Introduzione. Tabella 1. Segnalazioni pervenute nel bimestre Dicembre 2013 Gennaio 2014 relative al progetto MEAP Multiregionale

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2 Introduzione Nel bimestre Dicembre 2013 Gennaio 2014 le sospette segnalazioni di reazione avversa a farmaco pervenute al centro coordinatore del progetto MEAP Multiregionale sono state 176 (Tabella 1.a.). Il 20% delle ADR sono risultate reazioni gravi e il 7.3% eventi non noti (evidenziati in grassetto). In Tabella 1 è riportato il dettaglio delle segnalazioni. Tabella 1. Segnalazioni pervenute nel bimestre Dicembre 2013 Gennaio 2014 relative al progetto MEAP Multiregionale Farmaco imputato Reazioni segnalate Età Sesso Effetto noto 1. alglucosidasi alfa Tosse, eruzione da orticaria papulosa, edema auricolare Regione 1 M S Campania 2. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Mucosite, tracheite 1 M S Campania 3. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Linfocitosi, neutropenia, APTT diminuito, eritema generalizzato 1 F S Campania 4. cefacloro, amoxicillina Eruzione cutanea, eruzione maculare 7 mesi M S Campania 5. diclofenac Agitazione 2 mesi F S Campania 6. vaccino Lipotimia 8 mesi M S Campania 7. azitromicina Vomito 6 mesi F S Campania 8. vaccino Ematoma, febbre 8 mesi F S Campania 9. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Iperemia, papula, reazione cutanea diffusa 1 F S Campania 10. amoxicillina Dermatite 1 M S Campania 11. vaccino pneumocatarrale per Orticaria 3 F S Campania

3 uso orale 12. aripiprazolo Aritmia 11 M S Campania 13. domperidone Sintomi extrapiramidali 4 F S Campania 14. risperidone Tachicardia 7 M S Campania 15. risperidone Iperprolattinemia, fosfatasi alcalina ematica aumentata 16. risperidone Farmaco inefficace, irritazione della cute M S Campania 10 M N Campania 17. vaccino antipapilloma virus Lipotimia, vomito, ipertonia, cefalea 11 F S Campania 18. vaccino encefalite da zecca Encefalomielite 11 M S Campania 19. itraconazolo Agitazione 2 F S Campania 20. fluticasone Orticaria 11 F S Campania 21. vincristina, daunorubicina Dolore agli arti inferiori 4 F S Campania 22. sulfametoxazolo + trimetoprim Vomito 4 F S Campania 23. daunorubicina, vincristina Dolore addominale 4 F S Campania 24. metotrexato Nausea 4 F S Campania 25. ranitidina Vomito 6 M S Campania 26. sulfametoxazolo + trimetoprim Orticaria gigante, orticaria lieve, diarrea 2 F N Campania 27. cefacloro Iperemia della membrana timpanica, edema auricolare, vomito, eritema 9 M S Campania 28. risperidone Tachicardia sinusale 11 M S Campania 29. prednisone Cefalea 6 M S Campania 30. daunorubicina, vincristina, pegaspargasi Parestesia della mano 6 M S Campania

4 31. mercaptopurina, citarabina Piastrinopenia 6 M N Campania 32. prednisone Vomito 6 M S Campania 33. metotrexato, ciclofosfamide, vincristina Faringodinia, crampi addominali 6 M S Campania 34. doxorubicina, ciclofosfamide Mucosite 6 M S Campania 35. risperidone Iperprolattinemia 6 F S Campania 36. risperidone, acido valproico Creatinfosfochinasi aumentata 15 M S Campania 37. risperidone Trigliceridi aumentati 15 M S Campania 38. ibuprofene Trigliceridi aumentati 15 M S Campania 39. amoxicillina + acido clavulanico Stomatite 12 M S Campania 40. risperidone Difetto di conduzione intraventricolare 41. risperidone Livelli di prolattina aumentati, fosfatasi alcalina aumentata 14 M S Campania 12 M S Campania 42. mifamurtide Dolori articolari generalizzati 17 M S Campania 43. mifamurtide Piressia, brividi 17 M S Campania 44. mifamurtide Cefalea 17 M S Campania 45. mifamurtide Cefalea 17 M S Campania 46. ifosfamide Leucopenia 17 M S Campania 47. ifosfamide Anemia 17 M S Campania 48. mifamurtide Cefalea, vomito 17 M S Campania 49. metotrexato Ipertransaminasemia 12 F S Campania 50. amoxicillina + acido clavulanico Orticaria 17 M S Campania 51. vaccino antipapilloma virus Costrizione alla gola, rossore 13 F S Campania 52. amoxicillina + acido Eritema 17 F S Campania

