SOFTWARE Marker Detection (per kit NLM su striscia)

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1 SOFTWARE NLM ver 02/11/2015 DO018 CND W SOFTWARE Marker Detection (per kit NLM su striscia) Versione 1.7 NUCLEAR LASER MEDICINE S.r.l. UFFICI OPERATIVI: Viale delle Industrie, SETTALA MI (Italy) Tel (+39) 02/ Fax (+39) 02/ SITO INTERNET: segreteria@nlm.it

2 Sommario Sommario... 2 Caratteristiche del computer... 3 Caratteristiche dello scanner... 3 Installazione del programma... 3 Installazione dei prerequisiti software... 3 Avvio del programma... 3 Informazioni di base... 4 Acquisizione ed elaborazione di nuovi Collector... 5 Analisi della strip kit costituiti da un unica striscia... 9 Analisi delle strip - kit costituiti da più strisce (es. codice AC023/25 e AC099) Associazione di due strisce relative ad uno stesso paziente ma rivelate in momenti differenti Opzione Poli T per AC023/25 16 MUT Risultato combinato fibrosi cistica Convalida analisi di AC Stampa del Collector Aprire un collector già confermato Eliminare un collector Ricercare e consultare referti Backup di tutti i dati in archivio RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

3 Caratteristiche del computer Configurazione minima: processore a 32 bit o 64 bit da 1 GHz o superiore, 1 GB di RAM, 500 MB di spazio disponibile su disco rigido e scheda grafica con risoluzione 1024 x 768 o superiore. Sistema operativo: Windows XP SP3, Windows 7 (32/64 bit), Windows 8 (32/64 bit). Prerequisiti software: Microsoft.NET Framework 3.5 SP1, Microsoft Visual C Redistributable Package, libreria wiaaut.dll per la gestione dello scanner. Software applicativo di supporto: Adobe Reader Caratteristiche dello scanner Scanner compatibile con driver WIA, lettore CD o DVD (solo per installazione del software) Installazione del programma 1. Inserire il CD; 2. Eseguire il file setup, premere il tasto Avanti fino a installazione completata. 3. Successivamente premere Chiudi : l icona del programma apparirà sul desktop. Installazione dei prerequisiti software Nei sistemi operativi più recenti (Windows 7 o 8) i software richiesti per l installazione del programma sono già presenti nel sistema, mentre potrebbero essere assenti in sistemi operativi meno aggiornati. La procedura verifica all avvio la loro presenza e, se assenti, avvia in automatico le rispettive installazioni. E possibile effettuare anche manualmente l'installazione dei software richiesti eseguendo i files contenuti all'interno delle cartelle presenti nel cd di installazione. Per installare Microsoft.NET Framework 3.5 SP1 Microsoft Visual C Redistributable Package libreria wiaaut.dll Procedura di installazione aprire la cartella dotnet35full ed eseguire dotnetfx35.exe aprire la cartella vcredist_x86_2010 ed eseguire vcredist_x86.exe la cartella wiaaut contiene la libreria singola wiaaut.dll nelle due distinte versioni per XP e per Windows 7/8; la sua installazione avviene copiando il file wiaaut.dll nella directory di sistema System32 (generalmente in C:\Windows\System32) e poi effettuando la relativa registrazione con il comando RegSvr32 wiaaut.dll. Attenzione: il file da copiare deve essere quello relativo al sistema operativo di destinazione, in quanto la versione per Windows 7 non funzionerà in Windows XP e viceversa. Avvio del programma 1. Dopo aver acceso lo scanner, aprire il programma cliccando due volte sull'icona Marker Detection. Al primo avvio il programma crea in automatico tutta la struttura delle cartelle e il database con le tabelle per la memorizzazione dei dati. Il percorso principale dove verranno memorizzati tutti i dati e i documenti è il seguente: <unità di installazione>\marker Detection\ Al suo interno sono presenti le seguenti cartelle: 3

4 Cartella Analisi Collectors Config. Dati Esportazione Temp Contenuto tutti i documenti generati dal programma in formato pdf le immagini dei Collectors acquisite e confermate dall'utente dati configurazione informazioni personalizzabili da pack di utente (es:ragione sociale) dati.sdf, il database in formato criptato e protetto da password* File xml per l esportazione delle informazioni di refertazione. cartella temporanea *Nota: il database è in formato SQL Server Compact vers Inserire Utente e Password (di default admin per entrambi i campi) 3. Premere Conferma. Se non sono stati ancora creati nuovi utenti compare la seguente immagine: 4. Premere il tasto più + verde per aggiungere i dati utente. Spuntare le caselle relative alle funzioni abilitate desiderate; 5. Premere Conferma nuovo. 6. Successivamente premere il tasto chiudi per uscire dal programma e quindi riaccedere con le credenziali del nuovo utente creato 7. E' possibile in qualsiasi momento modificare o eliminare le informazioni inserite. Attenzione: non è possibile eliminare utenti che abbiano confermato Collectors o validato analisi. 8. In basso è possibile inserire i dati relativi al laboratorio e un eventuale logo. Informazioni di base E necessario contrassegnare le strisce solo nella parte inferiore sotto il marker colorato. Evitare di coprire i marker con adesivi o scotch. Tutte le strisce devono essere posizionate sul modello di collector fornito con il kit. La mancata osservanza di queste indicazioni potrebbe invalidare il riconoscimento della striscia. 4

5 Acquisizione ed elaborazione di nuovi Collector Se si effettua l'acquisizione delle immagini con software esterno si consiglia di impostare i parametri di scansione in base ai valori di cui alla tabella seguente: Risoluzione Formato pagina Modalità Formato utilizzato per il salvataggio del file 200 dpi A4 Colore.png L'elaborazione del collector richiede come prerequisito essenziale la selezione di tre parametri fondamentali: il modello di assay dall'elenco Assay type la sorgente di acquisizione del documento almeno una delle due opzioni di evidenziazione dei marcatori. 1. Premere Acquisizione collector 2. Selezionare in Assay type il kit in uso. Attenzione: per il codice AC023/25 è possibile selezionare: AC023/25: quando si acquisisce il collector completo, contente sia le strisce da 22 mutazioni sia quelle da 16 mutazioni; AC023/25 22 Mut.: quando si vuole acquisire il collector contenente solo le strisce da 22 mutazioni; AC023/25 16 Mut.: quando si vuole acquisire il collector contenente solo le strisce da 16 mutazioni. Attenzione: per il codice AC099 è possibile selezionare: AC099: quando si acquisisce il collector completo, contente sia le strisce A sia quelle B; AC099 Strip A: quando si vuole acquisire il collector contenente solo le strisce A; AC099 Strip B: quando si vuole acquisire il collector contenente solo le strisce B; 3. Selezionare su acquisisci immagine la sorgente per l'acquisizione. Il documento da elaborare può essere acquisito da scanner, oppure selezionato da file contenente la relativa immagine. 3.1 Da Scanner: i principali parametri di scansione vengono regolati automaticamente dal programma all'inizio di ogni nuova procedura di elaborazione. L'utente ha inoltre la possibilità di agire sui valori di luminosità e contrasto (preferibile non discostarsi molto dai valori centrali). Selezionare dal menù a tendina lo scanner installato. 3.2 Da file: selezionare il file tramite il pulsante ('...') e scegliere l immagine da caricare in formato.png Se l immagine è stata creata con un PC differente da quello in uso, è necessario selezionare la casella Immagine da altra postazione. 5

6 4. Selezionare almeno una delle due opzioni di: evidenzia marcatori tramite Indicatore iniziale: consente di visualizzare l'inizio di ciascun marcatore evidenziandolo con una breve linea blu se attivo o rossa in caso contrario. Numero progressivo (opzione consigliata): visualizza un numero a fianco di ciascun marcatore, anch'esso colorato in maniera diversa in base al suo stato. 5. Premere Elabora Collector : comparirà la seguente immagine In caso di acquisizione di collector che presentano tipi di strisce differenti (es: AC023/25, strisce da 22 e 16 mutazioni o AC099, strisce A e B), sulla sinistra della finestra appaiono due tasti (nel caso specifico denominati 22 e 16 o A e B) che permettono di passare dalla visualizzazione di una sequenza di strisce all altra. Nella parte superiore della finestra è riportato il tipo di assay, l'esito dell'elaborazione e in caso di esito positivo anche il numero delle strip rilevate. In basso sono riportate le informazioni relative alla strip selezionata: numero della strip stato della validazione elenco dei marcatori modificati dall'operatore Ciascuna strip viene contrassegnata con degli indicatori: indicatori di rilevamento marcatori: i marcatori delle strisce vengono evidenziati con indicatori e colori differenti in base all'esito del riconoscimento (rosso se non rilevati, blu se rilevati); icone di stato: al di sopra del primo marcatore è presente un icona che indica lo stato di elaborazione della strip: non validata, risultato riconosciuto validata, risultato riconosciuto non validata, risultato non riconosciuto validata, risultato non riconosciuto In caso di strisce con bande specifiche ma non riconosciute perché troppo deboli o aspecifiche ed erroneamente riconosciute, è possibile modificare il valore contrasto soglia e ripetere l'elaborazione, fino ad ottenere un immagine quanto più vicina possibile alle strisce reali. In particolare è consigliabile diminuire tale parametro per rilevare segnali deboli ed aumentarlo in caso di segnali aspecifici. Attenzione: il valore di contrasto soglia modificato tornerà automaticamente al valore di default al successivo avvio del programma o se si cambia l Assay type. 6. Assegnazione identificativo analisi e lotto e conferma del Collector Dopo acquisizione da Scanner e/o da file, se l elaborazione delle strisce risulta corretta, assegnare al collector un codice identificativo analisi e il lotto di appartenenza aprendo la 6

7 finestra Gestione lotti. Assegnazione identificativo analisi : inserire un codice a scelta (es: data di creazione del collector). Tale codice permette di identificare (es: usando il menù ricerca) con facilità il collector di appartenenza delle strisce. Inoltre, in caso di analisi con kit costituiti da due strisce (esempio cod. AC023/25), permette di associare, per un determinato paziente, strisce provenienti da collector differenti (es: a seguito di rivelazioni di strisce eseguite in momenti differenti). Assegnazione lotto: cliccare sull icona Seleziona lotto : si apre la finestra Gestione lotti e si presentano le seguenti opzioni: - Inserire lotto: premere il tasto +, scrivere il lotto e premere conferma lotto. Successivamente selezionare il lotto e premere seleziona lotto. - Richiamare lotto: selezionare dall elenco il lotto e premere seleziona lotto. Se si seleziona un lotto già associato ad uno o più collector, è possibile scegliere se proseguire la numerazione delle strisce: in caso affermativo, selezionare l'opzione Continua numerazione strip. Attenzione: il numero progressivo di un collector all'interno del lotto è determinato automaticamente dal programma al momento della conferma. La modifica di un lotto è sempre possibile, mentre la sua rimozione può essere effettuata solo se ancora non è stato utilizzato. 7

8 Dopo aver premuto il tasto Seleziona lotto si ritorna alla finestra principale ed il codice selezionato viene visualizzato nel riquadro a destra dell'anteprima. Premere Conferma per concludere la fase di acquisizione e abilitare l'utente ad effettuare l'analisi delle strisce. Attenzione: tutte le informazioni vengono memorizzate nel database e l'immagine acquisita viene salvata nella cartella \Marker Detection\Collectors\ solo in caso di associazione e conferma del lotto. 8

9 Analisi della strip kit costituiti da un unica striscia 1. Selezionare la striscia e premere il pulsante Analisi e convalida strip oppure fare doppio click direttamente sulla striscia all'interno dell'anteprima. La situazione della strip viene evidenziata con due indicatori complementari: un icona di stato situata a destra dell identificativo del test, un colore di sfondo della strip interattiva. Entrambi gli indicatori cambiano in base al risultato ottenuto, come indicato nella tabella seguente: Stato della strip e risultato Sfondo strip interattiva Icona non validata, risultato riconosciuto bianco validata, risultato riconosciuto Verde non validata, risultato anomalo Rosso validata, risultato anomalo Giallo 2. Modificare le sonde (opzionale). In caso di sonde non rilevate correttamente, attivare o disattivare lo stato dei singoli marcatori facendo click direttamente sulla sonda corrispondente. Ogni modifica viene segnalata all'interno del riquadro convalida e stampa. Fino a quando l'analisi non viene valida è possibile annullare tutte le modifiche effettuate premendo il pulsante Annulla modifiche e tornare quindi alla situazione originaria. 3. Inserire informazioni nel campo Note (opzionale). Permette di associare ad una determinata striscia un commento informativo che verrà visualizzato nel referto singolo. Dopo aver inserito i commenti, premere il tasto 4. Inserire i dati relativi al paziente: cliccando sull icona dati paziente si aprirà la finestra Gestione Pazienti : 9

