VALORE DEL FARMACO. LUCIANO CAPRINO Prof. Emerito di Farmacologia. SABRINA LICATA Medico Farmacologo Farmacoeconomista

Dimensione: px

Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "VALORE DEL FARMACO. LUCIANO CAPRINO Prof. Emerito di Farmacologia. SABRINA LICATA Medico Farmacologo Farmacoeconomista"

Agata Salerno
8 anni fa
Visualizzazioni

1 FARMACOECONOMIA e VALORE DEL FARMACO LUCIANO CAPRINO Prof. Emerito di Farmacologia SABRINA LICATA Medico Farmacologo Farmacoeconomista Attualmente il mondo è afflitto da una enorme Scarsità di Risorse TUTTI GLI STATI DEVONO -oggi in particolare- AFFRONTARE il PROBLEMA della spesa per la SALUTE in base alle RISORSE DISPONIBILI 1

Attualmente il mondo è afflitto da una enorme Scarsità di Risorse TUTTI GLI STATI

2 L aumento della spesa per la salute sommatoria di diversi fattori: invecchiamento progressivo della popolazione con conseguente aumento della morbilità immissione nel mercato di farmaci innovativi biotecnologici molto costosi Comportamento dell Industria Farmaceutica, del medico e del paziente Il sistema sanitario è costretto a razionalizzare gli interventi farmaco-terapeutici e stabilire una scala di priorità basata sulla stima di: beneficio terapeutico ottenibile, potenziali danni (ADR), costo e importanza del risultato (ad esempio vita salvata) pur rispettando le esigenze di carattere etico 2

paziente Il sistema sanitario è costretto a razionalizzare gli interventi farmaco-terapeutici e stabilire una scala di priorità basata sulla stima di:

3 Farmacoeconomia la terza dimensione della farmacologia Efficacia terapeutica Incidenza ADR Aspetti farmacoeconomici Gli studi di Farmacoeconomia si propongono di Aiutare (medico, Autorità Sanitarie) a selezionare i farmaci correlando il beneficio al costo non ridurre contemporaneamente il livello dell assistenza terapeutica tener presente che il farmaco non è solo un costo, ma anche un investimento di carattere socio-economico 3

selezionare i farmaci correlando il beneficio al costo non ridurre contemporaneamente il livello dell

4 Ricerca clinica Efficacy Outcomes research Effectiveness Farmaco economia Costo/effectiveness Farmacoeconomia Farmacoepidemiologia Farmacovigilanza Farmacoprescrizione Outcomes Research Farmacoutilizzazione Outcomes Uso del farmaco Eventi avversi Pattern di utilizzazione Benefici terapeutici Esiti clinici Esiti economici Costo/Efficacia Costo/Utilità Costo/Beneficio Farmacoeconomia 4

Farmacoutilizzazione Outcomes Uso del farmaco Eventi avversi Pattern di utilizzazione Benefici

5 VALORE DEL FARMACO Valore di un Farmaco Efficacia: in unità cliniche/fisiche OUTCOME Beneficio: in unità monetarie Utilità: in rapporto alla qualità di vita 5

6 Industria farmaceutica: considera il farmaco da una parte un prodotto etico, dall altra un bene da vendere come un qualsiasi altro bene di consumo I compiti dell esperto in Farmacoeconomia sono: indicare al Decision Maker la priorità di un trattamento farmacologico contribuire alla scelta dei farmaci per i Prontuari terapeutici individuare il chemical migliore per uno sviluppo scientifico 6

indicare al Decision Maker la priorità di un trattamento farmacologico contribuire alla scelta dei

7 Algoritmo di innovatività (Drug Discovery Today 2006; 11, : ) Permette di quotare il valore di innovatività : sulla base dei dati presenti nel dossier di registrazione utilizzando parametri numerici e di confermarlo o modificarlo dopo l introduzione in terapia (FASE IV). Può stimare la possibile attuazione di una terapia con altri farmaci (uso consolidato off-label) 7

utilizzando parametri numerici e di confermarlo o modificarlo dopo l introduzione in terapia

