Il rischio da agenti cancerogeni e mutageni. REACh e CLP

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1 Aggiornamento RSPP Il rischio da agenti cancerogeni e mutageni REACh e CLP Lucina Mercadante 1

2 Sintesi intervento Le Figure della sicurezza in azienda L inquadramento normativo ex D. Lgs. 81/08 e s.m.i La classificazione secondo il Regolamento CLP La definizione e individuazione dei fattori di rischio La valutazione dei rischi specifici Lucina Mercadante 2

3 Figure coinvolte RSPP PREPOSTI CONSULENTI ADETTI EMERGENZE DL ASPP ADDETTI PRIMO SOCCORSO LAVORATORI MEDICO COMPETENTE RLS Lucina Mercadante 3

5 Il D. Lgs. 81/08 e s.m.i. Lo schema TITOLO I CAPO I DISPOSIZIONI GENERALI CAPO II SISTEMA ISTITUZIONALE CAPO III GESTIONE DELLA PREVENZIONE NEI LUOGHI DI LAVORO CAPO IV DISPOSIZIONI PENALI TITOLO II Luoghi di lavoro TITOLO III Uso delle attrezzature di lavoro e dei dispositivi di Protezione individuale TITOLO IV Cantieri temporanei o mobili TITOLO V Segnaletica di salute e sicurezza sul lavoro TITOLO VI: Movimentazione Manuale dei Carichi TITOLO VII Attrezzature munite di Video Terminale Titolo VIII Agenti Fisici Titolo IX Sostanze pericolose Titolo X Esposizione ad Agenti biologici Titolo XI Protezione atmosfere esplosive Titolo XII Disposizioni diverse in materia penale Allegati dal I al LI Lucina Mercadante 5

6 Titolo IX Capo I e II D. Lgs. 81/08 e s.m.i TITOLO IX SOSTANZE PERICOLOSE N 4 CAPI - N 45 articoli (da art. 221 a art. 265) CAPO I PROTEZIONE DA AGENTI CHIMICI N 12 articoli (da art. 221 a art. 232) CAPO II PROTEZIONE DA AGENTI CANCEROGENI E MUTAGENI N 13 articoli (da art. 233 a art. 245) Lucina Mercadante 6

7 7 RISCHIO CHIMICO Lucina Mercadante 7

8 Gli strumenti del sistema legislativo Direttiva 67/548/CEE Direttiva 99/45/CE sostanze preparati Direttiva 76/769/CEE restrizioni Regolamento (CEE) 793/93 programma di valutazione Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACh) Regolamento CE 1272/2008 Classification, Labelling and Packaging (CLP) Lucina Mercadante 8

9 Le sostanze chimiche nell Unione Europea sostanze immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981 ( sostanze esistenti EINECS) Oltre sostanze immesse sul mercato dopo il 18 settembre 1981 ( nuove sostanze ELINCS) Circa sostanze classificate come pericolose 40 gruppi di sostanze soggette a restrizioni (corrispondenti a circa 900 sostanze) 140 sostanze prioritarie inserite nel programma europeo di valutazione avviato con il regolamento (CEE) n.793/93) Lucina Mercadante 9

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19 Quante sono le sostanze? Si stima (fonte OMS e Parlamento Europeo) che: almeno diverse sostanze chimiche sono presenti sul mercato; migliaia di nuove sostanze sono immesse ogni anno sul mercato; secondo la commissione del parlamento europeo sugli agenti chimici Il 99% di queste è accompagnato da informazioni sulla sicurezza inadeguate Lucina Mercadante 19

20 Cosa si intende e perché sono pericolosi? Lucina Mercadante 20

21 Sostanze e preparati Le caratteristiche di pericolosità delle sostanze e dei preparati possono essere determinate dalle caratteristiche CHIMICO-FISICHE Rischi per la sicurezza TOSSICOLOGICHE Rischi per la salute Lucina Mercadante 21

22 Classificazione delle sostanze pericolose CANCEROGENI: che in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo possono provocare il cancro o aumentarne la frequenza; MUTAGENI: che in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo possono produrre difetti genetici ereditari o aumentarne la frequenza; TERATOGENI: che in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo da parte di donne in gravidanza possono provocare malformazioni (non ereditarie) dell embrione oppure danni a carico della funzione/capacità riproduttive maschili o femminili; PERICOLOSI PER L AMBIENTE: che, qualora si diffondano nell ambiente, presentano o possono presentare rischi immediati o differiti per una o più delle componenti ambientali. Rec. Dir. 67/548/CEE Lucina Mercadante 22

