Serializzazione degli imballaggi farmaceutici:

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1 Serializzazione degli imballaggi farmaeutii: Valutazione delle tenologie di odifia per la stampa di odii alfanumerii e DataMatrix di alta qualità

2 SERIALIZZAZIONE DEGLI IMBALLAGGI FARMACEUTICI: Valutazione delle tenologie di odifia per la stampa di odii alfanumerii e DataMatrix di alta qualità Nel settore farmaeutio e biologio/sanitario, le operazioni di onfezionamento avvengono seondo rigidi standard interni e nel pieno rispetto dei requisiti del settore sanitario stesso. Questi standard impliano e prefigurano un aumento in termini di omplessità in quanto (1) le operazioni di onfezionamento servono una base di lientela sempre più globale e (2) in molti Paesi le esigenze di serializzazione rappresentano una ostante. Le esigenze di onfezionamento nel settore delle sienze biologihe hanno già determinato una forte innovazione nell'ambito della odifia e della maratura in un passato reente, ma si prevede he ontinueranno ad agire in tal senso anhe nell'immediato futuro. Nell'aro dell'ultimo deennio, le esigenze reali relative alla stampa ad alta risoluzione, alla serializzazione e alla pulizia delle stampanti hanno alimentato uno sviluppo ontinuo dei sistemi di stampa esistenti, nonhé l'introduzione di nuove tenologie di stampa. I progettisti e i responsabili dei sistemi di onfezionamento ora possono segliere tra differenti opzioni tenologihe di stampa per soddisfare le proprie esigenze. Infatti la selta del odifiatore, se effettuata in maniera impropria, può rivelarsi una fonte di frustrazione he può rallentare la veloità e la produttività delle operazioni di onfezionamento. Una volta definito e selto on ura, il odifiatore può e deve diventare invee un elemento importante ma disreto nell'ambito delle operazioni svolte dalla linea di onfezionamento. Con frequenza sempre maggiore, ai leader dell'imballaggio viene hiesto di speializzarsi nelle due tenologie di stampa più omuni per la maratura serializzata: laser e getto di inhiostro termio (TIJ, Thermal Ink Jet). Questo doumento prenderà in esame prinipalmente la stampa di odii DataMatrix. Come molti lettori ben sanno, il odie DataMatrix è diventato il supporto per odie standard per le diverse iniziative di serializzazione, sia regionali he nazionali. Detto questo, i ommenti e le raomandazioni ontenuti in queste pagine si riferisono a una gamma di appliazioni he rihiedono una odifia e/o maratura di alta qualità. Panoramia sulle tenologie Sia la stampa laser he quella a tenologia TIJ fornisono odii ad alta risoluzione adatti al livello di dettaglio rihiesto per i simboli DataMatrix e la stampa su più righe. Le stampanti TIJ rilasiano piolissime goe d'inhiostro sull'imballaggio nel momento in ui esso passa in orrispondenza della artuia o della testa di stampa. Queste goe d'inhiostro vengono sospinte fuori da una riga (o righe) di ugelli di piolo alibro grazie alla rapida attivazione ilia di un piolo resistore situato al di sotto di iasun ugello. Questi resistori portano a ebollizione un'esigua quantità di inhiostro he rea una piola bolla di vapore, la quale sospinge la goia d'inhiostro (vedi Figura 1). I odifiatori laser utilizzano invee un fasio di lue onentrato per inidere o modifiare fisiamente la parte superfiiale di un substrato. Il fasio di lue viene guidato da due galvanometri a spehio he indirizzano il fasio laser su due assi (vedi Figura 2) Videojet Tehnologies In. Pagina 2