10 Per inserire un nuovo paziente: premere il tasto +, inserire i dati del paziente e premere Conferma nuovo. Premere Visualizza tutti, selezionare il paziente richiesto ed infine premere seleziona paziente ; Per richiamare un paziente già presente: usando gli opportuni filtri selezionare il paziente desiderato e premere Seleziona paziente. Attenzione: il collegamento al paziente selezionato può essere rimosso premendo il pulsante Rimuovi. La rimozione non elimina il paziente dall'anagrafica ma solo il collegamento tra il paziente e la strip. In alternativa è possibile importare un elenco pazienti da un file in formato xml, premendo il tasto Importa. Per informazioni aggiuntive su questa funzione è necessario contattare il supporto tecnico della Nuclear Laser Medicine. 5. Confermare il risultato premendo Convalida analisi : comparirà la finestra di avviso Analisi convalidata con successo!, premere ok. La convalida non va a buon fine se mancano le informazioni relative al paziente: cod. Paziente, Nome, Cognome. Per annullare la convalida premere Annulla convalida 6. Analizzare tutte le strisce nel modo sopra descritto. Per passare da una striscia all altra usare le frecce poste agli estremi del riquadro Analisi strip num. 10

11 Analisi delle strip - kit costituiti da più strisce (es. codice AC023/25 e AC099) 1. Selezionare la striscia (es: striscia da 22 mutazioni) 2. Premere il pulsante Analisi e convalida strip oppure fare doppio click direttamente sulla striscia all'interno dell'anteprima. La situazione della strip viene evidenziata con due indicatori complementari: un icona di stato situata a destra dell identificativo del test, un colore di sfondo della strip interattiva. Entrambi gli indicatori cambiano in base al risultato ottenuto, come indicato nella tabella seguente: Stato della strip e risultato Sfondo strip interattiva Icona non validata, risultato riconosciuto Bianco validata, risultato riconosciuto Verde non validata, risultato anomalo Rosso validata, risultato anomalo Giallo La scritta rossa Referto incompleto... indica quale striscia del medesimo paziente non è stata ancora validata. Tale warning si modificherà automaticamente dopo aver proceduto con l analisi della stessa. 3. Modificare le sonde (opzionale). In caso di sonde non rilevate correttamente, attivare o disattivare lo stato dei singoli marcatori facendo click direttamente sulla sonda corrispondente. Ogni modifica viene segnalata all'interno del riquadro convalida e stampa. Fino a quando l'analisi non viene validata è possibile annullare tutte le modifiche effettuate premendo il pulsante Annulla modifiche e tornare quindi alla situazione originaria. 4. Inserire informazioni nel campo Note (opzionale). Permette di associare ad una determinata striscia un commento informativo che verrà visualizzato nel referto singolo. Dopo aver inserito i commenti, premere il tasto. 11

12 5. Inserire i dati relativi al paziente: cliccando sull icona dati paziente si aprirà la finestra Gestione Pazienti : Per inserire un nuovo paziente: premere il tasto +, inserire i dati del paziente e premere Conferma nuovo. Premere Visualizza tutti, selezionare il paziente richiesto ed infine premere seleziona paziente ; Per richiamare un paziente già presente: usando gli opportuni filtri selezionare il paziente desiderato e premere Seleziona paziente. Attenzione: il collegamento al paziente selezionato può essere rimosso premendo il pulsante Rimuovi. La rimozione non elimina il paziente dall'anagrafica ma solo il collegamento tra il paziente e la strip. In alternativa è possibile importare un elenco pazienti da un file in formato xml, premendo il tasto Importa. Per informazioni aggiuntive su questa funzione è necessario contattare il supporto tecnico Nuclear Laser Medicine. 6. Confermare il risultato premendo Convalida analisi : comparirà la finestra di avviso Analisi convalidata con successo!, premere ok. La convalida non va a buon fine se mancano le informazioni relative al paziente: cod. Paziente, Nome, Cognome. Per annullare la convalida premere Annulla convalida. 7. Analizzare tutte le strisce nel modo sopra descritto. Per passare da una striscia all altra usare le frecce poste agli estremi del riquadro Analisi strip num. 8. Un volta convalidata la prima serie di strisce (es. 22 mutazioni), procedere con la convalida della seconda serie (es. 16 mutazioni). Per fare ciò è necessario selezionare Acquisizione collector, premere il tasto a sinistra relativo al secondo set di strisce (es. tasto Mut. 16 ) e ripetere la procedura dal punto 2. Attenzione: per l associazione dei pazienti alle rispettive strisce (punto 5.) è sufficiente selezionare i dati già inseriti nel database. 12

