Brevetti e concorrenza nel settore farmaceutico

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1 Brvtti concorrnza nl sttor farmacutico Ilaria Passarani I consumatori hanno il diritto ad avr farmaci sicuri, innovativi przzi accssibili. I risultati di una rcnt inchista dlla Commission uropa dimostrano ch la concorrnza tra industri farmacutich non funziona corrttamnt ch vngono sistmaticamnt adottat pratich volt a ritardar l ingrsso nl mrcato di farmaci concorrnti, siano ssi mdicinali innovativi o gnrici, con costi considrvoli pr i sistmi sanitari, i consumatori i contribunti. L indagin dlla CE Il 28 novmbr 2008, la Dirzion Gnral Antitrust dlla Commission uropa ha pubblicato la rlazion prliminar di un indagin in matria di concorrnza riguardant il sttor farmacutico iniziata nl gnnaio 2008 al fin di vrificar il corrtto funzionamnto dl sttor studiar i motivi dlla riduzion dl numro di nuovi farmaci sul mrcato dl ritardato ingrsso di mdicinali gnrici (cioè mdicinali quivalnti ai mdicinali originari il cui brvtto è scaduto). La rlazion fa rifrimnto a un campion di 219 mdicinali, i cui brvtti sarbbro scaduti nl priodo in 17 Stati mmbri. L conclusioni prliminari indicano ch vi sono prov dl fatto ch l imprs ch producono vndono farmaci innovativi (dtt anch originators) hanno attuato pratich - combinazioni di pratich divrs - volt a ritardar o a ostacolar l ntrata sul mrcato di prodotti mdicinali concorrnti a garantir un livllo costant di ricavi pr i propri farmaci. Tali pratich sono rivolt sia a imprs innovativ concorrnti sia a qull ch producono gnrici comprndono: il dposito di moltplici brvtti, brvtti divisionali stratgi difnsiv; l avvio di controvrsi contro l azind produttrici di farmaci gnrici; l intrvnto dirtto sull procdur nazionali pr l approvazion di farmaci gnrici; lo sviluppo di vrsioni follow-up di prodotti, supportati da intns azioni di markting. Ilaria Passarani BEUC (Burau Europén ds Unions d Consommaturs) 69

2 Ni documnti trovati dalla Commission durant l invstigazioni vi sono dichiarazioni da part di rapprsntati dll industri coinvolt com: «Stiamo studiando i mzzi pr ottnr o acquisir brvtti al solo fin di limitar la librtà di azion di nostri concorrnti [...]. Ni mrcati principali i diritti attinnti a prodotti altrnativi concorrnziali vngono mantnuti finché il rischio dlla comparsa di prodotti concorrnziali non divnti minimo»; «Crdo ch noi tutti abbiamo discusso su com ostacolar i produttori gnrici. [...] Non si può corrr il rischio di brvttar nuov form di sal troppo tardi, i prodotti gnrici compaiono smpr più prsto. Si tratta di chidr [...] protzion pr i prodotti intrmdi-chiav ch possono ssr utilizzati in più modi. I brvtti rlativi a procdimnti non costituiscono un grand ostacolo, ma possono scoraggiar i prodotti gnrici in caso di procssi chimici complssi»; «l qustioni di intrcambiabilità sono stat utilizzat in (numrosi pasi) pr limitar l rosion dovuta ai mdicinali gnrici. [...] Risultato [...] vndit supplmntari di 61 milioni risptto all attsa rosion di gnrici». 1 L suddtt pratich - ch sono analizzat in dttaglio di sguito - non solo ostacolano l innovazion l accsso di pazinti a mdicinali innovativi ma, ritardando l ingrsso di gnrici sul mrcato, hanno anch consgunz significativ pr i bilanci pubblici pr i consumatori. Fig. 1 di farmaci gnrici in Europa Font: inchista nl sttor farmacutico, Commission uropa, Nota: l quot di mrcato di gnrici in Europa possono diffrir dai dati di altr fonti, com pr smpio BGA, a causa dl fatto ch la dfinizion di gnrici può comprndr divrs catgori di prodotti ni vari pasi (Commission uropa). Nl campion prso in sam, i livlli mdi di przzo di mdicinali sono calati di quasi il 20% dopo il primo anno succssivo all ingrsso sul mrcato di gnrici, il 25% dopo du anni, con significativ diffrnz da pas a pas 70 1 Inchista nl sttor farmacutico, Commission uropa, 2008.

