CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI CATETERI PER TERAPIA ENDOVENOSA PICC E MIDLINE E ACCESSORI DI POSIZIONAMENTO

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1 CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI CATETERI PER TERAPIA ENDOVENOSA PICC E MIDLINE E ACCESSORI DI POSIZIONAMENTO Gara (cottimo annuale) per la fornitura di cateteri a media permanenza per la terapia endovenosa, impiantabili con accesso periferico, e relativi accessori. Per ciascuno dei lotti sotto descritti i prodotti dovranno avere: - certificazione CE - confezionamento sterile con classe di appartenenza - istruzione per l uso in italiano - etichetta descrittiva del prodotto su ciascuna confezione - dichiarazione del metodo di sterilizzazione LOTTO 1 CATETERE VENOSO CENTRALE AD INSERZIONE PERIFERICA (PICC) A MEDIO TERMINE, IMPIANTABILE CON ACCESSO BRACHIALE, A PUNTA APERTA, IN POLIURETANO, CALIBRO 4 FRENCH, MONOLUME composizione in materiale di qualità certificata ad alta biocompatibilita assenza totale di lattice (latex-free) lunghezza utile (parte invasiva) di almeno 55 cm. monolume confezione in doppia busta sterile con disponibilità di etichette adesive riapplicabili per la tracciabilità adatto per la permanenza a medio termine (da una settimana sino di norma a 3 mesi), destinato ad utilizzo sia continuo che discontinuo per la terapia endovenosa sia intra che extraospedaliera adatto per tutti gli utilizzi tipici dei cateteri venosi centrali (cvc) "classici": misurazione della pvc, infusione di soluzioni ipertoniche (osmolarità superi a 800 mosm/litro), somministrazione di farmaci basici (ph >9), acidi (ph <5) o vescicanti o irritanti sull endotelio costruzione in poliuretano con caratteristiche che permettano un facile impianto presenza alette di fissaggio e prolunga integrata sulla parte non invasiva marcatura per tutta la sua lunghezza, ogni centimetro nella parte distale presenza di raccordo a T prossimale con via laterale di iniezione presenza di un accessorio sutureless per bloccaggio/fissaggio nella confezione presenza di eventuale dispositivo per accesso senza ago disponibilità di portata uguale o superi a 9 ml/minuto (flusso) presenza di caratteristiche di radiopacità La ditta fornitrice deve inoltre presentare un servizio post vendita di tipo tecnico per gli operatori sanitari USL. QUANTITATIVO ANNUO PRESUNTO: n 75 COSTO PRESUNTO: 7.000,00 EURO (SETTEMILAEURO) 1

2 Griglia di valutazione qualità lotto 1 Punti 60 Descrizione criterio Subcriterio Nota Punti minmax Criterio di assegnazione costruito in poliuretano con caratteristiche che permettano un facile impianto presenza alette di fissaggio e prolunga integrata sulla parte non invasiva marcatura per tutta la sua lunghezza, ogni centimetro nella parte prossimale presenza di raccordo a T prossimale con via laterale di iniezione presenza di un accessorio sutureless per bloccaggio/fissaggio nella confezione, ipollergenico, applicabili sulle alette del catetere presenza di eventuale dispositivo per accesso senza ago disponibilità di portata superi a 9 ml/minuto (flusso) buona pushability (caratterisitche di avanzamento intravenoso) tacca visiva sul catetere per tutta la lunghezza, su ogni centimetro nella parte prossimale prova tecnica pti per ottima pushability 10 pti per discreta pushability 5 pti per sufficicnete pushability 0 pti per pushability scarsa o insufficiente pti se presenti entrambi. 0 pti se non presenti o se presente anche solo una caratteristica elencata. Nessun punteggio punti se presente lunghezza e ogni centimetro negli ultimi 10. A decrescere 1 punto in meno ogni centimetro in meno di marcatura sulla parte distale, 0 pti se non c è comunque lunghezza pti se presente. 0 pti se non presente. Nessun punteggio pti se presente. 0 pti se non dispositivo per infusione nel pti se presente. 0 pti se non catetere con siringa senza ago idem Scheda tecnica pti se la portata è uguale o superi a 9 ml/min. 1 punto in meno ogni 0.5 ml in meno di portata sotto i nove ml/min. 0 punti per portate inferiori a 7 ml/min presenza di caratteristiche di radiopacità catetere interamente radiopaco Prova tecnica e documentazione assistenza post-vendita tempo di arrivo di un tecnico esperto su chiamata in sede in Dichiarazione d impegno punti se interamente radiopaco. 3 punti se radiopaco in più parti senza continuità. 1 punto se radiopaca solo la punta. 0 punti se non radiopaco tecnico entro 24 dalla, nessun punto oltre le 48 2