23 Categoria di sostanza cancerogena Sostanze pericolose Definizione Simbolo e specifica frase di rischio Categoria 1 Sostanze note per gli effetti cancerogeni sull uomo. Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l esposizione umana ad una sostanza e lo sviluppo di tumori T; R45: Può provocare il cancro Per le sostanze ed i preparati che presentino un rischio cancerogeno soltanto per inalazione, ad esempio sotto forma di polveri, vapori o fumi: T; R49: Può provocare il cancro per inalazione. Categoria 2 Categoria 3 Sostanze che dovrebbero considerarsi cancerogene per l uomo. Esistono elementi sufficienti per ritenere verosimile che l esposizione umana ad una simile sostanza possa provocare lo sviluppo di tumori, in generale sulla base di: -adeguati studi a lungo termine effettuati su animali, -altre informazioni specifiche. Sostanze da considerare con sospetto per i possibili effetti cancerogeni sull uomo, per le quali tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per procedere ad una valutazione soddisfacente. Esistono alcune prove ottenute mediante adeguati studi sugli animali che non bastano tuttavia per classificare la sostanza nella categoria 2 T; R45 Può provocare il cancro Per le sostanze ed i preparati che presentino un rischio cancerogeno soltanto per inalazione, ad esempio sotto forma di polveri, vapori o fumi: T; R49: Può provocare il cancro per inalazione. Xn; R40: Possibilità di effetti cancerogeni-prove insufficienti Lucina Mercadante 23

24 Categoria di sostanza mutagena Sostanze pericolose Definizione Simbolo e specifica frase di rischio Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Sostanze di cui si conoscono gli effetti mutageni sull uomo. Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l esposizione dell uomo ad una sostanza e alterazioni genetiche ereditarie Sostanze che dovrebbero considerarsi mutagene per l uomo. Esistono prove sufficienti per ritenere verosimile che l esposizione dell uomo alla sostanza possa provocare lo sviluppo di alterazioni genetiche ereditarie, in genere sulla base di: -adeguati studi su animali, -altre informazioni rilevanti. Sostanze da considerare con sospetto per i loro possibili effetti mutageni. Esistono prove fornite da studi specifici sugli effetti mutageni, che tuttavia non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2 T; R46: Può provocare alterazioni genetiche ereditarie. T; R46: Può provocare alterazioni genetiche ereditarie. Xn; R68: Possibilità di effetti irreversibili. Lucina Mercadante 24

26 Classificazioni Agenti Cancerogeni IARC Gr1: cancerogeno accertato per l uomo. Gr2-A: probabile cancerogeno per l uomo. Gr2-B: possibile cancerogeno per l uomo. Gr3: non classificati per cancerogenicità sull uomo. Gr4: probabilmente non cancerogeno per l uomo. EPA GrA: cancerogeno accertato per l uomo. GrB-1: probabile cancerogeno per l uomo. GrB-2: possibile cancerogeno per l uomo. GrC: sospetto cancerogeno per l uomo. GrD: non classificabile come cancerogeno. GrE: nessuna evidenza di cancerogenicità nell uomo. CEE Cat1: sostanze cancerogene certe per l uomo. Cat2: sostanze che dovrebbero essere cancerogene per l uomo. Cat3: sostanze da considerarsi con sospetto per i possibili effetti cancerogeni sull uomo. ACGIH A1: carcinogeno riconosciuto per l uomo. A2: carcinogeno sospetto per l uomo. A3: carcinogeno per l animale. A4: non classificabile come cancerogeno per l uomo. A5: non sospetto come cancerogeno per l uomo. Lucina Mercadante 26

27 Dove trovo le necessarie informazioni ed istruzioni per l uso? Lucina Mercadante 27

28 L ETICHETTA LA SCHEDA DI SICUREZZA da leggere prima di utilizzare qualsiasi prodotto Lucina Mercadante 28

29 Etichetta Una volta che una sostanza o un preparato sono stati classificati, le frasi di rischio ed i consigli di prudenza compariranno anche sull etichetta del prodotto. Nome della sostanza (designazione o nome commerciale del preparato) Nome, indirizzo completo, e numero di telefono del responsabile dell immissione sul mercato della sostanza o del preparato a prescindere che si tratti del fabbricante, dell importatore o del distributore Simboli e indicazioni di pericolo Frasi indicanti rischi specifici (frasi R) Frasi indicanti i consigli di prudenza (frasi S) il quantitativo nominale (massa nominale o volume nominale) del contenuto L etichetta deve essere chiaramente leggibile Lucina Mercadante 29

