STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia

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1 STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE: dispensazione in farmacia Corso di preparazione all Esame di Stato Bologna, 08 Giugno SOSTANZA STUPEFACENTE-PSICOTROPA SONO SOSTANZE FARMACOLOGICAMENTE ATTIVE,CAPACI DI ALTERARE L ATTIVITA MENTALE E DI INDURRE,IN DIVERSO GRADO,FENOMENI DI TOLLERANZA E DIPENDENZA. L AZIONE PSICOTROPA SI DISTINGUE IN: -PSICOLETTICA: DEPRESSIONE DI FUNZIONI DEL SNC(es.Barbiturici,BZD) -PSICOANALETTICA: FUNZIONE ECCITATORIA DEL SNC(es.amfetamine,caffeina) -PSICODISLETTICA: ALTERAZIONE DELLE PERCEZIONI,DELLO STATO DI COSCIENZA E DEL COMPORTAMENTO(es.oppiacei,cannabinoidi,allucinogeni) 2 1

2 DPR 309/90 Decreto del Presidente della Repubblica del , n. 309, recante: "TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA DEGLI STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE, PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI DI TOSSICODIPENDENZA". E iltestodi riferimentoper ogniattivitàconcernentel usodi sostanze stupefacenti e psicotrope: scopo terapeutico problematiche tossicodipendenza repressione del traffico internazionale di droga La legge (136 art. raccolti in 7 titoli) disciplina tutti gli stadi attraverso cui passano le sostanze considerate, dalla coltivazione delle piante che le contengono o dalla loro preparazione industriale per sintesi o semisintesi, fino alla dispensazione al pubblico attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle strutture per la riabilitazione dei tossicodipendenti. E stato più volte modificato nel corso degli anni (Legge 12/2001,Legge 49/2006,Legge 38/2010,Legge 79/2014) 3 IN FARMACIA La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti da parte della farmacia è IMPLICITA nell autorizzazione all apertura LA FARMACIA PUO : acquistare sia sostanze stupefacenti che medicinali contenenti sostanze stupefacenti. PUO : vendere SOLAMENTE medicinali contenenti sostanze stupefacenti quindi NON PUO : vendere sostanze stupefacenti (compresi la restituzione di sostanze al produttore, al commerciante all ingrosso o la cessione ad altre farmacie) 4 2

3 Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01) 1 MODIFICA al DPR 309/90 Nel tempo la normativa degli stupefacenti ha recepito importanti modifiche al testo originario con lo scopo di agevolare la prescrizione e la somministrazione dei principi attivi prescritti nella terapia del dolore in pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa FACILITAZIONI PRESCRITTIVE PER I FARMACI CON FORTE ATTIVITA ANALGESICA: L. 12/01 ha introdotto: a) l allegato. III/bis (medicinali per la terapia del dolore) b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizione di questi medicinali 5 Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01) ALLEGATO III/bis _ Buprenorfina (Temgesic, Transtec ) _ Codeina(in associazionecon Paracetamolo: Coefferalgan, Lonarid, Tachidol; in associazione con Edera: Hederix) _ Diidrocodeina (Paracodina, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol Paracodina) _ Fentanyl(Actiq, Durogesic, Effentora, Fentanest, Matrifen.) _ Idrocodone _ Idromorfone(Jurnista.) _ Metadone(Eptadone) _ Morfina(MsContin, Oramorph, Twice) _ Ossicodone (Oxycontin, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos; con Naloxone: Targin) _ Ossimorfone _ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia-analgesicoad azionecentrale: Agµ e inibitore della ricapt NA) 6 3

4 Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06) (Fini-Giovanardi) 2 MODIFICA al DPR 309/90 sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope 1. Aveva profondamente modificato la classificazione degli stupefacenti: erano state sostituite le vecchie 6 tabelle stupefacenti con 2 sole tabelle I (SOSTANZE D ABUSO) II (MEDICINALI STUPEFACENTI FARMACI usati in terapia). Le tabelle vengono aggiornate dal Ministero della Salute sentito il Consiglio Superiore di Sanità e il Ministero della Solidarietà Sociale 7 Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06) sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 -Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope. Disposizioni ancora valide: 2. Ha esteso l utilizzo della RMR per tutti i farmaci della tabella dei medicinali sez. A, validità 30 gg, prescrizione per 30 gg di terapia e non più tuttelettere; 3. Validità unica fissata in 30 gg,escluso quello di emissione, per tutte le ricette relative agli stupefacenti 4. Riduzione a 2 anni (dall ultima registrazione sul registro) dell obbligo di conservazione delle ricette delle sezioni A, B e C 5. Tutte le sanzioni relative alla dispensazione degli stupefacenti diventano di carattere amministrativo. 8 4

5 Ordinanza del Viceministro Fazio in MATERIA di farmaci stupefacenti nella TERAPIA DEL DOLORE Ordinanza del in vigore dal e relativa integrazione pubblicata sulla G.U. n.156 dell Al fine di SEMPLIFICARE LA PRESCRIZIONE, in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti DEL DOLORE SEVERO, è statoprevistoilpassaggiodallatabellaiia(orasez.a) allaiid (orasez.d)di alcunifarmacioppioidiappartenentiall allegatoiii bis Per il farmacista non esiste più l obbligo di: I. Ordinare questi farmaci tramite bollettario buoni acquisto; II. Registrare la movimentazione di entrata/uscita sul registro stupefacenti; III. Prescrivere la loro dispensazione su ricetta RMR IV. Conservare i suddetti farmaci in armadietto chiuso a chiave V. Smaltire i suddetti farmaci scaduti mediante comunicazione all Usl. 9 Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10) 3 MODIFICA al DPR 309/90 Disposizioni per garantire l accesso alle CURE PALLIATIVE e alla TERAPIA DEL DOLORE Le semplificazioni prima previste per i soli pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa sono state estese a tutti i malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni. 10 5

