DETERMINAZIONE N. V&A n. 602 del 23 aprile 2012

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1 ALLEGATO2 DETERMINAZIONEN.V&An.602del23aprile2012

2 ALCOOLSAPONATO RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1 DENOMINAZIONEDELMEDICINALE Alcoolsaponato<nomeditta>soluzionecutanea 2 COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA 100gdisoluzionecontengono Principioattivo: Alcooletilico 50,5g Potassioidrossido 2,1g Oliodioliva 10g Perelencocompletodeglieccipienti,vederepar FORMAFARMACEUTICA Soluzionecutanea. 4 INFORMAZIONICLINICHE 4.1 Indicazioniterapeutiche Detersioneedisinfezionedellacute,inparticolaredipiccoleferite;prevenzionedellepiaghedadecubito. 4.2 Posologiaemododisomministrazione Detersioneedisinfezionedellacute Applicarepiùvoltealgiornounapiccolaquantitàsullapartedatrattare. Prevenzionedellepiaghedadecubito Applicarepiùvoltealgiornounapiccolaquantitàsullapartedatrattareconunleggeromassaggio,eventualmentebagnando lemaniconacqua. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. 4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego Evitare l applicazione in prossimità degli occhi e delle mucose. In caso di contatto lavare subito con abbondante acqua fredda. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC> 4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione L attivitàantisetticaedetergentedell alcoolsaponatopuòesserediminuitadasalimetallicieacidi. 4.6 Gravidanzaeallattamento Nonesistonostudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleingravidanzaonell allattamento.pertantoilmedicinale deveessereusatosoloincasodinecessità,sottoildirettocontrollodelmedico,dopoavervalutatoilbeneficioattesoperla madreinrapportoalpossibilerischioperilfetooperillattante. 4.7 Effettisullecapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari. 4.8 Effettiindesiderati Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidialcoolsaponato,organizzatisecondolaclassificazionesistemicaorganica MedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo Irritazione,secchezzadellapelle 4.9 Sovradosaggio Nonsiconosconofenomenitossicidovutiasovradosaggiodelmedicinale. 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietàfarmacodinamiche 2 17

3 Categoriafarmacoterapeutica:Antisetticiedisinfettanti codiceatc:d08ax. L azione dell alcool saponato è dovuta alle caratteristiche emollienti, antisettiche, detergenti e lubrificanti dei singoli componenti. 5.2 Proprietàfarmacocinetiche Nonpertinente. 5.3 Datipreclinicidisicurezza Idatipreclinicihannoscarsarilevanzaclinicaallalucedellavastaesperienzaacquisitaconl'usodelfarmaconell'uomo. 6 INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1 Elencodeglieccipienti <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.2 Incompatibilità Nessunanota. 6.3 Periododivalidità <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Conservarenellaconfezioneoriginalelontanodafontidicalore 6.5 Naturaecontenutodelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativalocale vigente. 7 TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8 NUMERO(I)DELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 9 DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10 DATADIREVISIONEDELTESTO DataDeterminazioneAIFA FOGLIOILLUSTRATIVO Alcoolsaponato<nomeditta>soluzionecutanea CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Antisetticiedisinfettanti INDICAZIONITERAPEUTICHE Detersioneedisinfezionedellacute,inparticolaredipiccoleferite;prevenzionedellepiaghedadecubito. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. PRECAUZIONIPERL USO Evitare l applicazione in prossimità degli occhi e delle mucose. In caso di contatto lavare subito con abbondante acqua fredda. 3 18

4 INTERAZIONI Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizione medica. L attivitàantisetticaedetergentedell alcoolsaponatopuòesserediminuitadasalimetallicieacidi. AVVERTENZESPECIALI Gravidanzaeallattamento Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale. Nonesistonostudiadeguatiebencontrollatisull usodelmedicinaleingravidanzaonell allattamento.pertantoilmedicinale deveessereusatosoloincasodinecessità,sottoildirettocontrollodelmedico,dopoavervalutatoilbeneficioattesoperla madreinrapportoalpossibilerischioperilfetooperillattante. Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC> DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE Detersioneedisinfezionedellacute Applicarepiùvoltealgiornounapiccolaquantitàsullapartedatrattare. Prevenzionedellepiaghedadecubito Applicarepiùvoltealgiornounapiccolaquantitàsullapartedatrattareconunleggeromassaggio,eventualmentebagnando lemaniconacqua. SOVRADOSAGGIO Nonsiconosconofenomenitossicidovutiasovradosaggiodelmedicinale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Alcool saponato <nome ditta> avvertire immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale. Sesihaqualsiasidubbiosull usodialcoolsaponato<nomeditta>,rivolgersialmedicooalfarmacista. EFFETTIINDESIDERATI Come tutti i medicinali, alcool saponato <nome ditta> può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di alcool saponato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadeisingolieffettielencati. Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo Irritazione,secchezzadellapelle Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati. Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencato inquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista. SCADENZAECONSERVAZIONE Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Condizionidiconservazione <dacompletareacuradeltitolarediaic> Conservarenellaconfezioneoriginalelontanodafontidicalore I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinalichenonsiutilizzanopiù.questoaiuteràaproteggerel ambiente. Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. COMPOSIZIONE 100gdisoluzionecontengono Principioattivo: Alcooletilico 50,5g 4 19

5 Potassioidrossido 2,1g Oliodioliva 10g Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO Soluzionecutanea <dacompletareacuradeltitolarediaic> TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> PRODUTTORE <dacompletareacuradeltitolarediaic> REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODAPARTEDELL AGENZIAITALIANADELFARMACO: DataDeterminazioneAIFA ANTICOAGULANTEACD RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1. DENOMINAZIONEDELMEDICINALE AnticoagulanteACD<nomeditta>Soluzioneanticoagulanteeconservanteperilsangue 2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA 100mldisoluzionecontengono <FormulaA> <FormulaB> Principiattivi: Acidocitricomonoidrato 0,80g 0,48g Sodiocitrato 2,20g 0,132g Destrosiomonoidrato 2,45g 1,47g pariadestrosioanidro2,24g 1,34g Perl elencocompletodeglieccipienti,vederepar FORMAFARMACEUTICA Soluzioneanticoagulanteeconservanteperilsangue. 4. INFORMAZIONICLINICHE 4.1 Indicazioniterapeutiche L anticoagulante ACD (citratodestrosio) è utilizzato per la raccolta e conservazione di campioni di sangue estratto e per proceduretrasfusionali,qualilaplasmaferesi. 4.2 Posologiaemododisomministrazione <FormulaA> Siutilizzano15mlper100mldisangueraccolto <FormulaB> Siutilizzano25mlper100mldisangueraccolto Ilsanguecosìraccoltopuòessereconservatofinoa21giorni. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti. Inoltre,ilsodiocitratocontenutonellesoluzioniACD(AeB)ècontroindicatonelleseguenticondizioni: Insufficienzarenalegraveconoliguria,azotemiaoanuria MalattiadiAddison Paralisiperiodicaiperkaliemica Disidratazioneacuta Crampi Dannocardiacograve Dietaiposodica 4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego 5 20

