BUPROPIONE per trattamento degli episodi di depressione maggiore. ( )

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1 BUPROPIONE per trattamento degli episodi di depressione maggiore. ( ) Specialità: Wellbutrin, Elontril(Glaxosmithkline Spa, Glaxo Allen Spa) Forma farmaceutica: 30 CPR 150 MG R.M. - Prezzo: euro CPR 300 MG R.M. - Prezzo: euro ATC: N06AX12 Categoria terapeutica: Altri antidepressivi Fascia di rimborsabilità: A Indicazioni ministeriali: Bupropione è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore. Decisioni PTORV Data riunione: Decisione: Inserito con Nota Nota Ufficiale: INSERITO(NOTA PER CATEGORIA OMOGENEA) NOTA ANTIDEPRESSIVI La Commissione definisce la nota relativa agli antidepressivi, che identifica il numero massimo di antidepressivi da rendere disponibili nei PTO locali e stabilisce che, per garantire una adeguata copertura terapeutica, siano sufficienti non più di 5 principi attivi tra gli antidepressivi di 2 generazione all interno delle categorie ATC: N06AB Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e ATC N06AX Altri-antidepressivi. Caratteristiche del prodotto Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine (noradrenalina e dopamina), con un minimo effetto sulla ricaptazione delle indolamine (serotonina) e non inibisce le monoaminoossidasi [1]. Non è noto il meccanismo d azione del bupropione come antidepressivo. Tuttavia, si presume che la sua azione sia mediata da meccanismi noradrenergici e/o dopaminergici. Il farmaco è commercializzato in USA dal 1989, inizialmente come formulazione a rilascio immediato (somministrazione tid), poi come rilascio sostenuto (somministrazione bid) e dal 2003 come formulazione a rilascio prolungato (monosomministrazione giornaliera, l'unica commercializzata in Italia) [2]. Inquadramento della patologia La depressione maggiore è il disturbo dell umore più frequente, con una prevalenza lifetime di ca. il 15% e fino al 25% nelle donne. La diagnosi della depressione maggiore è basata sui criteri definiti nella IV edizione del Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorder (DSM-IV). Secondo tale definizione un paziente è affetto da depressione maggiore quando sono presenti almeno cinque dei seguenti sintomi per un minimo di due settimane: umore depresso, importante diminuzione dell interesse o del piacere in tutte le attività (uno di questi due elementi deve essere necessariamente presente), significativa perdita o aumento di peso, insonnia/iperinsonnia, agitazione/ritardo psicomotorio, stanchezza, sensazione di inutilità (o di colpa), ridotta capacità di concentrazione, e pensiero ricorrente di morte o suicidio [3]. Gli obiettivi del trattamento della depressione includono: la remissione dei sintomi (nella fase acuta), la prevenzione di ricadute (nella fase di continuazione), e la prevenzione di recidive o nuovi episodi, in pazienti con depressione ricorrente (fase di mantenimento). Per il trattamento della fase acuta, è necessario un minimo di 6, preferibilmente 8 settimane di trattamento per determinare la riduzione dei sintomi. La fase di continuazione è solitamente di 6 mesi, periodo che corrisponde alla durata media di un episodio di depressione. La fase di mantenimento è appropriata per pazienti con tre o più episodi di depressione, e può durare anni. Linee guida di trattamento esistenti

