Livello Documento: Procedura Qualità Codice Doc PQ QUA 08. Riesame della Direzione UdR INDICE 2. CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI...

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1 Pag. 1 a 5 INDICE 1. SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI DEFINIZIONI RESPONSABILITÀ MODALITÀ OPERATIVE Pianificazione Dati di ingresso Conduzione del Riesame Dati in uscita DOCUMENTAZIONE...5 COPIA CONTROLLATA COPIA NON CONTOLLATA EMISSIONE FUNZIONE FUNZIONE NOME E COGNOME DATA FIRMA REDAZIONE CON/RGQ Dr.ssa Gabriela Gugliara/Dott.ssa Paola Romano 07/08/2017 VERIFICA RGQ Dr.ssa Paola Romano 07/08/2017 APPROVAZIONE RUO Dr. Francesco Spedale 27/11/2017 STATO DELLE REVISIONI REV. DATA MOTIVO 00 27/ Prima Emissione 1. SCOPO Scopo della presente procedura e quello di descrivere i criteri di gestione del riesame della direzione.

2 Pag. 2 a 5 2. CAMPO DI APPLICAZIONE La procedura si applica a tutto il Sistema di Gestione Qualità delle UdR afferenti ai tre Centri trasfusionali del dell Asp di Enna. 3. RIFERIMENTI Norma UNI EN ISO 9001:2015 Norma UNI EN ISO 9000:2005: Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologie 4. DEFINIZIONI Riesame della direzione: valutazione formale effettuata dall'alta direzione circa lo stato e l'adeguatezza del Sistema Qualità in relazione alla politica per la qualità ed ai relativi obiettivi. RUO: Responsabile Unità Operativa RGQ Responsabile Gestione Qualità. RFQ: Referente di Presidio del sistema di gestione qualità RGQA: Responsabile gestione Qualità Associazione PR: Persona Responsabile MED:Dirigente Medico INF:infermiere AMM: Amministrativo 5. RESPONSABILITÀ Matrice delle responsabilità Attività RUO RGQ RFQ RGQA PR MED INF AMM Riesame della direzione R R C C C Registrazione riesame della direzione Legenda R R: Responsabilità diretta; C: responsabilità condivisa

3 Pag. 3 a 5 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1 Pianificazione L alta direzione (PR e RGQ) deve stabilire un processo per riesaminare il Sistema di Gestione per la qualità ad intervalli prestabiliti allo scopo di avere la certezza che gli obiettivi e i requisiti siano stati recepiti da tutti nell organizzazione. Il riesame della direzione deve considerare: l analisi delle attività correnti che possono essere migliorate; l opportunità di miglioramenti del sistema di gestione per la qualità; la valutazione dell efficacia ed efficienza del sistema di gestione per la qualità; la verifica della soddisfazione del cliente e degli obiettivi stabiliti; L'attività di riesame del SGQ è pianificata ed eseguita in conformità a quanto programmato. I risultati vengono registrati e se è necessario apportare modifiche al SGQ verranno avviate azioni di miglioramento. Devono essere indicati: gli obiettivi; le risorse da impiegare; il tempo entro cui svolgere le attività; come essa devono essere attuate; come ne deve essere verificata l efficacia. 6.2 Dati di ingresso Gli elementi, oggetto di riesame, sono: verifica dei precedenti riesami lo stato ed i risultati degli obiettivi per la qualità e delle attività di miglioramento i reclami dei Clienti (numero, tipo statistiche) le prestazioni dei processi e degli indicatori di sistema qualità; i risultati delle verifiche interne del SGQ, cioè le aree verificate, le carenze riscontrate, le azioni correttive implementate e concluse, quelle in corso e quelle ancora da implementare. le misurazioni della soddisfazione degli utenti

4 Pag. 4 a 5 le osservazioni, le indicazioni, le non conformità eventualmente rilevate dall'organismo di Certificazione durante le visite di sorveglianza prestazioni dei Fornitori opportunità di miglioramento 6.3 Conduzione del Riesame È tenuta, almeno una volta l anno, una riunione della Direzione (RGQ e PR), formalizzata, al fine di condurre un riesame dello stato del SGQ nella sua globalità. Il riesame della Direzione deve garantire che gli obiettivi ed i requisiti della qualità risultino integrati agli obiettivi e requisiti generali dell organizzazione. L'incontro sarà presieduto da PR coordinato da RGQ e coinvolgerà normalmente tutti i responsabili di funzione. Le decisioni prese in sede di riesame sono verbalizzate sul verbale di riesame del Sistema Qualità (QUA- VRS), ove vengono riportate tutte le osservazioni, le raccomandazioni, le conclusioni e le decisioni utili per il controllo dei processi e per il loro miglioramento continuo. Una sintesi dei risultati del riesame viene comunicata al personale, per condividere i risultati e per dare misura di come ogni individuo contribuisce al raggiungimento degli stessi. La copia originale del Riesame della Direzione viene archiviato da RGQA all interno della carpetta contenente i documenti del Sistema di Gestione della Qualità. 6.4 Dati in uscita I risultati del riesame devono particolarmente focalizzarsi su: Gli obiettivi per il miglioramento delle prestazioni dei prodotti, dei processi e dell organizzazione. Tali obiettivi vengono formalizzati da RGQ e firmati da PR attraverso il Piano di Miglioramento all interno del Riesame della direzione adeguatezza e pianificazione delle risorse; definizione di un programma di audit formalizzato nel modulo QUA-PDA; definizione di un piano di addestramento del personale formalizzato nel modulo QUA-PAD; la messa a punto di nuove iniziative e strategie per l erogazione dei servizi e la soddisfazione del cliente e delle parti interessate DIR indica i tempi e le responsabilità per l implementazione di eventuali raccomandazioni e/o di eventuali azioni correttive da apportare al SGQ che saranno ritenute necessarie e decide l eventuale

5 Pag. 5 a 5 azioni correttive. Il RGQA verifica la loro implementazione nei tempi stabiliti dalla Direzione. 7. DOCUMENTAZIONE TIPO DOCUMENTO RESPONSABILE LUOGO DI TEMPO DI REGISTRAZIONE CONSERVAZIONE CONSERVAZIONE QUA-VRS Verbale di riesame della Direzione RGQA Archivio qualità Tre anni QUA-PAD Piano di addestramento RGQA Archivio qualità Tre anni