3 tra mdicinali. In rari casi, solo in alcuni pasi mmbri, la riduzion di livlli di przzo ha raggiunto l 80-90%. Basandosi sul campion, ch rapprsnta una spsa complssiva di 50 miliardi di uro pr il priodo , la Commission stima ch l ingrsso di gnrici ha comportato un risparmio pari a 14 miliardi di uro ch si sarbbro potuti risparmiar 3 miliardi di uro in più, circa il 5 % dlla spsa total, s non ci fossro stati ritardi all ingrsso di gnrici. La diffusion di gnrici risptto al consumo complssivo di farmaci varia considrvolmnt da pas a pas, con la prcntual più alta - in trmini di valor di mrcato - in Polonia (56%), Portogallo Unghria (32%) la più bassa in Irlanda (13%) Francia (15%). Stratgi anticomptitiv: clustr di brvtti Dal rapporto mrg ch, ngli ultimi anni, l compagni originators hanno cambiato l propri stratgi in matria di brvtti, al fin di stndrn il campo di applicazion la durata, ritardando o bloccando l ntrata di gnrici. Una dll principali tcnich utilizzat prvd la domanda multipla di brvtti pr lo stsso farmaco, con la crazion di cosiddtti clustr di brvtti. I clustr Tab. 1 Farmaci su prscrizion più vnduti (blockbustr) ni 27 Stati mmbri dll U (2007) Imprsa farmacutica Ordin Pfizr 1 Glaxo Smith Klin Johnson & Johnson 2 3 Sanofi-Avntis 4 Hoffmann- La Roch 5 Nycomd 6 Nom dl prodotto (INN) Lipitor (atorvastatin calcium) Srtid/Advair (fluticason + salmtrol) Risprdal (rispridon) Clopidogrl (clopidogrl) Hrcptin (trastuzumab) Pantoprazol (pantoprazol) Class traputica Sistma cardiovascolar Sistma rspiratorio Ricavo U27 (migliaia di uro) Ricavo mondial (migliaia di uro) Quota dl prodotto in rapporto al ricavo mondial 1.917, ,101 30% 1.795, ,540 18% Sistma nrvoso 1.737, ,653 35% Sangu organi mopoitici 1.620, ,000 9% Antitumorali 1.345, ,041 13% Apparato gastrointstinal mtabolismo 1.289, ,000 55% Wyth 7 Enbrl (tanrcpt) Antitumorali 1.159, ,201 13% Johnson & Johnson 8 Eprx (potin alfa) Sangu organi mopoitici 1.109, ,521 9% Eli Lilly 9 Zyprxa (olanzapin) Sistma nrvoso 1.059, ,927 27% Novartis 10 Glivc (imatinib) Antitumorali 939, ,470 13% Total/Avrag , ,454 19% Font: inchista nl sttor farmacutico, Commission uropa,

4 di brvtti gnrano incrtzza pr i produttori di gnrici sul momnto in cui sarà possibil iniziar a produrr il farmaco snza infrangr uno di tanti brvtti prsntati. Nl corso dll invstigazioni sono stati trovati fino a brvtti pr un singolo prodotto, nlla maggior part di casi pr i cosiddtti blockbustrs, ovvro farmaci pr i quali i ricavi annuali complssivi suprano 1 miliardo di dollari ch costituiscono la maggior part dgli introiti pr l compagni originators più grandi. Molti blockbustrs hanno prso la coprtura dl brvtto ngli ultimi anni molti la prdranno nl prossimo futuro. Qusti lmnti hanno dtrminato incntivi pr gli orginators a crcar di stndr il priodo in cui possono trarr profitto dai blockbustrs. Non stupisc, quindi, ch pr i blockbustrs il numro di brvtti dpositati crsca in modo brusco soprattutto nlla fas final dl ciclo di vita dl prodotto. Fig. 2 Evoluzion dl dposito di brvtti pr i 20 farmaci più vnduti Font: inchista nl sttor farmacutico, Commission uropa, Un altra tcnica ampiamnt utilizzata smbra ssr qulla di brvtti cosiddtti divisionali, ovvro strumnti ch consntono al dpositario di sparar una richista madr inizial in divrs richist. L sam di qust ultim prosgu anch s la richista principal è stata ritirata o annullata, crando così incrtzza lgal pr l compagni di gnrici. A qust si aggiungono anch l cosiddtt stratgi difnsiv volt a bloccar lo sviluppo di un nuovo farmaco concorrnt. In qusti casi, l compagni originators non hanno intnzion di usar il brvtto pr un nuovo mdicinal, ma il solo scopo di vitar ch altri inizino a sviluppar un nuovo farmaco in qul prciso ambito non avndo la possibilità di brvttarlo. 72

