GMP e controllo ufficiale sulla produzione di Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti (MOCA)

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1 GMP e controllo ufficiale sulla produzione di Materiali e oggetti a contatto con gli alimenti (MOCA) Elvira Cecere Ministero della Salute Direzione Generale per l Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione Ufficio VI Corso di formazione: i controlli ufficiali per i materiali e oggetti a contatto con alimenti Milano 7 febbraio 2013

2 PRESENTAZIONE GMP e Controllo Ufficiale MOCA Ispezione FVO in Italia sui MOCA Legislazione generale MOCA Regolamento (CE) 882/2004 e MOCA GMP 2

3 AUDIT del FVO della Commissione europea in Italia ottobre DG(SANCO) Scopo: valutazione dei sistemi di controlli ufficiali in vigore per l igiene dei prodotti alimentari, la tracciabilità, l etichettatura, i materiali a contatto e gli additivi alimentari Valutata : in generale l attuazione del regolamento 882/2004 in merito alla organizzazione dei controlli ufficiali(artt. da 3 a 7), alle procedure e metodi di controllo e verifica (artt. da 8 a 10), alle misure di attuazione (artt. 54 e 55) e al MANCP(artt. 41 e 42); in particolare è stata verificata l applicazione della legislazione UE in materia di additivi e materiali a contatto con gli alimenti. 3

4 RACCOMANDAZIONI Sono state formulate 14 Raccomandazioni volte a: migliorare la formazione del personale che effettua i controlli; attivarsi per estendere le capacità analitiche dei laboratori che effettuano i controlli ufficiali relativamente ai metodi di analisi e assicurare che tali laboratori siano accreditati e partecipino ai proficiency test; disporre di strumenti, quali linee guida, per l esecuzione dei controlli e la valutazione delle procedure messe in atto dall operatore alimentare; mettere in atto misure correttive in caso di riscontro di non conformità, ai sensi dell art.54 del reg.882/2004; pianificare i controlli sulla base di una analisi dei rischi nei settori dei MOCA e AA inserendoli nel MANCP; migliorare l efficienza del sistema dei controlli, anche attraverso l adozione di sistemi atti a valutarne l efficacial efficacia, ai sensi dell art.8 del regolamento 882/2004; realizzare audit ai sensi dell art.4 parag.6 del regolamento 882/

5 PIANO DI AZIONE Comprende una serie di risposte tra cui: Invio di una nota (n del ) rivolta alle autorità competenti italiane con criticità,, raccomandazioni ed alcune indicazioni specifiche (ad es per le sanzioni) ed invio di una nota ai LRN, agli IZS e ai laboratori del controllo ufficiale L attivazione di corsi di formazione in collaborazione con l ISS e il LRN per i MOCA e additivi La costituzione Gruppo di Lavoro Regionale sul controllo MOCA La predisposizione di un provvedimento normativo che obblighi gli stabilimenti di produzione ad inserirsi in una anagrafica La programmazione di una attività di audit del MS nel settore igiene, MOCA e additivi La previsione dell inserimento nel MANCP di specifica programmazione 5

6 MATERIALI A CONTATTO: PRINCIPALI MISURE DI GESTIONE Autorizzazioni e condizioni di uso Etichettatura e dichiarazione di conformità Controllo ufficiale su materiali e oggetti in commercio Autocontrollo e Buone Pratiche di Fabbricazione Controllo del processo produttivo Controllo sugli utilizzatori nell industria alimentare 6

7 Regolamento (CE)n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Art. 3: i controlli ufficiali sono eseguiti: - periodicamente, in base ad una valutazione dei rischi e con frequenza appropriata -In qualsiasi fase della produzione, trasformazione, distribuzione.. i produttori e operatori MOCA in quanto parte della filiera sono soggetti a controllo 7

8 Regolamento (CE)n. 882/2004 Art 4: designazione delle Autorita Competenti e criteri per assicurare efficacia e appropriatezza dei controlli.(capacità di laboratorio, qualificazione del personale, attrezzature) Art 6: formazione del personale che esegue i controlli Art. 8 e 9: procedure documentate (informazioni e istruzioni)..verifiche dell efficacia dei controlli eseguiti e relazioni sui risultati dei controlli Art. 10 : controllo con tecniche e metodi adeguati (esame dei sistemi di controllo esistenti, ispezione di impianti, di prodotti e di MOCA e anche valutazione delle procedure in materia di Buone pratiche di fabbricazione GMP ) Art. 12: laboratori ufficiali Art. 41 : piani di controllo nazionali pluriennali Art 54: azioni in caso di non conformità 8 Art 55: sanzioni

9 AUTORITA COMPETENTI IN ITALIA Controllo ufficiale Art. 2 del D. Lgs n. 193/2007 (Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore) Ai fini dell'applicazione dei regolamenti (CE) 852/2004, 853/2004, 854/2004 e 882/2004, e successive modificazioni, per le materie riguardanti la sicurezza alimentare, le Autorità competenti sono: il Ministero della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano le Aziende unità sanitarie locali, nell'ambito delle rispettive competenze 9

10 NORMATIVA COMUNITARIA GENERALE MOCA Regolamento (CE) n. 1935/2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CE Regolamento (CE) n. 2023/2006 Sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari 10