6 Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10) LA LEGGE CONFERMA l ordinanza del che trasferisce molti medicinali ALLEGATO III/bis dalla II sez.a alla II sez.d allo scopo di agevolare la loro prescrizione Forme parenterali, metadone e buprenorfina os (rimangono in IIA) Forme NON parenterali (passano in IID) n. conf per 30 gg di terapia TERAPIA DEL DOLORE n. conf per 30 gg di terapia RMR - Prescrizione NON per terapia del dolore - Uso in deroga su animali, f.veterinari - Approvvigionamento tramite autoricettazione SSN Dati acquirente solo tab. Sez.A Tenere copia solo tab. Sez.A perché carico /scarico Inviare originale all ASL RNR Dati acquirente Conservare per 2 anni 11 Legge 16 maggio 2014, n Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope. La Corte Costituzionale con sentenza n.32/2014 ha dichiarato l illegittimità costituzionale della disciplina in materia di prescrizione e dispensazione di medicinali stupefacenti introdotta dal D.L. 272/2005, convertito dalla L. 49/2006. Il Governo ha adottato il decreto legge in oggetto(dl 36/14,poi convertito nella Legge 79/14), con l intento di sanare il vuoto normativo e di ripristinare, a tutela della salute pubblica e dell esigenza di certezza giuridica, la normativa vigente alla data di pubblicazione della citata sentenza. Il decreto legge reintroduce, immutate, tutte le medesime disposizioni in materia di prescrizione e dispensazione dei medicinali stupefacenti, per le quali nulla, pertanto, risulta cambiato. Identica permane pure la disciplina prevista per lo smaltimento e la distruzione delle sostanze e dei medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati. La novità fondamentale introdotta riguarda, invece, il sistema di classificazione degli stupefacenti in tabelle. 12 6

7 In passato la classificazione prevedeva due tabelle: nella Tabella I erano indicate le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, mentre nella Tabella II, suddivisa nelle cinque sezioni A,B, C, D ed E, erano indicate le sostanze con attività farmacologica e, pertanto, usate in terapia in quanto farmaci. Con il nuovo sistema, tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in cinque tabelle: le prime quattro tabelle (I, II, III e IV) sono collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti e vi sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo nazionale e internazionale. Nelle prime quattro tabelle rientrano altresì le preparazioni contenenti le sostanze elencate in ciascuna di tali tabelle, in conformità alle modalità di cui alla Tabella dei medicinali. La quinta tabella, denominata Tabella dei medicinali,quella di interesse per il Farmacista, è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali - in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso - di corrente impiego terapeutico ad uso umano o veterinario ed il relativo regime di dispensazione. La classificazione segue criteri chimico-farmaceutici,farmacologici,tossicologici e rischi di abuso. Nulla è mutato nella disciplina dell Allegato III bis, nel quale permangono i medicinali stupefacenti che usufruiscono di modalità prescrittive semplificate. Tabella I: Oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone ecc.) Foglie di Coca e derivati Amfetamina e derivati amfetaminici (MDMA-ecstasy e designer drugs) Allucinogeni (dietilammide dell acido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina, fenciclidina, ketamina ecc.) Tabella II: Cannabis indica Tabella III: Barbiturici Tabella IV : Benzodiazepine 14 7

8 TABELLA DEI MEDICINALI (SUDDIVISA NELLE CINQUE SEZIONI A, B, C, D, E) - Medicinali a base di morfina e sostanze analgesiche oppiacee; - Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis; - Barbiturici; - Benzodiazepine (diazepam, flunitrazepam, lorazepam ecc.). In base al decrescere del loro potere di indurre dipendenza sono state collocate nelle 5 diverse sezioni. E vietata la vendita di stupefacenti a soggetti minorenni o manifestamente infermi di mente(art. 44 DPR 309/90). 15 TABELLA DEI MEDICINALI La tabella si articola in 5 sezioni A, B, C, D, E. TABELLA DEI MEDICINALI SEZIONI A B C D RMR o SSN nei casi previsti RNR RNR (o SSN) RNR (o SSN) Movimenti documentati sul registro stupefacenti E RR (o SSN) TUTTE LE RICETTE RELATIVE AI MEDICINALI STUPEFACENTI HANNO VALIDITA 30 gg (escluso il giorno di redazione) 16 8

9 Tabella dei medicinali: sezione A Farmaci contenenti: Oppiacei naturali, di semisintesi e sintesi (es.morfina, codeina e fentanil) Barbiturici che hanno notevole capacità di indurre dipendenza fisica o psichica o entrambe, nonchè altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad essi assimilabili (es. Amobarbitale) Sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica Sostanze e/o medicinali appartenenti a tale Tabella devono essere conservati in Farmacia in armadio chiuso a chiave,diverso da quello delle sostanze tossiche e molto tossiche 17 SEZIONE A ALLEGATO III/bis (terapia del dolore) Farmaci con modalità prescrittive semplificate nel caso in cui vengano prescritti per la terapia del dolore severo,indipendentemente dall origine dello stesso _ Buprenorfina (Temgesic, Transtec ) _ Codeina(in associazionecon Paracetamolo: Coefferalgan, Lonarid, Tachidol; in associazione con Edera: Hederix) _ Diidrocodeina (Paracodina, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol Paracodina) _ Fentanyl(Actiq, Durogesic, Effentora, Fentanest, Matrifen.) _ Idrocodone _ Idromorfone(Jurnista.) _ Metadone(Eptadone) _ Morfina(MsContin, Oramorph, Twice) _ Ossicodone (Oxycontin, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos; con Naloxone: Targin) _ Ossimorfone _ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia-analgesicoad azionecentrale: Agµ e inibitore della ricapt NA) 18 9

10 Sezione A Farmaci NON in All. III/bis Flunitrazepam (Roipnol cpr, Valsera cpr) Metilfenidato Cloridrato (Ritalin cpr) Petidina Cloridrato fl Ketamina (Ketavet uso veterinario) Farmaci in All. III/bis Morfina fiale Morfina + Atropina fl (Cardiostenol fl) Metadone fl os Buprenorfina cpr fiale (Temgesic compresse e fiale) Deca-Durabolin fl (a pagamento) 19 Sez. A, All. III/bis prescritti per la terapia del dolore (es: morfina, buprenorfina) E possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta: RMR Ricetta Ministeriale a Ricalco SSN Normale ricetta rossa 20 10

11 Sez. A NON All. III/bis (es: flunitrazepam) o in All. III/bis ma NON per terapia del dolore (es. metadone per dissuefazione) E prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio. 21 Tabella dei medicinali: sezione A Sezione A NO All. III BIS USO IN DEROGA SU ANIMALI F. VETERINARI APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTORICETTAZIONE PREPARAZIONI GALENICHE P A G A M E N T O All. III BIS n. confper 30 gg di terapia RMR 1 solo tipo di medicinale per n. confezioni che garantiscano una cura di una durata non superiore a 30 gg fino a 2 tipi di medicinali diversi tra loro o 1 stesso tipo con 2 dosaggi differenti per n. conf. che garantiscano una cura non sup. a 30 gg 22 11

