CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO

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1 \ AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI VILLA SOFIA CERVELLO UNITA OPERATIVA COMPLESSA APPALTI E FORNITURE PALERMO Viale Strasburgo n 233 """""" CAPITOLATO SPECIALE D'APPALTO FORNITURA DI PACEMAKER, DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI, MATERIALE PER ELETTROFISIOLOGIA E ACCESSORI PER I LABORATORI DI CARDIOSTIMOLAZIONE-ELETTROFISIOLOGIA DELL AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALI RIUNITI VILLA SOFIA - CERVELLO DURATA: 3 ANNI NUMERO GARA : METODO DI SCELTA DEL CONTRAENTE: CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE UNITA OPERATIVA RESPONSABILE: RESPONSABILE DELL UNITA OPERATIVA COMPLESSA APPALTI E FORNITURE: RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO AMMINISTRATIVO: REFERENTI AMMINISTRATIVI: PROCEDURA APERTA (ART. 55 DEL D.LGS. N 163/2006 ). PREZZO PIU BASSO (ART.82 DEL D.LGS. N 163/2006 e ss.mm.ii.). UNITA OPERATIVA COMPLESSA APPALTI E FORNITURE Sito internet: Dott. ssa Antonina LUPO ( 091/ / fax 091/ ) Dott. ssa Antonina LUPO ( 091/ / fax 091/ ) Dott.ssa Daniela Aiello ( 091/ fax 091/ ) 1

2 Art. 1 (Oggetto dell appalto) Il presente capitolato speciale d appalto disciplina l affidamento della fornitura triennale di PACEMAKER, DEFIBRILLATORI IMPIANTABILI, MATERIALE PER ELETTROFISIOLOGIA E ACCESSORI PER I LABORATORI DI CARDIOSTIMOLAZIONE-ELETTROFISIOLOGIA per l Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello secondo le modalità dettagliatamente descritte nel presente capitolato. All affidamento della fornitura si procederà mediante procedura aperta ai sensi degli artt. 54 e 55 del D.Lgs. 163/2006 e smi. L aggiudicazione dell appalto sarà effettuata con il criterio del prezzo più basso, ai sensi dell art.82 del D.lgs. 163/2006 e smi a singolo lotto. Art.2 (Descrizione e caratteristiche tecniche della fornitura) La fornitura di pacemaker, defibrillatori impiantabili, materiale per elettrofisiologia e accessori per i laboratori di cardiostimolazione-elettrofisiologia è divisa in 49 lotti, con le seguenti caratteristiche tecniche descritte per ciascun lotto, il prezzo a base d asta, che non dovrà essere superato, pena l esclusione dalla gara, i quantitativi da fornire, ed il CIG appresso trascritti: Lotto n. 01 N 36 LOOP RECORDER IMPIANTABILE Registratore Holter impiantabile sotto cute senza l'ausilio di alcun elettrodo. Diverse modalità di registrazione programmabili, dedicate alla gestione delle aritmie atriali. Corredato da un attivatore che il pz.utilizza per memorizzare gli episodi sintomatici. Compatibilità alla risonanza magnatica, durata di almeno 3 anni, ridottissime dimensioni e peso non superiore a 18 g. Lotto n. 02 (Cod. CND: j ) N. 105 Pace-Maker VVIR doppio sensore MR conditional con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Pacemaker Monocamerale Rate Responsive, con possibilità di controllo remoto, MR conditional Funzione di controllo automatico battito-battito della cattura ventricolare. Sensing con regolazione automatica. Estesa durata di almeno 10 anni. Riconoscimento automatico dell avvenuto impianto, con regolazione della polarità di pace/sensing, attivazione delle funzioni diagnostiche e controllo cattura. Controllo automatico dell impedenza del catetere, con impulsi sottosoglia uni/bipolari, con con commutazione della modalità di stimolazione in caso di valori d impedenza anomali. Lotto n. 03 (Cod. CND: j ) N. 180 PM VVIR doppio sensore con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Pacemaker monocamerale SSIR dotato di doppio sensore: ventilazione minuto + accelerometro Spessore minore di 7 mm, volume minore di 9,5 cc Tensione massima di stimolazione pari a 7,5 volt, isteresi, periodi refrattari automatici, algoritmo di protezione contro brusche cadute del ritmo cardiaco, studi elettrofisiologici con possibilità di erogare burst e sequenze di extrastimoli, statistiche e curva di scarica della batteria ECG, EGM, e markers, programmazione temporanea 2

3 Misura automatica in tempo reale dell'ampiezza del segnale endocavitario, con simultaneo scorrimento di EGM e markers Funzione di autosensig atriale / ventricolare Funzione di autosoglia ventricolare Curva di frequenza delle 24 ore, istogrammi relativi all'attività del sensore Monitoraggio holter e statistico per un periodo di follow-up di 6 mesi, giorno per giorno con dati su frequenza e percentuale di pacing Possibilità di simulazione della risposta del /dei sensore/i Lotto n. 04 (Cod. CND: j010199) N. 45 Pace-Maker VVIR di ridotte dimensioni per anziani defedati o bambini, con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: multiprogrammabili, rate responsive sul movimento corporeo, di ridottissime dimensioni (<15gr e 8cc) e dotati di funzione con regolazione automatica continua dell uscita ventricolare battito-battito sulla base del valore di soglia ed impulso automatico di sicurezza in modalità ad alta uscita dopo ogni mancata cattura. Informazioni diagnostiche circa le modificazioni del valore di soglia nel tempo. Completo di elettrodi bipolari ventricolari di dimensioni inferiori a 7 fr., a fissaggio attivo e passivo, a rilascio di steroide. Lotto n. 05 (Cod. CND: j ) N. 30 PM VVIR con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Pacemakers multiprogrammabili telemetrici monocamerali guidati da sensore sull attività fisica. Ampia programmabilità di tutti i parametri di stimolazione: frequenza da 30 ad almeno 170 bpm ;ampiezza impulso almeno fino a 7,5 V; durata impulso fino ad almeno 1,5 ms..adattamento del sensing automatico per evitare i fenomeni di undersensing od oversensing. Cambio automatico della polarità di stimolazione in caso di forti sbalzi di impedenza dell elettrodo. Possibilità di test di soglia di stimolazione automatica sia in durata che in ampiezza d impulso con calcolo del margine di sicurezza. Controllo automatico della cattura con conseguente autoimpostazione dell'ampiezza e durata dell'impulso per garantire costante cattura durante indesiderati incrementi di soglia di stimolazione. Guida automatica alla terapia programmabile, in base ai valori clinici del paziente Si rende necessaria la possibilità di avere un report automatico di tutti i principali parametri di stimolazione ai vari follow up, memorizzati automaticamente nella memoria del PM. EGM endocavitario e markers. Memorizzazione dell EGM degli episodi aritmici. Telemetria transtelefonica a distanza con specifico software installato sul programmatore. Tali PM devono essere corredati dalla più vasta gamma di elettrocateteri per atrio e ventricolo, bipolari con spaziatura interelettrodica non superiore ad 1 cm ; a barbe bipolari con corpo non superiori a 5,3 F, tutti a rilascio di cortisone. Lotto n. 06 (Cod.CND: j ) N. 75 Pacemaker VVI con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Spessore non oltre 6.5 mm e volume non oltre 10 cc isteresi, tensione massima di stimolazione almeno di 7,5 Volt periodi refrattari automatici algoritmo di protezione contro brusche cadute del ritmo cardiaco studi elettrofisiologici con possibilità di erogare burst e sequenze di extrastimoli Misura automatica in tempo reale dell ampiezza del segnale endocavitario, con simultaneo scorrimento di 3

