Progetto Regionale. Linea Assistenza

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1 Progetto Regionale Regolamento REACH: Sviluppo delle modalità di controllo e prevenzione sanitaria mediante informazione e collaborazione con le imprese produttrici di sostanze pericolose Linea Assistenza La diffusione del rischio chimico Le sostanze chimiche sono presenti in molti prodotti d uso quotidiano, come detergenti, vernici, tessuti, mobili ed altri ancora. Esse vengono manipolate non solo da chi le produce, ma anche e soprattutto da coloro che le usano più a valle: industria delle costruzioni, del legno, dei metalli, industria dell auto, tessile, ecc. Recentemente l Unione Europea ha aggiornato la legislazione in materia di sostanze chimiche, emanando il Regolamento REACH, con lo scopo di migliorare la tutela della salute umana e dell ambiente, mantenendo la competitività e rafforzando lo spirito di innovazione dell industria chimica europea. A tale scopo è stata istituita un Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA), con sede ad Helsinki, incaricata della gestione e del coordinamento dei processi previsti dalle nuove normative. E stato poi emanato il Regolamento CLP che si propone di armonizzare all interno dell Unione Europea le modalità di trasmissione delle informazioni sui pericoli associati ai prodotti chimici. Il D.Lgs. 81/2008 ha, infine, riformato la legislazione in materia di salute e sicurezza sul lavoro e resta compito del datore di lavoro valutare il rischio derivante dall uso di sostanze chimiche nel processo produttivo. Malattie professionali da agenti chimici Un indagine statistica, condotta per il periodo , ha evidenziato che le denunce di malattie professionali provocate in Italia da agenti chimici rappresentano circa il 10% del totale. La maggior parte di tali denunce afferisce al settore Industria e Servizi. Un analisi delle tipologie di malattia ha messo in evidenza che il 40% delle malattie denunciate consistono in tumori, il 32% in malattie respiratorie, il 24% in dermatiti. Negli ambienti di lavoro gli agenti chimici possono essere normalmente presenti (per evaporazione, dispersione, deposito, ecc.) o a seguito di un incidente (sversamento o rilascio non voluti, incendio o esplosione, perdite o anomalie degli impianti, ecc.). Il D.Lgs. 81/2008 stabilisce misure di tutela ed obblighi sia per i datori di lavoro che per i lavoratori. In particolare il Titolo IX riguarda la protezione dei lavoratori dagli agenti chimici e determina i requisiti minimi contro i rischi per la salute e la sicurezza che derivano: dagli effetti di agenti chimici presenti sul luogo di lavoro; come risultato di ogni attività lavorativa che comporti la presenza di agenti chimici.

2 Il datore di lavoro ha l obbligo di effettuare l analisi dei rischi e di riportarla nel Documento di Valutazione dei Rischi. A tale scopo si deve determinare a priori la presenza nell ambiente di lavoro di agenti chimici pericolosi, facendo un censimento di tutte le sostanze e miscele usate nel ciclo produttivo, controllandone la classificazione, l etichettatura e le informazioni riportate nelle Schede dei Dati di Sicurezza. Se il processo di valutazione si conclude con il giudizio di rischio basso per la sicurezza ed irrilevante per la salute, il datore di lavoro deve applicare solo le misure ed i principi generali di prevenzione. Se, invece, il rischio è non basso per la sicurezza e non irrilevante per la salute, devono essere attuate misure specifiche, tra cui la più importante è la sostituzione dell agente pericoloso. Quando la natura dell attività non lo consente, il datore di lavoro riduce il rischio mediante l applicazione delle seguenti misure: Progettazione di appropriati processi lavorativi e controlli tecnici, uso di attrezzature e materiali adeguati; Appropriate misure organizzative e di protezione collettive (aspirazioni localizzate, cappe, schermi, ecc.); Misure di protezione individuale, compresi i DPI; Misurazione periodica degli agenti; Sorveglianza sanitaria. Che cos è il REACH? Il Regolamento 1907/REACH, entrato in vigore il 1 giugno 2007, riguardante la Registrazione, la Valutazione, l Autorizzazione e la Restrizione delle sostanze chimiche, ha istituito un nuovo sistema europeo di regolamentazione del rischio chimico. Esso è nato dall esigenza di: rafforzare la protezione della salute umana e dell ambiente dagli effetti nocivi delle sostanze chimiche; migliorare