30 Etichetta di sicurezza Lucina Mercadante 30

32 Etichettatura 1. L etichetta è scritta nella lingua ufficiale dello Stato Membro in cui la sostanza è immessa sul mercato 2. Il fornitore può utilizzare più lingue purché siano riportate le stesse informazioni Lucina Mercadante 32

33 Etichettatura L etichetta va apposta saldamente su più facce dell imballaggio che contiene la sostanza o miscela ed deve poter essere letta orizzontalmente quando l imballaggio è posto in condizioni normali. Il colore e la presentazione dell etichetta sono tali che i pittogrammi devono risultare chiaramente visibili. Le informazioni contenute nell etichetta devono essere facilmente leggibili ed indelebili. Le indicazioni sulle dimensioni dell etichetta sono contenute nella tabella 1.3 dell allegato I del Regolamento CLP. Lucina Mercadante 33

34 Elementi dell Etichetta Una sostanza o miscela classificata come pericolosa riporta sulla confezione un etichetta contenente le seguenti informazioni: 1.nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori, 2.quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione, 3.identificatori di prodotto, 4.eventuali pittogrammi di pericolo, 5.avvertenze, se ve ne sono 6.indicazioni di pericolo, se ve ne sono 7.eventuali consigli di prudenza, 8.informazioni supplementari, se necessarie Lucina Mercadante 34

35 Etichettatura - identificatori di prodotto Gli identificatori di prodotto servono all identificazione di una sostanza o di una miscela e sono, per una sostanza: 1.la denominazione ed il numero di identificazione che figurano nell allegato VI del Regolamento CLP o nell inventario delle classificazioni ed etichettature, oppure 2.il numero assegnato dal CAS e la denominazione IUPAC, o il numero CAS (Chemical Abstract Service) ed un altra denominazione internazionale, oppure 3.la denominazione IUPAC o internazionale. Lucina Mercadante 35

36 Etichettatura Gli identificatori di prodotto per una MISCELA: 1.il nome commerciale o la designazione della miscela, oppure 2.l identità di tutte le sostanze pericolose che formano la miscela e che contribuiscono alla sua classificazione Lucina Mercadante 36

37 Etichettatura - Esempio Nome IUPAC: Tetrachloroethylene Numero CAS: Numero della sostanza secondo CLP: Lucina Mercadante 37

38 Etichettatura - Dimensioni Capacità imballaggio Dimensioni mm < 3 litri Possibilmente Almeno 52x74 3< <50 litri Almeno 74 x105 50< < 500 litri Almeno 105 x 148 > 500 litri Almeno 148 x 210 Lucina Mercadante 38

39 Suggerimento modalità di uso Lucina Mercadante 39

40 CLP Lucina Mercadante 40

41 LE SCHEDE DI SICUREZZA 41

42 Reach Gli effetti di molte sostanze chimiche presenti sul mercato non sono del tutto noti. Le sostanze chimiche possono avere un ruolo nell insorgenza di alcune patologie quali reazioni allergiche, tumori,alterazioni della fertilità, ecc. In Europa non esisteva un unica norma che regolamentasse la produzione di sostanze chimiche, ma ve ne erano diverse, una per ogni categoria o gruppo di categorie. Armonizzazione delle normative europee alla luce del regolamento REACH (acronimo inglese che sta per Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Limitazione delle Sostanze Chimiche). Lucina Mercadante 42

43 Scheda di sicurezza REGOLAMENTO n 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 (GUUE L396 del 30/12/06) la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) Art. 31 Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza Allegato II Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza Lucina Mercadante 43

45 COSA SONO Material Safety Data Sheets (MSDS) Documenti che accompagnano i prodotti pericolosi in commercio, contenenti informazioni più approfondite rispetto alle etichette Devono consentire: Al datore di lavoro, di determinare la presenza di agenti chimici pericolosi per poter valutare il rischio da esposizione Agli utilizzatori dei prodotti, di adottare le misure necessarie per la gestione dei rischi Lucina Mercadante 45

46 Scheda di sicurezza Per ogni sostanza o preparato pericolosi, immessi sul mercato, il fabbricante, l'importatore o il distributore deve fornire gratuitamente al destinatario che è l utilizzatore professionale della sostanza o del preparato, su supporto cartaceo o magnetico, una scheda informativa di sicurezza in occasione o anteriormente alla prima fornitura. La scheda di sicurezza è obbligatoria ai sensi del Decreto del Ministero della Sanità del , emanato in attuazione del D.Lgs. n. 52 del 3/02/1997. Lucina Mercadante 46

