PEMETREXED per il trattamento carcinoma polmonare non a piccole cellule. (Nuovo allargamento indicazione) ( )

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1 PEMETREXED per il trattamento carcinoma polmonare non a piccole cellule. (Nuovo allargamento indicazione) ( ) Specialità: Alimta (Eli lilly italia spa) Forma farmaceutica: 1 fl di polvere per infusione 500 mg Prezzo: euro ATC: L01BA04 Categoria terapeutica: Analoghi dell'acido folico Fascia di rimborsabilità: H OSP-1 Indicazioni ministeriali: Mesotelioma Pleurico Maligno: ALIMTA in combinazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule: Alimta in combinazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell istologia a predominanza di cellule squamose. Alimta è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell istologia a predominanza di cellule squamose. Decisioni PTORV Data riunione: Decisione: Inserito con Nota Nota Ufficiale: Nel trattamento in I linea per pazienti affetti da NSCLC ad istologia non squamosa limitatamente a 4 cicli di trattamento. Commenti: In data 27/05/2009 la Commissione aveva sospeso la valutazione in quanto aveva sollevato perplessità relativamente all analisi per sottogruppi ed in attesa di esaminare un'analisi farmacoeconomica, in procinto di pubblicazione, relativa alla realtà italiana che dimostrasse un favorevole rapporto incrementale di costo-efficacia dell associazione pemetrexed + cisplatino vs gemcitabina+cisplatino. Successivamente la ditta ha inviato una nota integrativa, esaminata dalla CTR nella riunione del 27/10/09, contenente un'analisi finanziaria di budget con la prospettiva della Regione Veneto ed un'analisi farmacoeconomica con la prospettiva del SSN. Entrambe le analisi apparivano molto incerte, nella prima il numero di tumori non squamosi riportati nell analisi erano sottostimati e non sembravano essere ricavati da articoli di letteratura o da registri on line disponibili anche per il Veneto, non era stato considerato lo spreco di farmaco del pemetrexed (disponibile solo in fiale da 400 mg) e non era chiaro il motivo per cui era stato considerato un numero di cicli di trattamento pari a 4 e non 5 come riportato nello studio clinico registrativo. Relativamente all'analisi farmacoeconomica, pubblicata con la prospettiva del SSN, che aveva stimato un valore incrementale di costo efficacia per anni di vita guadagnati (LYG) pari a , è stata adattata con la prospettiva della regione Veneto. Rispetto allo studio farmacoeconomico pubblicato, si sono considerati gli stessi LYG (pemetrexed+cisplatino vs gemcitabina+cisplatino con differenza di LYG 0.12, considerando 5 cicli di terapia), gli stessi costi calcolati per i trattamenti concomitanti, per la gestione degli effetti collaterali, mentre sono stati fatti variare i costi di somministrazione (secondo DGR 734 del 20/03/2007) e i costi del farmaco (nello studio era stato calcolato un costo per mg per superficie corporea, mentre è stato ricalcolato aggiungendo anche il costo dello spreco di farmaco). Sulla base di tale analisi è risultato che l ICER/LYG per la Regione Veneto supera i euro. Sulla base di questi elementi la CTR aveva ritenuto di richiedere chiarimenti dalla Ditta produttrice. La Commissione in data 22/02/10 considerando la possibilità di minimizzare lo spreco del farmaco

2 pemetrexed con la commercializzazione della nuova formulazione da 100 mg, che era già stato autorizzato in PTORV l utilizzo del bevacizumab nella prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che presenta un costo annuale superiore e considerato che l'utilizzo del pemetrexed risulta essere costo-efficace se utilizzato per un numero di cicli pari a 4, la Commissione decide di inserire il farmaco per l indicazione in oggetto, limitatamente al numero di cicli previsti dalla ditta e dal NICE. Caratteristiche del prodotto ALIMTA (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare [1]. Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamide-ribonucleotide-formil transferasi (GARFT) che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina. Il pemetrexed è trasportato all interno delle cellule sia per mezzo del carrier del folato ridotto che dai sistemi di trasporto delle proteine di membrana leganti il folato. Una volta all interno della cellula, il pemetrexed è rapidamente ed efficacemente convertito alle forme poliglutammate tramite l enzima folipoliglutammato sintetasi. Le forme poliglutammate sono trattenute nelle cellule e sono inibitori ancora più potenti della TS e della GARFT. La poliglutammazione è un processo tempo e concentrazione dipendente che si verifica nelle cellule tumorali e in misura minore nei tessuti normali. I metaboliti poliglutammati hanno un emivita intracellulare maggiore che determina un azione prolungata del farmaco nelle cellule maligne. Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un integrazione vitaminica. I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico ( mcg ). Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l integrazione deve continuare durante l intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l ultima dose di pemetrexed. I pazienti devono inoltre ricevere un iniezione intramuscolare di vitamina B 12 (1000 mcg ) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente una volta ogni tre cicli. Le successive iniezioni di vitamina B 12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed. Monitoraggio: I pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica. Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica. Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere cellule/mm³ e le piastrine devono essere cellule/mm³. La clearance della creatinina deve essere 45 ml/min. La bilirubina totale deve essere 1,5 volte il limite superiore del valore normale. La fosfatasi alcalina (AP), l aspartato transaminasi (AST o SGOT) e l alanina transaminasi (ALT o SGPT) devono essere 3 volte il limite superiore del valore normale. Fosfatasi alcalina, AST e ALT 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi. Inquadramento della patologia Più di un milione di nuovi casi di tumore al polmone vengono diagnosticati in tutto il mondo ogni anno [2]. E' il secondo più frequente tumore sia negli uomini che nelle donne. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'80% dei carcinomi polmonari. Le istologie più comuni sono rappresentate da quella epidermioide o a cellule squamose (30-35%), adenocarcinoma (40-45%) e carcinoma a grandi cellule (<10%). Nella pratica clinica, una elevata percentuale di pazienti con NSCLC riceve la diagnosi ad uno stadio avanzato della malattia (circa il 30% in fase localmente avanzata e il 40% in fase metastatica) con il rimanente 25-30% in stadio precoce. Nonostante i recenti progressi nel trattamento, la prognosi rimane sfavorevole. A 5 anni la percentuale di sopravvivenza dei pazienti con NSCLC è ancora del 15%. Le stime per l Italia indicano nuovi casi incidenti ogni anno fra i maschi e fra le femmine; per quanto riguarda la mortalità, nel 2002 si sono verificati decessi fra i maschi e fra le femmine. Il rischio di avere una diagnosi di tumore polmonare nel corso della vita (fra 0 e 74 anni) è di 67,7 fra i maschi (1 caso ogni 15 uomini) e del 14,1 fra le femmine (1 caso ogni 71 donne),mentre il rischio di morire è di 56,4 fra i maschi e 10,4 fra le femmine [3]. Esiste una certa variabilità geografica nell incidenza del tumore del polmone nel nostro paese con un rapporto fra le aree con i tassi più alti e quelle con i più bassi di circa 2. In generale i tassi più elevati sono rilevati nelle aree settentrionali e i più bassi nel Meridione. Nel corso del tempo il tumore del polmone ha mostrato una tendenza alla riduzione sia dell incidenza sia della mortalità nel sesso maschile, mentre è presente una crescita costante nelle donne. Linee guida di trattamento esistenti