11 Regolamento (CE) n. 1935/2004 riguardante i MOCA Art. 2 Definizioni Per operatore economico s intende la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento nell impresa posta sotto il suo controllo Per impresa s intende ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolga attività connesse con qualunque fase della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione dei materiali e degli oggetti Per rintracciabilità si intende la possibilità di ricostruire e seguire il percorso dei materiali od oggetti attraverso tutte le fasi della lavorazione, della trasformazione e della distribuzione 11

12 Reg. (CE) 1935/2004 Art. 3 Requisiti I materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti devono essere prodotti secondo Buone pratiche di fabbricazione affinchè non trasferiscano ai prodotti alimentari componenti in quantità tali da : costituire un pericolo per la salute umana comportare una modificare inaccettabile della composizione dell alimento Comportare un deterioramento delle caratteristiche organolettiche degli alimenti 12

13 BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE (GMP) Obblighi di legge Regolamento (CE) 2023/2006 Art. 1: le GMP si applicano in tutti i settori e tutte le fasi produttive, con esclusione sostanze partenza Art. 4: gli operatori devono garantire che le operazioni di fabbricazione siano svolte nel rispetto delle norme GMP (conformità) Art. 5 gli operatori devono istituire un sistema di assicurazione della qualità (SAQ) efficace e documentato Art. 6: istituzione sistema di controllo qualità (SCQ) efficace Art. 7: gli operatori devono elaborare e conservare adeguata documentazione ( registrazione operazioni fabbricazione, risultati controllo qualità) Art. 8: entrata in vigore 1 agosto

14 REGOLAMENTO (CE) n. 1935/2004 Art. 24 : Prevede misure di ispezione e di controllo per i MOCA Metodi e tecniche appropriate per i controlli (monitoraggio, sorveglianza, verifica, audit, ispezione, campionatura e analisi) ; Istituzione del Laboratorio Comunitario e Nazionale di riferimento 14

15 DESCRIZIONE METODI DI CONTROLLO Definizioni da Regolamento (CE) 882/2004 Controllo ufficiale: qualsiasi forma di controllo eseguita dall autorità competente per la verifica della conformità alla normativa Ispezione: esame di qualsiasi aspetto (impianti, ingredienti, materie prime, semilavorati,etichette) per verificarne la conformità È il controllo di requisiti specifici di legge e di solito è eseguita senza preavviso 15

16 DESCRIZIONE METODI DI CONTROLLO Definizioni da Regolamento (CE) 882/2004 Audit: esame sistematico e indipendente per accertare: - se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste, - se le disposizioni siano attuate in modo efficace e - se siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi L audit è rivolto alla verifica delle disposizioni previste (planned arrangements) dall AC o dall Operatore. Si tratta di disposizioni (Norma cogente, Piano, programmi) correlate ai propri criteri operativi (risorse, procedure) e agli obiettivi pianificati. Nel caso dell audit è prevista una notifica preliminare all operatore. 16

17 METODI DI CONTROLLO: AUDIT Audit è lo strumento più complesso ed impegnativo e la sua effettuazione non può prescindere dalla conoscenza dei pericoli, delle filiere, né dalla conoscenza del controllo ufficiale Sono importanti modalità e contenuti 17

18 METODI DI CONTROLLO PRODUZIONE MOCA Il controllo ufficiale in uno stabilimento di produzione dei MOCA, cui si applica il Reg. (CE) 2023/2006, ha come finalità principale, non la verifica ad una eventuale norma ISO, ma la valutazione della implementazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione o Good Manufacturing Practice (GMP) e delle altre norme cogenti sul prodotto finale. Tale valutazione si realizza attraverso una attività di audit, senza escludere l utilizzo di attività ispettive a supporto. Esistono strumenti normativi e linee guida 18

19 RIFERIMENTI NORMATIVI E LINEE GUIDA si tratta di Strumenti diversi La legislazione alimentare e la normativa di settore Le linee guida dettano i principi, le regole generali e le prescrizioni danno indicazioni di dettaglio, facilmente modificabili forniscono un interpretazione omogenea ed un orientamento per i sistemi di gestione

20 LINEE GUIDA MOCA DISPONIBILI Le linee guida CAST Linee Guida per il controllo utensili da cucina in melammina e poliammide (Community guidelines on conditions and procedures for the import of polyamide and melamine kitchenware originating in or consigned from People s Republic of China and Hong Kong) Linee guida Regionali per il controllo MOCA IN PREPARAZIONE Linee guida nazionali

21 ASPETTI INNOVATIVI LINEE GUIDA CAST Le linee guida danno indicazioni per valorizzare il controllo sul processo piuttosto che sul prodotto Lasciano lavorare le industrie applicando il principio della responsabilità dell operatore e dell autocontrollo Sono flessibili e adattabili anche a industrie medio piccole

22 PRINCIPALI ASPETTI ATTIVITA CONTROLLO PRODUZIONE MOCA Conoscere la filiera di produzione Valutare: il grado di conformità dell operatore attraverso i controlli che l operatore ha messo in atto Verifiche sui fornitori Verificare le specifiche del materiale di partenza, i risultati dell autocontrollo per la migrazione Verificare le dichiarazioni di conformità per il prodotto, Verificare il sistema di tracciabilità e le procedure esistenti 22

23 Ministero della Salute Direzione Generale per l Igiene e la Sicurezza degli Alimenti e la Nutrizione Ufficio VI Igiene delle tecnologie alimentari LINK Ministero della Salute Alimentare.jsp Sito web Commissione europea: y/foodcontact/index_en.htm Sito ISS: linee guida Cast dell attenzione 23

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