Il Regolamento (CE). 1907/2006. n. 1272/2008 «CLP» Treviso, 25 giugno 2013 Gianluca Stocco - Normachem Srl. info@normachem.it

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1 Il Regolamento (CE). 1907/2006 «REACH» e il Regolamento (CE) n. 1272/2008 «CLP» Treviso, 25 giugno 2013 Gianluca Stocco - Normachem Srl i h it info@normachem.it

2 La nuova strategia della chimica italiana

3 La nuova strategia della chimica italiana CLP REACH

4 Pi Principii idel REACH. Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli); Una conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull uomo e sull ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica; Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d impiego (concetto di Uso Identificato); L incoraggiamento i e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee; La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri; 4

5 PERICOLOSO PER L AMBIENTE C&L secondo CLP e/o D.Lgs 65/03 SEVESO D.Lgs 334/99 smi Trasporto ai sensi Rifiuti pericolosi All. A parte 2 del ADR/RID/IATA/ ai sensi D.Lgs D.Lgs 238/05 IMDG 205/10 Classe pericolo H14 impianto/discaric a autorizzata Trasporto ai sensi ADR/RID/IATA/ IMDG Valutazione incidenti rilevanti art t6 o 8

6 ALCUNE DEFINIZIONI: Il Regolamento REACH Preparato: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze; Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione; RIP 3.10: Guidance for Identification and Naming of Substances in REACH. 6

7 ALCUNE DEFINIZIONI: Il Regolamento REACH Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica; RIP 3.8: Guidance on fulfilling the Requirements for articles. Fabbricante (produttore): ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità; Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione. Utilizzatore a Valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. 7

8 Il Regolamento REACH ALCUNE DEFINIZIONI: Distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita it ad immagazzinare i e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, ai fini della sua vendita a terzi. Fornitore di una sostanza o di un preparato: ogni fabbricante,importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato, o un preparato. 8

9 Esclusione totale dal REACH (art.2) 1. Sostanze Radioattive (direttiva 96/29/euratom); 2. Sostanze soggette a controllo doganale (in transito o in vista di riesportazione); 3. Sostanze intermedie non isolate; 4. Trasporto di sostanze (per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo); 5. Rifiuti (dir. 2008/98/CE), in Italia D.Lgs 205/10; 6. Esenzioni specifiche stabilite dagli Stati Membri nell interesse della difesa. 9

10 I Paesi che applicano il REACH e CLP I PAESI DELL AREA EEA L Islanda, il Liechtenstein, la Norvegia fanno parte dell Area Economica Europea (EAA) del I PAESI DELL AREA EFTA La Svizzera invece fa parte dell EFTA (Associazione Europea di Libero Scambio) che non ha aderito al REACH. 10

11 La REGISTRAZIONE Sostanze da registrare: 1. Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno; 2. Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate); 3. Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell articolo in normali condizioni d uso; REGISTRAZIONE congiunta della stessa sostanza: obbligo di condividere i test su vertebrati, posibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici). deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE. 11

12 Processo di registrazione SIEF Lead Registrant LoA Member Registrant Dossier completo Tk Token Small dossier ECHA ECHA xxxx yyyy

13 Sostanze da NON registrare 1. Sostanze escluse completamente dal REACH; 2. Medicinali (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.); 3. Sostanze presenti in alimenti e alimenti per animali, anche usate come additivi o aromatizzanti (esclusi anche da Valutaz. e Autorizz.); 4. Sostanze incluse in Allegato IV 5. Sostanze incluse in Allegato V 6. Biocidi e Fitosanitari 7. Polimeri (esclusi anche da Valutaz. ) 13

14 La REGISTRAZIONE Alcuni esempi sostanze in allegato IV Reg. 987/ ottobre 2008 acido ascorbico glucosio saccarosio puro acido oleico puro CO 2 calcare Ar C N 2 acqua distillata olio girasole, soia, lino, ricino, colza ecc. amido pasta di cellulosa acidi grassi (C ; C ; C 8-18 ; C ; C ; ecc.) acidi grassi di soia Nuovi inserimenti i = alcuni vetri e le fritte ceramiche... 14

15 La REGISTRAZIONE Sostanze riciclate o recuperate già registrate Il regolamento REACH esenta dalla registrazione sostanze che sono registrate e recuperate nella Comunità, purché un dato numero di condizioni sia soddisfatto. Il riciclaggio è una forma di recupero ed è pertanto contemplato da questa esenzione. 15