6 Usareconcautelal AnticoagulanteACD,contenentesodiocitrato,incasodi: Insufficienzacardiacacongestizia Ipertensione Edemaperifericoopolmonare Preeclampsia Insufficienzaepaticaacuta E necessariomonitorareglielettroliti,specialmenteibicarbonati,inpazienticoninsufficienzarenale. L infusionedicitratipuòcausareipocalcemia Usaresubitodopol aperturadelcontenitore.lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.serveper ununicoedininterrottoutilizzoel eventualeresiduononpuòessereusatoedeveessereeliminato. 4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione L anticoagulanteacdpuòinteragireconiseguentimedicinali: destrano; anticoagulantiorali; altrifarmacicheinfluisconosullaformazioneesullefunzionidellepiastrine; prodotti contenenti alluminio (alluminio carbonato basico, alluminio idrossido, alluminio fosfato, diidrossialluminio aminoacetato, diidrossialluminio sodio carbonato, magaldrato) in quanto la somministrazioni contemporanea di una soluzione contente citrato può aumentare l assorbimento dell alluminio causando tossicità fino a encefalopatia. L encefalopatiasipuòverificaresoprattuttoneipazientianzianiconinsufficienzarenalecronica. 4.6 Gravidanzaeallattamento Per l Anticoagulante ACD non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte e all uso durante l allattamento. È necessariousarecautelanell utilizzaretalisoluzioniindonneinstatodigravidanzaodurantel allattamento. 4.7 Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Nonpertinente 4.8 Effettiindesiderati DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiAnticoagulanteACDorganizzatisecondolaclassificazionesistemicaorganica MedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Disturbidelmetabolismoedellanutrizione Iperkaliemia,Ipocalcemia,Alcalosimetabolica Patologiegastrointestinali Diarrea,Nausea,Vomito Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione Dolorenelsitodisomministrazione 4.9 Sovradosaggio Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio. 5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE 5.1 Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:Prodottiausiliariperlatrasfusionedelsangue,codiceATC:V07AC Ilcitratocontenutonell anticoagulanteacdsequestrailcalciopresentenelsangueelorendeinsolubile,impedendocosìla coagulazione.nonessendotossico,vieneimpiegatoperrendereincoagulabileilsanguedestinatoalletrasfusioni. 5.2 Proprietàfarmacocinetiche Metabolismo Il sodio citrato, contenuto nell anticoagulante ACD è assorbito e metabolizzato asodio bicarbonato. L ossidazione è quasi totale. Eliminazione Menodel5%deicitratièescretoinformaimmodificatanelleurine. 5.3 Datipreclinicidisicurezza Nonsonodisponibilidatipreclinicidisicurezza. 6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6 21

7 6.1 Elencodeglieccipienti Acquaperpreparazioniiniettabili. 6.2 Incompatibilità Inassenzadistudidiincompatibilità,questomedicinalenondeveesseremiscelatoconaltriprodotti. 6.3 Periododivalidità <dacompletareacuradeltitolareaic>(inognicasononsuperiorea3anni) 6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Noncongelare. Tenereilcontenitoreermeticamentechiusoealriparodallaluceedalcalore. 6.4 Naturaecontenutodelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativalocale vigente. 7. TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8. NUMERO(I)DELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 9. DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10. DATADIREVISIONEDELTESTO DataDeterminazioneAIFA FOGLIOILLUSTRATIVO AnticoagulanteACD<nomeditta>Soluzioneanticoagulanteeconservanteperilsangue CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Prodottiausiliariperlatrasfusionedelsangue INDICAZIONITERAPEUTICHE L anticoagulante ACD (citratodestrosio) è utilizzato per la raccolta e conservazione di campioni di sangue estratto e per proceduretrasfusionali,qualilaplasmaferesi. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàaiprincipiattivioadunoqualsiasideglieccipienti. Inoltre,ilsodiocitratocontenutonellesoluzioniACD(AeB)ècontroindicatonelleseguenticondizioni: Insufficienzarenalegraveconoliguria,azotemiaoanuria MalattiadiAddison Paralisiperiodicaiperkaliemica Disidratazioneacuta Crampi Dannocardiacograve Dietaiposodica PRECAUZIONIPERL USO Usareconcautelal AnticoagulanteACD,contenentesodiocitrato,incasodi: Insufficienzacardiacacongestizia Ipertensione Edemaperifericoopolmonare 7 22

8 Preeclampsia Insufficienzaepaticaacuta E necessariomonitorareglielettroliti,specialmenteibicarbonati,inpazienticoninsufficienzarenale. L infusionedicitratipuòcausareipocalcemia INTERAZIONI L anticoagulanteacdpuòinteragireconiseguentimedicinali: destrano; anticoagulantiorali; altrifarmacicheinfluisconosullaformazioneesullefunzionidellepiastrine; prodotti contenenti alluminio (alluminio carbonato basico, alluminio idrossido, alluminio fosfato, diidrossi alluminio aminoacetato, diidrossi alluminio sodio carbonato, magaldrato) in quanto la somministrazioni contemporanea di una soluzione contente citrato può aumentare l assorbimento dell alluminio causando tossicità fino a encefalopatia. L encefalopatiasipuòverificaresoprattuttoneipazientianzianiconinsufficienzarenalecronica. AVVERTENZESPECIALI Usaresubitodopol aperturadelcontenitore.lasoluzionedeveesserelimpida,incoloreeprivadiparticellevisibili.serveper ununicoedininterrottoutilizzoel eventualeresiduononpuòessereusatoedeveessereeliminato. Gravidanzaeallattamento.Perl AnticoagulanteACDnonsonodisponibilidaticlinicirelativiagravidanzeesposteeall uso durante l allattamento. È necessario usare cautela nell utilizzare tali soluzioni in donne in stato di gravidanza o durante l allattamento. Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari.nonpertinente DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE <FormulaA> Siutilizzano15mlper100mldisangueraccolto <FormulaB> Siutilizzano25mlper100mldisangueraccolto Ilsanguecosìraccoltopuòessereconservatofinoa21giorni. Nonmiscelareconaltrimedicinali. SOVRADOSAGGIO Nonsonostatiriportaticasidisovradosaggio. EFFETTIINDESIDERATI Cometuttiimedicinali,AnticoagulanteACDpuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesideratidi Anticoagulante ACD. Non sono disponibili dati sufficientiper stabilire la frequenzadeisingolieffettielencati. Disturbidelmetabolismoedellanutrizione Iperkaliemia,Ipocalcemia,Alcalosimetabolica Patologiegastrointestinali Diarrea,Nausea,Vomito Patologiesistemicheecondizionirelativeallasededisomministrazione Dolorenelsitodisomministrazione Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati. Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencato inquestofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista. SCADENZAECONSERVAZIONE Scadenza:vedereladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. Attenzione:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzariportatasullaconfezione. Condizionidiconservazione <dacompletareacuradeltitolarediaic> 8 23

