La partecipazione italiana alle iniziative di armonizzazione per l attuazione dei Regolamenti REACH e CLP in Europa

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1 Life13 Enviroment: inreach «Protecting health and enviroment by streamling Reach compliance check at European Economic Area import stage» Istituto Mario Negri Milano 5 dicembre 2014 TICASS Tecnologie Innovative per il Controllo Ambientale e lo Sviluppo Sostenibile La partecipazione italiana alle iniziative di armonizzazione per l attuazione dei Regolamenti REACH e CLP in Europa Mariano Alessi DG Prevenzione Ministero della Salute Coordinatore Autorità Nazionale di Enforcement (NEA) 1

2 Agenzia Europea e Autorità Nazionale Direttore Esecutivo Mr. Geert Dancet Dir. Gen. Prev. Dr. Raniero Guerra 2

3 ECHA ORGANISATION MSC RAC M ANAGEMENT B OARD B OARD OF A PPEAL FORUM SEAC I NTERNAL A UDITOR S CIENTIFIC A DVISOR E XECUTIVE D IRECTOR E XECUTIVE O FFICE R EGISTRY OF B OARD OF A PPEAL A - C OOPERATION B - R EGULATORY A FFAIRS * C - R EGISTRATION D - R ISK M ANAGEMENT E - E VALUATION I - I NFORMATION S YSTEMS R - R ESOURCES A 1 - H ELPDESK B 1 C OMMITTEES S ECRETARIAT C 1 - R EGISTRATION & D ISSEMINATION D 1 - C LASSIFICATION E 1 - E VALUATION I I 1 - I NFRASTRUCTURE & H OSTING R 1 - F INANCE A 2 G UIDANCE & F ORUM S ECRETARIAT B 2 - L EGAL A FFAIRS C 2 - S UBSTANCE I DENTIFICATION & D ATA S HARING D 2 - R ISK M ANAGEMENT I E 2 - E VALUATION II I 2 - B USINESS A PPLICATIONS R 2 - H UMAN R ESOURCES A 3 - C OMMUNICATIONS C 3 - C OMPUTATIONAL M ETHODS D 3 - R ISK M ANAGEMENT II E 3 - E VALUATION III I 3 - M ANAGEMENT I NFORMATION S YSTEMS R 3 - C ORPORATE S ERVICE S DIRECTORATE * ALSO IN CHARGE OF COORDINATING REGULATORY OPINION - AND DECISION - MAKING UNIT ECHA BODIES 3

4 Ricadute del regolamento REACH su altre normative Farmaci Sicurezza generale dei prodotti Rifiuti Sicurezza nei luoghi di lavoro REACH

5 VIGILANZA E CONTROLLO in Italia ü Accordo Stato Regioni del 29 ottobre 2009 (GU 7 dic. 2009) ü Decreti Legislativi sanzioni Reach 133/2009; CLP 186/2011 ü ü ü ü ü ü Costituzione Gruppo Interregionale per la Vigilanza Costituzione di Gruppo di Coordinamento delle Autorità Centrali 4 Piani nazionali annuali delle attività di controllo Creazione di un sistema interattivo per lo scambio di informazioni sui controlli e operatività tra le diverse Autorità (Sistema REACH-IT RIPE) Basi per la creazione rete di laboratori per i controlli - RESTRIZIONI Corsi di formazione ispettori: Livello centrale Livello territoriale ü ü Decreto corpo ispettivo centrale In sintesi dalla 1^ relazione all ECHA 1/6/2010 a oggi Organizzazione procedura in frontiera (Ag. Dogane; USMAF)

6 OBIETTIVI del REACH Ø Promuove indagini mirate, allo scopo di aumentare le conoscenze sulle correlazioni tra l esposizione ad agenti chimici pericolosi e gli effetti nocivi sulla salute umana e sull ambiente. Ø. Ø Migliorare il sistema nazionale di controllo e vigilanza, determinante per garantire l efficacia dei dispositivi previsti a tutela dell ambiente e della salute umana, oltre che per evitare situazioni di squilibrio competitivo a favore di produttori extra-europei soggetti, generalmente, a minori vincoli sanitari e ambientali. Ø