16 La REGISTRAZIONE Sostanze riciclate o recuperate già registrate DEVONO PERO VALERE I SEGUENTI PRINCIPI: La sostanza recuperata deve essere stata registrata. Ciò significa che se, per qualsiasi motivo, la sostanza non è stata registrata durante la fase di fabbricazione o importazione, la sostanza recuperata deve essere registrata in seguito all'operazione di recupero prima di essere destinata ad un nuovo uso. La sostanza già registrata deve essere la stessa, cioè avere la stessa identità chimica e le stesse proprietà della sostanza recuperata. 16

17 Modalità di REGISTRAZIONE La REGISTRAZIONE La richiesta di REGISTRAZIONE all Agenzia deve includere: FASCICOLO TECNICO, commisurato alla fascia di quantità di sostanza prodotta/importata; - Fra 1 e 10 t/a: All.VII (solo info chimico-fisiche se sostanza è phase-in e non è PBT, vpvb, CMR); - Fra 10 e 100 t/a: All.VII e VIII; - Fra 100 e 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX; - Oltre 1000 t/a: All.VII, VIII e proposte di test all. IX e X; RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA CSR, solo per quantità > 10 tonn./anno, secondo art. 14 e all. I. La CSR documenta la Valutazione della sicurezza Chimica e deve essere effettuata da consulenti tecnici competenti; PAGAMENTO TARIFFA a norma del titolo IX. 17

18 Tempi di REGISTRAZIONE. La REGISTRAZIONE Sostanze non phase-in: dal 1 giugno 2008 vale il principio i i NO DATA, NO MARKET, cioè senza aver fatto la registrazione e aver avuto l assenso dall Agenzia non si può produrre e importare la sostanza; 18

19 La REGISTRAZIONE Al fine di godere del REGIME TRANSITORIO per le sostanze PHASE-IN, il produttore/importatore doveva effettuare una PRE-REGISTRAZIONE Trasmettendo all Agenzia, tra il 1 giugno 2008 e il 1 dicembre 2008, le seguenti informazioni: - Il nome della sostanza, n. EINECS, n. CAS, altro identificativo; - Il proprio nome e indirizzo, nome della persona da contattare e nome del rappresentante (art. 4); - Il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio; - Nomi (n. EINECS, n. CAS) delle sostanze simili ili a livello ll strutturale tt e quindi utili per ricavare informazioni pertinenti per l'applicazione di modelli (Q)SAR e Read Across. 19

20 IMPATTO ECONOMICO Regolamento n. 340/2008 del Tasse di Registrazione Aggiornato con il Regolamento n.254/2013 t/a Grande Media Piccola Micro Individuale Condivisa Individuale Condivisa Individuale Condivisa Individuale Condivisa >

21 REGISTRAZIONE (articoli articoli) ARTICOLI CHE RILASCIANO SOSTANZE CHIMICHE (art. 7.1) OBBLIGO DI REGISTRAZIONE se: 1. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 2. Sostanza destinata al rilascio in condizioni d uso normali o prevedibili; 3. La sostanza non è ancora stata registrata per tale uso. Cosmeto tessili (principi attivi) Articoli profumati (sost. aromatizzanti) 21

22 NOTIFICA (articoli) IL RILASCIO DELLA SOSTANZA NON È INTENZIONALE MA PUÒ DARE ESPOSIZIONE IN CONDIZIONI D USO NORMALE O RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILI (COMPRESO LO SMALTIMENTO) 1. La sostanza è problematica e soddisfa quindi i criteri di cui all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59 (1); 2. Sostanza negli articoli in concentrazione > 0,1% (w/w); 3. Quantità totale della sostanza negli articoli > 1 ton./anno; 4. La sostanza NON è stata registrata da nessuno per questo specifico utilizzo 22

23 Articoli complessi, calcolo dello 0,1% peso/peso 23

24 REACH e articoli - Le sostanze SVHC La Candidate List è stata aggiornata in 9 tempi successivi: Prima Candidate List: 28 ottobre 2008 Seconda Candidate List: 13 gennaio 2010 TerzaT Candidate List: 18 giugno 2010 Quarta Candidate List: 15 dicembre 2010 Quinta Candidate List 20 giugno 2011 Sesta Candidate List 19 dicembre 2011 Settima Candidate List 18 giugno 2012 Ottava Candidate List 19 dicembre 2012 Nona Candidate List 20 giugno 2013 E in continua evoluzione 24