9 Noncongelare. Tenereilcontenitoreermeticamentechiusoealriparodallaluceedalcalore. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinalichenonsiutilizzanopiù.questoaiuteràaproteggerel ambiente. Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. COMPOSIZIONE 100mldisoluzionecontengono <FormulaA> <FormulaB> Principiattivi: Acidocitricomonoidrato 0,80g 0,48g Sodiocitrato 2,20g 0,132g Destrosiomonoidrato 2,45g 1,47g pariadestrosioanidro2,24g 1,34g Eccipienti:Acquaperpreparazioniiniettabili. FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO Soluzioneanticoagulanteeconservanteperilsangue. <dacompletareacuradeltitolarediaic> TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> PRODUTTORE <dacompletareacuradeltitolarediaic> REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODAPARTEDELL AGENZIAITALIANADELFARMACO: DataDeterminazioneAIFA COTONEEMOSTATICO RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1. DENOMINAZIONEDELMEDICINALE Cotoneemostatico<nomeditta>10%tamponeimpregnato 2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA 100gcontengono: Principioattivo: ferrocloruro 10g Perelencocompletodeglieccipienti,vederepar FORMAFARMACEUTICA Tamponeimpregnato. 4. INFORMAZIONICLINICHE Indicazioniterapeutiche Trattamentodellepiccoleemorragie,epistassi. Posologiaemododisomministrazione Usoesternoperapplicazionilocali.Applicareunbatuffolodicotoneemostaticosullaparteinteressatafinoallascomparsa dellasintomatologia. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. 4.4 Avvertenzespecialieprecauzionidiimpiego Noningerire. 9 24

10 Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> 4.5 Interazioniconaltrimedicinaliedaltreformediinterazione Nessunanota. 4.6 Gravidanzaeallattamento Nonessendocidatiadeguatiriguardantil usodelcotoneemostaticoindonneingravidanzaedinallattamento,sisconsiglia l usodelprodottoingravidanzaedallattamento. 4.7 Effettisullecapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Ilmedicinalenonalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari. 4.8 Effettiindesiderati DiseguitosonoriportatiglieffettiindesideratidiCotoneemostatico,organizzatisecondolaclassificazionesistemicaorganica MedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo Irritazionedellacuteedellemucose 4.9 Sovradosaggio Nonpertinente. 5 PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:Emostaticilocali codiceatc:b02bc. IlferrocloruroagiscefavorendolacoagulazionedelleproteineattraversoilpHacido. Perlesueproprietàemostaticheedastringentièindicatoperlamedicazionedipiccolelesioniemorragiche. 5.2 Proprietàfarmacocinetiche Ilmedicinalenonèassorbitoattraversolacuteol assorbimentoètrascurabile. 5.3 Datipreclinicidisicurezza I dati preclinici sono insufficienti e hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaconell'uomo. 6 INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1 Elencodeglieccipienti <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.2 Incompatibilità Nessunanota. 6.3 Periododivalidità <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.5 Naturaecontenutodelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativalocale vigente. 7 TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8 NUMERO(I)DELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 10 25

11 9 DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10 DATADIREVISIONEDELTESTO DataDeterminazioneAIFA FOGLIOILLUSTRATIVO Cotoneemostatico<nomeditta>10%tamponeimpregnato CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Emostaticilocali. INDICAZIONITERAPEUTICHE Trattamentodellepiccoleemorragie,epistassi. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàalprincipioattivooadunoqualsiasideglieccipienti. PRECAUZIONIPERL USO Noningerire. INTERAZIONI Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizione medica. Nessunanota. AVVERTENZESPECIALI Gravidanzaeallattamento Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale Nonessendocidatiadeguatiriguardantil usodelcotoneemostaticoindonneingravidanzaedinallattamento,sisconsiglia l usodelprodottoingravidanzaedallattamento. Effettisullacapacitàdiguidareveicoliesull usodimacchinari Cotoneemostaticononalteralacapacitàdiguidareveicoliodiusaremacchinari. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> DOSE,MODOETEMPODISOMMINISTRAZIONE Usoesternoperapplicazionilocali.Applicareunbatuffolodicotoneemostaticosullaparteinteressatafinoallascomparsa dellasintomatologia. SOVRADOSAGGIO Nonsiconosconocasidisovradosaggiodelmedicinale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cotone emostatico <nome ditta> avvertire immediatamenteilmedicoorivolgersialpiùvicinoospedale. SESIHAQUALSIASIDUBBIOSULL USODICotoneemostatico<nomeditta>,RIVOLGERSIALMEDICOOALFARMACISTA. EFFETTIINDESIDERATI Cometuttiimedicinali,Cotoneemostaticopuòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttelepersonelimanifestano. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Cotone emostatico. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadeisingolieffettielencati. Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo Irritazionedellacuteedellemucose Ilrispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceilrischiodieffettiindesiderati. Seunoqualsiasideglieffettiindesideratisiaggrava,osesinotalacomparsadiunqualsiasieffettoindesideratononelencatoin questofoglioillustrativo,informareilmedicooilfarmacista