2 Le linee guida della società americana di psichiatria riguardo la terapia farmacologica in fase acuta per il trattamento della depressione maggiore affermano che la scelta dovrebbe essere fatta in base agli effetti collaterali presunti delle diverse classi di farmaci, la sicurezza e la tollerabilità per i singoli pazienti, la preferenza del paziente, la quantità e la qualità degli studi ed il costo della terapia [4]. Sulla base di queste considerazioni le linee guida raccomandano i seguenti farmaci per la maggior parte dei pazienti: gli SSRI, la desipramina, la nortriptilina, il bupropione e la venlafaxina. L'uso degli inibitori della MAO dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non rispondono al trattamento di prima scelta a causa dei loro effetti collaterali e della necessità di restrizioni della dieta. Il bupropione, assieme agli anti MAO e agli SSRI, dovrebbero costituire la terapia di scelta nel trattamento dei sintomi atipici della depressione maggiore. Tuttavia il bupropione può essere ansiogenico e non raccomandato nei casi in cui predomina il sintomo dell'ansia. Bupropione è risultato inefficace anche nei casi di attacchi di panico. Il bupropione e gli SSRI sono raccomandati dalle linee guida in quei pazienti con patologia cardiaca e nei pazienti con demenza o con glaucoma a causa dei minimi effetti anticolinergici. Anche le linee guida dell'institute of Clinical Systems Improvement, datate maggio 2008, sono concordi con le linee guida americane nel definire quali dovrebbero essere i criteri di scelta della terapia antidepressiva e suggeriscono le stesse classi di farmaci, includendo il bupropione come terapia di prima scelta assieme agli SSRI, la venlafaxina, la duloxetina e la mirtazapina [5]. Trattamenti alternativi Trattamenti alternativi comprendono diverse classi farmacologiche: - SSRI (fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram e sertralina) - altri antidepressivi quali: venlafaxina, mirtazapina e duloxetina - triciclici - inibitori della MAO Dati di efficacia L'efficacia della formulazione a rilascio immediato (tid) e rilascio sostenuto (bid) (entrambe le formulazioni non disponibili in Italia) è stata dimostrata in studi di confronto sia con placebo sia con controllo attivo (efficacia comparabile ad alcuni antidepressivi triciclici e SSRI). [6]. L'efficacia di bupropione cloridrato a rilascio prolungato (unica formulazione in commercio in Italia) è stata valutata in diversi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo o con controllo attivo della durata di 8-12 settimane, in pazienti adulti (di età >18 anni) o anziani (di età >65 anni) con depressione maggiore di grado moderato o severo. Il farmaco è stato utilizzato in un range di dosaggio da 150 a 450 mg al giorno, con un dosaggio medio di 300 mg/die. Da sottolineare che la scheda tecnica del prodotto prevede come dosaggio massimo giornaliero il 300 mg/die indicando che negli studi clinici non è stata definita la dose ottimale [1]. Uno studio vs placebo ha arruolato pazienti che presentavano sintomi di diminuzione dell'energia, piacere ed interesse [7]. I criteri di inclusione allo studio richiedevano un punteggio >25 nella scala IDS- IVR-30. Per questo studio sono stati arruolati 274 pazienti adulti, randomizzati a ricevere bupropione XL mg/die o placebo. L'end-point primario era la variazione a 8 settimane del punteggio IDS-IVR-30 riportato dai pazienti stessi, mentre gli end-point secondari includevano la variazione del punteggio IDS- C-30 misurato dai clinici, la variazione dei punteggi nei domini di: interesse, piacere, insonnia ed ansia. La scelta di tale scala al posto della Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D) e della Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) è legata al fatto che dà un punteggio a tutti e 9 i criteri del DSM-IV per la diagnosi di depressione