ISTRUZIONE OPERATIVA CAMPIONAMENTO DEGLI EMOCOMPONENTI PER I CONTROLLI DI QUALITA REDAZIONE, RESPONSABILE I.O., VERIFICA, APPROVAZIONE

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1 REDAZIONE, RESPONSABILE I.O., VERIFICA, APPROVAZIONE REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE EMISSIONE Claudia Ferocino TSLB; Dott.ssa Francesca Tanzi Responsabile Accreditamento Servizio Immunoematologia e Dott.ssa Giuseppina Portararo Dirigente Biologo Dott.ssa Francesca Tanzi Responsabile Accreditamento Servizio Immunoematologia e STATO DELLE REVISIONI REV. N. SEZIONI REVISIONATE MOTIVAZIONE DELLA DATA REVISIONE 0 Prima stesura 31/01/2013 ELENCO ALLEGATI ALL. N. Codice DESCRIZIONE ALLEGATO REV. N. Data 31/01/2013 Rev. 0 Pag. 1 di 7

2 SOMMARIO REDAZIONE, RESPONSABILE I.O., VERIFICA, APPROVAZIONE... 1 ISTRUZIONE OPERATIVA... 1 CAMPIONAMENTO EMAZIE-PLASMA-PIASTRINE PER L'ESECUZIONE DEI CQ SCOPO/OBIETTIVO CAMPO DI APPLICAZIONE LUOGO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA MODALITA' OPERATIVE EMAZIE CONCENTRATE CON RIMOZIONE DI BUFFY-COAT IN SAG-MANNITOLO CONCENTRATI PIASTRINICI DA POOL DI BUFFY-COAT E DA AFERESI: Concentrati piastrinici da Pool di b.c Concentrati piastrinici da Aferesi DETERMINAZIONE DEL FVIIIC NEL PLASMA FRESCO CONGELATO CONTROLLI DI STERILITA'... 7 Data 31/01/2013 Rev. 0 Pag. 2 di 7

3 1. SCOPO/OBIETTIVO Lo scopo del campionamento è di uniformare e pianificare le modalità operative per l'esecuzione dei controlli di qualità 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Il campionamento è applicabile agli emocomponenti che devono essere sottoposti al controllo di qualita 3. LUOGO DI APPLICAZIONE OSPEDALE /DIPARTIMENTO/U.O./SERVIZIO AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI PARMA PATOLOGIA E MEDICINA DI LABORATORIO IMMUNOEMATOLOGIA E MEDICINA TRASFUSIONALE LAVORAZIONE EMOCOMPONENTI (stanza 007) 4. RIFERIMENTI NORMATIVI E DOCUMENTALI Autore Titolo Data D.M Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti 3 marzo 2005 D.M Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di 3 marzo 2005 emocomponenti R(95)15 Preparazione, uso e garanzia di qualità degli emocomponenti 12/10/1995 European Directorate for Guide to the preparation, use and qualità assurance of blood 2010 the quality of medicines and Healt Care of the council of Europe components. R(95)15 SIMTI Standard di medicina trasfusionale 2^ Ed. Giugno 2010 SIMTI Raccomandazioni SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti e dei plasmaderivati Settembre 2008 Data 31/01/2013 Rev. 0 Pag. 3 di 7

4 5. ABBREVIAZIONI, DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA TSLB CQ BC K 2 EDTA Ht Hb ABBREVIAZIONI Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico Controllo Qualità Buffy Coat DEFINIZIONI E TERMINOLOGIA Dipotassium Ethylenediaminetetracetato Ematocrito Emoglobina Data 31/01/2013 Rev. 0 Pag. 4 di 7

5 6 MODALITA' OPERATIVE 6.1 EMAZIE CONCENTRATE CON RIMOZIONE DI BUFFY-COAT IN SAG- MANNITOLO Si applica a concentrati eritrocitari privi di buffy coat in Sag-M a scadenza. Connettere sterilmente una sacca transfer da 300 ml con la sacca di eritrociti da campionare mediante apparecchio TSCD ; trasferire una piccola aliquota e saldare nel punto di connessione; il campionamento va effettuato dalla sacca transfer, previo stripping ripetuto del tubo utilizzato per il prelievo in modo da miscelarne il contenuto ; tagliare con le forbici l estremita ed eliminare la prima parte del liquido fuoriuscito, quindi riempire adeguatamente una provetta per emocromo con K2EDTA. La provetta va identificata indicando il numero di donazione o il numero di accesso : la provetta, verra utilizzata per l'esecuzione dell'esame emocromocitometrico, sulla stessa effettuare la misurazione dell Hb extra globulare (emolisi) presente nel sovranatante; va pertanto centrifugata a 3500 rpm per 5 min. il sovranatante separato in un'altra provetta e ricentrifugato a 3500 rpm per 5 min., viene raccolto in una provetta dove sara' possibile attribuire il grado di emolisi confrontandola con il comparatore di colore fornito dalla ditta Kedrion. La misurazione della concentrazione di emoglobina totale ed Ht viene effettuata con normale analizzatore ematologico di laboratorio (contaglobuli). L emoglobina va espressa in g/l e l ematocrito in percentuale (%). Per le emazie filtrate e lavate eseguire la stessa procedura. 6.2 CONCENTRATI PIASTRINICI DA POOL DI BUFFY-COAT E DA AFERESI: Concentrati piastrinici da Pool di B.C. : Al termine della filtrazione: estrarre l'aria mantenere il segmento collegato al filtro il più lungo possibile saldare lasciare riposare almeno 15 minuti pesare la sacca di pool con tara 45 strippare (almeno 5 volte) ed eseguire la tecnica di miscelazione saldare il segmento contenente il concentrato piastrinico tagliare con le forbici l estremita ed eliminare la prima parte del liquido fuoriuscito, quindi riempire adeguatamente una provetta per emocromo Data 31/01/2013 Rev. 0 Pag. 5 di 7

