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1 -ALLEGATO 1 Eparine a Basso Peso Molecolare: prodotti in distribuzione e prodotti sostituiti. PROFILASSI TVP IN CHIRURGIA: dosi equipotenti da scheda tecnica Dalteparina PRODOTTO FORNITO SOLO QUANDO NON DISPONIBILE IL Nadroparina Fraxiparina PRODOTTO NON PIU DISTRIBUITO PER QUESTA INDICAZIONE TERAPEUTICA Profilassi della TVP in chirurgia generale Profilassi della TVP in chirurgia ortopedica Profilassi della TVP in chirurgia ortopedica ad altissimo rischio (artroprotesi d'anca o ginocchio, frattura di femore) le LG ACCP * 2008 raccomandano un trattamento prolungato fino a 35 gg dall intervento per queste indicazioni 2500 UI per via sc 1-2 ore prima dell intervento poi 2500 UI al mattino per 5 giorni o fino alla deambulazione del paziente In caso di interventi in anestesia spinale/peridurale o analgesia epidurale o puntura lombare di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di EBPM a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, NOTA BENE *** UI sc la sera prima dell intervento e 5000 UI sc le sere successive fino a mobilizzazione del paziente (5 7 gg) UI sc la sera prima dell intervento e 5000 UI sc le sere successive,trattamento da continuare per per 5 settimane dopo l intervento - 2,5 mg s.c. una volta al giorno 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che è stata assicurata l'emostasi. Il trattamento deve essere continuato finché non diminuisce il rischio di TE di solito fino a deambulazione, almeno 5-9 giorni dopo l'intervento chirurgico. Nella chirurgia dell'anca il trattamento con fondaparinux deve essere prolungato fino a ulteriori 24 giorni UI 2-4 ore prima dell intervento e poi ogni 24 h per almeno 7 giorni (si deve continuare la somministrazione per tutto il periodo a rischio e comunque fino a deambulazione del paziente) Nel caso di pazienti sottoposti a puntura lombare, anestesia spinale o anestesia epidurale, deve essere osservato un sufficiente intervallo di tempo tra l'iniezione di nadroparina e l'inserimento o la rimozione del catetere o dell'ago spinale/epidurale. 38 UI/kg 12 ore prima e 12 ore dopo l'intervento; quindi 38 UI/kg al giorno fino al 3 gg. Post-operatorio incluso; a partire dal 4 giorno post-operatorio 57 UI/kg/die per trattamento di almeno 10 giorni ( si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e comunque fino a deambulazione del paz.) Peso (Kg) < Pre e post intervento fino 3 gg UI = 0.2 ml UI = 0,3 ml UI = 0,4 ml Dal 4 giorno post intervento UI = 0,3 ml UI = 0,4 ml UI = 0,6 ml UI due ore prima dell intervento; poi 2000 UI ogni 24 ore fino alla deambulazione del paziente (7-10 giorni), In caso di interventi in anestesia spinale/peridurale o analgesia epidurale o puntura lombare di regola l'inserimento del catetere spinale deve essere effettuato dopo almeno 8-12 ore dall'ultima somministrazione di EBPM a dosi profilattiche. Dosi successive non dovrebbero essere somministrate prima che siano trascorse almeno 2-4 ore dall'inserimento o dalla rimozione del catetere, Sostituito da: UI 12 ore prima dell intervento e poi ogni 24 h fino a persistenza di rischio di TE ed in generale fino a mobilizzazione del paziente (7-10 giorni dopo l intervento), Sostituito da: 5000 UI sc la sera prima dell intervento e 5000 UI sc le sere successive fino a mobilizzazione del paziente (5 7 gg) ***NOTA BENE 1. Se si teme un accentuazione del rischio emorragico perioperatorio, l opportunità di iniziare la profilassi entro le 6 ore dal termine dell intervento deve essere valutata; 2. Non ci sono dati sulla sicurezza del fondaparinux in corso di analgesia spinale prolungata. *Prevention of Venous Thromboembolism:Evidence-Based Clinical Practice Guidelines American College of Chest Physicians (8th Edition) ; CHEST 2008; 133:454S 545S Novembre 2008 Pagina 1 di 6

2 Trattamento della TVP con o senza embolia polmonare Al fine di evitare possibili errori o inesattezze di somministrazione, nel caso di due dosi giornaliere per pesi non corrispondenti alle fiale-siringhe disponibili può essere consigliabile somministrare alternativamente fiale-siringhe a diversa posologia per coprire l esatta posologia giornaliera Nei pazienti con tromboembolia venosa associata a tumore in fase attiva Le LG ** raccomandano l impiego di eparina a basso p.m. per i primi 3-6 mesi di terapia Eparine a Basso Peso Molecolare: prodotti in distribuzione e prodotti sostituiti. TRATTAMENTO TVP: dosi equipotenti da scheda tecnica Dalteparina Trattamento della TVP acuta: due possibili schemi di trattamento: a) 1 somministrazione giornaliera : 200 UI /Kg sc al giorno. Non necessario monitorare l effetto anticoagulante, non somministrare oltre UI /die in dose singola b) 2 somministrazioni giornaliere: 100 UI/Kg ogni 12 ore in pazienti ad alto rischio emorragico. Di regola occorre iniziare immediatamente un trattamento anticoagulante orale (antagonisti vit K). Continuare il trattamento con dalteparina fino a che i livelli plasmatici del complesso protrombina siano a valori terapeutici. Il trattamento combinato va continuato almeno 5 giorni. PRODOTTO FORNITO SOLO QUANDO NON DISPONIBILE IL Nadroparina Fraxiparina 92,7 UI/kg 2 volte al giorno per 10 gg. (somministrazione s.c.) Peso (Kg) Iniezione 2 v./die per 10 gg. < UI = 0,4 ml UI = 0,5 ml UI =0,6 ml UI =0,7 ml UI =0,8 ml UI = 0,9 ml Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non interrompere trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l INR richiesto. PRODOTTO NON PIU DISTRIBUITO PER QUESTA INDICAZIONE TERAPEUTICA 100 UI/kg ogni 12 ore per 10 giorni e fino ad adeguata TAO, sostituito da: Trattamento della TVP acuta: due possibili schemi di trattamento: c) 1 somministrazione giornaliera : 200 UI /Kg sc al giorno. Non necessario monitorare l effetto anticoagulante, non somministrare oltre UI /die in dose singola d) 2 somministrazioni giornaliere: 100 UI/Kg ogni 12 ore in pazienti ad alto rischio emorragico. Di regola occorre iniziare immediatamente un trattamento anticoagulante orale (antagonisti vit K). Continuare il trattamento con dalteparina fino a che i livelli plasmatici del complesso protrombina siano a valori terapeutici. Il trattamento combinato va continuato almeno 5 giorni. **Antithrombotic Therapy for Venous Thromboembolic Disease American College of Chest Physicians (8th Edition) ; CHEST 2008; 133:340S 380S American Society of Clinical Oncology Guideline: Recommendations for Venous Thromboembolism Prophylaxis and Treatment in Patients With Cancer; J Clin Oncol 25: Novembre 2008 Pagina 2 di 6

3 Eparine a Basso Peso Molecolare: prodotti in distribuzione e prodotti sostituiti. PROFILASSI IN DIALISI: dosi equipotenti da scheda tecnica Profilassi della coagulazione extracorporea in emodialisi/ emofiltrazione PRODOTTO IN Dalteparina Seduta dialisi : 5000 UI all inizio della dialisi nella linea arteriosa PRODOTTO FORNITO SOLO QUANDO NON DISPONIBILE IL PRODOTTO IN Nadroparina Fraxiparina Seduta dialisi MINORE 4 ore: Somministraz. via intravascolare. Paz. senza rischio emorragico: praticare all inizio della seduta un iniezione, nell accesso arterioso, di una dose unica, valutata in funzione del peso del paz, di circa 64,6 UI/Kg Peso (Kg) In corso di emodialisi < UI = 0,3 ml UI =0,4 ml UI = 0,6 ml Dose adattabile in funzione del paz. e delle condizioni tecniche di dialisi. Paz. con rischio emorragico: le sedute di dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose ridotta della metà. Sedute dialisi successive: se necessario, la dose può essere adattata in base all effetto osservato inizialmente. Comunque, in corso di dialisi i pazienti devono essere monitorati per comparsa di segni di emorragia o di coagulazione nel circuito dialitico. PRODOTTO NON PIU DISTRIBUITO PER QUESTA INDICAZIONE TERAPEUTICA Bolo di 100 UI/kg all inizio della dialisi nella linea arteriosa sostituito da: Seduta dialisi : 5000 UI all inizio della dialisi nella linea arteriosa Novembre 2008 Pagina 3 di 6