5 Stratgi anticomptitiv: accordi contnziosi L inchista vidnzia ch l imprs originators hanno concluso numrosi accordi di composizion di controvrsi con l industri ch producono gnrici pr risolvr qustioni lgali lgat ai brvtti. Tra il 2000 il 2008 sono stati rgistrati più di 200 accordi, il 63% di quali rlativi a farmaci bst-sllrs, ch avvano prso la coprtura dl brvtto tra il 2000 il In circa la mtà di casi, gli accordi hanno posto rstrizioni all ingrsso dl gnrico nl mrcato molti di ssi hanno prvisto la corrsponsion di un compnso o in forma di pagamnto dirtto - l cosiddtt composizioni di rimborso - o in forma di licnza, o ancora com accordo di distribuzion. Pagamnti dirtti sono avvnuti in più di 20 casi pr un ammontar complssivo di 200 milioni di uro. L imprs originators hanno concluso numrosi accordi anch con altri originators uropi pr risolvr controvrsi riguardanti i brvtti. Nl priodo , con rifrimnto al campion utilizzato, sono stati strtti 27 accordi, il 67% di quali riguardanti l licnz, accordi in total, la maggior part di quali riguardanti la fas di commrcializzazion. Tra il 2000 il 2007, l compagni originators l compagni ch producono gnrici sono stat impgnat in almno contnziosi riguardanti il lancio di prodotti gnrici, la maggior part di quali aprti dall compagni originators. In total, in rlazion al campion di mdicinali di rifrimnto, sono stati individuati 700 casi, 149 di quali sono finiti di front a un tribunal. La durata di contnziosi varia molto da Stato a Stato, con una durata mdia di 2 anni 8 msi. L compagni ch producono gnrici hanno vinto più dl 60% dll caus. Sono stati chisti provvdimnti cautlari in 225 casi, di cui 112 sono stati accordati con una durata mdia dl provvdimnto di 18 msi. La stima dl costo total di contnziosi individuati tra il 2000 il mdicinali dl campion analizzato - supra i 420 milioni di uro. Contnziosi sono stati rgistrati anch tra originators - 66 in total - iniziati principalmnt dai dtntori dl brvtto ch hanno prso nlla maggior part di casi portati in giudizio. Nl 64% di casi la qustion è stata risolta attravrso un accordo. A tal proposito è opportuno sottolinar ch - smpr in rlazion al campion studiato - in bn casi ni divrsi Stati mmbri, il brvtto dtnuto da una compagnia si sovrappon a qullo dtnuto da un altra o a un altro programma di ricrca sviluppo. Ciò dannggia l innovazion, in quanto cra il rischio pr molt compagni di vdr bloccat l propri attività di ricrca dal brvtto dpositato da un concorrnt pr lo stsso tipo di mdicinal. 73

6 M-too valor aggiunto Ogni anno vngono immssi sul mrcato nuovi farmaci ch di nuovo hanno soltanto il nom. Molto spsso si tratta, infatti, di prodotti sostanzialmnt idntici a qulli prcdnti, ch prsntano un valor aggiunto limitato o nullo. Dall inchista dlla Dirzion Gnral Antitrust mrg ch, pr il 40% dll mdicin appartnnti al campion studiato, l compagni orginators hanno lanciato i cosiddtti prodotti di sconda gnrazion o follow-on mdicin, soprannominat anch m-too (vngo anch io). In mdia il lancio è avvnuto un anno cinqu msi prima dlla scadnza