25 REACH e articoli - Le sostanze SVHC Substance name EC (CAS No.) Reason for inclusion 2,4-Dinitrotoluene Carcinogenic 4,4'- Diaminodiphenylmethane (MDA) Carcinogenic 5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) vpvb Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) Aluminosilicate Refractory Ceramic Fibres are fibres covered by index number in Annex VI, part 3, table 3.2 of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, and fulfil the two following conditions: a) Al 2 O 3 and SiO 2 are present within the following concentration ranges: Al 2 O 3 : % w/w, and SiO 2 : % w/w, or Al 2 O 3 : % w/w, and SiO 2 : % w/w, b) fibres have a length weighted geometric mean diameter less two standard geometric errors of 6 or less micrometres (µm). PBT and vpvb - Carcinogenic Anthracene PBT Anthracene oil Carcinogenic 1), PBT and vpvb. Ad oggi 138 sostanze eu/web/guest/candidate table 25

26 REACH e articoli - Le sostanze SVHC Quali sostanze? Cancerogene di categorie 1 e 2; Mutagene di categorie 1 e 2; Tossiche per la riproduzione di categorie 1 e 2. PBT: Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche; vpvb molto persistenti e molto bioaccumulabili. ED: Sostanze che alterano il sistema endocrino. Sostanze di pericolosità equivalente a quelle già classificate come PBT, vpvb, ED. 26

27 REACH e articoli - Le sostanze SVHC Dalla data di inclusione - obblighi Il fornitore di un articolo contenente una sostanza SVHC, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso, fornisce al destinatario dell'articolo informazioni sufficienti a consentire la sicurezza d'uso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza (art.33). Articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie i oun disegno particolari i che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica 27

28 Obbligo di comunicazione (Art.33) Su richiesta di un CONSUMATORE, il fornitore di un articolo contenente una sostanza in candidate list, in concentrazioni superiori allo 0,1 % in peso/peso fornisce al consumatore informazioni, in possesso del fornitore, sufficienti a consentire la sicurezza d'uso duso dell'articolo e comprendenti, quanto meno, il nome della sostanza. La risposta deve essere fornita in 45 giorni. Questo articolo contiene la sostanza DEHP 28 Questo articolo contiene la sostanza DEHP (Bis (2-ethylhexyl)phthalate) che è molto pericolosa per la salute e l ambiente. Conservare fuori della portata dei bambini.

29 Come avviene l'autorizzazione AUTORIZZAZIONE L autorizzazione è rilasciata se il rischio per la salute umana e per l ambiente che l uso comporta è adeguatamente controllato Per le sostanze CMR e ED (e quelle di pericolosità equivalente ex art. 57 lettera f)) per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell Allegato I, punto 6.4; PBT e vpvb; di pericolosità equivalente alle PBT e vpvb; e per le sostanze di cui non sia dimostrato l adeguato controllo l autorizzazione può essere rilasciata (a seguito dell esame del Comitato di valutazione Socio-Economica) se: risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l uso della sostanza comporta per la salute umana e per l ambiente; non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. 29

30 AUTORIZZAZIONE Per ogni sostanza inserita nell Allegato XIV (Reg. 143/2011/CE) sono precisati (art. 58, comma 1): a Identità; b - la o le proprietà intrinseche che la rende soggetta ad autorizzazione; c - la data-limite limite a partire dalla quale l immissione sul mercato e l uso luso sono vietati, a meno che sia rilasciata l autorizzazione; d - i periodi di revisione per alcuni usi (se del caso); e - Eventuali usi o categorie di usi esentati dall obbligo d autorizzazione e le eventuali condizioni i i di tali. 30

31 Tassa per richiesta AUTORIZZAZIONE 31

32 Allegato XIV Modificato dal regolamento UE 143/2011 del 17 Febbraio 2011 e Attualmente vi sono pubblicate 14 sostanze ESEMPI DI SOSTANZE INCLUSE p _ recommendati ons/prioritisations_en.asp 32