la competitività e la capacità di innovazione dell industria chimica europea; assicurare la libera circolazione delle sostanze chimiche nel mercato interno all Unione; promuovere metodi alternativi, senza impiego di animali da laboratorio, per la valutazione dei pericoli derivanti dalle sostanze chimiche. Il REACH si applica a tutte le sostanze prodotte, importate, commercializzate o utilizzate in UE in quantitativi pari o superiori ad una tonnellata all anno, in quanto tali o come componenti di miscele o articoli. Il Regolamento REACH obbliga le imprese che fabbricano o importano sostanze chimiche a valutare tutti i rischi derivanti dal loro uso e ad adottare le misure necessarie per gestire e mantenere sotto controllo i pericoli individuati. Con il REACH l onere della prova rispetto alla sicurezza delle sostanze chimiche spetta all industria e non più, come in passato, alle autorità nazionali. La registrazione delle sostanze rappresenta il fulcro del regolamento. Le sostanze chimiche fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori ad una tonnellata all anno devono essere obbligatoriamente registrate dal fabbricante o importatore. In assenza di registrazione, una sostanza non può essere fabbricata o immessa sul mercato europeo (no data no market). La procedura di registrazione obbliga i produttori e gli importatori a fornire all Agenzia Europea per le sostanze chimiche un fascicolo tecnico contenente informazioni sulle proprietà chimicofisiche e tossicologiche, sugli usi e sulle precauzioni d uso e sulla classificazione dei pericoli. Per tutte le sostanze immesse sul vengono trasferite a valle. Le sostanze considerate altamente preoccupanti (SVHC) iniziano ad essere sottoposte alla procedura di autorizzazione, cioè ne è consentito l uso solo in casi particolari. Lo scopo è garantire la possibilità di gestire adeguatamente i rischi derivanti dall uso di tali sostanze, favorendo la loro progressiva sostituzione o ricorrendo a tecnologie appropriate, che costituiscano alternative economicamente idonee. mercato europeo in quantità superiore a 10 ton/anno, è richiesto di effettuare anche una Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA). La CSA comprende le seguenti 3 fasi: valutazione dei pericoli; valutazione dell esposizione; caratterizzazione del rischio. Nell ambito della valutazione della esposizione vengono redatti, da parte di chi effettua la registrazione, gli Scenari di Esposizione, che rappresentano l insieme delle condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e le raccomandazioni che L ECHA pubblica ed aggiorna regolarmente l elenco di sostanze SVHC (Candidate List), fra cui figurano: le sostanze CMR (sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per il sistema riproduttivo di categoria 1A e 1B); le sostanze PBT (sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche); le sostanze vpvb (sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili);

3 talune sostanze problematiche aventi effetti gravi irreversibili sull essere umano e sull ambiente, come i perturbatori endocrini. Scheda dei Dati di Sicurezza Ogni sostanza o miscela pericolosa è fornita all utilizzatore professionale accompagnata da una Scheda dei Dati di Sicurezza (SDS) in cui sono riassunte le proprietà pericolose e i corretti modi di utilizzo. Per tale motivo le SDS sono utili sia a coloro che si occupano di salute e sicurezza dei lavoratori che agli stessi lavoratori che dovrebbero averle sempre disponibili per verificare i comportamenti adeguati da tenere. La normativa di riferimento per la compilazione di una SDS è il Regolamento REACH (Allegato II), già modificato dal Regolamento 453 del 20 maggio 2010 che ha rivisto, alla luce dei nuovi criteri di classificazione ed etichettatura stabiliti dal CLP, le disposizioni precedenti. La SDS, secondo l art. 31 del Regolamento REACH, deve essere obbligatoriamente fornita all utilizzatore professionale della sostanza se questa: soddisfa i criteri di classificazione come pericolosa, in conformità alla direttiva 67/548/CEE (che verrà abrogata nel 2015 dal CLP) e al Regolamento CLP stesso; è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vpvb), conformemente ai criteri stabiliti dal allegato XIII del REACH; è presente nella Candidate List (sostanze candidate per l eventuale inclusione nell allegato XIV del REACH). Analogamente il fornitore deve rendere disponibile la SDS di una miscela se