3 Figura 1 Tenologia Thermal Ink Jet (TIJ) Figura 2 Tenologia Laser Risaldatore Fase 1: Attesa del segnale di stampa Ugello Inhiostro Fase 2: La generazion e di alore rea una bolla di vapore Fase 3: La bolla preme l'inhiostro attraverso l'ugello Fase 4: La bolla si restringe, l'inhiostro riempie la avità Motorini galvanometrii Spehio galvanometrio: asse y Laser Spehio galvanometrio: asse x Lente di sansione Per individuare la tenologia appropriata per una data appliazione, è neessario prendere in onsiderazione aluni riteri: Substrato veloità, Trattamento e trasporto del substrato aratteristihe di installazione, Costo (apitale ed eserizio) Prodotto, Substrato Il materiale he deve essere marato (vale a dire il substrato) deve essere preso in onsiderazione per primo. Tra le due tenologie, quella TIJ è più limitata in termini di appliazione sul substrato, e questo fattore spesso può semplifiare la selta del progettista del sistema di onfezionamento. Detto questo, entrambe le tenologie rihiedono un'attenta analisi in termini di selta e preparazione del substrato. Gli inhiostri TIJ migliori sono a base di aqua; pertanto la tenologia TIJ è l'ideale per le appliazioni in ui l'inhiostro viene appliato a substrati porosi o semi-porosi. I artoni farmaeutii e le etihette artaee normalmente hanno un rivestimento ad aqua per proteggere il materiale di imballaggio: questa protezione luida impedise il orretto assorbimento e l'asiugatura dell'inhiostro. Per superare questo problema, nell'area di appliazione del odie (nella finestra di stampa) il rivestimento deve essere eliminato. Questo si può ottenere on failità, hiedendo al fornitore dell'imballaggio di modifiare l'ultima fase del proesso di stampa, in modo da evitare l'appliazione del rivestimento aquoso sulla finestra di stampa. Questa fase viene omunemente hiamata aggiunta di un "knok-out" all'imballaggio. Con questa minima modifia è quindi possibile ottenere tempi rapidi di asiugatura dell'inhiostro (inferiori al seondo), fondamentali per la maggior parte delle operazioni di imballaggio, onde evitare he il odie stampato sbavi una volta oltrepassato il odifiatore Videojet Tehnologies In. Pagina 3

4 Le stampanti laser sono adatte a una gamma più ampia di substrati: potenzialmente possono infatti stampare su arta, plastia, metallo e vetro. Le appliazioni farmaeutihe più omuni rihiedono una maratura su arta (satole ed etihette) osì ome su plastia e lamine di metallo (materiali per etihette e materiali di sigillatura/barriera). In queste appliazioni, la maratura laser si forma nella maggior parte dei asi tramite ablazione (i laser CO 2 e fibra bruiano fisiamente lo strato superiore del materiale). Ci sono due onsiderazioni da effettuare quando si tratta di verifiare in he misura un substrato si addia alla tenologia laser: (1) assorbimento della lue laser e (2) reazione di una finestra di stampa on ontrasto suffiiente per odii a barre di alta qualità. L'assorbimento varia in funzione del substrato e della lunghezza d'onda selezionata del laser. Questo riterio dovrebbe essere verifiato dal fornitore del sistema di odifia. Per ottenere un ontrasto dei odii orretto, viene generalmente rihiesto di modifiare l'imballaggio on una finestra di stampa a inhiostro nero, generalmente nota ome "flood fill". Il laser elimina lo strato superiore d'inhiostro nero bruiandolo, in modo da rendere visibile il substrato sottostante più hiaro, reando pertanto un'immagine "in negativo". Ma i laser possono ingiallire leggermente il substrato sottostante e questo può tradursi in un ontrasto inferiore del odie a barre (vedi Figura 3). Figura 3 Parametro Bar Code di Grade qualità del Parameter odie a barre Esempi Code di Examples odifia Contrasto Symbol del simbolo Contrast Per ottenere risultati ottimali, è possibile fare rihiesta he l'imballaggio inluda uno strato di inhiostro biano on biossido di titanio o arbonato di alio da appliare prima dell'appliazione del flood fill. Questo aumenta il oeffiiente di riflessione della parte biana del odie e può migliorare il ontrasto e la leggibilità del odie a barre stesso. Veloità della linea di onfezionamento I progettisti e gli ingegneri responsabili dei sistemi di onfezionamento devono garantire he risorse preziose ome le mahine di imballaggio e gli operatori esperti vengano utilizzati nel modo più effiiente possibile: pertanto la veloità e la produttività della linea sono riteri deisionali hiave. Per il TIJ, la veloità massima della linea è un semplie alolo determinato dalla risoluzione di stampa del odie selezionata (nella direzione della orsa del substrato) e dalla massima veloità alla quale è possibile attivare e disattivare i resistori (la frequenza di aensione). La omplessità del odie (ad esempio, 2 righe di testo rispetto a 4 righe) non influise sulla veloità massima della linea, 2013 Videojet Tehnologies In. Pagina 4