47 Scheda di sicurezza La scheda di sicurezza è obbligatoria ai sensi del Decreto del Ministero della Sanità del deve essere fornita gratuitamente dal fabbricante, produttore o importatore contiene tutte le informazioni utili per operare in sicurezza durante le operazioni di trasporto, commercializzazione, stoccaggio e utilizzazione della sostanza Lucina Mercadante 47

48 Scheda di sicurezza Il Decreto del Ministero della Salute del , inoltre, recependo la Direttiva Comunitaria 2001/58/CE, riguardante le modalità della informazione su sostanze e preparati pericolosi immessi in commercio, aggiorna le linee guida per la compilazione delle schede. Lucina Mercadante 48

49 Scheda di sicurezza Permette agli utilizzatori di prendere i necessari provvedimenti per la tutela della salute e sicurezza sul luogo di lavoro Permette al datore di lavoro di determinare la presenza sul luogo di lavoro di qualsiasi agente chimico pericoloso e di valutare l eventuale rischio alla salute e sicurezza dei lavoratori derivante dal loro uso Lucina Mercadante 49

50 Scheda di sicurezza Richiedere sempre la scheda di sicurezza al datore di lavoro e tenerla in prossimità del luogo di utilizzo Non è considerata messa a disposizione dell utilizzatore professionale una S.D.S. contenuta nel sito Internet dell azienda fornitrice Lucina Mercadante 50

56 QUANDO SONO OBBLIGATORIE Per sostanze Per miscele classificate come pericolose PBT - VpVb soggette ad autorizzazione o restrizione ai sensi del REACH classificate come pericolose non classificate come pericolose, ma contenenti : sostanze pericolose per salute/ambiente sostanze PBT - VpVb sostanze aventi valori limite di esposizione professionale in concentrazioni 0,1% peso o 0,2% volume In questi casi, si deve fornire gratuitamente una SDS ai destinatari Lucina Mercadante 56

69 COMPILAZIONE DI UNA SCHEDA Riferimenti normativi: ARTICOLO 31 REACH ALLEGATO II REACH modificato da Regolamento 453/2010 La scheda è datata sulla 1 pagina e tutte le pagine son o numerate Deve essere compilata da tecnico competente, di cui va indicato l indirizzo Deve essere redatta nella lingua ufficiale del Paese d impiego del prodotto Contiene 16 sezioni standardizzate obbligatorie, divise in sottosezioni Deve essere revisionata in caso di: Nuove informazioni sui pericoli e/o sulla gestione dei rischi Rilascio o rifiuto di autorizzazione Imposizione di restrizione d uso Lucina Mercadante 69

70 SEZIONI DELLA SCHEDA Identificazione sostanza/miscela e della società/impresa 2. Identificazione dei pericoli 3. Composizione/informazioni sugli ingredienti 4. Misure di primo soccorso 5. Misure antincendio 6. Misure in caso di rilascio accidentale 7. Manipolazione e immagazzinamento 8. Controllo dell esposizione/protezione individuale 9. Proprietà fisiche e chimiche 10. Stabilità e reattività 11. Informazioni tossicologiche 12. Informazioni ecologiche 13. Considerazioni sullo smaltimento 14. Informazioni sul trasporto 15. Informazioni sulla regolamentazione 16. Altre informazioni Lucina Mercadante 70

71 SEZIONI DELLA SCHEDA - 2 Sezione 1 Identificazione della sostanza/miscela e della società impresa 1.1 Identificatore del prodotto 1.2 Usi pertinenti indicati della sostanza/miscela e usi sconsigliati 1.3 Informazioni sul fornitore della SDS Sezione 2 - Identificazione dei pericoli 2.1 Classificazione della sostanza/miscela 2.2 Elementi dell etichetta 2.3 Altri pericoli Sezione 3 Composizione/informazioni sugli ingredienti 3.1 Sostanze (per sostanze) 3.2 Miscele (per miscele) Sezione 4 - Misure di primo soccorso 4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso 4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati 4.3 Indicazione dell eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di trattamenti speciali Lucina Mercadante 71

72 SEZIONI DELLA SCHEDA - 3 Sezione 5 Misure antincendio 5.1 Mezzi di estinzione 5.2 Pericoli speciali derivanti dalla sostanza/miscela 5.3 Raccomandazioni per gli addetti all estinzione degli incendi Sezione 6 Misure in caso di rilascio accidentale 6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza 6.2 Precauzioni ambientali 6.3 Metodi e materiali per il contenimento e la bonifica 6.3 Riferimento ad altre sezioni Sezione 7 Manipolazione e immagazzinamento 7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura 7.2 Condizioni per l immagazzinamento sicuro, comprese eventuali incompatibilità 7.3 Usi finali specifici Sezione 8 Controllo dell esposizione/protezione individuale 8.1 Parametri di controllo 8.2 Controlli dell esposizione Sezione 9 Proprietà fisiche e chimiche 9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamentali 9.2 Altre informazioni Lucina Mercadante 72

