Intervista al Prof. Giuseppe Fumo Docente a contratto presso la Facoltà di Medicina dell Università degli Studi di Roma La Sapienza

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1 Intervista al Prof. Giuseppe Fumo Docente a contratto presso la Facoltà di Medicina dell Università degli Studi di Roma La Sapienza e Chirurgia Il carcinoma cervicale è il primo tumore ad essere riconosciuto dall Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come totalmente riconducibile a un infezione. L ipotesi di una correlazione tra infezione genitale da Papillomavirus umano (HPV) e neoplasia cervicale è stata formulata per la prima volta agli inizi degli anni 80 dal virologo tedesco Harold zun Hausen e successivamente confermata da numerosi Autori nel corso degli anni successivi. Grazie all introduzione di tecniche di biologia molecolare si è dimostrata la presenza dell HPV-DNA nella quasi totalità dei carcinomi della portio. Pertanto, al momento attuale, l HPV si configura come uno degli agenti più importanti nella cancerogenesi umana: il rischio relativo di sviluppare il carcinoma della portio nelle portatrici di HPV ad alto rischio è superiore a quello conosciuto per l interazione tra fumo di sigaretta e cancro del polmone. A tutt oggi sono stati identificati più di 100 genotipi di HPV che infettano l uomo e, tra questi, circa un terzo è associato a patologie del tratto anogenitale, sia benigne che maligne. E infatti ben noto il coinvolgimento dell HPV nella genesi del carcinoma della vagina, vulva, ano, pene, scroto, uretra, ma recenti acquisizioni sottolineano un suo ruolo causale anche in neoplasie di distretti anatomici non ginecologici quali, la cavità orale e il tratto digestivo superiore. I diversi tipi di HPV vengono distinti in basso ed alto rischio di trasformazione neoplastica. Tale differenziazione si basa sul fatto che la capacità trasformante del virus è limitata all infezione persistente dei sottotipi ad alto rischio che sono in grado di integrare il proprio genoma in quello della cellula ospite e interagire con i delicati meccanismi della replicazione cellulare. I genotipi virali ad alto rischio più frequentemente implicati nel carcinoma cervicale, fino al 70% dei casi, sono il 16 (50%) e il 18 (20%), i restanti ceppi (31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68,73,82 ) sono coinvolti nel rimanente 30% delle neoplasie.

2 L infezione da HPV è molto frequente nella popolazione femminile; si stima che oltre il 75% delle donne sessualmente attive si infetti nel corso della vita, con un picco massimo poco prima dei 25 anni di età. La maggior parte delle infezioni è però transitoria poiché il virus viene eliminato dal sistema immunitario entro i mesi. Nella restante parte dei casi invece, la persistenza virale evolve verso lesioni displastiche fino al cervicocarcinoma, attraverso un processo che, per compiersi, può richiedere diversi anni. Esistono inoltre una serie di cofattori che influenzano la storia naturale dell infezione virale portando ad un aumento del rischio di sviluppare lesioni displastiche nelle donne HPV positive. Tra i più studiati: la contemporanea infezione con altri agenti sessualmente trasmessi (Chlamydia t, Neisseria g, HSV), il fumo di sigaretta, l uso prolungato di contraccettivi orali (> di 5 anni), l elevato numero di gravidanze (> di 7) e infine anche condizioni di ipovitaminosi. Ogni anno in Italia si registrano circa 3500 nuovi casi e oltre 1500 decessi. Senza contare che dei nuovi casi /anno nel mondo, l 80% si verifica nei paesi in via di sviluppo. Pertanto nel tentativo di ridurre l incidenza dell infezione virale e conseguentemente anche l incidenza della neoplasia cervicale, negli ultimi anni è stata proposta una strategia di prevenzione primaria attraverso la realizzazione di un vaccino anti HPV. Sono stati infatti messi a punto due prodotti: un vaccino bivalente per HPV 16 e 18 e un vaccino tetravalente per HPV 6, 11, 16 e 18. Entrambi i vaccini vengono somministrati in 3 dosi (a 0, 1 e 6 mesi e 0, 2, e 6 mesi rispettivamente). Lo sviluppo clinico del vaccino ha coinvolto ben 33 paesi del mondo, tra cui l Italia, con un campione totale di oltre donne. I risultati dello studio condotto prima sugli animali e poi sull uomo ha evidenziato la sicurezza, l innocuità e la efficacia clinica del vaccino. Le donne vaccinate rispetto alle non trattate hanno mostrato una riduzione delle lesioni displastiche di oltre il 90%. La disponibilità futura di questi vaccini costituisce certamente una grande opportunità di prevenzione. Restano tuttavia alcuni aspetti da precisare:

3 l eventuale necessità di richiami; l identificazione di un gruppo a rischio, in termini di età e sesso dei soggetti cui offrire la vaccinazione; i costi; l impatto sui programmi di screening. Va infatti precisato che, poiché la vaccinazione non previene il 100% delle infezioni da HPV, sarà necessario proseguire con le attività di screening organizzato mediante pap-test. Inoltre considerando l ampia diffusione dell HPV nella popolazione non è così facile identificare una categoria a rischio da proporre come target della vaccinazione. Infatti la vaccinazione prima dell inizio dei rapporti sessuali è particolarmente vantaggiosa perché induce un efficace protezione prima di un eventuale contagio con l HPV; del resto, la bassissima probabilità che una giovane donna sia già stata esposta a tutti e 4 i tipi di virus contenuti nel vaccino tetravalente, ne suggerisce l uso anche nelle donne più giovani. Anche l estensione della vaccinazione al partner maschile potrebbe portare benefici sia diretti (riduzione cancro scroto, pene, uretra), sia indiretti diminuendo la possibilità di trasmissione dell infezione alle donne. Infine non va sottovalutato il costo di un tale piano vaccinale sia a livello nazionale che internazionale e soprattutto nei paesi in via di sviluppo, nei quali il cancro della cervice rappresenta ancora oggi, per l elevata incidenza, un importante problema sanitario. Il carcinoma della cervice è la quarta neoplasia per frequenza nella popolazione femminile del mondo occidentale. In Italia vengono stimati circa 3700 nuovi casi/anno con una incidenza dei 12/ donne/ anno. L incidenza del tumore ha subito dopo cinquant anni dall introduzione del Pap-test una riduzione dei nuovi casi e del rischio di morte. Alcuni fattori correlati all incidenza della malattia sono la precocità di inizio dell attività sessuale associato ad un elevato numero di partners, le terapie immunosoppressive, il basso livello socio-economico, la multiparità. Sembra, inoltre, consolidato il ruolo delle infezioni da Papillomavirus (HPV) in particolar modo di alcuni tipi come il 16 ed il 18 e, più recentemente, il e 35. La conoscenza di tali correlazioni non è però traducibile, allo stato attuale, in una organica attività di selezione clinica.

4 L età media di insorgenza è 51 anni per le forme invasive, ma scende a 32 per le forme intraepiteliali. Diagnosi Il cervicocarcinoma in stadio iniziale è spesso asintomatico. I sintomi, quando presenti, sono aspecifici: spotting, leucorrea maleodorante. Il sospetto diagnostico di cervicocarcinoma si pone sulla base di un referto dubbio o positivo all esame citologico cervicale. La colposcopia rappresenta, successivamente, l esame di secondo livello in quanto valuta la cervice uterina con citologia anormale e permette la localizzazione della zona della portio dove eseguire la biopsia per l esame istologico. Dove non sono operativi programmi di screening può accadere che il sospetto di neoplasia cervicale venga posto dopo un esame clinico (forma esofitica con tessuto friabile facilmente sanguinante, forma endofitica con cervice dura; a volte l esocervice può sembrare integra ed il collo uterino può assumere forma a barilotto. Altre volte si può avere la forma ulcerativa, con formazione di un cratere più o meno profondo). Terapia I trattamenti impiegati per il cervicocarcinoma sono principalmente due: la chirurgia e la radioterapia. Queste due modalità di trattamento sono riconosciute come ugualmente efficaci sia per il controllo locale della malattia, sia per i risultati positivi sulla sopravvivenza. Il trattamento chirurgico è utilizzato prevalentemente quando la malattia è in fase iniziale. Con il progredire dello stadio la terapia prevalentemente utilizzata è quella radiante. Questa scelta è condizionata anche dall età della paziente, trattandosi spesso di donne giovani, nelle quali il trattamento radioterapico può influire negativamente sulla funzione endocrina ovarica e sessuale. Il vaccino per l HPV (virus del papilloma umano) e la prevenzione del cancro del collo dell utero Il 70 % dei tumori squamosi cervicali è dovuto ad HPV 16 e 18. Per contro l 80 % delle infezioni da HPV in generale regredisce spontaneamente. È all interno

