R E P U B B L I C A I T A L I A N A R E G I O N E S I C I L I A N A ASSESSORATO ALLA SANITA ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO L ISPETTORE GENERALE

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1 D.I.G. n DIP/I.R.S. DIRS/02/U.O.3 R E P U B B L I C A I T A L I A N A R E G I O N E S I C I L I A N A ASSESSORATO ALLA SANITA ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO L ISPETTORE GENERALE Visto lo Statuto della Regione ciliana; Vista la legge n.833/78; Vista la Legge Reg.le n.6/81; Visto li D.Lvo n.502/92riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell art.1 della legge 23 ottobre 1992 n.421; Visto il D.L vo n.539 del 30 dicembre 1992 art.8 concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di Centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti; Visto il D.lvon.517/93; Vista la Legge del dicembre 1993 n.537, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed in particolare per la farmaceutica, l art.8 comma 10; Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993 pubblicato sulla GURI 31/12/93 n.306 e successive modifiche ed integrazioni in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell art.8, comma 10 della citata legge, nel quale sono state previste anche le note relative alla prescrizione e modalità di controllo delle confezioni riclassificate ; Visti i successivi provvedimenti di modificazione della classificazione delle specialità medicinali ed aggiornamento delle note riportate nel provvedimento del 30 dicembre 1993 e successive modificazioni; Viste le ll.rr. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi; Viste le circolari assessoriali nn.738/94, 751/94 inerenti la modalità di prescrizione e controllo delle specialità medicinali riclassificate a norma dell art.8 comma 10 della legge n.537/93; Visto l art.1 comma 4 del decreto legge 20 giugno 1996, n.323 convertito con modificazioni della legge 8 agosto 1996, n.425 che stabilisce tra l altro che la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla Commissione Unica del Farmaco ; Visto il D.A. 2 aprile 1998 n pubblicato sulla GURS n.32 del 27/6/1998, con il quale sono state impartite alle AA.UU.SS.LL., direttive sulle modalità di dispensazione ed erogazione, nonché di verifica e controllo dei farmaci sottoposti a restrizione prescrittiva di cui alle note con l istituzione di apposito

2 Visto registro per patologia, ove previsto, nonché dei farmaci che, ai fini dell assunzione a carico del SSN, oltre alle suddette restrizioni devono essere prescritte direttamente dai Centri ospedalieri ed equiparati o da specialisti con conseguente attivazione della procedura delle copie conformi; il provvedimento 7 agosto 1998 pubblicato sulla GURI supplemento ordinario n.239 del 13 ottobre 1998 riguardante la revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassifcazione dei medicinali e successive modificazioni ed integrazioni; - % Visto il provvedimento del 10 novembre 1998 pubblicato nella GURI serie generale n.275 del 24 novembre 1998 recante modificazioni ed integrazioni al provvedimento 7 agosto 1998; Visto il provvedimento del 10 aprile 2000 pubblicato sulla GURI serie generale n.170 del 22/7/2000; Visto il decreto legislativo n.299/99; Visto il D.A. 9 novembre 1999 n pubblicato sulla GURS n.3 del 21/1/2000 così come modificato ed integrato con D.A. 3 marzo 2000 n.31291, così come integrato con D.A. n del 3/3/2000 recante Individuazione dei Centri specializzati, universitari e delle Aziende Sanitarie per la diagnosi e piano terapeutico dei farmaci soggetti a note ; Visto il D.M. 22 dicembre 2000 pubblicato sulla GURI serie generale n.7 del 10/1/2001 e successive modifiche ed integrazioni di approvazione ed aggiornamento delle note relative ai medicinali dispensabili con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale; Visto in particolare l allegato 2 al citato D.M. 22/12/02 ove sono specificati i medicinali per i quali è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico dei Centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano, quando la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura; Ritenuto di dover aggiornare l allegato 1 al D.A. 9/11/99 n così come integrato con D.A. n del 3/3/2000 conformemente a quanto stabilito con il citato 22/12/2002 all allegato 2 che indica la tipologia di pazienti, i relativi principi attivi e l obbligatorietà del piano terapeitico; D E C R E T A Art.1) Ai sensi e per gli effetti del decreto ministeriale 22 dicembre 2000 e successive modifiche ed integrazioni di cui in premessa, i centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati per la diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata del trattamento) dei farmaci soggetti a note di cui al citato decreto, sono le unità operative ospedaliere con o senza posti letto, le strutture private provvisoriamente accreditate e gli specialisti ambulatoriali convenzionati interni per la branca di competenza, nonché gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di cui all allegato 1 che fa parte integrante e sostanziale del presente decreto. Art.2) Restano ferme per tali farmaci le modalità di dispensazione, verifica e controllo di cui al D.A. 2/4/98 n Palermo lì 25/9/2002 Il presente decreto sarà trasmesso alla GURS per la pubblicazione per steso ed al Ministero della salute.

