimicina» (12A13534) Pag. 144 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane» (12A13535) Pag. 145 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Menaderm» (12A13536) Pag. 146 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clexane T» (12A13537) Pag. 147 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio di alcuni medicinali per uso umano (12A13538) Pag. 148 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berny». (12A13539) Pag. 150 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valpinax». (12A13540) Pag. 151 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Uman Complex». (12A13541) Pag. 152 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluaton». (12A13542) Pag. 153 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dedralen». (12A13543) Pag. 154 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rinoclenil». (12A13544) Pag. 155 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Sandoz». (12A13545) Pag. 156 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo Doc Generici». (12A13546) Pag. 157 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Hexal». (12A13547) Pag. 158 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sopavi». (12A13548) Pag. 159 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Doc». (12A13549) Pag. 160 VI

7 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Eurogenerici». (12A13550) Pag. 161 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Hexal AG». (12A13551) Pag. 162 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Sandoz». (12A13552) Pag. 165 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Sandoz GmbH». (12A13553) Pag. 166 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluprick Phleum Pratense». (12A13554) Pag. 171 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina Angenerico». (12A13555) Pag. 172 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Monkasta». (12A13556) Pag. 173 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Zentiva». (12A13557) Pag. 174 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Zentiva». (12A13558) Pag. 175 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina KRKA». (12A13559) Pag. 176 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Pfizer Italia». (12A13560) Pag. 177 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epirubicina AHCL». (12A13561) Pag. 178 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Actavis PTC». (12A13562) Pag. 179 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Zentiva». (12A13563) Pag. 180 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Teva». (12A13564) Pag. 181 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo EG». (12A13565) Pag. 182 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaxis - Pediacel». (12A13566) Pag. 183 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamma Tet P». (12A13567) Pag. 184 VII

8 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluimucil». (12A13568) Pag. 185 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachiverde». (12A13569) Pag. 187 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Campto». (12A13570) Pag. 188 Modificazione dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Motilium». (12A13571) Pag. 190 Modificazione e rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Famciclovir Teva». (12A13572) Pag. 191 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zerella». (12A13438) Pag. 194 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina RK». (12A13439) Pag. 195 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pediacel». (12A13440) Pag. 196 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Ratiopharm». (12A13441) Pag. 197 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pausene». (12A13442) Pag. 198 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina Ati». (12A13443) Pag. 199 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Antitrombina Grifols». (12A13444) Pag. 200 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluprick Phleum Pratense». (12A13445) Pag. 201 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eparina Calcica Actavis». (12A13446) Pag. 202 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valaciclovir Mithridatum». (12A13447) Pag. 203 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Replens». (12A13448) Pag. 205 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paroxetina Teva». (12A13449) Pag. 206 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Germed Pharma». (12A13450) Pag. 209 VIII

9 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ondansetrone Ranbaxy». (12A13451) Pag. 210 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Germed». (12A13452) Pag. 215 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pravastatina Germed» (12A13453) Pag. 216 Revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefacloro Germed» (12A13454) Pag. 217 Revoca dell autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano alla società Laboratoires Boiron S.r.l. (12A13455) Pag. 217 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eligard». (12A13573) Pag. 218 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azitromicina Ratiopharm». (12A13574) Pag. 220 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Climara» con conseguente modifica stampati. (12A13575) Pag. 222 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glimepiride Angenerico». (12A13576) Pag. 223 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dexamono». (12A13577) Pag. 224 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trandolapril Arrow». (12A13578) Pag. 225 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tradonal». (12A13579) Pag. 227 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glamin». (12A13580) Pag. 228 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Crinos» con conseguente modifica stampati. (12A13581) Pag. 230 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril EG». (12A13582) Pag. 231 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Terazosina Teva». (12A13583) Pag. 233 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Casodex», con conseguente modifica stampati. (12A13584) Pag. 235 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Celluvisc», con conseguente modifica stampati (12A13585) Pag. 236 IX

