Il rischio clinico: iniziative del Ministero della Salute

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1 Roma, 7-8 giugno 2007 Conferenza nazionale sui dispositivi medici Attualità e prospettive Il rischio clinico: iniziative del Ministero della Salute Dott. Filippo Palumbo D.G. Programmazione Sanitaria Ministero della Salute

2 Piano Sanitario Nazionale Cap. 4.4 La promozione del Governo clinico e la qualità nel Servizio Sanitario Nazionale Il miglioramento della qualità richiede un approccio di sistema in un modello di sviluppo complessivo che comprenda i pazienti, i professionisti e l organizzazione: la logica è quella della programmazione, gestione e valutazione del sistema in forma mirata all erogazione di prestazioni cliniche per la tutela della salute della popolazione.

3 Piano Sanitario Nazionale Approccio, multi-disciplinare, di sistema, con azioni di formazione e monitoraggio. La formazione deve prevedere un livello nazionale, regionale ed aziendale e deve consentire a tutti gli operatori di acquisire la consapevolezza del problema del rischio clinico, per favorire la cultura della sicurezza che considera l errore come fonte di apprendimento e come fenomeno organizzativo, evitando la colpevolizzazione del singolo.

4 Piano Sanitario Nazionale Le attività di monitoraggio, devono essere condotte secondo un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo che i tre livelli, nazionale, regionale ed aziendale, possano promuovere le rispettive azioni. Deve essere attivato un monitoraggio degli eventi sentinella che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del Servizio Sanitario

5 Patto per la Salute Intesa Tra il Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano Il Patto per la salute è stato adottato su proposta del Ministro della Salute e del Ministro dell economia e finanze, condiviso dalla Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano, il 5 ottobre 2006 e prevede, tra l altro, al punto 4.10, di adottare un Programma nazionale per la promozione permanente della qualità nel Servizio sanitario nazionale

6 Obiettivi di politica sanitaria nazionale Qualità Promozione di governo clinico Educazione Continua in medicina Linee guida cliniche Misure di esito clinico Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico Riduzione delle disparità dello stato di salute e di accesso alle cure

7 La sicurezza dei pazienti componente strutturale dei LEA aspetto specifico del tema generale del Governo clinico impatto sociale rilevanza nella politica sanitaria

8 La sicurezza dei pazienti La politica delle Alleanze Pazienti Operatori Associazioni Istituzioni nazionali/internazionali Ordini e Collegi Società scientifiche

9 Commissione tecnica sul rischio clinico (DM 5 marzo 2003) Mi n i s t e r o d e l la Sa lu t e DIPARTIMENTO DELLA QUALITA DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA Risk management in Sanità Il problema degli errori Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (DM 5 marzo 2003) Roma, marzo 2004

10 Commissione Tecnica sul rischio clinico (2003) Promuovere una nuova cultura della sicurezza per i pazienti e gli operatori sanitari Fornire una raccolta di riflessioni e suggerimenti per conoscere e prevenire l errore in sanità

11 Elementi di riflessione emersi Rafforzare i meccanismi di tutela dei cittadini Migliorare la formazione Razionalizzare i diversi provvedimenti normativi Individuare una comune tassonomia Attivare sistemi di gestione del rischio clinico Responsabilizzazione della leadership e del team Rispettare i limiti umani nella progettazione dl lavoro Sviluppare la cultura della sicurezza imparare dall errore, che si basa anche sul principio dell imparare dall errore per mettere in atto misure efficaci di prevenzione degli errori

12 Percentuale delle strutture rispondenti che hanno l'unità operativa di gestione del rischio clinico % 28% Rilevazione nazionale sulle iniziative per la sicurezza del paziente nelle strutture del SSN, 2002 Rilevazione nazionale sugli aspetti assicurativi del rischio clinico in ambito di gestione aziendale, 2005

13 Linee di indirizzo Rafforzare i meccanismi di tutela dei cittadini Migliorare la formazione Razionalizzare i diversi provvedimenti normativi Individuare una comune tassonomia Attivare sistemi di gestione del rischio clinico Sviluppare la cultura della sicurezza imparare dall errore, che si basa anche sul principio dell imparare dall errore per mettere in atto misure efficaci di prevenzione degli errori

14 Gruppo di lavoro ( ) Individuare soluzioni operative per la definizione di : sistema di monitoraggio degli eventi avversi elaborazione raccomandazioni modalità di formazione per gli operatori sanitari

15 Aree prioritarie Individuare soluzioni operative per la definizione di un Sistema di monitoraggio degli eventi avversi ed Elaborazione di Raccomandazioni Promuovere il coinvolgimento dei pazienti Aspetti assicurativi e medico legali in ambito di gestione aziendale del rischio clinico Promuovere la Formazione degli operatori sanitari e produrre strumenti

16 Il monitoraggio degli eventi sentinella il progetto World Alliance for Patient Safety, (OMS) indica come priorità per i sistemi sanitari la promozione e lo sviluppo di politiche e pratiche sanitarie rivolte alla sicurezza dei pazienti, tra cui l istituzione dei sistemi di segnalazione degli eventi avversi