7 ECHA Forum REACH Enforcement Projects (REF) Participating Member State 1 Inspector Participating Member State 2 Participating Member State 3 Inspector National Coordinator Participating Member State 4 Participating Member State n Inspector Forum Project Group (May be composed not only from members from participating MS) Pollard, 2006 FORUM 7

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9 L armonizzazione permette di correggere l errore 9

10 Anno 2013 ECHA Forum REACH Enforcement-3 (REF-3) Progetto coordinato sui controlli REACH: obblighi dei fabbricanti, importatori e OR in stretta collaborazione con le Dogane CONTINUITA PIANO NAZIONALE 10

11 Il piano nazionale annuale delle attività di controllo Il Comitato tecnico di coordinamento sentito il Gruppo tecnico di esperti delle regioni e province autonome propone il piano nazionale annuale delle attività di controllo. Il piano nazionale è elaborato sulla base dei seguenti punti: a) indicazioni provenienti dall ECHA, dalla Commissione europea o dal CLEEN b) indicazioni provenienti dai risultati delle attività di controllo degli anni precedenti, c) conoscenze epidemiologiche ed analisi del contesto territoriale; d) analisi di rischio delle attività territoriali, graduazione degli interventi, priorità dell attività di controllo; e) evidenza di efficacia degli interventi in termini di miglioramento della salute e della sicurezza dei cittadini, dei lavoratori e dell ambiente; f) predisposizione di programmi di visite ispettive congiunte tra due o più Stati membri dell Unione europea; g) indicazioni provenienti dai Centri antiveleni (CAV). 11

12 Comunicazione dell informazione lungo la catena e in entrambi i versi ricordare in particolare: SDS incluso lo Scenario di Esposizione (Misure Raccomandate di Gestione del Rischio) Produttore/importatore Fornitore Safety Data Sheet Downstream User(s) REACH richiede di dare informazioni in alto alla catena dei fornitori, telativamente a: nuove informazioni sui pericoli Uso misure Specifico inappropriate di gestione del rischio nuovi usi da parte degli Utilizzatori (DU) 12

13 REF-3 FOCUS- REACH: Le novità del REF-3- Focus Obblighi di registrazione (e pre-registrazione) No data, no market Esclusi dal progetto i controlli su: Intermedi e PPORD (art 9: Product Process Orientated Research Development). Articoli Utilizzatori a valle (art 37 DU) CLP 13

14 Fabbricante, importatore, OR REF-3- Targets Primo tentativo di cooperazione tra Dogane e autorità di enforcement REACH-CLP: ² Possibilità di individuare in Dogana gli importatori e le sostanze importante da sottoporre a visita ispettiva. ² Dati e informazioni forniti all ispettore REACH dalle Autorità doganali: immissione in libera pratica nel territorio comunitario. Nota: gli importatori possono essere individuati e ispezionati con altri strumenti (RIPE, banche dati Camere di commercio, etc). L OR ha gli stessi obblighi di un importatore (registrazione e non solo). Controllo limitato agli obblighi di registrazione (sono considerate a parte le ulteriori iniziative nazionali). 14

15 Verificare la conformità alle prescrizioni del REACH sulla registrazione delle sostanze; sondare la consapevolezza dei target in merito agli obblighi di registrazione e favorire la loro informazione; controllare la conformità delle merci importate in merito alla registrazione REACH, ove possibile con l ausilio delle Autorità doganali; contribuire all armonizzazione dei controlli in Europa; promuovere la cooperazione tra le diverse autorità di enforcement; REF-3- Obiettivi favorire lo scambio di informazioni tra gli attori coinvolti nella vigilanza in ambito nazionale ed europeo; contribuire al miglioramento delle capacità delle autorità di enforcement; promuovere la diffusione delle informazioni sul progetto di enforcement tra i diversi stakeholders. 15

16 REF-3- Targets Nota: Nel REF-3 nessun settore industriale specifico è stato indentificato come target per le ispezioni. Per l identificazione delle imprese da ispezionare va concordata una procedura di selezione in base alle possibilità che ciascuno Stato Membro ha di cooperare con le Dogane. 16