10 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Isolyte», con conseguente modifica stampati (12A13586) Pag. 237 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Clindamicina Same», con conseguente modifica stampati (12A13587) Pag. 238 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Tretinoina Same», con conseguente modifica stampati (12A13588) Pag. 239 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Ramipril Idroclorotiazide Hexal», con conseguente modifica stampati (12A13589). Pag. 240 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Flecainide Sandoz», con conseguente modifica stampati (12A13590) Pag. 241 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Pugritex», con conseguente modifica stampati (12A13591) Pag. 242 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Doxazosina Mylan Generics», con conseguente modifica stampati (12A13592).... Pag. 243 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Rhesonativ», con conseguente modifica stampati (12A13593) Pag. 244 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Zemplar», con conseguente modifica stampati (12A13594) Pag. 245 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Amlodipina Doc Generici», con conseguente modifica stampati (12A13595) Pag. 246 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bisoprololo Doc Generici», con conseguente modifica stampati (12A13596) Pag. 247 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bicalutamide Ranbaxy Italia», con conseguente modifica stampati (12A13597).... Pag. 250 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Satrexem», con conseguente modifica stampati (12A13598) Pag. 252 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Doxazosin Doc Generici», con conseguente modifica stampati (12A13599) Pag. 254 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Endoxan Baxter», con conseguente modifica stampati (12A13600) Pag. 255 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Citocartin», con conseguente modifica stampati (12A13601) Pag. 256 Rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Equiton», con conseguente modifica stampati (12A13602) Pag. 258 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon (Detralex)» (12A13604) Pag. 259 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» (12A13605) Pag. 260 X

11 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalgan 500 mg» (12A13606) Pag. 261 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalgan adulti 1000 mg» (12A13607) Pag. 262 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Benadon» (12A13608) Pag. 263 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax» (12A13609) Pag. 264 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Benadon 10 compresse» (12A13610) Pag. 265 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin dermatologico» (12A13611) Pag. 266 Importazione parallela del medicinale per uso umano «Duphalac» (12A13612) Pag. 267 Trasferimento di titolarità delle autorizzazioni all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abesart». (12A13613) Pag. 268 Comunicato di rettifica relativo all importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon 500 mg» (12A13603) Pag. 269 Comunicato di rettifica relativo al rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del medicinale «Estalis Sequi». (12A13614) Pag. 270 XI

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13 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amorolfina Mylan Generics» Estratto determinazione n. 715/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE AMOROLFINAMYLANGENERICS TITOLAREAIC: MylanS.p.A. ViaVittorPisani, Milano Confezione 5%smaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroda2,5ml AICn /M(inbase10)187ZUT(inbase32) Confezione 5%smaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroda3ml AICn /M(inbase10)187ZV5(inbase32) Confezione 5%smaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroda5ml AICn /M(inbase10)187ZV7(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Smaltomedicatoperunghie. COMPOSIZIONE: OgnimldiAmorolfinaMylanGenericscontiene: Principioattivo: amorolfinacloridratoequivalentea50mgdiamorolfina. Eccipienti: Alcooletilicoanidro Copolimerodell ammoniometacrilato(tipoa) Etileacetato Butileacetato Triacetina. 1

14 PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: Farmaclair 440AvenueduGeneraldeGaulle14200HerouvilleSaintClair Francia RILASCIOLOTTI,CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SODIA AvenueRobertSchuman 51100Reims Francia PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: Pharmasynthese(PSL) 28,RueduBoisChalandLissesCE EvryCedex Francia Pharmasynthese(PSE) 57rueGravetel,BP3,76320SaintPierreLesElbeufs Francia INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodelleonicomicosisenzacoinvolgimentodellamatricecausatedadermatofiti,lievitie muffe. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 5%smaltomedicatoperunghie 1flaconeinvetroda2,5ml AICn /M(inbase10)187ZUT(inbase32) Classedirimborsabilità C (classificazioneaifinidellafornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMOROLFINA MYLAN GENERICS è la seguente: Medicinalenonsoggettoaprescrizionemedicamanondabanco(SOP). (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

15 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Ranbaxy» Estratto determinazione n. 716/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE ATORVASTATINARANBAXY TITOLAREAIC: RanbaxyItaliaS.p.A. PiazzaFilippomeda, Milano Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDWS(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDX4(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDX6(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDXL(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDXY(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDYB(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDYR(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDYT(inbase32) 3

16 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDZ5(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDZK(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDZX(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF09(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF0C(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF0R(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF13(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF1H(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF1L(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF1Y(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF2B(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF2Q(inbase32) 4

17 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF32(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF34(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF3J(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF3W(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 50compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF48(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF4N(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF4R(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 100compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF53(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF5H(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF5V(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF67(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF69(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF6P(inbase32) 5

18 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF71(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF7F(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF7T(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF7W(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF88(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF8N(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF90(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TF92(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TF9G(inbase32) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TF9U(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TFB6(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TFBL(inbase32) Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TFBN(inbase32) 6