5 in quanto la tenologia TIJ può attivare tutti gli ugelli simultaneamente: questo è uno dei vantaggi più importanti di questa tenologia. Pertanto un odie a 4 righe on un odie a barre DataMatrix può essere stampato alla stessa veloità di linea di un più semplie odie a 2 righe on lotto e sadenza. Questo vantaggio della tenologia TIJ può ragionevolmente rassiurare i progettisti di sistemi di onfezionamento he prevedono di aggiungere in futuro ulteriore ontenuto per esigenze di traiabilità interna o esterna (ad esempio, per requisiti normativi). Il alolo della veloità massima di una linea laser è un po' più omplesso rispetto a quello della tenologia TIJ, in quanto i fattori he influenzano la veloità massima delle linee sono molteplii. In dettaglio, questi fattori omprendono: Substrato: quanta energia (tempo) è neessaria per l'ablazione del materiale e dare forma al odie? Dimensione della lente/dimensione del ampo di maratura: per quanto tempo il laser deve "impegnare" il prodotto per la maratura? Dimensione e omplessità del odie: quanto ontenuto di odie è rihiesto e quanto tempo totale è neessario per formare il odie? Passo del prodotto: quanto è ravviinata la spaziatura tra un prodotto e l'altro e ome questo impatta sul tempo in ui il laser può impegnare il prodotto in testa prima di passare a quello immediatamente seguente? Per la maggior parte delle appliazioni farmaeutihe omuni desritte in preedenza, un normale laser CO 2 da 30 Watt o un laser fibra da 20 Watt offrono veloità di linea molto ompetitive rispetto alla tenologia TIJ. Quando il substrato diventa più impegnativo (ad esempio, plastia, lamine, metalli), questo può impliare tempi di maratura più prolungati e linee più lente. Tuttavia, tali asistihe non rientrano nell'ambito tipio di appliazione del TIJ: in questo aso è il laser a rappresentare la tenologia di "default". Uno speialista di odifia e maratura dovrebbe prendere parte alla valutazione dell'appliazione, dati i molteplii fattori desritti dettagliatamente in preedenza. Trattamento e trasporto del substrato Al fine di garantire odii di elevata qualità, sia utilizzando le stampanti laser he quelle TIJ, il trasporto del substrato deve avvenire in maniera siura e senza vibrazioni. I laser devono essere orrettamente integrati nella linea on un hardware di montaggio stabile, in modo da garantire he non vi siano vibrazioni durante il funzionamento e he il piano della lente di maratura sia perfettamente parallelo al substrato da marare, on un asse della testa di maratura a 90 gradi rispetto alla direzione della orsa del substrato Videojet Tehnologies In. Pagina 5

