REGIONE CALABRIA Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie

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1 REGIONE CALABRIA Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie MANIFESTAZIONE D INTERESSE PER L INDIVIDUAZIONE DEI COMPONENTI DELLE SEZIONI DEL COMITATO ETICO REGIONALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA (DPGR-CA n. 2 del 13 gennaio 2014) RIAPERTURA TERMINI PER PROFILI MANCANTI Con DPGR-CA n. 2 del 13 Gennaio 2014 avente ad oggetto Adempimenti D.L. 13 settembre 2012 n. 158, convertito, con modificazioni,dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189: Riorganizzazione Comitati Etici si è stabilito: di istituire il Comitato Regionale articolato in Sezioni che assumono in via permanente la competenza autonoma ed esclusiva per gli ambiti di pertinenza di seguito indicati: Comitato Regionale - Sezione Area Nord, con ubicazione presso l'azienda Ospedaliera "Annunziata" di Cosenza e con competenza per: - Azienda Ospedaliera "Annunziata" di Cosenza - Azienda Sanitaria Provinciale di Cosenza - INRCA di Cosenza Comitato Regionale - Sezione Area Centro, con ubicazione presso l'azienda Ospedaliero Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro e competenza per: - Azienda Ospedaliera Universitaria "Mater Domini" di Catanzaro - Azienda Ospedaliera "Pugliese-Ciaccio" di Catanzaro - Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro - Azienda Sanitaria Provinciale di Crotone - Azienda Sanitaria Provinciale di Vibo Valentia Comitato Regionale - Sezione Area Sud, con ubicazione presso l'azienda Ospedaliera "Bianchi- Melacrino-Morelli"di Reggio Calabria e competenza per: - Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"di Reggio Calabria - Azienda Sanitaria Provinciale di Reggio Calabria di istituire presso il Servizio "Politica del Farmaco" del Dipartimento ''Tutela della Salute e Politiche Sanitarie", un Ufficio di coordinamento delle attività delle Sezioni, dotato di una segreteria scientifica affidata a soggetto dotato di documentata esperienza e competenza nel, che supporti l'attività di coordinamento e di indirizzo tecnico regionale; di nominare per ogni singola Sezione del Comitato Regionale le seguenti figure professionali: tre clinici nelle discipline più rappresentative nell'ambito della sperimentazione clinica; un medico di medicina generale territoriale; un pediatra di libera scelta; un biostatistico; un farmacologo; un farmacista del servizio sanitario regionale; un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; un esperto di bioetica; un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie; un rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti; in relazione a studi con i dispositivi medici, un farmacista esperto in dispositivi medici;

2 in relazione allo studio di genetica, un esperto in genetica in relazione all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il dispositivo medico in studio, un ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata; in relazione allo studio di prodotti alimentari sull'uomo, un esperto in nutrizione; in relazione allo studio di nuove procedure tecniche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e semi-invasive, un esperto clinico del settore. un responsabile della Segreteria Tecnico Scientifica. di precisare che i componenti indicati come: - "esperto di bioetica", - "rappresentante dell'area delle professioni sanitarie" e - "rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti" non potranno essere medici; di demandare al Dirigente Generale del Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie la nomina dei componenti delle Sezioni e dei responsabili delle segreterie tecnico-scientifiche, a seguito di selezione attraverso avviso pubblico con presentazione di curriculum autocertificato che attesti una documentata conoscenza e esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici e nelle altre materie di competenza del Comitato. Con i decreti dirigenziali n del 13 ottobre 2014 e n. 374 del 26 gennaio 2015 si è provveduto ad approvare le graduatorie di merito e a nominare i componenti delle Sezioni del Comitato Regionale per la Sperimentazione Clinica, e a stabilire la riapertura dei termini del relativo Avviso pubblico di selezione esclusivamente per i profili mancanti a seguito della formalizzazione dei citati decreti. In esecuzione del DPGR-CA n. 2 del 13 Gennaio 2014 e ad esito dei decreti dirigenziali n /2014 e n. 374/2015, la Regione Calabria indice un Avviso pubblico di manifestazione d interesse per l individuazione dei componenti delle Sezioni del Comitato Regionale per la Sperimentazione Clinica esclusivamente per i seguenti profili mancanti: Comitato Regionale - Sezione Area Nord -Medico di Medicina Generale -Pediatra di Libera Scelta -Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi-invasive -Rappresentante del volontariato o dell associazionismo di tutela dei pazienti -Ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata Comitato Regionale - Sezione Area Centro -Farmacista esperto in dispositivi medici -Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi-invasive Comitato Regionale - Sezione Area Sud -Rappresentante dell area delle professioni sanitarie -Ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata -Esperto in nutrizione Art. 1 REQUISITI GENERALI PER LA PARTECIPAZIONE ED INCOMPATIBILITÀ Per la partecipazione al presente Avviso Pubblico i candidati devono possedere i seguenti requisiti: - cittadinanza italiana o di uno stato facente parte dell Unione Europea; - diploma di laurea o titolo idoneo per ricoprire una delle figure professionali sopra riportate. Non possono partecipare al presente avviso: - soggetti che abbiano interessi economici diretti presso Ditte e/o Aziende che commercializzano prodotti farmaceutici, biologici, chimici e dietetici; - soggetti che abbiano riportato condanne per reati contro la Pubblica Amministrazione o la fede pubblica o per reati ostativi alla costituzione ed alla permanenza del rapporto di pubblico impiego; - soggetti che abbiano riportato condanne per i reati previsti dalle leggi antimafia; - soggetti che siano sottoposti a misure restrittive della libertà personale o di prevenzione.