12 Tabella dei medicinali sez.a, RMR La RMR dovrebbe essere in triplice copia; in realtà non sono mai stati prodotti i ricettari a ricalco previsti dalla legge 49/2006 (in 3 copie) ma sono ancora utilizzati i ricettari della legge 12/2001 (in 2 copie); fare fotocopia dell originale per il paziente,quale giustificativo del possesso del farmaco. Ai fini della rimborsabilità,la RMR vale su tutto il territorio nazionale, indipendentemente. dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenza del medico prescrittore e dall ubicazione della farmacia. Il ricettario ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari, prevede un unico modello da compilare ed E PERSONALE Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate dall Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. la distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti nel territorio di competenza è effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL) COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE? Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non può utilizzare il ricettario del titolare.il medico sostituto deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessità. 23 Tabella dei medicinali sez.a, RMR QUINDI : Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale l assistito deve presentare in farmacia: a) l originale della ricetta (si conserva in farmacia per due anni dall ultima registrazione sul registro entrata/uscita stupefacenti) b) la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso). Se l assistito presenta il solo originale,il farmacista può procedere alla spedizione unicamente in regime privatistico, vale a dire chiedendo il pagamento del medicinale e conservando la ricetta stessa per due anni dall ultima registrazione. Se l assistito presenta la sola copia per il SSN senza l originale della ricetta, il farmacista non può consegnare alcun medicinale, nemmeno in regime privatistico

13 Tabella dei medicinali sez.a, SSN POSSIBILITA DI UTILIZZARE LA RICETTA SSN in alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) esclusivamente per i farmaci dell allegato IIIbis rimasti in tabella dei medicinali sez.a QUANDO prescritti per la terapia del dolore Obbligatoria l indicazione della posologia(dose,modo e tempi di somministrazione) per una terapia non superiore ai 30 gg 25 Per quanto riguarda il numero di confezioni prescrivibili per ricetta SSN, si precisa che possono essere prescritti due medicinali diversi nelle quantità e con le modalità indicate nella seguente tabella(circ. Regione Emilia Romagna N del 02/04/10) Numero confezioni per ricetta Fino a 2 Fino a 6(art.6 DL 90/2014) Superiore a 2, fino a 30 giorni di terapia Codice da indicare Nessuno Codice esenzione per patologia TDL01* Qualora la prescrizione riguardi i medicinali inclusi nella Sez. A, la ricetta dovrà riportare anche la posologia, tempi e modalità di somministrazione. In caso in cui la prescrizione dei medicinali dell Allegato III bis inseriti nella Sez. A non avvenga a carico del SSN, è necessario l impiego della ricetta ricalco. *TDL01 : Si tratta di un codice che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (non sulle RMR) per poter prescrivere una terapia di 30 giorni. La ricetta SSN ha validità regionale

14 Tabella dei medicinali sez.a, RMR o SSN OBBLIGHI DI PRESCRIZIONE del medico chirurgo (RMR o SSN) 1. CF.,cognome e nome dell assistito ( indirizzo non più obbligatorio) 2. Prescrizione per massimo 30 GIORNI DI TERAPIA,dose (permette di calcolare il n. dei pezzi che si possono consegnare ), modo e tempi di somministrazione 3. TDL01 (solo su ricetta SSN) 4. Timbro indicante l'indirizzo e il numero telefonico professionali (possibilità di contattare il prescrittore) del medico chirurgo da cui la ricetta è rilasciata, codice regionale del medico,il timbro IN ORIGINALE su tutte le copie 5. la data (la ricetta è valida 30 gg escluso quello di emissione) 6. la firma per esteso (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre se RMR) del prescrittore da cui la ricetta è rilasciata; 27 Tabella dei medicinali sez.a OBBLIGHI DEL FARMACISTA I. annotare nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento ***dell acquirente che deve essere maggiorenne (in originale sulla prima copia e in calce sull altra): - nello spazio riservato sul fronte della RMR - sul retro nello spazio annotazioni del farmacista sulla ricetta SSN (L.38/10) ***Non è più previsto l accertamento dell identità; QUALSIASI documento di riconoscimento (es. libretto iscrizione ordine professionale, patente di guida, patente nautica, porto d armi, il libretto di pensione PURCHE MUNITI DI FOTO E TIMBRO) è idoneo per l acquisto di medicinali stupefacenti. II. A) se farmaci rimborsati dal SSN: Staccare e attaccare i fustelli sulla copia da inviare all ASL di appartenenza (se l apposito spazio della ricetta non è sufficiente, il farmacista può applicarli anche sul retro della ricetta,oppure su di un foglio allegato alla stessa); sulla copia che rimane in farmacia scrivere il n. di conf dispensate ed il prezzo praticato B) Se farmaci a pagamento: Scrivere nella parte riservata ai fustelli il prezzo per il n. conf dispensate 28 14

15 Tabella dei medicinali sez.a IL FARMACISTA PUO : III. - Consegnare in via definitiva, su richiesta del cliente, un numero di confezioni INFERIORE a quello prescritto, annotandolo sulla ricetta e dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10); - Spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni superi, in relazione alla posologia, il limite massimo consentito (30 gg), nel caso l eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nella confezione -(es TRANSTEC cerotti)- (L.38/10); - Consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto e sufficiente a coprire 30 gg. di terapia laddove il quantitativo di unità posologiche ecceda i 30 gg,dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10); Il medico può adeguare la terapia? In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico può compilare una nuova ricetta autocopiante con la nuova prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo di terapia iniziale. 29 Tabella dei medicinali sez.a OBBLIGHI DEL FARMACISTA IV. Si può ricorrere alla CONSEGNA FRAZIONATA (L.38/10) in caso di : esaurimento scorte; particolari circostanze,ad esempio durante un turno (per non rimanere sprovvisti in caso di ulteriori richieste), su richiesta del paziente In caso di mancato ritiro delle conf residue, oltre il termine di validità il farmacista non può consegnare la quantità rimanente ma deve annotarein calceallaprescrizionela mancata consegnaper trascorsi i termini di validità. V. apporre timbro, data e prezzo (in originale su tutte le copie) VI. In caso di spedizione frazionata, Il Farmacista deve,ad ogni spedizione,apporre sulla ricetta timbro, data,numero pezzi consegnati e prezzo praticato. VII. Registrarela movimentazione di uscita sul registro entro le 48 h dalla data di spedizione (L.38/10), e non più contestualmente. VIII.Conservare la ricetta (in originale se RMR, in fotocopia se SSN) per 2 anni (2/5 per veterinari)*****dalla data dell ultima registrazione su registro separatamente da quelle della tabella medicinali sez.c poiché le prescrizioni per le quali è fatto obbligo di accertare le generalità di chi ritira il farmaco vanno tenute separate dalle altre

16 Tabella dei medicinali sez.a OBBLIGHI DEL FARMACISTA ***** PRECISAZIONI SULLE RICETTE RIGUARDANTI ANIMALI 5anni previsti per l uso in deroga o su animali da reddito, 2/5 ANNI DI CONSERVAZIONE VALIDA SIA PER STUPEFACENTI sez.a che sez.c USO IN DEROGA Sezione A Sezioni C, D, E ANIM. DA REDDITO RMR TRIPLICE COPIA (durata 10 gg lavorativi) ANIM. DA COMPAGNIA RMR RNR (durata 30 gg) 31 Es. Morfina cloridrato 5 fl20 mg/ml (sez.a, all. IIIbis) Ricetta Quantità in ricetta Posologia Esenzione Calcolo terapia Il farmacista RMR 100 fl 3fl/giorno nessuna Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè 18 scat. da 5 fl SSN 100 fl 3fl/giorno TDL01 Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cioè 18 scat. da 5 fl SSN SSN 7 scat da 5 fl 7 scat da 5 fl 1fl/giorno TDL01 35 fl Dispensa solo 6 scatole perché la 7 scatola verrebbe aperta il 31 gg. 1fl/giorno fl Dispensa solo 6 scatole perché manca TDL

17 Es. Morfina cloridrato 5 fl20 mg/ml (sez.a, all. IIIbis) ricetta RMR SSN(o RMR) BIANCA (a paga mento) Quantità in ricetta 7 scat da 5 fl 1 scat da 5 fl 1 scat da 5 fl posologia esenzione Calcolo terapia Il farmacista 1fl/giorno nessuna 35 fl Dispensa solo 6 scatole perché la 7 scatola verrebbe aperta il 31 gg. 1 fl al bisogno Nessuna o qualsiasi nessuna Non è possibile determina rla La ricetta NON è spedibile La ricetta non è MAI spedibile perché la morfina è Sez.A e non è prescrivibile con ricetta bianca. Occorre RMR 33 Es. Morfina cloridrato 5 fl20 mg/ml (sez.a, all. IIIbis) Es. su RMR, dispensazione frazionata Posologia in tutte lettere non più obbligatoria II DISPENSAZIONE= 10 fl (2 scatda 5 fl. ciascuna) I DISPENSAZIONE= 50 fl (10 scatda 5 fl. ciascuna) Timbro farmacia, prezzo e data ogni volta che si dispensa il farmaco sulla copia che rimane in farmacia conservata per 2 anni dalla chiusura registro. I fustelli vanno applicati sulla copia che va spedita all Asl 34 17

18 Es. Metadone cloridrato 20 ml 1 mg/ml (sez.a, all. IIIbis) NELLA TERAPIA DEL DOLORE la norma è identica a quella di un qualunque stupefacente in Sez. A dell'allegato IIIbis (es. Morfina fiale iniettabili). RMR o SSN (con cod. TDL01) Numero pezzi per 30 gg di terapia NELLA DISASSUEFAZIONE E obbligatorio l'uso della RMR (accompagnato da un PT redatto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata. Il PT occorre al medico, non al farmacista) A pagamento: n. conf per 30 gg terapia Rimborsabili :MAX 6 PEZZI CON CODICE 014 ECCEZIONE: prescrivibili anche 2 dosaggi FORMALISMI COMUNI: -Validità ricetta 30 gg -Registrazione sul registro stupefacenti -Dose prescritta, posologia e modalità di somministrazione obbligatori -Annotazione dati acquirente -Conservazione ricetta (in originale o in copia) per due anni dalla chiusura del registro 35 Es. Decadurabolin fiale 1 sir 50 mg/1 ml (sez.a, NON all. IIIbis) PRIMA del D.M , RNR DOPO del D.M è obbligatoria la RMR I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e procedono a controllare puntualmente che le ricette non ripetibili spedite, presenti in farmacia, corrispondano ai dati di acquisto. I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti devono essere dotati sull imballaggio di apposito pittogramma 36 18

19 Es. Decadurabolin fiale 1 sir 50 mg/1 ml (sez.a, NON all. IIIbis) DOPO del D.M , in vigore dallo ,occorre RMR DM 11 giugno 2010 Aggiornamento tabelle I e IIA stupefacenti. Inserimento dello steroide anabolizzante nandrolone(classe S1). Prescrizione su RMR (1 solo medicinale per 30 gg di terapia): la confezione riporta: <<soggetto alla disciplinadel DPR309/1990, tab.medicinali sez.a- da vendersi dietro presentazione di ricetta medica a ricalco» Acquisto mediante B.A. All atto della dispensazione, il farmacista dovrà annotare: il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell acquirente Registrazione sul registro stupefacenti Conservazione della ricetta per due anni a partire dal giorno dell ultima registrazione. 37 Tabella dei medicinali sez.b Comprende medicinali contenenti: 1) i barbiturici ad azione antiepilettica e barbiturici con breve durata d'azione; 2) le BZD, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione ansiolitica o psicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generare farmacodipendenza. Una specialità medicinale ad uso umano appartenente a questa tabella è l'alcover scir (sodio oxibato, prescritto per l alcolismo ): -RNR bianca, a pagamento (Non SSN!) con indic. Nome e cognome paziente -Validità 30 gg per n. confezioni prescritte -Scarico su registro entrata/uscita -Conservazione ricetta per 2 anni dalla chiusura del registro