73 SEZIONI DELLA SCHEDA - 4 Sezione 10 Stabilità e reattività 10.1 Reattività 10.2 Stabilità chimica 10.3 Possibili reazioni pericolose 10.4 Condizioni da evitare 10.5 Materiali incompatibili 10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi Sezione 11 Informazioni tossicologiche 11.1 Informazioni sugli effetti tossicologici Sezione 12 Informazioni ecologiche 12.1 Tossicità 12.2 Persistenza e degradabilità 12.3 Potenziale di bioaccumulo 12.4 Mobilità nel suolo 12.5 Risultati della valutazione PBT e vpvb Sezione 13 Considerazioni sullo smaltimento 13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti Lucina Mercadante 73

74 SEZIONI DELLA SCHEDA - 5 Sezione 14 Informazioni sul trasporto 14.1 Numero ONU 14.2 Nome di spedizione dell ONU 14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto 14.4 Gruppo d imballaggio 14.5 Pericoli per l ambiente 14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori 14.7 Trasporto di rifiuti secondo l allegato II MARPOL 73/78 e codice IBC Sezione 15 Informazioni sulla regolamentazione 15.1 Norme e legislazioni su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela 15.2 Valutazione della sicurezza chimica Sezione 16 Altre informazioni - Fonti bibliografiche per la compilazione della scheda - Elenco acronimi/abbreviazioni Lucina Mercadante 74

75 Reach e Scheda di Sicurezza REGOLAMENTO n 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 (GUUE L396 del 30/12/06) la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) Art. 31 Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza Allegato II Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza Lucina Mercadante 75

76 REACH Lucina Mercadante 76

79 REACH il Fascicolo Tecnico, nel quale sono fornite le informazioni relative alle proprietà intrinseche chimicofisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche, all uso e alle precauzioni d'uso delle sostanze (la richiesta delle informazioni è proporzionale ai quantitativi prodotti/importati) la Relazione sulla Sicurezza Chimica, per le sostanze prodotte/importate in quantità > 10 t/a, che riporta una Valutazione del Rischio, realizzata sulla base degli scenari di esposizioni/uso Lucina Mercadante 79

80 Sostanze phase in e non phase in Phase in Sostanze in EINECS (sul mercato prima dell 81) Sostanze prodotte almeno una volta nei 15 anni precedenti l entrata in vigore del reach NO LONGER POLYMERS (sostanze non considerate più polimeri ai sensi della direttiva UE 92/32) Queste sostanze dovevano essere sottoposte a preregistrazione entro giugno 2008 Non phase in Sostanze mai utilizzate Devono essere registrate (senza transitorio e preregistrazione) NO REGISTRATION NO MARKETING Le sostanze correttamente inserite nel registro ELINCS sono considerate registrate anche ai sensi del reach SCOMPARE LA DISTINZIONE TRA SOSTANZE NUOVE ED ESISTENTI Lucina Mercadante 80

81 REGISTRAZIONE DOCUMENTI DA PRODURRE Fascicolo tecnico nel quale sono fornite informazioni relative alle proprietà intrinseche chimico-fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche, all uso e precauzioni d uso della sostanza Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) nella quale è riportata una valutazione di rischio in funzione dell uso previsto o degli scenari prevedibili (solo per quantitativi > 10 t/a) (Ciò rende necessaria una stretta collaborazione tra il produttore e l utilizzatore a valle) Lucina Mercadante 81

82 Rete di sicurezza del sistema. Disciplina la fabbricazione, l'immissione sul mercato o l'uso di sostanze che presentano rischi inaccettabili per la salute umana e per l ambiente. L uso può essere limitato o proibito. REACH RESTRIZIONI Le restrizioni riguardano anche le sostanze contenute in miscele/prodotti, l uso da parte dei consumatori o anche tutti gli usi (la sostanza viene totalmente vietata). Le proposte di restrizione saranno redatte, su richiesta della Commissione, dagli Stati membri o dall' Agenzia con un fascicolo in cui si dimostra che sussiste un rischio per la salute umana o per l'ambiente che richiede delle misure a livello comunitario, e deve identificare le misure più adeguate per ridurlo. L'Allegato XVII del Regolamento REACH contiene l'elenco di tutte le sostanze soggette a restrizione specificando quali usi sono soggetti a restrizione. Lucina Mercadante 82