3 Le linee guida NCCN del febbraio 2009, relativamente al trattamento sistemico del NSCLC avanzato o metastatico, per quanto riguarda il trattamento di prima linea suggeriscono che le chemioterapie a base di platino prolungano la sopravvivenza, migliorano i sintomi e migliorano la qualità della vita rispetto alle cure palliative (best supportive care) [4]. In particolare l'associazione cisplatino/pemetrexed ha dimostrato un'efficacia superiore e una minore tossicità rispetto all'associazione gemcitabina/cisplatino, in pazienti con NSCLC ad istologia non-squamosa. I regimi a base di platino (carboplatino o cisplatino) sono risultati efficaci in combinazione con uno dei seguenti chemioterapici: paclitaxel, docetaxel, gemcitabina, vinorelbina, irinotecan, etoposide, vinblastina e pemetrexed. Terapie di prima scelta vengono considerate anche l'associazione bevacizumab + chemioterapia a base di platino, per quei pazienti con NSCLC ad istologia non squamocellulare e l'associazione cetuximab, vinorelbina e cisplatino per i pazienti con NSCLC di stadio IIIB/IV con espressione del gene EGFR e privi di metastasi cerebrali. La monoterapia, invece, è da riservare a pazienti con performance status 2 o anziani. Per quanto riguarda il trattamento in seconda linea, le linee guida riportano il ricorso a pemetrexed come singolo agente per pazienti che abbiano riportato progressione della malattia durante e successivamente al trattamento di prima linea e con un buon performance status (compreso tra 0 e 2). Altre opzioni di trattamento in seconda linea sono il docetaxel, gli inibitori delle tirosin chinasi e l'erlotinib, da utilizzarsi sempre in monoterapia. Secondo le linee guida, pemetrexed in seconda linea ha dimostrato di essere equivalente a docetaxel con un migliore profilo di sicurezza. Le recenti linee guida dell'esmo, raccomandano nel trattamento di prima linea del NSCLC di stadio IV, una doppia associazione a base di cisplatino combinato con un nuovo agente (vinorelbina, gemcitabina, tassani o pemetrexed nei pazienti con carcinoma ad istologia prevalentemente non-squamosa), con un livello di raccomandazione I, A [5]. Trattamenti alternativi Per quanto riguarda il trattamento di prima linea del NSCLC avanzato o metastatico le alternative terapeutiche sono: - associazione di cisplatino o carboplatino con: gemcitabina, paclitaxel, vinorelbina, docetaxel, etoposide, irinotecan e vinblastina (pazienti con performance status 0-1); - bevacizumab e chemioterapia a base di platino (pazienti con performance status 0-1); - associazione di cetuximab/vinorelbina/cisplatino (pazienti con performance status 0-1 o 2). - cure palliative ("best supportive care" per pazienti con performance status 3-4). Per quanto riguarda il trattamento di prima seconda a del NSCLC avanzato o metastatico le alternative terapeutiche sono: - docetaxel o erlotinib (pazienti con performance status 0-2); - cure palliative ("best supportive care" per pazienti con performance status 3-4). Dati di efficacia L'estensione di indicazione di pemetrexed, per il trattamento di prima linea del NSCLC in associazione a cisplatino, è supportata principalmente da uno studio pilota di fase III [6] e da due studi di supporto entrambi di fase II [7,8]. Lo studio principale ha arruolato 1725 pazienti adulti (età media di 61 anni), con NSCLC avanzato o metastatico, mai precedentemente trattati con chemioterapia e con buon performance status [6]. Lo studio intendeva valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di pemetrexed e cisplatino rispetto al regime di gemcitabina e cisplatino nella terapia di prima linea del NSCLC. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere cisplatino 75mg/m 2 nel giorno 1 più gemcitabina 1,250 mg/m 2 al giorno 1 e 8 o cisplatino allo stesso dosaggio più pemetrexed 500 mg/m 2 al giorno 1, in cicli di 21 giorni. Il numero massimo di cicli è stato di 6, con una media di 5 cicli per paziente. I pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto una profilassi con 4 mg di destrametasone orale, 2 volte al giorno, dal giorno precedente all'inizio di ogni ciclo di trattamento, per 3 giorni. Inoltre tutti i pazienti sono stati trattati con acido folico e vitamina B 12 durante tutto il periodo di trattamento. L'obiettivo primario dello studio è stato quello di valutare la non inferiorità, in termini di sopravvivenza globale, dell'associazione pemetrexed - cisplatino rispetto a gemcitabina - cisplatino. Il limite stabilito per definire la non inferiorità prevedeva un HR di 1,176. I risultati hanno dimostrato che la sopravvivenza globale per i pazienti del braccio pemetrexed/cisplatino è risultata non inferiore a quella dei pazienti trattati con il comparator (OS media di 10,3 mesi per entrambi i bracci) con un HR di 0,94, IC 95%, 0,84-1,05 (gli intervalli di confidenza sono risultati più bassi al limite stabilito per definire la non inferiorità). Anche il tempo alla progressione e la sopravvivenza libera da progressione hanno risposto ai criteri di non inferiorità (vedi dettagli in tabella). L'analisi statistica prevedeva analisi per sottogruppi pianificate a priori su diversi elementi: età, fumatori, isologie del tumore e razza. Analizzando i risultati per i sottogruppi di pazienti si è potuto osservare che la sopravvivenza globale è stata statisticamente superiore per cisplatino/pemetrexed vs cisplatino/gemcitabina nei pazienti con adenocarcinoma (N=847; 12,6 vs 10,2 mesi rispettivamente, p=0.03) e nei pazienti con carcinoma con istologia a grandi cellule (N=153; 10,8 vs 9,4 mesi rispettivamente, p=0.03). Nel complesso sui 1000 pazienti con istologia non squamosa, la sopravvivenza globale è stata di 11,8 mesi per il braccio pemetrexed/cisplatino vs 10,4 mesi per il comparator (p=0.005). Al contrario, i pazienti con carcinoma a cellule squamose hanno trovato un

