Normativa food packaging

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1 Normativa food packaging 1. Introduzione La nostra azienda produttrice di inchiostri da stampa, segue da anni una politica di attenzione degli aspetti ambientali e sanitari legati alla gestione dei propri prodotti, in forza di un convinto impegno nella necessità di proteggere la salute dei consumatori. Preso atto del fatto che a fronte di un Regolamento quadro 1 applicabile a tutti gli imballaggi alimentari non esiste ancora una specifica legislazione comunitaria riguardante gli inchiostri per imballaggi alimentari, il presente documento riunisce alcune dettagliate raccomandazioni allo scopo di conformarsi alle disposizioni del Regolamento 1935/2004, in linea con la strategia di EuPIA nel settore degli inchiostri da stampa. 2. Legislazione Benché la legislazione europea non consideri specificamente gli inchiostri da stampa, esistono tuttavia alcuni strumenti legislativi che hanno conseguenze sui materiali e sugli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Il Regolamento (CE) n. 1935/2004 prescrive all articolo 3 che i materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alle buone pratiche di fabbricazione affinché, in condizioni di impiego normali e prevedibili, essi non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tale da: - costituire un pericolo per la salute umana; - comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari; - comportare un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. Il Regolamento prescrive inoltre che: - venga rilasciata una dichiarazione scritta che attesti che gli inchiostri sono conformi alle norme a loro applicabili e che sia resa disponibile una documentazione appropriata per dimostrare tale conformità (articolo 16);

2 - sia garantita la rintracciabilità dei materiali e degli oggetti in tutte le fasi per facilitare il controllo, il ritiro dei prodotti difettosi, le informazioni ai consumatori e l attribuzione delle responsabilità. Anche la Direttiva 2007/42 relativa ai materiali e agli oggetti di pellicola di cellulosa rigenerata destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, che prescrive che la superficie stampata della pellicola di cellulosa non debba venire a contatto con gli alimenti, interessa in forza di tale disposizione gli inchiostri per gli imballaggi alimentari. La principale specifica Direttiva che fa riferimento al Regolamento quadro è la Direttiva 2002/72/CE, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Essa stabilisce sia un limite di migrazione globale (OML) di 60 mg/kg di alimento o di 10 mg/dm 2 di superficie sia limiti specifici (SML) o un contenuto massimo (QM) per alcune sostanze nei materiali o negli oggetti. La Direttiva contiene una lista positiva di monomeri ed altre sostanze di partenza e un elenco incompleto di additivi utilizzabili nella produzione di materiali plastici, elenco che nel prossimo futuro si trasformerà in lista positiva. Non vengono elencate le sostanze impiegate unicamente nella produzione degli inchiostri: conseguentemente gli inchiostri per imballaggi non ricadono nel campo di applicazione della Direttiva. Ciò nonostante, i componenti degli inchiostri possono contribuire alla determinazione della quantità totale della/e sostanza/e rilasciata/e dal materiale o dall oggetto e, pertanto, dovranno essere considerati ai fini della migrazione globale (per i materiali plastici è fissato un limite di migrazione globale di 10 mg/dm 2 o di 60 mg/kg). Qualora ci fossero dei componenti degli inchiostri elencati, le relative limitazioni, quali il limite di migrazione specifico o il contenuto massimo, dovranno essere rispettate nell imballaggio inteso nella sua forma finale. 1 Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 Ottobre 2004 riguardante o materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE.