5 clavulanico 53. metotressato sale sodico Transaminasi aumentate 17 M S Campania 54. doxorubicina Conta delle piastrine diminuita 17 M S Campania 55. metotressato sale sodico Creatina aumentata 17 M N Campania 56. metotressato sale sodico Conta delle piastrine diminuita 17 M S Campania 57. risperidone Prolattina ematica aumentata 15 M S Campania 58. risperidone Tachicardia sinusale 12 M N Campania 59. carbamazepina Creatinfosfochinasi aumentata, lattato deidrogenasi urinaria aumentata 14 M S Campania 60. risperidone Enuresi 14 F S Campania 61. vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato Reazione in sede di iniezione, linfonodo palpabile 1 M S Toscana 62. vaccino difterico, tetanico e tossoide tetanico) 63. vaccino difterico tetanico e 64. vaccino difterico tetanico e Iperpiressia 2 MESI M S Toscana Iperpiressia 11 mesi M S Toscana Iperpiressia 2 mesi M S Toscana

6 65. vaccino difterico tetanico e Iperpiressia 5 mesi F S Toscana 66. vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae Nodulo in sede di vaccinazione, gonfiore in sede di vaccinazione 1 F S Toscana 67. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia 68. vaccino difterico tetanico e 69. vaccino difterico tetanico e 70. vaccino difterico tetanico e Iperpiressia 1 M S Toscana Iperpiressia, pianto inconsolabile 2 mesi F S Toscana Iperpiressia 2 mesi F S Toscana Iperpiressia 1 M S Toscana

7 71. vaccino vivo della varicella Pomfo in sede di iniezione, rossore in sede di iniezione 1 F S Toscana 72. vaccino difterico tetanico e 73. vaccino difterico tetanico e 74. vaccino difterico tetanico e 75. vaccino difterico tetanico e Convulsione febbrile 1 M S Toscana Iperpiressia 4 mesi F S Toscana Iperpiressia 5 mesi M S Toscana Irritabilità, iperpiressia 2 mesi M S Toscana

8 76. vaccino difterico tetanico e 77. vaccino difterico tetanico e 78. vaccino difterico tetanico e Iperpiressia 1 F S Toscana Iperpiressia 1 F S Toscana Iperpiressia 4 mesi F S Toscana 79. vaccino difterico tetanico e Piressia, disfunzione motoria, irritabilità 1 M S Toscana 80. vaccino difterico tetanico e Iperpiressia 11 mesi M S Toscana

9 81. vaccino difterico tetanico e 82. vaccino difterico tetanico e Iperpiressia 1 M S Toscana Iperpiressia 4 mesi F S Toscana 83. vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia Eruzione cutanea generalizzata, iperpiressia 1 F S Toscana 84. vaccino difterico tetanico e 85. vaccino difterico tetanico e Iperpiressia 3 mesi M S Toscana Iperpiressia 1 M S Toscana

10 86. vaccino difterico tetanico e Iperpiressia 4 mesi F S Toscana 87. vaccino antipapilloma virus Alopecia areata 11 F N Toscana 88. gestodene + etinilestradiolo Dolore addominale, vomito 9 F S Toscana 89. cefixima Eruzione cutanea 2 M S Toscana 90. cefpodoxima proxetile Eruzione cutanea 2 M S Toscana 91. vaccino antipapilloma virus Cefalea 11 F S Toscana 92. paracetamolo Esantema orticarioide generalizzato 4 F S Toscana 93. vaccino antipapilloma virus Lipotimia 11 F S Toscana 94. vaccino antipapilloma virus Dolore localizzato, dolore muscolare 11 F S Toscana 95. vaccino antipapilloma virus Dolore localizzato 11 F S Toscana 96. vaccino antipapilloma virus Rossore, febbre, dolore localizzato, gonfiore in sede di vaccinazione 97. vaccino antipapilloma virus Raffreddore, gonfiore in sede di vaccinazione, cefalea 98. triptorelina Tosse, arrossamento del viso, sensazione di calore alla faccia, nausea, vertigine 11 F S Toscana 11 F S Toscana 10 F S Toscana 99. desclorfeniramina Ambliopia 4 F N Toscana 100. tobramicina Edema palpebrale 3 F S Toscana

11 101. vaccino antipapilloma virus Eritema 11 F S Toscana 102. vaccino antipapilloma virus Dolore in sede di vaccinazione, gonfiore in sede di vaccinazione, iperpiressia 11 F S Toscana 103. vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia 104. amoxicillina + acido clavulanico Aumento della temperatura, iperemia, tumefazione, prurito Prurito, eruzione cutanea generalizzata 5 F S Toscana 6 M S Toscana 105. montelukast Movimenti ripetitivi stereotipati, aggressività, irrequietezza 5 M S Toscana 106. amoxicillina Gengivostomatite 6 F S Toscana 107. ibuprofene, claritromicina Esantema pruriginoso 2 M S Toscana 108. amoxicillina Sensazione di prurito, orticaria generalizzata 109. carbamazepina, risperidone Sindromi vertiginose ed altri disturbi del sistema vestibolare 110. ibuprofene Eruzione orticarioide generalizzata, prurito generalizzato 111. vaccino antipapilloma virus Dolore localizzato, tosse, diarrea, cefalea, raffreddore 8 M S Toscana 11 M S Toscana 3 F S Toscana 11 F S Toscana 112. vaccino antipapilloma virus Dolore muscolare 11 F S Toscana 113. vaccino antipapilloma virus Dolore addominale, cefalea, dolore muscolare 11 F S Toscana 114. vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia, vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato Reazione febbrile 6 F S Toscana 115. vaccino antipapilloma virus Ustioni di primo grado, reazione in sede di iniezione 11 F S Toscana

12 116. vaccino antipapilloma virus Gonfiore in sede di vaccinazione, dolore addominale, cefalea, dolore localizzato 11 F S Toscana 117. amoxicillina + acido clavulanico Esantema pruriginoso 17 M S Toscana 118. claritromicina Gastrite acuta 16 F S Toscana 119. ketorolac Pirosi 15 F S Toscana 120. vaccino antipapilloma virus Movimenti clonici, convulsioni 15 F S Toscana 121. etinilestradiolo e drospirenone Edema palpebrale, edema della faccia 17 F S Toscana 122. ketoprofene Tumefazione degli occhi, fastidio faringolaringeo 123. amoxicillina Esantema allergico, eruzione cutanea 124. vaccino antipapilloma virus Test per papilloma virus umano positivo, PAP test positivo 125. vaccino antipapilloma virus Test per Papilloma virus umano positivo, PAP test positivo 15 M S Toscana 16 M S Toscana 17 F N Toscana 17 F N Toscana 126. vaccino antipapilloma virus Febbre 12 F S Toscana 127. vaccino antipapilloma virus Dolore localizzato, cefalea 12 F S Toscana 128. aloperidolo Acatisia, rigidità muscolare 14 M S Toscana 129. indometacina + caffeina + proclorperazina Epigastralgia, vomito 16 F S Toscana 130. vaccino antipapilloma virus Dolore articolare, dolore mestruale, dolore localizzato, febbre 131. vaccino antipapilloma virus Dolore localizzato, eritema, dolore muscolare, nausea 12 F S Toscana 12 F S Toscana 132. vaccino antipapilloma virus Cefalea, nausea 12 F S Toscana 133. vaccino antipapilloma virus Dolore articolare, dolore muscolare, dolore localizzato 12 F S Toscana

13 134. vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia Febbre, esantema diffuso 1 M S Toscana 135. azitromicina Reazione allergica, eritema della faccia, eritema diffuso 7 MESI M S Toscana 136. vaccino difterico tetanico e 137. vaccino difterico tetanico e 138. vaccino difterico tetanico e Iperpiressia, irritabilità 5 MESI M S Toscana Eruzione cutanea generalizzata 4 MESI M S Toscana Febbre 1 F S Toscana 139. vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia, vaccino vivo della varicella Gengivostomatite erpetica, iperpiressia 1 M S Toscana 140. vaccino difterico tetanico e Febbre, vescicole 1 M S Toscana

14 141. vaccino difterico tetanico e 142. vaccino difterico tetanico e Arrossamento del viso, edema del volto, pianto, orticaria gigante Febbre, dolore da movimento, lamentoso 4 MESI M S Toscana 9 MESI M S Toscana 143. vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae Febbre 1 M S Toscana 144. vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia, vaccino vivo della varicella Prurito, esantema papulovescicolare 1 F S Toscana 145. vaccino difterico tetanico e Febbre, inappetenza 5 MESI F S Toscana 146. vaccino vivo della varicella Iperpiressia 1 M S Toscana 147. vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia Febbre, tonsillite acuta 1 F S Toscana

15 148. vaccino difterico tetanico e 149. vaccino difterico tetanico e Febbre 11 MESI M S Toscana Febbre 1 M S Toscana 150. vaccino difterico tetanico e pertossico adsorbito + vaccino 151. vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae Vomito, tremori, irritabilità, disturbo del linguaggio Alterazione del comportamento sociale, instabilità 11 MESI M N Toscana 1 M S Toscana 152. cetirizina Agitazione, confusione mentale 1 F S Toscana 153. vaccino difterico tetanico e Febbre 11 MESI F S Toscana

16 154. vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae, vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia Febbre 1 M S Toscana 155. vaccino antipapilloma virus Tremore, dolore ad un arto, malessere generale 156. vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia Eritema in sede di vaccinazione, dolorabilità in sede di vaccinazione, gonfiore in sede di vaccinazione, calore in sede di vaccinazione 11 F S Toscana 6 M S Toscana 157. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Iperpiressia, eritema degli arti inferiori 2 M S Toscana 158. amoxicillina + acido clavulanico Eruzione cutanea 3 F S Toscana 159. vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato Dolore in sede di vaccinazione, eritema in sede di vaccinazione, tumefazione in sede di vaccinazione, edema in sede di vaccinazione, calore in sede di vaccinazione 5 M S Toscana 160. vaccino vivo del morbillo della parotite e della rosolia, immunizzazione attiva contro il tetano la difterite e la pertosse Febbre, prurito in sede di iniezione, dolore ad un arto, febbre, dolore in sede di iniezione, rossore in sede di iniezione, edema in sede di iniezione 5 M S Toscana 161. atropina solfato Compromissione della visione 7 M S Toscana 162. vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, vaccino vivo della varicella Iperemia, edema 6 M S Toscana 163. claritromicina Attacco di sudorazione, 3 F S Toscana

17 epigastralgia 164. insulina, insulina aspart Perdita di coscienza, spasmo tonicoclonico, crisi ipoglicemica 7 M S Toscana 165. vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia Alterazione del comportamento, disturbo evolutivo del linguaggio, autolesionismo intenzionale 2 M N Toscana 166. vaccino antipapilloma virus Febbre lieve, nausea, malessere generale 11 F S Toscana 167. vaccino antipapilloma virus Dolore agli arti inferiori, cefalea 11 F S Toscana 168. scopolamina Ansia, allucinazioni visive 3 F S Toscana 169. beclometasone, ceftazidima Eritema, prurito, eruzione 3 F S Toscana 170. vaccino antipapilloma virus Cefalea, linfadenopatia cervicale 11 F N Toscana 171. mometasone Tremori, ansia, sensazione di oppressione toracica, pirosi, stato di agitazione, vomito 15 M S Toscana 172. metronidazolo Nausea 17 F S Toscana 173. diidrocodeina Epigastralgia, sovradosaggio di farmaco volontariamente autoinflitto 17 F N Toscana 174. amoxicillina + acido clavulanico Dolore addominale, reazione allergica ad antibiotici, eritema diffuso, prurito 15 M S Toscana 175. amoxicillina + acido clavulanico, ambroxolo Orticaria da farmaci 16 M S Toscana 176. ketoprofene Frequenza cardiaca aumentata, orticaria 17 F S Toscana

18 Caratteristiche dei pazienti L età media dei pazienti è stata di 8 anni. La tabella 2 riporta la distribuzione per sesso dei pazienti. Tabella 2. Sesso dei pazienti con ADR Gravità F M Tot. Non gravi Gravi Le reazioni Le reazioni segnalate distinte per apparato/organo coinvolti (% eseguita su tutte le segnalazioni pervenute) APPARATO N % Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione 99 31,3% Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 53 17% Patologie del sistema nervoso 36 11,3% Patologie gastrointestinali 33 10,4% Esami diagnostici 21 7% Disturbi psichiatrici 14 4,4% Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 13 4% Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 6 2% Patologie vascolari 6 2% Patologie dell'occhio 5 1,5%

19 Patologie del sistema emolinfopoietico 5 1,5% Patologie cardiache 5 1,5% Infezioni ed infestazioni 5 1,5% Ptologie dell orecchio e del labirinto 3 1% Patologie endocrine 2 0,6% Disturbi del sistema immunitario 2 0,6% Disturbi del metabolismo e della nutrizione 2 0,6% Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura 2 0,6% Patologie epatobiliari 1 0,3% Patologie renali ed urinarie 1 0,3% Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali 1 0,3% Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella 1 0,3% Farmaci imputati Farmaci maggiormente imputati nelle ADR FARMACO NUMERO DI SEGNALAZIONI n. segnalazioni gravi (%) vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato (27%) vaccino (30%) vaccino antipapilloma virus 29 4 (13,8%) vaccino vivo del morbillo, della parotite e della rosolia 16 5 (31,2%) risperidone 13 1 (7,7%) amoxicillina + acido clavulanico 8 - metotressato 6 4 (66,6%) amoxicillina 5 1 (20%)

20 mifamurtide 5 - vaccino vivo della varicella 5 - vaccino meningococcico gruppo C coniugato con Corynebacterium diphteriae 4 2 (50%) vincristina 4 - claritromicina 3 - daunorubicina 3 - Ibuprofene 3 - cefacloro 2 1 (50%) doxorubicina 2 1 (50%) ciclofosfamide 2 - azitromicina 2 - carbamazepina 2 - ifosfamide 2 - ketoprofene 2 - prednisone 2 - sulfametossazolo + trimetoprim 2 - cetirizina 1 1 (100%) citarabina 1 1 (100%) diclofenac 1 1 (100%) domperidone 1 1 (100%) mercaptopurina 1 1 (100%) scopolamina 1 1 (100%)

21 Dati di sintesi Andamento del numero di segnalazioni pervenute negli ultimi 6 mesi del Progetto MEAP Multiregionale Settembre Novembre Dicembre Agosto Ottobre Gennaio Numero di segnalazioni pervenute negli ultimi 6 mesi del Progetto MEAP Multiregionale per Regione REGIONE N. ADR Agosto N. ADR Settembre N. ADR Ottobre N. ADR Novembre N. ADR Dicembre N. ADR Gennaio Campania Toscana

22 Casi interessanti segnalati dai pediatri della Regione Lombardia Irritabilità, comportamento oppositivo, atti auto ed etero-aggressivi, disturbi del sonno da Zoloft (sertralina) Caso clinico riferito ad un ragazzo di 10 anni che ha manifestato grave aggressività, irritabilità, disturbo del sonno, disturbo oppositivo e comportamento autolesionista in seguito all assunzione di Zoloft (sertralina) 50 mg/die per disturbo d ansia. Farmaci concomitanti: nessuno ADR grave, non nota: aggressività, irritabilità, disturbo del sonno, disturbo oppositivo, comportamento autolesionista Dechallenge: positivo Rechallenge: non disponibile Esito: miglioramento La sertralina può causare reazioni avverse con importanti deterioramenti comportamentali. In particolare, fin dalla fase di sperimentazione si sono riscontrati nella popolazione adulta frequenti disturbi del sonno (13-19%), ansia e agitazione (1-4%), nervosismo e irritabilità (2%). Meno frequentemente sono state riportate alterazioni dell umore (1%) e raramente (<1%) fenomeni di aggressività auto- ed etero-diretta. I dati post-marketing sulla popolazione pediatrica si allineano con i precedenti: i disturbi del sonno raggiungono nei bambini un incidenza del 21%, agitazione e nervosismo il 4%; inoltre sembra che alterazioni dell umore e aggressività si verifichino più frequentemente (incidenza non riportata), con un aumento degli atti autolesivi da 4 a 9 per mille anni-persona. Attualmente, la Rete Nazionale di Farmacovigilanza riporta 383 reazioni avverse da sertralina, di cui 38 (10%) comprendono uno o più sintomi qui segnalati. In particolare, 17 (4,5%) casi riguardano atti aggressivi, con una grande maggioranza di autoaggressività. Le segnalazioni relative a pazienti pediatrici sono solamente 23, ma riportano un quadro molto più grave: comprendono infatti 10 alterazioni comportamentali (43%), di cui ben 8 (33%) comportamenti auto- o etero- aggressivi. È interessante notare che uno studio volto a monitorare la sicurezza a lungo termine (14 mesi) della sertralina abbia evidenziato un buon profilo di tollerabilità: nonostante un incidenza totale di ADR del 77%, solo il 12% ha portato a variazioni della terapia e non è emersa alcuna reazione con componenti aggressive; questo studio era sponsorizzato. Dati opposti emergono invece da un grande studio osservazionale non sponsorizzato, condotto su pazienti pediatrici, che ha identificato un aumentato rischio di comportamenti aggressivi e autolesivi, senza raggiungere la significatività statistica. Un ulteriore studio controllato ha imputato alla sertralina un netto aumento dell agitazione (+6% rispetto al placebo). Si sottolinea che il meccanismo con cui essa porta a queste reazioni paradossali rimane non chiarito, soprattutto considerando che la sertralina ha dimostrato buona efficacia nella terapia dell aggressività.

23 Cefalea, vomito, trombosi seno sagittale superiore e vene corticali da Yasmin (etinilestradiolo/drospirenone) Caso clinico riferito ad un bambina di 17 anni che ha manifestato grave cefalea, vomito, trombosi seno sagittale superiore e vene corticali in seguito alla somministrazione dell'anticoncezionale Yasmin (etinilestradiolo/drospirenone). Farmaci concomitanti: nessuno ADR grave e nota: cefalea, vomito, trombosi seno sagittale superiore e vene corticali Dechallenge: positivo Rechallenge: non effettuato Esito: miglioramento L utilizzo di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di insorgenza di tromboembolismo venoso (TEV), soprattutto nel primo anno dopo l inizio della terapia. Gli studi epidemiologici hanno evidenziato che l incidenza di TEV nelle donne senza fattori di rischio che utilizzano questo tipo di contraccettivi varia da circa 20 casi per donne/anno (per i farmaci contenenti levonorgestrel) a 40 casi per donne/anno (per quelli contenti desonorgestrel/gestodene o drospirenone). La trombosi è fatale nell 1-2% dei casi e può manifestarsi anche a livello arterioso. Uno dei principali fattori di rischio predisponenti all insorgenza di questo tipo di reazioni avverse è l età, nella letteratura internazionale infatti i case report di trombosi riguardanti giovani donne sono rari. Un caso analogo a quello segnalato riguarda una diciannovenne in terapia con la combinazione etinilestradiolo/drospirenone che ha sviluppato trombosi venosa accertata da una tomografia computerizzata. La cefalea ed il vomito sono reazioni avverse comuni in seguito all utilizzo di etinilestradiolo/drospirenone, si manifestano infatti con un incidenza di circa lo 0,1%. Recentemente il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ha rivalutato il rischio di tromboembolia venosa associato all'uso dei contraccettivi ormonali combinati concludendo che i benefici nel prevenire gravidanze indesiderate continuano a superare i rischi di eventi cardiovascolari. Il PRAC ha inoltre ricordato che nel momento della prescrizione devono essere presi in considerazione i principali fattori di rischio che comprendono il fumo, l età, il sovrappeso, le emicranie, una storia familiare di TEV e l aver partorito nelle precedenti settimane. Ad oggi nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state inserite 141 segnalazioni di sospette reazioni avverse correlate alla somministrazione di Yasmin delle quali 5 (>3%) relative alla fascia di età anni. Effettuando una ricerca per SOC (System Organ Class) si riscontrano 3 segnalazioni pediatriche riguardanti le patologie vascolari; in particolare sono state evidenziate 2 segnalazioni di eventi trombotici in questa fascia di età.

REAZIONI SEGNALATE (anche più di una per singolo caso) SOC

REAZIONI SEGNALATE (anche più di una per singolo caso) SOC SOC REAZIONI SEGNALATE (anche più di una per singolo caso) TOTALE PERC Esami diagnostici Pressione arteriosa ridotta 1 0.2% Patologie cardiache Cianosi 2 0.4% Bradicardia 1 0.2% Tachicardia 9 1.9% Extrasistoli

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