3 LOTTO 2 CATETERE VENOSO CENTRALE AD INSERZIONE PERIFERICA (PICC) A MEDIO TERMINE, IMPIANTABILE CON ACCESSO BRACHIALE, A PUNTA CHIUSA, IN SILICONE, CALIBRO 4 FR, CON VALVOLA A TRE POSIZIONI (CIG: D) costruzione in materiale di qualità certificata ad alta biocompatibilita assenza totale di lattice (latex-free) lunghezza utile (parte invasiva) almeno 55 cm. monolume confezionato in busta doppia sterile con disponibilità di etichette adesive riapplicabili per la tracciabilità adatto per la permanenza a medio termine (da una settimana sino di norma a 3 mesi), destinato ad utilizzo sia continuo che discontinuo per la terapia endovenosa sia intra che extraospedaliera adatto per tutti gli utilizzi tipici dei cateteri venosi centrali (cvc) "classici": misurazione della pvc, infusione di soluzioni ipertoniche (osmolarità superi a 800 mosm/litro), somministrazione di farmaci basici (ph >9), acidi (ph <5) o vescicanti o irritanti sull endotelio costruzione in silicone trasparente con caratteristiche che permettano un facile impianto presenza di alette di fissaggio sulla parte non invasiva marcatura per tutta la sua lunghezza presenza di un accessorio sutureless per bloccaggio/fissaggio nella confezione disponibilità di portata uguale o superi a 9 ml/minuto (flusso) presenza di caratteristiche di radiopacità La ditta fornitrice deve inoltre presentare un servizio post vendita di tipo tecnico per gli operatori sanitari USL. QUANTITATIVO ANNUO PRESUNTO: n 350 PZ COSTO PRESUNTO: ,00 EURO (SETTANTADUEMILAEURO) costruito in silicone trasparente con buona pushability (caratterisitche caratteristiche che permettano un facile di avanzamento intravenoso) impianto avente alette di fissaggio e prolunga integrata sulla parte non invasiva marcatura per tutta la sua lunghezza, ogni centimetro nella parte prossimale presenza di un accessorio sutureless per bloccaggio/fissaggio nella confezione, ipollergenico, applicabili sulle alette del catetere tacca visiva sul catetere per tutta la lunghezza, su ogni centimetro nella parte prossimale presenza del dispositivo 3 prova tecnica pti per ottima pushability 10 pti per discreta pushability 5 pti per sufficicnete pushability 0 pti per pushability scarsa o insufficiente pti se presenti entrambi. 0 pti se non presenti o se presente anche solo una caratteristica elencata. Nessun punteggio punti se presente lunghezza e ogni centimetro negli ultimi 10. A decrescere 1 punto in meno ogni centimetro in meno di marcatura sulla parte distale, 0 pti se non c è comunque lunghezza pti se presente. 0 pti se non presenza di eventuale dispositivo per dispositivo per infusione in siringa pti se presente. 0 pti se non accesso senza ago senza ago disponibilità di portata superi a 9 Scheda tecnica pti se la portata è uguale o