12 SCADENZAECONSERVAZIONE Scadenza:vedereladatadiscadenzaindicatasullaconfezione Ladatadiscadenzasiriferiscealprodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato. ATTENZIONE:nonutilizzareilmedicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione. Condizionidiconservazione <dacompletareacuradeltitolarediaic> I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinalichenonsiutilizzanopiù.questoaiuteràaproteggerel ambiente. Tenereilmedicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini. COMPOSIZIONE 100gcontengono: Principioattivo: ferrocloruro 10g Eccipienti:<dacompletareacuradeltitolarediAIC> FORMAFARMACEUTICAECONTENUTO Tamponeimpregnato <dacompletareacuradeltitolarediaic> TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolarediaic> PRODUTTORE <dacompletareacuradeltitolarediaic> Revisionedelfoglioillustrativodapartedell AgenziaItalianadelFarmaco: DatadeterminazioneAIFA DIAZEPAM COMPRESSE RIASSUNTODELLECARATTERISTICHEDELPRODOTTO 1. DENOMINAZIONEDELMEDICINALE Diazepam<nomeditta> 5mgcompresserivestite 2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAEQUANTITATIVA Ognicompressacontiene: Principioattivo:diazepam mg5 Perl elencocompletodeglieccipientivederepar FORMAFARMACEUTICA Compresserivestite 4. INFORMAZIONICLINICHE 4.1 Indicazioniterapeutiche Ansia,tensioneedaltremanifestazionisomaticheopsichiatricheassociateconsindromeansiosa.Insonnia Lebenzodiazepinesonoindicatesoltantoquandoildisturboègrave,disabilitanteesottoponeilsoggettoagravedisagio. 4.2 Posologiaemododisomministrazione Ansiaeinsonnia Adultieadolescenti:5mg(unacompressa)unaduevoltealgiorno. Ansia Iltrattamentodovrebbeessereilpiùbrevepossibile.Ilpazientedovrebbeessererivalutatoregolarmenteelanecessitàdiun trattamentocontinuatodovrebbeesserevalutataattentamente,particolarmenteseilpazienteèsenzasintomi.ladurata complessivadeltrattamento,generalmente,nondovrebbesuperarele812settimane,compresounperiododisospensione graduale

13 Indeterminaticasi,puòrendersinecessarial estensioneoltreilperiodomassimoditrattamento;intalcaso,nondovrebbe avveniresenzarivalutazionedellacondizionedelpaziente. Insonnia Iltrattamentodovrebbeessereilpiùbrevepossibile.Laduratadeltrattamento,generalmente,variadapochigiorniadue settimane,finoadunmassimodiquattrosettimane,compresounperiododisospensionegraduale. In determinati casi, può essere necessaria l estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbeavveniresenzarivalutazionedellacondizionedelpaziente. Iltrattamentodovrebbeessereiniziatoconladoseconsigliatapiùbassa.Ladosemassimanondovrebbeesseresuperata. Neltrattamentodell insonniailfarmacodovrebbeessereassuntoappenaprimadiandarealetto. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenzadell assunzioneperprevenirel iperdosaggiodovutoall accumulo. Spasmidellamuscolaturastriata Adultieadolescenti:1030mg(26compresse)algiorno. Trattamentoospedalierodeglistatidiansia Adultieadolescenti:1020mg(2 4compresse)trevoltealgiorno. Lecompressenonsonoadatteperlasomministrazioneaibambini Perisoggettianzianiedebilitatiledosidevonoessereridotteacircalametà;pertanto,lecompressenonsonoadatteperil trattamentodiquestipazienti. 4.3 Controindicazioni Ipersensibilitàalprincipioattivoe/oadaltrebenzodiazepineoadunoqualsiasideglieccipienti; miasteniagravis, insufficienzarespiratoriagrave, insufficienzaepaticagrave, sindromedaapneanotturna. Primotrimestredigravidanza,allattamento(vederepar.4.6). 4.4 Avvertenzespecialieprecauzionid impiego Perlareattivitàmoltovariabileaglipsicofarmaci,laposologiavafissataentrolimitiprudenzialineipazientianzianiodebilitati edinquelliconmodificazioniorganichecerebrali(speciearteriosclerotiche)oconinsufficienzacardiorespiratoria. Inpazienticonridottafunzionalitàepaticaorenalesidevonoseguireleprecauzioninormalmenteadottateperiltrattamento ditalisoggetti. L usoconcomitantedidiazepamconalcoole/oconfarmaciconattivitàdepressivasulsistemanervosocentraledeveessere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di diazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoriae/ocardiovascolareclinicamenterilevanti(vederepar.4.5). Diazepamdeveessereusatoconestremacautelainpazienticonstoriadiabusodialcoolodroga. Inpazienticondipendenzadafarmaciconattivitàdepressivasulsistemanervosocentraleeinpazienticondipendenzada alcool,diazepamdeveessereevitato,eccettoincasodinecessitàditrattamentodicrisiacutediastinenza. Tolleranza Unacertaperditadiefficaciaaglieffettiipnoticidellebenzodiazepinepuòsvilupparsidopounusoripetutoperalcune settimane. Dipendenza L'usodibenzodiazepinepuòcondurreallosviluppodidipendenzafisicaepsichicadaquestifarmaci.Ilrischiodidipendenza aumentaconladoseeladuratadeltrattamento;essoèmaggioreinpazienticonunastoriadiabusodidrogaoalcool.una voltacheladipendenzafisicasièsviluppata,ilterminebruscodeltrattamentosaràaccompagnatodaisintomidaastinenza. Questipossonoconsistereincefalea,dolorimuscolari,ansiaestrema,tensione,irrequietezza,confusioneeirritabilità.Nei casigravipossonomanifestarsiiseguentisintomi:derealizzazione,depersonalizzazione,iperacusia,intorpidimentoe formicoliodelleestremità,ipersensibilitaallaluce,alrumoreealcontattofisico,allucinazionioscosseepilettiche. Insonniaedansiadirimbalzo All'interruzionedeltrattamentopuòpresentarsiunasindrometransitoriaincuiisintomichehannocondottoaltrattamento conbenzodiazepinericorronoinformaaggravata.puòessereaccompagnatadaaltrereazioni,compresicambiamentidi umore,ansia,irrequietezzaodisturbidelsonno.poichèilrischiodisintomidaastinenzaodarimbalzoèmaggioredopola sospensionebruscadeltrattamento,sisuggeriscedieffettuareunadiminuzionegradualedeldosaggio. Amnesia Lebenzodiazepinepossonoindurreamnesiaanterograda.Ciòaccadepiùspessoparecchieoredopol'ingestionedelfarmaco e,quindi,perridurreilrischiocisidovrebbeaccertarecheipazientipossanoavereunsonnoininterrottodi78ore(vedere par.4.8). Duratadeltrattamento Laduratadeltrattamentodovrebbeesserelapiùbrevepossibile(vedereposologia)asecondadell'indicazione,manon dovrebbesuperarelequattrosettimaneperl insonniaed812settimanenelcasodell'ansia,compresounperiododi 13 28