dl brvtto originario. In alcuni casi, il mdicinal originario è stato ritirato dal mrcato alcuni msi dopo l immission dl farmaco di sconda gnrazion. Il lancio dl prodotto di sconda gnrazion è studiato attntamnt sia da un punto di vista lgal, in trmini di brvtto, sia sul piano dl markting pr convincr i pazinti a utilizzar il nuovo prodotto prima ch il gnrico ntri sul mrcato. Sbbn molto discutibili da un punto di vista tico, tali pratich sono lgali, in quanto la normativa in vigor prvd ch pr ottnr l autorizzazion alla vndita l azind non dvono provar ch il farmaco abbia di vantaggi risptto a qulli già in uso pr la stssa malattia, ma smplicmnt ch i bnfici ch offr sono infriori ai rischi. Scondo un inchista condotta da Altroconsumo nl 2007, insim all Organizzazion Intrnazional di Consumatori (CI), i farmaci più vnduti, soprattutto qulli pr combattr il colstrolo l iprtnsion, sono di solito m-too. Si rnd, dunqu, smpr più urgnt un cambiamnto dll attual lgislazion pr imporr ch ni tst clinici i nuovi farmaci siano confrontati con il miglior trattamnto sul mrcato non contro un placbo. L imprs l rgol: opposizioni applli Il cosiddtto tasso di opposizion - ovvro il numro di opposizioni prsntat pr ogni 100 brvtti rilasciati - prsso l Ufficio uropo di brvtti, risulta ssr il più alto di tutti i sttori. Ni casi considrati dalla Commission nl corso dll inchista, l azind produttrici di farmaci gnrici si sono oppost prvalntmnt ai brvtti di sconda gnrazion, vincndo il 75% dll volt ottnndo una rvoca dl brvtto o una limitazion dl campo di applicazion. Nonostant i succssi, il fatto ch pr ottnr una dcision final dll Ufficio brvtti occorrano più di du anni, pnalizza l imprs ch producono gnrici aumnta l incrtzza lgislativa. 74

7 L imprs l rgol: intrvnti nll procdur nazionali di autorizzazion rimborso Dall inchista mrg ch in numrosi casi - molti di quali rlativi a pochi prodotti con margin di ricavi particolarmnt lvato - l compagni ch producono farmaci innovativi sono intrvnut nll dcisioni dll autorità nazionali pr l autorizzazion il rimborso di gnrici, affrmando ch qusti rano mno sicuri, mno fficaci, di qualità infrior ch violavano i diritti coprti dal brvtto. Il fatto ch qust argomntazioni non fossro sostanziat è dimostrato dal fatto ch sono stat confrmat in giudizio solo nl 2% di casi. Nl rapporto sono citati anch smpi di vr propri campagn dnigratori ni confronti di gnrici rivolt a mdici farmacisti, comprsi stratti di lttr di avvrtimnto, insinuazioni riguardo comportamnti illgali dll industri di gnrici, pubblicità su rivist giornali. Sulla bas dl campion analizzato, il ricorso a tali pratich ha ritardato l ingrsso di gnrici di almno quattro msi, com confrmato dall imprs originators stss, ciò ha garantito loro considrvoli guadagni. L imprs ch producono farmaci innovativi crcano di influnzar anch i canali di vndita di principi attivi ch srvono pr produrr i mdicinali i canali di distribuzion di farmaci attravrso la vndita dirtta all farmaci. Ricrca vs pubblicità Tra il 2000 il 2007 l compagni originators saminat hanno spso globalmnt (in Europa nl rsto dl mondo) il 17% di ricavi dlla vndita di mdicinali soggtti a prscrizion in attività di ricrca sviluppo - di cui solo l 1,5 % pr trovar nuov molcol mdicinali il rsto principalmnt in tst clinici - un trzo in mno di quanto spso in markting (in bas ai dati forniti dall compagni, il numro di addtti ad attività di markting è