3 Il Dirigente Generale (Dott. Vito Amari) Allegato e parte integrante del D.I.G. n del 25/9/2002 Elenco dei centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuati per la diagnosi e piano terapeutico inerenti a farmaci soggetti a note di cui al D.M. 22 dicembre 2000 e successive modifiche ed integrazioni e dispensazione ai sensi del D.A. n / Eritropoietina alfa e beta - trattamento dell anemia grave associata ad insufficienza renale cronica nei bambini ed in pazienti adulti. - trattamento dell anemia in pazienti oncologici in chemioterapia antiblastica. - Emodonazione ai fini dell autotrasfusione in ambiente ospedaliero. - branca di: Chirurgia, Geriatria, Anestesia e Rianimazione, Nefrologia, Medicina Interna, Dialisi, Dermatologia, Oncologia, Pediatria, Ematologia. - Emodonazione limitata all ambiente ospedaliero. 12 Darbepoietina alfa - trattamento dell anemia associata ad insufficienza renale cronica

4 30 No Filgrastim Lenograstim Molgramostin 32 No 1) Interferone alfa-2a e alfa 2b ricombinanti in adulti ed in soggetti pediatrici di età > 11 anni. - neutropenie congenite o da chemioterapia; - trapianto di midollo osseo; - mobilizzazione di cellule staminali periferiche - epatite cronica B HBV-DNA-positiva e HbeAg-positiva, con ipertransaminasemia; epatite cronica B-Delta (monoterapia). In combinazione con ribavirina o in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina; - epatite cronica C, con ipertransaminasemia, in pazienti mai trattati in precedenza con interferoni o trattati con risposta post-trattamento e successiva recidiva; - leucemia mieloide cronica; -sarcoma di Kaposi correlato all AIDS o ad altre condizioni cliniche di immunodepressione; - linfoma non-hodgkin follicolare; - melanoma maligno. branca di: Nefrologia, Ematologia, Medicina Interna, Chirurgia, Anestesia e Rianimazione, Pediatria, Dialisi ed Oncologia. branca di: Oncologia, Ematologia, Immunologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria. Per le epatiti B, C e D: branca di: Epatologia, Gastroenterologia, Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria. Per le altre indicazioni: branca di: Ematologia, Oncologia, Dermatologia, Malattie infettive, Immunologia, Pediatria. 32 No 2) Interferone alfa-2a - anche carcinoma renale avanzato; linfoma cutaneo a cellule T. ricombinante branca di: Oncologia, Nefrologia, Urologia, Dermatologia, Ematologia.

5 32 No 3) Interferone alfa-2b ricombinante 32 No 4) Interferone n-1 linfoblastoide 32 No 5) Interferone alfa naturale alfa n-3 (leucocitario) - anche mieloma multiplo; tumore carcinoide branca di: Oncologia, Ematologia, Dermatologia, Immunologia, Gastroenterologia, Geriatria, Medicina Interna. - epatite cronica B HBV-DNA-positiva e HbeAg-positiva con ipertransaminasemia; - epatite cronica C con ipertransaminasemia, in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina; - epatite cronica B-Delta (monoterapia); - leucemia mieloide cronica in presenza di fenomeni di documentata intolleranza ad altri interferoni, limitatamente alle indicazioni: - epatite cronica B e B-Delta; in combinazione con ribavirina o in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina; - epatite cronica C, con ipertransaminasemia, in pazienti mai trattati in precedenza con interferoni o trattati con risposta post-trattamento e successiva recidiva; - leucemia a cellule capellute; - leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo; - linfoma non-hodgkin, micosi fungoide, sarcoma di Kaposi correlato all AIDS o ad altre condizioni cliniche di immunodepressione; - carcinoma renale, melanoma maligno. Per le epatiti B, C e D: - specialisti ambulatoriali convenzionati interni individuate al punto 1) nota 32. Per le altre indicazioni: - branca di: Ematologia, Oncologia, Malattie Infettive, Immunologia e Pediatria. Per le epatiti B, C e D: - specialisti ambulatoriali convenzionati interni individuate al punto 1) nota 32; per le altre indicazioni: - branca di: Oncologia, Ematologia, Nefrologia, Urologia, Pediatria, Dermatologia e Malattie Infettive. 32 No 6) Interferone alfacon-1 in monoterapia se esistono controindicazioni alla ribavirina: nell epatite cronica C, con ipertransaminasemia, in pazienti mai trattati in precedenza con interferoni o trattati con risposta posttrattamento e successiva recidiva. specialisti ambulatoriali convenzionati interni individuate al punto 1) nota 32.

6 32 No 7) Interferone beta (nat. e ricomb.) in pazienti già in trattamento per le indicazioni:epatite cronica B, C e D. 32bis No Lamivudina - epatite cronica B HBV-DNA-positiva e HbeAg-positiva con malattia evolutiva o scompensata, o con prospettiva di trapianto entro 6-12 mesi. Da non prolungare oltre 18 mesi; - epatite cronica B HBV-DNA-positiva e HebAg-positiva con cirrosi scompensata con prospettiva di trapianto entro 6-12 mesi, o in forme gravi ed evolutive, per periodi di trattamento non superiori a mesi; - in soggetti sottoposti a trapianto di fegato per epatite cronica B, HBV-DNA positivi prima del trapianto, per il trattamento o la prevenzione della recidiva dell epatite. specialisti ambulatoriali convenzionati interni individuate al punto 1) nota 32. letto strutture private pre-accreditate, IRCCS e branca di: Malattie Infettive, Epatologia, Gastroenterologia, Medicina Interna, Oncologia, Ematologia, Dermatologia. 36 No Fluoximesterone Metiltestosterone Testosterone Altri esteri del Testosterone - ipogonadismi maschili primitivi e secondari; - pubertà ritardata. letto strutture private pre-accreditate, IRCCS e branca di: Endocrinologia, Urologia, Medicina Interna e Pediatria. 39 Somatropina - Nell età evolutiva: a) bassa statura da deficit di GH; b) sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata; c) deficit staturale nell insufficienza renale cronica; d) sindrome di Prader Willi in soggetti prepuberi; - In età pediatrica la carenza di ormone della crescita (GH) deve essere documentata da: branca di: Chirurgia, Neurochirurgia, Oncologia, Pediatria, Nefrologia, Endocrinologia e Medicina Interna.

7 40 No Lanreotide Octreotide 1) dati auxologici (statura, velocità di crescita, età ossea, target genetico); 2) dati laboratoristici (valori di IGF-1; picchi massimi di GH dopo uno o più test di stimolo diversi; secrezione spontanea di GH) da riportare in triplice copia sulla scheda epidemiologica da inviare alla di provenienza, alla Regione e all Istituto Superiore di Sanità. Nell età adulta: - soggetti con livelli di GH allo stimolo con ipoglicemia insulinica <3mc/L o, in presenza di controindicazioni al test di ipoglicemia insulinica, con picco inadeguato di GH dopo stimoli alternativi, per: a) ipofisectomia totale o parziale (chirurgica, da radiazioni); b) ipopituitarismo idiopatico, post traumatico, da neoplasie sellari e parasellari. I livelli di GH vanno riportati nel Registro. - acromegalia; - tumori neuroendocrini. branca di: Endocrinologia, Oncologia, Medicina Interna, Geriatria, Gastroenterologia ed Immunologia. 51 No Buserelina Goserelina Leuroprelina Triptorelina 65 No Interferone beta 1-a ricombinante; 65 No Interferone beta 1-b ricomb inante -carcinoma della prostata - carcinoma della mammella (escluso Buserelina); - endometriosi (escluso Buserelina); - fibromi uterini non operabili (escluso Buserelina); - pubertà precoce (escluso Buserelina e Goserelina); - trattamento prechirurgico: durata di tre mesi: per gli interventi di miomectomia e isterectomia nella paziente metrorragica; durata di un mese: per gli interventi di ablazione endometriale e di resezione di setti endouterini per via isteroscopica. - sclerosi multipla relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei pazienti con punteggio di invalidità compresso fra 1 e 5,5 all EDSS di Kurtzke - sclerosi multipla relapsing-remitting (recidivante-remittente) nei pazienti con punteggio di invalidità compresso fra 1 e 5,5 all EDSS branca di: Urologia, Oncologia, Oncologia Chirurgica, Ostetricia e Ginecologia. Solo pubertà precoce: Endocrinologia pediatrica. Prescrizione e dispensazione riservata ai soli centri autorizzati, con compilazione delle schede di cui all All. 3 al D.M. 5 febbraio Prescrizione e dispensazione riservata ai soli centri autorizzati, con compilazione delle schede di cui

8 74 No Follitropina alfa da DNA ricombinante; Follitropina beta da DNA ricombinante; Menotropina; Urofollitropina di Kurtzke; all All. 3 al D.M. 5 febbraio sclerosi multipla secondariamente progressiva forma clinica caratterizzata da iniziale decorso remittente seguita da progressione con o senza ricadute nei pazienti con un punteggio di invalidità compreso tra 3 e 6,5 all EDSS di Kurtzke e almeno due ricadute o un punto di incremento all EDSS nei due anni precedenti. - trattamento dell infertilità femminile e dell infertilità maschile. Prescrizione riservata ai soli Centri di Riferimento di cui al D.A. n del 03/03/2000 e nota assessoriale n. 4N37/1311 del 21/6/ No Tretinoina - per indurre la remissione nella leucemia acuta promielocitica (APL; classificazione FAB AML m-3); - in pazienti non pre-trattati, in pazienti in recidiva dopo chemioterapia tradizionale (antraciclina e citosina arabinoside o terapie analoghe) e in pazienti che non rispondono alla chemioterapia; - l impiego della tretinoina in associazione alla chemioterapia aumenta la durata di sopravvivenza e riduce il rischio di recidive rispetto alla chemioterapia da sola. gli branca di: Oncologia, Ematologia, Medicina Interna e Pediatria. No Sevelamer - controllo dell iperfosfatemia in pazienti adulti emodializzati; - controllo dello sviluppo della malattia ossea renale in terapia combinata con integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D, o uno dei suoi analoghi. gli branca di: Nefrologia e Medicina Interna. No Mesna - prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie provocate da ossazafosforine. No Gonadorelina Impiego terapeutico: - ipogonadismo ipogonadotropo femminile; -amenorrea primitiva e secondaria su base ipotalamica, oligomenorrea, cicli mestruali anovulatori, fase luteale inadeguata; -sindrome dell ovaio policistico, iperandrogenismi; -ipogonadismo ipogonadotropo maschile, compresi i ritardi gli branca di: Medicina Interna, Oncologia, Urologia. gli branca di: Endocrinologia, Urologia, Pediatria, Ostetricia e Ginecologia e Centri di Riferimento di cui al D.A. n del 03/03/2000 e nota assessoriale n.

9 puberali. 4N37/1311 del 21/6/2000. Uso diagnostico: -esplorazione della funzione gonadotropa nelle sindromi ipotalamo - ipofisarie. No Modafinil - narcolessia gli branca di: Neurologia No Ganciclovir - prevenzione e trattamento delle infezioni da citomegalovirus gravi che mettono a rischio la vita o la vista dei pazienti immunocompromessi nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in pazienti trapiantati. letto, strutture private pre-accreditate e gli specialisti ambulatoriali convenzionati interni per la branca di: Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria, Centri Trapianto, Nefrologia ed Ematologia. No Foscarnet - retinite da citomegalovirus in pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita. gli branca di: Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria ed Ematologia. No Pentamidina Per via parenterale: - polmonite da pneumocystis carinii in pazienti debilitati o immunodepressi, in particolare nei casi di intolleranza o resistenza al co-trimoxazolo; - leishmaniosi (viscerale e cutanea) compresi i casi resistenti alla terapia con composti pentavalenti dell antimonio; - tripanosmiasi africana; - malattia del sonno da Tripanosoma gambiense nella fase precoce. Per via aerosolica: - prevenzione della polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti debilitati o immunodepressi. gli branca di: Malattie Infettive, Medicina Interna, Pediatria ed Ematologia.

