Programma di screening

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1 Programma di screening Un programma di screening consiste nel selezionare, in una popolazione, particolari sottogruppi tramite un qualche test (test di screening) Sono selezionate in un gruppo di sani le persone che hanno probabilmente una data malattia in fase pre-clinica. Tali persone sono poi sottoposte ad ulteriori accertamenti Alle persone che risultano malate viene somministrato un trattamento

2 Alcuni programmi di screening Pap test per il tumore della cervice Mammografia per il tumore della mammella Ipotiroidismo congenito Fenilchetonuria.

3 Storia naturale di una malattia neoplastica età Nasc. esposiz. S mi Morte N F S N= inizia il processo neoplastico F= inizio della fase preclinica diagnosticabile (FPCD) S= test di screening S mi = inizio della fase diagnosticabile clinicamente (e termine della FPCD) Morte= termine del processo

4 Storia naturale di una malattia neoplastica età Nasc. esposiz. S mi Morte Anni: : esposizione a fumo di sigarette 30-55: fase pre-clinica totale 45-55: esfoliazione di cell. della mucosa vescicale (FPCD) 50: test di screening 55-60: ematuria+..ulteriori manifestazioni (fase clinica della malattia) Determinanti della FPCD: - storia naturale della malattia - test di screening utilizzato

5 Come influire sulla storia naturale di una malattia età Nasc. esposiz. S mi Morte Prevenzione primaria: agire sulle cause Diagnosi precoce e trattamento: screening (prevenzione secondaria) Prevenzione terziaria o riabilitazione: controllare le complicanze della malattia

6 Obiettivi di un programma di screening Applicare il test alla popolazione inclusa nel programma, individuare le persone con malattia in fase pre-clinica, confermare la diagnosi e fornire un trattamento efficace. L obiettivo finale è la diminuzione della mortalità. Misure di processo: indicatori intermedi del fatto che il programma funzioni (ad es: quale proporzione di persone riceve effettivamente il test di screening?) Misure di efficacia: Diminuzione della mortalità

7 Il test di screening Caratteristiche della misura: PRECISIONE: coerenza di risultati tra osservazioni diverse effettuate nelle stesse condizioni VALIDITA : corrispondenza tra il valore medio rilevato e valore vero Precisione Validità Errore non sistematico Errore sistematico

8 Accuratezza + - P r e c i s i o n e + -

9 Validità del test di screening capacità del test di screening di discriminare gli individui malati da quelli non malati FPCD CA mammella si no tot test pos neg tot SENSIBILITA : Capacità del test di fornire risultati positivi nei soggetti malati (capacità del test di identificare coloro che hanno la malattia) 40 / 50=.8 = 80% SPECIFICITA : Capacità del test di fornire risultati negativi nei soggetti non malati (capacità del test di identificare coloro che non hanno la malattia) 9850/ 9950 =.99 = 99%

10 Generalizzando FPCD CA mammella sì no tot test pos VP(a) FP(b) P (a+b) neg FN(c) VN(d) N (c+d) tot (a+c) (b+d) (n=a+b+c+d) SENSIBILITA = a/(a+c) = Veri positivi / (Veri positivi + falsi negativi) SPECIFICITA = d/(b+d) = = Veri negativi / (Veri negativi + falsi positivi)

11 Generalizzando FPCD CA mammella sì no tot test pos VP(a) FP(b) P (a+b) neg FN(c) VN(d) N (c+d) tot (a+c) (b+d) (n=a+b+c+d) PREVALENZA: Proporzione di soggetti che in una data popolazione e in un dato momento hanno una certa caratteristica. (ad esempio: prevalenza di tumore del polmone a Torino oggi). Prev = (a+c)/n

12 Alcune misure di processo 1) Indice di copertura della popolazione sottoposta a screening 2) Prevalenza di casi rilevati in FPCD 3) Sensibilità e specificità 4) Valore predittivo positivo del test (VPP) FPCD CA mammella sì no tot test pos VP(a) FP(b) P (a+b) neg FN(c) VN(d) N (c+d) tot (a+c) (b+d) (n=a+b+c+d) VPP= Probabilità che una persona positiva al test sia veramente malata ( ragionamento clinico! ) a / (a+b) = VP / (P) = VP / VP+FP

