Istruzioni per l uso IVD Matrix HCCA-portioned

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1 Istruzioni per l uso IVD Matrix HCCA-portioned Matrice purificata per spettrometria di massa a tempo di volo con desorbimento e ionizzazione laser assistita da matrice (MALDI-TOF-MS). I prodotti CARE sono progettati per fornire supporto ai nostri clienti in tutto il mondo con prodotti di consumo, accessori e kit dedicati di alta qualità. La gamma dei prodotti CARE è ottimizzata e certificata per l'uso con tutti i sistemi Bruker Daltonics. Lingua: it Revisione 4 (Settembre 2014)

2 1 Uso previsto 2 2 Descrizione del prodotto 2 3 Ispezione, stoccaggio e stabilità Ispezione all arrivo Stoccaggio all arrivo Stoccaggio dopo la solubilizzazione 3 4 Informazioni sui rischi e sulla sicurezza 4 5 Campo di applicazione 4 6 Solubilizzazione di IVD HCCA 5 7 Procedura di preparazione del campione con IVD HCCA 5 8 Produttore 7 1 Uso previsto IVD Matrix HCCA-portioned è un prodotto diagnostico in vitro progettato per l'utilizzo con MALDI-TOF- MS dopo l'aggiunta di solvente. 2 Descrizione del prodotto IVD Matrix HCCA-portioned ( IVD HCCA ; HCCA = acido α-ciano-4-idrossicinnamico) consente di preparare in modo comodo e semplice la soluzione della matrice MALDI per la misurazione MALDI- TOF-MS di peptidi e proteine. Ciascun tubo contiene 2,5±0,3 mg di matrice, consentendo una rapida preparazione della concentrazione desiderata aggiungendo semplicemente il volume di solvente desiderato. Sinonimi Formula molecolare Acido 2-Ciano-3-(4-idrossifenil) acrilico C 10 H 7 NO 3 Formula di struttura Peso molecolare 189,17 g/mol Numero CAS Numero CE Punto di fusione C Contenuto 2,5 mg di IVD HCCA/tubo Questo kit è un dispositivo diagnostico in vitro. Pagina 2 di 7 IVD Matrix HCCA-portioned Instructions for Use Revisione 4

3 Informazioni per effettuare un ordine Prodotto Codice del prodotto IVD Matrix HCCA-portioned, 10 tubi o Ispezione, stoccaggio e stabilità 3.1 Ispezione all arrivo All arrivo, controllare la confezione di IVD HCCA. Se presenta segni di danneggiamento, controllare i tubi. Non utilizzare IVD HCCA in caso di deterioramento dei tubi. Smaltire IVD HCCA (tubi e confezione) rispettando le linee guida riportate nelle Schede di sicurezza del materiale e richiedere la sostituzione a Bruker Daltonik GmbH Service Department 3.2 Stoccaggio all arrivo +2 C +8 C IVD HCCA viene spedito in condizioni di temperatura ambiente. La data di scadenza riportata sulla confezione è valida per prodotti conservati in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 e 8 C al momento dell'arrivo. 3.3 Stoccaggio dopo la solubilizzazione +25 C IVD HCCA disciolto è stabile a temperatura ambiente controllata (20-25 C) per un periodo massimo di una settimana. +20 C Revisione 4 IVD Matrix HCCA-portioned Instructions for Use Pagina 3 di 7

4 4 Informazioni sui rischi e sulla sicurezza HCCA è classificato come sostanza chimica pericolosa: AVVERTENZA H: 315, 319, 335; P: 261, 264, 271, 280) 1 Per ulteriori informazioni, leggere le Schede di sicurezza del materiale scaricabili all indirizzo Per le procedure descritte in queste Istruzioni per l uso potrebbero essere richieste ulteriori sostanze chimiche. Leggere attentamente le Schede di sicurezza del materiale date dal fornitore e attenersi alle normative di sicurezza generali durante la manipolazione di sostanze chimiche o di materiali a rischio biologico. 5 Campo di applicazione IVD HCCA consente di preparare in modo comodo e semplice le soluzioni della matrice HCCA. La matrice è solubile in solvente standard (vedere la sezione 6), è facile da maneggiare e consente una misurazione MALDI-TOF-MS altamente sensibile di peptidi e proteine da 0,7 a 20 kda. È stato dimostrato che MALDI-TOF-MS con HCCA come matrice è un metodo affidabile e a elevate prestazioni per la classificazione e l'identificazione di microrganismi. 1 H315: Provoca irritazione cutanea; P264 Lavarsi accuratamente le mani dopo l uso. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso. P302 + P352 IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone. P321 Trattamento specifico (vedere Misure di primo soccorso nella scheda di sicurezza). P332 + P313 In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. P362 + P364 Togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. H319: Provoca grave irritazione oculare; P264 Lavarsi accuratamente le mani dopo l uso. P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/proteggere gli occhi/il viso. P305 + P351 + P338 IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P337 + P313 Se l irritazione degli occhi persiste, consultare un medico. H335: Può irritare le vie respiratorie; P261 Evitare di respirare la polvere/i fumi/i gas/la nebbia/i vapori/gli aerosol. P271 Utilizzare soltanto all aperto o in luogo ben ventilato. P304 + P340 IN CASO DI INALAZIONE: trasportare l infortunato all aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. P312 In caso di malessere, contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. P403 + P233 Tenere il recipiente ben chiuso e in luogo ben ventilato. P405 Conservare sotto chiave. P501 Smaltire il prodotto / recipiente in conformità con le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali. Pagina 4 di 7 IVD Matrix HCCA-portioned Instructions for Use Revisione 4