20 Tabella dei medicinali sez.b Il DM ha aggiunto in tabella, sez. B le seguenti sostanze Delta 9-tetraidrocannabinolo e il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo Motivazione:costituiscono principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei; inoltre si sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la sclerosi multipla. Il DM 23/01/13 ha poi introdotto in sez.b i medicinali di origine vegetale a base di cannabis. In Italia esiste un unica specialità medicinale registrata (Supp.Ord.G.U. Del 30/04/13) SATIVEX SPRAY orale (estratto totale della pianta di cannabis,standardizzato,48 o 90 erogazioni);richiede RNRL(redatta da centri ospedalieri o specialisti in neurologia),classe H. Indicazioni terapeutiche:alleviare i sintomi in pazienti adulti,affetti da spasticità da moderata a grave nella sclerosi multipla che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia. Nebilone:Motivazione: è un medicinale di sintesi con struttura chimica derivata dal delta-9-tetraidro cannabinolo e possiede analoghe proprietà farmaco-tossicologiche. 39 In assenza di medicinali registrati in Italia,è data facoltà al Farmacista di poterli preparare come galenici magistrali in Farmacia, dietro presentazione di ricetta medica e quando la terapia sia documentata e accreditata nella letteratura scientifica internazionale. Piu precisamente,è possibile utilizzarli per : - diminuire la spasticità associata al dolore (sclerosi multipla,lesioni spinali) - terapia del dolore - nausea e vomito in corso di trattamento chemioterapico - stimolazione dell appetito in pazienti HIV positivi od in caso di neoplasie 40 20

21 PREPARAZIONI GALENICHE A BASE DI CANNABIS La sostanza è reperibilein forma di inflorescenzeessicate,in quattro diverse titolazioni riferite al contenuto di THC(delta-9-tetraidrocannabinolo)e di CBD(cannabidiolo): -BEDROCAN(sativa) 19% THC - <1% CBD -BEDROBINOL(sativa) 12% THC - <1% CBD -BEDIOL(sativa) 6% THC 7,5% CBD -BEDICA(var. indica) 14% THC - <1% CBD RNR bianca FORMALISMI DEL MEDICO:Può compilare la ricetta qualsiasi medico,con o senza specializzazione! -CODICE ALFANUMERICO (NO NOME E COGNOME O C.F. DEL PAZIENTE,in base alla L.n.94/98,Legge Di Bella,con acquisizione consenso informato del paziente) -DATA,TIMBRO E FIRMA DEL MEDICO -POSOLOGIA CONSIGLIATA (NON OBBLIGATORIA) -FORMA FARMACEUTICA(CARTINE,FILTRI)E NUMERO UNITA POSOLOGICHE -SOSTANZA DA UTILIZZARE CON RELATIVO TITOLO E DOSAGGIO -MOTIVAZIONE CHE INDIRIZZA IL MEDICO ALLA FORMULAZIONE MAGISTRALE(es.irreperibilità della corrispondente specialità medicinale) 41 ADEMPIMENTI ED OBBLIGHI DEL FARMACISTA -APPROVVIGIONAMENTO SOSTANZE : 1)DA PRODUTTORE O DISTRIBUTORE ITALIANO ACCREDITATO (BUONO ACQUISTO) 2)DALL OLANDA CON RICHIESTA PER IMPORTAZIONE DI SPECIALITA MEDICINALI NON REGISTRATE IN ITALIA -CONSERVAZIONE ARMADIO CHIUSO A CHIAVE -OPERAZIONE DI CARICO SU REGISTRO ENTRATA/USCITA(UNA PAGINA PER OGNI DIVERSA TITOLAZIONE) -ALLESTIMENTO PREPARATO SPEDIZIONE RICETTA: -VALIDITA di 30 GIORNI ESCLUSA DATA DI PRESCRIZIONE SU TUTTO IL TERRITORIO NAZIONALE -TIMBRO FARMACIA CON DATA E PREZZO PRATICATO -CONSEGNA A MAGGIORENNE -REGISTRAZIONE MOVIMENTAZIONE ENTRO 48 ORE -CONSERVAZIONE PER DUE ANNI DALLA CHIUSURA DEL REGISTRO -INVIO ENTRO FINE MESE DI UNA COPIA ALL AUSL(L.94/98) 42 21

22 Date le caratteristiche chimico-fisiche della droga,è possibile allestire cartine o filtri da utilizzare per via orale (decotto),oppure per via inalatoria (con appositi riscaldatori/ vaporizzatori). Al fine di garantire ai pazienti a cui vengono prescritte preparazioni c.d. magistrali di origine vegetale a base di cannabis l unitario accesso su tutto il territorio nazionale a tali cure ed evitare il ricorso a prodotti non autorizzati, contraffatti o illegali, nonché di consentire l accesso a tali terapie a costi adeguati, rendendone meno onerosa l erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, anche allo scopo di soddisfare l intero fabbisogno nazionale, il Ministro della salute e il Ministro della Difesa, con l Accordo del 18 settembre 2014, hanno convenuto di avviare un progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis che sarà assicurata dallo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM). Tale scelta è motivata dal fatto che lo Stabilimento rientra fra gli impianti facenti capo all Agenzia industrie difesa che opera sotto la vigilanza del Ministero della Difesa e coniuga le capacità chimico-farmaceutiche di officina di produzione alle garanzie di affidabilità e sicurezza militare. Tabella dei medicinali sez.c Medicinali contenenti le 4 sostanze Fenobarbital (Gardenale cpr, Luminale cpre fiale) Pentazocina(Talwin fl) Barbexaclone (Maliasin cpr ) Destropropossifeneb(Liberen,cpr e fl) Farmaci rimborsabili Farmaci non rimborsabili A PAGAMENTO SSN (validità 30gg, 2conf, o fino a 6 se cod. es) il farmacista invia l originale all ASL TRATTIENE UNA COPIA RNR BIANCA(validità 30gg per n. conf) USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia PREPARAZIONI GALENICHE Trattiene l originale Conservazione della ricetta per 2 anni (2/5 anni) dall ultima registrazione Registrazione entro 48h 44 22

23 ES. LUMINALE 15 mg 30 cpr(classe A, sez.c) SSN OBBLIGHI DEL MEDICO (valgono quelli di una normale ricetta SSN) OBBLIGHI DEL FARMACISTA C.F. E NOME COGNOME PAZIENTE COD ES, POSSIBILITA MAX DEI 6 PEZZI DATA DI PRESCRIZIONE TIMBRO, FIRMA DEL MEDICO TIMBRO E DATA 45 Tabella dei medicinali sez.c RNR bianca MEDICO/VETERINARIO: Nome e cognome del paziente e/o CF (anche indirizzo se ricetta veterinaria) Posologia( obbligatoria per ric. veterinaria) Specie animale Limiti quantitativi non previsti Data, timbroe firma Data, prezzo, timbro USO IN DEROGA FARMACISTA: ANIM. DA REDDITO ANIM. DA COMPAGNIA Tab.sez. C, D, E TRIPLICE COPIA (durata 10 gg lavorativi) RNR bianca(durata 30 gg) Nelredigerele prescrizioni, ilmedico puòfar usoanchedi ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi. Conserva la ricetta per 2 anni dall ultima registrazione su registro separatamente dalle ricette dellatab. Sez. A (2/5 se per animale) 46 23