13 Valore predittivo Sens = 80% Spec = 85% Prev = 10% (Prev = 1%) FPCD si no tot pos 80 (8) 135 (148) 215 (156) test neg 20 (2) 765 (842) 785 (844) tot 100 (10) 900 (990) 1000 VPP = 80 / 215 = 37.2% (VPP = 8 / 156 = 5.12%) VPN = 765 / 785 = 97.4% (VPN = 842 / 844 =99.8%)

14 Valore predittivo Il VPP dipende da: 1) TEST DI SCREENING UTILIZZATO sensibilità specificità 2) MALATTIA IN ESAME prevalenza Lo stesso test applicato a due popolazioni in cui la malattia abbia diversa prevalenza ha VPP differente

15 Seconda parte: Aspetti etici Curve ROC Misure di efficacia

16 VP, VN, FP e FN VP: I soggetti malati identificati in FPCD, se esiste un trattamento efficace, traggono vantaggio dallo screening e ne motivano l esistenza. VN: Vi è solo un investimento di tempo ed un eventuale fastidio dovuto al test, compensati dalla rassicurazione derivante dall essere negativi. FP: vi è l ansia di una temporanea diagnosi di malattia associata al disagio arrecato dagli ulteriori accertamenti (si pensi ad esempio alla biopsia) FN: vi è una falsa rassicurazione con il rischio che eventuali sintomi clinici insorgenti vengano sottovalutati.

17 Sens Spec Screening sani malati VN VP valore del test FN FP

18 CURVA ROC 1.00 spec sens proporzione di FP (1-spec) 1.00

19 Altri problemi di carattere etico Diagnosi clinica: il paziente cerca il medico Miglior trattamento possibile in base alle risorse Diagnosi cittadino pre-clinica: il medico cerca il Il trattamento deve essere efficace Bisogna considerare le risorse impiegate nel programma

20 Misure di efficacia

21 Swedish Two-County Trial (Ostergotland e Kopparberg), 1977 Donne di età anni, randomizzate in due gruppi: 1) donne invitate a mammografia ogni 2 o 3 anni (sec. età) 2) donne non invitate a mammografia Nel 1992: studio controlli decessi mortalità 2.8/ /10000 Evidenza di efficacia dello screening della mammella? Evidenza per quali classi di eta?

22 Auto-palpazione della mammella E stato visto che i tumori scoperti grazie all autopalpazione sono più piccoli e più frequentemente di stadi precoci Donne >30 aa. impiegate nell industria tessile a Schanghai tra il 1989 ed il 1991 randomizzate in: 1) hanno ricevuto un training all autopalpazione 2) non l hanno ricevuto Al Luglio 2000 Treated Co No. carcinomi No. benigni % in Tis/T1 49% 45% Fonte: Thomas DB et al, JNCI 2002;94:

23 Fonte: Thomas DB et al, JNCI 2002;94:

24 Nel 1971 viene iniziata una valutazione dello screening sul tumore del polmone dalla Mayo Clinic (Mayo lung project), Rochester, Minnesota. Requisiti: maschi, >45 anni, almeno un pacchetto di sigarette /die, senza sospetto di tumore del tratto respiratorio. (10933 soggetti) Randomizzati (9211): a) 4618 pz. Rx e citologia su sputo ogni 4 mesi b) 4593 pz. Rx e citologia su sputo annuali Commenti: -Necessità di randomizzare (contaminazione) - Eliminazione dei casi prevalenti

25 Distribuzione per stadio stadio: studio controllo I e II 71 (43%) 32 (24%) III totale Sopravvivenza per tumore del polmone (5 anni): studio controllo Mortalità a 9 anni: 35% 15% tutte le cause Ca polmone studio 23.5/ /1000 controllo 23.1/ /1000

26 Tempo di anticipazione diagnostica A B La sopravvivenza di A è maggiore della sopravvivenza di B, ma i due soggetti muoiono nello stesso momento ALTRA DISTORSIONE: 1) LENGTH BIAS: è possibile che lo screening identifichi casi con più lunga FPCD e una conseguente maggiore sopravvivenza

27 ALTRE MISURE DI PROCESSO 1) Sopravvivenza 2) Distribuzione degli stadi POSSIBILE FONTE DI DISTORSIONE: 1) Sovradiagnosi (es: Ca prostata)

28 RIASSUNTO Per un programma di screening bisogna considerare: Malattia: prevalenza di FPCD dipende da: incidenza, durata della FPCD (malattie croniche), proporzione di popolazione sottoposta a test. Misure di processo Misure dei efficacia. Esiste un trattamento efficace a seguito della diagnosi precoce?

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