6 La provetta va identificata indicando il numero del pool e utilizzata per la misurazione della concentrazione piastrinica totale. La misurazione della conta piastrinica viene effettuata con normale analizzatore ematologico di laboratorio (contaglobuli). Formula per il Calcolo del Contenuto Piastrinico: volume in ml = peso netto (gr) 1,03 (fattore di conversione per le piastrine) Contenuto piastrinico = volume (ml) x conta piastrinica x 10 3 µl Ottenuta la Conta Piastrinica: Aprire cartella Trasfusionale sul PC degli emoderivati Aprire REGISTRO CONTA PLT : foglio xls composto da due pagine (CP da POOL e CP da AFERESI) Inserire in CP da pool: > N del pool >Volume espresso in gr (spostandosi con TAB aggiorna il volume in ml) >Conta Piastrinica (spostandosi con il TAB aggiorna il contenuto piastrinico). Dal computer in distribuzione o nel settore prove di compatibilità si devono preparare le etichette da apporre sulle sacche, con indicato il n del POOL e il contenuto piastrinico. La domenica, le provette di campionamento, vanno poste su un ripiano dell incubatore orizzontale, in agitazione continua, e utilizzate il lunedì mattina per la conta Concentrati piastrinici da Aferesi : La sacca da AFERESI è già collegata ad una sacca transfer. Agitare la sacca Aprire il circuito e far defluire un aliquota di campione all interno della sacca transfer. Saldare il budello di connessione Tagliare l estremità del budello Riempire con il concentrato PLT una provetta per emocromo Identificare la provetta: riportando il n dell AFERESI Eseguire l'esame emocromocitometrico: per ottenere la conta piastrinica. Data 31/01/2013 Rev. 0 Pag. 6 di 7

7 Pesare la sacca di aferesi con tara 45 Aprire cartella Trasfusionale sul pc degli emoderivati Aprire REGISTRO CONTA PLT : foglio xls composto da due pagine (CP da POOL e CP da AFERESI) Inserire in CP da Aferesi: >N dell'aferesi >Volume espresso in gr ( spostandosi con TAB aggiorna il volume in ml) >Conta piastrinica (spostandosi con il TAB aggiorna il contenuto piastrinico). Dal computer in distribuzione o nel settore prove di compatibilità si devono preparare le etichette da apporre sulle sacche, con indicato il n dell aferesi e il contenuto piastrinico. Metodica per la misurazione del ph dei concentrati piastrinici La determinazione del ph viene eseguita o sacrificando l intera sacca se a scadenza o trasferendo (salvaguardando la sterilità della sacca) un aliquota di concentrato piastrinico in una sacca transfer da 300 ml, da quest'ultima raccogliere la quantità necessaria, (~ 1 ml) per effettuare la valutazione del Ph, mediante siringa sterile BD Preset da 3 ml. La misurazione viene fatta a temperatura ambiente, inviando il prelievo accompagnato dalla richiesta al Laboratorio di Diagnostica Ematochimica. 6.3 DETERMINAZIONE DEL FVIIIC NEL PLASMA FRESCO CONGELATO All unità di plasma fresco appena prodotta connettere sterilmente una sacca transfer da 300 ml 1. prelevare da quest'ultima 2 aliquote (~ 6 ml) in idonee provette (tappo celeste) con superficie non attivante. 2. consegnare una provetta al Laboratorio di Coagulazione per il dosaggio del FVIIIC secondo proprie metodiche accompagnata da scheda debitamente compilata. 3. eseguire sulla seconda provetta l'esame emocromocitometrico e poi congelare con la stessa procedura con cui si congelano le unità di plasma; la provetta congelata viene conservata nel medesimo congelatore ove vengono normalmente conservate le unità di plasma sia esse destinate all'utilizzo clinico che all'industria. Il dosaggio del FVIIIC va effettuato sulla seconda provetta dopo 6 mesi di conservazione, consegnando la provetta congelata al Laboratorio di Coagulazione. Data 31/01/2013 Rev. 0 Pag. 7 di 7

8 6.4 CONTROLLI DI STERILITA' Ogni sacca selezionata per i test di sterilità deve essere accompagnata da una scheda multicolor debitamente compilata, indicando: DATA DEL PRELIEVO REPARTO CODICE REPARTO COGNOME: N DONAZIONE NOME DEL RICHIEDENTE ORA DEL PRELIEVO MOTIVAZIONE DELLA PRESCRIZIONE: CONTROLLO DI STERILITA MATERIALE: SANGUE o CONC. PIASTRINICO BATTERIOLOGIA:GENERICA BATTERI e BATTERI ANAEROBI MICOLOGIA:GENERICA MICETI Sacca e scheda vanno messe in un contenitore idoneo di tipo rigido e inviate presso il DIPARTIMENTO DI PATOLOGIA E MEDICINA DI LABORATORIO U.O. di MICROBIOLOGIA. Le sacche inviate a questo scopo vanno movimentate informaticamente nel modo seguente MOVIMENTAZIONE ELIMINAZIONE Selezionare CONTROLLO QUALITA Bippare il barcode dell'unità In STATO SACCA immettere il CODICE ELIMINAZIONE: 23 (CONTROLLO QUALITA ) cliccare su ELIMINAZIONE E CONFERMA Data 31/01/2013 Rev. 0 Pag. 8 di 7

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