24 ES. LUMINALE 15 mg 30 cpr(sez.c, classe A ma a pagamento perché su animale) PRESCRIZIONE VETERINARIA, RNR BIANCA (a pagamento) Data di prescrizione USO IN DEROGA ( farmaco umano prescritto per gatto) OBBLIGHI DEL VETERINARIO OBBLIGHI DEL FARMACISTA n. conf, posologia Specie animale Nome, cognome e indirizzo proprietario Timbro, firma veterinario Data di spedizione, timbro Prezzo per n. di conf 47 Tabella dei medicinali sez.d Benzodiazepine iniettabili Già in D prima del 15/06/2009 per esempio: Co-Efferalgan Tachidol(cpr) Hederix Plan(supp) Cardiazol Paracodina (gtt)ecc. Depalgos(cpr) 5-10 mg (DM 21/12/07) Oxycontin(cpr) 5-10 mg (DM 26/09/08) Farmaci NON in All. III/bis Farmaci in All. III/bis (per es. Valium fl, Noan fl, En fl) Trans. In D dopo il 15/06/2009 per esempio: Actiq (cpr sol) Oramorph(fl os) Transtec (Fentanil,sist.trans.) Jurnista(cpr) MS Contin(cpr) Depalgos 20 mg(cpr) Oxycontin mg(cpr) Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati: Polveri(cpr,cps) mg, Soluz.orali 1-2,5 %, Supposte20-100mg. Medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi dell oppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 % in peso su base anidra

25 Tabella dei medicinali sez.d Sezione D Farmaci rimborsabili SSN validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione) il farmacista invia l originale all ASL NON trattiene alcuna copia SSN DI ALTRA REGIONE Farmaci non rimborsabili A PAGAMENTO RNR BIANCA (validità 30gg per n. conf) PREPARAZIONI GALENICHE USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia USO IN DEROGA Tabsez.C, D, E Solo per All. III BIS Fino a 2 conf Fino a 6 conf > 2 conf, per un max di 30 gg di terapia Nessuna esenz. Cod esenzione patologia TDL01 ANIM. DA REDDITO ANIM. DA COMPAGNIA TRIPLICE COPIA (durata 10 gg) RNR bianca(durata 30 gg) Poiché la posologia non è obbligatoria per la sezione D con il codice TDL01 il medico si assume la responsabilità di aver calcolato le quantità per i 30 gg. 49 Tabella dei medicinali sez.d RNR bianca MEDICO/VETERINARIO: Nome e cognomedel paziente (anche indirizzose ricetta veterinaria) (o CF nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti) Specie animale Posologia(auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ricetta veterinaria) Prescrizione(NO LIMITI QUANTITATIVI) Data, timbroe firma Nelredigerele prescrizioni, ilmedico puòfar usoanchedi ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc purchè apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi

26 Tabella dei medicinali sez.d RNR bianca FARMACISTA: Apporre data, prezzo, timbro Conservare la ricetta per 6 MESI (es.tachidol buste,co-efferalgan cp effervescenti ecc.) Solo per All. III BIS transitati nel 09 ANNOTAREnome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento di riconoscimento dell acquirente (senza accertarne più l identità); CONSERVARE la ricetta per 2 anni (2/5 ANNI SE PER ANIMALE) dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,palexia cp ecc.) 51 Es. MS CONTIN 16 cpr da 10 mg (classe A, sez.d) Ricetta Quantità in ricetta Posologia Esenzione Calcolo terapia SSN 4 scat nessuna TDL01 Non è calcola bile SSN 2 scat 1cpr/gior no SSN 2 scat nessuna nessuna Non è calcola bile SSN 4 scat nessuna nessuna Non è calcola bile Il farmacista Dispensa tutte le scatole nessuna 32 gg Dispensa tutte e 2 le conf perché la 2 non la può sconfezionare Le ricette con 2 scat. sono sempre spedibili Dispensa solo 2 conf. Perché manca cod. TDL 52 26

27 Es: TRANSTEC ; 3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.d) POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti Consegno solo 2 e non 3 scatole perché manca il cod TDL01 facendo attenzione a non superare CMQ la terapia dei 30 gg in base alla posologia 53 Es: TRANSTEC ; 3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.d) POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti Posso consegnare tutte e 3 le conf sia perché c è il cod TDL01 e sia perché non si superano30 gg di terapia; infatti con 1 scatola si coprono 9 gg di terapia; 9x3scatole=27gg di terapia 54 27

28 Tabella medicinali sez.e BZD orali Codeinici a basso dosaggio Polveri(cpr,cps) 10 mg, Soluz.orali 1%, Supposte 20mg Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione TAVOR cp, Minias cp e gtt PARACODINA gtt e sciroppo OPTALIDON cpr e supposte Sezione E Farmaci rimborsabili Farmaci non rimborsabili SSN validità 30gg, 2 o fino 6 conf (con esenzione) es Rivotril gtt il farmacista invia l originale all ASL NON trattiene alcuna copia A PAGAMENTO SSN DI ALTRA REGIONE RR BIANCA validità 30gg, max 3 conf PREPARAZIONI GALENICHE 55 Tabella medicinali sez.e RR bianca MEDICO Può prescrivere max 3 confezioni che possono essere dispensate in tempi diversi nell arco dei 30 gg. Un n. di conf. diverso dall unità esclude la ripetibilità(consegna unica o frazionata nell arco dei 30 gg) E ammessa la deroga NON sui 30gg (art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA (in base all art. 88 del D.Lgs. 219/06). Es: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg. Data, timbroe firma Nome e cognomesu ricetta galenica Data, prezzo, timbro FARMACISTA: LA RICETTA NON SI CONSERVA perchè va restituita al paziente LA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI 56 28