maggiore e che potrebbe avere maggiore sensibilità in quanto il punteggio "1" indica un modesto livello di sintomatologia. A 8 settimane bupropione R.M. si è dimostrato superiore a placebo nel ridurre il punteggio totale IDS- IVR-30 (primo end-point, p=0.018) e nel punteggio totale IDS-C-30 (p<0.001). Il punteggio dei domini di energia, piacere, interesse ed insonnia sono stati significativamente a vantaggio di bupropione in entrambe le scale di misurazione mentre non si sono osservate differenze significative relativamente al punteggio dell'ansia. I tassi di remissione sono stati significativamente maggiori nel gruppo bupropione vs placebo (32% vs 18% nella scala IDS-C-30; 41% vs 27% nella scala IDS-IVR-30) così come i tassi di risposta (50% vs 35% nella scala IDS-C-30). Due studi, i cui dati poi sono stati analizzati in maniera complessiva, sono stati condotti per valutare l'efficacia di bupropione R.M. vs escitalopram e placebo [8]. Si tratta di due studi, di identico disegno, della durata di 8 settimane, che hanno arruolato un totale di 830 pazienti con depressione maggiore e normale attività sessuale. Dai risultati è emerso che non vi è alcuna differenza statisticamente significativa tra bupropione ed escitalopram nel migliorare il punteggio della scala HAMD-17 (primo endpoint), la risposta HAM-D, i tassi di risposta e di remissione (i dettagli sono presentati in tabella). Da sottolineare, però che la differenza in efficacia tra bupropione e placebo è al limite della significatività statistica (p=0.053) mentre escitalopram è risultato decisamente più efficace del placebo (p=0.011). Uno studio che ha valutato l'efficacia del farmaco vs venlafaxina a rilascio prolungato ha arruolato 348 pazienti sessualmente attivi randomizzati a ricevere: bupropione R.M. ad un dosaggio di mg/die o venlafaxina mg/die per 12 settimane [9]. I risultati sull'end-point primario (variazione del punteggio del questionario sulla funzionalità sessuale) hanno dimostrato un miglioramento in coloro che

3 erano trattati con bupropione. Anche se entrambe le terapie hanno dimostrato di apportare variazioni simili del punteggio della scala HAMD-17, i tassi di remissione (una riduzione > 50% del punteggio totale HAMD-17) sono stati significativamente maggiori nel gruppo bupropione (46% vs 33%; vedi dettagli in tabella). Da segnalare uno studio, non ancora pubblicato e disponibile solo in forma di abstract, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti anziani (>65 anni) [10]. In questo studio 420 anziani con disturbo depressivo maggiore di grado moderato o severo sono stati randomizzati a ricevere bupropione R.M mg/die o placebo per un totale di 10 settimane. Gli end-point di efficacia intendevano valutare i punteggi delle scale MADRS e CGI-I. Bupropione ha dimostrato una significativa attività antidepressiva vs placebo (vedi dettagli in tabella). Una recentissima revisione pubblicata su Lancet relativa all'efficacia degli antidepressivi di II generazione (che prende in esame anche bupropione) conclude che esistono tra gli antidepressivi delle differenze clinicamente importanti e che considerando sia l'efficacia che la accettabilità i risultati sono a favore di escitalopram e sertralina. Relativamente a bupropione (tutte le formulazioni farmaceutiche) la review include 14 studi che lo confrontano con altri antidepressivi di II generazione dal 1991 al Il farmaco risulterebbe secondo la review di efficacia paragonabile a fluoxetina (antidepressivo usato come confronto), mentre relativamente alla accettabilità risulterebbe al terzo posto dopo escitalopram e sertralina [11].

4 Referenza Pazienti e trattamento Disegno/Fase Misure di esito Risultati principali Jefferson J.W. J Clin Psychiatry 2006 [7] Clayton A.H. J Clin Psychiatry 2006 [8] ìthase M.E. J Cin Psychopharmacol 2007 [9] 274 pz >18 anni di età, con disturbo depressivo maggiore. - bupropione R.M. 150mg/die nella sett 1, 300 mg/die nelle sett 2-4 e fino a 450mg/die nelle sett successive [N=135] - placebo [N=139] Trattamento di 8 settimane. 2 studi (dati analizzati congiuntamente). 830 pz >18 anni di età, con disturbo depressivo maggiore e sessualmente attivi. - bupropione R.M. 150mg/die nella sett 1, 300 mg/die nelle sett 2-4 e fino a 450mg/die nelle sett successive [N=276] - escitalopram 10mg/die nelle sett 1-4 e fino a 20mg nelle sett successive [N=281] -placebo [N=273] Trattamento di 8 settimane. 348 pz >18 anni di età, con disturbo depressivo maggiore e sessualmente attivi. - bupropione R.M. 150mg/die nella sett 1, 300 mg/die nelle sett 2-5 e fino a 450mg/die nelle sett successive - venlafaxina XR RCT, doppio cieco, controllato con placebo, popolazione mitt, fase III RCT, doppio cieco, con controllo attivo, popolazione mitt, fase III RCT, doppio cieco, con controllo attivo, popolazione mitt, fase III 1 end-point: variazione del punteggio IDS-IVR-30 dal baseline alla sett 8. 2 end-point: variazione del punteggio delle scale IDS-C-30 e CGI-I misurati ad ogni visita. Sottoinsiemi delle scale IDS- IVR-30 e IDS-C-30 riguardanti: energia, piacere, interesse, insonnia e ansia. 1 end-point: incidenza di disfunzioni dell'orgasmo alla sett 8 (end-point sulla funzionalità sessuale). Variazione media del punteggio HAMD-17 (end-point sull'efficacia antidepressiva). 2 end-point: punteggio del questionario sulla funzionalità sessuale (CSFQ). ì1 end-point: punteggio del questionario sulla funzionalità sessuale (CSFQ) 2 end-point: punteggio delle scale HAMD-17 e CGI-I 1 : BUP medio - PL medio (p=0.018). 2 BUP medio - PL medio (p<0.001). IDS-IVR-30 e IDS-C-30 nei domini energia, piacere, interesse, insonnia:bup vs PL p<0.05, ansia p=n.s. 1 : funzionalità sessuale: incidenza inferiore BUP vs ESCIT (p<0.05). Nessuna differenza BUP vs PL (p>0.067). 1 : HAMD-17 BUP vs PL (p=0.053) BUP vs ESCIT (p=0.553) ESCIT vs PL (p=0.011) 2 : la variazione media del punteggio CSFQ peggiore ESCIT vs BUP (p<0.05) 1 endpoint: BUP migliore vs VENL A (p< 0.006) 2 end-point: Variazione media punteggio HAMD-17simile nei 2 gruppi di trattamento. I tassi di remissione sono stati significativamente maggiori nel gruppo bupropione (46%) vs venlafaxina (33%). Jadad score * 4 3 4

5 Chrzanowski W. Eur Neuropsycopharmacol 2006 (abstract) [10] 75mg/die nella sett 1, 150 mg/die nelle sett 2-5 e fino a 225 mg/die nelle sett successive Trattamento di 12 settimane. 420 pz >65 anni con disturbo depressivo maggiore. -bupropione R.M mg/die -placebo Trattamento di 10 settimane. RCT, doppio cieco, controllato con placebo, fase III Variazione dei punteggi delle scale MADRS e CGI-I. Variazione punteggio totale MADRS: BUP vs PL (p<0.001) *Jadad Scale: strumento per la verifica della qualità della pubblicazione; si basa sulla considerazione che i tre elementi principali che devono essere riportati per avere maggiori garanzie sulla buona qualità di uno studio clinico siano la randomizzazione, la condizione di doppia cecità, e la gestione dei drop-out. Si considerano buone le pubblicazioni che ottengono almeno 3 punti, mentre si considerano di scarsa qualità quelle che raggiungono un punteggio uguale o inferiore a due. IDS-IVR-30 e IDS-C-30: Inventory of Depressive Symptomatology. Si tratta di due versioni di una questionario a 30 voci: una versione che viene autosomministrata dal paziente (IVR) e una somministrata dal clinico (C). Ogni voce viene valutata con un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di sintomi e i numeri più alti indicano il progressivo aumentare dei sintomi. CSFQ: Changes in Sexual Functioning Questionnaire. Questionario sulla funzionalità sessuale che si suddivide in 5 domini: piacere sessuale, desiderio sessuale/frequenza, desiderio sessuale/interesse, desiderio ed orgasmo. Esistono una versione femminile ed una maschile. MADRS. Scala a 10 item: Aspetto depresso Umore depresso (riferito) Stato di tensione Insonnia Inappetenza Difficoltà di concentrazione Stanchezza, apatia Mancanza di interessi/anedonia Pensieri pessimistici Ideazione suicidarla Ogni item è valutato su di una scala a 7 punti (da 0 = assenza del sintomo a 6 = massima gravità) con precisi anchor points (per i punteggi pari: ) che prendono in considerazione soprattutto la gravità e la frequenza del sintomo, ma che tengono conto, in certa misura, anche della durata e della compromissione funzionale. N.D.

6 Dati di sicurezza Gli eventi avversi più frequenti che si sono riscontrati in più del 5% dei pazienti trattati con bupropione e con una frequenza doppia rispetto al placebo sono stati: secchezza della bocca, insonnia ed eccesso di sudorazione. La maggior parte degli eventi avversi sono stati di grado lieve e moderato [6]. In uno studio gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione precoce della terapia in due pazienti che stavano ricevendo bupropione sono stati cefalea (due pazienti) e rash (due pazienti) [7]. In un altro studio vertigini e ansia sono state le più comuni cause di interruzione del trattamento [9]. Nello studio su pazienti anziani la natura e la frequenza di eventi avversi correlati al trattamento sono state simili a quelle nei pazienti adulti. In questo studio gli eventi avversi più frequenti, verificatesi in più del 3% dei pazienti trattati con bupropione e con una frequenza di almeno 1,5 volte superiore rispetto al placebo, sono stati secchezza della bocca (9% vs 5%), costipazione (6% vs 3%) ed insonnia (6% vs 4%) [10]. Eventi avversi gravi correlati (o potenzialmente correlati) alla terapia sono stati riscontrati in meno dell'1% dei pazienti trattati con bupropione. Non sono stati riportati casi di attacchi convulsioni, suicidi o tentati suicidi in un'analisi che ha raccolto i dati di 5 studi, per un totale di 801 pazienti trattati con bupropione [6]. l farmaco ha mostrato, invece, una miglior tollerabilità rispetto a venlafaxina ed escitalopram per quanto riguarda i disturbi della funzionalità sessuale [7,9]. Valutazione della qualità degli studi Gli studi sono tutti RCT, in doppio cieco, pertanto il punteggio della Jadad Scale che tiene conto di tali fattori raggiunge o supera in tutte le pubblicazioni il valore di 3 ossia il cut-off per considerare di buona qualità la pubblicazione. Indicazione studi in corso Gli studi in corso per bupropione R.M. registrati sul sito governativo americano sono poco numerosi e la maggior parte sono già completati. Non sono presenti studi di confronto con altri antidepressivi [12]. Non sono invece registrati studi nel sito dell'aifa [13]. Analisi economiche E' stata reperita solo un'analisi farmacoeconomica retrospettiva, ormai datata, relativa al confronto dei costi di gestione sanitaria del paziente con depressione trattato con bupropione a rilascio sostenuto (bid - non in commercio in Italia) rispetto ad altri antidepressivi. Lo studio si basa sull'analisi di database sanitari comprensivi di prestazioni specialistiche e prescrizioni farmaceutiche. L'analisi ha mostrato come l'uso di bupropione fosse associato ad un minor costo della complessiva gestione della salute del paziente rispetto agli antidepressivi triciclici (p<0.05) e rispetto a sertralina relativamente però solo ai costi correlati alla salute mentale (p<0.05) ma non rispetto agli altri antidepressivi. [14]. Referenza Poret et al, Value in Health 2001 Metodologia / tipo di analisi Analisi retrospettiva dei costi sanitari Confronti Nazione Bupropione SR vs TCAs e SSRI. USA Pazienti/time horizon 1771 Pz >18 anni trattati con antidepressivi per depressione Punto di vista terzo pagan te Misura efficac ia -- Misura di costo Costi antidepre s- sivi, costi terapie correlate e non alla salute mentale, costi extraospe -dalieri correlati e non alla salute mentale Risultati IC (costi complessivi ): $1.497 (TCA vs BUP p<0.05) IC (costi tot. correlati alla salute mentale) : $345 (SER vs BUP p<0.05) Analisi dei costi (costi delle alternative, potenziale impatto di budget etc.) Costo del farmaco oggetto di valutazione Principio attivo Bupropione Dosaggio da scheda tecnica mg/die in un'unica somministrazione Costo all'ospedale al giorno Costo al pubblico al giorno 0,66-0,79* 1,08-1,30

7 Costo delle alternative Principio attivo Dosaggio da scheda tecnica Costo all'ospedale al giorno Costo al pubblico al giorno Venlafaxina mg/die ,58 1,16-3,48 Duloxetina mg/die 1,16-2,32* 1,91-3,83 Paroxetina mg/die 0,18-0,45 0,40-1,00 Fluoxetina mg/die 0,15-0,60 0,34-1,37 Sertralina mg/die 0,12-0,46 0,25-1,00 Mirtazapina mg/die 0,15-0,46 0,34-1,01 Citalopram mg/die 0,15-0,44 0,32-0,96 Trazodone mg/die 0,10-0,41 0,22-0,90 Escitalopram 10-20mg/die 0,54-1,06* 0,89-1,76 * prezzi ex factory forniti da ditta produttrice, listino gennaio 2009 prezzi al 50% iva esclusa, da banca dati Farmadati gennaio 2009 Bibliografia 1) Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2) Fava M. et al, Prim Care Companion J Clin Psychiatry 2005; 7: ) Lee P. et al. Psychiatry and Clinical Neurosciences 2007; 61: ) Karusu T. B. et al, APA Practice Guideline for the Tratment of Patients with Major Depressive Disorder. 5) Major depression in adult primary care. Institute for Clinical Systment Improvment ( accesso del 28/01/2009) 6) Dhillon S. et al, Drugs 2008; 68 (5): ) Thase M.E. et al, J Clin Psychopharmacol 2006; 26 (5): ) Jefferson J.W. et al, J Clin Psychiatry 2006; 67: ) Clayton A.H. et al, J Clin Psychiatry 2006; 67(5): ) Chrzanowski W. et al, Eur Neuropsychopharmacol 2006; 16 Supl.4: S ) Cipriani A. et al, Lancet 2009; 373: ) (accesso del 02/03/2009). 13) (accesso 24/03/2009). 14) Poret A.W. et al, Value in Health 2001; 4 (5): SINTESI Caratteristiche del prodotto Il bupropione è un inibitore selettivo della ricaptazione neuronale delle catecolamine (noradrenalina e dopamina), con un minimo effetto sulla ricaptazione delle indolamine (serotonina) e non inibisce le monoaminoossidasi. Inquadramento della patologia La depressione maggiore è il disturbo dell umore più frequente, con una prevalenza lifetime di ca. il 15% e fino al 25% nelle donne. La diagnosi della depressione maggiore è basata sui criteri definiti nella IV edizione del Diagnostic and Statistical manual of Mental Disorder (DSM-IV). Gli obiettivi del trattamento della depressione includono: la remissione dei sintomi (nella fase acuta), la prevenzione di ricadute (nella fase di continuazione), e la prevenzione di recidive o nuovi episodi, in pazienti con depressione ricorrente (fase di mantenimento). Linee guida di trattamento esistenti Le linee guida della società americana di psichiatria riguardo la terapia farmacologica in fase acuta per il trattamento della depressione maggiore affermano che la scelta dovrebbe essere fatta in base agli effetti collaterali presunti delle diverse classi di farmaci, la sicurezza e la tollerabilità per i singoli pazienti, la preferenza del paziente, la quantità e la qualità degli studi ed il costo della terapia. Sulla base di queste considerazioni le linee guida raccomandano i seguenti farmaci per la maggior parte dei pazienti: gli SSRI, la desipramina, la nortriptilina, il bupropione e la venlafaxina. bupropione, assieme agli anti MAO e agli SSRI, dovrebbero costituire la terapia di scelta nel trattamento dei sintomi atipici della depressione maggiore. Il bupropione e gli SSRI sono raccomandati dalle linee guida in quei pazienti con patologia cardiaca e nei pazienti con demenza o con glaucoma a causa dei minimi effetti anticolinergici. Trattamenti alternativi Trattamenti alternativi comprendono diverse classi farmacologiche:

8 - SSRI (fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram e sertralina) - altri antidepressivi quali: venlafaxina, mirtazapina e duloxetina - triciclici - inibitori della MAO. Dati di efficacia L'efficacia della formulazione a rilascio immediato (tid) e rilascio sostenuto (bid) è stata dimostrata in studi di confronto sia con placebo sia con controllo attivo ( efficacia comparabile ad alcuni antiidepressivi triciclici e SSRI). L'efficacia di bupropione cloridrato a rilascio prolungato (monosomministrazione giornaliera - l'unica disponibile in Italia) è stata valutata in diversi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo o con controllo attivo della durata di 8-12 settimane, in pazienti adulti (di età >18 anni) o anziani (di età >65 anni - uno studio vs placebo) con depressione maggiore di grado moderato o severo. Il farmaco è stato utilizzato in un range di dosaggio da 150 a 450 mg al giorno, con un dosaggio medio di 300 mg/die. Da sottolineare che la scheda tecnica del prodotto prevede come dosaggio massimo giornaliero il 300 mg/die indicando che negli studi clinici non è stata definita la dose ottimale. Il farmaco ha mostrato una maggiore efficacia rispetto a placebo, anche nella popolazione anziana (i risultati sono reperibili solo in forma di abstract), mentre ha mostrato rispetto a escitalopram e venlafaxina pari efficacia e una minore incidenza di disfunzioni della funzionalità sessuale. Dati di sicurezza Gli eventi avversi più frequenti che si sono riscontrati in più del 5% dei pazienti trattati con bupropione e con una frequenza doppia rispetto al placebo sono stati: secchezza della bocca, insonnia ed eccesso di sudorazione. Nello studio su pazienti anziani la natura e la frequenza di eventi avversi correlati al trattamento sono state simili a quelle nei pazienti adulti. In questo studio gli eventi avversi più frequenti sono stati secchezza della bocca, costipazione ed insonnia. Eventi avversi gravi correlati (o potenzialmente correlati) alla terapia sono stati riscontrati in meno dell'1% dei pazienti trattati con bupropione. Non sono stati riportati casi di attacchi convulsioni, suicidi o tentati suicidi. Il farmaco ha mostrato, invece, una miglior tollerabilità rispetto a venlafaxina ed escitalopram per quanto riguarda i disturbi della funzionalità sessuale. Indicazione studi in corso Non sono presenti nei registri di trials studi di confronto con altri antidepressivi. Analisi economiche E' stata reperita solo un'analisi farmacoeconomica retrospettiva, ormai datata, relativa al confronto dei costi di gestione sanitaria del paziente con depressione trattato con bupropione a rilascio sostenuto (bid - non in commercio in Italia) rispetto ad altri antidepressivi. L'analisi ha mostrato come l'uso di bupropione fosse associato ad un minor costo della complessiva gestione della salute del paziente rispetto agli antidepressivi triciclici (p<0.05) e rispetto a sertralina relativamente però solo ai costi correlati alla salute mentale (p<0.05) ma non rispetto agli altri antidepressivi. Analisi dei costi (costi delle alternative, potenziale impatto di budget etc.) Il costo territoriale della terapia con bupropione (se si considerano i dosaggi massimi dopo titolazione) risulta più costoso rispetto alla maggior parte degli antidepressivi ad eccezione però di fluoxetina (costo sostanzialmente uguale) e di venlafaxina, duloxetina e escitalopram il cui costo nei primi due casi è quasi il triplo rispetto a bupropione.

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