B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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1 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 18

2 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L UTILIZZATORE Intrinsa 300 micrgrammi/24 re certt transdermic Teststerne Legga attentamente quest fgli prima di usare quest medicinale. Cnservi quest fgli. Ptrebbe aver bisgn di leggerl di nuv. Se ha qualsiasi dubbi, si rivlga al medic al farmacista. Quest medicinale le è stat prescritt persnalmente. Nn l dia mai ad altri. Per altri individui quest medicinale ptrebbe essere danns, anche se i lr sintmi sembran uguali ai sui. Se un qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, se nta la cmparsa di un qualsiasi effett indesiderat nn elencat in quest fgli, infrmi il medic il farmacista. Cntenut di quest fgli: 1. Che cs è Intrinsa e a che csa serve 2. Prima di usare Intrinsa 3. Cme usare Intrinsa 4. Pssibili effetti indesiderati 5. Cme cnservare Intrinsa 6. Altre infrmazini 1. CHE COS È INTRINSA E A CHE COSA SERVE Intrinsa è un certt transdermic che rilascia cstantemente piccle quantità di teststerne, che viene assrbit nel sangue attravers la pelle. Il teststerne cntenut in Intrinsa è l stess rmne prdtt nrmalmente nell um e nella dnna. Dp la rimzine delle vaie, il teststerne si riduce della metà rispett ai livelli presenti prima dell'intervent. La riduzine del teststerne viene assciata a scars desideri sessuale, riduzine dei pensieri a sfnd sessuale e riduzine dell eccitazine sessuale. Tutti un qualsiasi di questi disturbi pssn prvcare disagi persnale difficltà nella vita di cppia. La definizine medica di questa cndizine è disturb da desideri sessuale ipattiv, nt anche cn la sigla HSDD. Intrinsa viene usat per il trattament dell HSDD. L utilizz di Intrinsa è indicat per le dnne fin ai 60 anni di età che: hann un desideri sessuale ridtt che causa disagi preccupazine, e sn state sttpste alla rimzine di entrambe le vaie, e hann subit l asprtazine dell uter (isterectmia), e ricevn una terapia estrgenica. È pssibile che sia necessari più di un mese prima che lei riscntri un miglirament. Se nn nta alcun miglirament entr 3-6 mesi di trattament cn Intrinsa, deve infrmare il medic; in tal cas, il medic le suggerirà di interrmpere il trattament. 2. PRIMA DI USARE INTRINSA Nn usi Intrinsa Se è allergica (ipersensibile) al teststerne ad un qualsiasi degli eccipienti di Intrinsa. Se in passat ha avut, se ha adess se pensa che ptrebbe avere un tumre al sen un qualsiasi altr tumre causat favrit dagli rmni femminili chiamati estrgeni (tumri csiddetti estrgen-dipendenti ). Se sffre di altre malattie per cui il medic ptrebbe cnsiderare nn adatt l us degli estrgeni e/ del teststerne. 19

3 Faccia attenzine cn Intrinsa sprattutt se ha avut malattie del cure, del fegat dei reni. se è diabetica, in quant il teststerne può far abbassare la glicemia. se ha avut un acne eccessiva in età adulta, un eccess di peluria sul crp sul vis, perdita dei capelli, aument di vlume del clitride, abbassament della vce raucedine. Se nel su cas rileva una delle cndizini spracitate, infrmi il medic prima di iniziare ad usare Intrinsa. Il medic le cnsiglierà csa fare. L efficacia di Intrinsa è ridtta se lei riceve un determinat tip di terapia estrgenica ( estrgeni cniugati equini ). Pertant, deve parlare della terapia estrgenica cn il su medic, che le dirà quali estrgeni sn adatti per essere smministrati durante il trattament cn Intrinsa. Se interrmpe la terapia estrgenica deve anche interrmpere il trattament cn Intrinsa. Ricrdi che gli estrgeni dvrebber essere smministrati per il minr temp pssibile. Usi Intrinsa sl fin a quand sserva un effett psitiv del trattament. Nn esistn dati relativi alla sicurezza di Intrinsa per trattamenti di durata superire ai 12 mesi. Sn dispnibili sl pchi dati relativi all us del farmac nelle dnne al di spra dei 60 anni. Nn è nt se Intrinsa aumenti il rischi di cmparsa del tumre al sen. Il su medic la sttprrà ad attenti cntrlli per quant riguarda il tumre al sen. Assunzine di Intrinsa cn altri medicinali Infrmi il medic il farmacista se sta assumend ha recentemente assunt qualsiasi altr medicinale, anche quelli senza prescrizine medica. Faccia particlare attenzine se prende farmaci cntenenti alcuni dei seguenti principi attivi: anticagulante Bambini e adlescenti L'us di Intrinsa nn è indicat nei bambini e negli adlescenti. Gravidanza e allattament Chieda cnsigli al medic al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Intrinsa è indicat sl per le dnne in menpausa dp la rimzine delle vaie e dell uter. Nn usi Intrinsa se è in stat di gravidanza se pensa di esserl, se c è la pssibilità che abbia una gravidanza, perché il prdtt può prvcare danni al nascitur. Nel cas stia allattand, nn usi Intrinsa, perché quest ptrebbe danneggiare il bambin. Guida di veicli e utilizz di macchinari Intrinsa nn interferisce sulla capacità di guidare e sull us di macchinari. 3. COME USARE INTRINSA Intrinsa deve essere sstituit due vlte alla settimana (gni 3 4 girni). Il principi attiv viene rilasciat dal certt in md cstante per 3 4 girni e viene assrbit attravers la pelle. Usi sempre Intrinsa seguend esattamente le istruzini del su medic. Se ha dubbi riguard alle istruzini per l us se desidera ulteriri infrmazini cnsulti il medic il farmacista. Dve applicare il certt Applicare il certt sulla parte inferire dell addme, al di stt del punt vita. Nn applicare il certt sul sen sui glutei. 20