3 La direttiva GMP 2023/2006, applicabile dal 1 agosto 2008, rilasciata per gli inchiostri da utilizzare a mezzo stampa per il lato NON a contatto con il contenuto alimentare, certifica che l azienda produttrice possiede i requisiti previsti dalla GMP di buona pratica industriale se gli inchiostri non sono soggetti, se non in quantità trascurabili, a contaminazioni dovute alla lavorazione. La migrazione eventuale di parti dell inchiostro verso l interno del packaging non è responsabilità dell azienda che fornisce la certificazione, ma è auspicabile una cooperazione tra il fornitore e l utilizzatore che potranno adattare e modificare i parametri di stampa per evitare tale evenienza. L azienda pertanto certifica che gli inchiostri forniti ricadono all interno dei termini del regolamento, se utilizzati correttamente dall utilizzatore. 3. Campo di applicazione 3.1 Il presente documento riguarda gli inchiostri da stampa e le vernici di sovrastampa (di seguito definiti inchiostri da stampa) applicati con idoneo processo sulla superficie, non destinata al contatto alimentare, di qualsiasi materiale od oggetto destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari. 3.2 Gli inchiostri da stampa a diretto contatto con i prodotti alimentari sono esclusi dal campo di applicazione. 4. Definizioni 4.1 Per inchiostri da stampa si intende qualsiasi preparato (miscela) prodotto a partire da componenti quali i coloranti (pigmenti, coloranti), i leganti, i plastificanti, i solventi, gli essiccanti, gli additivi. Possono essere a base solvente, a base acqua, oleoresinosi, UV o EB (electron bean). Sono applicati mediante processi di stampa o di verniciatura quali la flessografia, il rotocalco, 4.2 Lo strato di inchiostro da stampa, nel suo stato finale, è una pellicola sottile asciugata per essiccazione o per processo UV/EB di inchiostro da stampa applicato sulla superficie del substrato che non è a contatto alimentare 4.3. Il substrato è qualsiasi materiale od oggetto destinato a venire a contatto con gli alimenti, quali vetro, metallo, carta, cartone, plastica, tessuti, o laminati di questi materiali.

4 5. Requisiti In ottemperanza all articolo 3 del Regolamento (CE) n. 1935/2004 i materiali e gli oggetti stampati destinati a venire a contatto con gli alimenti, nel loro stato finale e in condizioni di impiego normali e prevedibili, non devono trasferire i loro componenti negli alimenti in quantità tali da costituire un pericolo per la salute umana o comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari o un deterioramento delle loro caratteristiche organolettiche. Allo scopo di assicurare il rispetto delle prescrizioni di legge negli imballaggi stampati, dovranno essere rispettati i seguenti requisiti: 5.1 Specifiche riguardanti gli inchiostri per imballaggi Le materie prime 2 dovranno essere selezionate secondo quanto previsto alla voce Schema di selezione delle materie prime per inchiostri per imballaggi della relazione 2. Esse non dovranno appartenere alle seguenti categorie (criteri di esclusione): a) classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione di categoria 1 e 2, secondo quanto previsto dalla Direttiva CEE n. 67/548 sulle sostanze pericolose 3. Sono inoltre escluse le sostanze di categoria 3 ad eccezione sia di quelle che sono state valutate in base al rischio nell ambito di studi sulla migrazione condotti da organismi ufficiali indipendenti sia di quelle che abbiano un limite di migrazione specifico (SML) o un valore di TDI (dose massima ammissibile giornaliera); b) classificate tossiche o molto tossiche c) coloranti basati su qualsiasi composto dell antimonio 4, dell arsenico, del cadmio, del cromo esavalente, del piombo, del mercurio, del selenio; d) tutte le sostanze elencate nella Direttiva CEE n. 76/769 (relativa alle restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di talune sostanze e preparati pericolosi) e i suoi emendamenti, qualora il loro impiego in un inchiostro per imballaggio alimentare comportasse il mancato rispetto delle prescrizioni dell articolo 3 del Regolamento Quadro. 2 In alcuni casi eccezionali, le materie prime possono contenere componenti classificati CMR, tossici, o molto tossici, a concentrazioni tuttavia tali da non comportare conseguenze sulla classificazione della materia prima stessa. 3 Gazzetta Ufficiale CE n. 196 del 16/8/1967. Da ultimo, modificata con Direttiva CE n. 2004/73 (29 adeguamento). 4 Ad eccezione dei pigmenti non bio-disponibili nei quali l antimonio è un componente del cristallo lattice e di derivati organici non classificati e non etichettati tossici o molto tossici (T o T + )

