La revisione 2015 delle norme ISO 9001 e ISO Armando Romaniello Direttore Marketing, Industry Management e Certificazione di Prodotto

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1 La revisione 2015 delle norme ISO 9001 e ISO Armando Romaniello Direttore Marketing, Industry Management e Certificazione di Prodotto

2 1) I Documenti di inquadramento per la revisione della norma 2) Il percorso verso la pubblicazione del nuovo standard 3) I principali cambiamenti contenuti nell ISO ) Osservazioni finali 2

3 I documenti di inquadramento della revisione Nel 2012 è stato completato un riesame formale della ISO ed è stata effettuata una indagine tra gli utilizzatori. Attualmente la Sub Committee (SC) 2 dell ISO Technical Committee (TC) 176 con il Gruppo di Lavoro WG 24 è dedicata alla revisione della norma tenendo presente quanto segue: - considerare i recenti e futuri cambiamenti nel sistema socioeconomico globale aumento della complessità con maggiori esigenze ed aspettative provenienti dalle parti interessate, maggiori requisiti obbligatori, variabili da controllare da parte delle Organizzazioni - esigenza di nuovi efficaci modelli di gestione della complessità con un rapporto significativo per il cliente tra l applicazione e certificazione del SGQ ISO 9001 e la soddisfazione del cliente 3

4 I documenti di inquadramento della revisione Obiettivi strategici del Design Specification (settembre 2012): fornire un solido corpo di requisiti per i prossimi 10 anni assicurare che i requisiti della norma riflettano i cambiamenti nel contesto complesso, esigente e dinamico in cui l Organizzazione opera per accrescere la propria abilità di soddisfare i propri clienti facilitare attraverso i requisiti della norma l efficace implementazione del SGQ e una efficace valutazione della conformità per accrescere la fiducia dei clienti nei sistemi di gestione per la qualità basati sulla ISO

5 I documenti di inquadramento della revisione Obiettivi ANNEX SL Appendice 2 ( Struttura di Alto Livello e testo base ) delle ISO/IEC Directives Supplement, Supplemento ISO Consolidato 2013: tutti i Sistemi di Gestione devono, in linea di principio, usare una struttura coerente, testo e terminologia comuni in modo che essi siano facili da utilizzare e reciprocamente compatibili allineamento delle norme di SG ad una medesima organizzazione di contenuti avviando di fatto il progetto di integrabilità concettuale degli schemi le Organizzazioni che usano molteplici norme di Sistemi di Gestione richiedono sempre più un format comune e un linguaggio allineato fra tali norme 5

6 ISO 9001:2015: Timeline DIC 2012 WD GIUGNO 2013 CD MAGGIO 2014 DIS LUGLIO 2015 FDIS SETTEMBRE 2015 IS 6

7 ISO 9001:2015: Transition Timeline IS 9001:2015 Da Settembre 2015 parte il periodo di transizione fino a Settembre

8 La struttura della norma Introduzione Punto 1 Punto 2 Punto 3 Punto 4 Punto 5 Punto 6 Punto 7 Punto 8 Punto 9 Punto 10 Allegato A (Informativo) Allegato B (Informativo) Allegato C (Informativo) Scopo e campo di applicazione Riferimenti normativi Termini e definizioni Contesto dell Organizzazione Leadership Pianificazione Supporto Attività operative Valutazione delle prestazioni Miglioramento Chiarimenti sulla nuova struttura, terminologia e concetti Principi di gestione per la qualità Elenco delle norme di sistema di gestione serie ISO

9 P rincipali novità: 1. Le relazioni fra l Organizzazione ed il contesto 2. Le aspettative delle parti interessate 3. La gestione del rischio 4. Una maggiore applicabilità della norma al settore servizi 5. La semplificazione documentale 6. Una maggiore attenzione all approccio per processi 7. Una più estesa trattazione del tema dell approvvigionamento/external provision (outsourcing) 9

10 INTRODUCTION 0.1 GENERAL The adoption of quality management system ought to be a strategic decision for an organization..the design and implementation of an organization QSM is influenced by the context of the organization and the changes in that context, with respect to: a) Its specific objectives; b) The risks associated with its context and objectives; c) The needs and expectations of its customers and other relevant interested parties; d) The products and services it provides; e) The complexity of processes it employs and their interactions; f) The competence of persons within or working on behalf of the organization; g) Its size and organizational structure. The context of an organization can include internal factors such as organizational culture, and external factors such as the socio-economic conditions under which it operates; consequently all the requirements.are generic but the ways in which they are applied can differ from one organization to another. 10