4 beneficio maggiore con il trattamento cisplatino/gemcitabina vs cisplatino/pemetrexed (N=473; OS di 10,8 vs 9,4 mesi rispettivamente, p=0.05). I due studi di supporto presentano un disegno simile, entrambi in aperto e non controllati, hanno arruolato 31 e 36 pazienti con NSCLC avanzato o metastatico, chemio-naive e con performance status di 0-1 o di 0-2 [7,8]. I pazienti sono stati trattati con l'associazione di cisplatino 75 mg/m 2 e pemetrexed 500 mg/m 2 al giorno 1 in cicli di 21 giorni per un numero medio di cicli variabile da 4 a 6. L'obiettivo primario di entrambi gli studi era di valutare i tassi di risposta tumorali. Entrambi gli studi hanno dimostrato l'efficacia di questo regime terapeutico (tasso di risposta globale del 39% e del 44,8%; vedi dettagli in tabella), confermata poi dallo studio pilota. La variazione dell'indicazione di pemetrexed in monoterapia nel trattamento di seconda linea in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico "ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose", deriva principalmente da un'analisi retrospettiva dello studio registrativo, disponibile solo in forma di abstract e descritto in una recente revisione, che ha confrontato l'efficacia del farmaco vs docetaxel, non pianificata nel disegno originale dello studio [8,9]. Questa analisi post-hoc intendeva valutare l'esistenza di una correlazione tra efficacia del trattamento, in termini di sopravvivenza globale mediana, e l'istologia predominante del tumore. Da questa analisi è risultato che i pazienti con NSCLC ad istologia non squamosa, trattati con pemetrexed, hanno dimostrato una sopravvivenza globale media statisticamente superiore rispetto agli altri (9,3 mesi per pemetrexed vs 8,0 mesi per docetaxel, HR 0,778: 0,607-0,997). Al contrario, i pazienti con NSCLC ad istologia squamosa hanno tratto maggior beneficio dal trattamento con docetaxel (OS: 6,2 mesi per pemetrexed vs 7,4 mesi per docetaxel; HR 1,563: 1,079-2,264). La mediana di sopravvivenza è stata migliore per pemetrexed anche nell'istologia a grandi cellule (12,8 vs 4,5 mesi), istologia non (9,4 vs 7,9 mesi) e simile nell'adenocarcinoma (9,0 vs 9,2 mesi). Tuttavia la Scientific Discussion dell'emea non fa riferimento a quest'analisi retrospettiva (probabilmente perché non era stata sottomessa alla commissione), attribuendo la modifica dell'indicazione di pemetrexed in seconda linea ai risultati ottenuti dallo studio Scagliotti per l'indicazione in prima linea, che avevano dimostrato una maggior efficacia di pemetrexed nelle forme tumorali ad istologia non squamosa.

5 Principali studi clinici Referenza Pazienti e trattamento Disegno/fase Scagliotti GV et al; J Clin Oncol 2008; 26(21): [6] Manegold C. et al; Ann Oncol 2000; 11: [8] Shepherd FA et al; Cancer 2001; 92: [7] 1725 pz chemio-naive, con NSCLC di stadio IIIB o IV e PS di 0 o 1. - CDDP 75mg/m 2 gg 1 + P 500mg/m 2 gg 1 [N=862] - CDDP 75mg/m 2 gg 1 + G 1,250mg/m 2 gg 1 e 8 cicli di 3 settimane trattamento massimo di 6 cicli (mediana di 5 cicli per entrambi i gruppi). 36 pz chemio-naive, con NSCLC di stadio IIIB o IV e PS<1. - CDDP 75mg/m 2 gg 1 + P 500mg/m 2 gg 1, ogni 21 gg mediana di 4 cicli/pz 31 pz chemio-naive, con NSCLC di stadio IIIB o IV e PS di 0, 1 o 2. - CDDP 75mg/m 2 gg 1 + P 500mg/m 2 gg 1, ogni 21 gg mediana di 6 cicli/pz. RCT, di non inferiorità, in aperto / III, analisi per sottogruppi pianificata a priori In aperto, non controllato / II In aperto, non controllato / II Misure di esito 1 OS 2 SR a 12 e 24 mesi; PFS; OR. 1 ORR 2 DR, TTP; ST 1 ORR 2 DR; ST Risultati principali 1 Dimostrata la non inferiorità: OS 10,3 mesi per entrambi i trattamenti (HR=0.94, IC 95%, ). 2 SR a 12 mesi: 43,5% CDDP + P; 41,9% CDDP + G SR a 24 mesi: 18,9% CDDP + P; 14,0% CDDP + G PFS: dimostrata la non inferiorità. 4,8 mesi CDDP + P e 5,1 mesi CDDP + G (HR=1,04; IC 95%, 0,94-1,15). Sottogruppo adenocarcinoma: (N=847; OS: 12,6 CDDP+P vs 10,9 mesi CDDP+G) Sottogruppo a istologia a grandi cellule (N=153; OS: 10,4 CDDP+P vs 6,7 mesi CDDP+G). Sottogruppo a istologia a cellule squamose: (N=473; OS: 9,4 CDDP+P vs 10,8 mesi CDDP+G) 1 ORR= 39% (IC 95%; 23%-57%); SD=47% 2 DR= mediana di 10,4 mesi (IC 95%: 6,3-12,2 mesi) TTP= mediana di 6,3 mesi (IC 95%: 2,9-14,1 mesi) ST= mediana di 10,9 mesi (IC 95%: 6,8-16,9 mesi) 29 pz valutabili 1 OR: 44,8% (IC 95%:26-64%) 2 DR: mediana di 6,1 mesi (1,6-7,8 mesi) ST: mediana di 8,9 mesi (range da 1-15 mesi) PS= performance status; CDDP= cisplatino ; P= pemetrexed; G= gemcitabina; OS=overall survival (sopravvivenza globale); SR= survival rates (tassi di sopravvivenza); PFS= progression free survival (sopravvivenza libera da progressione); OR= overall response (risposta globale); TRR= tumor response rate (tassi di risposta tumorali); DR= durata della risposta; TTP= time to progression (tempo alla progressione); SR= survival rate (tempo di sopravvivenza); PR= partial response (risposta parziale); SD= stable disease; HR= hazard ratio; PS= performance status Jadad score 1 3 1