3 Art. 2 MODALITÀ E TERMINI DI PRESENTAZIONE DELLE DOMANDE Gli interessati a partecipare al presente Avviso devono inviare la domanda di partecipazione indicando la Sezione e il profilo professionale per cui intendono proporre candidatura (All. n. 1), nonché il loro curriculum in formato.pdf debitamente firmato e datato redatto ai sensi degli Artt. n. 46 e 47 del D.P.R. n. 445/2000, al seguente indirizzo di posta elettronica: servizio8.tuteladellasalute@pec.regione.calabria.it Nella domanda dovranno essere dichiarati, sotto la propria responsabilità: - nome, cognome, luogo e data di nascita e residenza; - possesso della cittadinanza italiana, o equivalente; - titolo di studio conseguito, con indicazione della data di conseguimento e dell Ateneo o Istituto presso il quale è stato conseguito; - la/le specializzazione/i conseguita/e con indicazione della data di conseguimento e dell Ateneo o Istituto presso il quale è/sono stata/e conseguita/e; - il possesso dell abilitazione professionale, con indicazione dell anno nel quale è stata conseguita; - di non avere conseguito condanne; - l autorizzazione al trattamento dei propri dati personali, ai sensi del D.Lgs. 196/2003, finalizzato agli adempimenti connessi con l espletamento della procedura di selezione; - l indirizzo (in alternativa la casella di posta elettronica certificata) al quale dovranno essere inviate le comunicazioni connesse al presente avviso. Alla domanda di partecipazione, datata e firmata, dovrà essere allegata la seguente documentazione: a) curriculum vitae autocertificato, redatto su carta semplice, datato e firmato, che attesti la qualifica professionale specifica e l esperienza maturata nel campo delle cliniche e/o della loro valutazione tecnica-scientifica e bioetica; b) una copia fotostatica, ancorché non autenticata, di un documento di identità del sottoscrittore in corso di validità; c) altra documentazione che il candidato ritenga utile presentare. Le pubblicazioni, per poter essere oggetto di valutazione, devono essere edite a stampa e devono essere comunque presentate: possono essere prodotte in originale, in copia legale o autenticate ai sensi di legge, ovvero in fotocopia ed autocertificate (All. n. 2). Le pubblicazioni dovranno essere inviate per posta ordinaria con raccomandata A/R al seguente indirizzo: Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie - Servizio Politiche del Farmaco Via E. Buccarelli, Catanzaro, avendo cura di riportare sul frontespizio della busta la seguente dicitura: MANIFESTAZIONE D INTERESSE PER L INDIVIDUAZIONE DEI COMPONENTI DELLE SEZIONI DEL COMITATO ETICO REGIONALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA. La contenente la domanda e il curriculum per come sopra predisposti dovrà pervenire al citato indirizzo di posta elettronica servizio8.tuteladellasalute@pec.regione.calabria.it entro e non oltre le ore 12,00 del 15 giorno successivo alla pubblicazione dell Avviso sul sito istituzionale della Regione Calabria e dovrà riportare in oggetto la seguente dicitura: MANIFESTAZIONE D INTERESSE PER L INDIVIDUAZIONE DEI COMPONENTI DELLE SEZIONI DEL COMITATO ETICO REGIONALE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA. Si evidenzia che il mancato rispetto del termine sopra indicato sarà causa di non accettazione della domanda, anche se ciò dovesse dipendere da ritardi dovute a cause tecniche del servizio di rete. Il termine è perentorio e non si terrà in alcun modo conto dei curricula pervenuti dopo la scadenza del termine stesso. Art. 3 COMMISSIONE ESAMINATRICE E NOMINA COMPONENTI Le domande di partecipazione, complete di curriculum e di ulteriore eventuale documentazione, saranno valutate da apposita commissione istituita con provvedimento del Dirigente Generale del Dipartimento