4 ml/minuto (flusso) presenza di caratteristiche di radiopacità catetere interamente radiopaco Prova tecnica e documentazione Assistenza post-vendita tempo di arrivo di un tecnico esperto su chiamata in sede in Dichiarazione d impegno superi a 9 ml/min. 1 punto in meno ogni 0.5 ml in meno di portata sotto i nove ml/min. 0 punti per portate inferiori a 7 ml/min punti se interamente radiopaco. 3 punti se radiopaco in più parti senza continuità. 1 punto se radiopaca solo la punta. 0 punti se non radiopaco tecnico entro 24 dalla, nessun punto oltre le 48 LOTTO 3 CATETERE VENOSO A MEDIO TERMINE, PERIFERICO CON LUNGHEZZA IDONEO PER IL POSIZIONAMENTO DELLA PARTE TERMINALE ALL ALTEZZA DELLA VENA ASCELLARE O DELLA VENA SUCCLAVIA, IMPIANTABILE CON ACCESSO BRACHIALE (MIDLINE), A PUNTA CHIUSA, IN SILICONE, CALIBRO 4 FR, CON VALVOLA A TRE POSIZIONI composizione in materiale di qualità certificata ad alta biocompatibilita assenza totale di lattice (latex-free) lunghezza utile (parte invasiva) di almeno 20 cm. monolume confezionato in busta doppia sterile con disponibilità di etichette adesive riapplicabili per la tracciabilità adatto per la permanenza a medio termine (da una settimana sino di norma a 3 mesi), destinato ad utilizzo sia continuo che discontinuo per la terapia endovenosa sia intra che extraospedaliera presenza di valvola a tre posizioni (chiusa, in aspirazione, in infusione) costruito in silicone trasparente con caratteristiche che permettano un facile impianto presenza di alette di fissaggio sulla parte non invasiva marcatura per tutta la sua lunghezza presenza di un accessorio sutureless per bloccaggio/fissaggio nella confezione disponibilità di portata uguale o superi a 9 ml/minuto (flusso) presenza di caratteristiche di radiopacità QUANTITATIVO ANNUO PRESUNTO: n 150 PZ COSTO PRESUNTO: ,00 (TREDICIMILAEURO) costruito in silicone con caratteristiche buona pushability (caratterisitche che permettano un facile impianto di avanzamento intravenoso) prova tecnica avente alette di fissaggio con marcatura per tutta la sua lunghezza, ogni centimetro nella parte distale tacca visiva sul catetere per tutta la lunghezza, su ogni centimetro nella parte distale pti per ottima pushability 10 pti per discreta pushability 5 pti per sufficicnete pushability 0 pti per pushability scarsa o insufficiente pti se presenti, 0 punti se non presnte. Nessun punteggio punti se presente lunghezza e ogni centimetro negli ultimi 10. A decrescere 1 punto in meno ogni centimetro in meno di 4

5 presenza di un accessorio sutureless per bloccaggio/fissaggio nella confezione, ipollergenico, applicabili sulle alette del catetere presenza di eventuale dispositivo per accesso senza ago con disponibilità di portata superi a 9 ml/minuto (flusso) presenza del dispositivo marcatura sulla parte distale, 0 pti se non c è comunque lunghezza pti se presente. 0 pti se non dispositivo per infusione in siringa pti se presente. 0 pti se non senza ago Scheda tecnica pti se la portata è uguale o superi a 9 ml/min. 1 punto in meno ogni 0.5 ml in meno di portata sotto i nove ml/min. 0 punti per portate inferiori a 7 ml/min presenza di caratteristiche di radiopacità catetere interamente radiopaco Prova tecnica e documentazione Assistenza post-vendita tempo di arrivo di un tecnico esperto su chiamata in sede in Dichiarazione d impegno punti se interamente radiopaco. 3 punti se radiopaco in più parti senza continuità. 1 punto se radiopaca solo la punta. 0 punti se non radiopaco tecnico entro 24 dalla, nessun punto oltre le 48 LOTTO 4 KIT COMPLETO UNIVERSALE PER MICROINTRODUZIONE DI CATETERI PICC E MIDLINE DI CALIBRO 4 FR (VEDI LOTTI 1, 2 E 3) (CIG: A77) essere in un unica confezione costituita come kit, doppia, sterile avere ago 21G x 7 cm. circa con dispositivo di sicurezza per l operat avere guida con composizione in toto o in parte di nytinol che eleva le caratterisitiche di antiinginocchiamento avere guida con entrambe le estremità atraumatiche ago con dimostrate caratterisitiche penetrative sistema di sicurezza su ago di tipo automatico microintrodutt con dilatat a guaina apribile presenza nel kit di bisturi figura 11 presenza nel kit di siringa apirogena monouso QUANTITATIVO ANNUO PRESUNTO: n 600 PZ COSTO PRESUNTO: ,00 (QUARANTASETTEMILAEURO) Caratteristiche dell ago Capacità di penetrazione/affilatura 5 Prova /Scheda tecnica pti se ottima penetrazione 10 pti se discreta 5 pti se sufficiente Caratteristiche del dispositivo di sicurezza A funzionamento automatico Prova punti se automatico 8 pti se passivo ma attivabile con una sola mano 0 pti se passivo ma non attivabile con una sola mano Qualità microintrodutt Presenza di guaina apribile pretagliata per un più facile posizionamento su campione/prova punti se la guaina è apribile, 0 punti se non è apribile