14 sospensionegraduale.l'estensionedellaterapiaoltrequestiperiodinondovrebbeavveniresenzarivalutazionedella situazioneclinica.puòessereutileinformareilpazientequandoiltrattamentoèiniziatocheessosaràdiduratalimitatae spiegareprecisamentecomeildosaggiodeveesserediminuitoprogressivamente.inoltreèimportantecheilpazientesia informatodellapossibilitàdifenomenidirimbalzo,minimizzandoquindil'ansiariguardoatalisintomisedovesseroaccadere allasospensionedelmedicinale.cisonoelementiperprevedereche,nelcasodibenzodiazepineconunaduratabrevedi azione,isintomidaastinenzapossonodiventaremanifestiall'internodell'intervallodisomministrazionetraunadosee l'altra,particolarmenteperdosaggielevati. Quandosiusanobenzodiazepineconunalungaduratadiazione,èimportanteavvisareilpazientecheèsconsigliabileil cambiamentoimprovvisoconunabenzodiazepinaconunaduratadiazionebreve,poichèpossonopresentarsisintomida astinenza. Reazionipsichiatricheeparadosse Quandosiusanobenzodiazepineènotochepossanoaccaderereazionicomeirrequietezza,agitazione,irritabilità, aggressività,delusione,collera,incubi,allucinazioni,psicosi,alterazionidelcomportamento.seciòdovesseavvenire,l'uso delmedicinaledovrebbeesseresospeso.talireazionisonopiùfrequentineibambinieneglianziani. Gruppispecificidipazienti Lebenzodiazepinenondovrebberoesseredateaibambinisenzavalutazioneattentadell'effettivanecessitàdeltrattamento; laduratadeltrattamentodeveesserelapiùbrevepossibile.glianzianidovrebberoassumereunadoseridotta(vedere posologia).egualmente,unadosepiùbassaèsuggeritaperipazienticoninsufficienzarespiratoriacronicaacausadelrischio didepressionerespiratoria.lebenzodiazepinenonsonoindicateneipazienticongraveinsufficienzaepaticainquanto possonoprecipitarel'encefalopatia. Lebenzodiazepinenonsonoconsigliateperiltrattamentoprimariodellamalattiapsicotica.Lebenzodiazepinenon dovrebberoessereusatedasolepertrattareladepressioneol'ansiaconnessaconladepressione(ilsuicidiopuòessere precipitatointalipazienti).lebenzodiazepinedovrebberoessereusateconattenzioneestremainpazienticonunastoriadi abusodidrogaoalcool. Informazioniimportantisualcunieccipienti:<dacompletareacuradeltitolareAIC> 4.5 Interazioniconaltrimedicinaliealtreformediinterazione Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. Isubstratichemodulanol attivitàdicyp2c19ecyp3a,isoenzimidelcitocromop450cheregolanoilmetabolismoossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam (vedi par. 5.2). Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo,fluvoxamina,fluoxetinaedomeprazolo,inibitoridelcyp2c19ecyp3a,possonoportareadun azionesedativa aumentataeprolungata.ingradoinferiore,questosiapplicaancheallebenzodiazepinechesonometabolizzatesoltantoper coniugazione. L alcooldeveessereevitatoneipazientichestannoassumendodiazepam(vederepar.4.4).l'effettosedativopuòessere aumentatoquandoilmedicinaleèassuntocongiuntamenteadalcool.ciòinfluenzanegativamentelacapacitàdiguidareodi usaremacchinari(vederepar.4.7). Perleavvertenzerelativeadaltreattivitàdepressivesulsistemanervosocentrale,tralequaliquelladell alcool,vederepar AssociazioneconideprimentidelSNC:l'effettodepressivocentralepuòessereaccresciutoneicasidiusoconcomitantecon antipsicotici(neurolettici),ipnotici,ansiolitici/sedativi,antidepressivi,analgesicinarcotici,antiepilettici,anesteticie antistaminicisedativi.nelcasodeglianalgesicinarcoticipuòavvenireaumentodell'euforiaconducendoadunaumentodella dipendenzapsichica. 4.6 Gravidanzaeallattamento Nonsomministrarenelprimotrimestredigravidanza. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensionedeltrattamentosiaseintendeiniziareunagravidanza,siasesospettadiessereincinta. Se,pergravimotivimedici,ilmedicinaleèsomministratodurantel ultimoperiododigravidanzaoduranteiltravaglioalle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppareisintomidiastinenzanelperiodopostnatale. Come altri farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, Diazepam può provocare nel feto modificazioni caratteristichedellafrequenzacardiaca(scomparsadellevariazionibrevidiquestafrequenza)allorchèsiasomministratoalla madre.occorretenercontodiquestofattoperinterpretarelaregistrazionedeibattitidelcuorefetaleinquantolevariazioni brevidellafrequenzacardiacautilizzatecomecriteriopervalutarelostatodelfetosparisconosottol'effettodidiazepam. Poichè lebenzodiazepine sonoescretenellattematerno,essenondeveesseresomministrate allemadriche allattanoal seno