85 Scadenza dall entrata in vigore (Giugno 2007) Termini previsti TEMPISTICHE Obblighi per fornitori/produttori Dopo 12 mesi Giugno 2008 Sostanze non phase in registrazione Dopo 18 mesi Dicembre 2008 Sostanze phase in preregistrazione Scadenza del termine per la preregistrazione Dopo 3,5 anni Dicembre Scadenza del termine per la registrazione delle 2010 sostanze Phase in: CMR (cat 1 e 2) > 1t/a R50/53 > 100 t/a > 1000 t/a Dopo 6 anni Giugno 2013 Scadenza del termine per la registrazione delle sostanze Phase in t/a Dopo 11 anni Giugno 2018 Scadenza del termine per la registrazione delle sostanze Phase in t/a Lucina Mercadante 85

86 CLASSIFICAZIONE SOSTANZE E MISCELE Direttiva 67/548/CEE e s.m.i. fino al 1/12/2010 Sostanze Direttiva 1999/45/CE e s.m.i. fino al 1/6/2015 Miscele Regolamento CE1272/2008 (CLP GHS) in vigore dal 20/1/2009 Il 1 giugno 2015 le Direttive saranno ABROGATE e definitivamente sostituite dal CLP - GHS sia per le sostanze che per le miscele Attualmente si applica un sistema transitorio Lucina Mercadante 86

87 SISTEMA TRANSITORIO E SCHEDE DI SICUREZZA Intervallo temporale Classificazione su SDS Fino al 1/12/2010 Sostanze Miscele Dir. 67/548 obbligatoria Dir. 1999/45 obbligatoria CLP GHS facoltativa CLP GHS facoltativa Dal 1/12/2010 al 1/6/2015 Sostanze Miscele Dir. 67/548 obbligatoria CLP GHS obbligatoria Dir. 1999/45 obbligatoria CLP GHS facoltativa Dal 1/6/2015 Sostanze Miscele CLP GHS obbligatoria CLP GHS obbligatoria Lucina Mercadante 87

89 Regolamento 1272/ GHS 20 Gennaio Dicembre Giugno 2015 sostanze miscele Lucina Mercadante 89

113 CLP Xxx Lucina Mercadante 113

116 CLP Effetti sulla salute criteri di classificazione cancerogenicità Lucina Mercadante 116

117 CLP Effetti sulla salute criteri di classificazione mutagenicità Lucina Mercadante 117

118 CLP Xxx Lucina Mercadante 118

121 Campo di applicazione Confronto tra REACH e D. LGS.81/2008 REACH D. Lgs. 81/2008 Tutte le sostanze (anche presenti in miscele/articoli) prodotte o importate >1t/anno Tutte le sostanze pericolose per la salute/ sicurezza utilizzate (anche in miscela o che si sviluppano nei processi) indipendentemente dalla quantità Caratterizzazione del Per la salute/sicurezza Per la salute/sicurezza dei rischio espositivo umana e dell ambiente lavoratori Scenari di esposizione Autorizzazione/restrizione Informazione sui rischi Definizione delle modalità di esposizione al rischio e delle misure che ne consentono la riduzione (DNEL/PNEC) Limitazione d uso delle sostanze pericolose Informazioni lungo la catena di approvvigionamento Caratterizzazione dell esposizione e individuazione delle misure che ne consentono la riduzione Sostituzione di sostanze o cambiamenti di processo Informazione/formazione/ addestramento dei lavoratori Lucina Mercadante 121

122 Rischi specifici TITOLO IX CAPO II PROTEZIONE DA AGENTI CANCEROGENI E MUTAGENI Si applica a tutte le attività nelle quali i lavoratori sono o possono essere esposti ad agenti cancerogeni o mutageni a causa della loro attività lavorativa Lucina Mercadante 122

123 CAPO II PROTEZIONE DA AGENTI CANCEROGENI E MUTAGENI Si deve intendere per agente cancerogeno: 1) una sostanza che risponde ai criteri relativi alla classificazione quali categorie cancerogene 1 o 2, stabiliti ai sensi del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni; 2) un preparato contenente una sostanza o più sostanze di cui al numero 1), quando la concentrazione di una o più delle singole sostanze risponde ai requisiti relativi ai limiti di concentrazione per la classificazione di un preparato nelle categorie cancerogene 1 o 2 in base ai criteri stabiliti dai decreti legislativi 3 febbraio 1997, n. 52, e 14 marzo 2003, n. 65 e s.m.; 3) una sostanza, un preparato o un processo di cui all'allegato XLII, nonché una sostanza od un preparato emessi durante un processo previsto dall'allegato XLII. Lucina Mercadante 123