4 EGM e markers. Curva di frequenza delle 24 ore Monitoraggio holter e statistico per un periodo di follow-up di 6 mesi, giorno per giorno, con dati su frequenza e percentuali di pacing Funzione di autosoglia ventricolare e di autosensing atriale e ventricolare. Lotto n. 07 (Cod.CND: j010199) N. 120 Pacemaker DDD con modalità di stimolazione multipla, con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Regolazione automatica dell ampiezza dello stimolo ventricolare con verifica battito-battito della cattura mediante analisi del segnale di risposta evocata ventricolare, con possibilità di utilizzo con qualsiasi tipo di cateteri esistente sul mercato. Regolazione automatica del sensing in atrio e ventricolo per assicurare il corretto riconoscimento dell attività intrinseca in qualsiasi condizione. Algoritmo di commutazione della modalità di stimolazione a seguito di aritmie atriali dalla modalità DDD a DDIR con la possibilità di programmazione: del numero di cicli per l ingresso e d uscita dalla commutazione di modo. Algoritmo dedicato al trattamento dei fenomeni bradicardici improvvisi neuromediati, con possibilità di programmazione della frequenza e della durata di intervento Memorizzazione automatica di EGM endocavitari per almeno 100 secondi (atrio+ventricolo+marker contemporaneamente) con possibilità di attivazione della memorizzazione di elettrogrammi endocavitari mediante magnete esterno per evidenziare episodi sintomatici; misurazione automatica giornaliera delle impedenze di stimolazione, soglia di cattura ventricolare con memorizzazione dei dati. Commutazione automatica della polarità di stimolazione/sensing da bipolare a unipolare in caso di lesioni del sistema di elettrocateteri. Disponibilità di elettrocatetere a rilascio di steroide di dimensioni non superiore a 7 F. Lotto n.08 (Cod.CND: j010199) N. 60 P.M. DDD con modalità di stimolazione multipla,con relativi elettrocateteri e i seguenti requisiti: Possibilità di funzionamento in modalità VDD/DDD con monocatetere o due cateteri Monocatetere con dipolo atriale di lunghezza > 28 mm Periodo refrattario atriale e ventricolare massimo fino a 600 ms Ritardo AV massimo superiore a 350 ms Elettrofisiologia: possibilità di erogare burst in atrio o in ventricolo fino a 600 bpm, con funzione di backup ventricolare; protocolli di studio programmabili con 3 extrastimoli; protocollo di studio per il calcolo automatico del tempo di recupero del nodo del seno Isteresi del ritardo AV con funzione ricerca della conduzione intrinseca Analisi di soglia di pacing in ampiezza o durata con possibilità di programmare il numero di cicli per ogni step di scansione Lotto n.09 (Cod.CND: j010199) N.30 PM DDD con modalità di stimolazione multipla, con relativi elettrocateteri e i seguenti requisiti Isteresi in modalità monocamerale e bicamerale, tensione massima di stimolazione pari a 7,5 Volt, sensibilità massima atriale di 0,1 mv, periodi refrattari automatici, protezione anti-tms con verifica della stabilità della retroconduzione, possibilità di modalità SSIR, cambio modo automatico in caso di aritmie sopraventricolari con opzione DDD-VVIR, algoritmo di protezione contro brusche cadute del ritmo cardiaco, studi 4

5 elettrofisiologici atriali e ventricolari con possibilità di erogare burst e sequenze di extrastimoli, statistiche, curva di scarica della batteria, ECG, EGM e markers, programmazione temporanea. cambio modo AAI>DDD>AAI con riprogrammazione automatica dei ritardi AV in base ai tempi di conduzione spontanea possibilità di accelerazione della frequenza di stimolazione in caso di blocchi sinusali Registrazione automatica di episodi di aritmia atriale e ventricolare, con memorizzazione automatica dell EGM endocavitario Monitoraggio holter e statistico per un periodo di follow-up di 6 mesi, giorno per giorno, con dati su frequenza e percentuali di pacing atriale e ventricolare, episodi di aritmie sostenute e non, cambi modo automatici Misura automatica in tempo reale dell ampiezza delle onde P ed R, con simultaneo scorrimento di EGM e markers Lotto n.10 (Cod.CND: j010199) N. 105 P.M. DDD con modalità di stimolazione multipla, con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Pacemakers multiprogrammabili telemetrici bicamerali. Ampia programmabilità di tutti i parametri di stimolazione: frequenza da 30 ad almeno 170 bpm ;ampiezza impulso almeno fino a 7,5 V; durata impulso fino ad almeno 1,5 ms; sensibilità atriale almeno fino a 0,2 mv.cambio automatico di modalità di stimolazione in caso di aritmie sopraventricolari da DDD a DDIR con algoritmo di ricerca di flutter mascherati. PVARP automatico. Adattamento del sensing automatico in entrambe le camere per evitare fenomeni di undersensing o oversensing. Cambio automatico della polarità in caso di forti sbalzi di impedenza dell elettrodo. Telemetria transtelefonica a distanza con specifico software installato sul programmatore. Possibilità di test di soglia di stimolazione automatica sia in durata che in ampiezza d impulso con calcolo del margine di sicurezza. Controllo automatico della cattura con conseguente autoimpostazione dell'ampiezza e durata dell'impulso per garantire costante cattura durante indesiderati incrementi di soglia di stimolazione. Peso e dimensioni i più piccoli possibili, assenza di spigoli. Tali pacemaker devono essere corredati dalla più vasta gamma di elettrocateteri : a barbe ventricolari e atriali, in poliuretano ed al silicone, unipolari e bipolari tutti a rilascio di cortisone. Lotto n.11 (Cod.CND: j010199) N 75 P.M. DDD con modalità di stimolazione multipla, con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Pacemakers multiprogrammabili telemetrici atrioguidati. Ampia programmabilità di tutti i parametri di stimolazione: frequenza da 30 ad almeno 170 bpm ;ampiezza impulso almeno fino a 7,5 V; durata impulso fino ad almeno 1,5 ms;sensibilità atriale almeno fino a 0,2 mv.cambio automatico di modalità di stimolazione in caso di aritmie sopraventricolari con algoritmo di ricerca di flutter mascherati. PVARP automatico.adattamento del sensing automatico in entrambe le camere per evitare fenomeni di undersensing e oversensing. Rapporto eventi aritmici con indicazione di data, durata, frequenza atriale,ventricolare max, media e del sensore di ogni episodio aritmico. Registrazione EGM degli eventi aritmici fino ad almeno 40 sec. Algoritmo di prevenzione di FA mediante overdrive atriale dopo cambio modo. 5