11 Introduzione 0.2 Le norme ISO di sistema di gestione per la qualità ISO 9000 Quality management systems Fundamentals and vocabulary ISO 9001 Quality management systems Requirements ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization A quality management approach Norme ISO su specifiche tematiche quali: soddisfazione del cliente piani di qualità misurazione dei processi benefici economici e finanziari del sistema di gestione per la qualità coinvolgimento e competenza del personale tecniche statistiche 11

12 Introduzione 0.3 Approccio per processi (Process approach) 0.4 Plan-Do-Check-Act (PDCA) 0.5 Gestione basata sul rischio (Risk-based thinking) 0.6 Compatibilità con gli altre norme di sistema di gestione 12

13 Introduzione Risk-based thinking Il rischio è l effetto dell incertezza rispetto ad un risultato atteso e l ISO/DIS 9001 ha reso esplicito ed ha incorporato tale principio nei requisiti della norma per la definizione, implementazione, mantenimento e continuo miglioramento del sistema di gestione per la qualità. Nell ambito del QMS il rischio è correlato alla volontà di concretizzare un opportunità e riguarda tutto ciò che può agevolare o impedire il raggiungimento degli obiettivi relativi a quella opportunità. Il risk management rappresenta uno strumento fondamentale per consentire delle decisioni consapevoli e per questo risponde perfettamente a uno dei principi di gestione per la qualità che nella versione aggiornata dell ISO/DIS 9001 Annex B QMP6 Processo decisionale basato sulle evidenze riporta: 13

14 Introduzione QMP6 Processo decisionale basato sulle evidenze Le decisioni basate sull analisi e sulla valutazione di dati ed informazioni hanno più probabilità di produrre i risultati desiderati. Il processo decisionale può essere complesso e spesso comporta qualche incertezza. E importante comprendere le relazioni di causa ed effetto e le conseguenze potenziali. L incertezza, le relazioni causa-effetto e le possibili conseguenze sono tra le componenti tipiche del rischio. 14

15 Introduzione E responsabilità della organizzazione decidere in che misura approfondire il risk management nell ambito del proprio sistema di gestione per la qualità tenendo conto della complessità e criticità dei propri prodotti, servizi, processi e contesto in cui opera ed il livello di maturità dello stesso sistema di gestione per la qualità attuato. 15

16 Cap. 4 Contesto dell Organizzazione L Annex SL ha introdotto due nuovi articoli relativi al contesto dell Organizzazione: 4.1 Comprendere l Organizzazione e il suo contesto (ISO 9004:2009) 4.2 Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate (ISO 9004:2009) Gli obiettivi e politiche dell Organizzazione ed il campo di applicazione del SGQ dovranno esplicitamente tenere in considerazione e monitorare il contesto in cui opera l Organizzazione e le necessità delle parti interessate pertinenti (clienti, consumatori, fornitori, distributori, concorrenti, partners, lavoratori ecc.). Determinare le parti interessate pertinenti al SGQ ed i requisiti di tali parti interessate 16

17 Cap. 4 Contesto dell Organizzazione Contesto esterno: ambiente esterno nel quale l organizzazione cerca di perseguire i propri obiettivi che comprende: l ambiente culturale, sociale, politico, cogente, finanziario, tecnologico, economico, naturale, competitivo sia internazionale, nazionale, regionale o locale; elementi determinanti e tendenze fondamentali che hanno un impatto sugli obiettivi dell organizzazione Contesto interno: ambiente interno nel quale l organizzazione cerca di conseguire i propri obiettivi: strategie, politiche, obiettivi struttura organizzativa, ruoli e responsabilità le capacità - risorse e conoscenza (persone, processi, tecnologie) la cultura dell organizzazione 17

18 Cap. 4 Contesto dell Organizzazione Rivolgersi ai bisogni attuali e all anticipazione di quelli futuri può condurre l Organizzazione all identificazione di opportunità di miglioramento ed innovazione. Dal capitolo 4 scompaiono i paragrafi relativi a documenti, registrazioni e Manuale Qualita (vedi nuovo paragrafo 7.5 Informazione documentata ) non più richiesti. Cap. 4.4 Sistema di gestione per la Qualità e i suoi processi Carattere prescrittivo che specifica i requisiti ritenuti essenziali per l adozione di un approccio per processi (vademecum di 8 punti) tra cui la determinazione dei rischi e opportunità per la conformità dei beni e servizi e per la soddisfazione del cliente (Requisito 6.1) e di criteri, metodi e correlati indicatori di prestazione per la valutazione e controllo dell efficacia dei processi stessi 18