5 6 Solubilizzazione di IVD HCCA Sostanze chimiche e materiali richiesti Solvente standard (acetonitrile 50%, acqua 47,5% e acido trifluoroacetico 2,5%) di Sigma- Aldrich (N ), testato da Bruker Daltonik GmbH e raccomandato per la solubilizzazione di IVD HCCA. Portacampioni MALDI del tipo selezionato per il proprio workflow. Apparecchi e strumenti richiesti Miscelatore vortex, pipette, puntali delle pipette. Procedura di solubilizzazione La procedura per la solubilizzazione di IVD HCCA dipende dal tipo di portacampioni MALDI da utilizzare. Per portacampioni BigAnchor 1. Aggiungere 500 µl di solvente standard al tubo con tappo a vite contenente IVD HCCA (concentrazione finale: 5 mg IVD HCCA/mL) e chiudere il tubo. 2. Agitare il tubo con tappo a vite e usare un miscelatore vortex per dissolvere completamente IVD HCCA a temperatura ambiente. Infine, far scendere il contenuto agitando. Per tutti gli altri portacampioni approvati per il proprio workflow 1. Aggiungere 250 µl di solvente standard al tubo con tappo a vite contenente IVD HCCA (concentrazione finale: 10 mg IVD HCCA/mL) e chiudere il tubo. 2. Agitare il tubo con tappo a vite e usare un miscelatore vortex per dissolvere completamente IVD HCCA a temperatura ambiente. Infine, far scendere il contenuto agitando. 7 Procedura di preparazione del campione con IVD HCCA Le seguenti procedure possono essere utilizzate per la classificazione e l'identificazione di microrganismi mediante MALDI-TOF-MS. Metodo di preparazione dei campioni per trasferimento diretto 1. Trasferire il materiale biologico (per esempio, una singola colonia batterica) in uno strato sottile direttamente su una posizione del portacampioni MALDI. 2. Coprire lo spot di campione con 1 µl di soluzione di IVD HCCA. Per ridurre al minimo l'evaporazione del solvente, accertarsi che il tubo con tappo a vite contenente IVD HCCA sia perfettamente chiuso dopo l'uso. 3. Lasciar asciugare lo spot di campione coperto di matrice a temperatura ambiente. Accertarsi che la preparazione sia omogenea. 4. Effettuare una misurazione MALDI-TOF-MS. Revisione 4 IVD Matrix HCCA-portioned Instructions for Use Pagina 5 di 7

6 Metodo esteso di preparazione dei campioni per trasferimento diretto Questo metodo esteso non è incluso nel Manuale dell'utente IVD MALDI Biotyper ma è stato interamente validato per l'utilizzo in flussi di lavoro IVD MALDI Biotyper. 1. Trasferire il materiale biologico (per esempio, una singola colonia batterica) in uno strato sottile direttamente su una posizione del portacampioni MALDI. 2. Coprire lo spot di campione con 1ul di acido formico al 70% e lasciare essiccare a temperatura ambiente. 3. Coprire lo spot di campione con 1 µl di soluzione di IVD HCCA. Per ridurre al minimo l'evaporazione del solvente, accertarsi che il tubo con tappo a vite contenente IVD HCCA sia perfettamente chiuso dopo l'uso. 4. Lasciar asciugare lo spot di campione coperto di matrice a temperatura ambiente. Accertarsi che la preparazione sia omogenea. 5. Effettuare una misurazione MALDI-TOF-MS. Metodo di preparazione del campione per estrazione, preparazione del campione di IVD Bacterial Test Standard o Bruker Bacterial Test Standard 1. Depositare 1 µl di estratto da materiale biologico o 1 µl di IVD Bacterial Test Standard o 1 µl di Bruker Bacterial Test Standard su una posizione del portacampioni MALDI. 2. Lasciar asciugare lo spot di campione a temperatura ambiente. 3. Coprire lo spot di campione con 1 µl di soluzione di IVD HCCA. Per ridurre al minimo l'evaporazione del solvente, accertarsi che il tubo con tappo a vite contenente IVD HCCA sia perfettamente chiuso dopo l'uso. 4. Lasciar asciugare lo spot di campione coperto di matrice a temperatura ambiente. Accertarsi che la preparazione sia omogenea. 5. Effettuare una misurazione MALDI-TOF-MS. Pagina 6 di 7 IVD Matrix HCCA-portioned Instructions for Use Revisione 4

7 8 Produttore Bruker Daltonik GmbH Fahrenheitstraße Brema Germania Supporto Telefono: +49 (421) Fax: +49 (421) Informazioni commerciali Telefono: +49 (421) Web: # o Le descrizioni e le specifiche sostituiscono ogni informazione fornita precedentemente e sono soggette a modifiche senza preavviso. Copyright 2014 Bruker Daltonik GmbH Revisione 4 IVD Matrix HCCA-portioned Instructions for Use Pagina 7 di 7

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