5 5.1.2 Gli inchiostri per imballaggio dovranno essere formulati e prodotti secondo quanto previsto dal documento Buone pratiche di fabbricazione degli inchiostri per imballaggi utilizzati per la stampa della superficie esterna degli imballaggi e degli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (EuPIA). 5.2 Specifiche riguardanti i materiali e gli oggetti per imballaggio Gli inchiostri per imballaggi devono essere impiegati ed applicati secondo i requisiti di una Guida del converter riconosciuta sulle buone pratiche di fabbricazione; Le superfici stampate o verniciate non dovranno venire a contatto diretto con gli alimenti; Non deve sussistere, o essere insignificante, qualsiasi fenomeno visibile di set-off o di migrazione dalla superficie stampata o verniciata alla superficie destinata al contatto con l alimento I fenomeni di migrazione globale e specifica dall imballaggio o dall oggetto non devono superare i corrispondenti limiti fissati. 6. Responsabilità 6.1. Il produttore dell imballaggio e colui che lo riempie sono responsabili delle caratteristiche dell imballaggio alimentare e della sua conformità ai requisiti di legge I produttori di inchiostri per imballaggi sono responsabili della composizione dei preparati in conformità a quanto previsto dal precedente punto 5.1. In aggiunta, tenuto conto della complessità del processo, tutti i soggetti coinvolti nella catena imballaggio devono provvedere allo scambio delle opportune informazioni in base ad adeguati accordi di tutela della riservatezza, ai fini della fabbricazione di prodotti su misura adatti allo scopo, in modo tale da assicurare la conformità agli obblighi di legge. In riferimento a quanto previsto dall articolo 16 del Regolamento (CE) n. 1935/2004 dovrà essere disponibile una documentazione appropriata per dimostrare tale conformità. Le imprese associate ad EuPIA rilasceranno una dichiarazione di conformità per l utilizzo di questi specifici inchiostri da stampa. 6.3 I produttori di inchiostri da stampa non possono rilasciare certificazioni o dichiarazioni di conformità che coprano tutta la responsabilità legale del complesso della catena imballaggio. 6.4 Allo scopo di assicurare il rispetto dei requisiti di legge il produttore di inchiostri per imballaggio deve vigilare affinché: a) gli inchiostri per imballaggi siano formulati secondo i criteri di esclusione definiti al punto 5.1.1; b) gli inchiostri per imballaggi siano formulati in modo tale da minimizzare sia la potenziale migrazione attraverso il substrato sia i fenomeni di set-off dal lato esterno stampato alla superficie a contatto con l alimento all atto dell impilamento o dell avvolgimento in bobina. A

6 riguardo di questo ultimo aspetto è da tenere conto che i fenomeni di set-off e di migrazione sono per altro dipendenti dalle condizioni di stampa e della proprietà-barriera del substrato. c) gli inchiostri siano prodotti secondo quanto previsto al precedente punto TEST Viene di seguito riportato la procedura per i test da eseguire sugli inchiostri da stampa per food packaging: L appendice 2 delle linee guida di EuPIA fornisce le linee guida per i test da effettuare per provare la stampabilità di un inchiostro su un supporto per food packaging sul lato non a contatto con l alimento. 7.1 Definizione di migrazione Da un punto di vista fisico, la migrazione consiste in una ripartizione e diffusione attraverso il substrato di stampa di piccole molecole (approx. < 1000 Dalton). Il trasferimento di un inchiostro da stampa dal substrato all alimento può avvenire attraverso migrazione diretta, contatto con il lato opposto del supporto di stampa nello stacking della carta, fenomeno noto come migrazione di set-off, ouppure per trasferimento via fase gassosa. Lo schema qui sotto può pittograficamente semplificare il processo di migrazione La concentrazione di migranti nell alimento confezionato dipende: 1. Concentrazione del migrante all interno dello stampato 2. Velocità di diffusione del migrante 3. Equilibrio di distribuzione del migrante, i.e. la sua solubilità relativa tra inchiostro e alimento