33 AUTORIZZAZIONE 33

34 AUTORIZZAZIONE Allegato XIV seconda modifica Modificato dal regolamento UE 125/2011 del 14 Febbraio

35 AUTORIZZAZIONE Allegato XIV terza modifica Modificato dal regolamento UE 348/2013 del 18 Aprile

36 AUTORIZZAZIONE Allegato XIV terza modifica Modificato dal regolamento UE 348/2013 del 18 Aprile 2013

37 RESTRIZIONE Il sistema di Restrizioni introdotto dalla direttiva 76/769/CEE è stato trasposto nel regolamento REACH, prescindendo dal limite quantitativo di 1 ton/anno. Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno stato membro o per iniziativa della stessa Commissione. Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni di una valutazione. L allegato XVII è stato sostituito dal Regolamento n 552 del 22 giugno 2009 che contiene elencate tutte le Restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali non può essere rilasciata alcuna autorizzazione (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono vietati). 37

38 Dalla sua pubblicazione, il regolamento (CE) n. 552/2009 è stato ulteriormente modificato da tutta una serie di regolamenti: 38

39 REG. 552/09

40 IL DECRETO SANZIONI DECRETO LEGISLATIVO 14 settembre 2009, n. 133 Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del Regolamento (CE) n. 1907/2006 che stabilisce i principi ed i requisiti per la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. Pubblicato su GU del 24 settembre n

41 Dall alto al basso TITOLO IV INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO Art. 31 Art. 32 Art. 33 Schede Informative di Sicurezza (SIS) Schede Dati di Sicurezza (SDS) Sostanze in articoli contenenti > 0.1% di una SVHC 41

42 Dal basso all alto TITOLO IV INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO Art. 37 Art. 38 Valutazione della sicurezza chimica Obbligo per gli utilizzatori a effettuata dall'utilizzatore valle di comunicare a valle ed obbligo di individuare, informazioni applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi 42

43 Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle REACH e SDS Le disposizioni relative al titolo IV NON si applicano ai seguenti preparati allo stato finito destinati all'utilizzatore finale: medicinali per uso umano o veterinario; prodotti cosmetici ; dispositivi medici invasivi ; alimenti i ealimenti i per animali. 43

44 Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI PER CHI HA OBBLIGO DELLA SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS) Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni relative a sostanze pericolose è la scheda di dati di sicurezza (SdS), ovviamente per le sostanze e preparati pericolosi secondo i criteri di classificazione delle Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE /C (finché in vigore, poi dal Regolamento GHS). La struttura della SDS a 16 punti rimane invariata rispetto alla struttura attuale: vengono trasferite nel REACH tutte le disposizioni riguardanti le SDS di sostanze e preparati. La direttiva 91/155/CEE (modificata dalla 2001/58/CE) è stata abrogata (il 1 giugno 2007) ma tutti i suoi contenuti sono stati ripresi dall'allegato II del REACH (sostituito dal Reg. 453/2010, entrato in vigore il 1 dicembre 2010). 44

45 Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS) SDS obbligatoria i secondo art. 31 del REACH la sostanza o il preparato è classificata/o pericolosa/o a norma delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e Reg. 1272/08; la sostanza è PBT o vpvb (vedi allegato XIII); la sostanza è inclusa nell allegato XIV (sostanze soggette ad autorizzazione, esclusi punti a) e b)) ad esempio perturbatori endocrini 45

46 Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS) SDS a richiesta secondo art. 31 del REACH Richiesta dall utilizzatore a valle se il preparato non è pericoloso, ma contiene: una sostanza pericolosa per la salute o per l ambiente 1% p/p (0,2% per preparati gassosi); una sostanza PBT o vpvb o inclusa nell allegato XIV (escluso punto a)) 0,1% p/p; sostanza che ha un limite di esposizione comunitario 46

47 Obbligo SDS (REACH Art.31.5) Obbligo di fornire la SDS NELLA LINGUA UFFICIALE DELLO STATO IN CUI LA SOSTANZA VIENE IMMESSA SUL MERCATO, questo salvo che l Ente responsabile di quello Stato Membro non disponga diversamente. 47

48 Revisione della SDS (REACH Art.31.9) I fornitori aggiornano la scheda di dati di sicurezza tempestivamente nelle seguenti circostanze: a) non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli; b) allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione; c) allorché è stata imposta una restrizione. 48