15 4.7 Effettisullacapacitàdiguidareediusaremacchinari Lasedazione,l'amnesia,l'alterazionedellaconcentrazioneedellafunzionemuscolarepossonoinfluenzarenegativamentela capacitàdiguidareeutilizzaremacchinari.seladuratadelsonnoèstatainsufficiente,laprobabilitàchelavigilanzasia alteratapuòessereaumentata(vederepar.4.5). 4.8 Effettiindesiderati Glieffettiindesideratichepiùfrequentementesiriscontranoconiltrattamentocondiazepamsonorelativiasonnolenza, ancheduranteilgiorno,ottundimentodelleemozioni,riduzionedellavigilanza,confusione,affaticamento,cefalea,vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamentescompaionoconlesuccessivesomministrazioni.sonostatesegnalateoccasionalmentealtrereazioniavverseche comprendono:disturbigastrointestinali,cambiamentinellalibidoereazioniacaricodellacute. Inoltrepossonoverificarsi: Depressione Durantel'usodibenzodiazepinepuòesseresmascheratounostatodepressivopreesistente.Lebenzodiazepineoicomposti benzodiazepinosimilipossonocausarereazionicome:irrequietezza,agitazione,irritabilità,aggressività,delusione,collera, incubi,allucinazioni,psicosi,alterazionidelcomportamento. Talireazionipossonoessereabbastanzagravi.Sonopiùprobabilineibambinieneglianziani. Dipendenza L'usodibenzodiazepine(anchealledositerapeutiche)puòcondurreallosviluppodidipendenzafisica:lasospensionedella terapiapuòprovocarefenomenidirimbalzoodaastinenza(vederepar4.4).puòverificarsidipendenzapsichica.èstato segnalatoabusodibenzodiazepine. Diseguitosonoriportatiglieffettiindesideratideldiazepam,organizzatisecondolaclassificazionesistemicaorganica MedDRA.Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficoltà di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. E probabile l amnesia anterograda ai dosaggi terapeutici, con aumento del rischio a dosaggi più elevati. Gli effetti amnestici possono essereassociatiadalterazionidelcomportamento(vederepar.4.4). Disturbipsichiatrici:ènotocheduranteiltrattamentoconlebenzodiazepinesipossonoverificarereazioniparadossequali irrequietezza,agitazione,irritabilità,aggressività,delusione,rabbia,incubi,allucinazioni,psicosi,comportamentoanormalee altri eventi avversi a livello comportamentale. Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazionisiverificanomaggiormenteneibambinieneglianziani. Confusione,ottundimentodelleemozioni,riduzionedellavigilanza,depressione,libidoaumentataodiminuita. Traumatismo,avvelenamentoecomplicazionidaprocedura:èstatoriscontratounaumentatorischiodicaduteefratturein pazientianzianiintrattamentoconbenzodiazepine. Patologiegastrointestinali:nausea,secchezzadellefaucioipersalivazione,costipazioneealtridisturbigastrointestinali. Patologiedell occhio:diplopia,visioneoffuscata. Patologievascolari:ipotensione,depressionecircolatoria. Esamidiagnostici:frequenzacardiacairregolare,moltoraramentelivelliditransaminasiaumentati,fosfatasialcalinaematica aumentata. Patologierenalieurinarie:incontinenza,ritenzioneurinaria. Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo:reazionicutanee. Patologiedell orecchioedellabirinto:vertigini. Patologiecardiache:insufficienzacardiacainclusoarrestocardiaco. Patologierespiratorie,toracicheemediastiniche:depressionerespiratoriainclusainsufficienzarespiratoria. Patologieepatobiliari:moltoraramenteittero Sovradosaggio 15 30

16 Comeperlealtrebenzodiazepine,unadoseeccessivanondovrebbepresentarerischioperlavita,amenochenonvisia assunzioneconcomitantedialtrideprimentidelsnc(inclusol'alcool).neltrattamentodelsovradosaggiodiqualsiasi farmaco,dovrebbeessereconsideratalapossibilitàchesianostateassuntecontemporaneamentealtresostanze. Sintomi Le benzodiazepine causano comunemente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di Diazepam, se assunto da solo, èraramente pericoloso per la vita,ma può portare a areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardio respiratoria e coma. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattuttoneipazientianziani.glieffettidepressivirespiratoriassociatiallebenzodiazepinesonopiùserineipazienticon patologierespiratorie.. Lebenzodiazepineaumentanoglieffettidell alcooledeglialtrifarmaciconattivitàdepressivasulsistemanervosocentrale. Trattamento Aseguitodiunadoseeccessivadibenzodiazepineperusoorale,dovrebbeessereindottoilvomito(entroun'ora)seil pazienteècoscienteointrapresoillavaggiogastricoconprotezionedellevierespiratorieseilpazienteèprivodiconoscenza. Senonsiosservamiglioramentoconlosvuotamentodellostomaco,dovrebbeesseresomministratocarboneattivoper ridurrel'assorbimento. Monitorareiparametrivitaliedefiniremisuredisupportoinrelazioneallostatoclinicodelpaziente.Inparticolare,ipazienti possonorichiedereuntrattamentosintomaticoperglieffetticardiorespiratorioglieffettisulsistemanervosocentrale. Attenzionespecialedovrebbeessereprestataallefunzionirespiratorieecardiovascolarinellaterapiad'urgenza.Incasodi severa depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un emivita breve (circa un ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti.flumazenildeveessereusatoconestremacautelainpresenzadifarmacichepossonoabbassarelasogliaconvulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni su l uso corretto di questo medicinale fare riferimento al RiassuntodelleCaratteristichedelProdottorelativoalflumazenil. 5. PROPRIETÀFARMACOLOGICHE 5.1 Proprietàfarmacodinamiche Categoriafarmacoterapeutica:ansiolitici,derivatidellebenzodiazepine,codiceATC:N05BA01 Attraverso l'interessamento selettivo di strutture cerebrali ben definite quali il sistema limbico e l'ipotalamo, diazepam determinarisoluzionedell'ansiaestabilizzazioneneurovegetativaemiglioraladisposizionealsonno. Lebenzodiazepinesileganoatalirecettorichefannopartediuncomplessosovramolecolarecostituitoanchedalrecettore delgabache,interagendoconilcanaleperl'anionecloro,determinaipiùimportantiediffusiprocessidiinibizionesinaptica nels.n.c.questainterazionefrabenzodiazepineegabasimanifestacomeunpotenziamentodell'azioneinibitoriadiquesto neurotrasmettitore.daunpuntodivistafarmacologicociòsitraduce,perildiazepamneiseguentieffetti: effetto"anticonflitto","antipunizione","antifrustrazione","disinibizionedelcomportamento"; effettoanticonvulsivante; riduzionedellavegliaedellavigilanza; facilitazionedelsonno; attenuazione delle risposte vegetative ed endocrine, centralmente mediate, ad emozioni e ad eccessivi stimoli afferenti; effettomiorilassantecentrale; potenziamentodell'attivitàdiagentidepressivicentrali; amnesiaanterograda. Grazie ad un controllo della reflessività spinale diazepam procura inoltre a dosi adeguate un netto rilassamento della muscolaturascheletrica. 5.2 Proprietàfarmacocinetiche Assorbimento Ildiazepamèassorbitoinmodorapidoecompletoneltrattogastrointestinaleedilpiccodiconcentrazioneplasmaticasi verificada30a90minutidopol'assunzioneperviaorale. Distribuzione Legameconleproteineplasmaticheedistribuzione Illegameconleproteineplasmatichedeldiazepamèparial98,6%. Incondizionidisteadystateilvolumedidistribuzioneèdicirca55litri. Ildiazepam,sostanzaaltamenteliposolubileattraversarapidamentelabarrieraematomeningea,lasuaconcentrazionenel liquorevolveparallelamenteaquelladellafrazioneliberaplasmatica. Ildiazepamoltrepassalabarrieraplacentare.E'statoinoltreritrovatonellattematerno,inconcentrazionipariacircaun decimodiquelledelplasmamaterno. Metabolismo Ildiazepamvieneestesamentemetabolizzatonell'organismoesololo0,1%vieneescretocometalenelleurine