4 Tutela della Salute e Politiche Sanitarie. Al termine del procedimento di valutazione, la commissione redigerà una graduatoria di merito per ciascuna delle figure professionali di cui al presente Avviso, sulla scorta della quale verrà formalizzato il provvedimento regionale di nomina dei componenti delle Sezioni del Comitato. Art. 4 REQUISITI SPECIFICI E CRITERI PER LA VALUTAZIONE DELLE DOMANDE La commissione determinerà i criteri di selezione e successivamente effettuerà la valutazione delle domande tenendo conto dei seguenti requisiti specifici (All. n. 3): 1) Attività Professionale svolta 2) Partecipazione a progetti di ricerca inerenti la sperimentazione clinica 3) Precedente partecipazione a Comitati Etici 4) Pubblicazioni Scientifiche Art. 5 DURATA DELL INCARICO La durata del mandato dei componenti delle Sezioni del Comitato Regionale, compresi i Presidenti, è di tre rinnovabili consecutivamente una sola volta per un totale di sei. Art. 6 DETERMINAZIONE DEL COMPENSO Per l espletamento dell incarico di componente delle Sezioni del Comitato è previsto un gettone di presenza per ogni seduta alla quale si partecipa, la cui entità è stabilita dalla Regione Calabria con apposito decreto dirigenziale, così come previsto nel citato DPGR-CA n. 2/2014. Gli oneri per la remunerazione dei gettoni di presenza graveranno unicamente su conti appositamente istituiti dalle Aziende del SSR dove sono allocate le Sezioni del Comitato ed alimentati dalle risorse derivanti dal versamento delle tariffe pagate dagli sponsor per la valutazione del Protocollo di studio, tenendo conto del principio di autonomia finanziaria dei Comitati Etici sancito dall art.6 comma 3 del DM , e pertanto detti compensi non graveranno in alcun modo sul Bilancio della Regione Calabria e del Servizio Sanitario Regionale. Art. 7 TRATTAMENTO DATI PERSONALI Ai sensi dell art. 13 comma 1 del D. Lgs n. 196/2003, i dati personali forniti dagli interessati saranno raccolti presso questa Amministrazione per le finalità di cui al presente Avviso Pubblico e, successivamente all eventuale affidamento dell incarico, per le finalità inerenti alla gestione dello stesso. Art. 8 PUBBLICAZIONE DEL PRESENTE AVVISO Il presente avviso è pubblicato sul sito istituzionale della Regione Calabria Per richiedere informazioni rivolgersi a: Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie Dirigente Servizio Politiche del Farmaco Dott. Roberto Cosentino tel ro.cosentino@regcal.it SCADENZA: 7 aprile 2015