6 Entrambe le tenologie possono operare nelle appliazioni di onfezionamento ontinue e intermittenti (stop and go). Un vantaggio della tenologia laser è la possibilità di stampare su imballaggi sia in movimento he fermi, mentre on una testa di stampa TIJ il substrato deve passare davanti alla testa di stampa affinhé il odie possa essere appliato. In alternativa, è possibile fare in modo he sia la testa di stampa TIJ ad attraversare fisiamente un substrato fisso, ma questo omporta un lavoro aggiuntivo di integrazione meania nella linea di onfezionamento. Aluni esempi di appliazione: Continuo: odifia di artoni. Continuo: stampa web-based. Intermittente: etihettatrie di flaoni. Intermittente: linee di onfezionamento di buste e blister medii La massima distanza onsentita tra il odifiatore e il substrato da stampare varia tra una stampante TIJ e una di tipo laser. Per ome sono progettate, le teste di stampa TIJ devono essere olloate molto viine al substrato. Normalmente, questa distanza, nota ome "distanza di getto", non dovrebbe superare i 2 mm per i odii DataMatrix di alta qualità. Una variazione superiore a 2 mm può produrre aratteri sfoati e odii DataMatrix illeggibili (vedi Figura 4). I sistemi laser offrono aluni vantaggi rispetto a quelli TIJ, sia in termini di distanza tra la lente foale e il substrato sia per la variazione ammissibile nel posizionamento del prodotto. Una tipia appliazione di odifia di artoni può rihiedere una distanza foale di 100 mm on una tolleranza ammissibile di +/- 3 mm per la posizione dell'imballaggio rispetto alla propria posizione di maratura nominale. Questa maggiore tolleranza garantise un erto margine di siurezza relativamente alla movimentazione del materiale. Figura 4 1 mm di distanza di getto 4 mm di distanza di getto Moduli nitidi Eellente autezza dei bordi Moduli "sfoati" e poo definiti Degrado nella preisione di posizionamento delle goe Caratteristihe di installazione - TIJ Nonostante la limitazione nella distanza di getto delle stampanti TIJ, questa tenologia è intrinseamente pulita e le teste di stampa sono relativamente piole, aspetto he favorise l'integrazione nelle linee di onfezionamento. Come già aennato, on gli inhiostri migliori è possibile ottenere tempi di asiugatura inferiori al seondo; inoltre, per evitare il ontatto on il odie stampato subito dopo he l'imballo ha oltrepassato la stampante, è opportuno posizionare i binari di guida in modo appropriato Videojet Tehnologies In. Pagina 6

7 Caratteristihe di installazione - Laser La tenologia di maratura laser rihiede due aorgimenti aggiuntivi per un'installazione orretta e siura: la protezione dei fasi e l'aspirazione dei fumi. Per la siurezza dell'operatore, è neessario installare involuri he impedisano di aedere all'area di maratura del laser durante il normale funzionamento. Questi involuri devono prevedere inoltre dispositivi di bloo degli sportelli di aesso ed etihette di avvertenza su tutti i pannelli rimovibili. Se per motivi legati alla movimentazione dei materiali non è possibile rahiudere l'intero sistema laser in un involuro protettivo, è neessario impiegare shermi per i fasi he irondano direttamente la testa di maratura. Per i laser a CO 2 è onsentito l'impiego di shermi in poliarbonato e materiale arilio. Per i laser fibra e Nd-YAG gli involuri devono essere neessariamente ostruiti in metallo. Dettagli aggiuntivi possono essere reperiti nella norma ANSI Z Inoltre, il proesso di ablazione dalla maratura dà origine a fumi he ontengono piole partielle e gas: materiali, questi, he potrebbero rappresentare un rishio per la salute. L'impiego del laser su artone ondulato ed etihette artaee produe partielle he potrebbero essere inalate dagli operatori della linea di onfezionamento. Le buone pratihe per qualunque installazione laser prevedono di onseguenza l'implementazione di una soluzione di aspirazione dei fumi on un sistema di filtraggio. Normalmente vengono impiegati tre livelli di filtraggio: un pre-filtro per le partielle grossolane, un filtro HEPA per le partielle fini e un filtro himio per atturare i gas ed eliminare gli odori. Uno speialista di odifia e maratura può fornire istruzioni su iasuno di questi elementi nell'installazione di un sistema laser. Costo (apitale ed eserizio) Nell'ambiente aziendale odierno, il fattore del osto è ovviamente una disriminante fondamentale e le tenologie laser e TIJ propongono due diversi modelli d'investimento. In termini di osto totale di possesso, TIJ e laser possono essere soluzioni ompetitive; tuttavia il sistema TIJ ha un osto in termini di investimento iniziale inferiore rispetto alla tenologia laser. Questo vantaggio aumenta ogniqualvolta siano neessarie diverse posizioni di stampa su un dato substrato. I odifiatori TIJ offrono l'opportunità di aggiungere diverse teste di stampa a un dato ontroller, fornendo una soluzione semplie per stampare su due (o più) lati di un dato artone o per stampare su più orsie. I laser presentano invee il vantaggio di eliminare la neessità di inhiostri, ma i budget operativi devono prendere in onsiderazione una sostituzione periodia dei filtri. La frequenza della sostituzione sarà determinata dalla quantità di ario del filtro in base alla mole di residui/fumi he si generano on un determinato substrato, nonhé dalla produttività e dall'utilizzo della linea di onfezionamento. Uno speialista di odifia e maratura può fornire un onfronto personalizzato e un benhmark dei osti tra queste due tenologie, prendendo in onsiderazione i requisiti speifii e preipui di una determinata appliazione Videojet Tehnologies In. Pagina 7