6 Controllo automatico della cattura con conseguente autoimpostazione dell'ampiezza e durata dell'impulso per garantire costante cattura durante indesiderati incrementi di soglia di stimolazione. Disponibilità di modello con doppio canale, atriale e ventricolare Dimensioni più piccole possibili, assenza di spigoli, basso peso. Tali PM devono essere corredati dai relativi elettrocateteri a rilascio di steroidi Lotto n. 12 (Cod.CND: j010199) N. 120 P.M. DDD con modalità di stimolazione multipla, con relativi elettrocateteri e i seguenti requisiti: PM bicamerale. Funzione di controllo automatico battito-battito della cattura ventricolare, con adeguamento dell uscita di stimolazione e memorizzazione del trend della soglia di stimolazione. Controllo cattura atriale con adeguamento dell uscita di stimolazione. Regolazione automatica del sensing e del periodo refrattario atriale. Test di soglia ventricolare e atriali completamente automatici Riconoscimento automatico dell avvenuto impianto, con regolazione della polarità di pace/sensing, attivazione delle funzioni diagnostiche e monitoraggio delle soglie di stimolazione A e V. Estesa durata di almeno 10 anni. Isteresi dinamica della frequenza con funzione di Scansione. Lotto n.13 (Cod.CND: j010199) N. 90 Pacemaker DDDR con modalità di stimolazione multipla, con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Disponibilità di doppio sensore (Accelerometro + Ventilazione Minuto) con algoritmo di miscelazione automatica e possibilità di regolazione automatica dei parametri di funzionamento Regolazione automatica della risposta dei sensori basata sull analisi del profilo di attività svolta dal paziente e sulle informazioni fornite dal sensore di ventilazione minuto Regolazione automatica dell ampiezza dello stimolo ventricolare con verifica battito-battito della cattura mediante analisi del segnale di risposta evocata, con possibilità di utilizzo con qualsiasi tipo di cateteri esistente sul mercato. Disponibilità di algoritmo per la regolazione battito-battito della sensibilità dei canali atriale e/o ventricolare per un sensing accurato dell attività cardiaca intrinseca in qualsiasi condizione. Sensibilità ventricolare pari ad almeno 0,25 mv Disponibilità di memorizzazione automatica di elettrogrammi endocavitari a seguito di aritmie atriali e/o ventricolari e possibilità di attivazione della memorizzazione di elettrogrammi endocavitari mediante magnete esterno Possibilità di valutazione dell attività fisica svolta dal paziente in termini di percentuale di attività quotidiana e intensità dello sforzo con memorizzazione dei dati per almeno un anno Disponibilità di elettrocatetere a rilascio di steroide di dimensioni non superiore a 7 F. Lotto n. 14 (Cod.CND: j010199) N. 120 Pacemaker DDDR con modalità di stimolazione multipla, con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: PM multiprogrammabili telemetrici bicamerali guidati da sensore sull attività fisica. Ampia programmabilità di tutti i parametri di stimolazione: frequenza da 30 ad almeno 170 bpm ;ampiezza impulso almeno fino a 7,5 V; durata impulso fino ad almeno 1,5 ms; sensibilità atriale almeno fino a 0,2 mv.cambio automatico di modalità di stimolazione in caso di aritmie sopraventricolari con algoritmo di 6

7 ricerca di flutter mascherati. PVARP automatico. Adattamento del sensing automatico in entrambe le camere per evitare fenomeni di undersensing od oversensing. Overdrive atriale dopo cambio modo. Dotati di algoritmo per la regolarizzazione della frequenza ventricolare durante FA. Dotati di algoritmo per limitare il pacing ventricolare attraverso la stimolazione AAIR con back up in DDD Algoritmo di prevenzione di FA mediante overdrive atriale dopo cambio modo e stimolazione atriale continua. Possibilità di test di soglia di stimolazione automatica sia in durata che in ampiezza d impulso. Controllo automatico della cattura sia atriale che ventricolare con conseguente autoimpostazione dell'ampiezza e durata dell'impulso per garantire costante cattura durante indesiderati incrementi di soglia di stimolazione. EGM endocavitario e markers. Lotto n. 15 (Cod.CND: j010199) N. 105 Pacemaker DDDR con modalità di stimolazione multipla, con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Doppio sensore, accelerometro e Ventilazione Minuto. Ampiezza max di stimolazione programmabile almeno a 7.5 V. La maggiore sensibilità atriale programmabile. Modalità AAI(R) con possibilità di switch automatico in modo DDD(R) di back-up in caso di blocchi AV o pause ventricolari e ritorno in modalità AAI(R) in caso di conduzione AV spontanea ripristinata Riconoscimento automatico dell impianto con configurazione automatica delle polarità di pacing e sensing. Controllo automatico dell integrità degli elettrocateteri e visualizzazione del trend delle impedenze di stimolazione. Dotato di algoritmi di pacing atriale per la prevenzione delle aritmie atriali. Autosensing atriale e ventricolare con riprogrammazione automatica delle sensibilità atriale e ventricolare. Autosoglia ventricolare con riprogrammazione automatica dell ampiezza dell impulso ventricolare Registrazione automatica di episodi di aritmia atriale e ventricolare ed episodi di blocco AV con memorizzazione automatica dell EGM endocavitario e dei marker. Periodi refrattari automatici. SEF con possibilità di erogare burst e sequenze di extrastimoli Lotto n. 16 (Cod.CND: j010199) N. 45 PM DDDR con modalità di stimolazione multipla, con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Esecuzione automatica e giornaliera delle misurazioni di ampiezza delle onde P ed R e delle soglie basata su analisi del segnale di risposta evocata. Monitoraggio giornaliero dell impedenza degli elettrocateteri con possibilità di passaggio automatico dalla configurazione bipolare a quella unipolare in caso di valori di impedenza anomali e relativo trend diagnostico. Ottimizzazione automatica del ritardo AV. Il dispositivo le tachiaritmie atriali e FA parossistiche tramite degli episodi di FA/TA (Fibrillazione Atriale/Tachicardia Atriale), nonché del relativo trend settimanale. Prevedere la memorizzazione automatica degli EGM Atriale e Ventricolare per un tempo non inferiore a 120sec, attivabile anche da paziente, per garantire l identificazione dell origine di specifiche aritmie e per poter adottare la migliore terapia. Durante episodi di Mode-Switch il dispositivo può commutarsi da una modalità con sensore disattivato ad una con sensore attivato per garantire l apporto emodinamico ottimale. Inoltre il dispositivo deve disporre di una funzione di regolazione automatica battito-battito dell uscita ventricolare sulla base del valore di soglia ed impulso automatico di sicurezza ad alta uscita (5 V) dopo ogni mancata cattura, sempre attivi durante il normale funzionamento. Tale funzione deve essere caratterizzata da un passo di regolazione minimo non superiore a 0.25V e da un intervallo di ricerca di soglia automatica programmabile fino ad un intervallo minimo di almeno 8 ore. 7

8 Lotto n 17 (Cod.CND: j010199) N. 45 P.M. DDDR compatibili alla Risonanza Magnetica con relativi elettrocateteri Assenza di limitazioni al posizionamento dei pazienti in relazione al repere dell isocentro per la risonanza magnetica Sotati di algoritmi per il controllo e la terapia delle aritmie sopraventricolari con burst automatici in atrio. Autocommutazione da DDD a AAI per la riduzione del pacing ventricolare. Dotati di algoritmo per il monitoraggio dell accumulo dei fluidi polmonari. Lotto n. 18 (Cod. CND: j ) N 60 ICD VR con le seguenti caratteristiche e relativi elettrocateteri Tempi di carica dei condensatori rapidissimi (tra 8 sec. ad inizio vita e non oltre 12 sec. a fine vita). Dotato di allarmi acustici programmabili su: voltaggio batteria, tempi di carica, impedenze fuori range di pacing sensing e coil. Possibilità di programmazione del modello Painfree per la riduzione degli shock Trend grafico dell'impedenza cronica degli elettrodi. Possibilità di controllo ECG di superfice senza cavo paziente. Peso inferiore a 70 gr. Possibilità di Shock di defibrillazione fino a 35J erogati. Dotato di contatore sull integrità del sensing dell elettrodo Programmabilità del sensing ventricolare tra bipolare vero ed integrato Longevità stimata ( 100% VVI, 60 bpm, 2.5 V, 0.4 ms, 900 ohm, frequenza trimestrale di ricarica dei condensatori) non inferiore a 7 anni. Possibilità di controllo remoto domiciliare. Possibilità di comunicazione wireless tra dispositivo e il programmatore durante l impianto, il follow-up e il monitoraggio remoto Elettrocateteri a corredo con le seguenti caratteristiche: fissaggio attivo e passivo, sensing bipolare vero Lotto n. 19 (Cod. CND: j ) N. 12 ICD VR con e seguenti caratteristiche e i relativi elettrocateteri: ICD monocamerale con telemetria a lungo raggio con invio automatico, quotidiano ed in seguito ad evento dei dati memorizzati, tra i quali il tracciato endocavitario precedenti e successivi gli eventi tachiaritmici. Ampie funzioni diagnostiche (memorizzazione degli episodi aritmici, tabella degli shock, contatori di rilevamento e contatori dell efficacia delle terapie erogate, dati paziente e follow-up precedenti, statistiche ed istogrammi della stimolazione antibradicardica). Possibilità di erogare ripetuti shock per zone VT e VF per ogni episodio con energia massima di 40 Joule e possibilità di alternare la polarità degli shock. Lotto n. 20 (Cod. CND: j ) N. 54 ICD VR con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche 8

