Modo di somministrazione La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.

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1 AllegatoallaDeterminaAIFANumero42/2014del15/01/2014. Inserimento,inaccordoall articolo12,comma5dellalegge189/2012,inappositasezione(denominataclasse C(nn))dedicataaifarmacinonancoravalutatiaifinidellarimborsabilitànellemoredellapresentazioneda partedell aziendainteressatadiun eventualedomandadidiversaclassificazione. Farmacidinuovaregistrazionemedianteproceduracentralizzata. IMNOVID CodiceATCPrincipioAttivo:L04AX06Pomalidomide Titolare: CELGENEEUROPELIMITED GUUE 30/08/2013 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazionedinuoveinformazionisullasicurezza.aglioperatorisanitarièrichiestodi segnalarequalsiasireazioneavversasospetta. Vedereparagrafo4.8delRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoperinformazioni sullemodalitàdisegnalazionedellereazioniavverse. Indicazioniterapeutiche Imnovid,inassociazionecondesametasone,èindicatoneltrattamentodipazientiadulticonmielomamultiplo recidivatoerefrattario,sottopostiadalmenodueprecedentiterapie,comprendentisialenalidomideche bortezomib,econdimostrataprogressionedellamalattiadurantel ultimaterapia. Mododisomministrazione Laterapiadeveessereiniziataemonitoratasottolasupervisionedimediciespertineltrattamentodel mielomamultiplo. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazionisullasicurezza.aglioperatorisanitarièrichiestodisegnalarequalsiasireazioneavversasospetta. Vedereparagrafo4.8delRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoperinformazionisullemodalitàdi segnalazionedellereazioniavverse. Confezioniautorizzate: EU/1/13/850/001 AIC: /E 1MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/PCTFE)21CAPSULE EU/1/13/850/002 AIC: /E 2MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/PCTFE)21CAPSULE EU/1/13/850/003 AIC: /E 3MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/PCTFE)21CAPSULE EU/1/13/850/004 AIC: /E 4MGCAPSULARIGIDAUSOORALEBLISTER(PVC/PCTFE)21CAPSULE Altrecondizionierequisitidell'autorizzazioneall'immissioneincommercio Rapportiperiodicidiaggiornamentosullasicurezza(PSUR) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinaleentro8mesisuccessiviall autorizzazione.inseguito,iltitolaredell autorizzazioneall immissionein commerciopresenteràglipsurperquestomedicinaleconformementeairequisitidefinitinell elencodelle datediriferimentoperl Unioneeuropea(elencoEURD)dicuiall articolo107quater,par.7delladirettiva 2001/83/CEepubblicatosulsitowebdeimedicinalieuropei. 16

2 Condizioniolimitazioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinale Pianodigestionedelrischio(RMP) Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanzarichiestiedettagliatinelrmpconcordatoepresentatonelmodulo1.8.2dell autorizzazione all immissioneincommercioequalsiasisuccessivoaggiornamentoconcordatodelrmp. IlRMPaggiornatodeveesserepresentato: surichiestadell Agenziaeuropeaperimedicinali; ognivoltacheilsistemadigestionedelrischioèmodificato,inparticolareaseguitodelricevimentodi nuoveinformazionichepossonoportareauncambiamentosignificativodelprofilobeneficio/rischioo alrisultatodelraggiungimentodiunimportanteobiettivo(difarmacovigilanzaodiminimizzazionedel rischio). Quandoledateperlapresentazionediunrapportoperiodicodiaggiornamentosullasicurezza(PSUR)e l aggiornamentodelrmpcoincidono,essipossonoesserepresentatiallostessotempo. Misureaggiuntivediminimizzazionedelrischio 1.Iltitolaredell Autorizzazioneall