Scegliere con avvedutezza nel settore dei dispositivi medici

Transcript

1 Roma, 8-10 ottobre 2015 Scegliere con avvedutezza nel settore dei dispositivi medici Sabrina Trippoli Unità HTA/dispositivi medici, ESTAR Regione Toscana

2 I dispositivi medici sono oggetto di grande attenzione sia da parte dei pagatori regionali del SSN interessati all impatto sul budget sia da parte della comunità scientifica internazionale

3

4

5 LA VALUTAZIONE Crescente aumento del numero di nuovi prodotti

6 British Medical Journal, novembre 2010 Regulation of devices Jerry Avorn Department of Medicine, Harvard Medical School, Boston, USA complex medical devices are increasingly prominent and vital component of the medical armamentarium

7 LA VALUTAZIONE Scarsa documentazione sul profilo di efficacia e di sicurezza

8 EVIDENZE NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI In the European Union drugs are approved by a single organisation, the European Medicines Agency, after submission of evidence of safety and efficacy in controlled trials. A medical device, however, may obtain a CE (European conformity) mark for use in the whole EU from one of dozens of notified bodies. Usually THERE IS NO NEED TO PROVIDE PROOF OF CLINICAL EFFICACY.

9 Potential pathways for device approval Becker, K. J. et al. Stroke 2005;36:

10 Aspetti regolatori: Differenze tra FARMACI e DISPOSITIVI MEDICI Requisiti per l immissione in commercio Farmaci AIC nazionale AIC europea secondo procedura centralizzata AIC europea per mutuo riconoscimento Dispositivi medici Marchio CE Procedura di rimborsabilità e negoziazione del prezzo SI (AIFA) NO

11 N Engl J Med Sep 15;365(11): doi: /NEJMoa Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D,.. SAMMPRIS Trial Investigators. BACKGROUND: Atherosclerotic intracranial arterial stenosis is an important cause of stroke that is increasingly being treated with percutaneous transluminal angioplasty and stenting (PTAS) to prevent recurrent stroke. METHODS: We randomly assigned patients who had a recent transient ischemic attack or stroke attributed to stenosis of 70 to 99% of the diameter of a major intracranial artery to aggressive medical management alone or aggressive medical management plus PTAS with the use of the Wingspan stent system. The primary end point was stroke or death within 30 days after enrollment.. RESULTS: Enrollment was stopped after 451 patients underwent randomization, because the 30-day rate of stroke or death was 14.7% in the PTAS group (nonfatal stroke, 12.5%; fatal stroke, 2.2%) and 5.8% in the medical-management group (nonfatal stroke, 5.3%; non-strokerelated death, 0.4%) (P=0.002)... CONCLUSIONS: In patients with intracranial arterial stenosis, aggressive medical management was superior to PTAS with the use of the Wingspan stent system

12

13 Protesi SILK (marchio CE 03/2008) per il trattamento degli aneurismi intracranici.. La informiamo del decesso per rottura di aneurisma di 8 pazienti trattati con l ausilio del dispositivo SILK.. al momento attuale non disponiamo di dati clinici pertinenti che ci consentano di sostenere questo tipo di procedura... Abbiamo pertanto deciso di implementare uno studio clinico randomizzato, denominato MARCO POLO.... l esito di tali indagini ci permetterà di raccomandare o meno...lo stent SILK potrebbe inoltre rappresentare un nuovo approccio nell ambito del trattamento degli aneurismi di dimensioni superiori a 15 mm. Si tratta tuttavia di un indicazione per la quale ad oggi non disponiamo di dati clinici.

14

15

16

17

18 La Republlica, 3 maggio 2012 La Republlica, 3 maggio 2012

19 I PREZZI Prezzi alti e disomogenei sul territorio nazionale valvole aortiche percutanee (Sapien e CoreValve), prezzo circa Euro clip per la ricostruzione della valvole mitrale (Mitraclip), prezzo circa Euro

20 PREZZI 1.Prezzi disomogenei sul territorio nazionale 2. Prezzi non costo-efficaci Prodotto standard e prezzo IVA esclusa: -stent coronarico a cessione di everolimus (Xience V) = 448 euro (prezzo di acquisto in regione Toscana) Prodotto proposto come innovativo e prezzo IVA esclusa: -stent coronarico a cessione di everolimus riassorbibile (Absorb) = 800 euro La scheda di valutazione dello stent Absorb è disponibile sul sito di Estav Centro all indirizzo:

21

22

23

24 .. fermo restando il tetto di spesa del 4,4%.. gli enti del servizio sanitario nazionale sono tenuti a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei contratti in essere che abbia l effetto di ridurre i prezzi unitari di fornitura e/o volumi di acquisto rispetto a quelli contenuti nei contratti in essere, e senza che ciò comporti modifica della durata del contratto, al fine di conseguire una riduzione su base annua del 5% del valore complessivo dei contratti in essere. nell ipotesi di mancato accordo con i fornitori entro 30 giorni dalla trasmissione in ordine ai prezzi o ai volumi gli enti del Servizio sanitario nazionale hanno diritto di recedere al contratto senza alcun onere a carico degli stessi.

