CLINIPORATOR LEADING CLINICAL ELECTROPORATION. Una soluzione semplice per situazioni complesse

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1 CLINIPORATOR LEADING CLINICAL ELECTROPORATION Una soluzione semplice per situazioni complesse

2 ELETTROCHEMIOTERAPIA FISICA E CHIMICA PER COMBATTERE IL TUMORE FISICA Impulsi elettrici applicati al tessuto tumorale determinano la formazione di pori nella membrana cellulare: elettroporazione. CHIMICA Attraverso i pori, farmaci altrimenti poco permeanti diffondono nella cellula tumorale: concentrazione intracellulare e citotossicità aumentano significativamente. Membrana integra Membrana elettroporata 2 78% ELETTROCHEMIOTERAPIA IN CLINICA % risposta oggettiva noduli 31% Bleomicina Bleomicina+Elettroporazione La combinazione tra fisica e chimica è alla base dell efficacia dell elettrochemioterapia e della sua indipendenza dall istotipo tumorale. L efficacia della bleomicina nel trattamento di noduli da melanoma aumenta di oltre il 100% quando associata ad elettroporazione. Bleomicina i.t. vs Bleomicina i.t. + Elettroporazione in melanoma metastatico [Byrne CM, 2005].

3 SINTESI TRA ELETTRONICA DI POTENZA E MICROELETTRONICA Cliniporator, semplice da usare, permette di completare l elettroporazione delle cellule tumorali in pochi minuti, riducendo i tempi di utilizzo della sala operatoria. La velocità di esecuzione consente di trattare numerose lesioni in una singola seduta. ELETTROCHEMIOTERAPIA VELOCE ED EFFICACE L utilizzo mediante TOUCH SCREEN é reso agevole da un interfaccia grafica semplice e immediata. TECNOLOGIA La MISURA IN TEMPO REALE della corrente elettrica nel tessuto tumorale è indice di elettroporazione efficace. La omogenea elettroporazione del tessuto tumorale è ottenuta con SPECIFICI ELETTRODI studiati per lesioni localizzate su cute, mucose e tessuto sottocutaneo fino a 3 centimetri di profondità. Applicazioni ripetute dell elettrodo consentono di trattare ampie lesioni. 3 Elettrodo regolabile (Esagonale) Elettrodo regolabile (Lineare) Elettrodi Finger per il trattamento di tumori in cavità anatomiche di dimensioni ridotte Elettrodi a lamelle e aghi serie EPS CLINIPORATOR è conforme alle direttive europee per i Dispositivi Medici ed è marcato CLINIPORATOR è iscritto al Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici con numero sotto il controllo di IMQ.

4 PROTOCOLLO ELETTROCHEMIOTERAPIA STANDARD OPERATING PROCEDURES 0 30 Minuti Fase 1 Iniezione del chemioterapico. fase 2 Elettroporazione e diffusione del farmaco. Fase 3 Chiusura dei pori, segregazione del farmaco, azione citotossica. Le STANDARD OPERATING PROCEDURES, sviluppate e validate nell ambito dello studio ESOPE (European Standard Operating Procedures for Electrochemotherapy), descrivono con precisione dosaggio del farmaco, ampiezza del campo elettrico e tempi di trattamento con risultati positivi riproducibili nelle diverse patologie [Marty M, 2006; Mir LM, 2006]. INDICAZIONI D IMPIEGO 4 L elettrochemioterapia è indicata per il trattamento locale di tumori solidi cutanei e sottocutanei indipendentemente dalla loro origine e da terapie in corso o precedenti. Radicalità ed efficacia ne giustificano l uso precoce nelle recidive e metastasi cutanee. Carcinoma Squamo Cellulare Carcinoma Mammario VANTAGGI Si completa in trenta minuti Eseguibile in Day Hospital Può essere ripetuta Non preclude altri trattamenti Assenza di effetti collaterali Merkeloma

5 L ELETTROCHEMIOTERAPIA È INDICATA NEI PAZIENTI CON MELANOMA ALLO STADIO III B/C E IV M1 E PUÒ CONSIDERARSI ELETTIVA NELLE METASTASI LOCALIZZATE AL TRONCO. Diversi studi clinici indipendenti hanno dimostrato che più dell 80% delle metastasi da melanoma risponde al trattamento con Cliniporator. La palliazione di lesioni sanguinanti e dolorose si ottiene a pochi giorni dal trattamento, la risposta alla terapia è valutabile già a due settimane. RECIDIVE LOCALI DOPO ELETTROCHEMIOTERAPIA SONO RARE. In presenza di risposta completa l esame istologico risulta negativo per la presenza di cellule tumorali e tale si mantiene nel tempo [Quaglino P, 2008]. MELANOMA E ALTRI TUMORI DELLA CUTE Pazienti Noduli Prima % risposta oggettiva pazienti 93% Quaglino P, % Campana LG, % Testori A, % Campana LG, % Caracò C, Dopo sei mesi Melanoma Non Melanoma 96% Campana LG, % Skarlatos I, % Curatolo P, A 2 anni il controllo locale del tumore è pari al 74,5% delle lesioni trattate [Quaglino P, 2008]. INDICAZIONI 5 Melanoma VANTAGGI Risposta oggettiva > 80% Ripetibilità Rispetto del tessuto sano e delle strutture nobili Elevato controllo locale a lungo termine ALTRI TUMORI DELLA CUTE L elettrochemioterapia è impiegata con successo nel trattamento di: Carcinoma basocellulare Carcinoma squamocellulare Sarcoma di Kaposi Sindrome di Gorlin-Goltz Merkeloma

6 INDICAZIONI RECIDIVE LOCALI E METASTASI CUTANEE DA CARCINOMA MAMMARIO IMPORTANZA DEL CONTROLLO LOCALE DELLA MALATTIA L ampia meta-analisi condotta da Clarke M [Lancet, 2005] dimostra che, nella terapia del carcinoma mammario, associare al trattamento sistemico l efficace controllo locale della malattia aumenta del 4,9% la sopravvivenza a 15 anni. Numerose esperienze cliniche indipendenti dimostrano che l elettrochemioterapia è un efficace trattamento delle recidive locali e delle metastasi cutanee del tumore della mammella con oltre il 70% di risposta oggettiva. Sistemico Locale CARCIMOMA MAMMARIO PRIMARIO CHEMIOTERAPIA TERAPIE BIOLOGICHE TERAPIE ORMONALI CHIRURGIA: - qudrantectomia - mastectomia RADIOTERAPIA RIPRESA DELLA MALATTIA recidiva o metastasi cutanea CHEMIOTERAPIA TERAPIE BIOLOGICHE TERAPIE ORMONALI CHIURGIA (se possibile) RADIOTERAPIA (se possibile) ELETTROCHEMIOTERAPIA % risposta oggettiva pazienti Pazienti Noduli 73% Larkin JO, % Matthiessen LW, % Campana LG, % Benevento R, % Campana LG, Controllo locale del tumore in 35 pazienti con metastasi al torace da carcinoma mammario trattate con ECT. (a) Progressione Kaplan Meier sopravvivenza libera da malattia sulle metastasi elettroporate. (b) Sopravvivenza libera da nuove lesioni in aree non elettroporate [Campana LG, 2012]. VANTAGGI Carcinoma Mammario Risposta delle lesioni trattate superiore al 70% Efficacia in aree precedentemente irradiate Palliazione di lesioni dolorose, ulcerate o sanguinanti Miglioramento della qualità di vita e della estetica Possibile impiego concomitante ad altre terapie Prima Dopo due mesi

7 TUMORI DELLA TESTA E DEL COLLO 93% 100% 88% 80% I tumori della testa e del collo sono per la maggior parte riconducibili a carcinomi squamo cellulari e si caratterizzano per elevata aggressività locale e tendenza a recidivare. Nella maggior parte dei casi la malattia viene controllata con TRATTAMENTI LOCALI. INDICAZIONI % risposta oggettiva pazienti Mevio N, 2012 Gargiulo M, 2012 Calvieri S, 2012 Benevento R, % Campana LG, 2014 Nei tumori della testa e del collo l elettrochemioterapia è indicata per preservare il tessuto sano e la funzionalità d organo e per il positivo impatto sulla qualità di vita. Pazienti Noduli L elettrochemioterapia nei tumori del distretto testa e collo è uno strumento efficace per il controllo locale della malattia. In situazioni localmente avanzate di tumori testa e collo e in pazienti selezionati può essere considerata come trattamento di prima linea [Gargiulo M, 2010]. 7 Carcinoma Squamo Cellulare VANTAGGI Prima Efficacia nel trattamento di recidive e metastasi Citoriduzione adiuvante la radicalità chirurgica Rispetta il tessuto sano e la funzionalità d organo Palliazione di lesioni dolorose e sanguinanti Efficacia in aree precedentemente irradiate Ripetibilità Dopo due mesi Cortesia Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Università di Pavia.

8 ARTICOLO CODICE DESCRIZIONE CLINIPORATOR ECT IG0020B Elettroporatore per elettrochemioterapia (EPS02 B) CLINIPORATOR ECT + EGT IG0020F Elettroporatore per elettrochemioterapia e gene transfer (EPS02 F) MANIPOLO VERDE IG0M915 Manipolo per elettrodi (H266CC99) per Cliniporator mod. EPS02 ELETTRODI SERIE EPS IG0E100 Set 5 elettrodi N-10-HG Esagonale 10mm IG0E102 Set 5 elettrodi N-20-HG Esagonale 20mm IG0E104 Set 5 elettrodi N-30-HG Esagonale 30mm MANIPOLO BLU IG0M910 Manipolo per elettrodi (H20066CC) per Cliniporator mod. EPS02 ELETTRODI SERIE EPS IG0E150 Set 5 elettrodi N-10-4B Lineare 10mm/4mm IG0E152 Set 5 elettrodi N-20-4B Lineare 20mm/4mm IG0E154 Set 5 elettrodi N-30-4B Lineare 30mm/4mm IG0E251 Set 5 elettrodi P-30-8B Placchette 30mm/8mm ELETTRODI SERIE NF IG0E350 Elettrodo Finger F-05-LG 5mm/longitudinale per EPS02 IG0E351 Elettrodo Finger F-05-OR 5mm/ortogonale per EPS02 IG0E360 Elettrodo Finger F-10-LG 10mm/longitudinale per EPS02 IG0E361 Elettrodo Finger F-10-OR 10mm/ortogonale per EPS02 ELETTRODI REGOLABILI IG0E070 Set 5 elettrodi L-30-ST Regolabili Lineari 30mm/4mm Standard IG0E050 Set 5 elettrodi H-30-ST Regolabili Esagonali 30mm Standard IGEA/I008/03/15 BIBLIOGRAFIA Byrne CM, et al. Treatment of metastatic melanoma using electroporation therapy with bleomycin (electrochemotherapy). Melanoma Research 2005, 15: Clarke M, et al. Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet 2005, Dec 17; 366(9503): Marty M, et al. Electrochemotherapy an easy, highly effective and safe treatment of cutaneous and subcutaneous metastases. Results of ESOPE (European Standard Operating Procedures of Electrochemotherapy) study, EJC 2006; Suppl 4:3-13. Mir LM, et al. Standard operating procedures of the electrochemotherapy: Instructions for the use of bleomycin or cisplatin administered either systemically or locally and electric pulses delivered by the Cliniporator TM by means of invasive or non-invasive electrodes. EJC 2006, Suppl 4: Larkin JO, et al. Electrochemotherapy: aspects of preclinical development and early clinical experience. Ann Surg. 2007, Mar; 245(3): Campana LG, et al. Bleomycin-Based Electrochemotherapy: Clinical Outcome from a Single Institution s Experience with 52 Patients. Ann Surg Oncol 2009,16(1): Matthiessen LW, et al. Management of cutaneous metastases using electrochemotherapy. Acta Oncol Jun, 50(5): Testori A, et al. Local and intralesional therapy of in-transit melanoma metastases. Journal of Surgical Oncology 2011, 104: Skarlatos I, et al. Electrochemotherapy in Cancer Patients: First Clinical Trial in Greece. In Vivo 2011, 25: Curatolo P, et al. Electrochemotherapy in the Treatment of Kaposi Sarcoma Cutaneous Lesions: A Two-Center Prospective Phase II Trial; Ann Surg Oncol Jan;19(1): Mevio N, et al. Electrochemotherapy for the treatment of recurrent head and neck cancers: preliminary results. Tumori 98: , Calvieri S, et al. Elettrochemioterapia, una valida alternativa alla chirurgia nei tumori del distretto testa-collo: la nostra esperienza clinica. Congresso Nazionale SIDCO 2012, Cervia, Italy. Gargiulo M, et al. Electrochemotherapy for non-melanoma head and neck cancers: clinical outcomes in 25 patients. Ann of Surgery 2012; 255: Campana LG, et al. The activity and safety of electrochemotherapy in persistent chest wall recurrence from breast cancer after mastectomy: a phase II study. Breast Cancer Res Treat. 134(3): , Campana LG, et al. Electrochemotherapy for disseminated superficial metastases from malignant melanoma. BJS 99(6):821-30, Benevento R, et al. Electrochemotherapy of cutaneous metastases from breast cancer in elderly patients: a preliminary report. BMC Surgery (Suppl 1):S6. Mali B, et al. Antitumour effectiveness of Electrochemotherapy: a systematic review and meta-analysis. EJSO 39(2013) Benevento R, et al. Electrochemotherapy of head and neck cancer in elderly patients: a preliminary report. BMC Surgery (Suppl 1):A5. Caracò C, et al. Long-lasting response to electrochemotherapy in melanoma patients with cutaneous metastasis. BMC Cancer :564. Cadossi R, et al. 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