6 Presenza di bisturi figura 11 Presenza del dispositivo nel kit su campione Presenza di siringa apirogena monouso Presenza del dispositivo nel kit su campione Assistenza post-vendita tempo di arrivo di un tecnico Dichiarazione esperto su chiamata in sede in d impegno punti se presente, 0 punti se non presente punti se presente, 0 punti se non presente tecnico entro 24 dalla, nessun punto oltre le 48 LOTTO 5 SISTEMA DI FISSAZIONE E BLOCCAGGIO UNIVERSALE PER CATETERI PICC E MIDLINE, SUTURELESS (CIG: F69) Essere in confezione singola sterile fungere da ricambio universale per i sistemi di bloccaggio posizionati al momento dell inserimento del catetere e presenti nelle confezioni dei cateteri di cui ai lotti 1, 2 e 3. Superficie superi in materiale traspirante Sistema di chiusura con corpo rigido ad incastro sulle alette dei cateteri Superficie inferi con sistema adesivo ipollergenico Presenza di sistema in confezione per la detersione della cute Ottime capacità di tenuta e presa sulla cute Facilità nella rimozione QUANTITATIVO ANNUO PRESUNTO: n 3600 PZ COSTO PRESUNTO: ,00 (VENTICINQUEMILACENTOEURO) Superficie superi in materiale traspirante Sistema di chiusura con corpo rigido ad incastro sulle alette dei cateteri Superficie inferi con sistema adesivo ipollergenico Presenza di sistema in confezione per la detersione della cute Salviettina o tampone imbevuto di materiale sgrassante per la cute da usare prima dell applicazione Scheda tecnica/prova Scheda tecnica e prova Scheda tecnica e studi clinici sul tipo di adesivo/prova su campione e punti per ottima traspirabilità 5 pti se discreta 3 pti se sufficiente punti se rispondente alla descrizione 0 pti se non rispondente punti per ottima ipoallergenicità 5 pti se discreta 3 pti se sufficiente punti se presente in confezione. 0 punti se non presente. scheda tecnica Capacità di tenuta Adesività ottimale Prova punti per ottima adesività e tenuta 10 pti se discreta 5 pti se sufficiente Facilità nella rimozione Rimozione non traumatica sulla pelle della paziente senza rilascio di residui Prova punti per rimozione non traumatica e senza rilascio di residui 10 pti se discreta 5 pti se sufficiente 0 pti se molto traumatico con rilascio di residui da rimuovere in seconda battuta 6

7 LOTTO 6 COPRISONDA TUBOLARE PER SONDA ECOGRAFICA PER L IMPIANTO DI CATETERI PICC E MIDLINE Essere in confezione singola sterile Essere in polietilene trasparente Essere dotato in confezione di almeno due fettucce elastiche per il bloccaggio sulla sonda Avere una lunghezza compresa tra i 100 ed i 150 cm per una ottimale copertura anche di un tratto di cavo della sonda Busta di gel per ultrasuoni sterile integrata nella confezione Misura della larghezza il più possibile vicina ai cm. 15 QUANTITATIVO ANNUO PRESUNTO: n 600 PZ COSTO PRESUNTO: 8.400,00 (OTTOMILAQUATTROCENTOEURO) Griglia di valutazione qualità lotto 6 Punti 60 Comodità di impiego Busta di gel per ultrasuoni sterile integrata nella confezione Misura per lavorare in modo ottimale durante l impianto Misura della larghezza il più possibile vicina ai cm. 15 Evidenza del campione / Scheda tecnica Evidenza del campione / Scheda tecnica pti se presente, 0 pti se non è presente punti se larghezza di 15 cm 3 pti in meno per ogni centimetro che si discosta dai 15 per difetto 5 pti in meno per ogni centimetro che si discosta dai 15 per eccesso Tutti i prodotti dei 6 lotti devono essere certificati LATEX-FREE. Il punteggio riservato alla parte economica dell offerta è di 40 punti. Le ditte offerenti che non raggiungeranno un punteggio qualità di almeno 31 punti di ciascun lotto (50% + 1) saranno comunque escluse dalla valutazione economica di quel medesimo lotto. 7

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