49 Revisione della SDS (REACH Art.31.9) La nuova versione delle informazioni, datata ed identificata come «Revisione: i (data)» è fornita gratuitamente t sucarta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti ai quali hanno consegnato la sostanza o il preparato nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione. 49

50 Obbligo SDS (REACH Art.31.6) La scheda di dati di sicurezza dovrà essere datata e mantenere la struttura a 16voci. IMPORTANTE!!! Dal 1 dicembre 2012 scade la deroga per il periodo transitorio per cui la redazione della SDS dovrà essere obbligatoriamente essere fatta secondo le disposizioni del Reg (UE) n. 453/2010 (modifica dell allegato II). 50

51 Gestione delle SDS SDS dei fornitori Ufficio acquisti Magazzino Raccolta delle SDS Team di valutazione SDS Modifica proprie SDS Comunicazione agli interessati Archivio delle vecchie SDS Formazione Aggiornamento del DVR 51

52 Distribuzione SDS (REACH Art. 35) I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale. A disposizione in forma cartacea o informatica? Da valutare attentamente! 52

53 Archiviazione SDS (REACH Art. 36) 1. Ciascun fabbricante, importatore, utilizzatore a valle e distributore ib t riunisce i tuttett le informazioni i i di cui necessita per assolvere gli obblighi che gli impone il presente regolamento e ne assicura la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni dopo che ha fabbricato, importato, fornito o utilizzato per l'ultima lultima volta la sostanza o il preparato. 53

54 Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI PER CHI NON HA OBBLIGO DELLA SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SdS) Il fornitore di una sostanza che non è tenuto a fornire una scheda dati di sicurezza comunica al destinatario le informazioni seguenti: a) il numero o i numeri di registrazione per le sostanze per le quali le informazioni sono comunicate in forza delle lettere b), c) o d); b) se la sostanza è soggetta ad autorizzazione, precisazioni sulle eventuali autorizzazioni rilasciate o rifiutate; c) precisazioni sulle eventuali restrizioni imposte; d) ogni altra informazione pertinente, necessaria per consentire l'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi. 54

55 Il Regolamento CLP (n. 1272/2008) 55

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57 Regolamento n.1272/2008 (CLP) REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento CE n. 1907/

58 Iter Legislativo in UE Entrato in vigore il VENTESIMO giorno dopo la sua pubblicazione in G.U.U.E. secondo quanto disposto dall art. 62 del regolamento stesso ovvero il 20 gennaio

59 Struttura 7titoliper un totale di 62 articoli. Titolo I: Titolo II: Questioni generali Classificazione dei pericoli Titolo III: Comunicazione i dei pericoli per mezzo dell'etichettatura Titolo IV: Titolo V: Titolo VI: Imballaggio Armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura delle sostanze e inventario delle classificazioni e delle etichettature Autorità competenti e attuazione Titolo VII: Disposizioni comuni e finali 59

60 Allegato I Allegati Disposizioni relative alla classificazione e all etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose Allegato II Disposizioni particolari relative all'etichettatura e all'imballaggio di talune sostanze e miscele Allegato III Elenco delle indicazioni di pericolo, informazioni supplementari sui pericoli ed elementi supplementari dell'etichetta 60

61 Allegati Allegato IV Elenco dei consigli di prudenza Allegato V Pittogrammi di pericolo Allegato VI Classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose 61

62 Allegati Allegato VII Tabella di conversione dalla classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE alla classificazione secondo il presente regolamento 62

63 Allegato VI 1 ATP del Regolamento CLP che è stato pubblicato con Reg. 790 del 10 agosto 2009 nella G.U. Europea n. L 235 del 5 settembre 2009 Entrato in vigore il 1 dicembre

64 Allegato VI 2 ATP del Regolamento CLP che è stato pubblicato con Reg. 286 del 10 marzo 2011 nella G.U. Europea n. L 83 del 30 marzo Entra in vigore il 1 dicembre 2012 sostanze e 1 giugno 2015 miscele 64

65 Allegato VI 3 ATP del Regolamento CLP che è stato pubblicato con Reg. 618 del 10 luglio li 2012 nella G.U. Europea n. L 179 dell 11 luglio Entra in vigore il 1 dicembre