6 Dati di sicurezza La Scientific Discussion dell'emea riporta i dati di sicurezza emersi dallo studio clinico pilota per l'indicazione NSCLC in prima linea, confrontando gli eventi avversi del braccio di trattamento cisplatino/pemetrexed (C/P) rispetto a cisplatino/gemcitabina (C/G) [2]. Sono stati somministrati in totale 2648 cicli di C/P in 839 pazienti e 3626 cicli di C/G in 830 pazienti, con una mediana di 5 cicli/paziente per entrambi i bracci di trattamento. In entrambi i gruppi di trattamento, gli eventi avversi riportati più comunemente e che hanno causato ritardi nella somministrazione della dose di farmaco sono stati: neutropenia (138 nel braccio CP e 188 nel braccio CG) e anemia (25 nel braccio CP e 43 nel braccio CG). La percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento è stata simile per entrambi i bracci: 751 pazienti (89,5%) nel gruppo CP e 755 pazienti (91,0%) nel gruppo CG. Per entrambi i bracci i più frequenti sono stati: anemia, neutropenia, nausea, vomito e fatica. Il 16,6% dei pazienti del gruppo CP e il 16,4% del gruppo CG hanno riportato eventi avversi gravi, presumibilmente correlati al trattamento. Da sottolineare che i pazienti del gruppo CG hanno riportato un numero statisticamente superiore di tossicità di grado 3 e 4 negli esami di laboratorio rispetto al gruppo sperimentale (39,9% vs 22,6%, p<0,001), soprattutto neutropenia, registrata nel 26,7% dei pazienti trattati con CG vs 15,1% dei pazienti trattati con CG (p<0,001). Altre forme di tossicità, di grado 3 e 4, riportate più frequentemente nel gruppo CG sono state l'anemia (9,9% vs 5,6%, p<0,001), la leucopenia (7,6% vs 4,8%, p<0,001), la trombocitopenia (12,7% vs 4,1%, p<0,001), la neutropenia febbrile (3,7% vs 1,3%, p=0.02), e l'alopecia (21,4% vs 11,9%, p<0.001). La nausea, invece, si è verificata più frequentemente nel gruppo CP (7,2 vs 3,9%, p=0.004) come l'anoressia e l'insufficienza renale (entrambe con incidenza molto bassa). Nessuna differenza di incidenza è stata riscontrata invece nei decessi: sono stati registrati un totale di 116 decessi durante la terapia (63 nel braccio CP e 53 nel braccio CG). L'interruzione del trattamento dovuta ad eventi avversi si è resa necessaria per 15 pazienti del braccio CP e 23 pazienti del braccio CG. Indicazione studi in corso Nel registro governativo americano e nel registro dell'osservatorio dell'aifa sulle sperimentazioni cliniche sono presenti vari studi per pemetrexed per l'indicazione: NSLCL di stadio localmente avanzato o metastatico, sia in prima che in seconda linea [11,12]. Da segnalare che diversi studi prevedono l'associazione di pemetrexed con altri antitumorali di recente introduzione: cetuximab, bevacizumab, bortezomib. Le sperimentazioni in corso più rilevanti sono descritte nella tabella sottostante.

7 Registro / Nazione Pazienti e trattamento Disegno Fase Misure di esito Note 450 pz con NSCLC di grado IIIB/IV, già trattati clinicaltrials.gov [11] con precedente chemioterapia. RCT, in aperto, con End-point primario: In fase di Trattamento: III - pemetrexed 500mg/m 2 controllo attivo sopravvivenza globale (OS) reclutamento ogni 21 gg per 6 cicli - erlotinib os 150mg/die fino a progressione clinicaltrials.gov [11] clinicaltrials.gov [11] clinicaltrials.gov; osservatorio nazionale sperimentazioni cliniche, AIFA [11,12] clinicaltrials.gov [11] clinicaltrials.gov [11] osservatorio nazionale sperimentazioni cliniche, AIFA [12] 800 pz con NSCLC di grado IIIB/IV, già trattati con precedente chemioterapia a base di platino. Trattamento: - docetaxel + cetuximab - docetaxel - pemetrexed + cetuximab - pemetrexed 900 pz con NSCLC di grado IIIB/IV, mai precedentemente trattati. Trattamento: - pemetrexed + bevacizumab + carboplatino - paclitaxel + bevacizumab + carboplatino 600 pz con NSCLC avanzato o metastatico ad istologia non squamosa Trattamento: terapia di induzione: cisplatino + pemetrexed i pazienti che non hanno mostrato progressione dopo 4 cicli di trattamento randomizzati 2:1 a ricevere: -pemetrexed + "best supportive care" -placebo + "best supportive care" 260 pz con NSCLC di fase IIIB/IV mai precedentemente trattati: - pemetrexed + carboplatino - docetaxel + carboplatino 1237 pz con NSCLC di fase IIIB/IV ERCC! positivi o negativi, mai precedentemente trattati. Trattamento: - cisplatino + pemetrexed - paclitaxel + pemetrexed Pz con NSCLC in stadio localmente avanzato o metastatico, sottoposti senza successo ad una precedente terapia antineoplastica. Trattamento: - bortezomib + pemetrexed -bortezomib - pemetrexed RCT, in aperto, con controllo attivo RCT, in aperto, con controllo attivo RCT, doppio cieco, controllato con placebo RCT, in aperto, con controllo attivo RCT, in aperto, con controllo attivo, randomizzazione 2:1 RCT, in aperto, multicentrico III III III III III End-point primario: sopravvivenza libera da progressione (PFS) End-point primario: sopravvivenza globale (OS) End-point primario: sopravvivenza libera da progressione End-point primario sopravvivenza senza tossicità di grado 3 o 4 End-point primario: tempo medio di sopravvivenza In fase di reclutamento In fase di reclutamento In fase di reclutamento In fase di reclutamento Non più in reclutamento N.D. N.D. Conclusa