17 Ilmetabolismoossidativodidiazepam,cheportaallaformazionediNdismetildiazepam(nordiazepam),3idrossidiazepam (tenazepam)edioxazepam,èmediatodacyp2c19ecyp3a,isoenzimidelcitocromop450.comedimostratodeglistudiin vitro,lareazionediidrossilazioneèacaricoprincipalmentedell isoformacyp3amentrelandismetilazioneèmediatasiada CYP2C19chedaCYP3A.Irisultatiderivatidastudiinvivosusoggettivolontarihannoconfermatoleosservazionideglistudiin vitro. Oxazepametenazepamsonoulteriormenteconiugaticonl acidoglucuronico. Eliminazione La curva della concentrazione plasmatica nel tempo è bifasica, una fase iniziale rapida ed ampia di distribuzione con una emivitadicircatreoreseguitadaunaprolungatafasedieliminazioneterminale(emivita2050ore). L'emivitadieliminazione(t1/2ß)delmetabolitaattivoNdismetildiazepamarrivafinoa100oreasecondadell'etàedella funzionalitàepatica.ildiazepamedisuoimetabolitisonoeliminatiprincipalmentenelleurine(circail70%)informaliberao prevalentementeconiugata. L'eliminazionepuòessererallentataneineonati,neglianzianiedinpazienticonmalattieepaticheorenali,percuièdatener presentecheleconcentrazioniplasmaticherichiederannopiùtempoperraggiungerelasituazionedisteadystate. Incondizionidistatostazionariolaclearanceplasmaticaèdicirca23ml/min. L'emivitadieliminazione(ß)deldiazepamèdicirca32ore. 5.3 Datipreclinicidisicurezza Tossicitàacuta LeproveditossicitàacutahannodatonellespecietestatevaloridiDL 50 da720a1800mg/kgdoposomministrazioneoralee da32a100mg/kgsesomministratoi.v. SpecieViedisomministrazioneLD50(mg/kg) Topoo.s.720 Topoi.v.220 Topos.c.800 Topoi.v.100 Ratto p.o.1800 Ratto i.v.32 Tossicitàcronica In prove di tossicità cronica condotte per periodi fino a 88 settimane con dosi elevate (nel cane 1040 mg/kg/die, nella scimmia540mg/kg/die,nelratto320mg/kg/die)ildiazepamnonhadatoluogoamanifestazionipatologicheacaricodelle fondamentalifunzionibiologichediorganiedapparati,nèadalterazioniistologiche. Carcinogenità La potenziale carcinogenicità di diazepam orale è stata studiata in diverse specie di roditori.un aumento nell incidenza di tumori epatocellulari si è riscontrata nel topo maschio. Non è stata osservata una crescita significativa nell incidenza di tumorineltopofemmina,neiratti,neicricetioneigerbilli. Mutagenicità Alcunistudihannodimostratounascarsaevidenzadipotenzialemutagenicoadalteconcentrazionichesono,comunque, moltoaldisopradelledositerapeutichenegliesseriumani. Alterazionedellafertilità Studidiriproduttivitàneirattihannoevidenziatounadiminuzionenelnumerodigravidanzeenelnumerodinativividopo somministrazione di dosi orali di 100mg/kg/die prima e durante l accoppiamento e nel corso della gestazione e dell allattamento. Teratogenicità Diazepamèrisultatoessereteratogenoneltopoadosaggidi4550mg/kg,100mg/kge140mg/kg/die,cosìcomeneicriceti adosaggidi280mg/kg.alcontrario,questomedicinalenonèstatoriscontratoessereteratogenoa80e300mg/kg/dienei rattiea20e50mg/kg/dieneiconigli. 6. INFORMAZIONIFARMACEUTICHE 6.1 Elencodeglieccipienti <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.2 Incompatibilità Nonsonostatirilevatifenomenidiincompatibilità Periododivalidità <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.4 Precauzioniparticolariperlaconservazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Conservarenellaconfezioneoriginaleperproteggereilmedicinaledallaluce

18 6.5 Naturaecontenutodelcontenitore <dacompletareacuradeltitolareaic> 6.6 Precauzioniparticolariperlosmaltimentoelamanipolazione <dacompletareacuradeltitolareaic> Ilmedicinalenonutilizzatoedirifiutiderivatidatalemedicinaledevonoesseresmaltitiinconformitàallanormativalocale vigente. 7. TITOLAREDELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 8. NUMERODELL AUTORIZZAZIONEALL IMMISSIONEINCOMMERCIO <dacompletareacuradeltitolareaic> 9. DATADIPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL AUTORIZZAZIONE <dacompletareacuradeltitolareaic> 10. DATADI(PARZIALE)REVISIONEDELTESTO DataDeterminazioneAIFA FOGLIOILLUSTRATIVO Diazepam<nomeditta> 5mgcompresserivestite CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA Ansiolitici,derivatidellebenzodiazepine. INDICAZIONITERAPEUTICHE Ansia,tensioneedaltremanifestazionisomaticheopsichiatricheassociateconsindromeansiosa.Insonnia Lebenzodiazepinesonoindicatesoltantoquandoildisturboègrave,disabilitanteesottoponeilsoggettoagravedisagio. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilitàalprincipioattivoe/oadaltrebenzodiazepineoadunoqualsiasideglieccipienti; miasteniagravis, insufficienzarespiratoriagrave, insufficienzaepaticagrave, sindromedaapneanotturna. Primotrimestredigravidanza,allattamento(vedereAvvertenzespeciali). PRECAUZIONIPERL USO Perlareattivitàmoltovariabileaglipsicofarmaci,laposologiavafissataentrolimitiprudenzialineipazientianzianiodebilitati edinquelliconmodificazioniorganichecerebrali(speciearteriosclerotiche)oconinsufficienzacardiorespiratoria. Inpazienticonridottafunzionalitàepaticaorenalesidevonoseguireleprecauzioninormalmenteadottateperiltrattamento ditalisoggetti. L usoconcomitantedidiazepamconalcoole/oconfarmaciconattivitàdepressivasulsistemanervosocentraledeveessere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di diazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoriae/ocardiovascolareclinicamenterilevanti(vedereinterazioni). Diazepamdeveessereusatoconestremacautelainpazienticonstoriadiabusodialcoolodroga. Inpazienticondipendenzadafarmaciconattivitàdepressivasulsistemanervosocentraleeinpazienticondipendenzada alcool,diazepamdeveessereevitato,eccettoincasodinecessitàditrattamentodicrisiacutediastinenza. Tolleranza Unacertaperditadiefficaciaaglieffettiipnoticidellebenzodiazepinepuòsvilupparsidopounusoripetutoperalcune settimane. Dipendenza L'usodibenzodiazepinepuòcondurreallosviluppodidipendenzafisicaepsichicadaquestifarmaci.Ilrischiodidipendenza aumentaconladoseeladuratadeltrattamento;essoèmaggioreinpazienticonunastoriadiabusodidrogaoalcool.una voltacheladipendenzafisicasièsviluppata,ilterminebruscodeltrattamentosaràaccompagnatodaisintomidaastinenza. Questipossonoconsistereincefalea,dolorimuscolari,ansiaestrema,tensione,irrequietezza,confusioneeirritabilità.Nei casigravipossonomanifestarsiiseguentisintomi:derealizzazione,depersonalizzazione,iperacusia,intorpidimentoe formicoliodelleestremità,ipersensibilitaallaluce,alrumoreealcontattofisico,allucinazionioscosseepilettiche