8 Problemi attinenti I FARMACI sorti in quest ultimo periodo Presenza on line di farmaci contraffatti Vendita di integratori come Farmaci Esportazione illegale di farmaci ad alto costo, con conseguente carenza in Italia Uno degli aspetti più pericolosi del mercato online, INTERNET aggirare le prescrizioni ed assumere farmaci senza controllo medico Spesso questi medicinali sono contraffatti e pericolosi. Il farmaco arriva con scatola italiana, foglietto "illustrativo originale, etichette e codici a barre. 8

mercato online, INTERNET aggirare le prescrizioni ed assumere farmaci senza controllo medico Spesso questi medicinali sono

9 Falsificare una banconota da 20 euro è difficile e costosissimo Falsificare una scatola e un foglietto illustrativo è facilissimo e costa pochissimo Antidepressivo Consegna: 11 giorni Arrivato con raccomandata mascherato da regalo di compleanno, con triplo pacchetto e bigliettino di auguri per depistare le ispezioni 9

Antidepressivo Consegna: 11 giorni Arrivato con raccomandata mascherato da

10 Forme di propaganda di un integratore alimentare L integratore appare come un FARMACO senza l indicazione di Integratore alimentare 10

11 11

12 È ARRIVATO IL GIN PENT : RISCHIO DISOCCUPAZIONE PER LA CLASSE MEDICA Si chiama Gin Pent,e fa molto, molto bene :«[ ]si adatta alle condizioni del corpo umano e fornisce risposte organiche individuali per ciascuna patologia.[ ] mitiga i sintomi dello stress, combatte la depressione, riduce i disturbi d ansia [ ] gastrite, ulcera, colite e stitichezza. [ ] attiva contro i fenomeni di aggregazione piastrinica che sono all origine di trombosi e ischemie e per i disturbi cardiovascolari.» Tutto il personale sanitario rischia di perdere il posto di lavoro: è una pianta che si può coltivare anche sul balcone di casa. La FARMACOECONOMIA come strumento per il SSN necessita di: ESPERTI NEL SETTORE per: Impostazione, svolgimento e stesura di analisi di Farmacoeconomia Verifiche (su richiesta del Decision Maker) delle analisi condotte VALIDITÀ di un uso OFF LABEL di un FARMACO BANCHE DATI SPECIFICHE PER STUDI FARMACOECONOMICI: Outcomes sia per uso conforme sia off-label Compliance Costi / rimborsabilità 24 12

[ ] attiva contro i fenomeni di aggregazione piastrinica che sono all origine di trombosi e ischemie e per i disturbi cardiovascolari.

13 ESPERTI NEL SETTORE della FARMACOECONOMIA e delle ISTITUZIONI dovrebbero avviare una stabile concertazione sulle valutazioni real-life, per offrire elementi di maggiore consistenza nella fase post autorizzativa dei farmaci Divulgazione e pubblicazione delle evidenze acquisite per un continuo aggiornamento di tutti i soggetti interessati I flaconi di Lucentis (900 a confezione) e Avastin (dai 15 agli 80 a confezione), i due farmaci destinati alla cura della vista e implicati nella maxi multa dell'antitrust. La loro equivalenza nell'effîcacia e nella sicurezza è una fonte di discussione da diversi anni, ma secondo gli ultimi test le due molecole sono equivalenti. 13

interessati I flaconi di Lucentis (900 a confezione) e Avastin (dai 15 agli 80 a confezione), i due farmaci destinati alla cura della vista e implicati nella maxi

14 L Avastin (bevacizumab) e il Lucentis (ranibizumab) sono anticorpi monoclonali inibitori dell angiogenesi inibiscono il VEGF (Vascular Endotelial Growth Factor). Avastin terapia carcinoma metastatico colon-retto Lucentis terapia maculopatia essudativa senile La maculopatia senile (forma essudativa) colpisce la zona centrale della retina (macula) formazione di nuovi vasi ematici capillari (Avastin bevacizumab carcinoma metastatico colon-retto) Studi controllati e randomizzati sulla degenerazione maculare neovascolare con bevacizumab intravitreale rapido miglioramento anatomo-funzionale Le ADR per somministrazione intravitreale dell avastatin meno importanti rispetto alla somministrazione per tumori del colon-retto Nella maculopatia dose inferiore e stato di salute del paziente migliore 14

nuovi vasi ematici capillari (Avastin bevacizumab carcinoma metastatico colon-retto) Studi controllati e randomizzati sulla degenerazione maculare neovascolare con bevacizumab intravitreale rapido