5 Allegato n. 1 Regione Calabria Dirigente Generale Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie Via Buccarelli n CATANZARO Oggetto: Domanda di partecipazione all Avviso pubblico di manifestazione d interesse per l individuazione dei componenti delle Sezioni del Comitato Regionale per la Sperimentazione Clinica Sezione Nord Sezione Centro Sezione Sud Il sottoscritto (cognome e nome) nato a Prov. ( ) il residente a C.A.P., Via n. Tel. presenta domanda per la nomina a componente del Comitato per il profilo di (indicare una delle professionalità previste nel bando) A tal fine dichiara, sotto la propria responsabilità, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000 e s.m.i.: A. di essere in possesso della cittadinanza italiana o equivalente; B. di essere in possesso del seguente titolo di studio: conseguito il presso C. di essere in possesso della seguente Specializzazione conseguita il presso D. di essere in possesso dell abilitazione professionale conseguita il E. di essere iscritto all Ordine/Collegio numero d ordine F. di non aver conseguito condanne penali; G. di non incorrere in alcuna delle cause di incompatibilità previste all art. 1 dell Avviso; H. di autorizzare il Dipartimento Tutela della Salute e Politiche Sanitarie al trattamento dei propri dati personali, ai sensi del D. Lgs. 196/2003, ai fini dello svolgimento degli adempimenti connessi con l espletamento della procedure di selezione. Allega alla presente i seguenti documenti: - curriculum vitae - altro (elencare documenti allegati) - L indirizzo presso il quale spedire le comunicazioni relative alla presente è il seguente: Nome Cognome Via n. CAP. Città Tel mobile fax Data, Firma

6 Allegato n. 2 Dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà ai sensi del DPR , n. 445 e s.m.i. Il/la sottoscritto/a (cognome e nome) Nato/a a Prov. ( ) il Consapevole delle sanzioni penali richiamate dall art. 76 del DPR 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i. in caso di dichiarazioni mendaci e della decadenza dei benefici eventualmente conseguiti al provvedimento emanato sulla base delle dichiarazioni non veritiere, di cui all art. 75 del richiamato D.P.R. DICHIARA Che le copie delle seguenti pubblicazioni che vengono allegate alla presente: Sono conformi agli originali. Dichiara, infine, di essere informato ai sensi e per gli effetti di cui all art. 13 del D. Lgs. 30 giugno 2003 n. 196 che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente nell ambito del procedimento per il quale la presente dichiarazione viene resa. Data Firma per esteso Si allega copia del documento di identità

7 Allegato n. 3 Profilo Componente Sezione Comitato Requisiti Specifici Medico di Medicina Generale Titolare di convenzione con il SSN, in servizio Partecipazione a sperimentazioni cliniche i cui risultati sono stati pubblicati Pediatra di Libera Scelta Specialista titolare di convenzione con SSN, in servizio Partecipazione a sperimentazioni cliniche i cui risultati sono stati pubblicati Rappresentante dell area delle professioni sanitarie -Docente universitario (Ordinario, Associato) di Scienze infermieristiche, ostetrico-ginecologiche, fisioterapia, dietista, ecc., in servizio -Dirigente o Coordinatore Professioni sanitarie infermieristiche, ostetriche, tecniche della riabilitazione e della prevenzione, in servizio presso il SSN infermieristiche o di altra disciplina pertinente, Rappresentante del volontariato o dell associazionismo di tutela dei pazienti -Dirigente, funzionario o delegato di ONLUS o Associazioni a tutela dei Pazienti - Membro di Comitato Farmacista esperto in dispositivi medici -Direttore di struttura complessa o Dirigente Farmacista di Farmacia Ospedaliera, in servizio -Direttore di Struttura complessa o Dirigente farmacista di Farmacia territoriale, in servizio pertinenti

8 Ingegnere clinico o altra figura professionale qualificata -Docente Universitario (Ordinario, Associato ) di ingegneria biomedicale, fisica sanitaria o discipline equipollenti, in servizio -Dirigente o Direttore di Struttura complessa in ingegneria clinica, Fisica sanitaria o discipline equipollenti, in servizio -Dottore in Ingegneria biomedica, fisica sanitaria o equipollenti pertinenti Esperto in nutrizione -Docente Universitario (Ordinario, Associato) di scienza dell alimentazione o discipline equipollenti, in servizio -Dirigente o direttore struttura complessa di Scienza dell alimentazione e dietetica o discipline equipollenti, in servizio -Specialista in Scienza dell Alimentazione e dietetica o discipline equipollenti cliniche pertinenti Esperto clinico di nuove procedure diagnostiche e terapeutiche invasive o semi -invasive -Docente Universitario (Ordinario, Associato ) di radiologia, chirurgia o altre discipline con documentata esperienza nelle tecniche diagnostico-terapeutiche invasive o semi-invasive, in servizio -Direttore di Struttura Complessa o dirigente medico specialista in Radiologia, Chirurgia o altre discipline attinenti a procedure invasive o semi invasive, in servizio cliniche pertinenti