19 Insonniaedansiadirimbalzo All'interruzionedeltrattamentopuòpresentarsiunasindrometransitoriaincuiisintomichehannocondottoaltrattamento conbenzodiazepinericorronoinformaaggravata.puòessereaccompagnatadaaltrereazioni,compresicambiamentidi umore,ansia,irrequietezzaodisturbidelsonno.poichèilrischiodisintomidaastinenzaodarimbalzoèmaggioredopola sospensionebruscadeltrattamento,sisuggeriscedieffettuareunadiminuzionegradualedeldosaggio. Amnesia Lebenzodiazepinepossonoindurreamnesiaanterograda.Ciòaccadepiùspessoparecchieoredopol'ingestionedelfarmaco e,quindi,perridurreilrischiocisidovrebbeaccertarecheipazientipossanoavereunsonnoininterrottodi78ore(vedere Effettiindesiderati). Duratadeltrattamento Laduratadeltrattamentodovrebbeesserelapiùbrevepossibile(vedereposologia)asecondadell'indicazione,manon dovrebbesuperarelequattrosettimaneperl insonniaed812settimanenelcasodell'ansia,compresounperiododi sospensionegraduale.l'estensionedellaterapiaoltrequestiperiodinondovrebbeavveniresenzarivalutazionedella situazioneclinica.puòessereutileinformareilpazientequandoiltrattamentoèiniziatocheessosaràdiduratalimitatae spiegareprecisamentecomeildosaggiodeveesserediminuitoprogressivamente.inoltreèimportantecheilpazientesia informatodellapossibilitàdifenomenidirimbalzo,minimizzandoquindil'ansiariguardoatalisintomisedovesseroaccadere allasospensionedelmedicinale.cisonoelementiperprevedereche,nelcasodibenzodiazepineconunaduratabrevedi azione,isintomidaastinenzapossonodiventaremanifestiall'internodell'intervallodisomministrazionetraunadosee l'altra,particolarmenteperdosaggielevati. Quandosiusanobenzodiazepineconunalungaduratadiazione,èimportanteavvisareilpazientecheèsconsigliabileil cambiamentoimprovvisoconunabenzodiazepinaconunaduratadiazionebreve,poichèpossonopresentarsisintomida astinenza. Reazionipsichiatricheeparadosse Quandosiusanobenzodiazepineènotochepossanoaccaderereazionicomeirrequietezza,agitazione,irritabilità, aggressività,delusione,collera,incubi,allucinazioni,psicosi,alterazionidelcomportamento.seciòdovesseavvenire,l'uso delmedicinaledovrebbeesseresospeso.talireazionisonopiùfrequentineibambinieneglianziani. Gruppispecificidipazienti Lebenzodiazepinenondovrebberoesseredateaibambinisenzavalutazioneattentadell'effettivanecessitàdeltrattamento; laduratadeltrattamentodeveesserelapiùbrevepossibile.glianzianidovrebberoassumereunadoseridotta(vedere posologia).egualmente,unadosepiùbassaèsuggeritaperipazienticoninsufficienzarespiratoriacronicaacausadelrischio didepressionerespiratoria.lebenzodiazepinenonsonoindicateneipazienticongraveinsufficienzaepaticainquanto possonoprecipitarel'encefalopatia. Lebenzodiazepinenonsonoconsigliateperiltrattamentoprimariodellamalattiapsicotica.Lebenzodiazepinenon dovrebberoessereusatedasolepertrattareladepressioneol'ansiaconnessaconladepressione(ilsuicidiopuòessere precipitatointalipazienti).lebenzodiazepinedovrebberoessereusateconattenzioneestremainpazienticonunastoriadi abusodidrogaoalcool. INTERAZIONI Informareilmedicooilfarmacistasesièrecentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizione medica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. Isubstratichemodulanol attivitàdicyp2c19ecyp3a,isoenzimidelcitocromop450cheregolanoilmetabolismoossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina,fluoxetinaedomeprazolo,inibitoridelcyp2c19ecyp3a,possonoportareadun azionesedativaaumentatae prolungata.ingradoinferiore,questosiapplicaancheallebenzodiazepinechesonometabolizzatesoltantoperconiugazione. L alcooldeveessereevitatoneipazientichestannoassumendodiazepam(vedereprecauzioniperl uso).l'effettosedativo puòessereaumentatoquandoilmedicinaleèassuntocongiuntamenteadalcool.ciòinfluenzanegativamentelacapacitàdi guidareodiusaremacchinari(vedereavvertenzespeciali). Per le avvertenze relative ad altre attività depressive sul sistema nervoso centrale, tra le quali quella dell alcool, vedere Sovradosaggio. AssociazioneconideprimentidelSNC:l'effettodepressivocentralepuòessereaccresciutoneicasidiusoconcomitantecon antipsicotici(neurolettici),ipnotici,ansiolitici/sedativi,antidepressivi,analgesicinarcotici,antiepilettici,anesteticie antistaminicisedativi.nelcasodeglianalgesicinarcoticipuòavvenireaumentodell'euforiaconducendoadunaumentodella dipendenzapsichica. AVVERTENZESPECIALI Gravidanzaeallattamento Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale Seilmedicinalevieneprescrittoadunadonnainetàfertile,ènecessariocontattareilpropriomedico,perlasospensionedel medicinale,siaseintendeiniziareunagravidanza,siasesospettadiessereincinta

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