questa: soddisfa i criteri di classificazione come pericolosa conformemente alla direttiva 1999/45/CE (che verrà abrogata nel 2015 dal CLP). Inoltre, su richiesta, un fornitore provvede a consegnare la SDS al destinatario di una miscela se questa, pur non rientrando nei casi d obbligo, contiene: almeno una sostanza rischiosa per la salute umana o per l ambiente in concentrazione individuale 1% in peso per i preparati non gassosi e 0,2% in volume per i preparati gassosi; o almeno una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vpvb) in concentrazione individuale 0,1% in peso per i preparati non gassosi; o una sostanza presente nella Candidate List in una concentrazione individuale 0,1% in peso per i preparati non gassosi; o una sostanza in riferimento alla quale esistono limiti comunitari di esposizione sul luogo di lavoro. Alle SDS sono allegati gli Scenari di Esposizione, nel caso sia stata predisposta una Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR). La SDS può essere fornita in formato cartaceo o elettronico e deve essere disponibile nella lingua del Paese destinatario. Le informazioni devono essere riportate in forma chiara e sintetica e devono tener conto delle specifiche esigenze degli utilizzatori. Non sono previste SDS per le sostanze e le miscele offerte o vendute al pubblico, se vengono fornite informazioni sufficienti a consentire agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell ambiente. Un utilizzatore a valle o un distributore può comunque richiederla. Il fornitore (produttore o distributore) è tenuto a mantenere aggiornate le SDS delle sostanze o miscele che pone in commercio. La SDS è obbligatoriamente costituita da 16 punti, che devono essere rispettati, a meno che non sia giustificata l assenza di informazioni relative ad uno di essi: 1 Identificazione della sostanza o della miscela e della società/ impresa 2 Identificazione dei pericoli 3 Composizione/Informazioni sugli ingredienti 4 Misure di pronto soccorso 5 Misure antincendio 6 Misure in caso di rilascio accidentale 7 Manipolazione e immagazzinamento 8 Controlli dell esposizione/ protezione individuale 9 Proprietà fisiche e chimiche 10 Stabilità e reattività 11 Informazioni tossicologiche 12 Informazioni ecologiche 13 Considerazioni sullo smaltimento 14 Informazioni sul trasporto 15 Informazioni sulla regolamentazione 16 Altre informazioni Che cos è il CLP? Il Regolamento 1272/CLP, entrato in vigore il 20 gennaio 2009, introduce un nuovo sistema di classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze e delle miscele.

4 Esso abrogherà le precedenti Direttive Europee a partire dal 1 giugno 2015, al termine di un periodo di transizione durante il quale sono applicabili sia il vecchio sistema che il nuovo. Il Regolamento CLP si propone di armonizzare all interno della Comunità europea i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative alla loro etichettatura ed imballaggio e di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell ambiente. Allo stesso tempo il CLP punta alla libera circolazione delle sostanze chimiche e delle loro miscele, rafforzando la competitività e l innovazione. Scopo del Regolamento è quello di determinare quali proprietà di una sostanza o di una miscela permettano di classificarla come pericolosa, affinché i pericoli che essa comporta possano essere adeguatamente identificati e resi noti. Tali proprietà comprendono i pericoli di natura fisica, i pericoli per la salute dell uomo ed i pericoli per l ambiente. Il Regolamento CLP è attualmente basato sul GHS (Globally Harmonized System) emanato dall ONU, pur mantenendo una continuità con la precedente normativa europea, in quanto tiene conto delle modalità operative e delle procedure fondamentali previste sia dalla DSP (Direttiva Sostanze Pericolose) che dalla DPP (Direttiva Preparati Pericolosi). Il CLP si applica a tutte le sostanze chimiche e le miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza limiti di quantità prodotte per anno. Sono esclusi dal campo di applicazione i prodotti che ricadono sotto altra normativa europea (come farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici), gli intermedi non isolati, le sostanze per ricerca e sviluppo non immesse sul mercato ed i rifiuti. Il CLP ha introdotto diverse novità tra cui nuove definizioni ed una nuova terminologia; ad esempio il termine miscela sostituisce preparato, il termine categoria di pericolo è