19 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TFC1(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TFCF(inbase32) Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TFCT(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 20compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TFD5(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TFD7(inbase32) Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterOPA/AL/PEHDPE/AL AICn /M(inbase10)16TFDM(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressarivestitaconfilm COMPOSIZIONE: Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: Principioattivo: 10mg,20mg,40mg,80mgdiatorvastatina(comeatorvastatinacalciotriidrato) Eccipienti: Nucleodellacompressa: calciocarbonato(e170) cellulosamicrocristallina(e460) lattosiomonoidrato croscarmellosasodica(e468) polisorbato80(e433) idrossipropilcellulosa(e463) magnesiostearato(e470b) Rivestimentodellacompressa: ipromellosa(e464) macrogol8000 titaniodiossido(e171) talco(e553b) simeticoneemulsione ceracandelilla(soloperlecompresseda10mg,20mge40mg)(e902) 7

20 CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: RanbaxyIrelandLtd Spafield,Corkroad,Cashel,co.Tipperary Ireland TerapiaSA 124Fabriciistreet ClujNapoca,Romania RILASCIODEILOTTI,CONFEZIONAMENTOSSECONDARIO: BasicsGmbH HemmelratherWeg201,D51377Leverkusen Germania CONTROLLODEILOTTI: WesselingHungaryKft 1047Budapest,Fotiu.56 Ungheria PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLODEILOTTI: RanbaxyLaboratoriesLimited PaontaSahib,District:Sirmour,HimachalPradesh India CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: SilvanoChiapparoliLogisticaSPA ViadelleIndustrieSnc26814Livraga(LO) Italia PharmaPackInternationalBV Bleiswijkseweg51,2712PBZoetermeer TheNetherlands PrestigePramotion Lindigstr.6,63801Kleinostheim Germania PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: RanbaxyLaboratoriesLimited Toansa,Punjab,India India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia L atorvastatina è indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterololdl,apolipoproteinab,etrigliceridiinadulti,adolescentiebambinidietàugualeo superioreai10anniconipercolesterolemiaprimaria,inclusaipercolesterolemiafamiliare(variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo la classificazionedifrederickson),quandolarispostaalladietaoadaltremisurefarmacologicheè inadeguata. 8

21 L atorvastatinaèancheindicataperridurreilcolesterolototaleeilcolesterololdlinpazienticon ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per esempioldlaferesi)osetalitrattamentinonsonodisponibili. Prevenzionedellamalattiacardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare,inaggiuntaallacorrezionedialtrifattoridirischio. (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDWS(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 1,34 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 2,52 Confezione 10mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDX6(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 10compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDYT(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 2,37 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 4,44 Confezione 20mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TDZK(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 7,03 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 13,18 9

22 Confezione 40mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF1L(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 Confezione 80mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PAAL AICn /M(inbase10)16TF3W(inbase32) Classedirimborsabilità ANota13 Prezzoexfactory(IVAesclusa) 8,78 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 16,47 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleATORVASTATINARANBAXY èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (Tutelabrevettuale) Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein materiabrevettuale. Iltitolaredell AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto dall art.14co.2deldlgs.219/2006cheimponedinonincludereneglistampatiquellepartidel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell immissioneincommerciodel medicinale (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

23 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flecainide Aurobindo» Estratto determinazione n. 717/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE FLECAINIDEAUROBINDO TITOLAREAIC: AurobindoPharma(Italia)S.r.l. VicoloSanGiovannisulMuro, Milano Italia Confezione 100mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MCV(inbase32) Confezione 100mgcompresse 28compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MCX(inbase32) Confezione 100mgcompresse 30compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MD9(inbase32) Confezione 100mgcompresse 40compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MDP(inbase32) Confezione 100mgcompresse 50compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MF2(inbase32) Confezione 100mgcompresse 56compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MF4(inbase32) Confezione 100mgcompresse 60compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MFJ(inbase32) 11

24 Confezione 100mgcompresse 84compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MFW(inbase32) Confezione 100mgcompresse 90compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MG8(inbase32) Confezione 100mgcompresse 100compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MGN(inbase32) Confezione 100mgcompresse 1000compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)188MGQ(inbase32) Confezione 100mgcompresse 20compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)188MH2(inbase32) FORMAFARMACEUTICA: Compressa COMPOSIZIONE: Ognicompressacontiene: Principioattivo: 100mgdiflecainideacetato Eccipienti: Cellulosamicrocristallina(E460) Croscarmellosasodica Amidopregelatinizzato Oliovegetaleidrogenato Magnesiostearato(E572) SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEEDELCONFEZIONAMENTODELPRODOTTOFINITO AurobindoPharmaLimitedUNITVII(SEZ) SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrialPark,Polepally village,jedcherlamandal,mahaboobnagardistrict509302,andhrapradesh India SITIRESPONSABILIDELCONFEZIONAMENTOSECONDARIO SilvanoChiapparoliLogisticaS.p.A. ViaDelleIndustrieSnc,26814Livraga Lodi Italia SegetraPharmaS.r.l. ViaMilano, SanColombanoalLambro(MI) Italia NextPharmaLogisticsGmbH ReichenbergerStraße43,33605Bielefeld,NorthRhineWestphalia Germania 12

25 PrestigePromotionVerkaufsförderung+WerbeserviceGmbH Lindigstr.6,63801Kleinostheim Germania APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar, Birzebbugia,BBG3000. Malta SITIRESPONSABILIDELRILASCIODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar, Birzebbugia,BBG3000. Malta MilpharmLimited AresBlock,OdysseyBusinessPark,WestEndRoad, SouthRuislipHA46QD. RegnoUnito SITIRESPONSABILIDELCONTROLLODEILOTTI: APLSwiftServices(Malta)Limited HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar, Birzebbugia,BBG3000. Malta AstronResearchLimited 2nd&3rdFloor,SageHouse,319PinnerRoad,Harrow,HA14HF. RegnoUnito ZetaAnalyticalLimited ColonialWay,Unit3,Watford,Hertfordshire,WD244YR. RegnoUnito SITORESPONSABILEDELLAPRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: UnimarkRemediesLimited PlotNo.41/42,PhaseIG.I.D.C,Vapi,ValsadDistrict,Gujarat396195India INDICAZIONITERAPEUTICHE: Trattamentodellatachicardianodalereciprocanteatrioventricolare;aritmieassociatea sindromediwolffparkinsonwhiteecondizionisimiliconviediconduzioneaccessorie,quando altritrattamentisonorisultatiinefficaci. Trattamentodellaaritmiaventricolareparossisticasintomaticagraveepotenzialmentefatale chenonharispostoadaltreformediterapiaonelcasoincuialtritrattamentinonsianostati tollerati. Trattamentodellearitmieatrialiparossistiche(fibrillazioneatriale,flutteratrialeetachicardia atriale)inpazienticonsintomiinvalidantidopoconversione,postochevisiaunaeffettiva necessitàditrattamentosullabasedellagravitàdeisintomicliniciequaloraaltritrattamentisiano risultatiinefficaci.acausadell aumentodelrischiodieffettiproaritmiciènecessarioescludere cardiopatiestrutturalie/ounacompromissionedellafunzioneventricolaresinistra. 13

26 (classificazioneaifinidellarimborsabilità) Confezione 100mgcompresse 20compresseinblisterPVC/PVDC/AL AICn /M(inbase10)188MCV(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 Confezione 100mgcompresse 20compresseinflaconeHDPE AICn /M(inbase10)188MH2(inbase32) Classedirimborsabilità A Prezzoexfactory(IVAesclusa) 3,91 Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 7,33 (classificazioneaifinidellafornitura) LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleFLECAINIDEAUROBINDO èlaseguente: medicinalesoggettoaprescrizionemedica(rr) (stampati) Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. E'approvatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione sullagazzettaufficialedellarepubblicaitaliana. 12A

27 Autorizzazione all immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Arrow» Estratto determinazione n. 718/2012 del 7 dicembre 2012 MEDICINALE IRBESARTANEIDROCLOROTIAZIDEARROW TITOLAREAIC: ArrowApS SanktPedersStræde2,1 4000Roskilde Danimarca Confezione 300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 14compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)17DZPG(inbase32) Confezione 300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 28compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)17DZPU(inbase32) Confezione 300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 30compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)17DZQ6(inbase32) Confezione 300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 56compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)17DZQL(inbase32) Confezione 300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 84compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)17DZQZ(inbase32) Confezione 300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 90compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)17DZR1(inbase32) Confezione 300mg/12,5mgcompresserivestiteconfilm 98compresseinblisterAL/PVC/PVDC AICn /M(inbase10)17DZRF(inbase32) 15