9 Volume non superiore a 30 cc. Dotato di sensore accelerometrico. Energia erogata 30 J. garanzia minima di 6 anni indipendentemente dal tipo e dalla quantità di terapie erogate possibilità di erogare fino a 8 shock alla massima energia in zona FV possibilità di memorizzazione degli eventi aritmici ventricolari con EGM visibili sia sulla carta che sul monitor del programmatore con almeno due tracce di segnale in contemporanea, più markers possibilità di programmare una modalità elettrobisturi per la gestione dei pazienti pacemaker dipendenti durante gli interventi chirurgici possibilità di attivazione della memoria EGM direttamente da parte del paziente, tramite magnete esterno, per documentare gli episodi sintomatici possibilità di programmazione della stimolazione brady post-shock completo di catetere ventricolare a doppio coil, ad alta impedenza ed a rilascio di steroide. Lotto n. 21 (Cod. CND: j ) N. 12 ICD VR con le seguenti caratteristiche e i relativi elettrocateteri: Energia erogata maggiore di 35J Criteri avanzati per il riconoscimento e la discriminazione delle aritmie quali: Insorgenza Improvvisa, Stabilità del Ciclo Ventricolare, Analisi del Complesso QRS. Diagnostica completa sia per la parte tachy (con classificazione degli episodi registrati, diagnosi effettuate, terapie erogate) che per la parte brady (istogrammi eventi, contatori eventi) Registrazione EGM di almeno 30 min (1 canale) o 15 min (2 canali) con funzione di ottimizzazione della registrazione al fine di massimizzare il numero degli episodi immagazzinati, e possibilità di impostare differenti sorgenti in modo da ottenere tracciati dallo stesso contenuto informativo dell ECG di superficie. Possibilità di escludere via telemetria il coil di defibrillazione prossimale Possibilità di induzione della fibrillazione ventricolare mediante corrente continua Multiprogrammabilità del protocollo forma d onda di shock selezionabile tra Tilt Fisso e Durata Fissa indipendentemente dal tipo di terapia elettrica erogata. Lotto n. 22 (Cod. CND: j ) N. 6 ICD VR con le seguenti caratteristiche e i relativi elettrocateteri: Defibrillatore Monocamerale ad alta energia con sensore di ventilazione minuto Energia massima erogata non inferiore a 37 J. Capacità di rilevare l accelerazione corporea e la ventilazione di esercizio e di riposo grazie all utilizzo dei sensori accelerometro e ventilazione minuto. Monitoraggio dello stato funzionale del paziente in base alla dinamica ventilatoria di riposo e di esercizio e al livello di attività del paziente. Configurazioni di shock con esclusione del coil di vena cava per lo shock di cardioversione e polarità di shock alternata per tutti gli shock alla massima energia. Misura automatica e periodica dell impedenza degli elettrocateteri e delle continuità dei circuiti di shock. Lotto n. 23 (Cod. CND: j ) N. 12 ICD DR con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Energia erogata maggiore di 35J Criteri avanzati per il riconoscimento e la discriminazione delle aritmie quali: Rapporto Frequenze Atrio- 9

10 Ventricolari, Insorgenza Improvvisa, Stabilità del Ciclo Ventricolare, Analisi del Complesso QRS. Algoritmo per la prevenzione della Fibrillazione Atriale basato sull overdrive atriale dinamico con relativa diagnostica completa. Dotato di algoritmo dedicato alla riduzione della stimolazione ventricolare attraverso isteresi sull intervallo AV con intervallo di ricerca programmabile. Durante episodi di Mode-Switch il dispositivo può commutarsi da una modalità con sensore disattivato ad una con sensore attivato per garantire l apporto emodinamico ottimale. Allarmi paziente vibrazionali programmabili. Diagnostica completa sia per la parte tachy (con classificazione degli episodi registrati, diagnosi effettuate, terapie erogate) che per la parte brady (istogrammi eventi, contatori eventi, cambi di modalità). Diagnostica relativa all attività del paziente con trend delle ore totali di attività e classificazione della frequenza cardiaca durante tali attività. Rappresentazione di tali dati su trend mensile. Comunicazione tramite radiofrequenza basata su tecnologia MICS con bande di frequenza dedicate ai dispositivi medici. Registrazione EGM di almeno 45 min con funzione di ottimizzazione della registrazione al fine di massimizzare il numero degli episodi immagazzinati e gestione dei tracciati memorizzati con protezione di quelli più importanti. La gestione dinamica della memorizzazione estende la durata dell episodio oltre il tempo massimo programmato al fine di non perdere alcuna informazione diagnostico terapeutica. Possibilità di escludere via telemetria il coil di defibrillazione prossimale. Lotto n. 24 (Cod. CND: j ) N. 33 ICD DDDR con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Spessore non superiore a 12 mm, volume non superiore a 30 cc Modo AAI(R) con switch automatico in DDD(R) di sicurezza in caso di BAV parossistico e ripristino automatico della modalità AAI(R) in assenza di BAV, con registrazione automatica di EGM e marker degli episodi di BAV. Possibilità di programmare 4 zone di terapia per il trattamento delle aritmie ventricolari Possibilità di programmare fino a 5 famiglie di ATP indipendenti Possibilità di terapia ATP nella zona di riconoscimento FV applicabile prima dello shock di defibrillazione. Possibilità di inversione automatica alternata della polarità degli shock alla massima energia. Algoritmi di pacing per la prevenzione delle aritmie ventricolari: soppressione della pausa postextrasistolica, accelerazione in frequenza in caso di extrasistoli frequenti e pacing atriale sincrono su PVC. Programmabilità della cassa del dispositivo attiva/passiva e possibilità di differenziare le configurazioni di shock di cardioversione e di defibrillazione. Programmabilità di pacing post-shock. Lotto n. 25 (Cod. CND: j ) N 36 Defibrillatori DR Impiantabili con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Monitoraggio dell accumulo dei fluidi polmonari, cassa attiva programmabile via software. Programmabilità del sensing ventricolare tra bipolare vero ed integrato. Gestione automatica della cattura atriale e ventricolare Telemetria senza fili per la comunicazione con il programmatore operante su banda di frequenza MICS (standard per le comunicazioni tra dispositivi medici impiantabili). Disponibilità di quattro finestre di monitoraggio e/o intervento su Fibrillazione Ventricolare, Tachicardia Ventricolare Rapida e Tachicardia Ventricolare, con possibilità di programmare fino a sei terapie con stimolazione antitachicardica, cardioversione e defibrillazione. Disponibilità sistema di monitoraggio dell'integrità dei cateteri da defibrillazione basato sull'analisi contemporanea di più parametri. Possibilità di erogare la terapia di stimolazione antitachicardica durante la carica dei 10