13 Associazione di due strisce relative ad uno stesso paziente ma rivelate in momenti differenti Se per uno stesso paziente l acquisizione delle due strisce viene effettuata su due diversi collector, per associare i due risultati parziali in un unico referto è sufficiente assegnare ai due collector il medesimo identificativo analisi. Opzione Poli T per AC023/25 16 MUT Per ciascuna strip 16 mut. è possibile scegliere se considerare o meno nel risultato le ultime tre sonde 32, 33, 34 (Poli T); l opzione è visualizzata nella fase di Analisi a destra della strip dinamica, come indicato nella figura sottostante a sinistra: di default l opzione è inizialmente attiva, quindi le tre bande sono visibili e pertanto integrate nel risultato. Successivamente l operatore può deselezionarla, escludendole quindi dall analisi. In questo caso, la striscia dinamica non mostrerà le bande relative e nel riquadro Risultato analisi non comparirà il risultato delle poly-t (figura a destra). 13

14 Risultato combinato fibrosi cistica In fase di convalida di una strip appartenente ad uno qualsiasi dei modelli AC023/25, AC033 o AC089, oltre ai report consueti viene generato un ulteriore report contenente l elenco di tutti i risultati dei test sulla fibrosi cistica effettuati dal paziente; tale report può essere visualizzato premendo il pulsante Risultati analisi paziente. Nota: il report è salvato nel percorso Marker Detection\Analisi con la denominazione fibrosi_cistica_<codice paziente>.pdf Convalida analisi di AC099 Nel caso specifico di analisi effettuate con il prodotto cod. NLM AC099, il cui risultato finale dipende dalla combinazione dei risultati di entrambe le strisce, è necessario che entrambe siano associate al medesimo paziente e confermate. 1. Associare la striscia A al paziente aprendo Gestione pazienti. 2. Associare anche la striscia B al paziente della corrispondente striscia A sempre da Gestione pazienti. 3. Si attiva la possibilità di confermare le striscia tramite spunta della casella di conferma, posta a destra della striscia virtuale Conferma. (Figura sottostante) 4. Confermare entrambe le strisce del paziente. 5. Si sbloccano le funzioni di Convalida analisi e Stampa del referto (Figura sottostante). Stampa del Collector 1. All interno della sezione Analisi e convalida strip premere Stampa per generare un report dettagliato per singolo paziente. Attenzione: il documento viene creato al momento della prima strip convalidata ed è automaticamente aggiornato ad ogni variazione dello stato finale di analisi delle strisce. Il documento viene salvato in formato pdf nella cartella \Marker Detection\Analisi con la stessa denominazione assegnata all'immagine. 2. Se si vuole generare un report riassuntivo di tutti i campioni analizzati: convalidare tutte le strisce; Spostarsi nella finestra acquisizione collector e premere Stampa. 14

15 Aprire un collector già confermato 1. Selezionare la modalità di acquisizione da file 2. Premere il tasto di ricerca e selezionare il file di interesse. 3. Premere Apri e successivamente Elabora Collector : in tal modo si visualizza lo stato di lavoro raggiunto nell'ultima sessione di analisi. Eliminare un collector 1. Selezionare la modalità di acquisizione da file 2. Premere il tasto di ricerca e selezionare il file di interesse. 3. Premere Apri e successivamente Elabora Collector. 4. Premere Elimina : in questo modo vengono eliminate tutte le informazioni relative al collector (l immagine acquisita, i dati presenti nel database e tutti i documenti ad esso associati) Ricercare e consultare referti 1. Sia da Acquisizione collector sia da Analisi e convalida premere il tasto Ricerca : si apre la seguente finestra: 2. Inserire negli appositi campi i parametri utili alla ricerca e premere Avvia ricerca : a destra viene visualizzato il risultato (tipo di Assay, lotto, collector). 3. Aprire il file desiderato premendo sul tasto + : compaiono le icone che indicano lo stato di analisi della singola striscia: in lavorazione validata risultato non riconosciuto validata con risultato non riconosciuto 4. Dopo aver selezionato il Collector o la Striscia desiderata Premere Apri o Stampa pulsante Apri: chiude la finestra di ricerca ed apre l'elemento selezionato; pulsante Stampa: apre il referto o la stampa sintetica per la sua visualizzazione e stampa. Attenzione: il pulsante Stampa si attiva solo se è stato generato il referto. 15

16 Backup di tutti i dati in archivio 1. Nella barra strumenti premere il tasto Utilità 2. Selezionare Salva archivio 3. Specificare il percorso dove salvare il file 4. Premere Conferma RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Contattare: Nuclear Laser Medicine: 02/ Per problemi in fase di installazione chiedere del CED. Per problemi di interpretazione chiedere di uno specialista prodotto. Codice Conformità europea Dispositivo medicodiagnostico in vitro Consultare le istruzioni per l uso Testo modificato rispetto alla precedente versione 16