5 di queste due opposte affermazioni che si colloca il problema clinico dell HPV e della sua prevenzione. Una possibile soluzione: il vaccino Il vaccino può essere somministrato a tutte le donne, che presumibilmente non abbiano avuto un contatto con i 4 tipi di HPV contenuti nel vaccino (Gardasil). Per questa ragione è preferibile una sua somministrazione in età adolescenziale, tra i 9 ed i 13 anni, quando c è la migliore finestra vaccinale con la migliore risposta anticorpale, comunque prima che inizi l attività sessuale, in modo da prevenire il contagio con questi tipi di HPV così come le loro possibili conseguenze. Perciò in molte nazioni si è ipotizzato di somministrarlo all età di anni. La vaccinazione può essere raccomandata anche nelle donne di anni, che siano sfuggite alla vaccinazione in precedenza, o per completare un ciclo di vaccinazione. La somministrazione in età adulta e comunque dopo i 26 anni di età non è raccomandata. Tuttavia, se non vi sono ancora stati rapporti sessuali, è possibile somministrarlo; anche nel caso in cui il contagio con uno o più dei quattro sierotipi di virus non sia già avvenuto, la vaccinazione può rappresentare un vantaggio, riducendo il rischio di manifestazioni cliniche correlate. Il secondo vaccino in commercio è bivalente per l HPV 16 e 18 (Cervarix ) e è quindi indicato nelle ragazze e nelle donne per prevenire il cancro della cervice causato da Hpv 16/18. Considerazioni generali Va tenuto presente comunque che: 1. il vaccino non è attivo contro le infezioni da HPV, le lesioni cervicali od i condilomi già presenti; 2. almeno altri 13 genotipi di HPV, oltre ai due contenuti nel vaccino, possono indurre danni cellulari fino alla trasformazione tumorale; 3. la somministrazione del vaccino potrebbe determinare pressione selettiva su altri tipi di HPV; 4. i tipi virali prevalenti potrebbero subire mutazioni nel tempo; 5. la capacità infettante dei singoli tipi virali può mutare spontaneamente nel tempo;

6 6. non sappiamo ancora per quanto tempo duri l immunità contro i quattro tipi di HPV contenuti nel vaccino; per ora ci sono esperienze di controllo della attività vaccinale fino a 5 anni; da qui l eventualità di somministrazioni di richiamo; 7. se per massimizzare l adesione alla vaccinazione può avere senso proporre una co-somministrazione con altri vaccini raccomandati in età adolescenziale, va tenuto presente che la co-somministrazione può creare problemi (gli unici studi riguardano il vaccino per l epatite B, che risulta meno efficace se cosomministrato); 8. la vaccinazione non è raccomandata nelle donne oltre i 26 anni di età, secondo le indicazioni della farmacopea ufficiale; con adeguata informazione non si può negare una sua possibile utilità in donne adulte HPV-negative; 9. come altri tipi di vaccino, anche questa vaccinazione non è raccomandata nelle donne gravide; Punti ancora aperti Sono ancora necessarie ricerche e sorveglianza in diverse popolazioni per definire alcuni punti: 1. durata effettiva della protezione immunitaria; 2. validità e durata della risposta immunitaria in donne immunosoppresse, od immunodepresse, che sono tra l altro quelle piu a rischio; 3. prevalenza nella popolazione dei tipi di HPV carcinogeni e non, e cambiamenti dei tipi di lesione a loro correlati; 4. cambiamenti nei risultati del PAP-test; 5. cambiamenti nelle pratiche di screening; 6. sorveglianza sulla tossicità riproduttiva; 7. variazioni nella copertura ed accettabilità del vaccino; 8. impatto sui comportamenti sessuali. Roma 22/12/2008 Prof. Giuseppe Fumo

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