sostituito da classe di pericolo. Le nuove frasi H o Indicazioni di Pericolo (Hazard Statements) sostituiscono le frasi R e descrivono la natura del pericolo legato a sostanze e miscele. In particolare le frasi H sono composte da tre numeri di cui il primo indica il tipo di pericolo (2 pericolo fisico, 3 pericolo per la salute, 4 pericolo per l ambiente). Inoltre sempre in etichetta, sono previste frasi supplementari valide solo nell Unione Europea: EUH. Le nuove frasi P o Consigli di Prudenza (Precautionary Statements) sostituiscono le frasi S ed indicano le misure raccomandate per prevenire o minimizzare gli effetti dannosi dei prodotti chimici. Le frasi P sono formate dalla lettera P seguita da tre numeri di cui il primo indica il tipo di precauzione da adottare (1 generale, 2 prevenzione, 3 reazione, 4 conservazione, 5 smaltimento). Viene introdotta l Avvertenza che segnala all utilizzatore il grado relativo di gravità del pericolo; Attenzione è l avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi e Pericolo l avvertenza per le categorie più gravi. I nuovi simboli di pericolo, chiamati Pittogrammi, sono costituiti da un rombo con cornice rossa su sfondo bianco. GSH01 Sostanze o miscele ESPLOSIVE GSH02 Sostanze o Miscele INFIAMMABILI GSH03 Sostanze o miscele COMBURENTI GSH04 Gas SOTTO PRESSIONE GSH05 Sostanze o miscele CORROSIVE GSH06 TOSSICITA ACUTA GSH07 ATTENZIONE GSH08 PERICOLO PER LA SALUTE GSH09 PERICOLO PER L AMBIENTE ACQUATICO Come si esegue una classificazione in conformità al Regolamento CLP? È possibile stabilire una classificazione di una sostanza o di una miscela ai sensi del Regolamento CLP attraverso tre potenziali percorsi: 1. Se disponete di dati relativi alle proprietà delle sostanze e delle miscele che intendete immettere sul mercato è necessario che le classifi- chiate secondo i criteri stabiliti nel CLP. 2. Se non disponete di alcun dato, ma avete già provveduto alla loro classificazione secondo quanto previsto nella precedente normativa, potete utilizzare le tabelle di conversione presenti nell'allegato VII del CLP oppure i relativi orientamenti per la classificazione e l'etichettatura presenti nella Guida all'applicazione dei criteri del Regolamento CLP. 3. Potete adottare anche le classificazioni a norma del CLP derivate dalla vostra fornitura a condizione che non venga cambiata la composizione della sostanza o miscela acquistata presso il fornitore. REACH e Misure di Vigilanza Il regolamento REACH prevede, all articolo 125 (Titolo XIV), che gli stati membri instaurino un sistema di vigilanza presso le imprese ed emanino disposizioni relative alle sanzioni. In Italia, il sistema di controlli ufficiali è stato definito con l Accordo Stato Regioni del 29/10/2009 Quindi a fianco dell Autorità Competente Nazionale, (il Ministero della Salute), esiste l Autorità Regionale Competente in materia di REACH posta in capo alla Direzione Regionale Prevenzione. Ai Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende ULSS spettano il controllo e la vigilanza sull applicazione del Regolamento REACH e delle norme collegate in materia di classifi-cazione, etichettatura ed imballaggio di sostanze e miscele pericolose. Il personale delle Aziende Socio Sanitarie opera in collaborazione, ove necessario, con l ARPA ed ha il compito

5 di eseguire controlli ufficiali presso i fabbricanti, gli importatori di sostanze in quanto tali o come componenti di miscele, gli utilizzatori a valle che usano prodotti chimici o che formulano miscele, i produttori e importatori di articoli; in generale presso tutti i soggetti giuridici appartenenti alla catena di approvvigionamento. Con delibera n del 20 novembre 2012, la Giunta Regionale del Veneto ha approvato il Piano regionale per i controlli REACH. I criteri per la selezione delle imprese da controllare sono stati individuati dal Ministero della Salute, sulla base delle indicazioni fornite dall ECHA nell ambito del progetto REACH-ENFORCE 2. I controlli ricadranno prioritariamente tra le imprese che immettono sul mercato grandi quantitativi di sostanze e che utilizzano sostanze CMR (cancerogene, mutageniche e tossiche per il sistema riproduttivo), in categoria 1 o 2, e sostanze pericolose per l ambiente. I controlli hanno lo scopo di verificare, in particolare: l avvenuta presentazione della registrazione; l esistenza di un sistema di gestione e controllo delle sostanze, delle miscele e degli articoli; la presenza