Legislazione comunitaria in materia di micotossine negli alimenti: limiti e attività di controllo

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1 Legislazione comunitaria in materia di micotossine negli alimenti: limiti e attività di controllo Ilaria De Leva Ministero della Salute Direzione Generale della Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione Ufficio VI La problematica delle micotossine nella filiera agro-alimentare: stato dell arte e prospettive ISS novembre 2007

2 Normativa in materia di micotossine negli alimenti Armonizzata a livello comunitario (regolamenti, decisioni, raccomandazioni) Tenori massimi (Reg. (CE) 1881/2006, Reg. (CE) 1126/2007) Attività di controllo (Reg. (CE) 882/2004, Dec. 2006/504/CE, ecc) Contaminazione di prodotti alimentari non di origine animale Contaminazione di prodotti alimentari di origine animale Determinata da ingestione di mangimi contaminati Normativa in materia di mangimi (Ufficio VII - Direzione Generale della sanità animale e del farmaco veterinario)

3 Regolamento (CE) n. 178/2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare Principi della legislazione alimentare Requisiti generali della legislazione alimentare Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) Procedure nel campo della sicurezza alimentare (sistema di allarme rapido, ecc)

4 Regolamento (CE) n. 178/2002 Il Regolamento disciplina tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti e dei mangimi. fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione : qualsiasi fase, importazione compresa, a partire dalla produzione primaria di un alimento inclusa, fino al magazzinaggio, al trasporto, alla vendita o erogazione al consumatore finale inclusi e, ove pertinente, l importazione, la produzione, la lavorazione, il magazzinaggio, il trasporto, la distribuzione, la vendita e l erogazione dei mangimi. produzione primaria : tutte le fasi della produzione, dell allevamento o della coltivazione dei prodotti primari, compresi il raccolto, la mungitura e la produzione zootecnica precedente alla macellazione e comprese la caccia e la pesca e la raccolta di prodotti selvatici. consumatore finale : il consumatore finale di un prodotto alimentare che non utilizzi tale prodotto nell ambito di un operazione o attività di un impresa del settore alimentare.

5 Regolamento (CE) n. 178/2002 ALIMENTO Qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevedere ragionevolmente che possa essere ingerito da esseri umani (comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento) Esclusioni: animali vivi, vegetali prima della raccolta, ecc Mangime: qualsiasi sostanza o prodotto, compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale degli animali

6 Obiettivi generali (art. 5) Regolamento (CE) n. 178/2002 -Persegue un elevato livello di tutela della vita e della salute umana, della tutela degli interessi dei consumatori, comprese le pratiche leali nel commercio alimentare -Mira al conseguimento della libertà di circolazione all interno della Comunità degli alimenti e dei mangimi prodotti o immessi sul mercato nel rispetto dei principi e dei requisiti della legislazione alimentare La legislazione alimentare si basa sull analisi del rischio (valutazione, gestione e comunicazione) Principio di precauzione (art. 7) Qualora, in circostanze specifiche a seguito di una valutazione delle informazioni disponibili, venga individuata la possibilità di effetti dannosi per la salute, ma permanga una situazione d incertezza sul piano scientifico, possono essere adottate le misure provvisorie di gestione del rischio necessarie per garantire il livello elevato di tutela della salute che la Comunità persegue, in attesa dei ulteriori informazioni scientifiche per una valutazione più esauriente del rischio Le misure adottate devono essere proporzionate e riesaminate entro un periodo di tempo ragionevole

7 Regolamento (CE) n. 178/2002 Obblighi generali del commercio alimentare (art. 11) Alimenti e mangimi importati nella CE devono rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare o le condizioni riconosciute almeno equivalenti dalla CE Alimenti e mangimi esportati o riesportati dalla CE per essere immessi sul mercato di un paese terzo devono rispettare le pertinenti disposizioni della legislazione alimentare, salvo diversa indicazione delle autorità del paese importatore In altre circostanze possono essere esportati o riesportati sono qualora le autorità competenti del paese di destinazione vi abbiano consentito espressamente Requisiti di sicurezza degli alimenti (art. 14) Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato. Sono considerati a rischio gli alimenti dannosi per la salute o inadatti al consumo umano. Per determinare se un alimento è a rischio, si deve tenere conto del probabile effetto immediato o ritardato sulla salute, dei probabili effetti tossici cumulativi e delle particolare sensibilità sanitarie di una categoria specifica di consumatori. Requisiti di sicurezza dei mangimi (art. 15)

8 Regolamento (CE) n. 178/2002 Obblighi degli operatori alimentari e del settore dei mangimi Spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelle imprese da essi controllate gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte (art. 17) Gli operatori devono essere in grado di individuare chi abbia fornito loro un alimento, un mangime, un animale destinato alla produzione alimentare o qualsiasi sostanza destinata o atta ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime (art. 18) RINTRACCIABILITÀ Se un operatore del settore alimentare e dei mangimi ritiene o ha motivo di ritenere che un alimento o un mangime da lui importato, prodotto, trasformato, lavorato o distribuito, non sia conforme ai requisiti di sicurezza degli alimenti o dei mangimi, esso deve avviare immediatamente procedure per ritirarlo dal mercato e informarne le Autorità competenti (artt. 19 e 20)

9 Normativa in materia di contaminanti degli alimenti Premesse. Ai fini della tutela della salute pubblica è essenziale mantenere il tenore dei contaminanti a livelli accettabili sul piano tossicologico Al fine di non ostacolare il buon funzionamento del mercato comune è necessario evitare le disparità tra le disposizioni degli Stati Membri adottando norme comunitarie armonizzate Regolamento (CE) n. 315/1993 che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari Contaminante: ogni sostanza non aggiunta intenzionalmente ai prodotti alimentari, ma in essi presente quale residuo della produzione (compresi i trattamenti applicati alle colture e al bestiame e nella prassi della medicina veterinaria), della fabbricazione, della trasformazione, della preparazione, del trattamento, del condizionamento, dell'imballaggio, del trasporto o dello stoccaggio di tali prodotti, o in seguito alla contaminazione dovuta all'ambiente.

10 Regolamento (CE) n. 315/1993 Un prodotto alimentare non può essere commercializzato se contiene contaminanti in quantitativi inaccettabili sotto l'aspetto della salute pubblica (art. 2) I contaminanti devono essere mantenuti ai livelli più bassi che si possono ragionevolmente ottenere attraverso buone pratiche (art. 2) Tolleranze massime per contaminanti specifici (art. 2) Reg. (CE ) 466/2001 sostituito dal Reg. (CE) 1881/2006 (testo unico) Disposizioni nazionali (art. 5) Qualora non siano state adottate disposizioni comunitarie relative alle tolleranze massime, sono applicabili le disposizioni nazionali Se uno SM ritiene necessario adottare una nuova legislazione lo può fare previa consultazione della Commissione e degli altri Stati Membri

11 Tenori massimi negli alimenti Regolamento (CE) n. 1881/2006 che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari Articolo 1 1. I prodotti alimentari elencati nell allegato non sono commercializzati se contengono uno dei contaminanti elencati nell allegato in una quantità superiore al tenore massimo indicato nell allegato medesimo. 2. I tenori massimi di cui all allegato si applicano alla parte commestibile dei prodotti alimentari interessati, salvo quanto diversamente indicato nell allegato medesimo. I tenori massimi devono essere stabiliti ad un livello rigoroso: - che tenga conto dei rischi associati al consumo degli alimenti (valutazione del rischio), - che sia ragionevolmente ottenibile mediante buone pratiche agricole, di pesca e di fabbricazione Ogni tenore massimo può essere riesaminato in base all evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche e ai miglioramenti delle buone pratiche.

12 Tenori massimi negli alimenti Parte 2 dell allegato al Reg. (CE) n. 1881/2006:Tenori massimi delle micotossine N.o rif Prodotto alimentare Tenore massimo (µg/kg) Parte 2.1 Aflatossine: B1 somma di B1, B2, G1 e G2 - M1 Parte 2.2 Ocratossina A (OTA) Parte 2.3 Patulina In discussione limiti per: - Caffè crudo, frutta secca diversa dalle uve secche, birra, cacao e prodotti a base di cacao, vini liquorosi, prodotti a base di carne, spezie e liquirizia Parte Fusarium-tossine: deossinivalenolo, zearalenone, fumonisine (somma B1 e B2), tossine T2 e HT-2 Lug-ott 2007 Regolamento (CE) n. 1126/2007 che modifica il regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda le Fusariumtossine nel granturco e nei prodotti a base di granturco

13 Reg. (CE) n. 1126/2007

14 Reg. (CE) n. 1126/2007

15 Reg. (CE) n. 1126/2007 Data di applicazione: 1 luglio 2007 Entrata in vigore dei tenori massimi: 1 ottobre 2007

16 Tenori massimi negli alimenti Articolo 2 Reg. (CE) n. 1881/2006 Prodotti alimentari essiccati, diluiti, trasformati e composti Nell applicare i tenori massimi si tiene conto di: a) modifiche della concentrazione del contaminante causati dai processi di essiccazione o di diluizione; b) modifiche della concentrazione del contaminante causate dalla trasformazione, c) le proporzioni relative degli ingredienti del prodotto, d) il limite analitico di quantificazione. Fattore di concentrazione o diluizione Operatore del settore alimentare Autorità competente

17 Tenori massimi negli alimenti Articolo 3 Reg. (CE) n. 1881/2006 Divieti in materia di uso, miscelazione e detossificazione I prodotti non conformi non possono essere usati come ingredienti alimentari I prodotti alimentari conformi non possono essere miscelati con prodotti non conformi I prodotti alimentari contenenti le micotossine non possono essere sottoposti a detossificazione mediante trattamenti chimici E consentito l impiego di trattamenti fisici per ridurre la contaminazione da micotossine La cernita ed altri trattamenti fisici possono ridurre il tenore di aflatossine nelle arachidi, frutta secca, frutta a guscio e granturco Limiti di aflatossine per le arachidi, la frutta secca, la frutta a guscio e il granturco da sottoporre a cernita o altro trattamento fisico > Limiti di aflatossine per le arachidi, la frutta secca, la frutta a guscio e il granturco destinati al consumo umano diretto o all impiego come ingredienti

18 art. 5 Reg. (CE) 315/1993 Normativa Nazionale Circ. n. 10 del 9 giugno 1999 direttive in materia di controllo ufficiale sui prodotti alimentari: valori massimi ammissibili di micotossine nelle derrate alimentari di origine nazionale, comunitaria e Paesi Terzi - Ha fissato alcuni valori massimi in prodotti alimentari non disciplinati a livello comunitario, molti dei quali sono stati progressivamente sostituiti dai limiti fissati dalla CE Circ. n. 18 del 16 novembre 2000 valori massimi ammissibili di micotossine nelle derrate alimentari provenienti da Paesi comunitari Nel caso in cui, nel corso di un controllo, venga riscontrato, per i prodotti alimentari provenienti da Paesi comunitari o da Paesi che hanno sottoscritto l Accordo sullo Spazio Economico Europeo, il superamento dei limiti nazionali, occorre: - verificare la conformità dei prodotti alle disposizioni vigenti nei paesi di provenienza e, in questo caso - verificare se i prodotti siano da ritenersi accettabili per circolare sul territorio nazionale Circ. n. 6 del 28 novembre 2003 valori massimi ammissibili di ocratossina A nel cacao

19 Valori di riferimento nei mangimi Raccomandazione 2006/576/CE sulla presenza di deossinivalenolo, zearalenone, ocratossina A, tossine T-2 e HT- 2 e fumonisine nei prodotti destinati all alimentazione animale Gli SM dovranno potenziare il controllo della presenza di DON, ZEA, OTA, fumonisine, tossine T-2 e HT-2 nei cereali e nei prodotti a base di cereali destinati all alimentazione degli animali e nei mangimi composti Gli SM dovranno garantire l applicazione dei valori di riferimento al fine di determinare l accettabilità dei mangimi composti e dei cereali e prodotti a base di cereali destinati all alimentazione degli animali

20 Racc. 2006/576/CE DM 15/5/2006

21 Attività di controllo ufficiale Controllo ufficiale: qualsiasi forma di controllo eseguita dall autorità competente o dalla Comunità per la verifica della conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Regolamento (CE) n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali - Prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili i rischi per gli essere umani e gli animali - Garantire pratiche commerciali leali per i mangimi e gli alimenti e tutelare gli interessi dei consumatori, comprese l etichettatura dei mangimi e degli alimenti e altre forme di informazione dei consumatori

22 Reg. (CE) n. 882/2004 -Obblighi generali (art. 3): i controlli ufficiali sono eseguiti periodicamente in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata tenendo conto dei rischi identificati, dei dati precedenti relativi agli operatori, dell affidabilità dei controlli già eseguiti, di qualsiasi informazione che possa indicare un eventuale non conformità in qualsiasi fase della produzione, della trasformazione e della distribuzione con la stessa accuratezza sulle esportazioni fuori dalla Comunità, sulle immissioni sul mercato nella Comunità e sulle introduzioni da paesi terzi I controlli ufficiali vengono eseguiti usando metodi e tecniche di controllo appropriati, quali monitoraggio, sorveglianza, verifica, audit, ispezione, campionamento ed analisi I controlli devono essere organizzati sulla base del Piano di controllo nazionale pluriennale di cui all art. 41 e sulla base dei rischi potenziali

23 Reg. (CE) n. 882/ Diritto alla difesa (art. 11): Le Autorità competenti fissano procedure adeguate atte a garantire il diritto degli operatori, i cui prodotti sono oggetto di campionamento e di analisi, di chiedere un ulteriore parere di esperti In particolare le Autorità competenti vigilano affinché gli operatori possano ottenere un numero sufficiente di campioni per un ulteriore parere di esperti Per garantire il diritto alla difesa la normativa comunitaria in materia di campionamento fa salve le disposizioni vigenti negli Stati Membri DPR 327/1980 in materia di disciplina della produzione e della vendita delle sostanze alimentare e delle bevande ISS: analisi di revisione

24 Reg. (CE) n. 882/2004 Controlli sul territorio Controlli alle importazioni Ministero della salute: indirizzo e coordinamento attività di controllo Regioni e alle Province Autonome: programmazione e il coordinamento delle attività di controllo sul territorio regionale di competenza (DPR 14 luglio 1995 modificato dal DM 08/10/98) ASL: espletamento attività di controllo Ministero della salute: espletamento delle attività di controllo attraverso gli Uffici periferici USMAF: attività di controllo sui prodotti di origine vegetale presentati all importazione PIF: attività di controllo sui prodotti di origine animale e sui mangimi presentati all importazione Laboratori ufficiali (ARPA, IZS, ecc) art. 12. Reg. 882/2004: Accreditamento secondo le norme EN ISO/IEC EN EN art 18 Reg. 2076/2005: Periodo transitorio fino a dicembre 2009

25 Controllo ufficiale importazioni di prodotti di origine non animale Punti di entrata = USMAF coordinati dal MS Ufficio II DGSAN I controlli ufficiali comprendono almeno un controllo documentale sistematico, un controllo di identità a campione e, se del caso, un controllo fisico. Controlli documentali esame dei documenti commerciali e, se del caso, dei documenti richiesti dalla normativa in materia di alimenti che accompagnano la partita Controlli d identità ispezione visuale per assicurare che i certificati o altri documenti di accompagnamento della partita coincidano con l'etichettatura e il contenuto della partita stessa Controlli materiali o fisici controllo dell'alimento che può comprendere controlli sui mezzi di trasporto, sugli imballaggi, sull'etichettatura e sulla temperatura, il campionamento a fini di analisi e prove di laboratorio e qualsiasi altro controllo necessario per verificare la conformità alla normativa in materia di alimenti Ove non sussistano motivi di sospetto o altre ragioni cautelari, il campionamento è effettuato a sondaggio nella misura del 5% delle partite presentate o di cui si prevede l'arrivo nella settimana (DPR 14 luglio 1995)

26 Controllo ufficiale importazioni di prodotti di origine non animale A seguito del ripetuto riscontro nei controlli di irregolarità nei prodotti alimentari provenienti da alcuni Paesi terzi, le indicazioni sulla frequenza dei campionamenti possono variare dal 5% al 100% (art. 53, comma 1 lettera b del Reg. (CE) 178/2002) Decisione n. 2006/504/CE che stabilisce condizioni particolari per l importazione di determinati prodotti alimentari da alcuni paesi terzi a causa del rischio di contaminazione da aflatossine di tali prodotti modificata dalla: 1. Decisione 2007/459/CE (modifiche varie) 2. Decisione 2007/563/CE (mandorle dagli USA) Le condizioni particolari si applicano ai prodotti alimentari elencati all articolo 1 e ai prodotti trasformati e composti ottenuti dai prodotti elencati all articolo 1 e ai prodotti contenenti in misura significativa gli stessi ( 10%) Condizioni particolari: - risultati del campionamento e delle analisi e certificato sanitario compilato e firmato da un rappresentante autorizzato dell autorità competente del paese di provenienza - accresciuta frequenza dei controlli fisici (dal 5% al 100%)

27 Decisione 2006/504/CE Punti designati per l importazione: i soli punti attraverso i quali è possibile importare nella Comunità i prodotti alimentari oggetto della decisione 2006/504/CE (allegato II) Punti di entrata Controllo del rispetto dei requisiti relativi al certificato sanitario e ai risultati del campionamento e dell analisi Eventuale campionamento ed analisi Rilascio del nulla-osta all importazione -Azioni in caso di non conformità (art. 19 Reg. 882/2004): distruzione, rinvio, trattamenti speciali, ecc attivazione sistema di allarme rapido Linea guida destinata alle Autorità competenti per il controllo della conformità alla legislazione sulle aflatossine

28 Campionamento ed analisi Regolamento (CE) n. 401/2006 relativo ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale dei tenori di micotossine nei prodotti alimentari Metodi di campionamento per il controllo ufficiale (allegato I: Parte A - Sezione generale e Parte B - Sezioni specifiche per matrici alimentari) Criteri da applicare alla preparazione dei campioni (allegato II) Criteri da applicare ai metodi di analisi per il controllo ufficiale (allegato II)

29 Racc. n. 2003/598/CE del 11 agosto 2003 sulla prevenzione e sulla riduzione della contaminazione da patulina nel succo di mele e negli ingredienti di succo di mele presenti in altre bevande Incoraggiare l industria di trasformazione della mela ad adottare buone prassi produttive Prassi raccomandate basate sulle buone pratiche agricole Prassi raccomandate basate sulle buone pratiche di fabbricazione Racc. n. 2006/583/CE del 17 agosto 2006 sulla prevenzione e sulla riduzione delle Fusarium-tossine in cereali e prodotti derivati Incoraggiare gli operatori della filiera dei cereali ad adottare buone pratiche agricole Principali fattori di cui tenere conto nella lotta contro la contaminazione da Fusarium-tossine su campo (rotazione colture, scelta ibrido, uso fungicidi, ecc)

30 GRAZIE PER L ATTENZIONE

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