ImmissioneinCommerciodovràconcordareconleAutoritàNazionali Competentiidettaglidiunsistemacontrollatodidistribuzioneedeveattuaretaleprogrammaalivello nazionaleinmododaassicurareche: Primadellanciodelmedicinale,tuttiimedicichepotenzialmentepossonoprescriverepomalidomide etuttiifarmacisticheladispensano,ricevanounanotainformativaimportante(directhealthcare ProfessionalCommunication),comedescrittodiseguito. Primadellaprescrizione(oveappropriatoeinaccordoconl AutoritàNazionaleCompetente,prima della dispensazione), tutti gli operatori sanitari che potenzialmente possono prescrivere (e dispensare)pomalidomideabbianoricevutoilpacchettodiinformazioniperl operatoresanitario, contenente: omaterialeeducazionaleperl operatoresanitario oopuscolieducazionaliperipazienti oschedepaziente oriassuntodellecaratteristichedelprodotto(rcp),foglioillustrativoeetichettatura. 2. Il titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio dovrà implementare un Programma di PrevenzionedellaGravidanza(PPG)inciascunoStatoMembro.IdettaglisulPPGdevonoessereconcordaticon leautoritànazionalicompetentiinciascunostatomembroemessiinattoprimadellacommercializzazione delmedicinale. 3. Il titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio deve concordare con l Autorità Nazionale CompetenteinciascunoStatoMembroiltestofinaledellaNotaInformativaImportanteeicontenutidel pacchettodiinformazioniperl operatoresanitario;deveinoltreassicurarsicheilmaterialecontengagli elementichiavedescrittidiseguito. 4.Iltitolaredell Autorizzazioneall ImmissioneinCommerciodevetrovareunaccordosull implementazione della schedapaziente inciascunostatomembro. 5.Iltitolaredell Autorizzazioneall ImmissioneinCommerciodeveinoltreconcordareconciascunoStato Membroprimadellanciodelmedicinale: L allestimento di misure nazionali per valutare l efficacia e la conformità con il Programma di PrevenzionedellaGravidanza(PPG). Elementichiavechedevonoessereinclusi NotaInformativaImportante LaNotaInformativaImportantedovràesserecompostadadueparti: UntestoprincipalecomeconcordatoconilComitatoperimedicinaliperusoumano(CHMP). Requisitinazionalispecifici,comeconcordatoconl AutoritàNazionaleCompetente,riguardanti: oladistribuzionedelmedicinale o L assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazionedipomalidomide 17

3 Materialeeducazionaleperl operatoresanitario Ilmaterialeeducazionaleperl operatoresanitariodovràcontenereiseguentielementi: Brevedescrizionedipomalidomideedellasuaindicazioneterapeuticaapprovata Posologia Lanecessitàdievitarel esposizionedelfetoperviadellateratogenicitàdipomalidomideneglianimali edell attesoeffettoteratogenodipomalidomidenellaspecieumana Obblighidell operatoresanitariolegatiallaprescrizionedipomalidomide onecessitàdifornireinformazioniesaurientieorientamentoaipazienti Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di pomalidomide onecessitàdifornireaipazientiopuscolieducazionaliadeguatieschedeperilpaziente Avvisidisicurezzaimportantipertuttiipazienti o Descrizione e gestione di neutropenia e trombocitopenia, ivi incluse le incidenze che risultanodaglistudiclinici odescrizioneegestionedelrischioditromboembolia,iviincluseleincidenzecherisultano daglistudicliniciedall esperienzapostmarketing odescrizioneegestionediinfezioni,sonnolenzaesindromedalisitumorale outilizzoinpazienticoninsufficienzaepaticae/orenale osmaltimentodeimedicinalinonpiùnecessari oprocedurelocali,specifichepernazione,perlaprescrizioneedispensazionedipomalidomide