11 condensatori. Disponibilità di algoritmi di prevenzione e terminazione delle aritmie atriali nonchè degli allarmi acustici in caso di sviluppata AF. Peso inferiore a 70 gr. Algoritmo per l identificazione precoce di eventuali difetti di rilevamento. Misurazione giornaliera automatica indolore dell impedenza sottosoglia di pacing A/V e di shock (separatamente coil RV ed SVC) e grafico dell andamento dei valori misurati. Misurazione giornaliera e automatica delle onde P ed R e grafico dell andamento dei valori misurati. Energia erogata pari ad almeno 35 Joules. Lotto n. 26 (Cod. CND: j ) N. 24 ICD DR con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: Spessore minore di 10 mm. Alta Energia immagazzinata almeno 40 J. Terapia di supporto vitale nell eventualità di specifici malfunzionamenti interni del generatore di impulsi (pacemaker e defibrillatore di back-up in caso di malfunzionamenti). Erogazione di ATP prima della carica dei condensatori per la terminazione di techicardie ventricolari veloci. Possibilità di invertire la polarità degli shock con erogazione dell ultimo shock di ogni zona automaticamente ad una polarità opposta rispetto agli shock precedenti. Programmazione di vettori di shock tramite programmatore. Pacchetto completo di discriminatori SVT/VT: Algoritmi per la discriminazione tra aritmie ventricolari ed aritmie sopraventricolari basato sul principio della correlazione vettoriale. Almeno 15 minuti di EGM indipendentemente dal numero di canali attivati (da 1 a 3) più marker di riferimento per gli eventi, con visualizzazione dell Onset e delle terapie erogate Algoritmo per la ricerca e promozione del ritmo spontaneo con estensione dell intervallo AV sino a 400 msec. Possibilità di registrazione dell EGM con avvio comandato dal paziente. Modalità di sicurezza durante uso di elettrobisturi (per pazienti pacemaker dipendenti) Lotto n. 27 (Cod. CND: j ) N. 27 ICD DR con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: ICD Bicamerale con telemetria a lungo raggio con invio automatico, quotidiano ed in seguito ad evento dei dati memorizzati, tra i quali il tracciato endocavitario precedenti e successivi gli eventi tachiaritmici. In grado di riconoscere 3 zone aritmiche ed erogare shock bifasici a 40 J e diversi tipi di ATP. Algoritmo ad elevata specificità nella discriminazione delle tachicardie sopraventricolari e ventricolari in grado di analizzare frequenza, stabilità, molteplicità del ritmo delle camere atriale e ventricolare, della stabilità e variazione monotona dell intervallo PR. Ampia diagnostica dedicata allo scompenso cardiaco (frequenza media quotidiana, frequenza notturna, variabilità cardiaca, burden FA quotidiano, percentuale stimolazione ventricolare). In grado di erogare ATP anche in zona VF in caso di tachiaritmia stabile Lotto n.28 (Cod.CND: j ) N. 15 PM Tricamerali con relativi elettrocateteri e le seguenti caratteristiche: 11

12 programmabilità di ampiezza e durata di impulso indipendente per ogni canale (atrio destro, ventricolo destro e ventricolo sinistro). Programmabilità del ritardo di stimolazione tra ventricolo destro e ventricolo sinistro, con valori sia positivi che negativi. Programmabilità multipla di configurazione della polarità di stimolazione del ventricolo sinistro per potere ottimizzare la soglia di stimolazione e/o i ritardi intraventricolare sx. Caratterizzato da una diagnostica dedicata allo scompenso. Memorizzazione dei valori di sensing e di impedenza in atrio ed in ventricolo. Elettrocatetere bipolare per stimolazione ventricolare sinistra cronica; disponibilità di un sistema di introduzione dedicato con differenti curve e lunghezze con possibilità di utilizzare due cateteri guida contemporaneamente per incannulare il seno coronarico, disponibilità di valvole emostatiche e di un sistema "over the wire" per la navigazione del seno coronarico che ne consenta il facile posizionamento nelle diramazioni venose coronariche. Completo di tutti e tre gli elettrocateteri e degli accessori necessari all impianto. Lotto.n. 29 (Cod. CND: j ) N.12 Defibrillatori Tricamerali Rate-Responsive per la resincronizzazione cardiaca con le seguenti caratteristiche: Comunicazione tramite radiofrequenza basata su tecnologia MICS con bande di frequenza dedicate ai dispositivi medici. Algoritmo per la prevenzione della F.A. basato sull overdrive atriale dinamico con relativa diagnostica completa. Algoritmo dedicato alla riduzione della stimolazione ventricolare attraverso isteresi sull intervallo AV con intervallo di ricerca programmabile. Programmabilità indipendente delle uscite dei cateteri ventricolari e dell intervallo interventricolare. Energia erogata maggiore di 35J. Isteresi negativa dell intervallo atrio-ventricolare per il mantenimento della più alta percentuale di stimolazione biventricolare. Multiprogrammabilità della configurazione di stimolazione in ventricolo sinistro. Allarmi paziente vibrazionali programmabili. Diagnostica relativa all attività del paziente con trend delle ore totali di attività e classificazione delle frequenza cardiaca durante tali attività. Rappresentazione di tali dati su trend mensile. Registrazione EGM di almeno 45 min con funzione di ottimizzazione della registrazione al fine di massimizzare il numero degli episodi immagazzinati. Possibilità di escludere via telemetria il coil di defibrillazione prossimale. Disponibilità di differenti sistemi d introduzione specifici per seno coronarico peel-away (pelabili) o slittable (con taglierina) con possibilità di numerose curve per l incannulamento del seno coronarico e per la subselezione del vaso target. Disponibilità di un catetere steerable con lume e iniezione di contrasto, adatto sia all incannulamento del seno coronarico sia alla subselezione del vaso target. Completo di tutti e tre gli elettrocateteri e degli accessori necessari all impianto. Lotto n. 30 (Cod. CND: j ) N 36 ICD tricamerali con le seguenti caratteristiche e i relativi elettrocateteri Telemetria senza fili per la comunicazione con il programmatore operante su banda di frequenza MICS (standard per le comunicazioni tra dispositivi medici impiantabili). Funzione di monitoraggio dell accumulo di liquidi intratoracici nello scompenso cardiaco e funzione automatica di avviso acustico preventivo per il paziente in caso di rischio. Possibilità di monitorare la situazione clinica del paziente tramite trend grafici per oltre un anno, comprendenti tra gli altri: almeno tre diagnostiche relative allo scompenso (attività del paziente, frequenza ventricolare giornaliera e notturna, variabilità della frequenza cardiaca). Programmabilità 12