7 7.2 Preparazione del campione Al fine di dimostrare che l inchiostro sia conforme ad un utilizzo industriale per food packaging quest ultimo deve essere applicato al supporto di stampa in modo tale da simulare il più possibile sia la stampa che l essiccazione così come viene eseguita dal punto di vista della pratica industriale. Anche gli additivi aggiunti per completare il packaging devono somigliare il più possibile a quelli utilizzati realmente. In assenza di risultati specifici il produttore di inchiostri deve ottimizzare la stampa in accordo con l azienda di packaging in modo tale da soddisfare le normative in vigore. Qui di seguito è riportata la tabella originale delle linee guida dell EuPIA: Il peso medio dell inchiostro per unità di area è necessario per calcolare la quantità massima della migrazione. Condizioni di conservazione: In ogni caso 20 o più campioni devono essere conservati su fogli di alluminio senza lacca e caricati secondo le seguenti pressioni che riproducono quelle reali dello stacking

8 7.3 Testing Regole Generali Siccome non ci sono inchiostri di riferimento con i quali confrontare le prove di migrazione effettuate per il packaging, i campioni devono essere preparati secondo la normativa europea vigente. Tuttavia, è buona regola eseguire i test con il solvente più estraente e qualora I componenti siano sotto il limite consentito, non sono necessari altri test. N.B.: la frazione estratta non rappresenta in maniera fedele il contenuto interno del packaging pertanto in questo ambito è molto prudente analizzare con estrema attenzione i dati Regole base per i test di migrazione Articoli e materiali plastici La direttiva 2002/72/EC, contiene le condizioni con cui eseguire I test mentre la direttiva 85/572/EEC contiene la lista di food simulants con i quali rappresentativi degli alimenti più utilizzati.

9 Le direttive standard utilizzate sono (parte originale delle linee guida EuPIA): _ Directive 2002/72/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, and its amendments _ Directive 82/711/EEC laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, and its amendments. _ Directive 85/572/EEC laying down the list of simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, and its amendments. _ CEN Standard EN 1186 parts 1-15 is a guide for the selection of conditions and test methods for overall migration from plastic materials and articles in contact with foodstuffs. _ CEN Standard EN Part 1: Guide to test methods for the specific migration of substances from plastics to foods and food simulants and the determination of substances in plastics and the selection of conditions of exposure to food simulants Articoli e materiali cartacei Questi articoli non hanno ancora una normative di riferimento. Esistono linee guida e raccomandazioni che indicano di rifarsi sostanzialmente alla normative delle material plastiche. In Italia esiste il DM 21/03/73 che risulta molto datato e solo di carattere generale. CEN ha preparato lo standard EN specifico per carta e cartoni: EN 14338: Paper and Board intended to come into contact with foodstuffs. Conditions for determination of migration from paper and board using modified polyphenylene oxide (MPPO) as a simulant.

10 7.4 Food simulants In accordo con la direttiva 82/711/EEC e il successivo emendamento 97/48/EC, così come la direttiva 85/572/EEC e il successivo emendamento 2007/19/EC, si dovrebbero usare I seguenti simulanti: Casi particolari Contatto con cibi secchi La direttiva 97/48/EC non prevede simulanti per cibi secchi. Tuttavia i test dovrebbero essere condotti usando Tenax (modified polyphenylene oxide, MPPO) Articoli per l uso ad alte temperature I test dovrebbero essere condotti usando Tenax (modified polyphenylene oxide, MPPO) in accordo con lo standard: CEN EN Le condizioni del test devono riprodurre il più possibile quelle di utilizzo e stoccaggio realmente utilizzati, nonchè dovrebbero tenere in conto possibili degradazioni del supporto dovute alla temperatura.

11 7.4.2 Metodi analitici CEN Standard EN 13130, Parts The Community Reference Laboratory (CRL) for Food Contact Materials Worst case - calcolo Nella condizione in cui non si disponga di analisi dell OML si può definire un caso peggiore attraverso il calcolo dell OML così come dettagliato di seguito (documento originale delle linee guida).