doppio in alcuni casi triplo risptto a qullo dgli addtti alla ricrca). Considrando ch pr i farmaci soggtti a prscrizion è vitata la pubblicità al pubblico ch tali prcntuali si rifriscono, quindi, unicamnt ad attività promozionali dirtt a mdici farmacisti, l cifr smbrano irragionvoli. S, infatti, è indubbio ch il sttor farmacutico spnd in ricrca sviluppo più di ogni altro sttor ch altr industri spndono in valor assoluto molto di più in pubblicità, è anch rilvant considrar ch i farmaci non sono paragonabili a qualsiasi altro prodotto di consumo, ch il mdico prscriv un farmaco risptto a un altro dlla stssa catgoria unicamnt sulla bas dllo stato di salut dll ncssità dl pazint ch la prscrizion, più in gnral, il rapporto mdico-pazint non possono non dvono ssr influnzati da nssuna attività promozional. 75

8 In Europa la pubblicità rivolta ai mdici è soggtta a spcifich rstrizioni (art. 94 Dirttiva 2001/83/EC), ma rstando nl contsto di qusta inchista potrbb ssr util invstigar i rapporti tra l industri farmacutich la profssion mdica, soprattutto pr quanto riguarda la formazion profssional continuativa, la sponsorizzazion di convgni mdici, la distribuzion di campioni gratuiti. A partir dal 1 gnnaio 2009, ngli Stati Uniti - dov scondo IHM Halth sono stati spsi, solo nl 2008, bn 19 miliardi di dollari in campioni gratuiti 6 miliardi di dollari pr l attività dgli informatori farmacutici - l più grandi azind dl sttor si sono impgnat a rispttar un codic di condotta a diminuir la spsa in attività promozionali dirtt ai mdici. In Europa, nl 2005, l Associazion Europa dll Industri Farmacutich (EFPIA) il CPME, l Associazion Europa di Mdici, hanno adottato una dichiarazion congiunta pr limitar possibili abusi dll attività promozionali. Dal giugno 2005 al dicmbr 2007, solo pr l compagni oggtto di invstigazion, sono stat riscontrat 629 violazioni di qusto codic di condotta. Conclusioni 76 Il sttor farmacutico è un sttor vital pr la salut di cittadini d è anch un sttor stratgico da un punto di vista conomico. Nl 2007 ha rgistrato un fatturato di 214 miliardi di uro pr i soli farmaci soggtti a prscrizion, ch si traduc in una spsa mdia di 430 uro pr ogni consumator uropo. È, quindi, strmamnt important ch qusto mrcato funzioni al mglio pr migliorar la salut di tutti, pr garantir la sostnibilità finanziaria di sistmi sanitari pr fornir ai cittadini mdicinali innovativi, sicuri con przzi accssibili. L inchista dlla Dirzion Gnral Antitrust dlla Commission uropa, ch offr un panorama dttagliato dlla situazion moltplici spunti di riflssion, confrma snza alcun dubbio ch la concorrnza in qusto sttor non funziona com dovrbb, ch ffttivamnt c è un dclino nl numro di farmaci innovativi immssi sul mrcato ch l ntrata di farmaci gnrici è ritardata risptto ai tmpi in cui dovrbb avvnir. Ciò ch stupisc maggiormnt è la complssità dll stratgi adottat l utilizzo simultano di moltplici artifici pr ostacolar i concorrnti. Tal situazion è inaccttabil d è ncssario, dopo gli opportuni accrtamnti, punir i comportamnti anti-concorrnziali accrtarsi ch l sanzioni impost siano abbastanza lvat da suprar i ricavi drivanti da tali pratich pr assicurar ch abbiano un valor dtrrnt. Dall inchista mrgono numrosi problmi lgati al sistma di brvtti. Basti citar ch l 11% dll dcisioni finali prs nll controvrsi si contraddicono tra loro i costi totali associati a qull in matria di brvtti ammontano a 420 milioni di uro.

