Caratteristiche di un controllo di qualità esterno (VEQ) ed interno per test HPV primario di screening: presentazione documento aggiornato
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- Giorgina Ferrante
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1 Convegno Nazionale GISCi 2015 Finalborgo (SV), maggio 2015 Caratteristiche di un controllo di qualità esterno (VEQ) ed interno per test HPV primario di screening: presentazione documento aggiornato Annarosa Del Mistro Istituto Oncologico Veneto IOV - IRCCS, Padova
2 Documento approvato dall assemblea GISCi il 28 maggio Già aggiornata la parte sulla citologia di triage (nuovo documento di maggio 2013) - In corso di aggiornamento le parti relative ai requisiti dei laboratori e alle procedure di controllo di qualità per i test molecolari
3 Obiettivi Definire le procedure per il controllo di qualità dei laboratori che eseguono il test HPV nello screening Analizzare i controlli di qualità interni (CQI) in riferimento ai diversi metodi diagnostici utilizzabili ed indicare le possibili strategie Valutare i programmi di valutazione esterna di qualità (VEQ) in relazione all utilizzo clinico del test HPV
4 Cosa serve controllare Fase pre-pre trasmissione dei dati di accettazione Fase pre prelievo, conservazione e trasporto dei campioni Fase analitica gestione strumenti e reagenti (SGQ ISO) esecuzione analisi (CQI, VEQ) Fase post validazione seduta analitica ed emissione risultati Fase post-post trasmissione dei risultati gestione dei campioni HPV-positivi
5 La ricerca di sequenze DNA HR-HPV come test primario dello screening (risultato qualitativo = presenza / assenza di sequenze DNA di tipi HPV ad alto rischio): deve essere effettuata in laboratori di strutture accreditate del SSN in modo centralizzato, per garantire un ottimale utilizzo delle risorse e un elevata qualità in modo automatizzato (piattaforme dedicate) devono essere utilizzati test HPV DNA clinicamente validati (vedi report HTA)
6 Requisiti dei laboratori La procedura di esecuzione del test deve essere inserita nei protocolli di qualità del laboratorio (es. UNI EN ISO 9001:2008: organizzazione, manutenzione periodica della strumentazione, controllo dei reagenti) e descritta in una specifica istruzione operativa Il personale che esegue il test deve essere opportunamente formato sia sugli aspetti specifici di laboratorio che sui protocolli di screening I parametri di qualità del test HPV devono essere identificati e indicati nei protocolli Deve essere garantita la completa tracciabilità del processo in tutte le fasi La documentazione deve essere conservata secondo quanto previsto nei protocolli
7 Controlli di qualità L assicurazione di qualità analitica si basa su due sistemi: - IL CONTROLLO DI QUALITA INTERNO CQI - IL CONTROLLO DI QUALITA ESTERNO - VEQ I due sistemi non sono alternativi, ma INTEGRATIVI: Il CQI determina la validità dei risultati della seduta analitica e fornisce un controllo immediato La VEQ consente un confronto di qualità tra i laboratori da parte di un ente terzo
8 Strumenti per la verifica di qualità Controlli positivi (HR-HPV) Controlli negativi (no target / no DNA) Controlli di processazione dei campioni Controlli specifici per il metodo in uso
9 Controllo di qualità interno - CQI Il CQI permette: 1. il controllo delle prestazioni analitiche di un metodo/sistema, in modo tale da fornire allarmi nel caso in cui quest ultimo non stia più lavorando entro i limiti di errore predefiniti 2. l attivazione di azioni correttive, di entità commisurata all anomalia rilevata, secondo protocolli predefiniti 3. la verifica della stabilità del metodo/sistema analitico a medio-lungo termine
10 Utilizzo del Training panel HC2 (campioni in STM, da denaturare, conservati a -20 C): risultati espressi come rapporto RLU/PC Risultati campioni del panel RCS ripetuti in 35 diversi lotti HC2 10 RLU/PC (LOG10) 1 0, ,01 Lotti kit Panel A Panel B Panel C Panel D
11 Controllo di qualità interno - CQI Nel caso di risultati qualitativi: l inserimento di un controllo negativo ed uno positivo permette di verificare la corretta esecuzione della procedura analitica, ma non consente alcun altro tipo di valutazione statistica (possibile invece nel caso di risultati quantitativi) si eseguono analisi in doppio di materiali di controllo e/o di test, i cui risultati vengono confrontati con eventuali limiti di ripetibilità pubblicati e con dati esistenti relativi alla precisione interna del laboratorio
12 Controllo di qualità interno - CQI Il CQI viene realizzato mediante l'inclusione di materiali di controllo nella sequenza analitica o mediante analisi in multiplo del campione in esame. I materiali di controllo devono avere una composizione chimica simile a quella dei campioni ed essere stabili per un periodo di tempo adeguato. Un materiale di controllo deve essere inserito almeno una volta in ciascuna serie di analisi e il valore ottenuto deve essere riportato su un diagramma di controllo (grafici tempo vs risultato), allo scopo di misurare gli errori a lungo termine.
13 Controlli di qualità esterni - VEQ La partecipazione a programmi di Verifica Esterna di Qualità (VEQ) è contemplata sia come requisito minimo per l esercizio delle attività sanitarie, che per l accreditamento del laboratorio (Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, suppl.ord. n.113, 15 dicembre 1993, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, suppl. ord. n.42, 20 febbraio 1997) I programmi di VEQ rappresentano un indispensabile complemento dei programmi di controllo di qualità interna (CQI), perchè forniscono una valutazione comparativa della qualità analitica del singolo rispetto a quella del gruppo dei laboratori partecipanti.
14 Controlli di qualità esterni - VEQ Valutazione delle performance di parte terza: Identificazione dei problemi metodologici Identificazione dei problemi di standard Stabilire la comparabilità dei risultati Valutazione metodologica Proficiency testing Relativamente costoso: Costo di iscrizione Costo di analisi
15 Controlli di qualità esterni - VEQ Nello screening il programma VEQ per il test HPV deve essere ottimizzato per il suo specifico uso clinico ed essere validato per: sensibilità e specificità clinica (= composizione dei campioni di controllo ed analisi dei risultati adeguati) diversi mezzi di conservazione e processazione dei campioni diversi metodi analitici. I programmi di VEQ commerciali attualmente disponibili non rispondono ancora completamente a questi requisiti.
16 Gruppo di lavoro Coordinatore: A. Del Mistro Iscritti al gruppo: L. Baboci, S. Barocci, S. Bisanzi, S. Bulletti, E. Burroni, D. Butera, S. Cannistrà, F. Carozzi, E. Cesarini, D. Della Giustina, L. De Marco, E. De Petrini, C. Fodero, A. Gillio Tos, N. Martinelli, A. Pellegrini, M.T. Sandri, C. Sani, E. Venturino
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