17 REF-3- cooperazione con le Dogane Approcci Discrezionalità dello Stato Membro partecipante al REF-3: procedere con uno dei due approcci seguenti: ² Individuare specifiche sostanze in ingresso nella EEA (basic procedure) ² Individuare specifiche imprese che importano sostanze nella EEA (alternative basic procedure) ² la combinazione dei precedenti decidere su quale specifica impresa e sostanza focalizzare il controllo. 17

18 REF-3- cooperazione con le Dogane esempio per la selezione sostanze 22 Sostanze identificate da WG Custom Cooperation con codice CN univoco

19 CN: 28 REF-3- cooperazione con le Dogane esempio per la selezione sostanze PRODOTTI CHIMICI INORGANICI; COMPOSTI INORGANICI OD ORGANICI DI METALLI PREZIOSI, DI ELEMENTI RADIOATTIVI, DI METALLI DELLE TERRE RARE O DI ISOTOPI CN: 29 CN: 31 PRODOTTI CHIMICI ORGANICI CONCIMI CN: 32 ESTRATTI PER CONCIA O PER TINTA; TANNINI E LORO DERIVATI; PIGMENTI ED ALTRE SOSTANZE COLORANTI; PITTURE E VERNICI; MASTICI; INCHIOSTRI CN: 34 CN: 38 SAPONI, AGENTI ORGANICI DI SUPERFICIE, PREPARAZIONI PER LISCIVIE, PREPARAZIONI LUBRIFICANTI, CERE ARTIFICIALI, CERE PREPARATE, PRODOTTI PER PULIRE E LUCIDARE, CANDELE E PRODOTTI SIMILI, PASTE PER MODELLI; "CERE PER L'ODONTOIATRIA" E COMPOSIZIONI PER L'ODONTOIATRIA A BASE DI GESSO PRODOTTI VARI DELLE INDUSTRIE CHIMICHE

20 REF-3- cooperazione con le Dogane Quali informazioni richiedere alle Dogane: - Data della dichiarazione (= immissione in libera pratica) - CN - Descrizione delle merci dichiarate - Quantità - Paese di origine - Destinatario - Dichiarante - Esportatore - Altro 20

21 REF-3 in Italia: strumenti esistenti per la cooperazione con le Dogane Memorandum d intesa Marzo 2007: scambio di dati con lo scopo di attivare specifici profili di rischio; Identificazione di codici NC unovoci per le merci soggette a controllo per motivi di rischio sanitario CIRCOLARE 17 giugno 2008: All atto della presentazione della dichiarazione doganale, avente ad oggetto le sostanze soggette a registrazione REACH, il dichiarante deve indicare, nella casella 44 del documento amministrativo unico (DAU) il numero di codice 01CH, identificativo della registrazione presso l ECHA 21

22 REF-3 in Italia: definizione procedura per lo scambio di dati con l Agenzia delle Dogane Definizione lista di sostanze con codice NC univoco Definizione informazioni da richiedere sulle sostanze selezionate Definizione periodo temporale per il quale richiedere informazioni relativamente alle operazioni doganali concernenti le sostanze selezionare Definizione modalità di comunicazione all Agenzia delle Dogane dei risultati dei controlli effettuati sul territorio nazionale. 22

23 Strumenti per i controlli ufficiali Lavori in corso Implementazione RIPE ECHA Forum Electronic Information Exchange System(EIES): adattamento RIPE per lo scambio di informazioni tra Ispettori Definizione di criteri per la raccomandazione metodi analitici per i controlli ufficiali (restrizioni) Pressione presso l ECHA e la Commissione per l effettiva armonizzazione delle attività doganali e il concreto coinvolgimento della DG TAXUD 23

24 Auguri a TICASS per la buona riuscita dell iniziativa a favore di tutto il sistema TICASS Tecnologie Innovative per il Controllo Ambientale e lo Sviluppo Sostenibile Life13 Enviroment: inreach «Protecting health and enviroment by streamling Reach compliance check at European Economic Area import stage» 24