124 CAPO II PROTEZIONE DA AGENTI CANCEROGENI E MUTAGENI Si deve intendere per agente mutageno: 1) una sostanza che risponde ai criteri relativi alla classificazione nelle categorie mutagene 1 o 2, stabiliti dal decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni; 2) un preparato contenente una sostanza o più sostanze di cui al punto 1), quando la concentrazione di una o più delle singole sostanze risponde ai requisiti relativi ai limiti di concentrazione per la classificazione di un preparato nelle categorie mutagene 1 o 2 in base ai criteri stabiliti dai decreti legislativi 3 febbraio 1997, n. 52, e 14 marzo 2003, n. 65 e s.m. Lucina Mercadante 124

125 Categoria di sostanza cancerogena Sostanze pericolose Definizione Simbolo e specifica frase di rischio Categoria 1 Sostanze note per gli effetti cancerogeni sull uomo. Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l esposizione umana ad una sostanza e lo sviluppo di tumori T; R45: Può provocare il cancro Per le sostanze ed i preparati che presentino un rischio cancerogeno soltanto per inalazione, ad esempio sotto forma di polveri, vapori o fumi: T; R49: Può provocare il cancro per inalazione. Categoria 2 Categoria 3 Sostanze che dovrebbero considerarsi cancerogene per l uomo. Esistono elementi sufficienti per ritenere verosimile che l esposizione umana ad una simile sostanza possa provocare lo sviluppo di tumori, in generale sulla base di: -adeguati studi a lungo termine effettuati su animali, -altre informazioni specifiche. Sostanze da considerare con sospetto per i possibili effetti cancerogeni sull uomo, per le quali tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per procedere ad una valutazione soddisfacente. Esistono alcune prove ottenute mediante adeguati studi sugli animali che non bastano tuttavia per classificare la sostanza nella categoria 2 T; R45 Può provocare il cancro Per le sostanze ed i preparati che presentino un rischio cancerogeno soltanto per inalazione, ad esempio sotto forma di polveri, vapori o fumi: T; R49: Può provocare il cancro per inalazione. Xn; R40: Possibilità di effetti cancerogeni-prove insufficienti Lucina Mercadante 125

126 Categoria di sostanza mutagena Sostanze pericolose Definizione Simbolo e specifica frase di rischio Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Sostanze di cui si conoscono gli effetti mutageni sull uomo. Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l esposizione dell uomo ad una sostanza e alterazioni genetiche ereditarie Sostanze che dovrebbero considerarsi mutagene per l uomo. Esistono prove sufficienti per ritenere verosimile che l esposizione dell uomo alla sostanza possa provocare lo sviluppo di alterazioni genetiche ereditarie, in genere sulla base di: -adeguati studi su animali, -altre informazioni rilevanti. Sostanze da considerare con sospetto per i loro possibili effetti mutageni. Esistono prove fornite da studi specifici sugli effetti mutageni, che tuttavia non sono sufficienti per classificare la sostanza nella categoria 2 T; R46: Può provocare alterazioni genetiche ereditarie. T; R46: Può provocare alterazioni genetiche ereditarie. Xn; R68: Possibilità di effetti irreversibili. Lucina Mercadante 126

128 Classificazioni Agenti Cancerogeni IARC Gr1: cancerogeno accertato per l uomo. Gr2-A: probabile cancerogeno per l uomo. Gr2-B: possibile cancerogeno per l uomo. Gr3: non classificati per cancerogenicità sull uomo. Gr4: probabilmente non cancerogeno per l uomo. EPA GrA: cancerogeno accertato per l uomo. GrB-1: probabile cancerogeno per l uomo. GrB-2: possibile cancerogeno per l uomo. GrC: sospetto cancerogeno per l uomo. GrD: non classificabile come cancerogeno. GrE: nessuna evidenza di cancerogenicità nell uomo. CEE Cat1: sostanze cancerogene certe per l uomo. Cat2: sostanze che dovrebbero essere cancerogene per l uomo. Cat3: sostanze da considerarsi con sospetto per i possibili effetti cancerogeni sull uomo. ACGIH A1: carcinogeno riconosciuto per l uomo. A2: carcinogeno sospetto per l uomo. A3: carcinogeno per l animale. A4: non classificabile come cancerogeno per l uomo. A5: non sospetto come cancerogeno per l uomo. Lucina Mercadante 128