4 Assicurarsi che la pelle nell'area di applicazine del certt sia pulita e asciutta (priva di creme, sstanze idratanti e prdtti in plvere) il più liscia pssibile (senza grandi pieghe pliche cutanee) nn lesa irritata (priva di eruzini cutanee altri prblemi della pelle) nn sttpsta ad eccessiv sfregament da parte degli indumenti preferibilmente priva di peli. In ccasine del cambi del certt, applicare il nuv certt in una area diversa della pelle dell addme; in cas cntrari, la cmparsa di irritazini diventa più prbabile. Applicare un sl certt alla vlta. Se usa anche certti cn estrgeni, si assicuri che quest certt e il certt cn gli estrgeni nn si svrappngan. Dp aver rimss un certt, nn applichi un nuv certt nella stessa zna per almen una settimana. Cme applicare il certt Fase 1 Aprire la bustina strappandla. Nn usi le frbici perché ptrebbe inavvertitamente danneggiare il certt. Estrarre il certt. Applicare il certt immediatamente dp averl estratt dalla bustina. Fase 2 Tenere il certt in man e tgliere la metà della pellicla prtettiva che ricpre la parte adesiva del certt. Eviti di tccare cn le dita la parte adesiva del certt. Fase 3 Applicare la parte adesiva del certt sull area prescelta. Premere cn decisine sulla parte adesiva del certt per circa 10 secndi. 21

5 Fase 4 Piegare il certt all indietr e rimuvere cn attenzine l altra metà del rivestiment. Premere cn decisine cn il palm della man sul certt per circa 10 secndi in md da farl aderire sulla pelle. Cn le dita premere sui brdi, per assicurarsi che questi risultin ben aderenti alla pelle. Se una parte del certt si slleva, premere sulla parte interessata. Cme cambiare il certt Deve cambiare il certt gni 3-4 girni; pertant, dvrà usare due certti alla settimana. Ciò significa che terrà un certt per 3 girni e il successiv per 4 girni. Stabilisca i due girni della settimana in cui cambiare il certt, e cambi il certt sempre in questi girni. Ad esempi: Se decide di iniziare il trattament di lunedì, dvrà cambiare sempre il certt il givedì e il lunedì. Dmenica + mercledì Lunedì + givedì Martedì + venerdì Mercledì + sabat Givedì + dmenica Venerdì + lunedì Sabat + martedì Cme memrandum, segni sulla scatla i girni prescelti per il cambi del certt. Nei girni stabiliti per il cambi del certt, tgliere il certt usat e applicarne immediatamente un nuv su un area diversa dell addme. Cntinuare il trattament per il perid indicat dal prpri medic. Piegare a metà il certt usat, cn la parte adesiva rivlta vers l intern, e smaltirl in md sicur per tenerl furi dalla prtata dei bambini (ad esempi, in un cntenitre per rifiuti). I medicinali nn devn essere gettati nell acqua di scaric (nn gettarli nella tilette). Chieda al farmacista cme eliminare i medicinali inutilizzati. Quest aiuterà a prteggere l ambiente. Csa fare durante la dccia, il bagn e l sprt? Mentre indssa il certt può fare la dccia il bagn, nutare e praticare altre attività fisiche. Il certt è prgettat in md tale da rimanere al su pst durante queste attività. Tuttavia, evitare di sfregare eccessivamente l'area di applicazine del certt. Csa fare durante l'espsizine al sle? Assicurarsi che il certt sia sempre cpert dagli indumenti. Csa fare se il certt aderisce male, se i brdi si sllevan se si stacca cmpletamente? Se il certt inizia a staccarsi, dvrebbe essere in grad di farl aderire nuvamente premend cn decisine su di ess. Se nn riesce a farl aderire in md sddisfacente, l tlga e usi un nuv certt. Cntinui cn l schema abituale di cambi del certt, anche se quest significa gettare via un certt che è stat usat per men di 3-4 girni. Csa fare se applica più certti di quant dvrebbe Se ha applicat più di un certt per vlta Tlga tutti i certti presenti sulla pelle e cnsulti il medic farmacista per ulteriri infrmazini sul prseguiment del trattament cn Intrinsa. Se usat crrettamente, un svradsaggi cn Intrinsa è 22