10 No Tacrolimus - prevenzione del rigetto dell organo trapiantato dopo trapianto allogenico di fegato o rene; - trattamento del rigetto dell allotrapianto resistente al trattamento con altri farmaci immunosoppressivi. No Dornase alfa - per migliorare la funzionalità polmonare nel trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica. gli branca di competenza di: Nefrologia, Chirurgia, Epatologia e Medicina Interna Centri Regionali di Riferimento per la Fibrosi Cistica e Servizi di supporto abilitati alla certificazione ai sensi della L. 548/93 e D.A /95. No Deferoxamina - trattamento dell accumulo cronico di ferro, come: o alluminio emosiderosi trasfusionale, specialmente nella talassemia maggiore, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune ed altre anemie croniche emocromatosi idiomatica in pazienti nei quali malattie concomitanti (es. grave anemia, ipoproteinemia) impediscono la flebotomia accumulo di ferro associato con porfiria cutanea tardiva; - trattamento dell intossicazione marziale acuta; - trattamento dell accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale (in dialisi di mantenimento) con: malattie ossee correlate ad alluminio e/o encefalopatia dialitica e/o anemia riferita ad alluminio. No Didanosina Zidovudina Zalcitabina gli branca di: Nefrologia, Ematologia, Medicina Interna e Pediatria. - trattamento antivirale di pazienti infetti dal virus HIV. Prescrizione e dispensazione riservata ai soli centri ospedalieri autorizzati. No C1 inibitore; Complesso protrombinico umano; Complesso protromb inico antiemofilico umano attivato; Desmopressina; Fattore VII di coagul. nat; - edema angioneurotico acuto ereditario; - controllo di episodi emorragici; - deficit del complesso protrombinico in pazienti affetti da emofilia A - diabete insipido ipofisario, enuresi notturna; - deficit coagulativi; - terapia sostitutiva nelle sindromi da deficit; - profilassi della immunizzazione anti-d in donne RH negative ed gli branca di: Ematologia, Cliniche Pediatriche, Medicina Interna, Ostetricia e Ginecologia, Servizi di Medicina Trasfusionale.

11 Fattore VIII di coagul. nat. e ricombinante; Fattore IX di coagul. nat. e ricombinante; Fibrinogeno umano liof., Immunoglobulina anti-d (rh) in donne D positive. No Clozapina - schizofrenia U.O. Ospedaliere con o senza posti letto, strutture private pre-accreditate, IRCCS e gli specialisti ambulatoriali convenzionati interni dei Dipartimenti di Salute Mentale e Cliniche Universitarie di Psichiatria. No Olanzapina Quetiapina Risperidone - trattamento della schizofrenia; - trattamento dell episodio di mania da moderato a grave; - trattamento delle psicosi acute e croniche inclusa la schizofrenia; - trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche; No Leflunomide - trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD Disease-Modifying Antirheumatic Drug); un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad es. metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un attenta valutazione in termini di rischio/beneficio; inoltre il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di voshout può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio. U.O. Ospedaliere con o senza posti letto, strutture private pre-accreditate, IRCCS e gli specialisti ambulatoriali convenzionati interni di Psichiatria e Neurologia, Dipartimenti di Salute Mentale e Cliniche Universitarie di Psichiatria. Per il trattamento dei disturbi non cognitivi del paziente alzheimeriano: anche gli specialisti operanti nelle U.V.A. (note DIRS/0471 del 20 febbraio 2002 e DIRS/0526 del 26 febbraio Centri di Riferimento inclusi nel Progetto Antares di cui al D.I.G. n del 02/08/2001 e al D.I.G. n del 21/10/2001.