17 sistema di monitoraggio nazionale obiettivi raccolta delle informazioni riguardanti gli eventi sentinella occorsi nelle strutture del SSN analisi dei fattori contribuenti e determinanti per l accadimento degli eventi, focalizzata sui sistemi e sui processi elaborazione ed implementazione di raccomandazioni specifiche rivolte a tutte le strutture del SSN per minimizzare il rischio di accadimento degli eventi ritorno informativo alle strutture del SSN ed alle Regioni e P.A

18 Eventi Sentinella 1. Procedura chirurgica in paziente sbagliato 2. Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata 3. Suicidio in paziente ricoverato 4. Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico 5. Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ABO 6. Morte o grave danno da errori in terapia farmacologica 7. Decesso materno o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 8. Violenza o maltrattamento su paziente 9. Mortalità in neonato sano di peso >2500 gr. 10. Ogni altro evento avverso che causa morte o gravi danni

19 Limiti del sistema di monitoraggio La qualità e la quantità delle informazioni sono strettamente dipendenti dall organizzazione che segnala l evento, dalla sua cultura della sicurezza: Capacità di investigare (RCA) Capacità di rispondere Difficoltà di investigare del livello nazionale Difficoltà di controllare l accuratezza dell informazione

20 Distribuzione di frequenza del tipo di evento sentinella Tipo evento 1. Paziente sbagliato 2. Parte del corpo sbagliata 3. Suicidio in paziente ricoverato 4. Materiale ritenuto 5. Reazione trasfusionale (ABO) 6. Errore di terapia farmacologica 7. Travaglio e/o parto 8. Violenza o maltrattamento 9. Morte o disabilità permanente in neonato sano 10. Altro evento avverso Totale % 1% 2% 16% 11% 7% 5% 6% 1% 10% 41% 100%

21 Categorizzazione dell evento n 10: Altro evento avverso Categorie evento n. 10 Altro evento avverso Morte o grave danno imprevisti a seguito dell'intervento chirurgico Gestione emergenza Complicanza post-anestesia Caduta di paziente Embolia Altro* Totale % 27% 22% 12% 8% 6% 25% 100%

22 Luoghi Stanza degenza Sala operatoria Sala parto Pronto Soccorso Extraospedaliero Terapia Intensiva Sala gessi Terapia intensiva neonatale Vani accessori Ambulatorio Sala dialisi Sala endoscopica Sala radiologica Day hospital Totale Luogo evento % 37% 24% 14% 10% 4% 2% 2% 2% 2% 1% 1% 1% 1% 1% 100%

23 Analisi di cause e fattori contribuenti Procedure e Linee guida 24% % Inquadramento/assessment paziente 19% Comunicazione 17% Formazione/competenza personale 12% Informazione 12% Sistemi di sicurezza/strumenti protezione pazienti 9% Strumenti/apparecchiature 7% Totale cause e fattori 100%

24 Linee di sviluppo 1) Rafforzare a tutti i livelli istituzionali i sistemi di sorveglianza degli eventi avversi 2) Implementare le raccomandazioni per le buone pratiche per la sicurezza dei pazienti 3) Promuovere la formazione degli operatori per l analisi degli eventi avversi 4) Migliorare la capacità di risposta del sistema al verificarsi degli eventi

25 RACCOMANDAZIONI Assicurare la circolazione tempestiva di informazioni relative alla sicurezza dei pazienti e alla gestione del rischio clinico Aumentare la consapevolezza che alcune procedure diagnostiche e terapeutiche possono causare danni gravissimi ai pazienti Offrire una strategia per implementare una risposta a livello aziendale ed effettuare un successivo monitoraggio e valutazione dell efficacia dell azione intrapresa

26 Produzione Consultazione Raccomandazioni Monitoraggio e valutazione Diffusione per l implementazione locale

27 Raccomandazione elaborate consultazione regioni/aziende/ aperta operatori Corretto uso sol. conc. KCl Corretta identificazione paziente sito chirurgico e procedura Strumento o altro materiale ritenuto Suicidio di paziente in ospedale Morte materna correlata al travaglio e/o parto Reazione trasfusionale da incompatibilità da AB0

28 Raccomandazione elaborate consultazione regioni/aziende/ aperta operatori Errori di terapia farmacologica Morte neonato sano Manutenzione dei dispositivi medici Caduta di paziente in ospedale Sistema di trasporto Attribuzione codice triage pronto soccorso

29 Raccomandazione elaborate consultazione regioni/aziende/ aperta operatori Violenza su operatore Consenso informato Comunicazione evento avverso Violenza su paziente Sicurezza studi MMG e Pediatri libera scelta Sicurezza in sala operatoria

30 FEED BACK Raccomandazioni Il punto di vista della struttura sanitaria sulla raccomandazione Nel caso delle Raccomandazioni è necessario considerare quanto emerge dalla loro applicazione nelle realtà operative, al fine di introdurre elementi che le possano rendere sempre più efficaci.