oindicazionechenonènotoilrischiodineuropatiaassociatoadunutilizzoprolungato DescrizionedelPPGedivisionedeipazientiincategorieinbasealsessoeallacondizionedipotenziale fertilità oalgoritmoperl implementazionedelppg odefinizionedidonnepotenzialmentefertilieiniziativedaintraprenderedapartedelmedico incasodidubbio Avvisidisicurezzaperdonnepotenzialmentefertili olanecessitàdievitarel esposizionedelfeto odescrizionedelppg o Necessità di contraccezione efficace (anche in caso di amenorrea) e definizione di contraccezioneefficace Ilregimedeitestdigravidanza Consiglisuitestadatti Primadiiniziareiltrattamento Duranteiltrattamento,inbasealmetododicontraccezioneadottato Alterminedeltrattamento onecessitàdiinterrompereiltrattamentoconpomalidomideimmediatamente,incasodi sospettagravidanza onecessitàdiinformareimmediatamenteilmedicoresponsabiledeltrattamentoincasodi sospettagravidanza Avvisidisicurezzaperpazientidisessomaschile olanecessitàdievitarel esposizionedelfeto olanecessitàdiusareprofilatticiselapartnersessualeèinstatodigravidanzaoèunadonna potenzialmente fertile (anche nel caso in cui l uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) Duranteiltrattamentoconpomalidomide Perunasettimanadopol ultimadose oipazientinondevonodonareliquidoseminaleospermatozoiduranteiltrattamento(anche durantel interruzionedelladose)eper7giornidopol interruzionedeltrattamentocon pomalidomide onecessitàdiinformareimmediatamenteilmediconelcasoincuilapropriapartnerrimanga ingravidanzamentreilpazienteèinterapiaconpomalidomideopocodopol interruzione dellaterapia 18

4 Obblighiincasodigravidanza oistruzionidiinterrompereiltrattamentoconpomalidomideimmediatamente,incasodi sospettagravidanza onecessitàdirivolgersiadunmedicoconspecializzazioneoconesperienzanelcampodella teratologiapervalutazioneeconsiglio oinformazionisuicontattilocaliperlasegnalazionediognisospettagravidanza omoduloperlasegnalazionediunagravidanza Modulodiconfermadelpaziente,peraverelacertezzacheilpaziente,inbasealpropriosessoealla propria condizione di potenziale fertilità, riceva l orientamento adeguato riguardo il trattamento, i metodicontraccettivielaprevenzionedellagravidanza Moduliperlasegnalazionedieventiavversi Opuscolieducazionaliperipazienti Gliopuscolieducazionaliperipazientidevonoesseredi3tipi: Opuscoliperlepazientidisessofemminilepotenzialmentefertili,eiloropartner Opuscoliperlepazientidisessofemminilechenonsonopotenzialmentefertili Opuscoliperipazientidisessomaschile Tuttigliopuscolidevonocontenereiseguentiavvertimenti: Pomalidomideèteratogenaneglianimaliedèattesochelosianellaspecieumana Pomalidomide può causare neutropenia e trombocitopenia, da cui la necessità di sottoporsi regolarmenteadesamidelsangue Descrizionedellaschedapazienteedellasuanecessità Smaltimentodeimedicinalinonpiùnecessari Disposizioninazionalioaltredisposizionispecificheapplicabiliperlaprescrizioneeladispensazionedi pomalidomide Ilpazientenondevedaremaipomalidomideadaltrepersone Ilpazientenondevedonareilsangueduranteiltrattamento(anchedurantel interruzionedelladose) eper7giornidopol interruzionedeltrattamentoconpomalidomide Ilpazientedeveriferirealmedicoqualunqueeventoavverso Negliopuscoliappropriatidevonoessereforniteancheleseguentiinformazioni: Opuscoliperlepazientidisessofemminilepotenzialmentefertili Lanecessitàdievitareun esposizionedelfeto DescrizionedelPPG Necessitàdicontraccezioneefficaceedefinizionedicontraccezioneefficace Ilregimedeitestdigravidanza oprimadiiniziareiltrattamento