19 Cap. 5 Leadership E stato sostituito il termine Management con Leadership passando in questo modo da Direzione ad Alta Direzione Obiettivo: maggiore coinvolgimento del Top Management nell implementazione del SGQ all interno dell Organizzazione. I Leader a tutti i livelli stabiliscono unità di intenti e di indirizzo e creano le condizioni affinchè le persone siano impegnate nel raggiungere gli obiettivi della qualità dell organizzazione. L Alta Direzione deve assegnare le responsabilità e l autorità per. e deve assicurare che i rischi che possono pregiudicare la conformità dei beni e dei servizi e la soddisfazione dei clienti siano identificati e trattati.. La creazione di unità di intenti, indirizzo e impegno consentono ad una Organizzazione di allineare strategie, politiche, processi e risorse per conseguire i propri obiettivi. Promuovere il miglioramento continuo e l innovazione 19

20 Cap. 5 Leadership L Alta Direzione deve dimostrare leadership e impegno nei riguardi del SGQ assicurando che le politiche e gli obiettivi per la qualità siano compatibili con la direzione strategica dell organizzazione..supportando gli altri pertinenti ruoli direzionali nel dimostrare la loro leadership nelle rispettive aree di responsabilità. assicurando l integrazione dei requisiti del sistema di gestione per la qualità nei processi di business dell organizzazione non è richiesta la nomina del Rappresentante della Direzione 20

21 Cap. 6 Pianificazione Il nuovo capitolo include e amplia il punto 5.4 della attuale norma. L Organizzazione analizza attraverso la pianificazione i rischi e le opportunità per prevenire e ridurre gli effetti indesiderati e per assicurare il costante raggiungimento degli obiettivi e un miglioramento continuo del SGQ. Approccio proattivo dell Organizzazione che deve individuare un percorso chiaro attraverso i rischi, opportunità, politiche aziendali e obiettivi da raggiungere. Rischio Azione preventiva L insieme del cap. 4.1 Comprendere l organizzazione ed il suo contesto e il cap. 6.1 Azioni per affrontare rischi e opportunita.per prevenire o ridurre effetti indesiderati. pianificare azioni per affrontare rischi e opportunità sono ritenuti tali da coprire il concetto di azione preventiva che scompare dalla ISO

22 Cap. 6 Pianificazione Approccio all azione preventiva guidato dal rischio Rischio Individuazione di opportunità Cap. 6.1 Azioni per gestire i rischi e le opportunità Cap Nella pianificazione del sistema di gestione per la qualità l organizzazione dovrà tenere conto degli argomenti del cap. 4.1 e dei requisiti del cap. 4.2 e determinare i rischi ed opportunità che necessitano di essere gestiti per: Dare assicurazione di raggiungere i risultati prefissati Prevenire o ridurre gli effetti indesiderati Ottenere il miglioramento continuo 22

23 Cap. 6 Pianificazione Cap L organizzazione dovrà pianificare: a) le azioni necessarie per gestire questi rischi ed opportunità; b) come: Integrare ed implementare le azioni nei processi del sistema di gestione per la qualità Valutare l efficacia di tali azioni intraprese Le azioni intraprese per gestire i rischi e le opportunità saranno appropriate all impatto potenziale che potranno avere sulla conformità dei prodotti e servizi 23

24 Cap. 6 Pianificazione Cap. 6.2 Obiettivi e pianificazione per conseguirli L organizzazione deve stabilire gli obiettivi per la qualità per le funzioni, livelli e processi rilevanti. Gli obiettivi devono: essere coerenti con la politica per la qualità essere misurabili tenere conto dei requisiti applicabili essere monitorati essere comunicati essere aggiornati per quanto appropriato L organizzazione deve conservare informazioni documentate sugli obiettivi per la qualità. 24

25 Cap. 6 Pianificazione Cap. 6.3 Pianificazione dei cambiamenti Quando l organizzazione ritiene necessari dei cambiamenti nel sistema di gestione della qualità (cap. 4.4) il cambiamento dovrà essere effettuato in modo sistematico e pianificato. L organizzazione dovrà considerare: il motivo del cambiamento e le potenziali conseguenze; l integrità del sistema di gestione per la qualità; la disponibilità delle risorse; l assegnazione e riassegnazione delle responsabilità e autorità 25