9 Il sttor farmacutico è uno di maggiori utilizzatori dl sistma di brvtti. Il numro di qulli prsntati all Ufficio uropo di brvtti si è duplicato tra il 2000 il 2007, ma a tutt oggi non sist un brvtto comunitario unico, né un autorità giudiziaria uropa spcializzata. L ufficio uropo di brvtti gstisc cntralmnt l richist. Tuttavia, una volta approvato, il brvtto uropo si traduc in un groviglio di brvtti nazionali sui quali, in caso di controvrsia, sono chiamati a dcidr i tribunali nazionali. Qusto comporta dunqu, dcisioni nazionali divrgnti, lvati costi un notvol dispndio di risors. Appar, quindi, vidnt la ncssità di crar un brvtto comunitario un autorità giudiziaria uropa pr i brvtti, com richisto da più parti. A ciò dovrbb aggiungrsi una procdura unica di autorizzazion di mdicinali: la procdura cntralizzata dll Agnzia uropa dl farmaco (EMEA) dovrbb ssr stsa a tutti i mdicinali, sia qulli innovativi sia qulli gnrici. È anch di vital importanza rafforzar la qualità di brvtti accolti rivdr la lista dll proprità di mdicinali ch possono ssr brvttat. Basta riflttr sul fatto ch la lista dll proprità brvttabili è passata da 5 a 18 ngli anni '90. Sarbb, infin, util pubblicar, pr smpio sul sito dll EMEA, una lista di tutti farmaci il cui brvtto è prossimo alla scadnza. Il sistma di brvtti stsso confrisc all industria una posizion dominant ch, aggiunta all pculiarità dl sttor farmacutico, sia dal punto di vista dlla domanda sia dal punto di vista dll offrta può dar luogo a possibili abusi. È proprio pr qusto ch occorr vrificar attntamnt il risptto dll norm sulla concorrnza. Ed è pr qusto ch sarbb auspicabil stndr l indagin anch alla catna di distribuzion, inclusi grossisti farmacisti. Alla luc di risultati prliminari dll inchista, nlla spranza ch si possa raggiungr un miglior quilibrio tra intrssi conomici intrssi di salut pubblica, è opportuno ricordar ch la protzion di diritti di proprità intllttual dovrbb contribuir principalmnt allo sviluppo dll innovazion tcnologica ad aumntar il bnssr collttivo. Rifrimnti bibliografici Commission uropa, Pharmacutical Sctor Inquiry - Prliminary Rport, DG Concorrnza, novmbr Convnzion uropa di brvtti EPC 2000, OJ EPO, Edizion spcial n. 4, dicmbr Dirttiva 2001/83/EC dl Parlamnto uropo dl Consiglio rcant un codic comunitario rlativo ai mdicinali pr uso umano. Singr, N., No Mug? Drug Makrs Cut Out Goodis for Doctors, Th Nw York Tims, 30 dicmbr