8 Analisi economiche ed altri report di HTA Relativamente alla I linea l'analisi economica presentata allo Scottish è stata considerata non sufficientemente solida per poter essere accettata: l'analisi di costo/utilità con modello Markov ha valutato l'associazione cisplatino/pemetrexed vs cisplatino/gemcitabina (comparator dello studio principale) e carboplatino/gemcitabina (schema terapeutico predominante in Scozia). Altro confronto considerato, anche se di importanza secondaria era docetaxel/cisplatino, usato talvolta nella pratica clinica in Scozia. I dettagli dell'analisi sono mostrati in tabella: l'analisi non è stata considerata sufficientemente robusta dallo Scottish perché i modelli di sopravvivenza pur essendo semplici presentavano limiti in termini di trasparenza e di solidità. La preoccupazione principale riguardava una forte incertezza sulle stime di sopravvivenza che poteva tradursi in un costo per QALY potenzialmente elevato per pemetrexed/cisplatino rispetto alle associazioni di confronto a base di gemcitabina. Un'altra debolezza era rappresentata da un potenziale piccolo bias in favore di pemetrexed dovuto all'uso di stime pessimistiche di utilità originariamente generate per gli stati di salute collegati al trattamento di II linea del NSCLC. L'analisi farmacoeconomica relativa alla II linea, dopo un primo parere negativo dello Scottish sul farmaco, è stata considerata valida pur essendo stato sollevato in un primo momento il dubbio che il modello usato per valutare la sopravvivenza con pemetrexed rispetto a docetaxel fosse coerente con gli outcome clinici misurati. Tale quesito è stato comunque chiarito dalle diverse analisi di sensibilità presentate dalla ditta [13]. Il report dell'agenzia francese HAS è favorevole al rimborso del farmaco per il trattamento del NSCLC sia in prima che in seconda linea [14]. Tuttavia conclude che in prima linea di trattamento in associazione a cisplatino, pemetrexed non apporta alcun miglioramento rispetto a gemcitabina (livello V), in seconda linea di trattamento in monoterapia, pemetrexed non apporta alcun miglioramento rispetto a docetaxel (livello V). Il NICE raccomanda l'utilizzo del pemetrexed in I linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con istologia confermata di adenocarcinoma o carcinoma a grandi cellule [15]. L'approvazione è avvenuta sulla base di un'analisi farmacoeconomica che ha confrontato pemetrexed+cisplatino versus gemcitabina+cisplatino. Nell'analisi presentata dalla Ditta veniva considerato un numero di cicli con pemetrexed pari a 6, giudicato non rappresentativo della pratica clinica reale (numero medio di cicli 4.4). Per il pemetrexed è stato considerato un numero di cicli pari a tre e solo per i pazienti che rispondevano al trattamento è stato previsto un'ulteriore ciclo di trattamento. Il NICE sottolinea che considerare un numero di cicli inferiore rispetto allo studio clinico è inappropriato per un'analisi farmacoeconomica basata sullo studio clinico. Pertanto il gruppo di revisione del NICE ha stimato gli effetti di una riduzione del numero di cicli con pemetrexed da 6 a 4, facendo due supposizioni: la prima che la sopravvivenza complessiva sia correlata alla risposta tumorale, pertanto una riduzione del 19% della risposta corrisponde ad una riduzione del 19% della sopravvivenza; nella seconda è stato supposto che la sopravvivenza complessiva sia correlata alla durata dell'esposizione, pertanto è stata stimata una riduzione della sopravvivenza complessiva del 32%. Ciò corrisponde ad un ICER di per i pazienti con adenocarcinoma e di per i pazienti con carcinoma a grandi cellule. La decisione del NICE verrà rivista appena disponibile la gemcitabina generica. Un'analisi costo/utilità ha confrontato erlotinib, pemetrexed e docetaxel in pazienti con NSCLC in stadio avanzato di età > 60 anni e refrattari al trattamento di I linea. I dettagli dello studio sono mostrati in tabella. Dall'analisi risulterebbe come maggiormente costo-efficace il trattamento con erlotinib in questo setting di pazienti. Bisogna peraltro tenere presente che l'analisi è stata svolta in USA e potrebbe essere poco trasferibile alla realtà italiana [16]. La ditta produttrice ha presentato un' analisi di costo-efficacia [17]. In questo studio, gli autori, partendo da dati di sopravvivenza del trial clinico hanno stimato, per il confronto tra pemetrexed più cisplatino vs gemcitabina più cisplatino, un valore incrementale di costo efficacia (ICER) per anni di vita guadagnati (LYG) pari a Si è proceduto a ri-effettuare l analisi, contestualizzandola alla Regione Veneto. Per quanto riguarda il guadagno di sopravvivenza, si sono considerati gli stessi dati relativi allo studio pubblicato, cioè un guadagno in termini di anni di vita guadagnati (LYG) di 0.12 per 5 cicli di trattamento. Sono stati, invece, variati i costi di somministrazione ed i costi del farmaco con la prospettiva della Regione Veneto. Per calcolare il costo delle terapie sono state considerate le dosi raccomandate in scheda tecnica, mentre per il numero di cicli sono stati considerati quelli mediani riportati in letteratura. Nello studio farmacoeconomico il costo del farmaco veniva calcolato in base all utilizzo effettivo, cioè prezzo al milligrammo per area corporea, senza alcun spreco. Tale situazione è verificabile solo grazie all'imminente introduzione in commercio della fiala da 100 mg di pemetrexed e alla calendarizzazione dei pazienti. In Veneto la somministrazione della terapia viene fatta in regime ambulatoriale (DGR 734 del 20/03/2007), con una tariffa di 350 euro. A differenza dello studio [17] per la gemcitabina è stato considerato il prezzo della formulazione generica. Nell analisi non è stato considerato il cisplatino in quanto presente nelle stesse quantità e con la stessa frequenza di infusione nei 2 bracci di trattamento. Sulla base di queste considerazioni si è

9 stimato un ICER per anni di vita guadagnati pari a nel caso in cui vi sia spreco e un ICER più basso di per anno di vita guadagnato in assenza di spreco (Tab. 1). L'analisi si è dimostrata molto sensibile alle variazioni di prezzo dei farmaci ed al possibile spreco. Secondo il parere degli oncologi la durata del trattamento con pemetrexed in I linea, nella pratica clinica reale è di 4 cicli di trattamento. Tuttavia non è possibile stimare il rapporto costo incrementale per questa durata di trattamento in quanto i dati di efficacia degli studi clinici si riferiscono ad una durata di 5 cicli. Pertanto l'analisi economica contenuta nel report del NICE sembra la più plausibile. Tab 1. Analisi economica PC vs. GC, nella Regione Veneto. Pemetrexed 5 cicli Gemcitabina 10 cicli Differenza Costi Totale dei costi dei farmaci Totale dei costi di infusione Altri Costi* Costi Totali Spreco Costi Totali NO Spreco ICER / LYG Spreco ICER / LYG NO Spreco *Come da studio [17] costi relativi a: trasfusione di piastrine ed eritrociti, agenti stimolanti eritropoiesi, granulocyte colony -stimulating factor, antiemetici e ricovero per neutropenia febbrile.