129 ALLEGATO XLII ELENCO DI SOSTANZE, PREPARATI E PROCESSI 1. Produzione di auramina con il metodo Michler. 2. I lavori che espongono agli idrocarburi policiclici aromatici presenti nella fuliggine, nel catrame o nella pece di carbone. 3. Lavori che espongono alle polveri, fumi e nebbie prodotti durante il raffinamento del nichel a temperature elevate. 4. Processo agli acidi forti nella fabbricazione di alcool isopropilico. 5. Il lavoro comportante l'esposizione a polvere di legno duro. Lucina Mercadante 129

130 Sezione 1 (art ) Disposizioni generali Sezione 2 (art ) Obblighi del datore di lavoro Sezione 3 (art ) Sorveglianza sanitaria Concetti principali: Eliminazione, sostituzione o sistema chiuso o riduzione dell'esposizione "al più basso valore tecnicamente possibile e comunque senza superare il valore limite indicato nell allegato XLIII Valutazione del rischio Misure tecniche, organizzative, procedurali Misure tecniche Informazione e formazione Esposizione non prevedibile Sorveglianza sanitaria Registrazione dei tumori Lucina Mercadante 130

131 ALLEGATO XLIII VALORI LIMITE DI ESPOSIZIONE PROFESSIONALE Nome agente EINECS (1) CAS (2) Valore limite esposizione professionale osservazioni Misure transitorie mg/m 3 (3) ppm (4) Benzene ,25 (5) 1 (5) Pelle (6) Sino al 31 dicembre 2001 il valore limite è di 3 ppm(=9,75mg/m 3 ) Cloruro di vinile monomero ,77 (5) 3 (5) - - Polveri di legno - - 5,00 (5) (7) (1) EINECS: Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti (European Inventory of Existing Chemical Susbstances). (2) CAS: Numero Chemical Abstract Service. (3) mg/m3 = milligrammi per metro cubo d'aria a 20 e 101,3 Kpa (corrispondenti a 760 mm di mercurio). (4) ppm = parti per milione nell'aria (in volume: ml/m3). (5) Valori misurati o calcolati in relazione ad un periodo di riferimento di otto ore. (6) Sostanziale contributo al carico corporeo totale attraverso la possibile esposizione cutanea. (7) Frazione inalabile; se le polveri di legno duro sono mescolate con altre polveri di legno, il valore limite si applica a tutte le polveri di legno presenti nella miscela in questione Lucina Mercadante 131

132 Valutazione del rischio caratteristiche della lavorazione, durata, frequenza, quantitativi, n. di lavoratori esposti, possibili modi di esposizione, fonti e modi di dispersione, indumenti protettivi idonei e dispositivi di protezione, dati analitici del monitoraggio biologico e ambientale.. Lucina Mercadante 132

133 Valutazione del rischio Valutazione del rischio (da prevedere nella progettazione di un nuovo impianto, in caso di modifiche al processo produttivo significative ai fini della salute e sicurezza e, in ogni caso, ogni tre anni) Misure tecniche, organizzative e procedurali: quantità non superiori a quelle necessarie, limitazione al minimo del n. lavoratori esposti anche isolando le aree, limitare emissione nell aria uso di aspirazione localizzata - misurazione dell agente nell aria, pulizia dei locali, delle attrezzature e degli impianti, elaborazione procedure per le emergenze Lucina Mercadante 133

134 Misure tecniche, organizzative e procedurali: condizioni di sicurezza nella conservazione, manipolazione e trasporto nonché nella raccolta e nell immagazzinamento degli scarti e residui di lavorazione utilizzo contenitori ermetici etichettati in modo chiaro, netto, visibile su parere del medico competente disporre di misure protettive per talune categorie di lavoratori Misure tecniche servizi igienici adeguati dotazione idonei indumenti protettivi DPI custoditi, controllati, puliti dopo ogni utilizzazione, riparati o sostituiti se deteriorati o difettosi Lucina Mercadante 134

135 Informazione e formazione: agenti cancerogeni e mutageni presenti, rischi per la salute precauzioni per evitare l esposizione misure igieniche necessità di indossare indumenti di lavoro protettivi, DPI e loro corretto impiego modo per prevenire incidenti Prima dell attività - in caso di modifiche - ogni 5 anni Lucina Mercadante 135

136 Sorveglianza sanitaria Accertamenti sanitari e norme preventive e protettive specifiche Registro di esposizione e cartelle sanitarie di rischio - Modello e modalità di tenuta ex D.M. Salute 155/07, aggiornato con ulteriore decreto ( art. 243 comma 9) Registrazione dei tumori Lucina Mercadante 136

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