26 Cap. 7 Supporto Il capitolo 7 tratta i seguenti punti: - Risorse (cap People ) - Conoscenza dell Organizzazione ( Organizational knowledge ), competenza e consapevolezza - Comunicazione - Infrastrutture -Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione con riferimento ai metodi di valutazione quali i sondaggi - Informazioni documentate cap. 7.5 (che sostituiscono il termine documento e registrazione ) per adattare la parte documentale al tipo ed alle dimensioni dell organizzazione con uno snellimento nella produzione di documenti. non è più citato il Manuale della Qualità non sono più citate le Procedure documentate 26

27 Cap. 8 Attività operative Il requisito include ed amplia il capitolo 7 (Realizzazione del prodotto) della attuale norma. Il termine prodotto è stato sostituito da product and services per includere ogni attività. Art. 8.1 Controllo e pianificazione delle attività Si ribadisce l attività dell organizzazione di pianificazione, attuazione e controllo dei processi come riportato al punto 4.4 tra cui la identificazione di rischi ed opportunità in accordo al punto 6.1 (prevenire o ridurre gli effetti indesiderati con pianificazione delle conseguenti azioni per la gestione dei rischi e la gestione delle opportunità per l organizzazione e per la soddisfazione dei requisiti del cliente)....controllare i cambiamenti programmati e riesaminare le conseguenze di cambiamenti non previsti intervenendo per mitigare gli effetti indesiderati. 27

28 Cap. 8 Attività operative Art. 8.3 Progettazione e sviluppo dei prodotti e servizi Il requisito è stato ampliato rispetto all ISO/CD Il requisito è stato mantenuto snello, chiaro nella esposizione ed è stato ampliato reinserendo la gestione dei controlli incluse la pianificazione, i controlli e la validazione della progettazione Art. 8.4 Controllo dell approvvigionamento esterno di beni e servizi affronta tutte le forme di approvvigionamento esterno: acquisto da un fornitore, esternalizzazione di processi e funzioni dell organizzazione. L articolo richiede di adottare un approccio basato sul rischio per determinare il tipo e l estensione di controlli appropriati su ciascun fornitore esterno e su ciascun approvvigionamento esterno di beni e servizi. il potenziale impatto sulla capacità dell organizzazione di soddisfare costantemente i requisiti del cliente e i requisiti di legge e normativi 28

29 Cap. 9 Valutazione delle prestazioni Il Capitolo include il cap. 8 (Misurazione, analisi e miglioramento) della attuale norma. Determinazione delle attività di: 1. Monitoraggio 2. Analisi dei dati 3. Soddisfazione del cliente 4. Audit interni 5. Riesame della Direzione 29

30 Art. 9.3 Riesame della Direzione ISO 9001 Cap. 9 Valutazione delle prestazioni Il Riesame deve considerare: i cambiamenti delle situazioni interne ed esterne che hanno attinenza con il sistema di gestione per la qualità includendo la direzione strategica; informazioni sulla performance della qualità includendo trends e indicatori relativamente a :.. questioni relative ai fornitori esterni ed alle parti rilevanti interessate adeguatezza delle risorse richieste per il mantenimento della efficacia del sistema di gestione per la qualità l efficacia delle azioni intraprese per la gestione dei rischi e opportunità identificati (cap. 6.1) nuove potenziali opportunità per il miglioramento continuo 30

31 Cap. 10 Miglioramento Il Capitolo include il punto 8.5 (Miglioramento) della attuale norma. - Gestione delle non conformità e delle azioni correttive - Miglioramento: - L Organizzazione dovrà identificare e definire opportunità per il miglioramento e implementare opportune azioni per soddisfare i requisiti e la soddisfazione del cliente: migliorando i processi per prevenire le non conformità migliorando i prodotti e servizi per soddisfare i requisiti del cliente migliorando i risultati del sistema di gestione per la qualità 31

32 Cap. 10 Miglioramento Nota: Il miglioramento può essere ottenuto: in modo reattivo con incremento costante con un cambiamento rilevante in modo creativo con una riorganizzazione (es. azione correttiva) (es. miglioramento continuo) (es. svolta significativa) (es. innovazione) (es. trasformazione) 10.3 Miglioramento continuo L organizzazione dovrà considerare gli outputs delle analisi e valutazioni effettuate e gli outputs del Riesame della Direzione per confermare se ci sono aree di underperformance oppure opportunità che dovranno essere gestiti come parte del miglioramento continuo. 32