13 del sensing ventricolare tra bipolare vero ed integrato. Gestione automatica della cattura in tutti e tre i canali. ATP con possibilità di erogazione a scelta sul canale destro, sinistro o biventricolare. Possibilità di erogare la terapia di stimolazione antitachicardica durante la carica dei condensatori. Disponibilità sistema di monitoraggio dell'integrità dei cateteri da defibrillazione basato sull'analisi contemporanea di più parametri. Cassa attiva programmabile via software. Monitoraggio, prevenzione e terminazione delle aritmie atriali con ATP e cardioversione atriale, nonchè degli allarmi acustici in caso di sviluppata AF. Peso inferiore a 70 gr. Energia erogata pari ad almeno 35 Joules. Dotato di segnali di avviso sonoro opzionali per parametri di monitoraggio fuori range con possibilità di trasmissione in telemetria senza fili ad un unità esterna. Possibilità di visualizzare l ECG wireless. Completo di tutti e tre gli elettrocateteri e degli accessori necessari all impianto. Lotto n. 31 (Cod. CND: j ) N.18 ICD Biventricolari con relativi elettrocateteri: Spessore non superiore a 12 mm, volume non superiore a 30 cc. uscite ventricolari programmabili separatamente in ampiezza e/o durata d impulso e programmabilità della sequenza di stimolazione ventricolare Programmabilità del ritardo V-V minimo a partire da 8ms Possibilità di programmare 4 zone di terapia per il trattamento delle aritmie venticolari Possibilità di programmare fino a 5 famiglie di ATP indipendenti Possibilità di terapia ATP nella zona di riconoscimento FV applicabile prima dello shock di defibrillazione. Possibilità di programmare la camera ventricolare (destra, sinistra o destra+sinistra) a cui applicare le sequenze di ATP, in modo indipendente dalla configurazione di pacing di base Possibilità di inversione automatica alternata della polarità degli shock alla massima energia. Algoritmi di prevenzione delle aritmie ventricolari: soppressione della pausa post-extrasistolica, accelerazione in frequenza in caso di extrasistoli frequenti e pacing atriale sincrono su PVC. Programmabilità di pacing post-shock. Cassa del dispositivo programmabile attiva/passiva e possibilità di differenziare le configurazioni di shock di cardioversione e di defibrillazione. Completo di tutti e tre gli elettrocateteri e degli accessori necessari all impianto. Lotto n.32 (Cod. CND: j ) N. 39 sistemi di resincronizzazione cardiaca con ICD e con le seguenti caratteristiche: Defibrillatore - Stimolatore Biventricolare rate responsive (atrio destro, ventricolo destro e ventricolo sinistro), dotato di sensore accelerometrico. funzione di cambio di modo automatico in caso di aritmie atriali. programmabilità di ampiezza e durata di impulso indipendente per ogni canale (atrio destro, ventricolo destro e ventricolo sinistro). Programmabilità del ritardo di stimolazione tra ventricolo destro e ventricolo sinistro, con valori sia positivi che negativi. programmabilità multipla di configurazione della polarità di stimolazione del ventricolo sinistro tra punta e anello del catetere sinistro e spirale del catetere del ventricolo destro, per potere ottimizzare la soglia di stimolazione e/o i ritardi intraventricolare SX. Caratterizzato da una diagnostica dedicata allo scompenso (Variabilità del ciclo RR e monitoraggio dell attività del paziente) e possibilità di attivare la funzione di stabilizzazione della frequenza del paziente durante FA condotte rapidamente. 13

14 Possibilità di programmazione del dispositivo ed esecuzione di tutti i test mediante RF Elettrocatetere bipolare a rilascio lento di steroide, per stimolazione ventricolare sinistra. disponibilità di un sistema di introduzione dedicato con differenti curve e lunghezze con possibilità di utilizzare due cateteri guida contemporaneamente per incannulare il seno coronarico, disponibilità di valvole emostatiche e di un sistema "over the wire" per la navigazione del seno coronarico che ne consenta il facile posizionamento nelle diramazioni venose coronariche. Spessore minore di 10 mm. Energia immagazzinata almeno 40J Completo di tutti e tre gli elettrocateteri e degli accessori necessari all impianto. Lotto n. 33 (Cod. CND: j010104) N.12 ICD Tricamerali con le seguenti caratteristiche e i relativi elettrocateteri: Prevenzione dalla stimolazione in periodo vulnerabile in ventricolo sinistro. Algoritmi per assicurare la risincronizzazione ventricolare anche in caso di elevate frequenze spontanee in ventricolo destro (es. in Fibrillazione atriale) Telemetria a lungo raggio con invio automatico, quotidiano o in seguito ad evento dei dati memorizzati, tra i quali il tracciato endocavitario precedenti e successivi l evento tachiaritmico. Possibilità di selezionare almeno 3 differenti pre-impostazioni del filtro d ingresso per migliorare il rilevamento dei segnali endocavitari. Algoritmo per la valutazione automatica quotidiana delle soglie di stimolazione ventricolare destra e sinistra con invio dei dati attraverso controllo remoto. Ampia diagnostica dedicata allo scompenso cardiaco (frequenza media quotidiana, frequenza notturna, variabilità cardiaca, burden FA quotidiano, percentuale stimolazione biventricolare) Possibilità di erogare ripetuti shock in zona VT e FV per ogni episodio con energia massima di 40 Joule e possibilità di alternare la polarità degli shock. Lotto n.34 N. 90 cateteri per ablazione mediante RF con le seguenti caratteristiche: Cateteri per ablazione quadripolari 7F con filo guida per il controllo dell attivazione del movimento della curva rivestito in teflon. I cateteri devono essere disponibili in diverse curve e devono avere un movimento bidirezionale preciso con meccanismo di bloccaggio in situ automatico attraverso l utilizzo di una manopola monodirezionale a scorrimento montata su un manico leggero e maneggevole. Cavo di collegamento. Lotto n. 35 Materiale per studio elettrofisiologico: - N. 120 Cateteri in fibre di dacron intrecciate, 6F con elettrodi in platino. Curve Josephson Cournand Damato lunghezza utile cm 105 o superiore con diversa spaziatura interelettrodica, disponibile in configurazione tripolare, quadripolare, esapolare, ottopolare e decapolare. Completo di cavo di raccordo. - N. 60 Cateteri in fibre di dacron intrecciate, 6F con elettrodi in platino, bipolare lunghezza utile cm 80 o 110 con spaziatura interelettrodica di un cm. Connettori di tipo fisso. - N. 30 Cateteri per il mappaggio del flutter corpo in pebax ed elettrodi in platino, curva bidirezionale con diverso raggio di curvatura sui due lati e meccanismo di controllo tramite cursore scorrevole lungo il manipolo e meccanismo di blocco automatico. Completo di cavo di raccordo. 14

15 - N. 90 Cateteri per il mappaggio del seno coronario, corpo in poliuretano 6F ed elettrodi in platino, lunghezza utile 110 cm quadripolare e curva large 4.0, meccanismo di controllo a pistone con sistema di blocco automatico,completo di cavo di raccordo. - N. 300 Introduttori con valvola inserita in una camera rastremata e con rubinetto a tre vie da 6F- 7F, codice colore per una facile identificazione - N Kit prontopac composto da: 1 ago 18ga 7 cm;1 ago 20 ga 4 cm ; 2 camici mis. L imbustati separatamente;1 cuffia copristrumenti 90 cm ; 1 ciotola diam. 7 cm 100 ml azzurra ; 1 ciotola diam. 10cm 400 ml azzurra ; 1 ciotola diam. 10cm 400ml rossa); 1 electrophysiology drape 194x340cm, window, femoral holes, 2 control; 40 garza 10x10 16S 20F con filo bario tess. ; 3 garza laparotomica bianca 50x50cm 4 stratic/filo di bario, senza ; 1 bisturi monouso lama 11 manico lungo ; 1 bisturi monouso lama 10 ; 1 spugna per disinfezione ; 1 salvietta assorbente wippll ; 1 salvietta assorbente wippll ; 1 siringa 10ml ; 3 siringa 20ml; Lotto n.36 N. 180 cateteri per mappaggio elettromagnetico ed ablazione da richiedere, in base alle necessità, tra le seguenti varianti di curve e con le seguenti caratteristiche: a) Cateteri a punta direzionabile con meccanismo a pistone per mappaggio elettromagnetico ed ablazione con 6 canali d irrigazione a corona sull elettrododistale 4 elettrodi e spazio interelettrodico mm 2-5-2, corpo del catetere pebax con rinforzo in nyoln ed armato con 32 fili in acciaio,punta poliuretano elettrodo mm 3,5 materiale elettrodo platino-iridio.adesivo tra elettrodo e catetere in colla poliuretanica filo di trazione in nitinolo doppio fili di sicurezza monel tecnica di costruzione estrusione.compression coil spirale in acciaio inossidabile con autolubrificante in teflon. Connettore alla pompa luer, connettore catetere Hyperetronics, sensore temperatura termocoppia, sensore elettromagnetico passivo e sensore posizione con micro-sensore elettromagnetico. Diametro catetere fr 7,5 lume interno lunghezza cm 115 Curve B (5.1cm), C (6.3cm), D (6.3cm), F (7.6cm), J (10.1cm) varie curve B-C-D-F-J codice colore e cavi connessione. b) Cateteri a punta direzionabile con controllo in temperatura con meccanismo a pistone per mappaggio elettromagnetico ed ablazione, 4 elettrodi con spazio interelettrodico mm 1-7-4, corpo del catetere pebax con rinforzo in nyoln ed armato con 32 fili in acciaio,punta poliuretano elettrodo mm 8 materiale elettrodo platinoiridio. Adesivo tra elettrodo e catetere in colla poliuretanica filo di trazione in nitinolo doppi fili di sicurezza monel tecnica di costruzione estrusione.compression coil spirale in acciaio inossidabile con autolubrificante in teflon. Connettore Hyperetronics, sensore temperatura 2 termocoppie, sensore elettromagnetico passivo.diametro catetere fr 7,0, diametro della punta fr 7,5 curva sleeve diametro fr 7 curva B,D,F,J ancoraggio distale curva B,D,F,J ancoraggio prox curva F lunghezza cm 115 Curve B (5.1cm), C (6.3cm), D (6.3cm), F (7.6cm), J (10.1cm) varie curve B-C-D-F-J codice colore e cavi connessione. c) Cateteri a punta direzionabile con controllo in temperatura con meccanismo a pistone per mappaggio elettromagnetico ed ablazione, 4 elettrodi con spazio interelettrodico mm 1-7-4, corpo del catetere pebax con rinforzo in nyoln ed armato con 32 fili in acciaio,punta poliuretano elettrodo mm 4 materiale elettrodo platinoiridio. Adesivo tra elettrodo e catetere in colla poliuretanica filo di trazione in nitinolo doppi fili di sicurezza monel tecnica di costruzione estrusione.compression coil spirale in acciaio inossidabile con autolubrificante in teflon,connettore Hyperetronics, sensore temperatura 2 termocoppie, sensore elettromagnetico passivo, sensore posizione micro-sensore elettromagnetico. Diametro catetere fr 7,0, diametro della punta fr 7,5 curva sleeve diametro r 7 curva B,D,F,J ancoraggio distale curva B,D,F,J ancoraggio prox curva E,F lunghezza cm 115 Curve B (5.1cm), C (6.3cm), D (6.3cm), F (7.6cm), J (10.1cm) varie curve B-C-D-F-J codice colore e cavi connessione. Lotto n.37 15

16 N. 90 cateteri diagnostici con anello mappante da richiedere, in base alle necessità, tra le seguenti varianti di curve e con le seguenti caratteristiche: A) Catetere diagnostico con anello mappante e punta direzionale per SEF in poliuretano armato, anello in nitilolo, punta del catetere in poliuretano armato con 32 fili di acciaio inossidabile a doppio intreccio, filo di trazione in nitilolo.compression coil spirale in acciaio inossidabile con autolubrificante in teflon.diametro del catetere 7 F. lunghezza 115 cm, curva D(2,5 ) Blu diametri dell anello tra 15 e 25 mm,manipola a pistone,elettrodi in platino Iridio.Numero elettrodi 20. Elettrodo in punta assente. B) Catetere diagnostico con anello mappante e punta direzionale per SEF in poliuretano armato, anello in nitilolo, punta del catetere in poliuretano armato con 32 fili di acciaio inossidabile a doppio intreccio, filo di trazione in nitilolo.compression coil spirale in acciaio inossidabile con autolubrificante in teflon.diametro del catetere 7 F. lunghezza 115 cm, curva D(2,5 ) Blu, diametri dell anello tra mm, manipola a pistone,elettrodi in platino Iridio. Numero elettrodi (solo 35 mm), elettrodo in punta assente. C) Catetere diagnostico con anello mappante e punta direzionale per SEF in poliuretano armato, anello in nitinolo punta del catetere in poliuretano, armato di 32 fili di acciaio inossidabile a doppio intreccio, filo di trazione in nitilolo, compression coil spirale in acciaio inossidabile con autolubrificante in teflon.diametro del catetere 7 F., lunghezza 115 cm. curva D (2,5 ) Blu diametri dell anello tra mm.manipola a pistone,elettrodi in platino iridio, numero elettrodi 10, elettrodo in punta assente.. N. 30 Kit per crioablazione focale comprendente: Lotto n 38 cateteri focali quadripolari da 7 Fr con termocoppia per crioablazione, monouso, flessibili, orientabili specificamente disegnati per l ablazione del tessuto cardiaco. Il catetere deve raggiungere una temperatura uguale o superiore a 75* C. Cavo elettrico ombelicale lungo almeno 120 cm. Cavo coassiale ombelicale lungo almeno 180 cm. Lotto n. 39 N. 60 Kit per crioablazione della vena polmonare comprendente: catetere a forma di pallone dal diametro di 10,5 F con termocoppia per il trattamento di fibrillazione atriale parossistica attraverso crioablazione da isolamento della vena polmonare dotato di markers radiopachi. catetere per mappaggio intracardiaco con forma indicata per la registrazione dell attività elettrica delle vene polmonari. Introduttore dal diametro interno di 12F lungo 65 cm per l utilizzo del catetere a pallone. Cavo elettrico ombelicale lungo almeno 120 cm. Cavo coassiale ombelicale lungo almeno 180 cm. Lotto n 40 N.600 INTRODUTTORI PEEL-AWAY SINGOLA CANNULA 16

17 Set di introduzione di elettrocateteri cardiaci per vena succlavia composto da: -Ago cannula da 18 Gauge di lunghezza cm. 20 circa -Guida con punta flessibile a J di cm. 50 circa - Dilatatore di 22 cm. composto di un estrusione di flexitec e teflon per una maggiore flessibilità e capacità di spinta - Siringa da 10 ml. - N. 2 raddrizzatori per punta guida Cannula peel away in estrusione di flexitec e propilene con disponibilità di diametro ,5 9 9, , ,5 e 13 French - Sistema di bloccaggio di sicurezza dilatatore/cannula. -Sterile, monouso. Lotto n 41 N. 690 INTRODUTTORI PEEL-AWAY DOPPIA CANNULA Set di introduzione di elettrocateteri cardiaci per vena succlavia composto da: - Ago cannula da 18 Gauge di lunghezza cm. 20 circa -Guida con punta flessibile a J di cm. 50 circa -Dilatatore di 22 cm. composto di un estrusione di flexitec e teflon per una maggiore flessibilità e capacità di spinta -Siringa da 10 ml. - N.2 raddrizzatori per punta guida - Doppia cannula peel away in estrusione di flexitec e propilene con disponibilità di diametro ,5 9 9, , ,5 e 13 French Sistema di bloccaggio di sicurezza dilatatore/cannula. Sterile, monouso. Lotto n 42 N.75 INTRODUTTORI PEEL-AWAY VALVOLATI Set di introduzione di elettrocateteri cardiaci per impianto di Pace-Maker per via trans-succlavia comprendenti una cannula peelaway valvolata con disponibilità di diametro 8 9 e 10 French,un dilatatore lungo cm. 20 circa, una guida, un ago ed una siringa. Lotto n 43 N.420 INTRODUTTORI FEMORALI dotati di valvola emostatica comprendenti guida con punta a "L" flessibile di lunghezza 50 cm., ago cannula introduttore e raddrizzatore per punta guida. 17