oduranteiltrattamento(anchedurantelesospensionideltrattamento),ogni4settimane(ad eccezionedeicasidiconfermatasterilizzazionetramitelegaturadelletube) oalterminedeltrattamento Lanecessitàdiinterrompereiltrattamentoconpomalidomideimmediatamenteincasodisospetta gravidanza Lanecessitàdicontattareimmediatamenteilmedicoincasodisospettagravidanza Opuscoliperipazientidisessomaschile Lanecessitàdievitarel esposizionedelfeto Lanecessitàdiusareprofilatticiselapartnersessualeèinstatodigravidanzaoèunadonna potenzialmentefertile(anchenelcasoincuil uomoabbiaeffettuatouninterventodivasectomia) oduranteiltrattamentoconpomalidomide(anchedurantelesospensionideltrattamento) oper7giornidopol ultimadose Avvertenzacheilpazientedeveinformareimmediatamenteilmedicoresponsabiledeltrattamento nelcasoincuilapropriapartnerrimangaingravidanza Ipazientinondevonodonareliquidoseminaleospermatozoiduranteiltrattamento(anchedurante l interruzionedelladose)eper7giornidopol interruzionedeltrattamentoconpomalidomide 19

5 Schedapaziente Laschedapazientedovràcontenereiseguentielementi: Verificacheunorientamentoeconsigliadeguatisianostatiimpartiti Documentazionedellacondizionedipotenzialefertilità Dataedesitodeitestdigravidanza Obbligodicondurremisurepostautorizzative Iltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommerciodevecompletare,entrolatempisticastabilita,le seguentiattività: Descrizione Termine Condurreunostudiononinterventistico,dopol autorizzazione,neipazientitrattaticon pomalidomideperilmielomamultiplorecidivatoerefrattario,alfinedimonitorare l incidenzadellereazioniavverseemonitorarel attuazioneel adesionealprogramma diprevenzionedellagravidanzadicelgeneel usoofflabelecontrollareilsistema controllatodidistribuzionealivellonazionaleinaccordoconciascunaautorità NazionaleCompetente. Rapportofinale sullostudioclinico 30aprile2020 Condizioniorestrizioniperquantoriguardal'usosicuroedefficacedelmedicinalechedevonoessere implementatedaglistatimembri GliStatiMembridevonoassicurarechetuttelecondizioniorestrizioniperquantoriguardal usosicuroed efficacedelmedicinaledescrittediseguitosianoimplementate: 1.LoStatoMembrodovràconcordareconiltitolaredell autorizzazioneall'immissioneincommercioidettagli diunsistemacontrollatodidistribuzioneedeveattuaretaleprogrammaalivellonazionaleinmododa assicurareche: Primadellanciodelmedicinale,tuttiimedicichepotenzialmentepossonoprescriverepomalidomide etuttiifarmacisticheladispensano,ricevanounanotainformativaimportante(directhealthcare ProfessionalCommunication),comedescrittodiseguito. Primadellaprescrizione(oveappropriatoeinaccordoconl AutoritàNazionaleCompetente,prima delladispensazione),tuttiglioperatorisanitarichepotenzialmentepossonoprescrivere(edispensare) pomalidomideabbianoricevutoilpacchettodiinformazioniperl operatoresanitario,contenente:o Materialeeducazionaleperl operatoresanitario oopuscolieducazionaliperipazienti oschedepaziente oriassuntodellecaratteristichedelprodotto(rcp),foglioillustrativoeetichettatura. 2.LoStatoMembrodovràassicurarecheiltitolaredell autorizzazioneall immissioneincommercioimplementi unprogrammadiprevenzionedellagravidanza(ppg)all internodelproprioterritorio.idettaglisulppg devonoessereconcordaticonleautoritànazionalicompetentiinciascunostatomembroemessiinatto primadellacommercializzazionedelmedicinale. Regimedidispensazione Medicinalesoggettoaprescrizionemedicalimitativa,darinnovarevoltapervolta,vendibile alpubblicosuprescrizionedicentriospedalieriodispecialistioncologo ematologo internista(rnrl). 14A