Requisiti Autorizzativi per le Strutture Trasfusionali: il nuovo percorso

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1 Requisiti Autorizzativi per le Strutture Trasfusionali: il nuovo percorso I piani della qualità e la programmazione della raccolta dati in funzione dell'analisi e delle valutazioni/riesami Luciana Labanca, Mauro Pagliarino Torino, 2 ottobre 2012

2 I PIANI DELLA QUALITA CONTROLLI DI QUALITA : REQUISITI ORGANIZZATIVI (O.61) Sono disponibili procedure scritte per la pianificazione ed esecuzione dei controlli di qualità degli emocomponenti prodotti, in riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente. Il campionamento per i controlli di qualità degli emocomponenti deve essere statisticamente rappresentativo dei volumi di emocomponenti prodotti. (O.61.1) Il controllo qualità degli emocomponenti deve comprendere il periodico monitoraggio della contaminazione microbica.

3 PIANI DELLA QUALITA CONTROLLI DI QUALITA : ESEMPI DI EVIDENZE Procedure scritte per la pianificazione ed esecuzione dei CQ di ogni tipologia di emocomponente prodotto, in riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente (controlli previsti, frequenza, parametri di controllo, piani di campionamento, criteri di accettabilità, registrazioni da produrre...) PIANO DI QUALITA Registrazioni inerenti al CQ degli emocomponenti prodotti Registrazioni inerenti alle eventuali azioni correttive avviate a fronte di risultati non conformi

4 PIANI DELLA QUALITA CONTROLLI DI QUALITA : RIFERIMENTI NORMATIVI DMS 3 marzo 2005 Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti (art.7, com.4, allegato n. 2 «Preparazione degli emocomponenti e loro conservazione» ) Guida per la preparazione, l uso l e l assicurazione l di qualità degli emocomponenti Racc n. R (95) 15, 16 th edition, 2010 Standard di Medicina Trasfusionale - SIMTI, 2a ed., 2010 PIC/S GMP Guide for blood establishments PE 005-3, QUALITY MONITORING

5 PIANI DELLA QUALITA Piano di campionamento (quali? quanti?): verificare che siano significativi Calendario di esecuzione (quando?): verificare che siano effettuati in modo regolare e costante Modalità di esecuzione (come?): verificare che siano affidabili Esiti: verificare che siano rispondenti agli standard definiti Registrazioni PIANIFICAZIONE ED ESECUZIONE DEI CQ

6 PIANI DELLA QUALITA Piano di analisi/valutazione Risultati Emocomponente Parametri da controllare Tipologia di controllo Standard di prodotto Frequenza dei controlli Registrazioni Analisi dei risultati Indicare possibilmente parametri misurabili Indicare: tipologia e metodi di indagine in funzione agli elementi misurabili (emocromo, esame colturale ecc) il laboratorio che esegue il controllo specificando se si tratta di un laboratorio interno o esterno alla ST. In quest ultimo caso fare un rimando all elenco fornitori esterni Per ogni parametro indicare i requisiti minimi richiesti e range di accettabilità. Indicare se i requisiti stabiliti fanno riferimento alla normativa vigente o ad uno standard interno e se questo risulta restrittivo rispetto alla normativa vigente Definire: numerosità e frequenza dei controlli in base ai volumi di attività al fine di risultare statisticamente significativa condizioni di prova tempi e modalità di campionamento e di esecuzione dei controlli Definire la tipologia di supporto per le registrazioni Elaborare i risultati e verificare che siano rispondenti agli standard definiti; analizzare se la variabilità delle caratteristiche riscontrata è compatibile con i valori definiti dalla normativa (vedi osservazione alla colonna standard di prodotto ) verificare che i controlli pianificati siano effettuati in modo regolare attraverso la compilazione di report semestrali e annuali

7 PIANI DELLA QUALITA guida_edqm: 1 Where different from All units the frequency of control is an indication of minimal frequency and statistical process control should be used to minimize the risk of a product deviation. 2 These requirements shall be deemed to have been met if 90% of the units tested fall within the values indicated.

8 PIANI DELLA QUALITA Assay Controllo interno Controllo esterno Registrazioni Analisi dei risultati Tipologia Valore di riferimento Frequenza controllo Tipologia Valore di riferimento Frequenza controllo Abbott Anti-HCV Anti-HCV Controls Plasma umano inattivato e ricalcificato Controlli effettuati dal laboratorio sierologia CPVE Anti-HCV Calibrator Plasma umano inattivato e ricalcificato Controllo Negativo (colore naturale) Range S/CO<=0.60 Controllo Positivo (colore blu) Range S/CO Valori indicati da ditta produttrice giornaliera cambio lotto mensile dopo interventi correttivi UKNEQAS BLOOD BORNE VIRUS Plasma umano inattivato e ricalcificato Controlli effettuati dal laboratorio sierologia CPVE ignoti Mensile Supporto informatico ( strumento- CD) per controlli interni Supporto informatico/ cartaceo per controlli esterni supporto cartaceo manutenzioni programmate e correttive Verificare le carte di controllo di qualità da strumento per i controlli interni Valutare i risultati ottenuti dai controlli esterni confrontandoli con i risultati attesi dalla ditta fornitrice e con quelli dei laboratori aderenti allo stesso saggio di qualità Verificare la compilazione dei report semestrali e annuali inerenti le manutenzioni programmate e correttive Controlli effettuati dal laboratorio sierologia CPVE

9 CONTROLLO DI QUALITA EMOCOMPONENTI Applicativo Blood Blood Quality Control (BQC): (BQC): Applicativo dedicato al al monitoraggio dei dei CQ CQ degli degli emocomponenti Database con con report report e rappresentazione grafica grafica dei dei dati dati inseriti inseriti Analisi Analisi statistica di di base base Analisi Analisi delle delle NC NC