6 imprbabile, perché il teststerne viene rapidamente eliminat dall rganism dp la rimzine del certt. Csa fare se dimentica di applicare un certt Se dimentica di cambiare il certt Cambi il certt nn appena si ricrda e cntinui cn l schema abituale di cambi del certt, anche se quest significa gettare via un certt che è stat usat per men di 3-4 girni. Ritrnare all schema abituale le renderà più facile ricrdare quand cambiare il certt. Se ha qualsiasi dubbi sull us di quest prdtt, si rivlga al medic al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Cme tutti i medicinali, Intrinsa può causare effetti indesiderati sebbene nn tutte le persne li manifestan. Infrmi immediatamente il su medic: se nta perdita dei capelli, aument di vlume del clitride, aument della peluria sul ment spra il labbr superire, abbassament della vce raucedine, anche se questi effetti indesiderati fsser lievi. Questi effetti sn in genere reversibili se il trattament cn Intrinsa viene interrtt. Deve cntrllare su sé stessa se dvesse verificarsi un peggirament dell acne, un aument della crescita di peli sul vis, perdita di capelli, abbassament della vce un aument di vlume del clitride, perché queste reazini ptrebber essere segni di effetti avversi del teststerne, il principi attiv cntenut in Intrinsa. se nta una qualsiasi reazine cutanea in crrispndenza del sit di applicazine, cme arrssament, edema (gnfire) frmazine di vescicle. Interrmpere il trattament in cas di reazine grave in crrispndenza del sit di applicazine. Effetti indesiderati mlt cmuni I seguenti effetti indesiderati nell area di applicazine del certt sn mlt cmuni (cmpain in più di 1 paziente su 10). eruzine cutanea irritazine prurit arrssament Effetti indesiderati cmuni I seguenti effetti indesiderati sn cmuni (cmpain in più di 1 paziente su 100, ma in men di 1 paziente su 10), ma per la maggir parte sn di natura lieve e reversibile. aument della peluria sul ment spra il labbr superire caduta dei capelli acne mal di testa insnnia/difficltà a drmire adeguatamente abbassament della vce raucedine dlre al sen aument di pes Se un qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, se nta la cmparsa di un qualsiasi effett indesiderat spra elencat anche un effett indesiderat nn elencat in quest fgli, infrmi il medic. 23

7 5. COME CONSERVARE INTRINSA Tenere Intrinsa furi dalla prtata e dalla vista dei bambini. Nn cnservare a temperatura superire a 30 C. Nn refrigerare cngelare. Nn usi Intrinsa dp la data di scadenza che è riprtata sulla scatla e sulla bustina. La data di scadenza si riferisce all ultim girn del mese. 6. ALTRE INFORMAZIONI Csa cntiene Intrinsa Il principi attiv è il teststerne. Ciascun certt cntiene 8,4 mg di teststerne e rilascia 300 micrgrammi di teststerne in 24 re. Gli eccipienti sn: Srbitan leat, cplimer 2-etilesilacrilat-1-vinil-2-pirrlidne. Strat di rivestiment: pellicla di rivestiment trasparente in plietilene, riprtante una scritta in inchistr brevettat cntenente FCF giall tramnt (E110), litlrubina BK (E180) e ftalcianina di rame cme pigment blu. Pellicla prtettiva da rimuvere: pellicla in pliestere rivestit di silicne. Descrizine dell aspett di Intrinsa e cntenut della cnfezine Intrinsa è un certt sttile, trasparente, di frma vale, cn la scritta PG T001 stampata sul retr. Intrinsa è dispnibile nelle seguenti cnfezini: 2, 8 e 24 certti. È pssibile che nn tutte le cnfezini sian cmmercializzate. Titlare dell autrizzazine all immissine in cmmerci Prcter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd. Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Regn Unit Prduttre Prcter & Gamble Pharmaceuticals Germania GmbH Dr.-Ott-Röhm-Strasse 2-4 D Weiterstadt Germania Quest fgli è stat apprvat l ultima vlta il {MM/AAAA} Infrmazini più dettagliate su quest medicinale sn dispnibili sul sit web dell Agenzia Eurpea dei Medicinali (EMEA): 24