31 FEED BACK Raccomandazioni riflessioni emerse Necessità di formazione Più incontri tra professionisti Incentivi economici Monitoraggio e valutazione Coinvolgimento dei clinici nell implementazione Integrazione con la documentazione clinica Aumentare la responsabilità

32 La Formazione La cultura della sicurezza richiede competenza gli operatori sanitari devono conoscere i fattori tecnici, organizzativi, ambientali ed umani che concorrono a determinare gli errori da Reason J. Managing the risks of organizational accidents. England: Ashgate Publishing; 1997

33 Competenze per la sicurezza Identificare e segnalare i rischi Applicare metodi e strumenti proattivi e reattivi Comunicare in forma efficace Lavorare in équipe Coinvolgere ed educare pazienti, familiari, volontari e altri operatori informali

34 La Formazione Approccio integrato che prevede, sulla base del PSN , un livello nazionale, regionale ed aziendale per consentire a tutti gli operatori di acquisire la consapevolezza del problema del rischio cinico

35 La formazione Documento di indirizzo sulle modalità di Formazione degli operatori sanitari Corso di formazione rivolto a tutti gli operatori sanitari, fruibile con metodologia standard che FAD, di concerto con FNOMCeO ed IPASVI Glossario Manuali per l analisi degli eventi avversi

36 DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: Manuale per la formazione degli operatori sanitari Corso di Formazione in collaborazione con: Federazione Nazionale Ordine Medici Chirurghi ed Odontoiatri

37 Il corso FAD sarà reso accessibile dai due portali federativi

38 Corso di Formazione argomenti CAPITOLO 1: Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: quadro generale di riferimento CAPITOLO 2: Modalità di prevenzione e controllo del rischio: Metodi e strumenti CAPITOLO 3: La Componente Etica nella Gestione del Rischio Clinico CAPITOLO 4: Comunicazione CAPITOLO 5: Coinvolgimento degli stakeholder CAPITOLO 6: La documentazione sanitaria CAPITOLO 7: La Responsabilità professionale e aspetti medico legali CAPITOLO 8: Il rischio tecnologico nell utilizzo dei dispositivi medici

39 Coinvolgimento degli stakeholder Predisposizione di una guida per i pazienti a tutela della sicurezza delle cure Predisposizione di una guida per i familiari, con particolare attenzione alla cura di bambini e fasce deboli, a tutela della sicurezza delle cure Predisposizione di una guida per i volontari che operano nelle strutture del SSN Predisposizione di una guida per le aziende sul coinvolgimento dei pazienti per la sicurezza Ricognizione delle modalità di comunicazione da parte dei media rispetto ad eventi avversi in sanità

40 Aspetti assicurativi e medico legali in ambito di gestione aziendale del rischio clinico Analisi sentenze Rilevazione Nazionale (2005) Innovazioni normative (DDL,maggio 2007) Consenso informato

41 Disegno di Legge Recante: Disposizioni in materia di sicurezza delle strutture sanitarie e gestione del rischio clinico nonché di attività libero professionale intramuraria e di esclusività del rapporto di lavoro dei dirigenti del ruolo sanitario del Servizio sanitario nazionale. E stato previsto che le Regioni e le P.A. istituiscano presso le strutture sanitarie un sistema per la gestione del rischio clinico e la sicurezza dei pazienti

42 Disegno di legge sicurezza dei pazienti E stata prevista l obbligatorietà della Assicurazione soprattutto per le strutture sanitarie private accreditate. Le strutture sanitarie pubbliche possono attivare forme garanzia equivalenti a quella assicurativa, purché non comportino maggiori costi

43 Disegno di legge sicurezza dei pazienti Regioni e P.A. adottano, presso le ASL o AO misure per la definizione stragiudiziale dei contenziosi. Principi della conciliazione: Non obbligatorietà Imparzialità Professionalità Celerità

44 Disegno di legge sicurezza dei pazienti: implementazione del sistema di segnalazione di eventi E esclusa la possibilità di utilizzare gli atti acquisiti e le dichiarazioni della procedura di conciliazione come fonte di prova, anche indiretta, nell eventuale successivo giudizio

45 SISTEMA NAZIONALE DI RIFERIMENTO PER LA SICUREZZA DEI PAZIENTI DM 10 gennaio 2007

46 Conclusioni Sviluppare un programma per la promozione delle politiche di Gestione del rischio Clinico Coinvolgere le organizzazioni professionali, scientifiche e le organizzazioni sanitarie Far partecipare i pazienti nella progettazione delle attività sanitarie Effettuare ricerche per dimostrare l efficacia nel contesto sanitario

47 Conclusioni Attivare il monitoraggio Utilizzare un efficiente sistema informativo ed informatico Tutelare gli operatori rispetto all utilizzo dei dati sugli eventi avversi Diffondere le pratiche migliori Assicurare canali di informazioni

48 Conclusioni Avvicinare la visione degli operatori a quella dei pazienti Responsabilizzare e valorizzare il personale sanitario rispetto al proprio ruolo e all organizzazione Favorire l integrazione nella continuità della cura Promuovere attività di comunicazione Promuovere la formazione degli operatori

49 Lo scopo principale della scienza non è aprire la porta alla saggezza infinita, ma porre un limite all errore infinito da Il Galileo Bertold Brecht

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