18 Lotto n 44 N.15 ELETTROCATETERI BIPOLARI per stimolazione temporanea con stiletto e connettore staccabile per un più facile posizionamento dello stesso, diametro 6 Fr., lunghezza 110 cm., distanza fra i poli 10mm., stiletto 115 cm. con diametro 0,30. Lotto n 45 N. 300 ELETTROCATETERI BIPOLARI per stimolazione cardiaca temporanea in materiale Woven Poliestere, di lunghezza 110 cm, elettrodi in platino, distanza interelettrodica 1 cm, misura 6 Fr. Lotto n 46 N. 600 CAVETTI DI CONNESSIONE, per misurazione soglia PM., confezione monouso sterile Lotto n 47 N.90 KIT INTRODUTTORE TRANSETTALE con le seguenti caratteristiche: introduttore transettale armato per l introduzione di catetere nella parte sinistra del cuore attraverso la parte destra. Corpo in Nylon con rigidità differenziata lungo lo shaft lume interno rivestito con Teflon punta radiopaca armatura 16 fili di acciaio inossidabile intrecciati. Corpo dilatatore in polietilene con disolfato di bario punta radiopaca in polietilene con tungsteno valvola in Nylon esacuspide a sei tagli disposti a spirale filo guida in acciaio inossidabile rivestimento esterno SLX silicone e connettore in polietilene. Lunghezza introduttore 62cm /77cm, diametro interno 8F (0.110 ) non rastremato, diametro esterno 10.5F (0.132 ), tre fori in punta curve multipurpose multipurpose short anteriore e posteriore. Lunghezza dilatatore 67cm,diametro interno diametro esterno 8F (0.110 ) lunghezza punta radiopaca 7mm lunghezza punta restremata 1cm lunghezza cm 2,5. Lunghezza guida 150 cm codice colore Blu; comprensivo di ago transettale per la puntura nel setto atriale con cannula d ago esterna e mandrino interno pieno che quando e inserito nell ago sporge oltre la punta distale della cannula tubatura flessibile con bocchettone ergonomico e rubinetto prossimale. Angolo di curvatura g. 19 x 56 cm ed ang. Curvatura 50 - g 18 x 71 cm ed ang. curvatura 50 - g 18 x 71 cm ed ang. curvatura 86 - g 18 x 89 cm ang. curvatura 50. Lotto n 48 N. 450 telini sterili adesivi da incisione chirurgica nelle misure di circa 20x20 cm. Lotto n 49 N.10 adattatori per elettrocateteri da 5-6 a 3,2 mm LOTTO BASE D ASTA CIG , B , A , A , , , DBC 18

19 , , , B , ACE , D , , C , C , , C , , FA , AEB , , , AC , B , DE , B , F , , E8A , , DA , A , FD , C , F , , FE , , , BF , BA , , DC , , C , , B , BAD , E , F7A Qualora la ditta aggiudicataria immetta nel mercato prodotti con migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi potranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati alle stesse condizioni economiche pattuite in sede di gara. Le quantità indicate potranno essere variate, in corso di fornitura, nei limiti consentiti dalla legge, in relazione al mutato fabbisogno. La fornitura avverrà mediante conto deposito. Il Conto Deposito verrà istituito preferibilmente presso la sala 19

20 operatoria dopo il recepimento ed il controllo della merce da parte della Farmacia ospedaliera. L Azienda da atto con la sottoscrizione della documentazione di consegna delle merci e dell eventuale verbale di consegna che i beni concessi in uso sono consegnati in perfetta efficienza ed esenti da vizi che ne impediscano o limitino l uso. La Ditta si obbliga a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito, sia rispetto alla quantità e qualità, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità. Il dirigente Medico responsabile comunicherà, non oltre 24 ore dall impianto, alla Farmacia a mezzo fax o di aver impiantato materiale in conto deposito con l indicazione del codice e del numero seriale, chiedendo contemporaneamente alla Farmacia stessa di provvedere al ripristino del materiale utilizzato. Il Responsabile della Farmacia interna, entro e non oltre le successive 24 ore, provvederà ad inviare via fax/mail il codice ed il numero seriale dei prodotti impiantati all azienda fornitrice. Il Responsabile della Farmacia è obbligato contestualmente alla suddetta comunicazione ad emettere l apposito ordinativo di acquisto sulla base del quale la Ditta fornitrice provvederà al reintegro entro 24/48 ore lavorative ed ad emettere la relativa fattura. É fatto divieto al fornitore di emettere fattura o procedere al reintegro in assenza dell ordine. Solo con l emissione di formale ordinativo della merce utilizzata, l Azienda Ospedaliera si obbliga a pagare il prezzo alla Ditta: tale ordinativo verrà effettuato solo sulla base del modulo debitamente firmato dalla Farmacia a seguito del documento (fax /mail) del dirigente medico responsabile attestante l avvenuto impianto. L ordine emesso recherà il dettaglio del materiale utilizzato. La Ditta utilizzerà tale ordine per l emissione della fattura di pagamento che dovrà far riferimento alla bolla/e di consegna emessa/e a suo tempo in conto deposito nel rispetto dei termini prefissati come sopra. L Azienda Ospedaliera si impegna attraverso il dirigente medico responsabile a: Provvedere ad una adeguata custodia e manutenzione del materiale protesico in deposito, secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del confezionamento, controllo scadenze, corretto utilizzo dei prodotti in base alla loro scadenza) e stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni impartite dalla Ditta e si impegna, inoltre ad impiegare detto materiale secondo l uso per cui sono progettati. Impiantare i materiali forniti nei tempi più lontani fra quelli esistenti in sala operatoria/ magazzino di farmacia, per cui restano in sala operatoria/magazzino di farmacia le quantità relative agli ultimi materiali forniti. Informare immediatamente la Ditta fornitrice di eventuali danni ai materiali in deposito in conseguenza dei quali possa essere derivata perdita o inservibilità del bene. La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte della Azienda Ospedaliera non esonera la Ditta fornitrice per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell impiego. La Ditta dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che per perdita di sterilità, non imputabile agli operatori aziendali o per qualche vizio di produzione, non dovesse garantire la massima sicurezza dell intervento. Le spese relative alla consegna ed al ritiro del materiale sono a carico della Ditta fornitrice. Art. 3 (Durata dell appalto) L appalto ha la durata di tre anni, a partire dalla data di stipula del contratto. Nei casi di urgenza l Azienda potrà richiedere l esecuzione anticipata delle prestazioni contrattuali nelle more di stipula del contratto vero e proprio. Art. 4 (Divieto di rinnovazione tacita) L Azienda Ospedaliera si riserva, a rispettivo insindacabile giudizio, la facoltà di prorogare, alla scadenza, il rapporto contrattuale per un ulteriore semestre, nelle more dell espletamento della nuova procedura di gara. L eventuale richiesta di proroga del rapporto contrattuale sarà trasmessa per iscritto 20

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