e la conformità delle SDS e degli eventuali scenari di esposizione; il rispetto degli usi identificati e delle relative precauzioni; l idoneità e l adeguatezza dei dispositivi di protezione individuali previsti; l avvenuta comunicazione lungo la catena di approvvigionamento; la corretta classificazione, etichettatura ed imballaggio. Linee guida per la corretta applicazione dei Regolamenti Le aziende devono verificare lo stato di adeguatezza dei propri processi ai nuovi Regolamenti: 1. E consigliato individuare un referente REACH che si dedichi alla gestione delle attività per la corretta applicazione dei regolamenti REACH e CLP; il referente REACH dovrà a sua volta coinvolgere le altre funzioni aziendali. 2. È importante avere un elenco dei fornitori: se si acquistano sostanze da aziende extra UE si diventa Importatori! Gli importatori come i produttori hanno obblighi di notifica e registrazione. E anche necessario verificare se le sostanze sono SVHC. 3. Per avere informazioni sulla identità e pericolosità delle sostanze/miscele acquistate, e sulle precauzioni da adottare nel loro utilizzo, devono essere rese disponibili le SDS, aggiornate e in lingua italiana. Se il fornitore non assolve al suo obbligo, le SDS devono essere richieste in modo formale, perché non si possono usare prodotti senza conoscerne la pericolosità e le misure da adottare per il loro uso. 4. Le sostanze non registrate non possono essere immesse sul mercato. 5. È indispensabile sapere se le sostanze acquistate sono soggette a restrizioni d uso, autorizzazione o se sono candidate ad essere inserite in allegato XIV del REACH (candidate list). In tal caso le prescrizioni vanno rispettate. 6. Nella sezione 1 della SDS sono riportati gli usi consentiti e sconsigliati della sostanza/ miscela che occorre verificare e rispettare. 7. L utilizzatore a valle deve verificare che il proprio uso sia tra quelli identificati negli eventuali scenari di esposizione allegati alla SDS, nel caso in cui le sostanze pericolose siano prodotte/importate in quantità superiore a 10 ton/anno. 8. Gli utilizzatori a valle devono identificare e applicare le misure di gestione dei rischi riportate nelle SDS. 9. Il datore di lavoro deve consentire a tutti i lavoratori l accesso alle SDS e garantire idonea formazione ai dipendenti sui regolamenti REACH e CLP. 10. Occorre aggiornare la valutazione del rischio chimico nel caso in cui il CLP abbia modificato la pericolosità delle sostanze usate. 11. L azienda, che immette sul mercato prodotti chimici pericolosi, deve fornire la scheda dati di sicurezza ai propri clienti. Nuova scadenza per il REACH: 31 maggio 2013 Il Regolamento REACH rende obbligatoria la registrazione delle sostanze chimiche fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all anno: la mancata registrazione comporta l'impossibilità di fabbricare o importare una determinata sostanza. La procedura di registrazione obbliga i produttori e gli importatori a fornire all ECHA un fascicolo tecnico contenente informazioni: sulle proprietà chimico-fisiche e tossicologiche delle sostanze; sugli usi; sulle precauzioni d uso; sulla classificazione delle sostanze prodotte, commercializzate ed utilizzate. Per tutte le sostanze commercializzate in Europa in quantità superiore a 10 ton/anno, insieme al fascicolo tecnico di registrazione, è richiesto di effettuare anche la CSA, ovvero la valutazione della sicurezza chimica (pericoli, esposizione e caratterizzazione del rischio). La prima fase di registrazione è terminata il 30 novembre 2010, le altre fasi proseguiranno fino al La data del 31 Maggio 2013 fissa la scadenza per tutte le sostanze prodotte o importate in quantità comprese fra 100 e 1000 ton/anno. Entro tale data, i produttori e/o importatori di sostanze coinvolti dovranno: presentare all ECHA un Chemical Safety Report della sostanza; se la sostanza è classificata come pericolosa o PBT/vPvB dovranno essere presentati anche opportuni Scenari di Esposizione; definire e applicare le Risk Management Measures; partecipare ai SIEF; preparare e fornire le Schede dei Dati di Sicurezza come richiesto all articolo 31 e all Allegato II del Regolamento 1907/2006 (REACH) (modificato dal Reg. 453/2010) agli utilizzatori a valle e ai distributori; comunicare gli scenari di esposizione messi a punto nella CSR come allegato alla SDS; presentare la registrazione a ECHA.

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