10 Tab 2. Principali caratteristiche delle analisi farmacoeconomiche Referenza Scottish Medicine Consortium 2009 [13] Metodologia / tipo di analisi Analisi utilità. Modello Markov costo di Confronti 1 CDDP/ Pemetrexed vs CDDP/ gemcitabina 2 CDDP/ pemetrexed vs carboplatino/ gemcitabina 3 CDDP/ pemetrexed vs CDDP/ docetaxel Pazienti / time horizon Trattamento di prima linea di pz con NSCLC di istologia non a cellule squamose (2 sottogruppi: adenocarcinoma e carcinoma a larghe cellule) Time horizon: lifetime (massimo di 6 anni) Punto di vista/ Misura efficacia SSN / QALY Misura di costo Costi diretti sanitari (costo del farmaco, ospedalizzazioni, trattamento degli effetti avversi) Risultati ICERs: CDDP+P: A istologia non squamosa sottogruppi: adenocarcinoma , larghe cell: Risultati sensibili alla stima della sopravvivenza tanto che l'icer potrebbe aumentare fino a Scottish Medicine Consortium 2008 [13] NICE 2010 [15] Carlson J.J. Lung Cancer 2008; 61: [16] Analisi costo utilità. Modello Markov di Analisi di costo utilità. Modello di Markov costo- Analisi utilità Pemetrexed vs docetaxel Pemetrexed + cisplatino vs gemcitabina + cisplatino Erlotinib vs docetaxel vs pemetrexed Trattamento di seconda linea in pz con NSCLC di istologia non a cellule squamose Time horizon: (3 anni Trattamento di prima linea in pazienti con adenocarcinoma o carcinoma a grandi cellule con età media di 60 anni Time horizon: aspettativa di vita del paziente Pz con NSCLC di stadio IIIB/IV di 60 anni di età. Time horizon di 2 anni SSN / QALY SSN / QALY "US healthcare payer"/ QALY Costi diretti sanitari (costo del farmaco, ospedalizzazioni, trattamento degli effetti avversi) Costi diretti sanitari (costo del farmaco, ospedalizzazioni, trattamento degli effetti avversi) Costi diretti sanitari (costo del farmaco, della somministrazione, della progressione, trattamento degli effetti avversi) ICER: che può aumentare a se si considera lo spreco di farmaco Adenocarcinoma: ICER= Carcinoma a grandi cellule: ICER= QALY per erlotinib, docetaxel e pemetrexed rispettivamente di: 0.42, 0.41, ICER: $ vs $ vs $ per erlotinib, docetaxel e pemetrexed. Ravasio Giornale Italiano di HTA Analisi costo efficacia Pemetrexed + cisplatino vs gemcitabina + cisplatino Pz con NSLC di stadio IIIB/IV di 60 anni di età. Time horizon: aspettativa di vita del paziente SSN/LYG Costi diretti sanitari (costo del farmaco, della somministrazione, della progressione, trattamento degli effetti avversi) ICER=

11 Analisi dei costi (costi delle alternative, potenziale impatto di budget etc.) Il costo del trattamento di prima linea con l'associazione pemetrexed/cisplatino risulta significativamente maggiore (anche fino a 4 volte tanto) rispetto alle alternative, ad eccezione dell'associazione contenente bevacizumab che invece risulta più cara (doppia rispetto all'associazione con pemetrexed nel caso si consideri l'alto dosaggio). Anche l'uso in monoterapia nella seconda linea il costo del trattamento con pemetrexed risulta molto superiore alle alternative (un ciclo di terapia costa circa il doppio rispetto al trattamento con erlotinib o docetaxel).

12 Trattamento in prima linea Principio attivo (associazioni) Pemetrexed + Cisplatino Gemcitabina + Cisplatino Docetaxel + Cisplatino Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatino Dosaggio da studio clinico o protocolli regione Veneto 500mg/m 2 ogni 21 gg 75mg/m 2 ogni 21 gg Gemcitabina:1250 mg/m 2 gg 1,8 ogni 21 gg Cisplatino: 75mg/m 2 ogni 21 gg Docetaxel: 75mg/m 2 ogni 21 gg Cisplatino: 75mg/m 2 ogni 21 gg Bevacizumab: 15mg/kg ogni 3 settimane/ 7,5mg/kg ogni 3 settimane Paclitaxel: 200mg/m 2 nel giorno 1 ogni 21 giorni Carboplatino: AUC=6 mg/ml/min (la dose raccomandata da scheda tecnica per pazienti non precedentemente trattati e a funzionalità renale normale è di 400mg/m 2 ) ogni 4 settimane Costo all' ospedale per ciclo di terapia Costo all' ospedale per 5 cicli di terapia Spreco di farmaco per ciclo (Bevacizumab ad alto dosaggio) (Bevacizumab a basso dosaggio) (Bevacizumab ad alto dosaggio) (Bevacizumab a basso dosaggio) Note Per il calcolo del prezzo è stata considerata una superficie corporea di 1,8 m 2. Si devono utilizzare quindi 2 fiale di pemetrexed da 500 mg con uno spreco di 100 mg di prodotto per ogni ciclo di somministrazione. Per il cisplatino è stato considerato l'utilizzo di 1 fl da 100mg ed una fl da 50 mg con uno spreco di 15 mg per ogni ciclo. Per il calcolo del prezzo è stata considerata una superficie corporea di 1,8 m 2. Si devono utilizzare quindi 2 fl di gemcitabina da 1 g e 2 fl da 200 mg,con uno spreco di 150 mg per ogni somministrazione. Per il cisplatino è stato considerato l'utilizzo di 1 fl da 100mg ed una fl da 50 mg con uno spreco di 15 mg per ogni ciclo. Per il calcolo del prezzo è stata considerata una superficie corporea di 1,8 m 2. Si devono utilizzare quindi 1 fl da 80 mg e 3 fl da 20 mg di docetaxel, con uno spreco di 5 mg per ogni ciclo di somministrazione. Per il cisplatino è stato considerato l'utilizzo di 1 fl da 100mg ed una fl da 50 mg con uno spreco di 15 mg per ogni ciclo. Non è stato calcolato il risk sharing per Bevacizumab Paclitaxel + Carboplatino Paclitaxel: 200mg/m 2 nel giorno 1 ogni 21 giorni Carboplatino: AUC=6 mg/ml/min (la dose raccomandata 1.067, ,32

13 Docetaxel + Cisplatino + Gemcitabina da scheda tecnica per pazienti non precedentemente trattati e a funzionalità renale normale è di 400mg/m 2 ) ogni 4 settimane Docetaxel: 75 mg/m 2 gg 8 ogni 3 sett Cisplatino: 65 mg/m 2 gg 1 ogni 3 sett Gemcitabina: 1000 mg/m 2 gg 1, 8 ogni 3 sett Per il calcolo del prezzo è stata considerata una superficie corporea di 1,8 m 2.Si devono utilizzare quindi 1 fl da 80 mg e 3 fl da 20 mg di docetaxel, con uno spreco di 5 mg per ogni ciclo di somministrazione. Per il cisplatino è stato considerato l'utilizzo di 1 fl da 100mg ed una fl da 50 mg con uno spreco di 35 mg per ogni ciclo. Per gemcitabina è stato considerato l'utilizzo di 1 fl da 1 g e 4 fl da 200 mg. Trattamento in seconda linea Principio attivo Pemetrexed Docetaxel Dosaggio 500mg/m 2 ogni 21 gg 75mg/m 2 ogni 21 gg Costo all'ospedale per ciclo di terapia Costo all'ospedale per numero medio di 4 cicli di terapia Spreco di farmaco per ciclo di terapia Note Per il calcolo del prezzo è stata considerata una superficie corporea di 1,8 m 2. Si devono utilizzare quindi 2 fiale da 500 mg con uno spreco di 100 mg di prodotto per ogni ciclo di somministrazione. Per il calcolo del prezzo è stata considerata una superficie corporea di 1,8 m 2.Si devono utilizzare quindi 1 fl da 80 mg e 3 fl da 20 mg con uno spreco di 5 mg per ogni ciclo di somministrazione. Erlotinib 150mg die 1352, Calcolato costo di terapia di 21 giorni.