33 Cap. 10 Miglioramento Ove applicabile, l organizzazione identificherà e utilizzerà tools e metodologie per indagare sulle cause che hanno portato alla underperformane e per supportare il miglioramento continuo. 33

34 ANNEX A (Informativo) Chiarimento sulla nuova struttura, terminologia e concetti: A.1 Struttura e terminologia A.2 Prodotti e servizi A.3 Contesto dell organizzazione A.4 Approccio basato sul rischio A.5 Applicabilità A.6 Informazioni documentate A.7 Conoscenza organizzativa A.8 Controllo dell approvvigionamento esterno di prodotti e servizi: all organizzazione si richiede un approccio basato sul rischio per determinare il tipo ed estensione dei controlli appropriati verso fornitori e prodotti e servizi forniti esternamente. 34

35 ANNEX B (Informativo) Principi di gestione per la qualità: principio fondamento logico (statement) (rationale) B.1 Introduzione B.2 Customer Focus B.3 Leadership B.4 Impegno delle persone B.5 Approccio per processi B.6 Miglioramento B.7 Processo decisionale basato sull evidenza B.8 Gestione delle relazioni 35

36 ANNEX C (Informativo) Norme di sistema di gestione ISO Queste norme possono dare supporto alle organizzazioni qualora volessero implementare o cercare di migliorare il proprio sistema di gestione per la qualità, i processi o le attività. Esempio: ISO ISO ISO ISO Linea Guida per i Piani di Qualità Guida per la gestione della misurazione dei processi Linea Guida per la realizzazione dei benefici economici e finanziari Linea Guida per il coinvolgimento e competenza del personale 36

37 Osservazioni finali L approccio della nuova ISO 9001 definisce una più immediata e logica relazione di continuità fra la ISO 9001 e la ISO 9004:2009, norme collaboranti della gestione responsabile della qualità: la prospettiva del cliente (ISO 9001) la prospettiva (anche) delle esigenze ed aspettative delle altre pertinenti parti interessate (ISO 9004:2009) per il successo durevole dell Organizzazione Utilizzo di metodi strutturati per il soddisfacimento dei requisiti della norma: ISO 9004:2009 e con l articolato e strutturato strumento di autovalutazione (Servizio SmartCert/Certiquality) La serie delle norme UNI10000 e norme correlate (documenti di supporto) (es. ISO 22301:2012 Business Continuity, UNI ISO 31000:2010 Gestione del rischio (Principi e Linee Guida) 37

38 Attività di audit per l Organizzazione: L onere della dimostrazione di conformità attraverso la presentazione di opportune prove ( evidenze ) da parte dei responsabili dell applicazione dei requisiti Dimostrare l adeguatezza delle scelte condotte dall organizzazione nel determinare il proprio SGQ (dal punto di vista del campo di applicazione, del grado di strutturazione, del livello di prescrittività, della documentazione) Dimostrare l applicazione del SGQ (es. informazioni documentate stabilite dalla norma e dall organizzazione stessa), comprese quelle relative alla conformità del bene-servizio e alla soddisfazione del cliente Strategie, politiche, obiettivi e relative evidenze di realizzazione Competenze del personale ISO 9001 Osservazioni finali Efficacia e miglioramento del Programma di gestione degli audit interni 38

39 Attività di audit per l Auditor: Osservazioni finali Competenze per aree tecniche Approccio per processi Capacità logico deduttive Gestione del rischio: attività di valutazione della determinazione dei rischi (minacce-opportunità) effettuata da parte dell organizzazione e delle relative azioni intraprese Visione sistemica (es. da applicare alla valutazione delle attività svolte dall organizzazione con riferimento al contesto) Interviste ed esame della documentazione per ripercorrere le concatenazioni logico-causali (valutazione delle informazioni documentate) 39

40 Attività di formazione/informazione 1. Preparazione di corsi settoriali (es.:chimico-farmaceutico, trasporti e logistica, sanità, edilizia, P.A., multi utilities energia, rifiuti, servizi industriali): - corsi base (9001+ISO ISO 22301) - corso settoriali e raccordi con schemi specifici collegabili ed esempi applicativi - incontri gratuiti di informazione a imprese e consulenti 2. Corsi con piattaforma e-learning (realizzati in collaborazione con UNITELMA-Università La Sapienza Roma, disponibili a catalogo) 40

41 Attività di formazione/informazione 3. Corsi in house aziendali, su richiesta 4. Workshop su DIS/FDIS al Top Management sugli elementi strategici e di governance 41

42 Armando Romaniello Ufficio 02/ Cell. 335/

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