15 La ROCHE dichiara (Messaggero 9 marzo2014) che i due farmaci sono stati studiati e sviluppati per scopi terapeutici differenti" L accusa di disastro doloso da parte del PM è corretta l alto costo ha escluso dalle cure molti malati Violato un canone della Farmacoeconomia Bevacizumab vs Ranibizumab: studio CATT The N. Engl.J. of Med; 2011; 364,20 Rapporto OSMED 2011 Trial clinico randomizzato, multicentrico su 1208 pazienti (44 centri clinici USA) affetti da maculapatia essudativa Sono stati somministrati Bevacizumab (Avastin) e Ranibizumab (Lucentis) per iniezione intravitreale I due prodotti sono risultati terapeuticamente equivalenti, sia quando somministrati mensilmente che al bisogno. La % degli eventi trombo-embolici sono risultati uguali nei due trattamenti 15

of Med; 2011; 364,20 Rapporto OSMED 2011 Trial clinico randomizzato, multicentrico su 1208 pazienti (44 centri clinici USA) affetti da maculapatia essudativa Sono stati somministrati

16 L'AIFA aveva autorizzato l erogabilità a carico del SSN dell Avastatin per la terapia delle maculopatie essudative e del glaucoma neovascolare. Al momento (nonostante i risultati dello studio CATT) in base alla normativa vigente, Avastin rimane un farmaco off-label e non può essere rimborsato dal SSN per il trattamento della degenerazione maculare senile (DMS) neovascolare Avastin (Bevacizumab) and Lucentis (Ranibizumab) are equivalent in treating agerelated macular degeneration (April 30, 2012) The National Institutes of Health (NIH): the nation's medical research agency, includes 27 Institutes and Centers and is a component of the U.S. Department of Health and Human Services. 16

trattamento della degenerazione maculare senile (DMS) neovascolare Avastin (Bevacizumab) and Lucentis (Ranibizumab) are equivalent in treating agerelated macular

17 Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 2014, "Attuazione della direttiva 2011/62/UE, codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Misure anti-carenze: "[...] non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di impedire stati di carenza anche temporanee, sul mercato Per il distributore una sanzione amministrativa pecuniaria la sospensione o la revoca della licenza. Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 2014, "Attuazione della direttiva 2011/62/UE, codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano Vendita di farmaci on line: Possibilità di vendere on line medicinali Autorizzazione rilasciata dalla Regione Specifiche sanzioni penali per coloro che vendano illegalmente on line ovvero distribuiscano farmaci contraffatti Sistema nazionale anticontraffazione Introduzione nuovo sistema per sostituire i bollini attualmente utilizzati dispositivo di controllo manomissioni imballaggio esterno 17

carenza anche temporanee, sul mercato Per il distributore una sanzione amministrativa pecuniaria la sospensione o la revoca della licenza. Gazzetta Ufficiale n.

18 The Laughing Therapy is a Pharmacoeconomic not expensive therapy A.Minardi Ecco, per la sua insonnia le prescrivo queste compresse. Dovrà prenderne 3 nell arco della notte. Con la prima lei dormirà dalle 22 alle 3, con la terza dalle 3 fino alle 9 del mattino successivo. E la seconda? La seconda le causerà un dolore al ventre tanto violento da svegliarla perché lei possa prendere la terza S.I.F.E.I.T SOCIETÀ ITALIANA per STUDI di ECONOMIA ed ETICA sul FARMACO e sugli INTERVENTI TERAPEUTICI 18

Con la prima lei dormirà dalle 22 alle 3, con la terza dalle 3 fino alle 9 del mattino successivo. E la seconda?

Documenti analoghi

Allegato I. Parte A Obiettivi formativi

Allegato I. Parte A Obiettivi formativi Allegato I Parte A Obiettivi formativi Tenuto conto dei contenuti formativi riportati nell Allegato I del decreto legislativo n. 150/2012, si riportano di seguito i contenuti comuni degli specifici corsi