25 Indirizzo web:

26 Confronto tra la spesa del primo semestre 2013 verso quella del primo semestre 2014 nelle aziende dell Area Vasta centro. Nome azienda Spesa primo semestre 2013 (milioni di euro) Spesa primo semestre 2014 (milioni di euro) Aumento % AOU Careggi 33,3 36,6 9,9 ASL 10 Firenze 14,2 14,7 0,03 ASL 3 Pistoia 8,4 8,4 0,9 ASL 4 Prato 5,6 6,8 22,4 ASL 11 Empoli 4,5 5,1 12,9 AOU Meyer 3,5 3,9 12,4 69,6 75,7 8,8 Confronto tra la spesa del primo semestre 2014 per dispositivi medici verso quella del primo semestre 2014 per farmaci nell AOU Careggi Nome azienda Spesa farmaci primo semestre 2014 (milioni di euro) Spesa dispositivi medici primo semestre 2014 (milioni di euro) AOU Careggi 31,3 36,6

27 HTA REPORTS Reports on a single device (including the comparison with the standard treatment both in terms of efficacy and cost) Reports on a class of devices (with the analysis of therapeutic equivalence)

28 Reports on a single device HTA reports on NEW high risk devices include: 1. General information 2. Efficacy and safety data (compared with the standard treatment already available in clinical practice) 3. Cost analysis (compared with the standard treatment already available in clinical practice) 4. A final positive or negative recommendation about the use of the NEW medical device and its introduction in the formulary These reports DO NOT DEAL WITH THE APPROVAL of the medical device concerned, but REPRESENT A SUPPORT FOR THE DECISION made by the hospital requesting the device. Internet address:

29 HTA REPORT NAME MANUFACTURER CLINICAL INDICATION ABSORB Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold System eluting drug Abbott Vascular Coronary artery disease COMPARATOR Not bioresorbable coronary eluting stent (Xience V) DESCRIPTION Absorb is a Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) system that elutes everolimus in a similar way to XIENCE V and then resorbs naturally into the body leaving no permanent scaffold. Absorb is comprised of four key design elements: a bioresorbable scaffold, a bioresorbable coating, everolimus and the XIENCE V delivery system.

30

31 RISK CLASS FDA APPROVAL PRICE ABSORB PRICE XIENCE V CLINICAL EVIDENCE COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS OR HTA REPORT INNOVATION FINAL RECOMMENDATION III No 800 euro 400 euro There are only two pilot studies and one RCT that has not however evaluated clinical end-points but only procedural outcomes (Serruys et al. Lancet 2015). No economic analysis has been published Not innovative The clinical profile of Absorb has not yet been defined in the comparison with Xience V. From an economic point of view, the price of Absorb is higher than that of Xience V. Therefore, we suggest not to use Absorb.

32 Indirizzo web:

33

34 Allegato A della Delibera Giunta Regionale Toscana n del le procedure di acquisizione dei dispositivi medici dovranno seguire il principio del raggruppamento dei prodotti in lotti omogenei sulla base degli standard di utilizzo e di equivalenza terapeutica, ovvero per indicazione clinica rispetto alle classi CND di appartenenza. il numero dei lotti dovrà essere il più possibile contenuto al fine di ridurre la variabilità di impiego sul territorio regionale, consentendo inoltre di creare la massima concorrenza tra le imprese partecipanti alla procedura di acquisizione. l'aggiudicazione dovrà avvenire affidando l'intero lotto ad un unico prodotto da considerare standard per l'appropriatezza e le indicazioni d'uso. Eccezionalmente, nei casi in cui le indicazioni d'uso suggeriscano l'impiego di dispositivi diversi per lo stesso risultato terapeutico, le procedure di acquisizione potranno prevedere che, per singoli lotti, l'aggiudicazione avvenga a favore di un prodotto standard riservando una quota residuale a prodotti idonei ma non aggiudicati acquisibili su richiesta dei sanitari sulla base di evidenze scientifiche documentate.

35 Documenti elaborati dal Gruppo Tecnico regionale sui dispositivi medici (delibera n. 379 del ) 1) Stent coronari 2) Stent vascolari carotidei 3) Stent vascolari per arti inferiori 4) Stent vascolari intracranici 5) Protesi vascolari 6) Endoprotesi vascolari 7) Patch vascolari 8) Protesi di ginocchio 9) Protesi di spalla 10) Medicazioni avanzate

36 Report on a class of devices that are equieffective for a certain clinical indication CORONARY STENTS bare-metal stents drug-eluting stents covered stents bioresorbable stents Clinical indications Clinical evidence Tuscany region consumption Characteristics of the devices already available in the hospitals of the Tuscany region Final RECOMMENDATION -devices that are equi-effective can be acquired through an equivalence competitive tender -new devices with preliminary clinical data can be handled through an assessment strategy for a controlled use in the Tuscany health system

37 Equivalence competitive tenders produce a high degree of competition among manufacturers can lead to relevant savings

38 Conclusioni Numerose sono le criticità del settore dei dispositivi medici, fra queste la principale è la scarsa presenza di dati di efficacia clinica. Il settore dei dispositivi medici, a differenza di quello dei farmaci, resta un settore senza regole ben definite e frammentate sia all interno di una stessa regione che nell intero panorama nazionale. Il recente patto per la Salute per il triennio ha previsto la creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici che si inserisce all interno di una sorta di Cabina di regia nella quale il Ministero della Salute, Age.na.s e AIFA dovranno coordinarsi per garantire l unitarietà del Sistema e al tempo stesso la sostenibilità.

39

40 GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE