Vi presentiamo l unico plug per ernia inguinale bioassorbibile al 100%

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1 Vi presentiamo l unico plug per ernia inguinale bioassorbibile al 100% Da 30 anni la Gore & Associates studia presidi innovativi per la riparazione dei tessuti molli e dell ernia. Ora l esperienza della Gore nelle soluzioni con materiali avanzati ha consentito la creazione del solo plug per ernia inguinale bioassorbibile al 100%.

2 Gore ha utilizzato in tutta una serie di presidi specialistici il copolimero PGA:TMC (Acido poliglicolico: Carbonato di trimetilene), un materiale esclusivo bioassorbibile con 15 anni di ricerca alle spalle. L esclusivo materiale PGA:TMC serve da impalcatura per facilitare la rigenerazione guidata dei tessuti. Il materiale PGA:TMC bioassorbibile rimane intatto per un periodo di tempo sufficiente a riparare il difetto dei tessuti molli prima di essere gradualmente riassorbito ed incorporato nel tessuto naturale. Il PGA:TMC è studiato appositamente per ottimizzare la velocità e la durata del processo di assorbimento. Si è riscontrato che il copolimero, che viene assorbito attraverso una combinazione di processi idrolitici ed enzimatici, è biocompatibile e non antigenico. I presidi tradizionali, utilizzati per chiudere il difetto erniario e promuovere la crescita tissutale al suo interno, sono i plug permanenti in polipropilene. Le procedure che impiegano tecniche con patch e plug possono essere portate a termine in breve tempo e spesso non richiedono che il paziente sia sottoposto ad anestesia generale. Tuttavia all uso di alcuni plug permanenti sono state associate alcune complicanze significative, tra cui la migrazione dell impianto e la compressione/intrappolamento del nervo. 1-8 Il dolore cronico è uno dei disturbi più accusati dai pazienti sottoposti ad impianto di plug permanenti. Plug per ernia bioassorbibile GORE La microscopia a luce polarizzata illustra la natura bioassorbibile del plug erniario della GORE. L assorbimento del materiale è dimostrato da una riduzione significativa di PGA:TMC (aree bianche) dopo 3 e 6 mesi. 3 mesi 6 mesi Dimostrazione clinica di erosione dell intestino tenue da parte del plug in polipropilene circa 18 mesi dopo l impianto. Il meccanismo del dolore La fibrosi che si sviluppa da un plug in polipropilene (PP) intrappola le fibre nervose (frecce nere). Inoltre si scorge anche l erosione di un fascio nervoso da parte di una fibra in polipropilene (freccia rossa), un fenomeno che potrebbe contribuire al problema del dolore cronico associato ai plug permanenti. Erosione della vescica da parte del plug in polipropilene 6 mesi dopo l impianto a seguito di erniorrafia inguinale in suino. Tricromica di Milligan 25x

3 Il nuovo plug per ernia bioassorbibile GORE è stato sviluppato per evitare i problemi causati dai plug permanenti. Il plug per ernia bioassorbibile GORE è indicato per il consolidamento dei tessuti molli. Le applicazioni in cui il presidio può essere usato comprendono, fra le altre, la riparazione delle ernie inguinali, addominali e ombelicali. Aspetto al microscopio a scansione elettronica (SEM) Queste immagini SEM illustrano la struttura casuale del reticolo in PGA:TMC 67/33 di cui è composto il plug per ernia bioassorbibile GORE. Processo di riassorbimento del Plug Bioassorbibile GORE Le tre fasi del processo di riassorbimento del Plug Bioassorbibile GORE sono: Meccanica Riduzione della resistenza in conseguenza della scissione dei gruppi funzionali Perdita di massa L idrolisi e il processo enzimatico cominciano a frammentare le molecole, poi eliminate attraverso il meccanismo di trasporto attivo Totale degradazione istologica/farmacologica Eliminazione attraverso le urine, le feci e la respirazione Analisi dell immagine microscopica % di materiale e collagene mesi months 6 mesi months PPM-Material HP-Material PPM-Collagen collagen HP-Collagen collagen Profilo di degradazione della struttura 67:33 È stato dimostrato che la struttura reticolare in PGA:TMC del plug erniario bioassorbibile GORE mantiene fino al 70% della sua resistenza meccanica originaria anche per 3 settimane (barra gialla), corrispondente al normale ciclo di guarigione in vivo. Dopo 6 settimane (barra rossa) la resistenza meccanica si è ridotta allo 0 %, ma il materiale continua comunque a guidare la rigenerazione tissutale. Infine a 6 mesi risulta essere stato bioassorbito circa il 99% del materiale.