4 -ALLEGATO 2- Il seguente prospetto fornisce indicazioni per gli ambiti terapeutici compresi nel residuo 30% di fabbisogno non inserito in gara. La CPF non avendo ancora valutato il fondaparinux in ambito cardiologico, in attesa di avere un quadro chiaro sulla disponibilità di (CLEXANE), conferma le seguenti indicazioni: UTILIZZO IN CARDIOLOGIA: dosi equipotenti da scheda tecnica Trattamento angina instabile o IM senza sopra slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) Trattamento IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) Pazienti STEMI o UA/NSTEMI che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico, 100 UI/Kg ogni 12 ore per s.c., somministrata contemporaneamente ad ac. acetilsalicilico per os. ( mg al dì). Proseguire per almeno 2 gg e continuarlo fino a stabilizzazione della situazione clinica; in genere il trattamento dura 2-8 gg. PRODOTTO FORNITO SOLO QUANDO NON DISPONIBILE IL PRODOTTO IN 2,5 mg al giorno s.c. e fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima di tale termine 2,5 mg al giorno: prima dose ev, successive s.c., fino ad un massimo di 8 giorni oppure fino alla dimissione ospedaliera se questa si verifica prima di tale termine, quando possibile, non deve essere somministrato durante le 24 ore precedenti l'intervento e può essere risomministrato 48 ore dopo l'intervento chirurgico NOTA BENE Nessuna delle eparine a basso peso molecolare disponibili in commercio ha, fra le indicazioni, la bridging anticoagulation (sostituzione dell anticoagulante orale in occasione di interventi chirurgici). Tale pratica pur non supportata da evidenze definitive viene routinariamente seguita anche sulla base delle raccomandazioni delle Linee guida; l ultima LG pubblicata ( American College of Chest Physicians: CHEST 2008; 133:340S 380) raccomanda per tale situazione clinica l uso di una eparina non frazionata o di una eparina a basso peso molecolare. In quest ultimo caso, afferma che gli studi attualmente disponibili sono stati eseguiti con enoxaparina, dalteparina e tinzaparina; rispetto alla scelta della dose e alle modalità di somministrazione fornisce dettagliate raccomandazioni. L uso delle eparine a basso peso molecolare per tale indicazione è da considerare off label e deve quindi seguire le regole di tale tipo di prescrizione. Novembre 2008 Pagina 4 di 6

5 PROFILASSI TVP IN MEDICINA: dosi equipotenti da scheda tecnica Prevenzione di episodi tromboembolici venosi in pazienti di pertinenza medica ad alto rischio per TVP UI/die per 6 giorni o fino a deambulazione del paziente (max 14 gg) PRODOTTO FORNITO SOLO QUANDO NON DISPONIBILE IL PRODOTTO IN In paz. immobilizzati a causa di una patologia acuta quale insuff. cardiaca e/o disturbi respiratori acuti e/o infezioni o patologie infiammatorie acute: 2,5 mg 1v./die s.c.per 6-14 giorni ** deve essere usato con cautela: - Pazienti anziani - Basso peso corporeo - Insufficienza renale (vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" della scheda tecnica). **NOTA BENE: Dalteparina non presenta in scheda tecnica l indicazione terapeutica Prevenzione di episodi tromboembolici venosi in pazienti di pertinenza medica ad alto rischio per TV. Tuttavia in seguito ad uno studio di ampie dimensioni (Leizorovicz A, Cohen AT, Turpie AG, et al. Randomized,placebo-controlled trial of dalteparin for the prevention of venous thromboembolism in acutely ill medical patients. Circulation 2004; 110: da Chest 2008;133; ), l FDA ha inserito in scheda tecnica questa ulteriore indicazione terapeutica. In caso di non disponibilità di enoxaparina, si lascia al clinico la valutazione del suo eventuale impiego (off-label), dove l uso di fondaparinux richiede particolari cautele. Novembre 2008 Pagina 5 di 6

6 PROFILASSI e TRATTAMENTO TVP in pazienti con pregressa HIT (trombocitopenia indotta da eparina) Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale. non si lega al fattore 4 della coagulazione e non ha reazione crociata con il plasma di pazienti con HIT di Tipo II. Tuttavia, sono state ricevute rare segnalazioni spontanee di HIT in pazienti trattati con fondaparinux. A tutt'oggi non è stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con fondaparinux e l'insorgenza della HIT Novembre 2008 Pagina 6 di 6

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