14 ANALISI DI BUDGET: La ditta produttrice ha presentato un'analisi di spesa relativamente alle 3 linee di trattamento con pemetrexed, considerando una popolazione elegibile di [18]. Tale popolazione è stata stimata partendo da una popolazione di pazienti nella Regione Veneto con NSCLC ad istologia prevalentemente non squamosa di [19] e che di questi circa il 66% sia in stadio IIIb - IV [20] Nell'analisi è stato considerato: 1. 4 cicli di trattamento per i pazienti in 1 linea, 3 cicli per l'utilizzo in 2 e appena 1 ciclo in 3 linea pazienti sono stati trattati in 1 linea, 478 in 2 linea e 118 in 3 linea (Anno 2009) pazienti verranno trattati in 1 linea, 379 in 2 linea e 71 in 3 linea (Anno 2010). Globalmente è stato stimato un costo complessivo per il farmaco nel 2009 di e di nel 2010, per un aumento netto della spesa relativamente al farmaco di circa Si sottolinea che l'analisi sembra sottostimare la spesa sia in merito al numero di pazienti eleggibili alla 1 linea, dopo l'introduzione del farmaco in PTORV, sia in merito al costo per ciclo della terapia di circa nelle prime due linee e di per la terza. Questi costi tra l'altro non sono chiaramente specificati nel documento presentato. Considerando i costi da noi calcolati per il solo pemetrexed si avrebbe un costo per ciclo di circa considerando lo spreco e di circa senza spreco. Considerando quindi questi 2 prezzi per le 2 prime linee e lasciando invariati i prezzi della 3 si è stimato un incremento di spesa maggiore, compreso tra circa nel caso in cui non vi sia spreco e di circa nel caso in cui vi sia spreco. Inoltre si sottolinea che se dovessero essere ancora di più i pazienti trattati in 1 linea con pemetrexed l'impatto sarebbe maggiore e che sarebbe stato più interessante se la ditta avesse presentato un confronto rispetto agli altri trattamenti disponibili e non verso le linee di trattamento con lo stesso farmaco. Bibliografia 1. Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2. Scientific discussion: Alimta EMEA/H/C/000564/II/ (accesso del 05/05/2009). 4. NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology " Non-small cell lung cancer". 5. D'Addario G et al, Annales of Oncology Scagliotti G.V et al., J Clin Oncol, 2008; 26 (21): Shepherd F.A. et al, Cancer 2001; 92: Manegold C. et al, Ann Oncol 2000; 11: Keunchil P.P. et al, J Thor Oncol 2007; 2(8) suppl 4 (abstract). 10. Scagliotti G. et al, The Oncologist 2009;14: (accesso del 05/05/2009) (accesso del 05/05/2009) (accesso del 05/05/2009) (accesso del 05/05/2009) (accesso del 14/10/2009). 16. Carlson J.J. et al, Lung Cancer 2008; 61: Ravasio G. Giornale Italiano di Health Technology Assessment 2009; 2(2): Documentazione fornita dalla ditta Eli Lilly Italia. 19. Banca Dati dell'associazione Italiana Registro Tumori. Giornale Italiano di HTA 2008; 1 (1). 20. Esteban E et al, Cancer Treatment Review 2009; 35 (4): SINTESI Caratteristiche del prodotto ALIMTA (pemetrexed) è un agente antifolato antitumorale multi-target che esplica la sua azione interferendo sui processi metabolici fondamentali folato-dipendenti essenziali per la replicazione cellulare. Il farmaco è indicato per il trattamento di I e II linea del NSCLC a istologia non squamosa e nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Studi in vitro hanno dimostrato che il pemetrexed agisce come agente antifolato multi-target inibendo la timidilato sintetasi (TS), la diidrofolato reduttasi (DHFR) e la glicinamide-ribonucleotide-formil transferasi (GARFT) che sono enzimi chiave folato-dipendenti per la biosintesi de novo dei nucleotidi timidina e purina. Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un integrazione vitaminica. I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico. Inquadramento della patologia Più di un milione di nuovi casi di tumore al polmone vengono diagnosticati in tutto il mondo ogni anno. E' il secondo più frequente tumore sia negli uomini che nelle donne. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'80% dei carcinomi polmonari. Le istologie più comuni sono rappresentate da quella epidermioide o a cellule squamose (30-35%), adenocarcinoma (40-45%) e