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70 NON si applica: Campo di applicazione 1. Alle miscele radioattive (direttiva 96/29/Euratom) 2. Alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale 3. Alle sostanze intermedie non isolate 4 Alle sostanze e miscele usati ai fini di ricerca e sviluppo, non immesse sul mercato. 5. Rifiuti (direttiva 2008/98/CE) 70

71 NON si applica: Campo di applicazione 6. Ai medicinali i (dir. 2001/83/CE) 7. Ai medicinali veterinari (dir. 2001/82/CE) 8. Ai prodotti cosmetici (dir. 76/768/CEE) 9. Ai dispositivi iti i medici i (dir. 90/385/CEE; 93/42/CEE; 98/79/CE) 10. Agli alimenti o mangimi (reg. n.178/2002) 71

72 Campo di applicazione NON si applica: 11. Al trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale. 72

73 Rifiuti Rifiuti (direttiva 2008/98/CE) in Italia D.Lgs 205/10 dall art. 10 del dlgs 205/2010 che cita, al 1 comma lettera bb) definizione di deposito temporaneo - punto 4) devono essere rispettate le norme che disciplinano l imballaggio e l etichettatura delle sostanze pericolose. 73

74 Alcune definizioni Art. 2 - Classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la salute o per l ambiente. - Categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo. 74

75 Alcune definizioni - Pittogramma di pericolo: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata t a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione. 75

76 Pittogrammi 76

77 Esempi nuovi pittogrammi Pericolo fisico i Salute Ambiente 77

78 Pericoli chimico-fisici 78

79 Pericoli salute 79

80 Pericoli ambiente 80

81 Alcune definizioni Avvertenza signal word: una parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo, esistono due gradi di pericolo. Pericolo - danger: avvertenza per le categorie di pericolo più gravi Attenzione - warning: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi 81

82 Alcune definizioni i i i Indicazioneione di pericolo: frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo. Esempio: H222 aerosol altamente infiammabile H226 liquido e vapori infiammabili H319 provoca grave irritazione oculare 82

83 Alcune definizioni i i i Consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento. Esempio P305 in caso di contatto con gli occhi: P313 consultare un medico. 83

84 Obblighi generali di classificazione i Utilizzatori a valle Gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d approvvigionamento, i a condizione che non ne modifichino la composizione. 84

85 ESEMPIO ETICHETTA SECONDO 67/548/CEE & 1999/45/CE Fornito da: Nome, indirizzo e telefono del fornitore 85

86 Elementi delle nuove etichette tt II ATP 86

87 Etichetta esempio 2 I pittogrammi di pericolo, l avvertenza, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza figurano insieme sull'etichetta. 87

88 Etichette su imballaggi 88

89 Etichette tt suimballaggi i 89

90 Sanzioni Art. 47 Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché il presente regolamento sia applicato. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. 90

91 Sanzioni 91

92 Conservare le informazioni Art. 49 I fornitori raccolgono tutte le informazioni di cui si avvalgono ai fini della classificazione e dell'etichettatura a norma del presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui hanno per l'ultima volta fornito la sostanza o la miscela. 92

93 Conservare le informazioni Se il fornitore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, il soggetto responsabile della liquidazione dell'impresa del fornitore o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o della miscela in questione è tenutot all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del fornitore. 93

94 Disposizionii i i transitorie i Art. 61 Fino al 1 dicembre 2010 le sostanze sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE. Fino al 1 giugno 2015 le miscele sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CE. 94

95 Disposizioni transitorie Le sostanze e le miscele possono, rispettivamente prima del 1 dicembre 2010 e del 1 giugno 2015, essere classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento. I t l i li l di i i i i In tal caso non si applicano le disposizioni in materia di etichettatura e imballaggio delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE. 95

96 Disposizioni transitorie Per le sostanze classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE e già immesse sul mercato prima del 1 dicembre 2010 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1 dicembre

97 Disposizioni transitorie Per le miscele classificate, etichettate e imballate ate in conformità o della direttiva 1999/45/CEE e già immesse sul mercato prima del 1 giugno 2015 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1 giugno

98 Inventario delle classificazioni Art. 39 e 40 Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori («il notificante»), che immette sul mercato una sostanza che risponde ai seguenti requisiti 98

99 Inventario delle classificazioni a) sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006; b) sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose. 99

100 Inventario delle classificazioni 100

101 Grazie per l attenzione