4 Caratteristiche e vantaggi La natura bioassorbibile del prodotto riduce le complicanze croniche potenziali associate ai plug permanenti Biocompatibile e non antigenico Idrofilo: si impregna immediatamente di sangue e liquido sieroso Plug per ernia bioassorbibile GORE confrontato con plug in polipropilene dopo 6 mesi Plug per ernia bioassorbibile GORE La freccia nera indica il funicolo spermatico, mentre la freccia rossa indica i residui del plug erniario bioassorbibile GORE. Non sono presenti aderenze al funicolo spermatico. Rigenerazione tissutale guidata Facile conformazione al difetto Grazie alla natura idrofila del materiale bioassorbibile, sangue e liquido sieroso vengono subito assorbiti dal dispositivo, dando inizio immediatamente al processo di guarigione. Nel corso di questo processo di guarigione si forma collagene naturale e si ottiene un tessuto organizzato, del tutto paragonabile al tessuto naturale circostante. Gli studi in vitro indicano che si può prevedere che il plug per ernia bioassorbibile GORE mantenga per 4-5 settimane una ragionevole resistenza meccanica. Alla fine si ottiene una riparazione che risolve il deficit tissutale senza residui permanenti di materiale che possano preoccupare il chirurgo o indurre complicanze per il paziente. Plug in polipropilene La freccia nera indica il funicolo spermatico, le frecce rosse le fibre di polipropilene. Il plug in polipropilene aderisce al funicolo spermatico. In azzurro il collagene, tricromica di Milligan 25x Dimostrazione della guarigione con il plug per ernia bioassorbibile GORE. La qualità del tessuto risultante è sovrapponibile a quella del tessuto circostante (freccia nera). La freccia rossa indica i margini del plug erniario. Plug per ernia bioassorbibile GORE - espianto dopo 92 giorni (suino): analisi della sezione. Plug in polipropilene La freccia azzurra indica l erosione dei vasi sanguigni con ematoma nel tessuto molle circostante. (PP) indica il plug in polipropilene. 3 mesi

5 L impianto del plug per ernia bioassorbibile GORE è semplice e richiede una breve curva di apprendimento. GORE offre al chirurgo la scelta tra un esclusiva rete per ernia in polipropilene o un patch in biomateriale GORE MYCROMESH PLUS per completare la riparazione. La resistenza della riparazione dipende dal patch applicato. Il plug per ernie bioassorbibile GORE rappresenta una alternativa innovativa e vantaggiosa per il paziente per la soluzione dei problemi associati all uso di alcuni plug permanenti. Impianto del plug per ernia bioassorbibile e del patch di rivestimento permanente GORE. 1. Unire i tubicini per agevolare il corretto posizionamento 2. Tenere con una pinza Pean 3. Inserire attraverso l anello interno Rete per ernia in polipropilene GORE e plug per ernia bioassorbibile GORE 4. Posizionare il disco nello spazio preperitoneale. I tubicini si dispongono e si conformano in modo da colmare il difetto 5. La copertura con il patch di rivestimento è agevolata dal design esclusivo del plug. Biomateriale GORE MYCROMESH PLUS e plug per ernia bioassorbibile GORE

6 TABELLA CODICI Codice Prodotto Descrizione Quantità HP01 Plug Bioassorbibile GORE per ernia 2 HP02 Plug Bioassorbibile GORE per ernia 1 HPMP01 Plug Bioassorbibile GORE per ernia 2 GORE MYCROMESH PLUS Biomaterial 6 cm x 12 cm presagomata ovale con foro 2 HPPM01 Plug Bioassorbibile GORE per ernia 2 Rete in Polipropilene GORE per ernia 6.5 cm x 13 cm presagomata ovale con foro 2 HPPM02 Plug Bioassorbibile GORE per ernia 1 Rete in Polipropilene GORE per ernia 6.5 cm x 13 cm presagomata ovale con foro 1 W. L. Gore & Associati, S.r.l. Numero Verde: (00800) Per maggiori informazioni relative al prodotto, visitare il sito La disponibilità dei prodotti elencati potrebbe non essere garantita nei paesi in cui l autorizzazione è in corso di concessione. GORE, MYCROMESH, MYCROMESH PLUS e i suoi modelli sono marchi di proprietà della W. L. Gore & Associates, Inc W. L. Gore & Associates, Inc. AJ0132-IT1 Dicembre Chuback JA, Singh RS, Sills C, Dick LS. Small bowel obstruction resulting from mesh plug migration after open inguinal hernia repair. Surgery 2000;127(4): Cristaldi M, Pisacreta M, Elli M, et al. Femoro-popliteal by-pass occlusion following mesh-plug for prevascular femoral hernia repair. Hernia 1997;1: Dieter Jr. RA. Mesh plug migration into scrotum: a new complication of hernia repair. International Surgery 1999;84(1): Moorman ML, Price PD. Migrating mesh plug: complication of a well-established hernia repair technique. American Surgeon 2004;70(4): LeBlanc KA. Complications associated with the plug-and-patch method of inguinal herniorrhaphy. Hernia 2001;5: Benedetti M, Albertario S, Niebel T, et al. Intestinal perforation as a long-term complication of plug and mesh inguinal hernioplasty: case report. Hernia 2005;9: Amid PK. Radiologic images of meshoma. A new phenomenon causing chronic pain after prosthetic repair of abdominal wall hernias. Archives of Surgery 2004;139: Nowak DD, Chin AC, Singer MA, Helton WS. Large scrotal hernia: a complicated case of mesh migration, ascites, and bowel strangulation. Hernia 2005;9:96-99.