15 carcinoma a grandi cellule (<10%). Le stime per l Italia indicano nuovi casi incidenti ogni anno fra i maschi e fra le femmine. Linee guida di trattamento esistenti Le linee guida NCCN del febbraio 2009, relativamente al trattamento sistemico del NSCLC avanzato o metastatico, per quanto riguarda il trattamento di prima linea suggeriscono che l'associazione cisplatino/pemetrexed ha dimostrato un'efficacia superiore e una minore tossicità rispetto all'associazione gemcitabina/cisplatino, in pazienti con NSCLC ad istologia non-squamosa. I regimi a base di platino (carboplatino o cisplatino) sono risultati efficaci in combinazione con uno dei seguenti chemioterapici: paclitaxel, docetaxel, gemcitabina, vinorelbina, irinotecan, etoposide, vinblastina e pemetrexed. Per quanto riguarda il trattamento in seconda linea, le linee guida riportano il ricorso a pemetrexed come singolo agente per pazienti che abbiano riportato progressione della malattia durante e successivamente al trattamento di prima linea e con un buon performance status (compreso tra 0 e 2).Come alternative si utilizzano il docetaxel o l'erlotinib. Le recenti linee guida dell'esmo, raccomandano nel trattamento di prima linea del NSCLC di stadio IV, una doppia associazione a base di cisplatino combinato con un nuovo agente (vinorelbina, gemcitabina, tassani o pemetrexed nei pazienti con carcinoma ad istologia prevalentemente non-squamosa), con un livello di raccomandazione I, A Trattamenti alternativi Per quanto riguarda il trattamento di prima linea del NSCLC avanzato o metastatico le alternative terapeutiche sono: l' associazione di cisplatino o carboplatino con: gemcitabina, paclitaxel, vinorelbina, docetaxel, etoposide, irinotecan e vinblastina; il bevacizumab associato a chemioterpia a base di platino o l' associazione di cetuximab/vinorelbina/cisplatino. Per quanto riguarda il trattamento di seconda linea del NSCLC avanzato o metastatico le alternative terapeutiche sono: il docetaxel o erlotinib. Dati di efficacia L'estensione di indicazione di pemetrexed, per il trattamento di prima linea del NSCLC in associazione a cisplatino, è supportata principalmente da uno studio pilota di fase III e da due studi di supporto entrambi di fase II. Lo studio principale ha valutato l'efficacia e la sicurezza del regime di combinazione di pemetrexed e cisplatino rispetto al regime di gemcitabina e cisplatino nella terapia di prima linea del NSCLC. L'obiettivo primario dello studio è stato quello di valutare la non inferiorità, in termini di sopravvivenza globale che è stato raggiunto. Anche il tempo alla progressione e la sopravvivenza libera da progressioni hanno risposto ai criteri di non inferiorità. Lo studio subordinava al raggiungimento del risultato di non inferiorità l'analisi di superiorità. L'analisi statistica prevedeva anche analisi per sottogruppi pianificate a priori su diversi elementi: età, fumatori, isologie del tumore e razza. Nel complesso sui 1000 pazienti con istologia non squamosa, la sopravvivenza globale è stata di 11,8 mesi per il braccio pemetrexed/cisplatino vs 10,4 mesi per il comparator (p=0.005). Al contrario, i pazienti con carcinoma a cellule squamose hanno trovato un beneficio maggiore con il trattamento cisplatino/gemcitabina vs cisplatino/pemetrexed (N=473; OS di 10,8 vs 9,4 mesi rispettivamente, p=0.05). La variazione dell'indicazione di pemetrexed in monoterapia nel trattamento di seconda linea in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico "ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose", deriva principalmente da un'analisi retrospettiva dello studio registrativo, che ha confrontato l'efficacia del farmaco a docetaxel, non pianificata nel disegno originale dello studio. Questa analisi a post-hoc intendeva valutare l'esistenza di una correlazione tra efficacia del trattamento, in termini di sopravvivenza globale media, e l'istologia predominante del tumore. Da questa analisi è risultato che i pazienti con NSCLC ad istologia non squamosa, trattati con pemetrexed, hanno dimostrato una sopravvivenza globale media statisticamente superiore rispetto agli altri. Dati di sicurezza La Scientific Discussion dell'emea riporta i dati di sicurezza emersi dallo studio clinico pilota per l'indicazione NSCLC in prima linea, confrontando gli eventi avversi del braccio di trattamento cisplatino/pemetrexed (C/P) rispetto a cisplatino/gemcitabina (C/G). In entrambi i gruppi di trattamento, gli eventi avversi riportati più comunemente e che hanno causato ritardi nella somministrazione della dose di farmaco sono stati: neutropenia e anemia La percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento è stata simile per entrambi i bracci: 751 pazienti (89,5%) nel gruppo CP e 755 pazienti (91,0%) nel gruppo CG. Da sottolineare che i pazienti del gruppo CG hanno riportato un numero statisticamente superiore di tossicità di grado 3 e 4 rispetto al gruppo sperimentale soprattutto neutropenia, anemia, leucopenia, la trombocitopenia, la neutropenia febbrile e l'alopecia. La nausea, invece, si è verificata significativamente con maggior frequenza nel gruppo CP come l'anoressia e l'insufficienza renale (queste ultime con incidenza molto bassa). Nessuna differenza è stata osservata nell'incidenza di decessi. Indicazione studi in corso

16 Nel registro governativo americano e nel registro dell'osservatorio dell'aifa sulle sperimentazioni cliniche sono presenti vari studi per pemetrexed per l'indicazione: NSLCL di stadio localmente avanzato o metastatico, sia in prima che in seconda linea. Da segnalare che diversi studi prevedono l'associazione di pemetrexed con altri antitumorali di recente introduzione: cetuximab, bevacizumab, bortezomib. Analisi economiche ed altri report di HTA Relativamente alla I linea l'analisi economica presentata allo Scottish è stata considerata non sufficientemente solida per poter essere accettata perché i modelli di sopravvivenza pur essendo semplici presentavano limiti in termini di trasparenza e di solidità. L'analisi farmacoeconomica relativa alla II linea, dopo un primo parere negativo dello Scottish sul farmaco, è stata considerata valida e pertanto la seconda valutazione ha avuto esito positivo. La ditta produttrice ha presentato un' analisi di costo-efficacia. In questo studio, gli autori, partendo da dati di sopravvivenza del trial clinico hanno stimato, per il confronto tra pemetrexed più cisplatino vs gemcitabina più cisplatino, un valore incrementale di costo efficacia (ICER) per anni di vita guadagnati (LYG) pari a Si è proceduto a ri-effettuare l analisi contestualizzandola alla Regione Veneto con un conseguente ICER/LYG di Secondo il parere degli oncologi la durata del trattamento con pemetrexed in I linea, nella pratica clinica reale è di 4 cicli di trattamento. Tuttavia non è possibile stimare il rapporto costo incrementale per questa durata di trattamento in quanto i dati di efficacia degli studi clinici si riferiscono ad una durata di 5 cicli. Analisi dei costi (costi delle alternative, potenziale impatto di budget etc-) Il costo del trattamento di prima linea con l'associazione pemetrexed/cisplatino risulta significativamente maggiore (anche fino a 4 volte tanto) rispetto alle alternative, ad eccezione dell'associazione contenente bevacizumab che invece risulta più cara (doppia rispetto all'associazione con pemetrexed nel caso si consideri l'alto dosaggio). Anche l'uso in monoterapia nella seconda linea il costo del trattamento con pemetrexed risulta molto superiore alle alternative (un ciclo di terapia costa circa il doppio rispetto al trattamento con erlotinib o docetaxel). La ditta produttrice ha presentato un'analisi di spesa relativamente alle 3 linee di trattamento con pemetrexed e globalmente è stato stimato un costo complessivo per il farmaco nel 2009 di e di nel 2010, per un aumento netto della spesa relativamente al farmaco di circa Rivisitando i parametri della analisi quali il costo del trattamento, si è stimato un incremento di spesa maggiore, compreso tra circa nel caso in cui non vi sia spreco e circa Inoltre si sottolinea che se dovessero essere ancora di più i pazienti trattati in 1 linea con pemetrexed l'impatto sarebbe maggiore e che sarebbe stato più interessante che la ditta avesse presentato un confronto rispetto agli altri trattamenti disponibili e non verso le linee di trattamento con lo stesso farmaco.

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