29 STUPEFACENTI OBBLIGATORI Le farmacie sono obbligate a detenere in farmacia, secondo la F.U. Italiana XII ed, TAB. N. 2 e relativa integrazione, nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nei confezionamenti più idonei alla loro connservazione e al loro pratico impiego: i. BZD ORALE (una del gruppo) ii. CODEINA FOSFATO(ANCHE IN ASSOCIAZIONE) iii. DIAZEPAM P.I. iv. FENOBARBITALE ORALE e P.I. v. FENTANYL TRANSDERMICO vi. MORFINA P.I.(fiale im), SOLUZIONE ORALE (fl os) e SOLIDO ORALE (cpr) Conservazione stupefacenti Gli stupefacenti in tabella medicali sez.a, devono essere tenuti chiusi a chiave in un armadio, separati da quelli in sezione B e C (per i quali non è obbligatorio ma è consigliato la detenzione in armadio chiuso a chiave), insieme al registro entratauscita 57 RICAPITOLANDO Tabella medicinali

30 STUPEFACENTI ALLESTITI IN FARMACIA INTESTAZIONE PAGINA SOSTANZA Denominazione comune italiana Preparazione MAGISTRALE Nome indicato su ricetta Preparazione OFFICINALE Nome riportato in farmacopea e n. ed. farmacopea (max 3Kg) Unità di misura gr n. conf, unità posologiche, unità di peso o volume,. REGISTRAZIONE MOVIMENTAZIONE carico scarico Documento giustificativo Sempre carico/scarico Al momento dell arrivo in farmacia Al momento della prepazazione Ricetta (o copia se tab. sez E )o FU Sempre carico/scarico su registro a prescindere dal loro regime di dispensazione (anche se tab. Sez.D ed E) Al momento della preparazione si carica la quantità prodotta (n. cps, ml sciroppo ) in una pg intestata alla prep. Momento della vendita RICETTA (o copia se tab. sez.e) FU 59 STUPEFACENTI ALLESTITI IN FARMACIA RICORDA. per le preparazioni è previsto l applicazione del diritto addizionale OBBLIGO di riportare sull etichetta la dicitura : soggetto alla disciplina del DPR 309/90, tab. Medicinali sez. Di consegnare un n. di unità posologiche per max 30 gg di terapia ove necessario PERDITE PICCOLE QUANTITA durante la preparazione possono verificarsi errori di pesata o perita di sostanze; il tutto deve essere indicato nelle note sul registro ROTTURE ACCIDENTALI di fiale/flaconi (conservare i frammenti) e farne denuncia alle forze dell ordine 60 30

31 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI E vietata in assoluto la cessione di principi attivi ai medici e alle strutture sanitarie, che possono acquistare soltanto preparazioni farmaceutiche finite (specialità medicinali, galenici industriali e magistrali). N.B. Solamente le farmacie possono acquistare principi attivi stupefacenti, ma non possono cederli che sotto forma di medicamento e mai come tali Per l acquisto di medicinali o preparazioni a base di stupefacenti da parte di medici chirurghi e veterinari sono previste due diverse procedure, a seconda del richiedente e dell utilizzo. AUTORICETTAZIONE (RMR o RNR) LA RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA 61 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI AUTORICETTAZIONE I medici chirurghi e i medici veterinari PER USO PROFESSIONALE URGENTE possono acquistare senza vincoli di quantità (A PAGAMENTO, MAI SSN) mediante AUTORICETTAZIONE (cioè ricetta intestata a loro) CON RMR (duplice copia) solo i farmaci dell all. III bis sez.a o con RNR su carta intestata i farmaci sez.b,c e D 62 31

32 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI RMR per farmaci di cui all IIIbis MEDICO/VETERINARIO: Compila la ricetta scrivendo AUTOPRESCRIZIONE (validità 30 giorni) Conserva la copia di riscontro data dal farmacista Annota il carico suregistroinformale, non vidimato che conservaper 2 anni dall ultima registrazione FARMACISTA: Annota i dati dell acquirente (non necessariamente il medico) Trattienel originale (non invia alcunacopia all ASL) Registra lo scarico sul registro entro 48h Conserva la ricetta per 2 anni dall ultima registrazione Timbro farmacia,data e prezzo praticato 63 Es. Morfina cloridrato 5 fl20 mg/ml (sez.a, all. IIIbis) Es. su RMR, AUTOPRESCRIZIONE Si scrive sia su RMR che su RNR Come autoprescrizione, il farmaco è a completo carico del medico; non c è nessuna copia da inviare all Asl 64 32

33 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.a,b,c) I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali, case di cura prive di farmacia interna, medici titolari di gabinetto per l esercizio privato delle professioni sanitarie IN RELAZIONE (coerente) ALLE NORMALI NECESSITA DEL RICHIEDENTE possono acquistare SENZA VINCOLI DI QUANTITA (A PAGAMENTO, MAI SSN) CON RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (non RMR) farmaci delle sez.a, B, C 65 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.a,b,c) A. NON E UN MODELLO UFFICIALE Quindi il medico può utilizzare indifferentemente: Il ricettario della struttura sanitaria in cui opera che va COMPLETATO con il timbro PERSONALE del medico prescrittore RICETTA IN TRIPLICE COPIA IN POSSESSO DEI VETERINARI Il modello in allegato. B. HA VALIDITA di 30 gg C. PUO RIPORTARE Più DI UN MEDICAMENTO 66 33

34 NOME E COGNOME del medico N progressivo su base annuale nome struttura N conf., nome farmaco, dosaggio e f.f. NON CI SONO LIMITI QUANTITATIVI (coerente però con le reali esigenze della struttura) NON CI SONO PARTICOLARI FORMALISMI, ES TUTTE LETTERE data Il farmacista annota i dati dell acquirente, estremi documento per i med tab Sez.A, APPONE SULLE 3 COPIE timbro, data e prezzo, Timbro con nome, cognome indirizzo e n. tel personale del medico Firma per esteso sulle 3 copie 67 APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.a,b,c) MEDICO/VETERINARIO: Compila la richiesta secondo la slide precedente Conserva la copia (con data, timbro e prezzo della farmacia) di riscontro data dal farmacista Annota il carico su registro formale, vidimato dall ASL( identico a quello del farmacista) ed E PERSONALE, viene conservato per 2 anni dall ultima registrazione FARMACISTA: Trattiene due copie e rende la terza copia all acquirente Timbro farmacia,data e prezzo praticato in ogni copia Annota nome,cognome e estremi documento dell acquirente(se medicinali sez.a) Registra lo scarico sul registro entro 48h Conserva la copia originale in farmacia per 2 anni dall ultima registrazione invia 1 copia all ASL dove ha luogo l attività professionale del medico prescrittore entro il mese di spedizione 68 34