8 S Serie WHIT TEPAPER Conlusioni C C Come questo o doumento o ha illustratto, s sono diversi i fattori da valutare v quan ndo si trova a segliere i s tra a le tenologie di odifia laser e TIJ. Al di là del substrato, infatti, non ''è un riterio o he indirizzzi in modo univvoo la deis sione in una d direzione o nell'altra. n Uno speialista a di odifia e ma aratura on n una onosenza d entrambe le tenologie di e può valuta are le e esigenze speifihe s di una data a appliazione e, prendere in onsiderazzione le e esigenze programmat p te per il futurro ed zioni e esprimere o onseguenti raomanda r o ottimali per l''appliazione e stessa. A partire da tali t raoma andazioni, le e aziende po otranno quin ndi effettuare e le p proprie valuttazioni sull'in nsieme di qu uesti riteri, per prrendere deisioni inform mate e sulla tenolo onsapevoli ogia di maratura m migliore da adottare a nel rispetto dei propri osti di eserizio e delle proprie esig genze d onfeziona di amento. Ulteriori info U ormazioni P ulteriori informazioni Per i i sulla stamp pa T e laser in TIJ n appliazion ni farmaeuttihe, ontattate Viideojet Italia srl al numero oppure visitate il nostro n s web: ww sito ww.videojet.itt Videoje et Tehnolo ogies In. nti Videojett Thermal In nk Jet (TIJ) Stampan od dii a barre bidimensiona b ali ad alta rissoluzione (fin no a 600 dpi)); eellenti per substrati s in artone ondu ulato porosi e semiporosi; dessign ompatto on la posssibilità di su upportare teste di stampa a multiple; ne avanzati p di omuniazio web server e protoolli l e. perr agevolare l'integrazion deojet Sistemi di maraturra Laser Vid dii a barre bidimensiona b ali ad alta rissoluzione od (sia a elle rotonde he quad drate); ideali per odii bianhi su nero ("in ne egativo", n ablazione dell'inhiostr d ro nero); on idonei per subsstrati in arto one ondulato o, metallo, a. vettro e plastia Pagina 8

9 Costo (di apitale e di eserizio) Nell'ambiente aziendale odierno, il fattore del osto è ovviamente una disriminante fondamentale e le tenologie laser e TIJ propongono due diversi modelli d'investimento. In termini di osto totale di possesso, TIJ e laser possono essere soluzioni ompetitive; tuttavia il sistema TIJ ha un osto in termini di investimento iniziale inferiore rispetto alla tenologia laser. Questo vantaggio aumenta ogniqualvolta siano neessarie diverse posizioni di stampa su un dato substrato. I odifiatori TIJ offrono l'opportunità di aggiungere diverse teste di stampa a un dato ontroller, fornendo una soluzione semplie per stampare su due (o più) lati di un dato artone o per stampare su più orsie. I laser presentano invee il vantaggio di eliminare la neessità di inhiostri, ma i budget operativi devono prendere in onsiderazione una sostituzione periodia dei filtri. La frequenza della sostituzione sarà determinata dalla quantità di ario del filtro in base alla mole di residui/fumi he si generano on un determinato substrato, nonhé dalla produttività e dall'utilizzo della linea di onfezionamento. Uno speialista di odifia e maratura può fornire un onfronto personalizzato e un benhmark dei osti tra queste due tenologie, prendendo in onsiderazione i requisiti speifii e preipui di una determinata appliazione. Videojet Italia srl Via XXV Aprile, 66/C Peshiera Borromeo (MI) Telefono Videojet Tehnologies In. Pagina 9

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