35 timbro struttura sanitaria Num.progressiva Cognome,nome e qualifica medico richiesta Data,timbro e firma medico Timbro farmacia con data e prezzo praticato 69 APPROVVIGIONAMENTO FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C DA PARTE DELLA FARMACIA Il farmacista (e gli operatori della filiera) può acquistare sostanze stupefacenti e medicinali contenenti sostanze stupefacenti mediante BUONO ACQUISTO L utilizzo del buono acquisto viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alle sez. A-B-C anche per grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non per la D ed E; questo consentirà alle farmacie di rendere prodotti di cui alle sez. D-E al fornitore senza dover ricorrere all emissione di un buono acquisto da parte del fornitore stesso In caso di perdita, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto, va fatta, entro 24 ore dalla scoperta, denuncia scritta all Autorità di pubblica sicurezza e comunicazione all ASL di appartenenza 70 35

36 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C DA PARTE DELLA FARMACIA BOLLETTARIO BUONO ACQUISTO (nuovo modello) Dal 14/01/2007 è entrato in vigore il nuovo modello di bollettario buoni-acquisto, approvato con D.M. 18/12/2006, Obbligo di conformità al modello ministeriale COMPILATO IN 4 COPIE UTILIZZATO SIA PER RICHIESTE SINGOLE CHE MULTIPLE Deve essere conservato (come il registro) 2 anni dall ultima registrazione La Legge 16 maggio 2014, n. 79, ha abolito l utilizzo del vecchio bollettario BA ;il Ministero della Salute,in via transitoria,ne aveva comunque consentito l utilizzo fino al 1 Settembre APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C DA PARTE DELLA FARMACIA IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO Se la farmacia è gestita in società esso deve essere unico, tenuto dal direttore. Se le funzioni direttive vengono trasferite da un socio ad un altro, la tenuta spetterà al nuovo direttore (RIMANE LO STESSO). In caso di vendita o trasferimento ad altro titolo della farmacia, sia da parte di un singolo farmacista che di una società di farmacisti, è necessario procedere al rinnovo della documentazione, pertanto il bollettario utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all ASL competente per territorio dal vecchio titolare

37 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C DA PARTE DELLA FARMACIA IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO Le case di cura e gli enti ospedalieri privi di farmacia interna non possono utilizzare il buono-acquisto e devono ordinare i medicinali stupefacenti secondo le disposizioni dell art. 42 del DPR 309/90, cioè con la richiesta in triplice copia, firmata dal direttore sanitario. La farmacia succursale necessita di un proprio bollettario poiché ha una propria autonomia tecnica e professionale e un direttore diverso da quello della farmacia principale; il dispensario farmaceutico, invece, non necessita di un bollettario poiché acquista tramite la farmacia «madre». Il dispensario fa richiesta mediante carta intestata in duplice copia (una per sé una per la farmacia «madre»). La farmacia «madre» emette un ddt di cui conserva una copia come giustificativo di scarico 73 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C DA PARTE DELLA FARMACIA BUONO ACQUISTO I. MODELLO IN FORMA CARTACEA (4 copie,1 originale-3 a ricalco) Nel caso di modello a ricalco (blocchi preconfezionati di non più di 100 buoni) la firma può essere apposta in originale su una copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a ricalco anche la firma della persona responsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente. Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del buono-acquisto come elemento distintivo di ciascuna copia (ad es.: 1 copia, 2 copia, copia Autorità, ecc.)

38 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C DA PARTE DELLA FARMACIA II. MODELLO INFORMATIZZATO (scaricato dal sito del Ministero della Salute) E possibile conservare il file nel computer e: a) stampare il modulo quando serve, compilare un solo originale, fare 3 fotocopie, firmarle tutte in originale b) compilare il modulo direttamente a video, stampare 4 copie firmate tutte in originale c) compilare il modulo a video e inviarlo via , purché con firma elettronica certificata; il fornitore stamperà la richiesta nel momento in cui riceverà l ordine. Tuttavia, il buono-acquisto da allegare alla fattura o al documento di trasporto deve essere cartaceo. 75 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C DA PARTE DELLA FARMACIA BUONO ACQUISTO Il farmacista (acquirente) compila le 4 copie 1 copia rimane al farmacista (acquirente) 3 copie le invia al fornitore (cedente) La 4 copia (copia di riscontro -giustificativo di carico) è rimessa(contestualmente o nel più breve tempo possibile) al farmacista (o acquirente) alla merce; il farmacista allega alla 1 copia sia la 4 copia come giustificativo di carico che il DDT (eventualmente anche fattura) e li conserva per 2 anni dall ultima registrazione sul registro la terza è inviata, a cura del cedente alla ASL di pertinenza della farmacia, entro 30 giorni dalla data di consegna (data in cui il fornitore scarica dal proprio registro) La seconda copia la conserva per sè 76 38

39 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C DA PARTE DELLA FARMACIA Campi del BUONO ACQUISTO 1. n. progressivo (SU BASE ANNUALE - numero di riferimento espresso in cifre) da indicare solo al momento della compilazione, e non preventivamente, da parte dell acquirente; il numero di riferimento, definito dall acquirente, caratterizza il BA per tutto ciò che ad esso si riferisce, come le operazioni di registrazione sia dell acquirente che del cedente; Uno stesso blocco di BA può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno. 2. anno deve essere indicato l anno di riferimento; 3. ditta acquirente deve apporre anche il nome della ditta cedente. Pertanto il nome del fornitore deve essere apposto a cura della farmacia. Gli altri dati specifici della ditta cedente sono apposti da quest ultima; 77 APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C DA PARTE DELLA FARMACIA Campi del BUONO ACQUISTO 4. Responsabile deve essere indicato il nome della persona responsabile della gestione degli stupefacenti (titolare, direttore, farmacista collaboratore). Al fine di garantire la continuità di approvvigionamento di farmaci essenziali, il titolare o il direttore, in sua assenza, può delegare un suo collaboratore alla firma del bollettario previa delega formale scritta. La delega va conservata come documentazione interna della farmacia. La delega del buono acquisto, come precisato dal Ministero, non costituisce una delega alla direzione della farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di approvvigionamento di farmaci essenziali

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